(1)

Regula (ES) 2015/2283 paredz, ka Savienībā tirgū drīkst laist tikai tādus jaunos pārtikas produktus, kas ir atļauti un iekļauti jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā.

(2)

Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 8. pantu ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470 (2) tika izveidots jauno pārtikas produktu Savienības saraksts.

(3)

2020. gada 21. februārī uzņēmums Nemysis Limited (“pieteikuma iesniedzējs”) saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 1. punktu iesniedza Komisijai pieteikumu par dzelzs hidroksīda adipāta tartrāta (IHAT) kā jauna pārtikas produkta laišanu Savienības tirgū; to paredzēts izmantot par dzelzs avotu uztura bagātinātājos, kā definēts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2002/46/EK (3), kapsulu veidā līdz 100 mg dienā, kas atbilst līdz 36 mg dzelzs (Fe) dienā, un tas paredzēts plašai sabiedrībai, izņemot zīdaiņus un mazus bērnus. Pieteikuma iesniedzējs pieteikumā norādīja, ka IHAT kā inženierijas ceļā iegūts nanomateriāls ir jauns pārtikas produkts Regulas (ES) 2015/2283 3. panta 2. punkta a) apakšpunkta viii) punkta nozīmē.

(4)

Pieteikuma iesniedzējs 2020. gada 21. februārī Komisijai iesniedza arī pieprasījumu aizsargāt pieteikuma pamatošanai iesniegtos īpašumdatus attiecībā uz zīdītāju šūnu mikrokodolu in vitro testu (4), zīdītāju šūnu gēnu mutāciju in vitro testu ar timidīnkināzes gēnu (5) un 90 dienu orālās toksicitātes pētījumu ar grauzējiem (6).

(5)

Komisija 2020. gada 3. jūlijā lūdza Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (“Iestāde”) kā jaunu pārtikas produktu novērtēt IHAT.

(6)

Iestāde 2021. gada 27. oktobrī saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 11. pantu pieņēma zinātnisko atzinumu “Dzelzs hidroksīda adipāta tartrāta kā jauna pārtikas produkta nekaitīgums saskaņā ar Regulu (ES) 2015/2283 un kā dzelzs avota nekaitīgums Direktīvas 2002/46/EK kontekstā” (Safety of Iron Hydroxide Adipate Tartrate as a Novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and as a source of iron in the context of Directive 2002/46/EC) (7).

(7)

Savā zinātniskajā atzinumā Iestāde secināja, ka, ievērojot ierosinātos lietošanas nosacījumus, IHAT ierosinātajām mērķgrupām ir nekaitīgs tādā daudzumā, kas nepārsniedz 100 mg dienā, un tas ir avots, no kura dzelzs ir biopieejams. Tomēr minētajā atzinumā Iestāde norādīja, ka, tādēļ, ka tā nav noteikusi augstāko pieļaujamo diennakts devu (UL), dzelzs uzņemšana no uztura bagātinātājiem, kas satur jauno pārtikas produktu, varētu pārsniegt dalībvalstu noteikto orientējošo devu mērķgrupām un ka dzelzs kopējā deva būtu liela, ja papildus pamatdiētai dzelzi uzņemtu ar uztura bagātinātājiem, kas satur jauno pārtikas produktu. Ņemot vērā Iestādes apsvērumus un dzelzs būtisko nozīmi cilvēka fizioloģijā, augšanā un attīstībā, jo īpaši dzīves sākumposmā, kā arī diezgan smalko robežu starp dzelzs labvēlīgo un nelabvēlīgo ietekmi uz veselību atkarībā no uzņemtā daudzuma, Komisija uzskata, ka ir vajadzīga piesardzīga pieeja.

