16.12.2006   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 309/15

1.1

Komiteja atbalsta priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai par uzlabotas terapijas zālēm, ar ko groza Direktīvu 2001/93/EK un Regulu (EK) 726/2004.

1.2

Ņemot vērā straujo zinātnes attīstību — jo īpaši biotehnoloģiju jomā — ir nepieciešams nodrošināt skaidrību, noteiktību un profesionālo kompetenci.

1.3

Priekšlikuma mērķis ir kompleksi saskaņot uzlabotās terapijas, aizpildīt plaisu pastāvošajā regulējumā un nostiprināt Eiropas Zāļu aģentūras veikto novērtēšanu jaunajās disciplīnās. Tādējādi varēs nodrošināt, lai

1.4

Ņemot vērā uzlabotas terapijas zāļu specifiku, tiesiskajam regulējumam jābūt visaptverošam, uzticamam un piemērojamam visās dalībvalstīs.

1.5

Regula tika izvēlēta kā vispiemērotākais tiesību akts — vēl jo vairāk tādēļ, ka bez īpaša tiesiskā regulējuma ieviešanas nevarēs atrisināt Eiropas Savienībā šobrīd vēl pastāvošās veselības aprūpes problēmas saistībā ar uzlabotas terapijas zālēm.

1.6

Tajā pašā laikā atsevišķas iezīmes regulas projektā var radīt piemērošanas grūtības sakarā ar tajā un direktīvas par medicīnas ierīcēm projektā sniegtajām definīcijām — galīgajā redakcijā nepieciešams ieviest skaidrību attiecībā uz daudzajiem jautājumiem un iespējamajām šaubām:

2.1

Regulas priekšlikuma pantu sakarā Komiteja vēlas izteikt dažas piezīmes, jautājumus un ieteikumus. Attiecībā uz 2. pantu — “Definīcijas” (1):

2.2

Definīcijas attiecībā uz gēnu terapiju un somatisko šūnu terapiju parasti nerada problēmas, jo laika gaitā un, uzkrājoties pieredzei, ir panākts konsenss; attiecīgie produkti ir klasificēti kā zāles, un kā tādas tie ir reglamentēti Kopienas līmenī.

2.2.1

Audu inženierijas produktu definīcija, šķiet, ir sarežģītāka. Tā kā saskaņā ar pašreizējo izklāstu 2. panta 1. punkta (b) apakšpunkta pirmajā ievilkumā audu inženierijas produkti “satur vai sastāv no inženierijas šūnām vai audiem” (neprecizējot, ka “tie ir šo produktu sastāvdaļas”), pie inovatīvās terapijas medikamentiem patiesībā ir pieskaitāmas arī medicīnas ierīces, kas kā “papildu vielas” satur arī audu inženierijas produktus. Tādējādi netiek ņemtas vērā šobrīd apspriežamās direktīvas par medicīnas ierīcēm priekšlikuma normas.

2.2.2

Arī otrais 2. panta 1 punkta (b) apakšpunkta ievilkums ir formulēts tā, ka var radīt piemērošanas problēmas, jo, piemēram, tas pārklājas ar direktīvu par medicīnas ierīcēm: ņemot vērā to, ka audu inženierijas produktus reglamentē medikamentiem paredzēta regulējuma ietvaros, būtu vēlams minēt šo produktu primāro nozīmi — slimību ārstēšanu un profilaksi vai arī fizioloģisko funkciju mainīšanu, pateicoties farmokoloģiskai, imunoloģiskai vai metaboliskai iedarbībai, nevis tikai norādīt uz to īpašībām, kas ļauj “reģenerēt, atjaunot vai aizvietot cilvēka audus”, jo šādas īpašības raksturo arī atsevišķus medicīnas ierīču veidus.

2.3

Jāatzīmē centieni pēc iespējas konkrētāk noteikt, kas ir “audu inženierijas produkts”. Atšķirība no audu terapijas (kaulu smadzeņu transplantācija, cilmes šūnu transplantācija, nabassaites asins cilmes šūnu transplantācija, pieauguša cilvēka vai embrionārās cilmes šūnas...) tomēr nav skaidri saskatāma.

2.4

Minētās definīcijas precizēšanas nolūkā Komiteja ierosina pievērsties tādu poduktu paraugiem, ko pašreiz uzskata par audu inženierijas produktiem. Tādējādi tiktu uzlabota izpratne, jo sevišķi tādēļ, ka visiem ir zināmas par šo tematu notiekošās debates un domstarpības — īpaši attiecībā uz embrionālajām cilmes šūnām.

2.5

Ētiskie aspekti, izņemot attiecībā uz cilvēka embrionālās cilmes šūnām (HESC), šobrīd nerada problēmas.

2.6

Galvenais domstarpību iemesls ir cilmes šūnu iegūšanas veids. Īpaši nopietnas ētikas problēmas rada šūnu iegūšana, pārstādot kodolu (jeb klonēšana), un Eiropas Savienībā vēl nav vienprātības minētajā jautājumā. Pēdējā laikā izteiktie iebildumi saistās ar reproduktīvās klonēšanas, ovocītu nelikumīgas tirdzniecības un cilvēka ķermeņa daļu tirdzniecības risku.

2.7

Šādu praksi ir izteikti nosodījusi Eiropas Konvencija par biomedicīnu (Ovjedo konvencija, 1998) un Starptautiskā bioētikas komiteja (UNESCO, 1997).

2.8

Kamēr nav panākta Eiropas Savienības dalībvalstu vienošanās, cilvēka embrionālo cilmes šūnu izmantošana ir valstu kompetencē.

2.9

Apsvērumos (2) ieviestais precizējums ir būtisks, jo tajā ņemtas vērā pastāvošās debates un uzsvērts, ka uzlabotas terapijas zāles Kopienas līmenī reglamentējošā dokumenta mērķis nav “kavēt dalībvalstīs pieņemtos lēmumus par to, vai atļaut kāda konkrēta cilvēka šūnu veida, piemēram, embrija cilmes šūnu vai dzīvnieku šūnu izmantošanu”.

2.10

Dokumenta mērķis nav arī “ietekmēt valstu tiesību aktu piemērošanu, kas aizliedz vai ierobežo zāļu, kas satur šīs šūnas, sastāv no vai ir iegūtas no tām, pārdošanu, piegādi vai izmantošanu”.

3.1

Saskaņošana ar principiem, ko piemēro visām citām Kopienas līmenī reglamentētām modernās biotehnoloģijas zālēm, notiek, izmantojot centralizētu atļaujas izsniegšanas procedūru, t.i., vienoti zinātniski novērtējot uzlabotas terapijas zāļu kvalitāti, drošību un iedarbīgumu.

3.2

Atšķirībā no tradicionālās medicīnas līdzekļiem uzlabotās terapijas pēc savas būtības liek izmantot īpašas pirmsklīniskās un klīniskās procedūras, piemēram, attiecībā uz ekspertīzi, risku pārvaldības plānu un farmakoloģisko drošību pēc tirdzniecības atļaujas izsniegšanas.

3.3

Atzinuma sagatavošanai iesniegtajā regulas priekšlikumā uzstājīgi uzsvērta nepieciešamība Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP  (3)) attīstīt īpašas zināšanas minēto produktu novērtēšanai, novērtēšanas grupās iesaistot arī pacientu apvienības.

3.4

Būtisks ir ierosinājums izveidot Uzlaboto terapiju komiteju (CAT  (4)), ar kuru Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai pirms galīgā zinātniskā slēdziena pieņemšanas būs jākonsultējas visos ar uzlabotas terapijas zāļu novērtēšanu saistītos jautājumos.

