20.3.2012   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 80/19

(1)

Fl-20 ta’ Jannar 2011, il-Gvern Federali Ġermaniż, skont l-Artikolu 114(4) tat-TFUE, talab il-permess tal-Kummissjoni biex jibqa’ jżomm id-dispożizzjonijiet eżistenti stipulati fil-liġi Ġermaniża għall-ħames elementi li ġejjin: iċ-ċomb, l-arseniku, il-merkurju, il-barju u l-antimonju, kif ukoll għan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli li jiġu rilaxxati mill-materjal tal-ġugarelli, wara d-data tad-dħul fis-seħħ tal-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat- 18 ta’ Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-ġugarelli (1) (minn hawn ’il quddiem "id-Direttiva").

(2)

L-Artikolu 114(4) u (6) tat-TFUE jistipula:

“4.   Jekk, wara l-adozzjoni ta’ miżura ta’ armonizzazzjoni mill-Kunsill jew mill-Kummissjoni, Stat Membru jħoss li jkun meħtieġ li jżomm id-dispożizzjonijiet nazzjonali fuq il-bażi ta’ neċessitajiet maġġuri msemmija fl-Artikolu 36, jew li għandhom x’jaqsmu mal-ħarsien tal-ambjent jew tal-ambjent tax-xogħol, dan għandu jinnotifika lill-Kummissjoni b’dawn id-dispożizzjonijiet kif ukoll dwar ir-raġuni għaliex għandhom jinżammu.

(…)

6.   Il-Kummissjoni għandha, fi żmien sitt xhur min-notifika, tapprova jew tirrifjuta d-dispożizzjonijiet nazzjonali involuti, wara li tkun ivverifikat jekk humiex jew le mezz ta’ diskriminazzjoni arbitrarja jew ta’ restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ bejn Stati Membri u jekk joħolqux jew le ostakolu għall-funzjonament tas-suq intern.

Fin-nuqqas ta’ Deċiżjoni mill-Kummissjoni matul dan il-perijodu, id-dispożizzjonijiet nazzjonali msemmija fil-paragrafi 4 (…) għandhom ikunu meqjusa bħala li kienu approvati.

Meta tkun iġġustifikata mill-komplessità tal-materja u meta ma m’hemmx periklu għas-saħħa umana, il-Kummissjoni tista’ tgħarraf lill-Istat Membru kkonċernat li l-perjodu msemmi f’dan il-paragrafu jista’ jittawwal b’perjodu ieħor ta’ sitt xhur.”

(3)

Id-Direttiva tistipula r-regoli dwar is-sikurezza tal-ġugarelli, u dwar il-moviment liberu tagħhom fl-Unjoni Ewropea. Skont l-Artikolu 54, l-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ dispożizzjonijiet nazzjonali li jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sal-20 ta’ Jannar 2011, u għandhom japplikawhom mill-20 ta’ Lulju 2011. Il-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva se tkun applikabbli mill-20 ta’ Lulju 2013.

(4)

Id-Direttiva tinkludi, fil-punt 8 tal-Parti III tal-Anness II, il-valuri speċifiċi għan-nitrosammini u għas-sustanzi nitrosatabbli. Dawn is-sustanzi għandhom ikunu pprojbiti għall-użu fil-ġugarelli maħsuba għall-użu mit-tfal ta’ taħt is-36 xahar jew f’ġugarelli oħrajn li huma maħsuba biex jitqiegħdu fil-ħalq, jekk il-migrazzjoni tas-sustanzi tkun ekwivalenti għal 0,05 mg/kg jew ogħla għan-nitrosammini u 1 mg/kg għas-sustanzi nitrosatabbli. Il-Punt 13 tal-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva jinkludi l-limiti speċifiċi ta’ migrazzjoni għal bosta elementi, inklużi ċ-ċomb, l-arseniku, il-merkurju, il-barju u l-antimonju. Jeżistu tliet limiti differenti tal-migrazzjoni, marbuta mat-tip ta’ materjal tal-ġugarell: materjal tal-ġugarelli xott, fraġli, qisu trab jew flessibbli, materjal tal-ġugarelli likwidu jew iwaħħal u materjal tal-ġugarelli li jkun inbarax minn fuqu. Ma għandhomx jinqabżu l-limiti li ġejjin rispettivament: 13,5, 3,4 u 160 mg/kg għaċ-ċomb, 3,8, 0,9 u 47 mg/kg għall-arseniku, 7,5, 1,9 u 94 mg/kg għall-merkurju, 4 500, 1 125 u 56 000 mg/kg għall-barju, u 45, 11,3 u 560 mg/kg għall-antimonju.

(5)

L-Ordinanza Ġermaniża dwar l-Oġġetti għall-Konsumatur (Bedarfsgegenständeverordnung) tistipula rekwiżiti għan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli. Dawn id-dispożizzjonijiet ġew adottati fl-2008 fil-kuntest ta’ nuqqas ta’ dispożizzjonijiet speċifiċi tal-UE dwar in-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli fil-ġugarelli. L-Ordinanza dwar l-Oġġetti tal-Konsumatur (Bedarfsgegenständeverordnung) titlob li għan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli fil-ġugarelli magħmula minn gomma naturali jew sintetika li huma maħsuba għal tfal taħt is-36 xahar u li huma maħsuba jew mistennija li jitqiegħdu fil-ħalq, l-ammont rilaxxat b’riżultat ta’ migrazzjoni għandu jkun żgħir tant li ma jkunx jidher f’analiżi fil-laboratorju. L-Ordinanza msemmija hawn fuq fil-preżent teħtieġ li l-migrazzjoni ta’ nitrosammini u ta’ sustanzi nitrosatabbli tkun inqas minn 0,01 mg/kg għan-nitrosammini u inqas minn 0,1 mg/kg għas-sustanzi nitrosatabbli. Id-dispożizzjonijiet dettaljati dwar in-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli huma stipulati fil-punt 1.b tal-Anness 4, u fil-punt 6 tal-Anness 10, tal-Ordinanza dwar l-Oġġetti tal-Konsumaturi (Bedarfsgegenständeverordnung), ippubblikata fit-23 ta’ Diċembru 1997, u emendata reċentement bl-Ordinanza tas-6 ta’ Marzu 2007.

(6)

It-Tieni Ordinanza relatata mal-Att dwar is-Sikurezza tat-Tagħmir u l-Prodotti (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV)) tikkonċerna b’mod partikolari l-elementi li ġejjin: iċ-ċomb, l-arseniku, il-merkurju, il-barju u l-antimonju. Il-valuri tal-limitu għall-elementi msemmija hawn fuq li jinsabu fit-Tieni Ordinanza relatata mal-Att dwar is-Sikurezza tat-Tagħmir u l-Prodotti (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) huma dawk stipulati fid-Direttiva 88/378/KEE KEE tat-3 ta’ Mejju 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward is-sigurtà tal-ġugarelli (2). Dawn il-limiti ilhom applikabbli fl-UE mill-1990. Il-bijodisponibilità massima ta’ kuljum hija 0,7 μg għaċ-ċomb, 0,1 μg għall-arseniku, 0,5 μg għall-merkurju, 25,0 μg għall-barju u 0,2 μg għall-antimonju. Id-dispożizzjonijiet dettaljati dwar l-elementi msemmija hawn fuq huma stipulati fil-§ 2 tat-Tieni Ordinanza relatata mal-Att dwar is-Sikurezza tat-Tagħmir u l-Prodotti (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV).

(7)

Fl-20 ta’ Jannar 2011, permezz tal-ewwel ittra tiegħu mibgħuta mill-Ministeru Federali tal-Affarijiet Ekonomiċi u tat-Teknoloġija, il-Gvern Federali Ġermaniż talab, skont l-Artikolu 114(4) tat-TFUE, il-permess tal-Kummissjoni biex iżomm id-dispożizzjonijiet eżistenti stipulati fil-liġi Ġermaniża għall-ħames elementi li ġejjin: iċ-ċomb, l-arseniku, il-merkurju, il-barju u l-antimonju, kif ukoll għan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli li jiġu rilaxxati mill-materjal tal-ġugarelli, wara d-data tad-dħul fis-seħħ tal-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva. Permezz ta’ ittra mibgħuta mill-Uffiċċju tar-Rappreżentant Permanenti tiegħu bid-data tat-2 ta’ Marzu 2011, il-Gvern Federali tal-Ġermanja bagħat ġustifikazzjoni sħiħa tat-talba tiegħu. Il-ġustifikazzjoni ddettaljata kien fiha għadd ta’ annessi li kienu jinkludu l-istudji xjentifiċi bid-data ta’ Jannar 2011, mingħand il-Bundesinstitut für Risikobewertung (minn hawn ‘il quddiem il-BfR) dwar il-valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa tas-sustanzi msemmijin hawn fuq.

