(1)

Įgyvendinant Sąjungos politiką ir atsižvelgiant į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV), turėtų būti užtikrintas aukštas žmonių sveikatos ir vartotojų apsaugos lygis bei aukštas gyvūnų gerovės ir aplinkos apsaugos lygis. Be to, visada turėtų būti taikomas atsargumo principas, kuris apibrėžtas 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 178/2002, nustatančiame maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančiame Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančiame su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (3) .

(2)

Įgyvendinant Sąjungos politiką, turėtų būti užtikrinta aukšto lygio žmonių sveikatos apsauga ir pirmenybė turėtų būti teikiama tokiai apsaugai, o ne vidaus rinkos veikimui .

(3)

SESV 13 straipsnyje paaiškinama, kad Sąjunga ir valstybės narės, rengdamos ir įgyvendindamos politikos priemones, turi visokeriopai atsižvelgti į gyvūnų, kaip juslių gyvių, gerovės reikalavimus.

(4)

Sąjungos teisės aktuose nustatyti standartai turi būti taikomi visiems Sąjungos rinkai pateiktiems maisto produktams, įskaitant iš trečiųjų valstybių importuojamus maisto produktus.

(5)

2008 m. rugsėjo 3 d. Europos Parlamento rezoliucijoje dėl gyvūnų klonavimo maistui (4) Komisija buvo raginama pateikti pasiūlymus uždrausti maisto produktų tiekimo tikslais: i) klonuoti gyvūnus, ii) laikyti klonuotus gyvūnus arba jų jauniklius ūkiuose, iii) tiekti rinkai mėsos ar pieno produktus, pagamintus iš klonuotų gyvūnų ar jų jauniklių, ir iv) importuoti klonuotus gyvūnus, jų jauniklius, sėklą ir embrionus bei mėsos ir pieno produktus, gautus iš klonuotų gyvūnų ar jų jauniklių.

(6)

2005 m. rugsėjo 28–29 d. Komisijos Naujos ir naujai nustatytos rizikos sveikatai mokslinis komitetas (toliau- NNNRSMK) patvirtino nuomonę, kurioje daroma išvada, kad buvo didelės žinių, būtinų atlikti rizikos vertinimą, spragos. Tos spragos apima nanodalelių apibūdinimą, nanodalelių nustatymą ir matavimą, duomenis apie reagavimą į dozes, nanodalelių išlikimą ir stabilumą žmogaus organizme bei aplinkoje, taip pat visus su nanodalelėmis susijusius toksikologijos ir aplinkos toksikologijos sričių aspektus. Taip pat NNNRSMK nuomonėje daroma išvada, kad egzistuojančių toksikologinių ir ekotoksikologinių metodų gali nepakakti visiems su nanodalelėmis susijusiems klausimams nagrinėti.

(7)

Sąjungos taisyklės dėl naujų maisto produktų buvo nustatytos 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų (5) ir 2001 m. rugsėjo 20 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 1852/2001, nustatančiame išsamias taisykles, kaip paviešinti tam tikrą informaciją ir apsaugoti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 pateiktą informaciją (6). Siekiant aiškumo reikėtų panaikinti Reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Reglamentą (EB) Nr. 1852/2001, o Reglamentas (EB) Nr. 258/97 turėtų būti pakeistas šiuo reglamentu. Todėl 1997 m. liepos 29 d. Komisijos rekomendacija 97/618/EB dėl mokslinių aspektų ir informacijos pateikimo, kurie būtini paraiškoms dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto ingredientų tiekimo rinkai, ir rengti pradinėms vertinimo ataskaitoms pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 (7) turėtų tapti nebeaktuali naujų maisto produktų srityje.

(8)

Siekiant užtikrinti Reglamento (EB) Nr. 258/97 tęstinumą, turėtų būti išlaikytas tas pats kriterijus, kuriuo remiantis maisto produktas laikomas nauju, t. y. žmonėms skirti maisto produktai neturi būti plačiai naudojami Sąjungoje iki Reglamento (EB) Nr. 258/97 taikymo datos, t. y. 1997 m. gegužės 15 d. Naudojimas Sąjungoje reiškia naudojimą valstybėse narėse, neatsižvelgiant į jų įstojimo į Europos Sąjungą datą.

