(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is er bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) een Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld.

(3)

Op 21 februari 2020 heeft de onderneming Nemysis Limited (“de aanvrager”) overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 bij de Commissie een aanvraag ingediend om ijzerhydroxideadipaattartraat (“IHAT”) in de Unie in de handel te brengen als nieuw voedingsmiddel voor gebruik als bron van ijzer in voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (3), in de vorm van capsules, in hoeveelheden van maximaal 100 mg per dag, wat overeenkomt met maximaal 36 mg ijzer (Fe) per dag, bestemd voor de algemene bevolking, met uitzondering van zuigelingen en peuters. In de aanvraag stelt de aanvrager dat IHAT als technisch vervaardigd nanomateriaal een nieuw voedingsmiddel is in de zin van artikel 3, lid 2, punt a), viii), van Verordening (EU) 2015/2283.

(4)

Op 21 februari 2020 heeft de aanvrager bij de Commissie ook een verzoek ingediend voor de bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens voor een in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen (4), een in-vitrogenmutatietest met zoogdiercellen met behulp van het thymidinekinasegen (5) en een oraletoxiciteitsonderzoek van 90 dagen bij knaagdieren (6), die ter ondersteuning van de aanvraag zijn ingediend.

(5)

Op 3 juli 2020 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) verzocht een beoordeling van IHAT als nieuw voedingsmiddel uit te voeren.

(6)

Op 27 oktober 2021 heeft de EFSA overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283 haar wetenschappelijk advies uitgebracht over de veiligheid van ijzerhydroxideadipaattartraat als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 en als bron van ijzer in de context van Richtlijn 2002/46/EG (Safety of Iron Hydroxide Adipate Tartrate as a Novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and as a source of iron in the context of Directive 2002/46/EC) (7).

(7)

De EFSA heeft in haar wetenschappelijk advies geconcludeerd dat IHAT onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden voor de voorgestelde doelpopulaties in een hoeveelheid van maximaal 100 mg/dag veilig is en dat het een bron van biologisch beschikbaar ijzer is. In dat advies heeft de EFSA echter opgemerkt dat, aangezien zij geen toelaatbare bovengrens voor de inname heeft vastgesteld, de inname van ijzer uit voedingssupplementen die het nieuwe voedingsmiddel bevatten, de door de lidstaten vastgestelde richtniveaus voor de bevolking zou kunnen overschrijden en dat de gecombineerde inname van ijzer uit voedingssupplementen die het nieuwe voedingsmiddel bevatten en het achtergronddieet, hoog zou zijn. Gezien de overwegingen van de EFSA en de belangrijke rol van ijzer in de menselijke fysiologie, groei en ontwikkeling, met name in de eerste levensfasen, en de dunne scheidingslijn tussen gunstige en schadelijke gezondheidseffecten van ijzer, afhankelijk van de inname, is de Commissie van mening dat een voorzorgsbenadering nodig is.

(8)

De Commissie heeft de aanvrager daarom verzocht de in zijn aanvraag voorgestelde IHAT-gehalten te heroverwegen (gehalten van maximaal 100 mg per dag die zouden overeenkomen met maximaal 36 mg ijzer (Fe) per dag voor de algemene bevolking, met uitzondering van zuigelingen en peuters). In antwoord op het verzoek van de Commissie heeft de aanvrager zijn verzoek aangepast en heeft hij voorgesteld IHAT te gebruiken in gehalten van maximaal 100 mg IHAT/dag met overeenkomstige ijzergehalten van maximaal 30 mg Fe/dag in voedingssupplementen bestemd voor de volwassen bevolking en in gehalten van maximaal 50 mg IHAT/dag met overeenkomstige ijzergehalten van maximaal 14 mg Fe/dag in voedingssupplementen bestemd voor kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, met uitzondering van kinderen jonger dan vier jaar. Bovendien heeft de aanvrager aangegeven dat hij het IHAT-gehalte in voedingssupplementen die in een lidstaat in de handel worden gebracht, zal aanpassen om de overeenkomstige maximumgehalten aan ijzer te beperken tot de richtwaarden die die lidstaat voor elke leeftijdsgroep van de bevolking heeft vastgesteld. De Commissie is van oordeel dat het herziene gebruik voldoet aan de voorwaarden voor het in de handel brengen van IHAT overeenkomstig artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

(9)

De vermelding voor IHAT als nieuw voedingsmiddel in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen moet de in artikel 9, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 bedoelde informatie omvatten.

(10)

In hetzelfde wetenschappelijke advies wijst de EFSA erop dat, vanwege de aanwezigheid van nikkel in het nieuwe voedingsmiddel, de consumptie van voedingssupplementen met 100 mg IHAT aan dermatitis gerelateerde allergische reacties kan veroorzaken bij personen van 10 jaar en jonger die eerder na huidcontact voor nikkel zijn gesensibiliseerd, aangezien de inname van nikkel uit het nieuwe voedingsmiddel niet zou leiden tot een blootstellingsmarge voor de inname van nikkel die volgens de EFSA een laag gezondheidsrisico oplevert voor kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar in het hoogste 95e percentiel van blootstelling aan nikkel via de voeding (8). Gezien het gewijzigde voorgestelde gebruik van het nieuwe voedingsmiddel in hoeveelheden van maximaal 50 mg IHAT/dag in voedingssupplementen bestemd voor kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar en met uitzondering van kinderen jonger dan vier jaar, zal de inname van nikkel uit het nieuwe voedingsmiddel echter hoger zijn dan of ongeveer even hoog zijn als de blootstellingsmarge die volgens de EFSA een laag gezondheidsrisico oplevert, en niet significant bijdragen tot de totale inname van nikkel uit levensmiddelen en drinkwater. Rekening houdend met deze overwegingen en met de ingebouwde voorzichtigheid in de innamebeoordeling van de EFSA waarbij het 95e percentiel van de blootstelling via de voeding werd gebruikt om de blootstellingsmarge voor nikkel met een laag gezondheidsrisico af te leiden, is de Commissie van oordeel dat het onwaarschijnlijk is dat in reële situaties allergische reacties in de vorm van contactdermatitis bij die leeftijdsgroep van de bevolking zullen worden veroorzaakt. De Commissie is derhalve van oordeel dat er geen etiketteringsvoorschrift zoals bedoeld in artikel 9, lid 3, punt b), van Verordening (EU) 2015/2283 nodig is met betrekking tot allergeniciteit.