(8)

Tāpēc Komisija lūdza pieteikuma iesniedzēju pārskatīt pieteikumā ierosinātās IHAT devas (deva līdz 100 mg dienā, kas atbilst līdz 36 mg dzelzs (Fe) dienā visām iedzīvotāju grupām, izņemot zīdaiņus un mazus bērnus). Atbildot uz Komisijas pieprasījumu, pieteikuma iesniedzējs grozīja savu pieprasījumu un ierosināja lietot IHAT tādā daudzumā, kas nepārsniedz 100 mg dienā, ierobežojot attiecīgo dzelzs devu līdz 30 mg Fe dienā uztura bagātinātājos, kas paredzēti pieaugušajiem, un tādā daudzumā, kas nepārsniedz 50 mg IHAT/dienā, ierobežot attiecīgo dzelzs devu līdz 14 mg Fe dienā uztura bagātinātājos, kas paredzēti bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, izņemot bērnus, kas jaunāki par četriem gadiem. Turklāt pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka tas pielāgos IHAT devas dalībvalsts tirgū laistajos uztura bagātinātājos, lai attiecīgās maksimālās dzelzs devas ierobežotu līdz orientējošajām vērtībām, ko šī dalībvalsts noteikusi katrai iedzīvotāju vecuma grupai. Komisija uzskata, ka pārskatītie lietojumi atbilstu nosacījumiem par IHAT laišanu tirgū saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 12. panta 1. punktu.

(9)

Ir lietderīgi, ka IHAT kā jauna pārtikas produkta iekļaušana jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā ietver Regulas (ES) 2015/2283 9. panta 3. punktā minēto informāciju.

(10)

Minētajā zinātniskajā atzinumā Iestāde uzskatīja, ka sakarā ar niķeļa klātbūtni jaunajā pārtikas produktā tādu uztura bagātinātāju lietošana, kuri satur 100 mg IHAT, var izraisīt ar dermatītu saistītas alerģiskas reakcijas 10 gadus veciem un jaunākiem bērniem, kuri pēc niķeļa saskares ar ādu iepriekš bijuši jutīgi pret niķeli, jo niķeļa uzņemšana ar jauno pārtikas produktu nesasniegtu niķeļa ekspozīcijas robežu (“MoE”), ko Iestāde uzskata par tādu, kas rada niecīgas bažas par veselību bērniem un pusaudžiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, augšējā niķeļa uzturekspozīcijas 95. procentilē (8). Tomēr, ņemot vērā jaunā pārtikas produkta grozītos ierosinātos lietojumus, kas nepārsniedz 50 mg IHAT/dienā uztura bagātinātājos, kuri paredzēti bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, izņemot bērnus, kas jaunāki par četriem gadiem, niķeļa uzņemšana no jaunā pārtikas produkta vai nu būs lielāka par MoE, vai tuvu MoE, ko Iestāde uzskata par tādu, kas rada niecīgas bažas par veselību, un būtiski neietekmēs kopējo niķeļa devu, ko uzņem no pārtikas un dzeramā ūdens. Ņemot vērā šos apsvērumus un Iestādes piesardzības principus devas novērtēšanā, kurā tika izmantota uzturekspozīcijas 95. procentile, lai iegūtu niķeļa MoE, kas rada niecīgas bažas par veselību, Komisija uzskata, ka risks, ka šai iedzīvotāju vecuma grupai varētu tikt izraisītas ar kontaktdermatītu saistītas alerģiskas reakcijas, visticamāk, reālajā dzīvē neradīsies. Tāpēc Komisija uzskata, ka attiecībā uz alergēniskumu nav nepieciešams noteikt Regulas (ES) 2015/2283 9. panta 3. punkta b) apakšpunktā paredzētās prasības par marķēšanu.

(11)

Turklāt Iestāde zinātniskajā atzinumā arī uzskatīja, ka tās secinājums par IHAT nekaitīgumu un dzelzs biopieejamību ir cieši saistīts ar jaunā pārtikas produkta specifiskajām fizikālķīmiskajām īpašībām, granulometrisko sastāvu un aglomerāciju profilu; to nodrošina kopējā ietekme, ko panāk, jauno pārtikas produktu saturošiem uztura bagātinātājiem izmantojot kapsulu veidu un IHAT ražošanā neizmantojot citas vielas, kā vien adipātu, tartrātu un nātrija hlorīdu. Tāpēc Iestāde uzskatīja, ka tas varētu ietekmēt jaunā pārtikas produkta nekaitīguma profilu un uzturvielas avota biopieejamību un tie būs jānovērtē katrā gadījumā atsevišķi, ja citus uztura bagātinātāju veidus (piemēram, tabletes, pastilas, pulveru maisiņus, košļājamus produktus, sīrupus u. c.) lieto atsevišķi vai kombinācijā ar adipātu, tartrātu un nātrija hlorīdu vai ar citām vielām, kas nav adipāts, tartrāts un nātrija hlorīds, vai ja kapsulu veida uztura bagātinātājos izmanto citas vielas. Tāpēc, ja citus uztura bagātinātāju veidus (piemēram, tabletes, pastilas, pulveru maisiņus, košļājamus produktus, sīrupus u. c.) izmanto kombinācijā ar adipātu, tartrātu un nātrija hlorīdu vai kombinācijā ar citām vielām, vai ja jauno pārtikas produktu saturošos kapsulu veida uztura bagātinātājos tiek izmantotas citas vielas, jaunā pārtikas produkta granulometriskajam sastāvam un aglomerācijai būtu jāatbilst atļautajām specifikācijām un dzelzs biopieejamībai vajadzētu būt saskaņā ar Iestādes zinātniskajā atzinumā novērtēto biopieejamību.