(9)

▐ Šiuo metu galiojanti naujų maisto produktų termino apibrėžtis turėtų būti patikslinta , pateikiant naujumo kriterijaus paaiškinimą, bei atnaujinta, dabartines kategorijas pakeičiant nuoroda į bendrą maisto termino apibrėžtį, pateiktą Reglamente (EB) Nr. 178/2002 .

(10)

Maisto produktai, turintys naują arba sąmoningai pakeistą pirminę molekulinę struktūrą, maisto produktai, sudaryti iš arba atskirti nuo mikroorganizmų, grybų arba dumblių, naujos mikroorganizmų atmainos, kurios neturi saugaus naudojimo istorijos, ir medžiagų, kurios natūraliai pasitaiko augaluose, koncentratai turėtų būti laikomi naujais maisto produktais, kaip jie yra apibrėžti šiame reglamente.

(11)

Taip pat turėtų būti patikslinta, kad maisto produktas turėtų būti laikomas nauju, jei tam maisto produktui taikoma gamybos technologija, kuri anksčiau nebuvo naudojama to maisto , kuris bus tiekiamas rinkai ir joje vartojamas, gamybai ▐. Visų pirma šis reglamentas turėtų būti taikomas naujoms gyvulių auginimo ir maisto gamybos procesų technologijoms, kurios daro poveikį maisto produktams ir taip gali daryti poveikį maisto saugai. Todėl prie naujų maisto produktų turėtų būti priskiriami maisto produktai, pagaminti iš naudojant netradicines auginimo technologijas užaugintų augalų ir gyvūnų, ir ▐ maisto produktai, modifikuoti naudojant naujus gamybos procesus, galinčius daryti poveikį maisto produktams, kaip antai nanotechnologijos ir nanomokslas . Maisto produktai, pagaminti iš naujų veislių augalų arba iš naujų veislių gyvūnų, užaugintų naudojant tradicines auginimo technologijas, neturėtų būti laikomi naujais maisto produktais. ▐

(12)

Gyvūnų klonavimas 85yra nesuderinamas su 1998 m. liepos 20 d. Tarybos direktyvos 98/58/EB dėl ūkinės paskirties gyvūnų apsaugos (8) priedo 20 punktu, kuriame nurodyta, kad natūrali ar dirbtinė veisimo tvarka, dėl kurios bet kuris iš atitinkamų gyvūnų yra kankinamas ar sužeidžiamas arba gali būti kankinamas ar sužeidžiamas, neturi būti praktikuojama. Todėl maisto produktai iš klonuotų gyvūnų arba jų jauniklių neturi būti įtraukti į Sąjungos sąrašą.

(13)

2008 m. sausio 16 d. nuomonėje (Nr. 23) dėl etinių gyvūnų klonavimo maistui aspektų Europos mokslo ir naujųjų technologijų etikos grupė, įsteigta 1997 m. gruodžio 16 d. Komisijos sprendimu, pareiškė, kad „nemato įtikinamų argumentų, kuriais remiantis būtų pateisinama maisto produktų gamyba iš klonuotų gyvūnų ir jų jauniklių“. 2008 m. liepos 15 d. nuomonėje dėl gyvūnų klonavimo (9) Europos maisto saugos tarnybos (Tarnyba) mokslinis komitetas padarė išvadą: „pripažinta, jog daugelio klonuotų gyvūnų sveikatai ir gerovei … buvo padarytas neigiamas poveikis, kuris dažnai buvo rimtas ir turėjo lemtingų padarinių“.

(14)

Vis dėlto šio reglamento nuostatos neturėtų būti taikomos maisto produktams, pagamintiems iš klonuotų gyvūnų ar jų jauniklių. Šie produktai turėtų būti reglamentuojami atskiru pagal įprastą teisėkūros procedūrą priimtu reglamentu, ir jiems neturėtų būti taikoma bendra leidimų išdavimo procedūra. Iki šio reglamento taikymo datos Komisija turėtų pateikti atitinkamą teisėkūros pasiūlymą. Iki įsigalios reglamentas dėl klonuotų gyvūnų, iš klonuotų gyvūnų arba jų jauniklių pagamintų maisto produktų pateikimui rinkai turėtų būti taikomas moratoriumas.