(8)

Il-Kummissjoni kkonfermat li kienet irċeviet it-talba permezz ta’ żewġ ittri bid-dati tal-24 ta’ Frar 2011 u l-14 ta’ Marzu 2011, u ffissat il-limitu ta’ żmien għar-risposta tagħha għall-5 ta’ Settembru 2011, skont l-Artikolu 114(6) TFEU.

(9)

B’ittra tal-24 ta’ Ġunju 2011, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Istati Membri l-oħra dwar in-notifika li rċeviet mingħand il-Gvern Federali tal-Ġermanja. Il-Kummissjoni ppubblikat ukoll avviż dwar in-notifika f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea  (3) biex tgħarraf lill-partijiet interessati l-oħra dwar id-dispożizzjonijiet nazzjonali li l-Gvern Federali tal-Ġermanja għandu l-ħsieb li jżomm kif ukoll dwar ir-raġunijiet li hemm għal dan.

(10)

Il-Kummissjoni rċeviet kummenti mir-Repubblika Ċeka, il-Polonja, l-Isvezja u diversi partijiet interessati kkonċernati.

(11)

Ir-Repubblika Ċeka tqis li l-miżuri nnotifikati mill-Ġermanja jikkostitwixxu xkiel għall-kummerċ billi l-operaturi ekonomiċi li jikkonformaw mad-Direttiva ma jkunux jistgħu jqiegħdu l-ġugarelli fis-suq Ġermaniż. L-awtoritajiet Ċeki jappoġġaw livell ogħla ta’ protezzjoni għat-tfal mill-kimiċi perikolużi, madankollu huma tal-opinjoni li dawn il-miżuri għandhom jittieħdu fil-livell Ewropew, fil-qafas tad-Direttiva.

(12)

Il-Polonja hija tal-opinjoni li l-miżuri Ġermaniżi huma ostaklu għall-moviment ħieles tal-ġugarelli fl-UE u għalhekk mhumiex aċċettabbli. Il-Polonja għandha l-opinjoni li Stat Membru wieħed ma jistax, unilateralment, ikollu rekwiżiti tas-sikurezza differenti, u joħloq xkiel għat-tħaddim tas-suq tal-ġugarelli.

(13)

L-Isvezja tqis li l-ġustifikazzjonijiet imressqa mill-Ġermanja huma konvinċenti u tappoġġa t-talba.

(14)

B’ittra lill-Kummissjoni, l-Industriji tal-Ġugarelli tal-Ewropa, l-Assoċjazzjoni Ewropea tal-manifatturi tal-materji għall-kitba, l-assoċjazzjoni Franċiża tal-manifatturi tal-ġugarelli u l-Kunsill Ewropew tal-Bżieżaq qasmu t-tħassib tagħhom fir-rigward tax-xkiel li l-miżuri Ġermaniżi, jekk jiġu aċċettati, se joħoloqu fit-tħaddim tas-suq intern tal-ġugarelli.

(15)

Bid-Deċiżjoni tal-4 ta’ Awwissu 2011 (4), il-Kummissjoni infurmat lill-Gvern Federali Ġermaniż li, skont it-tielet sottoparagrafu tal-Artikolu 114(6) tat-TFEU, il-perjodu ta’ sitt xhur imsemmi fl-ewwel sottoparagrafu tiegħu biex jiġu approvati jew miċħudin id-dispożizzjonijiet dwar il-ħames elementi (iċ-ċomb, l-arseniku, il-merkurju, il-barju u l-antimonju) kif ukoll in-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli, innotifikati mill-Ġermanja fit-2 ta’ Marzu 2011, skont l-Artikolu 114(4), huwa mtawwal sal-5 ta’ Marzu 2012.

(16)

Il-Kummissjoni, fid-Deċiżjoni tagħha tal-4 ta’ Awwissu 2011, ikkunsidrat li l-applikazzjoni mressqa mill-Ġermanja bl-għan li tikseb l-awtorizzazzjoni biex iżżomm id-dispożizzjonijiet nazzjonali għall-ħames elementi: iċ-ċomb, l-arseniku, il-merkurju, il-barju u l-antimonju; kif ukoll dawk għan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli, hija aċċettabbli.

(17)

Skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 114 tat-TFUE, il-Kummissjoni għandha taċċerta li jiġu sodisfatti l-kundizzjonijiet kollha li jagħtu s-setgħa lil Stat Membru li jagħmel użu mill-possibbiltajiet għal deroga previsti f’dan l-artikolu. Il-Kummissjoni jeħtieġ tivverifika jekk id-dispożizzjonijiet notifikati humiex iġġustifikat mill-bżonnijiet maġġuri tal-protezzjoni msemmija fl-Artikolu 36, jew marbuta mal-ambjent jew mal-ambjent tax-xogħol. Barra minn hekk, il-Kummissjoni għandha tivverifika jekk dawn il-miżuri, meta jkunu ġġustifikati, humiex mezz ta’ diskriminazzjoni arbitrarja jew restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ bejn l-Istati Membri u jekk jikkostitwux xkiel għat-tħaddim tas-suq intern.

(18)

Il-Gvern Federali Ġermaniż ibbaża t-talba tiegħu fuq il-bżonn li titħares is-saħħa tal-bniedem. B’appoġġ għal din it-talba, l-awtoritajiet Ġermaniżi taw ġustifikazzjoni dettaljata inkluża studji xjentifiċi dwar il-valutazzjoni tas-saħħa tas-sustanzi kkonċernati mill-BfR).

(19)

Il-valuri ta’ limitu għall-arseniku, iċ-ċomb, l-antimonju, il-barju u l-merkurju stipulati fit-Tieni Ordinanza relatata mal-Att dwar is-Sikurezza tat-Tagħmir u l-Prodotti (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) huma dawk stipulati fid-Direttiva 88/378/KEE, applikabbli fl-UE mill-1990 ‘l hawn. Dawn il-limiti kienu stipulati fuq il-bażi tal-evidenza xjentifika disponibbli dak iż-żmien, primarjament l-opinjoni xjentifika tal-Kumitat Xjentifiku Konsultattiv biex jeżamina t-tossiċità u l-ekotossiċità tal-komposti kimiċi mill-1985, bit-titlu Rapport EUR 12964(EN), Kapitolu III “Proprjetajiet kimiċi tal-ġugarelli”. Biex jitwaqqfu l-valuri ta’ limitu, intużaw bħala bażi l-estimi għall-konsum tal-ikel għall-adulti. Tqies li t-tfal li għandhom piż stmat ta’ mhux iktar minn 12 kg jikkunsmaw massimu ta’ 50 % tal-konsum tal-adulti, u li t-tnixxija mill-ġugarelli ma għandux jikkontribwixxi iktar minn 10 %.

(20)

Id-Direttiva, adottata fl-2009, issostitwiet id-Direttiva 88/378/KEE u mmodernizzat il-qafas legali applikabbli għall-kimiċi, billi qieset l-aħħar evidenza xjentifika disponibbli fiż-żmien tar-reviżjoni.

