EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32011H0025
2011/25/EU: Commission Recommendation of 14 January 2011 establishing guidelines for the distinction between feed materials, feed additives, biocidal products and veterinary medicinal products Text with EEA relevance
2011/25/UE: Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni tal- 14 ta’ Jannar 2011 li tistabbilixxi linji gwida għad-distinzjoni bejn il-materjali tal-għalf, il-prodotti bijoċidali u l-prodotti mediċinali veterinarji Test b’relevanza għaż-ŻEE
2011/25/UE: Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni tal- 14 ta’ Jannar 2011 li tistabbilixxi linji gwida għad-distinzjoni bejn il-materjali tal-għalf, il-prodotti bijoċidali u l-prodotti mediċinali veterinarji Test b’relevanza għaż-ŻEE
ĠU L 11, 15.1.2011, p. 75–79
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
15.1.2011 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 11/75 |
RAKKOMANDAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-14 ta’ Jannar 2011
li tistabbilixxi linji gwida għad-distinzjoni bejn il-materjali tal-għalf, il-prodotti bijoċidali u l-prodotti mediċinali veterinarji
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2011/25/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 767/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Lulju 2009 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ għalf, li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 79/373/KEE, id-Direttiva tal-Kummissjoni 80/511/KEE, id-Direttivi tal-Kunsill 82/471/KEE, 83/228/KEE, 93/74/KEE, 93/113/KE u 96/25/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/217/KE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 7(1) tiegħu,
Billi:
(1) |
Id-distinzjoni bejn materjali tal-għalf, l-addittivi tal-għalf u prodotti oħra bħall-mediċini veterinarji għandha implikazzjonijiet għall-kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bħal dawn, skont il-leġiżlazzjoni rilevanti applikabbli, |
(2) |
L-operaturi kummerċjali tal-għalf u l-awtoritajiet ta’ kontroll nazzjonali kompetenti ta’ spiss jiġu kkonfrontati b’mistoqsijiet dwar il-klassifikazzjoni tal-prodotti, li tista’ tipperikola t-tqegħid fis-suq tal-għalf fl-Unjoni Ewropea kollha. |
(3) |
Sabiex jiġu evitati l-inkonsistenzi fit-trattament ta’ prodotti bħal dawn, biex jiġi ffaċilitat ix-xogħol tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u biex l-operaturi ekonomiċi interessati jiġu ffaċilitati jaġixxu f’qafas li jipprovdi livell xieraq ta’ ċertezza legali, għandhom ikunu stabbiliti linji gwida li ma jorbtux għad-distinzjoni bejn il-materjali tal-għalf, l-addittivi tal-għalf u tipi oħra ta’ prodotti. |
(4) |
Il-miżuri previsti f’din ir-rakkomandazzjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, |
ADOTTAT DIN IR-RAKKOMANDAZZJONI:
Għad-distinzjoni bejn il-materjali tal-għalf, l-addittivi tal-għalf u tipi oħra ta’ prodotti, għandhom jitqiesu l-linji gwida stipulati fl-Anness ta’ din ir-Rakkomandazzjoni.
Magħmul fi Brussell, l-14 ta’ Jannar 2011.
Għall-Kummissjoni
Il-President
José Manuel BARROSO
ANNESS
IL-LINJI GWIDA GĦAD-DISTINZJONI BEJN IL-MATERJALI TAL-GĦALF, L-ADDITTIVI TAL-GĦALF U PRODOTTI OĦRA
Dawn il-linji gwida huma maħsuba biex jgħinu lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u l-operaturi kummerċjali tal-għalf jinfurzaw u japplikaw il-leġiżlazzjoni rilevanti.
Dawn huma bbażati fuq id-dispożizzjonijiet stabbiliti fil-qafas leġiżlattiv li jirregola t-tipi differenti ta’ prodotti kkonċernati, b’mod partikolari d-definizzjonijiet ta’ dawn il-prodotti pprovduti fihom, sabiex jiġu identifikati indikazzjonijiet għal distinzjoni bejn it-tipi ta’ prodotti.
