(1)

Komisijas Direktīva 2002/72/EK (2) ir īpaša direktīva saskaņā ar pamata Regulu (EK) Nr. 1935/2004, ar ko saskaņo noteikumus attiecībā uz plastmasas materiāliem un izstrādājumiem, kuri paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem.

(2)

Direktīva 2002/72/EK nosaka to vielu sarakstu, kuras atļauts izmantot šādu materiālu un izstrādājumu ražošanā, jo īpaši piedevas un monomērus, ierobežojumus attiecībā uz to izmantošanu, noteikumus par marķēšanu, kā arī par patērētājiem vai pārtikas ražošanas uzņēmumiem sniedzamo informāciju par šādu materiālu un izstrādājumu pareizu lietošanu.

(3)

Komisijai iesniegtā informācija rāda, ka izmantotie plastifikatori, piemēram, polivinilhlorīda (PVC) starplikas vākos var migrēt taukus saturošā pārtikā daudzumos, kas var apdraudēt cilvēka veselību vai izraisīt nepieņemamas izmaiņas pārtikas sastāvā. Tādēļ būtu jāprecizē, ka Direktīva 2002/72/EK attiecas uz starplikām arī tad, ja tās, piemēram, ir daļa no metāla vāciņiem. Vienlaikus būtu jānosaka īpaši noteikumi par piedevu izmantošanu šādu starpliku ražošanā. Būtu jāņem vērā vāciņu ražotājiem nepieciešamo laiku, lai piemērotos dažiem Direktīvas 2002/72/EK noteikumiem. Jo īpaši jāņem vērā laiks, kāds ir nepieciešams, lai sagatavotu novērtējuma pieprasījumu par īpašām piedevām, kuras izmanto vāciņu starpliku ražošanā; to novērtēšanai vēl nav iespējams izveidot laika grafiku. Tādēļ atļauto piedevu saraksts, kuru pieņems nākotnē attiecībā uz plastmasas materiāliem un izstrādājumiem, pirmajā posmā neattieksies uz vāciņu starpliku ražošanu, lai saglabātu iespēju izmantot citas piedevas, ievērojot valsts likumus. Šo stāvokli būtu atkārtoti jāizvērtē vēlākā posmā.

(4)

Ņemot vērā jauno informāciju par riska novērtējumu attiecībā uz vielām, ko izvērtējusi Iestāde, kā arī vajadzību pašreizējos noteikumus par migrācijas aprēķināšanu pielāgot tehniskajam progresam, Direktīva 2002/72/EK būtu jāaktualizē. Skaidrības labad būtu jānosaka lietoto tehnisko terminu definīcijas.

(5)

Noteikumiem attiecībā uz kopējo migrāciju un īpatnējo migrāciju būtu jāpamato ar vienotu principu un tādēļ būtu jāsaskaņo.

(6)

Būtu jāievieš īpaši noteikumi, lai uzlabotu zīdaiņu aizsardzību, jo zīdaiņi uzņem vairāk barības proporcionāli to ķermeņa svaram nekā pieaugušie.

(7)

Atbilstības īpatnējai migrācijas robežai (SML) D aizstājējā pārbaude attiecībā uz piedevām, kas uzskaitītas Direktīvas 2002/72/EK III pielikuma B daļā, būtu jāpiemēro vienlaicīgi ar pārējiem migrācijas aprēķināšanas noteikumiem, kas iekļauti šajā direktīvā, lai ļautu labāk novērtēt šo piedevu patieso ietekmi uz patērētājiem. Tādēļ būtu jāpagarina termiņš iepriekšminētās atbilstības pārbaudes piemērošanai.

(8)

Būtu jāprecizē to piedevu statuss, kuras darbojas kā polimerizācijas atbalsts ražošanā (PPA). PPA, kas darbojas arī kā piedevas, būtu jāizvērtē un jāietver nākamajā atļauto piedevu sarakstā. Dažas no tām jau ir iekļautas esošajā nepilnīgajā piedevu sarakstā. Attiecībā uz piedevām, kas darbojas tikai kā PPA un tādēļ nepaliek gatavajā izstrādājumā, būtu jāprecizē, ka to izmantošana joprojām būs iespējama, ievērojot valsts tiesību aktus, arī pēc nākamā atļauto piedevu saraksta pieņemšanas. Šo stāvokli būtu atkārtoti jāizvērtē vēlākā posmā.