(21)

Il-valuri ta’ limitu għall-arseniku, iċ-ċomb, l-antimonju, il-barju u l-merkurju stipulati fid-Direttiva jiġu kkalkulati kif ġej: abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-Istitut Nazzjonali Olandiż għas-Saħħa Pubblika u l-Ambjent (RIVM) li saru fir-rapport tal-2008 bit-titlu “Il-Kimiċi fil-Ġugarelli. Metodoloġija ġenerali għall-valutazzjoni tas-sikurezza kimika tal-ġugarelli b’fokus fuq l-elementi”, l-esponiment tat-tfal għall-kimiċi fil-ġugarelli ma jistax jisboq ċertu livell li jissejjaħ “doża tollerabbli ta’ kuljum”. Billi t-tfal huma esposti għall-kimiċi minn sorsi oħra apparti l-ġugarelli, perċentwal biss mid-doża tollerabbli ta’ kuljum tista’ tiġi allokata. Il-Kumitat Xjentifiku dwar it-Tossiċità, l-Ekotossiċita u l-Ambjent (CSTEE) irrakkomanda fir-rapport tiegħu tal-2004 li jista’ jiġi allokat massimu ta’ 10 % tad-doża tollerabbli ta’ kuljum fil-ġugarelli. Madankollu, għal sustanzi partikolarment tossiċi (pereżempju, l-arseniku, iċ-ċomb u l-merkurju) il-Leġiżlatur iddeċieda li l-allokazzjoni rrakkomandata ma għandhiex tisboq il-5 % tad-doża tolerabbli ta’ kuljum, sabiex ikun żgurat li jkunu preżenti biss dawk it-traċċi li jkunu kompatibbli mal-prattika tajba tal-manifattura. Sabiex jinkisbu l-valuri ta’ limitu, il-perċentwal massimu tad-doża tollerabbli ta’ kuljum għandu jiġi mmultiplikat bil-piż tat-tfal, smat għal 7,5 kg, u diviż bil-kwantità tal-materjal tal-ġugarell ikkunsmat, stmata mill-RIVM għal 8 mg kuljum għall-materjal mibrux mill-ġugarell, 100 mg għall-materjal ta’ ġugarelli li jitfarrak malajr u 400 mg għal materjal tal-ġugarelli likwidu jew li jwaħħal. Dawk il-limiti ta’ inġestjoni kienu appoġġati mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Saħħa u r-Riskji Ambjentali (SCHER) fl-opinjoni tiegħu bit-titlu “Riskji mis-sustanzi CMR organiċi fil-ġugarelli” adottata fit-18 ta’ Mejju 2010. Billi d-dożi tollerabbli ta’ kuljum jiġu stabbiliti bi studji xjentifiċi, u x-xjenza tista’ tevolvi, il-Leġiżlatur ippreveda l-possibbiltà li jemenda dawn il-limiti meta ssir disponibbli evidenza xjentifika ġdida.

(22)

Id-Direttiva tistabbilixxi limiti ta’ migrazzjoni, filwaqt li l-valuri nazzjonali li l-Ġermanja trid iżżomm huma espressi f’bijodisponibbiltà. Il-bijodisponibbiltà hija definita bħala l-ammont ta’ kimiċi li tabilħaqq joħroġ minn ġugarell u li jista’, iżda mhux bilfors, jiġi assorbit minn ġisem il-bniedem. Il-migrazzjoni hija definita bħala l-ammont li tabilħaqq joħroġ minn ġugarell u li tabilħaqq jiġi assorbit minn ġisem il-bniedem. Il-Kummissjoni tirrikonoxxi li l-limiti tal-bijodisponibbilità stipulati fl-1990 ġew mibdula f’limiti tal-migrazzjoni fl-istandard EN 71-3 – Migrazzjoni ta’ ċerti elementi. Madankollu, il-kalkoli li saru għall-iskop ta’ din it-trasformazzjoni kienu approssimattivi. Id-dożi tollerabbli ta’ kuljum li ntużaw huma abbażi tar-rakkomandazzjonijiet mill-1985. Ġiet preżunta doża kuljum ta’ 8 mg ta’ materjal tal-ġugarelli, u saru aġġustamenti biex jiġi mminimizzat l-esponiment tat-tfal għall-elementi tossiċi bit-tnaqqis, pereżempju, tal-limitu tal-migrazzjoni għall-barju, u biex tiġi żgurata l-fattibilità analitika biż-żieda, pereżempju, tal-limitu tal-migrazzjoni għall-antimonju u l-arseniku.

(23)

Il-Kummissjoni tinnota li l-istandards mhumiex mandatorji, iżda jintużaw fuq bażi volontarja mill-industrija fil-qafas tal-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità stipulati fil-leġiżlazzjoni. Barra minn hekk, l-istandard EN 71-3 bħalissa qiegħed jiġi rivedut sabiex jagħti preżunzjoni tal-konformità mal-valuri ta’ limitu l-ġodda stabbiliti fid-Direttiva.

(24)

B’konklużjoni, tqiesu kunsiderazzjonijiet xjentifiċi differenti fl-istabbiliment tal-limiti skont id-Direttiva u skont l-istandard EN 71-3. Dawk stabbiliti skont id-Direttiva huma bbażati fuq approċċ xjentifiku-tossikoloġiku konsistenti u trasparenti biex tiġi żgurata s-sikurezza, u għalhekk jistgħu jitqiesu li huma iktar xierqa.

(25)

L-arseniku huwa metall li jokkorri b’mod naturali fil-qoxra tad-dinja. Jokkorri f’forom inorganiċi u f’bosta forom organiċi li jvarjaw mhux biss fil-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi iżda wkoll fl-okkorrenza u t-tossiċità tagħhom. L-attivitajiet bħall-minjieri, l-inċinerazzjoni tal-iskart u l-preservazzjoni tal-injam huma s-sors ewlieni fl-ambjent. Il-konsum tal-ilma u l-ikel (partikolarment il-frott tal-baħar) huwa s-sors ewlieni tal-esponiment tal-bniedem. Fil-ġugarelli, jistgħu jinstabu traċċi tal-arseniku minħabba l-użu tal-materjali li jistgħu jkunu kkontaminati b’mod naturali. L-arseniku huwa estremament tossiku għall-bniedem, u jista’ jfixkel is-sistema nervuża ċentrali, li jwassal għal deterjorament tal-funzjonijiet konjittivi. Il-konsum kroniku elevat tal-arseniku inorganiku jista’ jkollu effetti karċinoġeniċi.

(26)

Il-limiti tal-migrazzjoni għall-arseniku fid-Direttiva huma bbażati fuq id-doża tollerabbli ta’ kuljum stabbilita mill-Kumitat Konġunt dwar l-Addittivi tal-Ikel tal-Organizzazzjoni tal-Ikel u l-Agrikoltura u l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (JECFA) fl-1989, kif irrakkomandat mill-RIVM.

(27)

Biex jappoġġaw it-talba tagħhom, l-awtoritajiet Ġermaniżi jirreferu għall-istudju tal-2009 tal-EFSA (5) li jivvaluta l-effetti tal-arseniku fuq is-saħħa. Fl-opinjoni tal-EFSA, id-doża tollerabbli ta’ kuljum stabbilita minn JECFA fl-1989 m’għadhiex xierqa. Barra minn hekk, EFSA kkonkludiet li ma tistax tiġi stabbilita doża tollerabbli ta’ kuljum minħabba l-inċertezzi xjentifiċi.

(28)

L-awtoritajiet Ġermaniżi qalu li EFSA tirrakkomanda li l-esponiment għall-arseniku għandu jitnaqqas kemm jista’ jkun, filwaqt li l-valuri ta’ limitu għall-arseniku f’materjali li jinbarxu mill-ġugarelli fid-Direttiva jiżdiedu meta mqabbla mal-limiti fl-istandard EN 71-3.

(29)

Ukoll, il-Ġermanja tenfasizza li l-ġugarelli huma l-iktar kontribut sinifikanti wara l-ikel għall-esponiment globali tat-tfal għall-arseniku.

(30)

B’konklużjoni, il-Ġermanja talbet biex iżżomm il-limiti nazzjonali għall-arseniku.

(31)

Il-Kummissjoni ġiet infurmata dwar l-istudju tal-EFSA tal-2009 dwar l-arseniku u qisitu bħala evidenza xjentifika ġdida li tista’ twassal għar-reviżjoni tal-valuri ta’ limitu tal-arseniku. L-istudju ntbagħat lill-kumitat SCHER. Fl-opinjoni tiegħu (6), SCHER jinnota li EFSA ma dderivatx doża tollerabbli ta’ kuljum, iżda użat valur abbażi tar-riskju. SCHER ikkonkluda f’opinjonijiet preċedenti (7) li “doża tal-arseniku għandha rispons mhux lineari f’dawk li jirrigwarda l-kanser”. Bl-użu tal-limitu legali attwali għall-ilma tax-xorb (10 μg/L) u l-esponiment għall-ikel definit mill-EFSA għall-konsumatur medju, SCHER ikkonkluda li l-esponiment tal-bniedem għall-arseniku kuljum huwa madwar 1 μg/kg tal-piż tal-ġisem/jum u ma jżidx l-inċidenza tat-tumuri. Dan il-valur jista’ jintuża bħala doża tollerabbli pragmatika ta’ kuljum, u l-esponiment tat-tfal mill-ġugarelli ma għandux jaqbeż l-10 %.