Għal kull prodott, il-kriterji proposti għad-distinzjoni bejn it-tipi differenti ta’ prodotti m’għandhomx jiġu applikati sussegwentement iżda simultanjament sabiex joħolqu profil għal kull prodott speċifiku waqt li jitqiesu l-karatteristiċi kollha tiegħu. L-ebda wieħed mill-kriterji ma’ jista’ jintuża esklussivament jew jieħu preċedenza fuq kriterju ieħor.
L-analoġija ma’ prodotti oħra ma’ tistax tintuża bħala kriterju diskriminatorju iżda tista’ tgħin biex tiġi rreveduta deċiżjoni li diġà tkun saret bbażata fuq l-applikazzjoni tal-kriterji stabbiliti. Madankollu, tista’ tintuża wkoll biex tiġi vverifikata l-konsistenza.
1. Leġiżlazzjoni dwar l-għalf
1.1. Testi legali
Id-definizzjonijiet li ġejjin jistgħu jinsabu fil-leġiżlazzjoni rilevanti:
|
L-Artikolu 3(4) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 (1): “għalf”: kull sustanza jew prodott, inklużi addittivi, sew jekk ipproċessati, parzjalment ipproċessati jew mhux ipproċessati maħsuba biex jintużaw għat-tmiegħ mill-ħalq lill-annimali; B’segwitu għal din id-definizzjoni wiesgħa dwar l-għalf, il-premessa 3 tar-Regolament (KE) Nru 767/2009 tiddikjara li “l-għalf jista’ jkun f’forma ta’ materjali tal-għalf, għalf kompost, addittivi tal-għalf, taħlitiet imħejjija minn qabel jew prodotti medikati għall-għalf tal-annimali.” |
|
L-Artikolu 3(2) tar-Regolament (KE) Nru 767/2009; “materjali tal-għalf”: prodotti li joriġinaw mill-ħxejjex jew l-annimali, li l-għan prinċipali tagħhom huwa li jissodisfaw il-ħtiġijiet ta’ nutrizzjoni tal-annimali, fl-istat naturali tagħhom, friski jew ippriżervati, u prodotti li ġejjin mill-ipproċessar industrijali tiegħu, u sustanzi organiċi u inorganiċi, kemm jekk fihom addittivi tal-għalf u kemm jekk le, li huma maħsuba għall-użu bħala għalf mitmugħ lill-annimali mill-ħalq jew direttament bħala tali jew wara l-ipproċessar, jew fil-preparazzjoni tal-għalf kompost, jew bħala ġarriera ta’ taħlitiet imħejjija minn qabel; “ġarrier”: sustanza użata biex tħoll, tnaqqas il-konċentrazzjoni jew xort’oħra timmodifika fiżikament addittiv tal-għalf sabiex tiffaċilita l-immanniġġar, l-applikazzjoni jew l-użu tiegħu mingħajr ma tibdel il-funzjoni teknoloġika tiegħu u mingħajr ma toħloq l-ebda effett teknoloġiku hija nfisha; “għalf maħsub għal skopijiet ta’ nutrizzjoni partikolari”: għalf li jista’ jissodisfa skop ta’ nutrizzjoni partikolari permezz tal-kompożizzjoni partikolari jew il-metodu ta’ manifattura tiegħu, li jiddistingwih b’mod ċar mill-għalf ordinarju. L-għalf maħsub għal skopijiet ta’ nutrizzjoni partikolari ma jinkludix materjali tal-għalf medikati fit-tifsira tad-Direttiva 90/167/KEE; “alimentazzjoni tal-annimali mill-ħalq”: l-introduzzjoni ta’ għalf fil-passaġġ gastrointestinali tal-annimal mill-ħalq bil-għan li jintlaħqu l-ħtiġijiet nutrizzjonali tal-annimal u/jew tinżamm il-produttività ta’ annimali normalment b’saħħithom; |
|
L-Artikolu 2(2)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 (2): “addittivi tal-għalf”: is-sustanzi, il-mikroorganiżmi jew il-preparazzjonijiet, għajr il-materjal tal-ikel u l-għalf u t-taħlitiet lesti minn qabel, li jkunu miżjuda apposta mal-għalf jew l-ilma biex iwettqu, b’mod partikolari, waħda mill-funzjonijiet jew aktar enumerati fl-Artikolu 5(3) tar-Regolament;