(15)

Turėtų būti patvirtintos įgyvendinimo priemonės pateikiant papildomus kriterijus , kuriais siekiama lengviau įvertinti, ar žmonėms skirti maisto produktai buvo plačiai naudoti Sąjungoje iki 1997 m. gegužės 15 d. Jeigu ▐ maisto produktas iki tos datos buvo naudojamas tik kaip maisto papildas arba sudėtinė maisto papildo dalis, kaip apibrėžta 2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (10), jis ir toliau gali būti tiekiamas rinkai ▐ tokia pačia naudojimo paskirtimi, nelaikant jo nauju maisto produktu. Tačiau į maisto produkto kaip papildo ar papildo sudėtinės dalies naudojimą neturėtų būti atsižvelgiama vertinant, ar jis buvo plačiai naudotas žmonėms skirtiems maisto produktams Sąjungoje iki 1997 m. gegužės 15 d. Todėl atitinkamą maisto produktą norint naudoti kitai nei , pvz., maisto papildo ▐ paskirčiai, reikia gauti leidimą pagal šį reglamentą.

(16)

Toliau plėtojant technologijas, dirbtinai sukurtų nanomedžiagų naudojimas maisto produktų gamyboje galėtų išaugti. Siekiant užtikrinti aukštą žmonių sveikatos apsaugos ▐ lygį, būtina parengti bendrą dirbtinai sukurtų nanomedžiagų termino apibrėžtį ▐ .

(17)

Dabartiniai bandymų metodai nėra tinkami su nanomedžiagomis susijusios rizikos vertinimui. Reikia skubiai kurti nanomedžiagoms tinkamų bandymų metodus, nenaudojant bandymuose gyvūnų.

(18)

Maisto produkto pakuotėje turėtų būti tik nanomedžiagos, kurios yra įtrauktos į patvirtintų nanomedžiagų sąrašą, kartu nurodant, koks medžiagų kiekis gali patekti į arba ant tokioje pakuotėje esančio maisto produkto.

(19)

Maisto produktų, gaminamų iš Sąjungos rinkoje esančių maisto produktų sudedamųjų dalių, recepto pakeitimas , visų pirma pakeičiant ▐ sudedamąsias maisto produktų dalis arba jų kiekį , neturėtų būti laikomas naujais maisto produktais. ▐

(20)

2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Sąjungos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (11), nuostatos turėtų būti taikomos tais atvejais, kai produktui, atsižvelgiant į visas jo charakteristikas, gali būti taikomas ir „vaisto“ terminas, ir kituose Sąjungos teisės aktuose nurodytas produkto terminas. Šiuo atžvilgiu valstybei narei, jei ji pagal Direktyvą 2001/83/EB nustato, kad maisto produktas yra vaistas, turėtų būti suteikta galimybė apriboti tokio produkto tiekimą rinkai pagal Sąjungos teisę. Be to, maisto terminas, kuris apibrėžtas Reglamente (EB) Nr. 178/2002, neapima vaistų, ir jiems neturėtų būti taikomas šis reglamentas.

(21)

Nauji maisto produktai, kuriems leidimai suteikti pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97, ir toliau turėtų būti laikomi naujais maisto produktais, tačiau norint tokius maisto produktus naudoti kitai naujai paskirčiai, reikalaujama gauti leidimą.

(22)

Šis reglamentas neturėtų būti taikomas technologinės paskirties arba genetiškai modifikuotiems maisto produktams. Todėl šis reglamentas neturėtų būti taikomas genetiškai modifikuotiems maisto produktams, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1829/2003 (12), maisto produktams, kurie naudojami tik kaip maisto priedai, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1333/2008 (13), maisto kvapiosioms medžiagoms, kurioms taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1334/2008 (14), fermentams, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1332/2008 (15), ir ekstrahentams, kuriems taikoma Direktyva 2009/32/EB (16).

(23)

Vitaminų ir mineralų naudojimą reglamentuoja specialūs maisto sektorių teisės aktai. Todėl šis reglamentas neturėtų būti taikomas vitaminams ir mineralams, kuriems taikoma Direktyva 2002/46/EB, 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1925/2006 dėl maisto produktų papildymo vitaminais ir mineralais bei tam tikromis kitomis medžiagomis (17) ir 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/39/EB dėl specialios mitybinės paskirties maisto produktų (nauja redakcija) (18). Vis dėlto šiuose specialiuose teisės aktuose neaptariami atvejai, kai vitaminai ir mineralinės medžiagos, kuriems išduotas leidimas, gaminami naudojant gamybos metodus arba gaunami iš naujų šaltinių, į kuriuos nebuvo atsižvelgta, kai jiems buvo išduotas leidimas. Todėl iki bus pakeisti tie specialūs teisės aktai, tokiems vitaminams ir mineralinėms medžiagoms turėtų būti taikomas šis reglamentas, jei dėl gamybos metodų ar naujų šaltinių atsiranda esminių maisto produktų sudėties ar vitaminų ar mineralų struktūros pokyčių, darančių poveikį jų maistinei vertei, įsisavinimui ar nepageidaujamų medžiagų kiekiui.