(32)

Il-valur li fuqu SCHER ikkonkluda jikkorrispondi għad-doża tollerabbli ta’ kuljum irrakkomandata minn RIVM u użata biex jikkalkula l-migrazzjoni tal-arseniku mill-ġugarelli fid-Direttiva. Għaldaqstant, il-Kummissjoni kkonkludiet li l-valuri ta’ limitu għall-arseniku ma għandhomx jiġu emendati, billi ma ġiet stabbilita ebda doża tollerabbli ġdida li tista’ titfa’ d-dubju fuq il-livell tal-protezzjoni mogħti mid-Direttiva.

(33)

Barra minn hekk, il-Kummissjoni tixtieq tisstressja li l-awtoritajiet Ġermaniżi ġġustifikaw it-talba tagħhom biex iżommu l-livelli nazzjonali għall-arseniku billi jirreferu għall-firxa ta’ dożi ta’ kuljum stabbiliti fl-istudju tal-EFSA tal-2009. Il-Kummissjoni tinnota li l-miżuri nnotifikati ma jidhrux konsistenti ma’ din il-ġustifikazzjoni. Il-limiti nnotifikati huma derivati mid-dożi stmati tal-ikel stabbiliti fl-1985, u mhux mid-dożi rrakkomandati mill-EFSA fl-2009.

(34)

L-awtoritajiet Ġermaniżi qalu wkoll li l-limiti għall-arseniku fil-materjali mibruxa mill-ġugarelli (47 mg/kg ta’ materjal) żdiedu meta mqabbla mal-limiti stabbiliti fl-istandard EN 71-3.

(35)

Il-Kummissjoni tqis li ġew ikkundisrati kunsiderazzjonijiet xjentifiċi differenti fl-istabbiliment tal-limiti skont id-Direttiva u skont l-istandard EN 71-3. Dawk stabbiliti skont id-Direttiva huma bbażati fuq approċċ xjentifiku-tossikoloġiku konsistenti u trasparenti biex tiġi żgurata s-sikurezza, u għalhekk jistgħu jitqiesu li huma iktar xierqa.

(36)

Il-limiti tal-migrazzjoni għall-arseniku fil-materjal tal-ġugarelli mibrux huma bbażati fuq id-doża tollerabbli ta’ kuljum rakkomandata mill-RIVM fl-2007, u fuq il-preżunzjoni li l-kontribut tal-ġugarelli ma għandux ikun iktar minn 5 %. Dan il-perċentwal ġie mmultiplikat bil-piż stmat tat-tfal (7,5 kg), u diviż bil-kwantità stmata tal-materjal tal-ġugarelli li jkun inġestit (8 mg għall-materjali mibruxa) Il-limiti tal-migrazzjoni għall-arseniku fl-istandard EN 71-3 ġew derivati mil-limiti tal-bijodisponibbiltà stabbiliti fid-Direttiva 88/378/KEE, abbażi tal-konsum tal-ikel stabbilit fl-1985. Il-metodu tal-kalkolu applikat ma qiesx il-piż tat-tfal u lanqas ma qies id-differenzi bejn il-materjali tal-ġugarelli, kif tagħmel id-Direttiva. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li l-valuri ta’ limitu stabbiliti fid-Direttiva huma iktar xierqa.

(37)

Barra minn hekk, il-Ġermanja tenfasizza li l-ġugarelli huma l-iktar kontribut sinifikanti wara l-ikel għall-esponiment totali tat-tfal għall-arseniku. Il-Kummissjoni tinnota li, abbażi tad-dejta xjentifika disponibbli (8), il-ħamrija u l-injam ittrattat huma l-iktar kontribut sinifikanti wara l-ikel għall-esponiment totali tat-tfal għall-arseniku. Madankollu, irrispettivament mill-kontributi effettivi mill-kompartimenti differenti għall-esponiment globali, il-Leġiżlatur qies li l-kontribut mill-ġugarelli ma għandux ikun iktar minn 5 % tal-esponiment totali, biex tkun żgurata s-sikurezza.

(38)

Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni hija tal-opinjoni li l-miżuri notifikati mill-Ġermanja fir-rigward tal-arseniku ma jistgħux jitqiesu li huma ġġustifikati minħabba r-raġunijiet ta’ bżonn maġġuri ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem.

(39)

L-antimonju huwa element kimiku semimetalliku li jista’ jeżisti f’żewġ forom, jiġifieri l-forma metallika u dik mhux metallika. L-antimonju jseħħ b’mod naturali fl-ambjent, iżda jispiċċa fl-ambjent ukoll minn diversi applikazzjonijiet industrijali. L-antimonju jintuża biex isiru ċerti tipi ta’ apparati semikondutturi, bħad-diodi u d-detetturi infrared. Il-ligi tal-antimonju jintużaw ukoll fil-batteriji, il-metalli bi frizzjoni baxxa, sheathing tat-type metal u tal-kejbils, fost prodotti oħrajn. Il-komposti tal-antimonju jintużaw għall-produzzjoni ta’ materjali u żebgħa li ma jinħarqux. Il-ġbid għal ġol-pulmuni tal-antimonju jista’ jikkawża l-irritazzjoni tal-għajnejn, il-ġilda u l-pulmuni. L-esponiment prolongat jista’ jikkawża l-mard tal-pulmun, il-problemi tal-qalb, id-dijarea, remettar sever u ulċeri. Fil-ġugarelli, l-antimonju jista’ jintuża biex il-ġugarell ma jaqbadx.

(40)

L-awtoritajiet Ġermaniżi nnutaw żieda fil-valuri ta’ limitu għall-antimonju f’materjali mibruxa tal-ġugarelli, kif stabbilit fid-Direttiva, meta mqabbla mal-limiti fl-istandard EN 71-3. Għalkemm il-Ġermanja taqbel li mhux mistenni jkun hemm effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem mil-limiti stipulati fid-Direttiva, din iż-żieda mhijiex meqjusa neċessarja. Għalhekk, il-Ġermanja qed titlob li żżomm il-limiti nazzjonali.

(41)

Kif intqal qabel, il-Kummissjoni hija tal-fehma li l-valuri ta’ limitu stipulati fid-Direttiva huma iktar xierqa, billi dawn huma bbażati fuq metodu xjentifiku-tossikoloġiku konsistenti u trasparenti għall-iżgurar tas-sikurezza.

(42)

Il-limiti għall-migrazzjoni għall-antimonju fil-materjal mibrux tal-ġugarelli huma bbażati fuq id-doża tollerabbli ta’ kuljum tad-WHO (9) fl-2003 u rrakkomandata mill-RIVM fl-2007, u fuq il-preżunzjoni li l-kontribut mill-ġugarelli ma għandux jisboq l-10 %. Dan il-perċentwal ġie mmultiplikat mill-piż stmat tat-tfal (7,5 kg), u diviż bil-kwantità stmata ta’ materjal tal-ġugarell inġestit (8 mg/kg għall-materjali mibruxa). Il-limiti tal-migrazzjoni għall-antimonju fl-istandard EN 71-3 ġew derivati mil-limiti tal-bijodisponibbiltà stabbiliti fid-Direttiva 88/378/KEE, abbażi tal-istimi tal-konsum mill-ikel stabbiliti fl-1985. Il-metodu tal-kalkolu applikat ma jqisx il-piż tat-tfal u lanqas id-differenzi bejn il-materjali tal-ġugarelli, kif tagħmel id-Direttiva. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li l-valuri ta’ limitu stabbiliti fid-Direttiva huma iktar xierqa.

(43)

Barra minn hekk, il-Kummissjoni tirrikonoxxi li l-Ġermanja, fil-ġustifikazzjoni li tat, tammetti li mhuwiex mistenni effett negattiv fuq is-saħħa tal-bniedem mill-valuri ta’ limitu għall-antimonju kif stabbiliti fid-Direttiva. Il-Kummissjoni tinnota wkoll li l-Ġermanja ma tatx evidenza li turi li d-Direttiva ma toffrix livell iktar xieraq ta’ protezzjoni lit-tfal, u lanqas li l-miżuri tal-Ġermanja kienu se joffru livell ogħla ta’ protezzjoni.