|
|
L-Artikolu 2(2)(g) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003: “għajnuniet ta’ pproċessar”: kull sustanza li minnha nfisha ma tkunx ikkunsmata bħala materjal li jinħadem fl-għalf użat apposta fl-ipproċessar tal-materjali li jinħadmu għall-għalf jew materjali tal-għalf biex din twettaq għan teknoloġiku matul it-trattament jew l-ipproċessar li jista’ jwassal għall-preżenza mhix maħsuba, iżda li ma tistax tkun evitata [teknoloġikament], ta’ residwu tas-sustanza jew tad-derivattivi tagħha fil-prodott finali, sakemm dawn ir-residwi ma jkollhomx effett kuntrarju fuq is-saħħa tal-annimal, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent u ma jkollhom l-ebda effetti teknoloġiċi fuq l-għalf li jkun lest; Barra minn hekk, il-Premessa 11 tar-Regolament (KE) Nru 767/2009 tgħid kif ġej: “(…). Il-materjali tal-għalf huma primarjament użati għal-ħtiġijiet tal-annimali, pereżempju, għall-enerġija, in-nutrijenti, il-minerali jew il-fibri djetetiċi. Dawn normalment ma jkunux definiti sew kimikament għajr għall-kostitwenti nutrizzjonali bażiċi. Effetti li jistgħu jkunu ġustifikati permezz ta’ valutazzjoni xjentifika u li huma esklussivi għall-addittivi tal-għalf jew mediċini veterinarji għandhom jiġu esklużi mill-użijiet oġġettivi ta’ materjali tal-għalf. (…)” |
1.2. Konsegwenzi għad-distinzjoni bejn il-materjali tal-għalf u l-addittivi tal-għalf
1.2.1.
—
—
(a) |
biex jissupplixxu l-enerġija, in-nutrijenti, il-minerali jew il-fibra djetetika u |
(b) |
biex iżommu b’saħħitha l-funzjoni tal-passaġġ intestinali |
—
1.2.2.
— Metodu tal-produzzjoni u pproċessar – definizzjoni kimika u livell ta’ standardizzjoni jew purifikazzjoni: Il-prodotti ta’ oriġini veġetali jew mill-annimali fl-istat naturali tagħhom, friski jew ippreżervati, u prodotti ġejjin mill-ipproċessar sempliċi tagħhom, kif ukoll sustanzi organiċi jew inorganiċi jistgħu jitqiesu materjali tal-għalf (eż aċidi grassi jew karbonat tal-kalċju). Sustanzi ddefiniti sew kimikament li huma ppurifikati u jagħtu ċertu livell ta’ standardizzazzjoni ggarantita mill-manifattur jistgħu jikkwalifikaw bħala addittivi tal-għalf (eż żejt aromatiku estratt speċifikament minn materjal tal-pjanti). Madankollu, ċerti materjali tal-għalf huma sustanzi ddefiniti sew kimikament u standardizzati (eż. sukrożi). Min-naħa l-oħra, prodotti naturali minn pjanti sħaħ u partijiet minnhom jew prodotti tagħhom li jirriżultaw minn pproċessar fiżiku limitat bħal tgħaffiġ, tħin jew tnixxif huma ddefiniti bħala materjali tal-għalf.
— Sikurezza u kif jintużaw: Jekk għal raġunijiet ta’ saħħa tal-annimali jew tal-bniedem ikun neċessarju li jiġi stabbilit kontenut massimu tal-prodott fir-razzjon ta’ kuljum il-prodotti jikkwalifikaw għall-klassifikazzjoni bħala addittivi. Madankollu, għal ċerti materjali tal-għalf japplikaw ukoll ir-rati massimi ta’ inklużjoni. L-istatus tal-addittivi tal-għalf jista’ joffri firxa aħjar għall-ġestjoni effettiva tal-prodott f’termini ta’ stabbilita, omoġeneità u fir-rigward tad-dożaġġ żejjed. L-addittivi tal-għalf huma normalment użati f’rati baxxi ta’ inkorporazzjoni. Madankollu, bosta materjali tal-għalf, bħal imluħ minerali, jintużaw ukoll b’rati baxxi ta’ inkorporazzjoni fir-razzjon tal-għalf.
