a)

Ja patentā piešķiršanas brīdī nav ietverta pretenzija, kurā ir skaidri identificētas divas aktīvās vielas kombinācijā, bet patentā varētu tikt izdarīti grozījumi tā, lai iekļautu šādu pretenziju, vai uz šo patentu neatkarīgi no tā, vai šāds grozījums ir izdarīts, varētu paļauties kā uz “spēkā esošo pamatpatentu” produktam, kura saturā ir minētās vielas kombinācijā, saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 469/2009 (1) (turpmāk tekstā — “regula”) 3. panta a) apakšpunktu?

b)

Vai regulas 3. panta a) apakšpunktā izklāstītā nosacījuma izpildes nolūkā uz patentu, kurā pēc patenta piešķiršanas un i) pirms un/vai ii) pēc papildu aizsardzības sertifikāta piešķiršanas ir izdarīti grozījumi, var paļauties kā uz “spēkā esošo pamatpatentu”?

c)

Ja pieteicējs lūdz papildu aizsardzības sertifikātu produktam, kura saturā ir aktīvās vielas A un B, apstākļos, kad:

vai papildu aizsardzības sertifikāta pieteikuma iesniedzējam ir tiesības pamatoties uz patentu tā grozītajā veidā, lai tiktu izpildīts 3. panta a) apakšpunkta nosacījums?

a)

produktu, kura saturā ir aktīvā viela A (turpmāk tekstā — “produkts X”), un

b)

produktu, kura saturā ir aktīvā viela A un aktīvā viela B kombinācijā (turpmāk tekstā — “produkts Y”),

un ja

c)

ir piešķirta atļauja produkta X kā zāļu laišanai tirgū;

d)

ir piešķirts papildu aizsardzības sertifikāts attiecībā uz produktu X un

e)

pēc tam ir piešķirta atsevišķa atļauja produkta Y kā zāļu laišanai tirgū,

i)

saskaņā ar regulas 7. panta 1. punktu papildu aizsardzības sertifikāta pieteikums attiecībā uz produktu tiek iesniegts sešu mēnešu laikā no dienas, kad saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK (2) vai Direktīvu 2001/82/EK (3) piešķirta spēkā esoša atļauja laist produktu tirgū kā zāles;

ii)

pēc papildu aizsardzības sertifikāta pieteikuma iesniegšanas rūpnieciskā īpašuma kompetentā iestāde iespējami iebilst pret papildu aizsardzības sertifikāta piešķiršanu saskaņā ar regulas 3. panta a) apakšpunktu;

iii)

pēc iepriekš minētā rūpnieciskā īpašuma kompetentās iestādes iespejamā iebilduma un lai to apmierinātu, tiek sagatavots pieteikums par grozījumiem spēkā esošajā pamatpatentā, uz kuru pamatojas papildu aizsardzības sertifikāta pieteikuma iesniedzējs, un tas tiek piešķirts;

iv)

pēc spēkā esošā pamatpatenta grozījumiem minētais grozītais patents atbilst 3. panta a) apakšpunktam,

—

pēc sešiem mēnešiem no dienas, kurā ir tikusi piešķirta spēkā esoša atļauja minēto produktu laist tirgū kā zāles, taču

—

sešu mēnešu laikā no dienas, kurā ir ticis apmierināts pieteikums par grozījumiem spēkā esošajā pamatpatentā?