(9)

Pētījumos ir pierādīts, ka azodikarbonamīds augstas temperatūras ietekmē sadalās, veidojot semikarbazīdu. Iestādei 2003. gadā tika lūgts apkopot datus un novērtēt iespējamo risku, ko rada semikarbazīds pārtikā. Līdz šīs informācijas saņemšanai un saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 28. janvāra Regulas (EK) Nr. 178/2002 ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (3) 7. pantu, azodikarbonamīda izmantošana plastmasas materiālos un izstrādājumos tika pārtraukta ar Komisijas Direktīvu 2004/1/EK (4). Savā 2005. gada 21. jūnija atzinumā (5) Iestāde secina, ka tādā koncentrācijā, kas sastopama pārtikā, semikarbazīda kancerogenitāte neapdraud cilvēka veselību, ja tiek nodrošināts, ka semikarbazīds nerodas no azodikarbonamīda. Tādēļ ir pamatoti saglabāt azodikarbonamīda izmantošanas aizliegumu plastmasas materiālos un izstrādājumos.

(10)

Būtu jāievieš jēdziens par plastmasas funkcionālo barjeru, tas ir, barjeru plastmasas materiālos vai izstrādājumos, kas novērš vai samazina migrāciju uz pārtiku. Tikai stikls un atsevišķi metāli var pilnībā bloķēt migrāciju. Plastmasa var būt daļēji funkcionāla barjera, kuras īpašības un efektivitāte ir jānovērtē, un tā var palīdzēt samazināt vielu migrāciju zem SML vai noteikšanas robežas. Aiz plastmasas funkcionālās barjeras, var izmantot neatļautas vielas, ja tās atbilst atsevišķiem kritērijiem un to migrācija ir zemāka par attiecīgu noteikšanas robežu. Ņemot vērā zīdaiņu un citu īpaši uzņēmīgu personu pārtiku, kā arī grūtības, kas saistītas ar šāda veida analīzēm, kam raksturīga liela analītiskā pielaide, būtu jānosaka, ka maksimālais līmenis neatļautas vielas migrācijai pārtikā vai pārtikas aizstājējā caur plastmasas funkcionālo barjeru ir 0,01 mg/kg.

(11)

Direktīvas 2002/72/EK 9. pantā noteikts, ka materiāliem un izstrādājumiem jāpievieno rakstveida atbilstības deklarācija, kas apliecina, ka tie atbilst noteikumiem, kuri tiem piemērojami. Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1935/2004 5. panta 1. punkta h) un i) apakšpunktu, lai pastiprinātu piegādātāju koordināciju un atbildību, katrā izgatavošanas stadijā, tostarp izejvielu stadijā, atbildīgajām personām būtu jādokumentē atbilstība attiecīgajiem noteikumiem atbilstības deklarācijā, kas ir pieejama to klientiem. Turklāt katrā ražošanas stadijā atbalstošajiem dokumentiem, kas ir par pamatu atbilstības deklarācijai, būtu jābūt pieejamiem tiesībaizsardzības iestādēm.

(12)

Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 178/2002 17. panta 1. punktu uzņēmējiem, kuri iesaistīti pārtikas apritē, ir jāpārliecinās, ka pārtika atbilst tai piemērojamiem noteikumiem. Šim nolūkam, ievērojot konfidencialitātes prasības, pārtikas apritē iesaistītam uzņēmējam jāsaņem pieeja attiecīgai informācijai, kas tiem ļauj nodrošināt, ka migrācija no materiāliem un izstrādājumiem uz pārtiku atbilst pārtikas likumdošanā paredzētajām specifikācijām un ierobežojumiem.