(12)

Zinātniskajā atzinumā Iestāde norādīja, ka tās secinājums par jaunā pārtikas produkta nekaitīgumu ir balstīts uz pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā ietvertajiem zinātniskajiem datiem, kas iegūti zīdītāju šūnu mikrokodolu in vitrotestā, zīdītāju šūnu gēnu mutāciju in vitro testā ar timidīnkināzes gēnu un 90 dienu orālās toksicitātes pētījumā ar grauzējiem un bez kuriem tā nevarētu novērtēt jauno pārtikas produktu un nonākt pie secinājuma.

(13)

Komisija lūdza pieteikuma iesniedzēju sīkāk precizēt, kāds ir pamatojums prasībai aizsargāt īpašumtiesības uz minētajiem pētījumiem, un precizēt prasību attiecībā uz ekskluzīvām tiesībām atsaukties uz tiem saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punkta b) apakšpunktu.

(14)

Pieteikuma iesniedzējs paziņoja, ka pieteikuma iesniegšanas brīdī tam bija īpašumtiesības un ekskluzīvas tiesības atsaukties uz zinātniskajiem datiem, kas iegūti zīdītāju šūnu mikrokodolu in vitro testā, zīdītāju šūnu gēnu mutācijas in vitro testā ar timidīnkināzes gēnu un 90 dienu orālās toksicitātes pētījumā ar grauzējiem, un ka trešās personas nevar likumīgi piekļūt šiem datiem, tos izmantot vai atsaukties uz tiem.

(15)

Komisija visu pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju novērtēja un konstatēja, ka pieteikuma iesniedzējs Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punktā noteikto prasību izpildi ir pamatojis pietiekami. Tāpēc zinātniskie dati no zīdītāju šūnu mikrokodolu in vitro testa, zīdītāju šūnu gēnu mutācijas in vitro testa ar timidīnkināzes gēnu un 90 dienu orālās toksicitātes pētījuma ar grauzējiem būtu jāaizsargā saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 27. panta 1. punktu. Tādēļ atļauja Savienībā tirgū laist IHAT piecus gadus pēc šīs regulas stāšanās spēkā būtu jādod tikai pieteikuma iesniedzējam.

(16)

Tomēr, lai gan IHAT atļauja un tiesības atsaukties uz pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā iekļautajiem zinātniskajiem datiem ir vienīgi pieteikuma iesniedzējam, tas turpmākajiem pieteikuma iesniedzējiem neliedz pieteikties uz atļauju laist tirgū to pašu jauno pārtikas produktu ar nosacījumu, ka pieteikums ir pamatots ar likumīgi iegūtu informāciju, kas pamato šādas atļaujas piešķiršanu.

(17)

IHAT ir inženierijas ceļā iegūts nanomateriāls, kas definēts Regulas (ES) 2015/2283 3. panta 2. punkta f) apakšpunktā. Tāpēc saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 1169/2011 (9) 18. pantu ir lietderīgi jauno pārtikas produktu skaidri norādīt to saturošu pārtikas produktu sastāvdaļu sarakstā, aiz nosaukuma iekavās norādot vārdu “nano”.

(18)

IHAT būtu jāiekļauj jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā, kas noteikts Īstenošanas regulā (ES) 2017/2470. Tāpēc attiecīgi būtu jāgroza Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikums.

(19)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,