(44)

Fid-dawl ta’ dan kollu, il-Kummissjoni hija tal-opinjoni li l-miżuri nnotifikati mill-Ġermanja fir-rigward tal-antimonju ma jistgħux jitqiesu li huma ġġustifikati abbażi ta’ bżonn maġġuri ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.

(45)

Il-barju huwa preżenti fil-qoxra tad-dinja, l-iktar bħala s-sulfat tal-barju u l-karbonat tal-barju. Dawn il-forom ma jinħallux fl-ilma. Melħ ieħor tal-barju bħall-klorur tal-barju jew in-nitrat tal-barju, madankollu, idub faċilment fl-ilma. Il-barju huwa preżenti fl-ilma tal-wiċċ u l-ilma tax-xorb (jokkorri b’mod naturali). Il-kontenut tal-barju fl-ilma tax-xorb jiddependi fuq il-kundizzjonijiet ġeokimiċi reġjonali. L-ikel ukoll fih il-barju. L-inġestjoni tal-barju jista’ jikkawża pressjoni tad-demm ogħla, irritazzjoni tal-istonku, dgħufija tal-muskoli, u ħsara lill-fwied, il-kliewi, il-qalb u l-milsa. Il-barju ftit jintuża fl-industrija. Billi l-barju jokkorri b’mod naturali fl-ambjent, jistgħu jinstabu traċċi tal-barju fil-ġugarelli meta dawn jiġu mmanifatturati b’materji primi naturali.

(46)

L-awtoritajiet Ġermaniżi jqisu li hemm xi inċertezzi fir-rigward tad-doża tollerabbli ta’ kuljum għall-kalkolu tal-limiti tal-migrazzjoni għall-barju fid-Direttiva. L-RIVM juża doża tollerabbli ta’ kuljum ta’ 600 μg/kg piż tal-ġisem/jum, abbażi ta’ dejta minn esperimenti fuq l-annimali (Engelen et al. 2008). Skont il-Ġermanja, l-użu ta’ din id-doża tollerabbli ta’ kuljum jirriżulta f’limiti tal-migrazzjoni ogħla għall-barju f’materjali mibruxa, meta mqabbel ma’ dawk stipulati fl-istandard EN 71-3. Il-Ġermanja tqis li l-għażla tal-RIVM hija dibattibbli, billi l-WHO (10) iddeterminat dożi tollerabbli ta’ kuljum li huma ferm inqas. Għalhekk, il-Ġermanja qed titlob li żżomm il-limiti nazzjonali fir-rigward tal-barju.

(47)

Il-Kummissjoni tinnota li hemm xi inċertezzi fir-rigward tad-doża tollerabbli ta’ kuljum għall-barju. Għalkemm id-dejta tal-bniedem titqies bħala bażi iktar xierqa għad-derivazzjoni ta’ doża tollerabbli ta’ kuljum, l-RIVM qies li l-istudji li jipprovdu din id-dejta kellhom difetti serji. Għalhekk, intużat dejta mill-esperimenti fuq l-annimali li hija iktar affidabbli għad-derivazzjoni ta’ doża tollerabbli ta’ kuljum.

(48)

Il-valutazzjoni tal-WHO, abbażi ta’ dejta tal-bniedem, tirrakkomanda doża tollerabbli ta’ kuljum iktar baxxa. Il-Kummissjoni tirrikonoxxi li din il-valutazzjoni, li aktarx toffri livell ogħla ta’ protezzjoni lit-tfal, jista’ jkun li ma ġietx meqjusa sewwa mill-RIVM.

(49)

Għalhekk, il-Kummissjoni bagħtet għall-opinjoni tal-kumitat SCHER, u talbet għal valutazzjoni addizzjonali tal-limiti tal-migrazzjoni għall-barju, u rakkomandazzjonijiet fir-rigward tad-doża tollerabbli ta’ kuljum li għandha tintuża, fid-dawl tad-dokument ta’ valutazzjoni tal-WHO. L-opinjoni mistennija tingħata f’Marzu 2012.

(50)

Fuq il-bażi ta’ xi tkun l-opinjoni ta’ SCHER, il-Kummissjoni tkun tista’ tipproċedi, jekk jitqies li jkun hemm bżonn, għar-reviżjoni tal-limiti tal-migrazzjoni tal-barju kif stabbilit fid-Direttiva.

(51)

Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni hija tal-opinjoni li l-miżuri notifikati mill-Ġermanja fir-rigward tal-barju jistgħu jitqiesu li huma ġġustifikati minħabba r-raġunijiet ta’ bżonn maġġuri ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem.

(52)

Iċ-ċomb huwa metall partikolarment tossiku li għandu forma organika u wkoll inorganika. Billi ċ-ċomb jitqies bħala sustanza tossika mingħajr limiti għall-effetti newrotossiċi u minħabba l-vulnerabbiltà speċifika tat-tfal, l-esponiment tagħhom għaċ-ċomb għandu jitnaqqas kemm jista’ jkun possibbli. L-esponiment għaċ-ċomb jista’ jikkawża ħsara lis-sistema nervuża ċentrali tat-tfal u għalhekk ikollu impatt negattiv fuq l-iżilupp tagħhom. L-esponiment għaċ-ċomb jirriżulta l-iktar mill-prodotti tal-ikel (iċ-ċereali, il-ħaxix u l-ilma tal-vit huma l-ikbar kontributuri għall-esponiment għaċ-ċomb). Sors ieħor importanti tal-esponiment huwa l-ambjent, partikolarment it-trab tad-dar. Sors ieħor tal-esponiment huwa l-kuntatt mal-prodotti tal-konsumatur, inkluż il-ġugarelli. Billi hemm esponiment għoli mill-ikel u l-ambjent, il-valuri ta’ limitu għaċ-ċomb fil-ġugarelli ġew stabbiliti b’tali mod li l-esponiment mill-ġugarelli ma jisboqx ċertu ammont tas-sorsi kollha tal-esponiment. Iċ-ċomb jista’ jinstab fiż-żebgħa tal-ġugarelli u fil-plastik imrattab. It-tfal huma esposti għaċ-ċomb mill-inġestjoni, partikolarment mill-idejn għall-ħalq jew minn imġiba fejn it-tfal ipoġġu l-affarijiet f’ħalqhom. Hekk kif iż-żebgħa tiddeterjora, din titqaxxar, tippolverizza u mbagħad tiġi inġerita jew tibqa’ fuq l-idejn u s-swaba’ minn fejn tiġi inġerita jew miġbuda bin-nifs. Jekk jitqiesu l-karatteristiċi tossikoloġiċi taċ-ċomb, l-esponiment dermali ma jidhirx li jirrappreżenta xi riskju lis-saħħa (11).

(53)

L-awtoritajiet Ġermaniżi jirreferu għall-istudju tal-EFSA tal-2010 li fih valutazzjoni komprensiva dwar iċ-ċomb. Fl-opinjoni tal-EFSA, ma hemmx doża ta’ limitu ġġustifikata xjentifikament għall-effetti negattivi taċ-ċomb fuq is-saħħa tal-bniedem. Għalhekk, il-Ġermanja tqis li l-limiti tal-migrazzjoni għaċ-ċomb, kif stabbilit fid-Direttiva, ma għadhomx ibbażati fuq ix-xjenza u talbet li żżomm il-miżuri nazzjonali.

(54)

Il-Kummissjoni tirrikonoxxi li l-limiti tal-migrazzjoni għaċ-ċomb kif stabbiliti fid-Direttiva ma għadhomx joffru livelli xieraq ta’ protezzjoni għat-tfal. Id-doża tollerabbli ta’ kuljum użata għall-kalkolu tal-limiti ġiet iddubitata mill-EFSA u l-JECFA fl-2010, wara r-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni tas-sikurezza tal-ġugarelli. Meta qieset dan, il-Kummissjoni diġà wettqet ir-reviżjoni tal-limiti msemmija fuq.

(55)

Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni hija tal-opinjoni li l-miżuri notifikati mill-Ġermanja fir-rigward taċ-ċomb jistgħu jitqiesu li huma ġġustifikati minħabba r-raġunijiet ta’ bżonn maġġuri ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem.