(24)

Specialios mitybinės paskirties, maistą papildantys ar kaip maisto papildai vartojami nauji maisto produktai, išskyrus vitaminus ir mineralus, turėtų būti vertinami laikantis šio reglamento. Jiems taip pat turėtų būti taikomos taisyklės, nustatytos Direktyvoje 2002/46/EB, Reglamente (EB) Nr. 1925/2006, Direktyvoje 2009/39/EB ir pastarojoje direktyvoje bei jos I priede nurodytose specialiosiose direktyvose.

(25)

Komisija turėtų nustatyti paprastą ir skaidrią procedūrą tiems atvejams, kai ji neturi informacijos apie žmonėms skirtų maisto produkto naudojimą iki 1997 m. gegužės 15 d. Valstybės narės turėtų būti įtrauktos į šią procedūrą. Procedūra turėtų būti patvirtinta ne vėliau kaip … (19).

(26)

Nauji maisto produktai turėtų būti tiekiami rinkai Sąjungoje tik jeigu jie yra saugūs ir neklaidina vartotojų. Jų saugumas turėtų būti vertinamas laikantis atsargumo principo, kuris yra apibrėžtas Reglamento (EB) Nr. 178/2002, 7 straipsnyje. Be to, jie neturėtų skirtis nuo maisto produkto , kurį jie pakeičia, tiek, kad maistingumo atžvilgiu jie būtų vartotojui nenaudingi.

(27)

Būtina taikyti veiksmingą, ribotos trukmės ir skaidrią centralizuotą suderintą saugos vertinimo ir leidimų išdavimo procedūrą. Siekiant tolesnio įvairių leidimų išdavimo procedūrų maisto produktams suderinimo, naujų maisto produktų saugos vertinimas ir jų įtraukimas į Sąjungos sąrašą turėtų būti atliekamas pagal 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1331/2008, nustatančiame bendrą maisto priedų, maisto fermentų ir maisto kvapiųjų medžiagų leidimų išdavimo procedūrą (20), nustatytą procedūrą, kuri turėtų būti taikoma visada, išskyrus atvejus, kai šiame reglamente nurodytos konkrečios leidžiančios nukrypti nuostatos. Gavusi paraišką dėl naujo maisto produkto leidimo išdavimo, Komisija turėtų įvertinti paraiškos galiojimą ir pagrįstumą. Išduodant leidimus naujiems maisto produktams taip pat turėtų būti atsižvelgta į kitus veiksnius, kurie svarbūs nagrinėjamam klausimui, įskaitant su etika, aplinkosauga ir gyvūnų gerove susijusius veiksnius bei atsargumo principą.

(28)

Taip pat turėtų būti nustatyti dėl naujų maisto produktų potencialiai kylančios rizikos vertinimo kriterijai. Siekiant užtikrinti suderintą mokslinį naujų maisto produktų vertinimą, jį turėtų atlikti Tarnyba.

(29)

Į etikos ir aplinkos aspektus atsižvelgiama atliekant rizikos vertinimą per leidimų išdavimo procedūrą. Tuos aspektus atitinkama tvarka turėtų įvertinti Europos mokslo ir naujųjų technologijų etikos grupė ir Europos aplinkos agentūra.

(30)

Siekiant supaprastinti procedūras, pareiškėjams turėtų būti leidžiama dėl maisto produkto, reglamentuojamo skirtingais maisto sektorių teisės aktais, pateikti tik vieną paraišką. Todėl atitinkamai turėtų būti pakeistas Reglamentas (EB) Nr. 1331/2008. 2009 m. gruodžio 1 d. įsigaliojus Lisabonos sutarčiai, Europos Sąjunga pakeitė Europos bendriją ir perėmė Europos bendrijos teises bei pareigas, todėl žodis „Bendrija“ visame to reglamento tekste turėtų būti pakeistas žodžiu „Sąjunga“.