(13)

Atbilstību Regulas (EK) Nr. 1935/2004 3. pantam attiecībā uz Direktīvas 2002/72/EK II un III pielikuma sarakstā neiekļautām vielām, piemēram, piemaisījumiem vai reakciju produktiem, kā minēts Direktīvas 2002/72/EK II pielikuma 3. punktā un III pielikuma 3. punktā, attiecīgajam uzņēmējam būtu jānovērtē saskaņā ar starptautiski atzītiem zinātniskiem principiem.

(14)

Lai varētu precīzāk aprēķināt iedarbību uz patērētāju, migrācijas pārbaudēs būtu jāievieš jauns samazinājuma koeficients, kas tiek saukts par tauku samazinājuma koeficientu (FRF). Līdz šim pakļautība to vielu iedarbībai, kuras pārsvarā migrē uz taukus saturošu pārtiku (lipofīlas vielas), bija pamatota ar vispārēju pieņēmumu, ka viena persona dienā uzņem 1 kg pārtikas. Tomēr ikdienā viens cilvēks uzņem ne vairāk kā 200 g tauku. Tas būtu jāņem vērā, koriģējot īpatnējo migrāciju ar FRF, kas piemērojams lipofīlām vielām, saskaņā ar Pārtikas zinātniskās komitejas (PZK) (6) atzinumu un Iestādes atzinumu (7).

(15)

Ņemot vērā jauno informāciju par monomēru un citu izejvielu riska novērtējumu, ko veikusi Iestāde (8), daži monomēri, ko pagaidām atļauts lietot valsts līmenī, kā arī daži jauni monomēri, būtu jāiekļauj Kopienas atļauto vielu sarakstā. Attiecībā uz pārējām ierobežojumi un/vai specifikācijas, kas jau noteiktas Kopienas līmenī, būtu jāgroza, ņemot vērā jaunāko pieejamo informāciju.

(16)

Nepilnīgo piedevu sarakstu, kuras var izmantot plastmasas materiālu un izstrādājumu ražošanā, būtu jāgroza lai ietvertu citas piedevas, ko novērtējusi Iestāde. Attiecībā uz atsevišķām piedevām ierobežojumi un/vai specifikācijas, kas jau noteiktas Kopienas līmenī, būtu jāgroza, ņemot vērā jaunāko pieejamo novērtējumu.

(17)

Komisijas Direktīva 2005/79/EK (9) veica izmaiņas ierobežojumos un/vai specifikācijās attiecībā uz vielu ar atsauces Nr. 35760 Direktīvas 2002/72/EK III pielikuma A daļā B daļas vietā, un attiecībā uz vielu ar atsauces Nr. 67180 izmaiņas tika veiktas tā pielikuma B daļā A daļas vietā. Turklāt vielām ar atsauces Nr. 43480, 45200, 81760 un 88640 norāde par ierobežojumiem un/vai specifikācijām Direktīvas 2002/72/EK III pielikumā ir neskaidra. Tādēļ tiesiskās noteiktības labad vielas ar atsauces Nr. 35760 un 67180 būtu jāiekļauj piedevu saraksta attiecīgajā daļā un būtu jāatjauno ierobežojumi un specifikācijas vielām ar atsauces Nr. 43480, 45200, 81760 un 88640.

(18)

Ir pierādīts, ka pašlaik izmantotais destilētais ūdens nav pienācīgs aizstājējs atsevišķiem piena produktiem. To būtu jāaizstāj ar 50 % etanolu, kas vairāk līdzinās piena produktu taukainumam.

(19)

Epoksidētu sojas pupu eļļu (ESBO) izmanto kā plastifikatoru starplikām. Ņemot vērā Iestādes 2006. gada 16. marta atzinumu (10) par materiālos, kas nonāk kontaktā ar pārtiku, izmantoto ESBO iedarbību uz pieaugušajiem, būtu piemēroti noteikt īsāku termiņu vāciņu starpliku atbilstībai Direktīvā 2002/72/EK noteiktajiem ierobežojumiem attiecībā uz ESBO un to aizvietotājiem. Tas pats termiņš būtu jānosaka azodikarbonamīda izmantošanas aizliegumam.