(56)

Il-merkurju huwa element li jokkorri b’mod naturali fil-qoxra tad-dinja. Is-sors ewlieni tal-esponiment għall-merkurju jokkorri mill-amalgama dentali. Sorsi oħra jinkludu l-ilma tax-xorb u l-konsum tal-ħut u organiżmi tal-baħar oħra. Il-merkurju jintuża wkoll għat-tubi fluworexxenti, il-batteriji u t-termometri. L-esponiment għall-merkurju f’livelli kritiċi jista’ jikkawża r-rogħda, tibdil emozzjonali, insomnja, tibdil newromuskolari, uġigħ tar-ras, disturbi fis-sensazzjonijiet, tibdil fir-risponsi tan-nervituri. F’esponimenti ogħla jista’ jkun hemm effetti fuq il-kliewi, falliment respiratorju u mewt.

(57)

Il-Ġermanja tinnota li l-limiti tal-bijodisponibbiltà għall-merkurju stabbiliti fid-Direttiva 88/378/KEE u konsegwentement fil-miżuri nazzjonali nnotifikati, huma 0.5 μg/jum, li fl-istandard EN 71-3 ġew ittrasformati f’limiti tal-migrazzjoni ta’ 60 mg/kg.

(58)

Meta mqabbel mal-limiti tal-migrazzjoni tal-merkurju fil-materjali mibruxa kif stabbilit fid-Direttiva (94 mg/kg), il-Ġermanja tikkonkludi li din iż-żieda tikkontradixxi l-għan Ewropew tat-tnaqqis tal-esponiment tal-bniedem għall-merkurju.

(59)

Għalhekk, il-Ġermanja titlob li jinżammu l-miżuri nazzjonali, irrispettivament mill-fatt li l-Ġermanja tistenna li ma jkunx hemm ħsara lis-saħħa mill-valuri stabbiliti fid-Direttiva.

(60)

Kif spjegat qabel, il-Kummissjoni hija tal-opinjoni li l-valuri ta’ limitu stabbiliti skont id-Direttiva jistgħu jitqiesu li huma iktar xierqa billi dawn huma bbażati fuq metodu xjentifiku tossikoloġiku konsistenti u trasparenti biex tiġi żgurata s-sikurezza.

(61)

Il-limiti tal-migrazzjoni għall-merkurju fil-materjal tal-ġugarelli mibruxa huma bbażati fuq id-doża tollerabbli ta’ kuljum irrakkomandata mill-RIVM fl-2007, u fuq il-preżunzjoni li l-kontribut tal-ġugarelli ma għandux ikun iktar minn 10 %. Dan il-perċentwal ġie mmultiplikat bil-piż stmat tat-tfal (7,5 kg), u diviż bil-kwantità stmata tal-materjal tal-ġugarelli li jkun inġestit (8 mg għall-materjali mibruxa) Il-limiti tal-migrazzjoni għall-merkurju fl-istandard EN 71-3 ġew derivati mil-limiti tal-bijodisponibbiltà stabbiliti fid-Direttiva 88/378/KEE, abbażi tal-konsum tal-ikel stabbilit fl-1985. Il-metodu tal-kalkolu applikat ma qiesx il-piż tat-tfal u lanqas ma qies id-differenzi bejn il-materjali tal-ġugarelli, kif tagħmel id-Direttiva. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li l-valuri ta’ limitu stabbiliti fid-Direttiva huma iktar xierqa.

(62)

Barra minn hekk, il-Kummissjoni tirrikonoxxi li l-Ġermanja, fil-ġustifikazzjoni li tat, tammetti li mhumiex mistennija effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem mill-valuri ta’ limitu għall-merkurju kif stabbilit fid-Direttiva. Barra minn hekk, il-Kummissjoni tinnota li l-Ġermanja ma tipprovdix evidenza li turi li l-miżuri notifikati tal-Ġermanja jiżguraw livell ogħla ta’ protezzjoni.

(63)

Skont l-istrateġija Ewropea dwar il-merkurju (12), ittieħdu miżuri sabiex jitnaqqas l-esponiment għall-merkurju, speċifikament fl-oqsma li jiġġeneraw esponiment kbir. Fir-rigward tal-ġugarelli, il-merkurju jintuża fil-batteriji, li għandhom ikunu inaċċessibbli għat-tfal. Għalhekk, minħabba l-inaċċessibilità tal-batteriji, it-tfal ma jiġux esposti għall-merkurju mill-ġugarelli. Il-Ġermanja ma pprovdiet l-ebda dejta dwar l-esponiment li tgħid il-kuntrarju. Ukoll, kif rikonoxxut mill-Ġermanja fil-ġustifikazzjonijiet imressqa, fis-snin riċenti ebda Stat Membru ma nnotifika lill-Kummissjoni miżuri kontra ġugarelli li fihom il-merkurju u li jinsabu fis-suq.

(64)

Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni hija tal-opinjoni li l-miżuri notifikati mill-Ġermanja fir-rigward tal-merkurju, għalkemm ibbażati fuq kunsiderazzjonijiet tas-saħħa pubblika, ma jistgħux jitqiesu li huma ġġustifikati minħabba r-raġunijiet ta’ bżonn kbir ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem.

(65)

In-nitrosammini huma klassi ta’ komposti kimiċi prodotti f’ċerti kundizzjonijiet (pH aċidiku, temperatura għolja, il-preżenza ta’ ċerti aġenti riduttivi) f’varjetà ta’ kompartimenti (prodotti tal-konsumaturi, sistemi bijoloġiċi, l-arja, eċċ.) meta n-nitriti jirreaġixxu mas-sustanzi hekk imsejħa nitrosatabbli. In-nitrosammini ġew individwati bħala kontaminatni f’għadd ta’ prodotti inkluż ikel, birra, prodotti tat-tabakk, prodotti tal-gomma u kożmetiċi. L-iktar żewġ nitrosammini komuni, l-N-nitrosodimetilammina (NDMA) u l-N-nitrosodietilammina (NDEA) huma kklassifikati bħala karċinoġeni: l-NDMA hija kklassifikata fl-UE bħala karċinoġen 1B (“preżunta li għandha potenzjal karċinoġeniku għall-bniedem”) (13). L-NDEA hija kklassifikata mill-Aġenzija Internazzjonali għar-Riċerka dwar il-Kanser (IARC) bħala karċinoġen tal-kategorija 2 A (“aktarx li karċinoġeniku għall-bniedem”) (14). Fil-ġugarelli, in-nitrosammini jinstabu fil-ġugarelli tal-gomma u ż-żebgħa tas-swaba’.

(66)

Id-Direttiva 88/378/KEE ma fihiex dispożizzjonijiet speċifiċi dwar in-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli. Il-limiti tal-migrazzjoni fejn ġew introdotti fid-Direttiva għall-ġugarelli intiżi għat-tfal taħt it-tliet snin u ġugarelli oħra intiżi li jitqiegħdu fil-ħalq, applikabbli mill-20 ta’ Lulju 2013. Il-limiti huma bbażati fuq l-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar il-Prodotti tal-Konsumatur (SCCP) mill-2007, marbuta mal-Preżenza u r-Rilaxx tan-Nitrosammini u l-Komposti Nitrosatabbli mill-Bżieżaq tal-Gomma.

(67)

Il-Ġermanja taqbel li l-limiti stipulati mill-SCCP fir-rigward tal-bżieżeaq għandhom jitqiesu li jirrappreżentaw riskju negliġibbli. Madankollu, l-awtoritajiet Ġermaniżi jqisu li dawn il-limiti ma jistgħux jiġu estiżi lill-ġugarelli kollha magħmula mill-gomma sintetika u naturali u intiżi għat-tfal taħt it-tliet snin, billi l-parametri tal-esponiment huma preżunti li jkunu differenti.

(68)

L-SCCP assuma li t-tfal jiġu esposti għall-bżieżaq għal 5 sigħat/sena. Il-Ġermanja tinnota li l-imġiba fejn it-tfal ipoġġu l-affarijiet f’ħalqhom taħt it-tliet snin hija preżunta li hi 3 sighat/jum. L-awtoritajiet Ġermaniżi jikkonkludu li l-esponiment tat-tfal taħt it-tliet snin għall-ġugarelli tal-gomma hija ħafna ogħla minn dak għall-bżieżaq biss.

(69)

Il-Ġermanja tqis ukoll li t-tfal jiġu esposti għan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli mill-ġugarelli kollha tal-gomma, irrispettivament mill-użu intiż tagħhom. Il-Punt 8 tal-Anness II, il-parti III tad-Direttiva tindirizza, fl-opinjoni tal-Ġermanja, il-ġugarelli biss għal tfal taħt it-tliet snin u ġugarelli oħra intiżi li jitqiegħdu fil-ħalq. Għalhekk, il-Ġermanja tistieden lill-Kummissjoni biex tikkunsidra twessa’ l-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva sabiex jinkludi l-ġugarelli li mhumiex intiżi, iżda li aktarx jiġu, imqiegħda fil-ħalq, irrispettivament mill-età tal-utenti.