(31)

Jei trečiųjų valstybių tradiciniai maisto produktai yra įtraukti į tradicinių trečiųjų valstybių maisto produktų sąrašą, juos turėtų būti leidžiama tiekti rinkai Sąjungoje taikant sąlygas, atitinkančias sąlygas, kuriomis įrodyta, kad produktas buvo naudotas saugiai. Vertinant tradicinių trečiųjų valstybių maisto produktų saugą ir valdymą, turėtų būti atsižvelgiama į saugaus maisto produktų naudojimo jų valstybėje istoriją. Į saugaus maisto produkto naudojimo istoriją neturėtų būti įtraukiamas produkto naudojimas kitokiai nei maisto paskirčiai arba naudojimas, kurio negalima priskirti įprastam maisto racionui.

(32)

Tam tikrais atvejais remiantis saugos vertinimo išvadomis reikėtų nustatyti reikalavimus dėl žmonėms skirtų naujų maisto produktų naudojimo stebėsenos po jų pateikimo rinkai.

(33)

Naujo maisto produkto įtraukimas į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą ▐ neturėtų riboti galimybės vertinti bendro medžiagos, kuri dedama į šį maisto produktą arba naudojama gaminant šį produktą, arba panašaus produkto vartojimo poveikį pagal Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 8 straipsnį .

(34)

Specifinėmis aplinkybėmis siekiant remti žemės ūkio ir maisto pramonės mokslinius tyrimus ir technologinę plėtrą, taigi inovacijas , tikslinga apsaugoti novatorių indėlį renkant informaciją ir duomenis, kurie pateikiami siekiant pagrįsti pagal šį reglamentą pateiktą paraišką. Naujausi moksliniai įrodymai ir nuosavybės teise saugomi duomenys, pateikti pagrindžiant paraišką įtraukti naują maisto produktą į Sąjungos sąrašą, ▐ neturėtų būti naudojami kito pareiškėjo naudai ribotą laikotarpį be pirmojo pareiškėjo sutikimo. Vieno pareiškėjo pateiktų mokslinių duomenų apsauga neturėtų užkirsti kelio kitiems pareiškėjams siekti, kad į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą produktas būtų įtrauktas remiantis jų turimais moksliniais duomenimis. Be to, siekiant apsaugoti mokslinius duomenis, neturėtų būti trukdoma užtikrinti skaidrumą ir gauti prieigą prie informacijos apie duomenis, naudotus vertinant naujų maisto produktų saugą. Vis dėlto neturėtų būti pažeistos intelektinės nuosavybės teisės.

(35)

Naujiems maisto produktams taikomi bendri ženklinimo reikalavimai, nustatyti 2000 m. kovo 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2000/13/EB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių maisto produktų ženklinimą, pateikimą ir reklamavimą, derinimo  (21). Tam tikrais atvejais gali prireikti pateikti papildomą ženklinimo informaciją, visų pirma susijusią su maisto produkto aprašu, jo šaltiniu arba vartojimo sąlygomis. Todėl naujo maisto produkto įtraukimas į Sąjungos sąrašą gali priklausyti nuo specialių naudojimo sąlygų arba pareigų ženklinti .

(36)

2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1924/2006 dėl teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikatingumą  (22) suderinamos valstybių narių teisės aktų nuostatos dėl teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikatingumą. Todėl teiginiai apie naujus maisto produktus turėtų atitikti tą reglamentą. Kai pareiškėjas pageidauja, kad naujam maisto produktui būtų priskirtas teiginys apie šio maisto produkto sveikatingumą, jis turi gauti leidimą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 17 arba 18 straipsnius, ir į paraiškas dėl naujo maisto produkto bei teiginių apie maisto produkto sveikatingumą įtraukiami prašymai saugoti nuosavybės teise turimus duomenis; duomenų apsaugos laikotarpiai turėtų prasidėti ir galioti tuo pačiu metu, jei pareiškėjas to prašo.

(37)

Ypatingais atvejais turėtų būti konsultuojamasi su Europos mokslo ir naujųjų technologijų etikos grupe, siekiant gauti patarimą dėl naujų technologijų naudojimo ir naujų maisto produktų tiekimo rinkai ▐ etinių aspektų.

(38)

Nauji maisto produktai, tiekiami rinkai Sąjungoje pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97, turėtų būti ir toliau tiekiami rinkai. Nauji maisto produktai, kuriems leidimai išduoti pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97, turėtų būti įtraukti į pagal šį reglamentą sudarytą Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą. Be to, paraiškos, pateiktos pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97 tais atvejais, kai, pagal to reglamento 6 straipsnio 3 dalį, Komisijai dar nepateikta ▐ pirminio įvertinimo ataskaita, ir visais tais atvejais, kai pagal to reglamento 6 straipsnio 3 arba 4 dalį prieš įsigaliojant šiam reglamentui reikia pateikti papildomo įvertinimo ataskaitą, turėtų būti laikomos pagal šį reglamentą pateiktomis paraiškomis. Tuo atveju, kai Tarnyba ir valstybės narės turi pateikti nuomonę, jos turėtų atsižvelgti į pirminio įvertinimo rezultatus . Kiti neišnagrinėti prašymai, pateikti pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 4 straipsnį, prieš pradedant taikyti šį reglamentą, turėtų būti nagrinėjami remiantis Reglamento (EB) Nr. 258/97 nuostatomis.

(39)

Reglamente (EB) Nr. 882/2004 (23) nustatytos bendrosios taisyklės, kuriomis remiantis atliekama oficiali kontrolė, siekiant nustatyti, ar laikomasi maistą reglamentuojančių teisės aktų. Todėl, siekiant užtikrinti šio reglamento laikymąsi, iš valstybių narių turėtų būti reikalaujama vykdyti oficialią kontrolę pagal tą Reglamentą.

(40)

Taikomi Reglamente (EB) Nr. 852/2004 (24) nustatyti maisto produktų higienos reikalavimai.

(41)

Kadangi šio reglamento tikslo, t.y. nustatyti suderintas naujų maisto produktų tiekimo rinkai Sąjungoje taisykles, valstybės narės negali deramai pasiekti ir kadangi to tikslo būtų geriau siekti Sąjungos lygiu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti.

(42)

Valstybės narės nustato sankcijų, taikomų pažeidus šio reglamento nuostatas, taisykles ir imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad šios sankcijos būtų taikomos. Numatytos sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios.

▐

(43)

▐ Pagal SESV 290 straipsnį Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti deleguotus teisės aktus dėl kriterijų, pagal kuriuos būtų galima nustatyti, ar žmonėms vartoti skirti maisto produktai buvo plačiai naudojami Sąjungoje iki 1997 m. gegužės 15 d. , siekiant nustatyti, ar šis reglamentas taikomas konkrečios rūšies maisto produktams, priderinti ir pritaikyti „dirbtinai sukurtų nanomedžiagų“ termino apibrėžtį prie technikos ir mokslo pažangos ir prie termino apibrėžčių, dėl kurių bus vėliau susitarta tarptautiniu lygiu, dėl taisyklių, kaip veikti tais atvejais, kai Komisija neturi informacijos apie žmonėms skirtų maisto produktų naudojimą iki 1997 m. gegužės 15 d., taip pat dėl 4 straipsnio 1 dalies ir 9 straipsnio nuostatų taikymo ir Sąjungos sąrašo atnaujinimo taisyklių. Labai svarbu, kad parengiamųjų darbų metu Komisija tinkamai konsultuotųsi, įskaitant konsultacijas ekspertų lygiu ,

a)

maisto produktams, jeigu jie naudojami kaip:

b)

maisto produktams, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1829/2003;

c)

maisto produktams, pagamintiems iš klonuotų gyvūnų ir jų jauniklių. Iki …  (25) Komisija turi pateikti teisėkūros pasiūlymą dėl draudimo tiekti rinkai Sąjungoje maisto produktus, pagamintus iš klonuotų gyvūnų ir jų jauniklių . Pasiūlymas turi būti pateiktas Europos Parlamentui ir Tarybai.

a)

naujas maisto produktas ▐:

▐

b)

dirbtinai sukurta nanomedžiaga – sąmoningai gaminama medžiaga, kurios vienas ar daugiau matmenų lygus ar mažesnis nei 100 nm arba kuri sudaryta iš atskirų vidaus ar išorės funkcinių dalių ir daugelio šių dalių vienas ar daugiau matmenų lygus ar mažesnis nei 100 nm, įskaitant struktūras, aglomeratus arba junginius, kurių dydis gali viršyti 100 nm, tačiau kurie išlaiko savybes, būdingas nanodydžio medžiagoms.

Savybės, kurios būdingos nanodydžio medžiagoms, apima:

c)

klonuoti gyvūnai – gyvūnai, veisiami panaudojant nelytinį dirbtinį dauginimo metodą, siekiant sukurti genetiškai tapačią arba beveik tapačią atskiro gyvūno kopiją;

d)

klonuotų gyvūnų jaunikliai – gyvūnai, veisiami panaudojant lytinio dauginimo priemones, jei bent vienas iš protėvių yra klonuotas gyvūnas;

e)

tradicinis trečiosios valstybės maisto produktas – natūralus, dirbtinai nesukurtas naujas maisto produktas, ▐ turintis saugaus naudojimo trečiojoje valstybėje istoriją, o tai reiškia, kad atitinkamas maisto produktas bent 25 metus iki … (26) buvo ir yra valstybės didelės gyventojų dalies įprasto maisto raciono dalis;

f)

maisto produkto saugaus naudojimo trečiojoje valstybėje istorija reiškia, kad aptariamo maisto produkto sauga patvirtinta sudėtiniais duomenimis, naudojimo patirtimi ir nuolatiniu valstybės didelės gyventojų dalies naudojimu įprastame maisto racione bent 25 metus.

a)

remiantis turimais moksliniais įrodymais, nekelia pavojaus vartotojų ir gyvūnų sveikatos saugai , o tai reiškia, kad vertinant riziką bus atsižvelgta į bendrą ir sinergetinį poveikį bei galimą neigiamą poveikį tam tikroms gyventojų grupėms ;

b)

neklaidina vartotojo;

c)

jo paskirtis – pakeisti kitą maisto produktą, jis nesiskiria nuo to maisto produkto taip, kad jo įprastas vartojimas maistingumo atžvilgiu būtų nenaudingas vartotojui;

d)

atliekant rizikos vertinimą, atsižvelgiama į Europos aplinkos agentūros nuomonę, kuri turi būti paskelbta ne vėliau kaip Tarnybos vertinimo dėl gamybos proceso ir įprasto vartojimo žalingo poveikio aplinkai masto, paskelbimo dieną;

e)

jei atliekant rizikos vertinimą atsižvelgiama į Europos mokslo ir naujųjų technologijų etikos grupės nuomonę dėl etinių prieštaravimų masto, kuri turi būti paskelbta ne vėliau kaip Tarnybos vertinimo paskelbimo dieną;

f)

leidimas naujam maisto produktui, kuris gali turėti neigiamą poveikį tam tikroms gyventojų grupėms, išduodamas tik įgyvendinus specialias priemones, kurias taikant užkertamas kelias šioms neigiamoms pasekmėms;

g)

jis pagamintas ne iš klonuoto gyvūno arba jo jauniklio;

h)

nustačius maksimalias naujo maisto produkto arba jo kaip kito maisto produkto arba maisto produkto kategorijų dalies suvartojimo normas, jei to reikia dėl saugaus naudojimo;

i)

buvo įvertintas naujų maisto produktų, kurie naudojami įvairiuose maisto produktuose arba maisto produktų kategorijose, bendras poveikis.

a)

maisto produkto specifikacija;

b)

maisto produkto paskirtis;

c)

naudojimo sąlygos;

d)

prireikus, papildomi specialūs ženklinimo reikalavimai, skirti informuoti galutinį vartotoją;

e)

naujo maisto produkto įtraukimo į Sąjungos sąrašą data ir paraiškos gavimo data;

f)

pareiškėjo pavardė ir adresas;

g)

paskutinio patikrinimo, atlikto pagal 12 straipsnyje nustatytus stebėsenos reikalavimus, data ir rezultatai;

h)

tai, kad įtraukimas pagrįstas naujausiais moksliniais įrodymais ir (arba) nuosavybės teise turimais moksliniais duomenimis, kurie saugomi pagal 14 straipsnį;

i)

tai, kad naują maisto produktą rinkai teikti gali tik f punkte nurodytas pareiškėjas, išskyrus atvejus, kai paskesnis pareiškėjas gauna leidimą tiekti rinkai maisto produktą nepažeisdamas pradinio pareiškėjo nuosavybės teise turimų duomenų.

a)

naujas maisto produktas prilygsta esamiems maisto produktams pagal sudėtį, poveikį medžiagų įsisavinimui ir nepageidaujamų medžiagų kiekį, arba

b)

naujas maisto produktas susideda iš arba jame yra maisto produktų, kuriuos prieš tai jau buvo leista Sąjungoje naudoti kaip maisto produktus, ir kai galima tikėtis, kad dėl naujos paskirties labai nepadidės vartotojų, įskaitant pažeidžiamas vartotojų grupes, suvartojamas kiekis,

a)

nagrinėja, ar naujas maisto produktas , nesvarbu, ar jis skirtas pakeisti jau rinkoje esantį maisto produktą , nekelia jokio kenksmingo ar toksiško poveikio žmonių sveikatai pavojaus, kartu atsižvelgdama į bet kokių naujų charakteristikų sukeliamą poveikį ;

b)

vertindama tradicinį trečiosios valstybės maisto produktą, atsižvelgia į maisto produkto saugaus naudojimo istoriją.

a)

naują mokslinę ar techninę informaciją, kuri gali turėti poveikį naujo maisto produkto naudojimo saugos vertinimui;

b)

draudimus arba ribojimus, kuriuos nustatė trečiosios valstybės, kurioje naujas maisto produktas tiekiamas rinkai, kompetentinga institucija.

a)

pirmą kartą teikdamas paraišką pareiškėjas pareiškė nuosavybės teisę į naujausius mokslinius įrodymus ir (arba) mokslinius duomenis (mokslinių duomenų nuosavybė);

b)

▐ teikdamas ankstesnę paraišką ankstesnis pareiškėjas turėjo išimtinę teisę panaudoti nuosavybės teise saugomus duomenis;

c)

naujam maisto produktui negalėjo būti išduotas leidimas, jei ankstesnis pareiškėjas nebūtų pateikęs nuosavybės teise saugomų ▐ duomenų; ir

d)

teikdamas ankstesnę paraišką ankstesnis pareiškėjas buvo pareiškęs, kad moksliniai duomenys ir kita informacija jam priklauso nuosavybės teise.

1)

Pavadinimas pakeičiamas taip:

2)

1 straipsnio 1 ir 2 dalys pakeičiamos taip:

„1.   Šiame reglamente nustatoma maisto priedų, maisto fermentų, maisto kvapiųjų medžiagų, maisto kvapiųjų medžiagų žaliavų, naudojamų arba skirtų naudoti maisto produktuose arba ant jų, ir naujų maisto produktų (toliau – medžiagos arba produktai) ▐ vertinimo ir leidimų išdavimo procedūra (toliau – bendra procedūra), kuria prisidedama prie laisvo maisto produktų judėjimo Sąjungoje ir aukšto žmonių sveikatos ir vartotojų interesų apsaugos lygio ▐.

2.   Bendra procedūra nustatomos procedūrinės priemonės, taikomos medžiagų ir produktų, kuriuos leidžiama tiekti rinkai Sąjungoje pagal Reglamentą (EB) Nr. 1333/2008, Reglamentą (EB) Nr. 1332/2008, Reglamentą (EB) Nr. 1334/2008 ir … m. … … d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. …/… dėl naujų maisto produktų (33)  (35) (toliau – maisto sektorių teisės aktai), sąrašų atnaujinimui.

▐

3)

1 straipsnio 3 dalyje, 2 straipsnio 1 ir 2 dalyse, 9 straipsnio 2 dalyje, 12 straipsnio 1 dalyje ir 13 straipsnyje žodis „medžiaga“ arba „medžiagos“ keičiamas žodžiais „medžiaga arba produktas“ arba „medžiagos arba produktai“.

4)

2 straipsnio pavadinimas pakeičiamas taip:

5)

4 straipsnis papildomas šia dalimi:

„3.   Galima pateikti vieną paraišką dėl medžiagos arba produkto siekiant atnaujinti skirtingus Sąjungos sąrašus, reglamentuojamus skirtingais maisto sektorių teisės aktais, jeigu paraiška atitinka visų maisto sektorių teisės aktų reikalavimus.“.

6)

6 straipsnio 1 dalies pradžioje įterpiamas šis sakinys:

„Esant moksliškai pagrįstoms abejonėms dėl saugos, pareiškėjo prašoma pateikti papildomos nustatytos informacijos, susijusios su rizikos vertinimu.“.

▐

7)

Terminas „Bendrija“ visame tekste pakeičiamas terminu „Sąjunga“.