(1)

Uredbom (EU) 2015/2283 predviđeno je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na Unijin popis nove hrane smije stavljati na tržište u Uniji.

(2)

U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283 Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/2470 (2) utvrđen je Unijin popis nove hrane.

(3)

Društvo Nemysis Limited („podnositelj zahtjeva”) Komisiji je 21. veljače 2020. podnijelo zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za stavljanje željezova hidroksid adipat tartarata („IHAT”) na tržište Unije kao nove hrane koja će se upotrebljavati kao izvor željeza u dodacima prehrani kako su definirani u Direktivi 2002/46/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3), u obliku kapsula, u količinama do 100 mg dnevno koje bi odgovarale količini do 36 mg željeza (Fe) dnevno, namijenjene općoj populaciji osim dojenčadi i male djece. Podnositelj zahtjeva u zahtjevu je naveo da je IHAT kao sintetizirani nanomaterijal nova hrana u smislu članka 3. stavka 2. točke (a) podtočke viii. Uredbe (EU) 2015/2283.

(4)

Podnositelj zahtjeva Komisiji je 21. veljače 2020. podnio i zahtjev za zaštitu vlasničkih podataka za in vitro mikronukleus test na stanicama sisavaca (4), in vitro test genskih mutacija na stanicama sisavaca upotrebom gena timidin kinaze (5) i 90-dnevnu studiju oralne toksičnosti kod glodavaca (6), koje je dostavio u potporu zahtjevu.

(5)

Komisija je 3. srpnja 2020. zatražila od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) da provede procjenu IHAT-a kao nove hrane.

(6)

Agencija je 27. listopada 2021. u skladu s člankom 11. Uredbe (EU) 2015/2283 donijela znanstveno mišljenje pod naslovom „Sigurnost željezova hidroksid adipat tartarata kao nove hrane u skladu s Uredbom (EU) 2015/2283 i kao izvora željeza u kontekstu Direktive 2002/46/EZ” (7).

(7)

U svojem znanstvenom mišljenju Agencija je zaključila da je IHAT siguran za konzumaciju u predloženim uvjetima upotrebe, za predložene ciljne populacije i u količinama koje ne premašuju 100 mg dnevno te da je riječ o izvoru iz kojeg je željezo bioraspoloživo. Međutim, Agencija je u tom mišljenju napomenula da, s obzirom na to da nije utvrdila gornju granicu podnošljivog unosa, unos željeza iz dodataka prehrani koji sadržavaju novu hranu mogao bi premašiti preporučene količine koje su za populaciju utvrdile države članice, a ukupan unos željeza iz dodataka prehrani koji sadržavaju novu hranu i iz redovite prehrane mogao bi biti visok. S obzirom na zaključke Agencije i ključnu ulogu željeza u ljudskoj fiziologiji, rastu i razvoju, posebno u ranim stadijima života, te na tanku granicu između blagotvornih i štetnih učinaka željeza na zdravlje ovisno o unosu, Komisija smatra da je potrebno primijeniti predostrožni pristup.

(8)

Komisija je stoga od podnositelja zahtjeva zatražila da ponovno razmotri količine IHAT-a predložene u zahtjevu (količine do 100 mg dnevno koje bi odgovarale količini do 36 mg željeza (Fe) dnevno za opću populaciju osim dojenčadi i male djece). Kao odgovor na zahtjev Komisije podnositelj zahtjeva izmijenio je zahtjev i predložio da se IHAT upotrebljava u količinama koje ne premašuju 100 mg dnevno i da se odgovarajuća količina željeza ograniči na 30 mg Fe dnevno u dodacima prehrani namijenjenima odrasloj populaciji, odnosno u količinama koje ne premašuju 50 mg IHAT-a dnevno, te da se odgovarajuća količina željeza ograniči na 14 mg Fe dnevno u dodacima prehrani namijenjenima djeci i adolescentima mlađima od 18 godina, osim djece mlađe od četiri godine. Usto, podnositelj zahtjeva naveo je da će prilagoditi količine IHAT-a u dodacima prehrani koji se stavljaju na tržište država članica kako bi ograničio odgovarajuće najveće dopuštene količine željeza u skladu s preporučenim vrijednostima koje su pojedine države članice utvrdile za svaku dobnu skupinu populacije. Komisija smatra da bi se revidiranom upotrebom ispunili uvjeti za stavljanje IHAT-a na tržište u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283.

(9)

Primjereno je da se pri uvrštavanju IHAT-a kao nove hrane na Unijin popis nove hrane navedu informacije iz članka 9. stavka 3. Uredbe (EU) 2015/2283.

(10)

Agencija je u istom znanstvenom mišljenju navela da zbog prisutnosti nikla u novoj hrani konzumacija dodataka prehrani koji sadržavaju 100 mg IHAT-a može izazvati alergijske reakcije povezane s dermatitisom kod osoba u dobi od 10 godina i mlađih koje su prethodno imale reakciju preosjetljivosti na nikal nakon dodira s kožom jer unos nikla iz nove hrane ne bi rezultirao granicom izloženosti za unos nikla za koju Agencija smatra da predstavlja nizak rizik za zdravlje djece i adolescenata mlađih od 18 godina u gornjem 95. percentilu prehrambene izloženosti niklu (8). Međutim, s obzirom na izmijenjenu predloženu upotrebu nove hrane u količinama koje ne premašuju 50 mg IHAT-a dnevno u dodacima prehrani namijenjenima djeci i adolescentima mlađima od 18 godina, osim djece mlađe od četiri godine, unos nikla iz nove hrane bit će ili veći od granice izloženosti ili blizu te granice, za koju Agencija smatra da predstavlja nizak rizik za zdravlje, i neće znatno doprinositi ukupnom unosu nikla iz hrane i vode za piće. Uzimajući u obzir navedene zaključke i konzervativnost uključenu u procjenu unosa Agencije u kojoj je upotrijebljen 95. percentil prehrambene izloženosti kako bi se utvrdila granica izloženosti za nikal koja predstavlja nizak rizik za zdravlje, Komisija smatra da nije vjerojatno da će se rizik od izazivanja alergijskih reakcija (kontaktni dermatitis) u toj dobnoj skupini populacije ostvariti u stvarnom životu. Komisija stoga smatra da nije potreban zahtjev za označivanje u pogledu alergenosti predviđen člankom 9. stavkom 3. točkom (b) Uredbe (EU) 2015/2283.