(70)

Barra minn hekk, l-awtoritajiet Ġermaniżi jinnutaw li, skont l-iktar teknoloġija avvanzata, il-formazzjoni tan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli waqt il-manifattura tal-gomma sintetika jew naturali, tista’ tiġi evitata fil-biċċa l-kbira bl-użu tal-aċċelleraturi tal-vulkanizzazzjoni xierqa.

(71)

Fid-dawl tal-ġustifikazzjonijiet ta’ hawn fuq, il-Ġermanja qed titlob li jinżammu l-miżuri nazzjonali marbuta man-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli fil-ġugarelli għat-tfal taħt it-tliet snin, intiżi li jitqiegħdu fil-ħalq jew aktarx li jitqiegħdu fil-ħalq, u li jkunu tal-gomma sintetika jew naturali.

(72)

Il-Kummissjoni tinnota li l-miżuri Ġermaniżi marbuta man-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli ġew adottati fl-2008. F’dak il-waqt, ir-riskju fuq is-saħħa tal-bniedem minħabba l-esponiment tat-tfal żgħar għan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli fil-ġugarelli tal-gomma ma ġiex indirizzat mid-Direttiva 88/378/KEE. Dan ir-riskju ġie kkonfermat mill-SCCP fl-2007 u indirizzat mil-Leġiżlatur fir-reviżjoni tad-direttiva msemmija fuq.

(73)

Il-Punt 8 tal-Anness II, il-parti III tad-Direttiva jipprojbixxi l-użu tan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli f’ġugarelli intiżi għat-tfal taħt it-tliet snin u ġugarelli oħra intiżi li jitqiegħdu fil-ħalq, meta l-migrazzjoni tas-sustanzi tkun daqs jew ogħla minn 0,05 mg/kg għan-nitrosammini u 1 mg/kg għas-sustanzi nitrosatabbli.

(74)

Dawk il-limiti huma bbażati fuq il-valuri li s-SCCP, fil-valutazzjoni tal-esponiment għall-bżieżaq, iqis li jirrappreżentaw riskju negliġibbli għas-saħħa. Minħabba n-nuqqas ta’ dejta realistika meħtieġa għall-valutazzjoni tal-esponiment għall-ġugarelli tal-gomma, rikonoxxut mill-Ġermanja fil-ġustifikazzjonijiet imressqa, il-valuri ta’ limitu rrakkomandati għall-bżieżaq ġew estiżi għal tipi oħra ta’ ġugarelli li aktarx ikun fihom in-nitrosammini jew is-sustanzi nitrosatabbli.

(75)

Fin-nuqqas ta’ dejta preċiża, il-Kummissjoni taqbel li, fir-rigward tal-ġugarelli intiżi li jitqiegħdu fil-ħalq, id-dejta dwar l-imġiba tat-tfal li jqiegħdu l-affarijiet f’ħalqhom hija iktar relevanti min-dejta dwar l-esponiment għall-bżieżaq biex jiġu stabbiliti parametri tal-esponiment.

(76)

Il-Kummissjoni taqbel li, skont l-aktar teknoloġija avvanzata, il-formazzjoni tan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli waqt il-manifattura tal-gomma sintetika jew naturali, tista’ tiġi evitata fil-biċċa l-kbira bl-użu tal-aċċelleraturi tal-vulkanizzazzjoni xierqa. L-SCCP laħaq l-istess konklużjoni fl-opinjoni tiegħu tal-2007. Barra minn hekk, huwa ppruvat li huwa teknikament fattibbli għall-manifattura tal-gażażi u l-gażażi tal-fliexken tat-trabi tal-gomma, fejn il-migrazzjoni tan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli ma għandhiex tkun iktar minn 0,01 u 0,1 mg/kg rispettivament (15).

(77)

Barra minn hekk, il-Kummissjoni tinnota li qed jiġi żviluppat standard speċifiku mill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) għall-ittestjar tal-preżenza tan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli fil-ġugarelli. Il-Kummissjoni hija konxja li l-limiti għan-nitrosammini fiż-żebgħa tas-swaba’ se jitnaqqsu minn 0,05 mg/kg għal 0,01 mg/kg fl-iżvilupp ta’ dan l-istandard, sabiex l-esponiment tat-tfal jiġu kkunsidrat aħjar. Il-Kummissjoni se titlob lil CEN biex iqis id-dejta kollha dwar l-imġiba tat-tfal żgħar li jpoġġu l-affarijiet f’ħalqhom għall-ġugarelli kollha koperti mill-punt 8 tal-Anness II, il-parti III tad-Direttiva.

(78)

Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni hija tal-opinjoni li l-miżuri notifikati mill-Ġermanja fir-rigward tan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli fil-ġugarelli għat-tfal taħt it-tliet snin, u li jkunu magħmula mill-gomma sintetika jew naturali jistgħu jitqiesu li huma ġġustifikati minħabba r-raġunijiet ta’ bżonn maġġuri ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem.

(79)

Fir-rigward tal-estensjoni tal-kamp tal-applikazzjoni ta’ dawn id-dispożizzjonijiet għal ġugarelli li mhumiex intiżi, iżda li aktarx, jitqiegħdu fil-ħalq, il-Kummissjoni tinnota li dan ir-rekwiżit la huwa fis-seħħ fil-Ġermanja u lanqas huwa parti mil-leġiżlazzjoni nazzjonali nnotifikata skont l-Artikolu 114(4). Għalhekk din it-talba ma tistax titqies li hija ammissibbli skont l-Artikolu 114(4).

(80)

Madankollu, il-Kummissjoni tqis li d-Direttiva tindirizza tajjeb il-kategoriji ta’ ġugarelli li aktarx jirrilaxxaw in-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli. Il-ġugarelli kollha intiżi għat-tfal taħt it-tliet snin huma kkonċernati, billi dawn it-tfal għandhom tendenza ikbar li jpoġġu l-affarijiet f’ħalqhom (jiġifieri tendenza li l-prodotti kollha jitpoġġew fil-ħalq, anki meta din ma tkunx l-intenzjoni). Il-ġugarelli għat-tfal ta’ età ikbar huma kkonċernati biss meta dawn ikunu intiżi li jitqiegħdu fil-ħalq, dawn għandhom inqas tendenza li jpoġġu l-affarijiet f’ħalqhom milli t-tfal taħt it-tliet snin. Il-Kummissjoni hija konxja li t-tfal taħt it-tliet snin jistgħu jiġu f’kuntatt ma’ ġugarelli intiżi għal tfal ta’ età ikbar. Madankollu, dan ir-riskju jista’ jiġi indirizzat b’mezzi oħra, li jkunu inqas restrittivi, bħal twissijiet xierqa li jindikaw li l-ġugarelli mhumiex adatti għal tfal taħt it-tliet snin. Id-Direttiva fiha dispożizzjonijiet għal dawn it-twissijiet.

(81)

L-Artikolu 114(6) jirrikjedi lill-Kummissjoni biex tivverifika li d-dispożizzjonijiet nazzjonali nnotifikati skont l-Artikolu 114(4) ma jkunux mezz ta’ diskriminazzjoni arbitrarja. In-nuqqas tad-diskriminazzjoni, skont il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, jfisser li ma għandux jingħata trattament differenti f’sitwazzjonijiet simili, u lanqas trattament simili f’sitwazzjonijiet differenti.

(82)

Billi l-miżuri marbuta mal-merkurju, l-arseniku u l-antimonju mhumiex iġġustifikati mill-bżonn li tiġi protetta s-saħħa tal-bniedem, il-Kummissjoni ma għandhiex tivverifika jekk hijiex sodisfatta din il-kundizzjoni.

(83)

Il-miżuri nazzjonali Ġermaniżi marbuta maċ-ċomb, il-barju, in-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli fil-ġugarelli japplikaw mingħajr distinzjoni għall-prodotti kollha, kemm jekk immanifatturati fil-Ġermanja u kemm jekk impurtati minn Stati Membri oħra. Għalhekk, ma hemm ebda evidenza li l-miżuri Ġermaniżi ntużaw bħala mezz ta’ diskriminazzjoni arbitrarja bejn l-operaturi ekonomiċi fil-Komunità.

