(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)

A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3)

2020. február 21-én a Nemysis Limited vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a vas-hidroxid-adipát-tartrátnak (a továbbiakban: IHAT) az uniós piacon új élelmiszerként, a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (3) meghatározott étrend-kiegészítőkben vasforrásként való felhasználásra szánt kapszulák formájában, napi legfeljebb 36 mg vastartalomnak megfelelő napi legfeljebb 100 mg mennyiségben, a csecsemők és kisgyermekek kivételével az általános népességnek szánt forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelemben a kérelmező jelezte, hogy az IHAT mint mesterséges nanoanyag az (EU) 2015/2283 rendelet 3. cikke (2) bekezdése a) pontjának viii. alpontja értelmében vett új élelmiszer.

(4)

2020. február 21-én a kérelmező a kérelem alátámasztására benyújtott, szellemi tulajdont képező adatok védelmét is kérelmezte a Bizottságtól a következők vonatkozásában: in vitro celluláris mikronukleusz-vizsgálat emlősökön (4), in vitro emlőssejten végzett génmutációs vizsgálat (5) és rágcsálókon végzett 90 napos orálistoxicitás-vizsgálat (6).

(5)

2020. július 3-án a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy végezze el az IHAT új élelmiszerként történő értékelését.

(6)

2021. október 27-én a Hatóság az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének megfelelően elfogadta a „Safety of Iron Hydroxide Adipate Tartrate as a Novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and as a source of iron in the context of Directive 2002/46/EC” (A vas-hidroxid-adipát-tartrát biztonságossága az (EU) 2015/2283 rendelet alapján és mint vasforrás a 2002/46/EK irányelvvel összefüggésben) című tudományos szakvéleményét (7).

(7)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az IHAT a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos a javasolt célcsoportnál, amennyiben mennyisége nem haladja meg a 100 mg/nap értéket, és olyan vasforrás, amely biológiailag jól hasznosul. Véleményében azonban a Hatóság megjegyezte, hogy mivel nem határozott meg tolerálható felső beviteli határértéket (UL), az új élelmiszert tartalmazó étrend-kiegészítőkből származó vasbevitel meghaladhatja a tagállamok által meghatározott, a lakosságra irányadó mértéket, és hogy az új élelmiszert tartalmazó étrend-kiegészítőkből és az étrendből származó vas együttes bevitele magas lenne. Tekintettel a Hatóság megfontolásaira, valamint a vasnak az emberi élet élettanában, növekedésében és fejlődésében – különösen a korai életszakaszokban – betöltött kulcsfontosságú szerepére, valamint a vasnak a beviteltől függő kedvező és káros egészségügyi hatásai közötti meglehetősen finom határvonalra, a Bizottság úgy véli, hogy elővigyázatos megközelítésre van szükség.

(8)

A Bizottság ezért arra kérte a kérelmezőt, hogy vizsgálja felül a kérelemben javasolt IHAT-szinteket (legfeljebb 100 mg/nap mennyiség, amely az általános népesség esetében – a csecsemők és kisgyermekek kivételével – napi 36 mg vasnak felel meg). A Bizottság kérésére válaszul a kérelmező módosította kérelmét, és azt javasolta, hogy az IHAT használatát a felnőtt lakosságnak szánt étrend-kiegészítőkben 100 mg/napot meg nem haladó mennyiségre, a megfelelő vastartalmat 30 mg/napra, a gyermekeknek és az 18 év alatti serdülőknek – kizárva a 4 éven aluli gyerekek esetében történő használatot – szánt étrend-kiegészítőkben pedig napi 50 mg-ot meg nem haladó mennyiségre, és a megfelelő vastartalmat napi 14 mg-ra korlátozzák. A kérelmező jelezte továbbá, hogy a valamely tagállamban forgalomba hozott étrend-kiegészítők IHAT-tartalmát úgy fogja kiigazítani, hogy a vasra vonatkozó megfelelő felső határértékeket az adott tagállam által a lakosság egyes korcsoportjaira meghatározott irányértékekre korlátozza. A Bizottság úgy véli, hogy a felülvizsgált felhasználások megfelelnének az IHAT forgalomba hozatalára vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdése szerinti feltételeknek.

(9)

Helyénvaló, hogy az IHAT új élelmiszernek az új élelmiszerek uniós jegyzékébe történő felvételekor tüntessék fel az (EU) 2015/2283 rendelet 9. cikkének (3) bekezdésében említett információkat.

(10)

Ugyanebben a tudományos szakvéleményben a Hatóság úgy ítélte meg, hogy a nikkelnek az új élelmiszerben való jelenléte miatt a 100 mg IHAT-ot tartalmazó étrend-kiegészítők fogyasztása a bőrrel való érintkezést követően a nikkelre korábban érzékennyé vált 10 éves és fiatalabb személyeknél dermatitisszel összefüggő allergiás reakciókat válthat ki, mivel az új élelmiszerből származó nikkel bevitele nem eredményezne a Hatóság megítélése szerint az étrendi nikkelexpozíció felső 95 %-ában lévő gyermekek és 18 év alatti serdülők számára alacsony egészségügyi kockázatot jelentő nikkelbevitelnek megfelelő expozíciós tűréshatárt (MoE) (8). Tekintettel azonban az új élelmiszernek a gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek szánt étrend-kiegészítőkben napi 50 mg IHAT-ot meg nem haladó, módosított felhasználási módjaira, és a négy év alatti gyermekek kizárására, az új élelmiszerből származó nikkelbevitel a Hatóság által alacsony egészségügyi kockázatot jelentőnek tekintett expozíciós tűréshatár alatt vagy annak közelében lesz, és nem járul hozzá jelentősen az élelmiszerekből és az ivóvízből származó összes nikkelbevitelhez. Figyelembe véve ezeket a megfontolásokat és a Hatóság beviteli értékelésének konzervatív jellegét, amely a 95. percentilis étrendi expozíciót használta a nikkel alacsony egészségügyi kockázatot jelentő expozíciós tűréshatárának megállapításához, a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a kontakt dermatitisz allergiás reakcióknak a lakosság e korcsoportjában való kialakulásának kockázata valószínűsíthetően nem jelentkezik valós helyzetekben. A Bizottság ezért úgy véli, hogy az allergén hatás tekintetében nincs szükség az (EU) 2015/2283 rendelet 9. cikke (3) bekezdésének b) pontjában előírt címkézési követelményre.