— Funzjonalità: L-addittivi tal-għalf huma ddefiniti bil-funzjonijiet tagħħom kif stabbiliti fl-Artikolu 5(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Madankollu, dawn il-funzjonijiet mhumiex esklużivi għal addittivi tal-għalf. Għalhekk, materjal tal-għalf jista’ jeżerċita wkoll funzjoni ta’ addittiv (eż bħala aġent li jgħaqqad) iżda dan m’għandux ikun l-uniku użu intenzjonat.
2. Prodotti Bijoċidali
2.1. Testi legali
Id-definizzjonijiet jistgħu jinsabu fil-leġiżlazzjoni rilevanti:
|
L-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 98/8/KE (3). “prodotti bijoċidali”: Is-sustanzi attivi u t-tħejjijiet li jkun fihom sustanza attiva jew aktar, esibiti fil-għamla li fiha jkunu forniti lill-utent, maħsuba sabiex jeqirdu, igerrxu, jirrendu bla ħsara, jipprevjienu l-azzjoni, jew jeżerċitaw xorta oħra kontroll effettiv fuq kull organiżmu ta’ perikolu b’mezzi kimiċi jew bijoloġiċi; “sustanza attiva”: sustanza jew mikroorganiżmu, inkluż mikrobu jew fungu, li jkollhom azzjoni ġenerali jew speċifika fuq jew kontra organiżmi ta’ ħsara; “organiżmu ta’ ħsara”: kull organiżmu li għandu preżenza mhux mixtieqa jew ta’ effett detrimentali fuq il-bniedem, l-attivitajiet tiegħu jew il-prodotti li juża jew jipproduċi, jew fuq l-annimali jew l-ambjent. |
|
Il-Punt 1(a) tal-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. “priservattivi”: sustanzi jew, fejn ikun japplika, mikroorganiżmi li jkunu jipproteġu l-ikel kontra kull tagħriq li jkun ġie kkawżat bil-mikroorganiżmi jew il-metaboliti tagħhom; |
|
L-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 98/8/KE jistipula li: “Din id-Direttiva għandha tapplika għall-prodotti bijoċidali ddefiniti fl-Artikolu 2(1)(a) iżda għandhom jeskludu prodotti li huma ddefiniti jew li jidħlu fl-iskop tal-istrumenti li ġejjin għall-għanijiet ta’ dawn id-Direttivi: (…)
(…)”. |
|
L-Anness V tad-Direttiva 98/8/KE fih lista eżawrjenti ta’ 23 tip ta’ prodott b’sett indikattiv ta’ deskrizzjonijiet f’kull tip, inklużi t-tipi ta’ prodotti rrelatati mal-għalf li ġejjin: It-tip ta’ prodott 3: Il-prodotti bijoċidali ta’ iġjene veterinarja: Il-prodotti f’dan il-grupp huma prodotti bijoċidali wżati għall-iskopijiet tal-iġjene veterinarja inklużi l-prodotti wżati fiż-żoni fejn joqogħdu, jinżammu jew jiġu ttrasportati l-bhejjem. It-tip ta’ prodott 4: Id-diżinfettanti taż-żona tal-ikel u tal-għalf Il-prodotti wżati għad-diżinfettazzjoni tat-tagħmir, tal-kontenituri, tal-oġġetti tat-tisjir għall-konsum, tal-uċuh jew tax-xogħol tal-pajpijiet assoċjati mal-produzzjoni, it-trasport, il-ħażna u l-konsum ta’ ikel, l-għalf jew ix-xorb (inkluż l-ilma tax-xorb) għall-bniedem u għall-annimali. It-tip ta’ prodott 5: Id-diżinfettanti tal-ilma tax-xorb: Il-prodotti wżati għad-diżinfettazzjoni tal-ilma tax-xorb (kemm għall-bniedem kif ukoll għall-annimali). It-tip ta’ prodott 20: Il-priservattivi tal-ikel jew ta’ ħażniet tal-ġwież [għalf]: Il-prodotti wżati għall-priservazzjoni tal-ikel jew għall-ħażniet tal-ġwież [għalf] bil-kontroll tal-organiżmi ta’ ħsara. |
2.2. Konsegwenzi għad-distinzjoni bejn l-għalf u l-prodotti bijoċidali
Bis-saħħa tal-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 98/8/KE, prodotti li huma ddefiniti jew li jaqgħu fl-ambitu tal-leġiżlazzjoni tal-għalf, inklużi l-għajnuniet għall-ipproċessar, mhumiex prodotti bijoċidali iżda għandhom jitqiesu bħala għalf (Preċedenza tal-leġiżlazzjoni dwar l-għalf fuq il-leġiżlazzjoni dwar prodotti bijoċidali).