(84)

Il-miżuri nazzjonali li jidderogaw mid-dispożizzjonijiet ta’ Direttiva Ewropea normalment ikunu xkiel għall-kummerċ. Il-prodotti li jitqiegħdu legalment fis-suq fil-bqija tal-UE ma jistgħux jitqiegħdu fis-suq fl-Istat Membru kkonċernat. L-Artikolu 114(6) għandu l-għan li ma jħallix li l-miżuri notifikati skont l-Artikolu 114(4) jiġu applikati għal raġunijiet mhux xierqa, u fir-realtà jkunu miżuri ekonomiċi intiżi biex jipproteġu b’mod indirett lill-produzzjoni nazzjonali.

(85)

Billi l-miżuri marbuta mal-merkurju, l-arseniku u l-antimonju mhumiex iġġustifikati mill-bżonn li tiġi protetta s-saħħa tal-bniedem, il-Kummissjoni ma għandhiex tivverifika jekk hijiex sodisfatta din il-kundizzjoni.

(86)

Fir-rigward taċ-ċomb, il-Kummissjoni taqbel li l-valuri ta’ limitu stabbiliti fid-Direttiva ma għadhomx joffru livell xieraq ta’ protezzjoni, billi l-isfond xjentifiku għall-iffissar tal-valuri evolva. Konswegwentement, il-Kummissjoni wettqet reviżjoni ta’ dawn il-miżuri. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li t-talba Ġermaniża hija bbażata fuq tħassib reali dwar is-saħħa tat-tfal, u mhijiex fil-fatt restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ bejn l-Istati Membri.

(87)

Fir-rigward tal-barju, il-Kummissjoni taqbel li l-valutazzjoni tal-WHO ma ġietx meqjusa b’mod xieraq mill-RIVM meta rrakkomanda doża tollerabbli ta’ kuljum. Għalhekk, hemm inċertezzi dwar il-livell tal-protezzjoni li toffri d-Direttiva. Il-Kummissjoni talbet kjarifiki mingħand SCHER u jekk ikun hemm bżonn se tqis ir-reviżjoni tal-limiti, hekk kif SCHER ikun adotta l-opinjoni tiegħu. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li t-talba Ġermaniża hija bbażata fuq tħassib reali dwar is-saħħa tat-tfal, u mhijiex fil-fatt restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ bejn l-Istati Membri.

(88)

Fir-rigward tan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli, il-Kummissjoni taqbel li l-parametri tal-esponiment fir-rigward tal-imġiba tat-tfal li jpoġġu l-affarijiet f’ħalqhom ma ġewx meqjusa sew meta ġew stabbiliti l-valuri ta’ limitu fid-Direttiva. Il-Kummissjoni se titlob lil CEN biex iqis dawn il-parametri biex jitbaxxew il-valuri ta’ limitu fil-proċess tal-istandardizzazzjoni. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li t-talba Ġermaniża hija bbażata fuq tħassib reali dwar is-saħħa tat-tfal, u mhijiex fil-fatt restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ bejn l-Istati Membri.

(89)

L-Artikolu 114(6) jipprojbixxi l-approvazzjoni ta’ kull miżura nazzjonali li aktarx taffettwa t-tħaddim tas-suq intern. Madankollu, dan ir-rekwiżit ma jistax jiġi interpretat bħala projbizzjoni tal-approvazzjoni tal-miżuri kollha li aktarx jaffettwaw it-tħaddim tas-suq intern. Il-miżuri kollha li jidderogaw minn miżura ta’ armonizzazzjoni huma miżura li aktarx taffettwa t-tħaddim tas-suq intern. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li l-kunċett ta’ ostaklu għat-tħaddim tas-suq intern kif imsemmi fl-Artikolu 114(6) għandu jinftiehem bħala effett sproporzjonat f’rabta mal-għan mixtieq, sabiex jippreserva l-karattru utli tal-proċedura.

(90)

Billi l-miżuri marbuta mal-merkurju, l-arseniku u l-antimonju mhumiex iġġustifikati mill-bżonn li tiġi protetta s-saħħa tal-bniedem, il-Kummissjoni ma għandhiex tivverifika jekk hijiex sodisfatta din il-kundizzjoni.

(91)

Fir-rigward taċ-ċomb u l-barju, il-Kummissjoni tinnota li l-manifatturi, meta japplikaw id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva, se jkunu jistgħu jqiegħdu ġugarelli fis-swieq tal-Istati Membri kollha ħlief tal-Ġermanja. Il-manifatturi aktarx li mhux se jiżviluppaw żewġ settijiet ta’ ġugarelli differenti, iżda se jallinjaw id-dispożizzjonijiet tad-deroga sabiex ikollhom ġugarelli li jkunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq tal-Istati Membri kollha. Il-Kummissjoni tinnota wkoll li l-limiti Ġermaniżi għaċ-ċomb u l-barju huma dawk li kienu applikabbli fl-UE mill-1990 fuq il-bażi tad-Direttiva 88/378/KEE, u għalhekk jistgħu jiġu sodisfatti teknikament mill-manifatturi. Il-manifatturi tal-ġugarelli kkonfermaw din il-preżunzjoni huma u jesprimu l-pożizzjoni tagħhom dwar il-miżuri Ġermaniżi. Għalhekk, il-Kummissjoni għandha raġunijiet biex tikkunsidra li l-effett fuq it-tħaddim tas-suq intern huwa fi proporzjon mal-għan tal-protezzjoni ta’ saħħet it-tfal.

(92)

Fir-rigward tan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli, il-Kummissjoni tikkonkludi bl-istess mod. Il-miżuri Ġermaniżi dwar in-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli ilhom applikabbli fil-Ġermanja mill-2008. Sa fejn taf il-Kummissjoni, il-manifatturi ma żviluppawx żewġ settijiet ta’ ġugarelli differenti, iżda allinjaw id-dispożizzjonijiet tad-deroga sabiex ikollhom ġugarelli li jistgħu jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri kollha. Bil-bidu tal-applikazzjoni tad-Direttiva, li hija inqas stretta mill-miżuri Ġermaniżi, il-Kummissjoni tistenna li l-manifatturi jallinjaw mad-dispożizzjonijiet l-iktar stretti sabiex ikollhom ġugarelli li jkunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri kollha. Il-Kummissjoni tinnota wkoll li l-limiti Ġermaniżi huma teknikament fattibbli billi l-manifatturi ilhom jikkonformaw magħhom mill-2008 ‘l hawn. Għalhekk, il-Kummissjoni għandha raġunijiet biex tikkunsidra li l-effett fuq it-tħaddim tas-suq intern huwa fi proporzjon mal-għan tal-protezzjoni ta’ saħħet it-tfal.

(93)

Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni tikkonkludi li d-dispożizzjonijiet nazzjonali nnotifikati mill-Ġermanja fir-rigward tal-merkurju, l-arseniku u l-antimonju mhumiex iġġustifikati minħabba raġunijiet ta’ bżonn maġġuri ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li dawk id-dispożizzjonijiet nazzjonali nnotifikati ma jistgħux jiġu approvati.

(94)

Fir-rigward tal-miżuri nazzjonali nnotifikati mill-Ġermanja għaċ-ċomb u l-barju, il-Kummissjoni tikkonkludi li dawn il-miżuri huma meqjusa bħala ġġustifikati mill-bżonn għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, u li la huma mezz ta’ diskriminazzjoni arbitrarja, la huma restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ bejn l-Istati Membri, u lanqas ostaklu disproporzjonat għat-tħaddim tas-suq intern. Il-Kummissjoni għalhekk għandha raġunijiet biex tikkunsidra li l-miżuri nazzjonali nnotifikati jistgħu jkunu approvati, soġġetti għal limitu ta’ żmien.

(95)

Fir-rigward tal-miżuri nazzjonali nnotifikati għan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli, il-Kummissjoni tikkonkludi li dawk il-miżuri huma ġġustifikati mill-bżonn tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, u li dawn la huma mezz ta’ diskriminazzjoni arbitrarja, la restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ bejn l-Istati Membri, u lanqas ostaklu disproporzjonat għat-tħaddim tas-suq intern. Il-Kummissjoni għandha raġunijiet biex tikkunsidra li d-dispożizzjonijiet nazzjonali jistgħu jiġu approvati.