(11)

Nadalje, Agencija je u znanstvenom mišljenju navela i da je njezin zaključak o sigurnosti IHAT-a i bioraspoloživosti željeza usko povezan sa specifičnim fizikalno-kemijskim svojstvima te distribucijom veličine čestica i profilom aglomeracije nove hrane, koji se postiže kombiniranim učinkom upotrebe kapsula dodataka prehrani koje sadržavaju novu hranu i odsutnosti drugih tvari osim adipata, tartarata i natrijeva klorida koje se upotrebljavaju za proizvodnju IHAT-a. Agencija je stoga navela da to može utjecati na sigurnosni profil nove hrane i bioraspoloživost izvora hranjive tvari, što će trebati procijeniti za svaki pojedinačni slučaj ako se drugi oblici dodataka prehrani (npr. tablete, pastile, prašak u vrećicama, gumeni bomboni, sirupi itd.) upotrebljavaju samostalno ili u kombinaciji s adipatom, tartaratom i natrijevim kloridom ili s drugim tvarima osim adipata, tartarata i natrijeva klorida ili ako se u kapsulama dodataka prehrani upotrebljavaju druge tvari. Stoga, kad se drugi oblici dodataka prehrani (npr. tablete, pastile, prašak u vrećicama, gumeni bomboni, sirupi itd.) upotrebljavaju u kombinaciji s adipatom, tartaratom i natrijevim kloridom ili u kombinaciji s drugim tvarima ili ako se u kapsulama dodataka prehrani koje sadržavaju novu hranu upotrebljavaju druge tvari, primjereno je da distribucija veličine čestica i aglomeracijsko stanje nove hrane budu u skladu s odobrenim specifikacijama i da bioraspoloživost željeza bude u skladu s bioraspoloživosti kako ju je procijenila Agencija u svojem znanstvenom mišljenju.

(12)

U svojem znanstvenom mišljenju Agencija je navela da se njezini zaključci o sigurnosti nove hrane temelje na znanstvenim podacima dobivenima in vitro mikronukleus testom na stanicama sisavaca, in vitro testom genskih mutacija na stanicama sisavaca upotrebom gena timidin kinaze i 90-dnevnom studijom oralne toksičnosti kod glodavaca, sadržanima u dokumentaciji podnositelja zahtjeva, bez kojih ne bi bila u mogućnosti procijeniti novu hranu ni doći do navedenih zaključaka.

(13)

Komisija je od podnositelja zahtjeva zatražila da dodatno pojasni dano obrazloženje u pogledu njegova zahtjeva za zaštitu vlasničkih prava nad tim studijama i da pojasni svoj zahtjev za isključivo pravo upućivanja na njih, u skladu s člankom 26. stavkom 2. točkom (b) Uredbe (EU) 2015/2283.

(14)

Podnositelj zahtjeva izjavio je da je u trenutku podnošenja zahtjeva bio nositelj vlasničkih i isključivih prava upućivanja na znanstvene podatke dobivene in vitro mikronukleus testom na stanicama sisavaca, in vitro testom genskih mutacija na stanicama sisavaca upotrebom gena timidin kinaze i 90-dnevnom studijom oralne toksičnosti kod glodavaca te da stoga treće osobe ne mogu zakonito pristupiti tim podacima, koristiti se njima ni upućivati na njih.

(15)

Komisija je ocijenila sve informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva te zaključila da je dostatno potkrijepio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283. Stoga bi znanstvene podatke dobivene in vitro mikronukleus testom na stanicama sisavaca, in vitro testom genskih mutacija na stanicama sisavaca upotrebom gena timidin kinaze i 90-dnevnom studijom oralne toksičnosti kod glodavaca trebalo zaštititi u skladu s člankom 27. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283. Stoga bi samo podnositelju zahtjeva trebalo odobriti stavljanje IHAT-a na tržište u Uniji tijekom razdoblja od pet godina od stupanja na snagu ove Uredbe.

(16)

Međutim, ograničavanje odobrenja IHAT-a i upućivanja na znanstvene podatke iz dokumentacije podnositelja zahtjeva isključivo za potrebe podnositelja zahtjeva ne sprečava buduće podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište iste nove hrane, pod uvjetom da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama koje podupiru takvo odobrenje.

(17)

IHAT je sintetizirani nanomaterijal u smislu članka 3. stavka 2. točke (f) Uredbe (EU) 2015/2283. Stoga je primjereno da nova hrana bude jasno naznačena na popisu sastojaka hrane koja je sadržava i da nakon naziva u zagradi slijedi riječ „nano”, u skladu s člankom 18. Uredbe (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (9).

(18)

IHAT bi trebalo uvrstiti na Unijin popis nove hrane utvrđen u Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470. Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(19)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,