(20)

Daži ftalāti tiek izmantoti kā plastifikatori starplikām un citiem plastmasas izstrādājumiem. Iestāde savā atzinumā par ftalātiem (11), kas publicēts 2005. gada septembrī, nosaka pieļaujamās dienas devas (TDI) dažiem ftalātiem un uzskata, ka cilvēki ir pakļauti dažu ftalātu iedarbībai tādā pat diapazonā kā TDI. Tādēļ būtu piemēroti noteikt īsāku termiņu vāciņu plastmasas materiālu un izstrādājumu atbilstībai Direktīvā 2002/72/EK noteiktajiem ierobežojumiem attiecībā uz šīm vielām.

(21)

Tādēļ attiecīgi būtu jāgroza Padomes Direktīva 85/572/EEK (12) un Direktīva 2002/72/EK.

(22)

Šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,

1)

1. pantu groza šādi:

2)

Iekļauj šādu 1.a pantu:

“1.a pants

Šajā direktīvā piemēro šādas definīcijas:

3)

2. pantu aizstāj ar šādu:

“2. pants

1.   Plastmasas materiālu un izstrādājumu sastāvdaļas nedrīkst pāriet pārtikas produktos tādā daudzumā, kas pārsniedz 60 miligramus sastāvdaļu, kas izdalās uz kilogramu pārtikas produkta vai pārtikas aizstājēja (mg/kg) (kopējās migrācijas robeža).

Tomēr šī robeža ir 10 miligrami uz materiāla vai izstrādājuma virsmas kvadrātdecimetru (mg/dm2) šādos gadījumos:

2.   Plastmasas materiāliem un izstrādājumiem, kas paredzēti saskarei vai kas saskaras ar zīdaiņiem un maziem bērniem domātu pārtiku atbilstoši Komisijas Direktīvai 91/321/EK (14) un Direktīvai 96/5/EK (15), kopējās migrācijas robeža vienmēr ir 60 mg/kg.

4)

4. panta 2. punktā datumu “2006. gada 1. jūlijs” aizstāj ar “2008. gada 1. maijs”.

5)

Iekļauj šādu 4.c, 4.d un 4.e pantu:

“4.c pants

Piedevām, kuras izmanto vāciņu plastmasas slāņu vai plastmasas pārklājumu ražošanā, kas minēti 1. panta 2. punkta c) apakšpunktā, piemēro šādus noteikumus:

4.d pants

To piedevu izmantošanai, kuras darbojas tikai kā polimerizācijas atbalsta vielas un kuras nav paredzētas palikt gatavā izstrādājumā (turpmāk “PPA”), plastmasas materiālu un izstrādājumu ražošanā, piemēro šādus noteikumus:

4.e pants

Azodikarbonamīda, atsauces Nr. 36640 (CAS Nr. 000123-77-3), izmantošana plastmasas materiālu un izstrādājumu ražošanā ir aizliegta.”

6)

5.a panta 2. punktu aizstāj ar šādu:

“2.   Visos tirdzniecības posmos, izņemot mazumtirdzniecību, plastmasas materiāliem un izstrādājumiem, kas paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem un satur 1. punktā minētās piedevas, saskaņā ar Direktīvas 89/109/EEK 9. pantu pievieno rakstisku deklarāciju.”

7)

7. pantam pievieno šādu daļu:

“Plastmasas materiāliem un izstrādājumiem, kas paredzēti saskarei vai kas saskaras ar pārtiku, kas domāta zīdaiņiem un maziem bērniem, kā definēts Direktīvu 91/321/EK un Direktīvu 96/5/EK, SML vienmēr piemēro kā mg/kg.”