(11)

Daarnaast heeft de EFSA in haar wetenschappelijk advies ook geoordeeld dat haar conclusie over de veiligheid van IHAT en de biologische beschikbaarheid van ijzer nauw verband houdt met de specifieke fysisch-chemische eigenschappen, de specifieke deeltjesgrootteverdeling en het specifieke agglomeratieprofiel van het nieuwe voedingsmiddel die worden bereikt door het gecombineerde effect van het gebruik van de capsulevorm van de voedingssupplementen die het nieuwe voedingsmiddel bevatten en de afwezigheid van andere stoffen dan het adipaat, tartraat en natriumchloride die bij de productie van IHAT worden gebruikt. De EFSA is daarom van oordeel dat het veiligheidsprofiel van het nieuwe voedingsmiddel en de biologische beschikbaarheid van de nutriëntenbron kunnen veranderen en per geval zullen moeten worden beoordeeld indien andere vormen van voedingssupplementen (bv. tabletten, pastilles, zakjes met poeder, gummies, siropen enz.) afzonderlijk of in combinatie met adipaat, tartraat en natriumchloride of met andere stoffen dan adipaat, tartraat en natriumchloride worden gebruikt, of indien andere stoffen in de capsulevorm van de voedingssupplementen worden gebruikt. Wanneer andere vormen van voedingssupplementen (bv. tabletten, pastilles, zakjes met poeder, gummies, siropen enz.) in combinatie met adipaat, tartraat en natriumchloride of met andere stoffen worden gebruikt of wanneer andere stoffen in de capsulevorm van de voedingssupplementen waarin het nieuwe voedingsmiddel is verwerkt, worden gebruikt, moeten de deeltjesgrootteverdeling en de agglomeratietoestand van het nieuwe voedingsmiddel derhalve in overeenstemming zijn met de toegelaten specificaties en moet de biologische beschikbaarheid van ijzer in overeenstemming zijn met de door de EFSA in haar wetenschappelijk advies beoordeelde biologische beschikbaarheid.

(12)

De EFSA heeft in haar wetenschappelijk advies opgemerkt dat haar conclusie over de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel was gebaseerd op wetenschappelijke gegevens van de in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen, de in-vitrogenmutatietest met zoogdiercellen met behulp van het thymidinekinasegen en het oraletoxiciteitsonderzoek van 90 dagen bij knaagdieren zoals opgenomen in het dossier van de aanvrager, zonder welke zij het nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen beoordelen en niet tot haar conclusie had kunnen komen.

(13)

De Commissie heeft de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor zijn verzoek om gegevensbescherming voor die studies nader toe te lichten en zijn claim op het exclusieve recht om daarnaar te verwijzen overeenkomstig artikel 26, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2015/2283 te verduidelijken.

(14)

De aanvrager heeft verklaard dat hij op het moment van indiening van de aanvraag beschikte over de eigendomsrechten op en de exclusieve rechten om te verwijzen naar de wetenschappelijke gegevens van de in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen, de in-vitrogenmutatietest met zoogdiercellen met behulp van het thymidinekinasegen en het oraletoxiciteitsonderzoek van 90 dagen bij knaagdieren, en dat derden geen rechtmatige toegang tot die gegevens hebben en er ook niet rechtmatig gebruik van kunnen maken of naar kunnen verwijzen.

(15)

De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de vervulling van de vereisten van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoende is onderbouwd. Daarom moeten de wetenschappelijke gegevens van de in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen, de in-vitrogenmutatietest met zoogdiercellen met behulp van het thymidinekinasegen en het oraletoxiciteitsonderzoek van 90 dagen bij knaagdieren worden beschermd overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283. Dienovereenkomstig mag alleen de aanvrager toelating krijgen om gedurende een periode van vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening IHAT in de Unie in de handel te brengen.

(16)

Door de toelating van IHAT en het verwijzen naar de wetenschappelijke gegevens in het dossier van de aanvrager uitsluitend tot de aanvrager te beperken, wordt evenwel niet verhinderd dat andere aanvragers kunnen vragen om toelating om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van de toelating.

(17)

IHAT is een technisch vervaardigd nanomateriaal zoals gedefinieerd in artikel 3, lid 2, punt f), van Verordening (EU) 2015/2283. Daarom moet het nieuwe voedingsmiddel duidelijk worden vermeld in de lijst van ingrediënten van het voedingsmiddel waarin het is verwerkt, gevolgd door het woord “nano” tussen haakjes, overeenkomstig artikel 18 van Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad (9).

(18)

IHAT moeten worden opgenomen in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen in Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470. De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(19)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,