3.5

Tā kā šajā jomā ir maz ekspertu, Uzlabotas terapijas komitejas izveidošana sekmēs šobrīd Eiropas Savienības labāko uzlabotas terapijas zāļu ekspertu un citu izvēlētu ieinteresēto pušu pārstāvju apvienošanos.

3.6

Minētās komitejas izveidošana ir pamatota, jo papildus zinātniskajām procedūrām tā ļaus noteikt arī labu klīnisko praksi, labu ražošanas praksi un izsekot novērtēšanai līdz tirdzniecības atļaujas izsniegšanai un arī pēc tās.

3.7

Būtisks ir atgādinājums par principu, ka “uzlabotas terapijas zālēm izmantotās cilvēka šūnas vai audi iegūstami no brīvprātīgiem un neatalgotiem donoriem”; tas ir līdzeklis, kas palīdz nodrošināt pastāvīgu audu un šūnu drošības normu paaugstināšanu, cilvēka ķermeņa daļu tirdzniecības riska novēršanu un vispārīgu cilvēka veselības aizsardzību.

3.8

Priekšlikumā apstiprināta Eiropas Zāļu aģentūras loma, un tai būs izšķiroša nozīme visos līmeņos — sākot ar uzlabotas terapijas zāļu ražošanu, labu ražošanas praksi vai noteikumiem par produkta apraksta kopsavilkumu un beidzot ar etiķetēšanu un tehniskiem norādījumiem, kā arī gadījumos, kad, attīstoties zinātnei, būs jānosaka robežlīnija ar citām jomām (piemēram, kosmētiku vai atsevišķām medicīnas ierīcēm).

3.8.1

Daži uzskata, ka salīdzinājumā ar valstu atļaujām, kas neprasa tik lielas izmaksas, piemērojamās procedūras būs dārgas. Grūtības var radīt arī pārejas periods, kas valstīs ir garāks — 5 gadi (ES līmenī tas ir tikai 2 gadi). Valstīs pieņemtās decentralizētās procedūras nozīmē politisku risku, jo var kavēt uzlabotas terapijas zāļu pieejamību— vienās valstīs tās var būt pieejamas, bet citās nē.

3.9

Visbeidzot priekšlikumā sniegta lietderīga pieeja ekonomiskajam aspektam (5). Ņemot vērā pasaules konkurenci medicīniskās rūpniecības jomā, Eiropas Savienībai ir pilnībā jāizmanto savas iespējas tiklab ES iekšējā tirgū, kā arī ārpus tā.

3.10

Ekonomiskie riski saistībā ar nenoteiktību vai strauju attīstību zinātnes jomā, kā arī pētniecības lielās izmaksas nopietni kavē nozīmīgas un ilglaicīgas investīcijas farmācijas, it īpaši uzlabotas terapijas zāļu jomā.

3.11

Turklāt visbiežāk pētījumus, kas nepieciešami uzlabotas terapijas zāļu kvalitātes un neklīniskās drošības noteikšanai, veic mazie un vidējie uzņēmumi, un bieži vien farmācijas nozarē iepriekšējie pētījumi nav veikti (parasti runa ir par biotehnoloģijas laboratoriju un medicīnisko līdzekļu ražotāju jaundibinātiem (spin-off ) uzņēmumiem).

3.12

Pamatots liekas priekšlikums par “novērtēšanas un sertificēšanas sistēmas, ko neatkarīgi no tirdzniecības atļaujas pieteikuma veic aģentūra”, ieviešanu nolūkā atbalstīt un veicināt minētos pētījumus.

3.12.1

Audu inženierija tomēr ļauj iegūt MVU, jaundibinātu mazo uzņēmumu un “spin off” uzņēmumu, nevis farmaceitiskās rūpniecības ražotus produktus. Līdz ar to jāizsaka vairākas piezīmes.

3.13

Atbalstāms un sekmējams ir mērķis atvieglot jebkuru vēlākas tirdzniecības atļaujas pieprasījuma novērtēšanu, pamatojoties uz tiem pašiem datiem.

3.14

Ja nepieciešams, minētais nosacījums tomēr jāpielāgo, lai ņemtu vērā zinātnisko datu straujo attīstību (piemēram datu derīguma ilgumu, uzglabāšanas nosacījumus).

3.15

Plānotais ziņojums par “minētā regulas priekšlikuma īstenošanu, pamatojoties uz iegūto pieredzi” būtu iespēja izvērst debates ieinteresētajās iestādēs (īpaši Uzlabotas terapijas komitejā (CAT) un Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP)).

3.15.1

Tomēr sākotnējās ekspertīzes mehānisma, Uzlabotas terapijas komitejas pakļaušana Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai sarežģī procedūras un var izraisīt nevajadzīgas pretrunas.

3.16

Vispārīgāk, paredzētajā ziņojumā, (25. panta 8. nodaļa) varētu ietvert ne tikai “visaptverošu informāciju par to uzlabotas terapijas zāļu dažādajiem veidiem, kas atļautas atbilstoši šai regulai”, bet arī informāciju un rezultātus attiecībā uz iniciatīvas pasākumiem, kas paredzēti 6. nodaļā (17., 18. un 19. pantā): “Zinātniskā konsultācija”, “Zinātniskais ieteikums par uzlabotas terapijas klasifikāciju” un “Kvalitātes un pirmsklīnisko datu sertificēšana”.

4.1

Kopumā regulas priekšlikums ir atbilstošs un lietderīgs. Tas ļauj pacientu interesēs sekot līdzi zinātnes attīstībai un noteikt uzlabotas terapijas zāļu definīcijas un lietošanas nosacījumus.

4.1.1

Kaut arī no pacientu viedokļa ir lielas cerības saistībā šīm jaunajām tehnoloģijām sāpju novēršanai, lai attaisnotu leģitīmās cerības, īpaši reģeneratīvās medicīnas jomā, attiecīgie pētījumi ir jākontrolē ar tādu būtisku testu palīdzību, kuru protokoli garantē pacientiem pilnīgu drošību; novārtā nedrīkst atstāt arī ar vides aizsardzību saistīto neizlietoto produktu atkritumu jautājumu. No šāda viedokļa vienam no galvenajiem mērķiem (pamatojuma 2.1. punkts) būtu jābūt ne tikai augsta veselības aizsardzības līmeņa garantēšanai, bet arī medicīnas kvalitātes nodrošināšanai.

4.2

Minētā regula ir svarīgs dokuments — jo īpaši gēnu terapijas un somatisko šūnu terapijas jomā. Tā kā diskusijas par ētiku nav beigušās un tās atkarīgas no dažādas cilvēcisko vērtību interpretācijas, piesardzība attiecībā uz definīcijām un audu inženierijas preparātu izmantošanu iezīmē to, ka regulas projekta mērķis nav tās izbeigt vai papildināt valstīs notiekošās diskusijas.

4.2.1

Regulas projekts rada priekšnoteikumus, lai novērstu to plaisu regulējumā, kas vienlaicīgi pastāv direktīvas par medicīnas ierīcēm projektā un skatāmās regulas projektā. Vispārējais riska novērtēšanas princips attiecas kā uz uzlabotas terapijas zāļu, tā arī uz medicīnas ierīču izmantošanu. Neskaidrības var rasties saistībā ar kombinētiem produktiem (t.i., medicīnas ierīcēm ar audu terapijas elementiem): šādā gadījumā ir jānodrošina gan kvalitāte, gan arī drošība. Novērtēšanas procesā ir jāizpēta arī efektivitāte saistībā ar jauna veida zāļu pielietošanu attiecīgā medicīnas ierīcē.

4.3

Komiteja priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai par uzlabotas terapijas zālēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, kā arī Regulu (EK) 726/2004 vērtē pozitīvi, tomēr norāda uz kritiskiem jautājumiem, kuros būtu jārod konkrēti risinājumi, nodrošinot pareizu direktīvas piemērošanu.