8)

Iekļauj šādu 7.a pantu:

“7.a pants

1.   Daudzslāņu plastmasas materiālā vai izstrādājumā katra plastmasas slāņa sastāvam ir jāatbilst šai direktīvai.

2.   Atkāpjoties no 1. punkta, slānis, kas nav tiešā saskarē ar pārtiku un kuru no pārtikas šķir plastmasas funkcionālā barjera, var, ja gatavajā materiālā vai izstrādājumā ir ievērotas šajā direktīvā noteiktās īpatnējās un kopējās migrācijas robežas:

3.   2. punkta b) apakšpunktā minēto vielu migrācija uz pārtiku vai pārtikas aizstājēju nedrīkst pārsniegt 0,01 mg/kg; to mēra ar statistisku ticamību, izmantojot analīzes metodi atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) 882/2004 (16) 11. pantam. Šī robeža vienmēr jāizsaka kā koncentrācija pārtikā vai pārtikas aizstājējā. Robeža jāpiemēro savienojumu grupai, ja tie ir strukturāli vai toksikoloģiski līdzīgi, jo īpaši izomēri vai savienojumi ar tādu pašu attiecīgo funkcionālo grupu, un tajā jāietver iespējamā netīšā vielu pārnese.

4.   2. punkta b) apakšpunktā minētās vielas nedrīkst ietilpt šādās kategorijās:

9)

8. pantam pievieno šādu 5. punktu:

“5.   Atkāpjoties no 1. punkta, attiecībā uz ftalātiem (atsauces Nr. 74640, 74880, 74560, 75100, 75105), kas minēti III pielikuma B daļā, SML pārbauda tikai pārtikas aizstājējos. Tomēr SML var pārbaudīt pārtikā, ja pārtika nav bijusi saskarē ar materiālu vai izstrādājumu un ir iepriekš pārbaudīta attiecībā uz ftalātiem un līmenis nav statistiski nozīmīgs vai lielāks par vai vienāds ar kvantitatīvās noteikšanas robežu.”

10)

9. pantu aizstāj ar šādu:

“9. pants

1.   Visos tirdzniecības posmos, izņemot mazumtirdzniecības posmu, plastmasas materiāliem un izstrādājumiem, kā arī vielām, kas paredzētas šo materiālu un izstrādājumu ražošanai, pievieno rakstveida deklarāciju saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1935/2004 16. pantu.

2.   1. punktā minēto deklarāciju izsniedz uzņēmējs, un tajā ietver VIa pielikumā minēto informāciju.

3.   Pēc valsts kompetento iestāžu pieprasījuma uzņēmējs tām sniedz atbilstīgo dokumentāciju, kas apliecina, ka plastmasas materiāli un izstrādājumi, kā arī vielas, kas paredzētas šo materiālu un izstrādājumu ražošanai, atbilst šīs direktīvas prasībām. Dokumentācijā jāiekļauj nosacījumi un pārbaužu rezultāti, aprēķini un citas analīzes, kā arī pierādījumi par drošību vai pamatojums, kas apliecina atbilstību.”

11)

I, II un III pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas I, II un III pielikumu.

12)

Šīs direktīvas IV pielikuma tekstu iekļauj kā IVa pielikumu.

13)

V un VI pielikumu groza saskaņā ar šīs direktīvas V un VI pielikumu.

14)

Šīs direktīvas VII pielikuma tekstu iekļauj kā VIa pielikumu.

a)

no 2008. gada 1. maija varētu notikt to plastmasas materiālu un izstrādājumu tirdzniecība un lietošana, kas paredzēti saskarei ar pārtiku un kas atbilst Direktīvai 2002/72/EK, kas grozīta ar šo direktīvu;

b)

Kopienā aizliegtu ražot un importēt vāciņus ar starpliku, kas neatbilst ierobežojumiem un specifikācijām atsauces Nr. 30340, 30401, 36640, 56800, 76815, 76866, 88640 un 93760, kas noteiktas Direktīvā 2002/72/EK, kas grozīta ar šo Direktīvu, sākot ar 2008. gada 1. jūliju;

c)

Kopienā aizliegtu tādu plastmasas materiālu un izstrādājumu ražošanu un importu, kas paredzēti saskarei ar pārtikas produktiem, kas neatbilst ierobežojumiem un specifikācijām par ftalātiem atsauces Nr. 74560, 74640, 74880, 75100, 75105, kas noteiktas Direktīvā 2002/72/EK, kas grozīta ar šo Direktīvu, sākot ar 2008. gada 1. jūliju;

d)

neskarot b) un c) apakšpunktu, Kopienā tiktu aizliegta to plastmasas materiālu un izstrādājumu ražošana un imports, kas paredzēti saskarei ar pārtiku, kas neatbilst Direktīvai 2002/72/EK, kas grozīta ar šo direktīvu, sākot ar 2009. gada 1. maiju.