(11)

Emellett tudományos szakvéleményében a Hatóság azt is megállapította, hogy az IHAT biztonságosságára és a vas biológiai hasznosulására vonatkozó következtetése szorosan kapcsolódik az új élelmiszer sajátos fiziko-kémiai tulajdonságaihoz, szemcseméret-eloszlásához és agglomerációs profiljához, amely az új élelmiszert tartalmazó étrend-kiegészítők kapszulás alakjának alkalmazása és az IHAT előállításához használt adipáton, tartaráton és nátrium-kloridon kívül más anyagok hiánya révén érhető el. A Hatóság ezért úgy ítélte meg, hogy ez hatással lehet az új élelmiszer biztonságossági profiljára és a tápanyagforrás biológiai hozzáférhetőségére, és azt eseti alapon kell értékelni, ha az étrend-kiegészítők más formáit (pl. tabletták, pasztillák, port tartalmazó zacskók, rágótabletták, szirupok stb.) önmagukban vagy adipáttal, tartráttal és nátrium-kloriddal vagy az adipáttól, tartráttól és nátrium-kloridtól eltérő anyagokkal, vagy az étrend-kiegészítők kapszulás alakjában más anyagokkal együtt használják. Ezért helyénvaló, hogy amennyiben az étrend-kiegészítők más formáit (pl. tabletták, pasztillák, port tartalmazó zacskók, rágótabletták, szirupok stb.) adipáttal, tartráttal és nátrium-kloriddal együtt vagy más anyagokkal kombinálva használják, vagy ha az új élelmiszert tartalmazó kapszulás étrend-kiegészítőkben más anyagokat is használnak, az új élelmiszer szemcseméret-eloszlásának és agglomerációs helyzetének meg kell felelnie az engedélyezett specifikációknak, és a vas biohasznosulásának összhangban kell lennie a Hatóság tudományos szakvéleményében értékelt biohasznosulással.

(12)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság megjegyezte, hogy az új élelmiszer biztonságosságára vonatkozó következtetése az emlősökön végzett in vitro celluláris mikronukleusz-vizsgálatból, a timidin-kináz gén felhasználásával in vitro emlőssejten végzett génmutációs vizsgálatból, valamint a rágcsálókon végzett 90 napos orálistoxicitás-vizsgálatból származó, a kérelmező aktájában szereplő tudományos adatokon alapult, amelyek nélkül a Hatóság nem tudta volna értékelni az új élelmiszert, és következtetésére jutni.

(13)

A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy támassza alá az említett tanulmányok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását, és pontosítsa az azokra vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontja szerinti kizárólagos hivatkozási jogot érintő állítását.

(14)

A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában védett és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett az emlősökön végzett in vitro celluláris mikronukleusz-vizsgálatból, a timidin-kináz gén felhasználásával in vitro emlőssejten végzett génmutációs vizsgálatból, valamint a rágcsálókon végzett 90 napos orálistoxicitás-vizsgálatból származó tudományos adatok tekintetében, és hogy harmadik személyek jogszerűen nem férhetnek hozzá ezekhez az adatokhoz, nem használhatják fel őket, illetve nem hivatkozhatnak rájuk.

(15)

A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy azok kellőképpen alátámasztják az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért az emlősökön végzett in vitro celluláris mikronukleusz-vizsgálatból, a timidin-kináz gén felhasználásával in vitro emlőssejten végzett génmutációs vizsgálatból, valamint a rágcsálókon végzett 90 napos orálistoxicitás-vizsgálatból származó tudományos adatokat az (EU) 2015/2283 rendelet 27. cikkének (1) bekezdésével összhangban védettnek kell minősíteni. Ennek megfelelően az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időszakon belül csak a kérelmező számára engedélyezhető az IHAT uniós piacon történő forgalomba hozatala.

(16)

Ugyanakkor az IHAT engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő tudományos adatokra való hivatkozások felhasználásának a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem jelenti azt, hogy később más kérelmezők ne kérelmezhessék ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését, feltéve, hogy kérelmük az ilyen engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

(17)

Az IHAT az (EU) 2015/2283 rendelet 3. cikke (2) bekezdésének f) pontjában meghatározott mesterséges nanoanyag. Ezért az új élelmiszert egyértelműen fel kell tüntetni az azt tartalmazó élelmiszerek összetevőinek listáján, utána zárójelben a „nano” szóval, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (9) 18. cikkével összhangban.

(18)

Az IHAT-ot fel kell venni az új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletben meghatározott uniós jegyzékébe. Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(19)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,