Prodotti fit-tipi ta’ prodotti 3 u 4, kif stabbiliti fl-Anness V tad-Direttiva 98/8/KE, ma jitqiesux bħala għalf.
Madankollu, ċerti prodotti jistgħu jikkwalifikaw għat-tipi ta’ prodott 5 jew 20 u jistgħu jitqiesu wkoll bħala għalf, normalment addittivi tal-għalf. Minħabba l-preċedenza msemmija hawn fuq tal-leġiżlazzjoni dwar l-għalf fuq il-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti bijoċidali, prodotti bħal dawn għandhom jitqiesu bħala għalf. Il-prodotti li jippreservaw l-għalf jew l-ilma għall-annimali mhumiex prodotti bijoċidali. Jekk prodotti bħal dawn ikunu elenkati fit-tipi ta’ prodotti 5 jew 20, ma jkunux intiżi biex jiġu amministrati lill-annimali.
3. Prodotti veterinarji mediċinali (VMPs)
3.1. Testi legali
Id-definizzjonijiet li ġejjin jistgħu jinsabu fil-leġiżlazzjoni rilevanti:
|
L-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/82/KE (4): “prodott mediċinali veterinarju”:
“għalf medikat”: kull taħlita ta’ prodott jew prodotti mediċinali veterinarji u ikel [għalf] jew ikliet [għalf] lesti għat-tqegħid fis-suq u maħsuba għat-tmigħ lill-annimali mingħajr aktar proċessar, minħabba l-proprjetajiet kurattivi jew preventivi tagħha jew proprjetajiet oħra bħala prodott mediċinali kopert bid-definizzjoni “prodott mediċinali veterinarju”. |
|
L-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/82/KE jistipula li: “Fkażi ta’ dubju, meta jittieħed kont tal-karatteristiċi kollha, u prodott jista jaqa” kemm taħt id-definizzjoni ta’ “prodott mediċinali veterinarju”; kif ukoll fid-definizzjoni ta’ prodott imsemmi f’leġislazzjoni oħra tal-Komunità, d-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva għandhom jgħoddu. |
|
L-Artikolu 3(1) tal-istess Direttiva jipprevedi dan li ġej: “Din id-Direttiva ma tapplikax għal:
|
|
L-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 767/2009 jgħid kif ġej: “It-tikkettar jew il-preżentazzjoni ta’ materjali tal-għalf u għalf kompost m’għandhomx jaffermaw li:
|
3.2. Konsegwenzi għad-distinzjoni bejn l-għalf u l-VMPs
— |
Jekk, wara li jitqiesu l-karatteristiċi kollha ta’ prodott mhux klassifikat, il-konklużjoni tkun li jista’ jkun VMP, għandu jitqies bħala VMP (preċedenza tal-leġiżlazzjoni dwar il-VMP fuq il-leġiżlazzjoni dwar l-għalf, minbarra l-addittivi tal-għalf awtorizzati). |
— |
L-għalf medikat mhuwiex VMP iżda, skont il-premessa 3 tar-Regolament (KE) Nru 767/2009, forma ta’ għalf li fih pretaħlitiet medikati u huwa suġġett għal riċetta minn veterinarju. |
— |
Abbażi tad-definizzjoni ta’ “skop ta’ nutrizzjoni partikolari” (ara fil-punt 1.1 hawn fuq), il-linja ta’ demarkazzjoni bejn l-għalf u l-prodotti mediċinali veterinarji hija stabbilita. L-għanijiet nutrizzjonali partikolari bħal “appoġġ tal-funzjoni tal-fwied fil-każ ta’ insuffiċjenza kronika tal-fwied”, “it-tnaqqis tal-formazzjoni tal-ġebla fil-bużżieqa tal-awrina” jew “tnaqqis tar-riskju tad-deni mill-ħalib” jistgħu jinkisbu mill-għalf. |
(2) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.