1)

Iekļauj šādu 2.a un 2.b punktu:

2.a   Korekcija, izmantojot tauku samazinājuma koeficientu (FRF), īpatnējai migrācijai uz pārtiku, kas satur vairāk kā 20 % tauku:

“Tauku samazinājuma koeficients” (FRF) ir koeficients no 1 līdz 5, ar kuru pirms salīdzināšanas ar īpatnējās migrācijas robežu jādala lipofīlo vielu aprēķinātā migrācija uz taukus saturošu pārtiku vai D aizstājēju un tā aizvietotājiem.

Vispārīgie noteikumi

Vielas, ko uzskata par “lipofīlām” nolūkā piemērot FRF, ir uzskaitītas IVa pielikumā. Lipofīlo vielu īpatnējo migrāciju mg/kg (M) koriģē ar FRF no 1 līdz 5 (MFRF). Pirms salīdzināšanas ar atļauto robežu piemēro šādu vienādojumu:

MFRF = M/FRF

un

FRF = (g tauku pārtikā/kg pārtikas)/200 = (% tauku × 5)/100

Šī korekcija, izmantojot FRF, nav piemērojama šādos gadījumos:

Šī korekcija, izmantojot FRF, ir piemērojama, ievērojot atsevišķus nosacījumus, šādā gadījumā:

traukiem un citiem piepildāmiem izstrādājumiem, kuru tilpums ir mazāks par 500 mililitriem vai lielāks par 10 litriem, un loksnēm un plēvēm saskarē ar pārtikas produktiem, kuri satur vairāk kā 20 % tauku, migrāciju vai nu aprēķina kā koncentrāciju pārtikā vai pārtikas aizstājējā (mg/kg) un to koriģē, izmantojot FRF, vai arī to pārrēķina kā mg/dm2, nepiemērojot FRF. Ja viena no divām vērtībām ir zemāka par SML, materiāls vai izstrādājums ir uzskatāms par prasībām atbilstošu.

FRF piemērošana nedrīkst izraisīt īpatnējo migrāciju, kas pārsniedz kopējo migrācijas robežu.

2.b   Īpatnējās migrācijas koriģēšana pārtikas aizstājējā D:

Lipofīlo vielu īpatnējo migrāciju uz pārtikas aizstājēju D un tā aizvietotājiem koriģē ar šādiem koeficientiem:

2)

Iekļauj šādu 5.a punktu:

5.a   Uzmavas, vāki, starplikas, aizbāžņi un līdzīgi izstrādājumi noslēgšanai.

1)

A daļu groza šādi:

2)

B daļā svītro šādus monomērus un citas izejvielas:

1)

A daļu groza šādi:

2)

B daļu groza šādi:

1)

A daļu aizstāj ar šādu:

“A daļa:   Vispārīgas specifikācijas

Plastmasas materiāli un izstrādājumi nedrīkst izdalīt pirmējos aromātiskos amīnus nosakāmā daudzumā (DL = 0,01 mg/kg pārtikas vai pārtikas aizstājēja). Šis ierobežojums neattiecas uz II un III pielikuma sarakstā iekļauto pirmējo aromātisko amīnu migrāciju.”

2)

B daļā iekļauj šādas specifikācijas atbilstošā numerācijas kārtībā:

1)

8. piezīmi aizstāj ar šādu:

2)

Pievieno šādu 41. un 42. piezīmi:

1)

3. punktu aizstāj ar šādu:

2)

Iekļauj šādu 4.a punktu:

3)

Tabulā 07. iedaļu aizstāj ar šādu: