Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32020R0994

Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/994 2020 m. liepos 9 d. dėl leidimo naudoti monenziną ir nikarbaziną (monimaksą) kaip mėsinių kalakutų, mėsinių viščiukų ir dedeklinių vištaičių pašarų priedą (leidimo turėtojas – bendrovė „Huvepharma NV“) (Tekstas svarbus EEE)

C/2020/4553

OL L 221, 2020 7 10, p. 79–82 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/994/oj

10.7.2020   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 221/79

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2020/994

2020 m. liepos 9 d.

dėl leidimo naudoti monenziną ir nikarbaziną (monimaksą) kaip mėsinių kalakutų, mėsinių viščiukų ir dedeklinių vištaičių pašarų priedą (leidimo turėtojas – bendrovė „Huvepharma NV“)

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,

kadangi:

(1)

Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo pagrindas bei tvarka;

(2)

pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas suteikti leidimą naudoti monenziną ir nikarbaziną (monimaksą). Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;

(3)

prašymas pateiktas dėl leidimo naudoti monenziną ir nikarbaziną (monimaksą) kaip mėsinių kalakutų, mėsinių viščiukų ir dedeklinių vištaičių pašarų priedą, priskirtiną prie priedų kategorijos „kokcidiostatai ir histomonostatai“;

(4)

Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2017 m. lapkričio 29 d. (2), 2018 m. spalio 2 d. (3) ir 2019 m. spalio 7 d. nuomonėse (4) padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis monenzinas ir nikarbazinas (monimaksas) nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai. Ji taip pat padarė išvadą, kad priedas kelia pavojų įkvėpus ir gali būti toksiškas odai. Nėra duomenų apie galimą akių dirginimą. Todėl reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio žmonių, ypač priedo naudotojų, sveikatai. Tarnyba padarė išvadą, kad priedas laikomas veiksmingu siekiant kontroliuoti kalakutų, mėsinių viščiukų ir dedeklinių vištaičių kokcidiozę. Ji taip pat padarė išvadą, kad reikėtų parengti Eimeria spp. atsparumo stebėsenos po pateikimo rinkai planą. Be to, ji patvirtino pašarų priedo pašaruose analizės metodo taikymo ataskaitą, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;

(5)

monenzino ir nikarbazino (monimakso) vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje numatytos leidimo suteikimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti suteiktas leidimas naudoti minėtą priedą;

(6)

šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Priede nurodytą preparatą, priskirtiną prie priedų kategorijos „kokcidiostatai ir histomonostatai“, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašarų priedą šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje 2020 m. liepos 9 d.

Komisijos vardu

Pirmininkė

Ursula VON DER LEYEN

(1)  OL L 268, 2003 10 18, p. 29.

(2)  EFSA Journal 2017;15(12):5094.

(3)  EFSA Journal 2018;16(11):5459.

(4)  EFSA Journal 2019;17(11):5888.

PRIEDAS

Priedo identifikavimo numeris

Leidimo turėtojo pavadinimas

Priedas

(prekybinis pavadinimas)

Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas

Gyvūno rūšis arba kategorija

Didžiausias amžius

Mažiausias kiekis

Didžiausias kiekis

Kitos nuostatos

Leidimo galiojimo terminas

Didžiausia leidžiamoji koncentracija (DLK) tam tikruose gyvūninės kilmės maisto produktuose

Veikliosios medžiagos kiekis mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %

Kokcidiostatai ir histomonostatai

 

51776

„Huvepharma NV“

Monenzinas

80 g/kg

Nikarbazinas 80 g/kg (monimaksas)

Priedo sudėtis:

Preparatas, kurį sudaro:

monenzinas (natrio monenzinas) 80 g/kg

(monenzinas A ≥ 90%, monenzinas A+B≥ 95%, monenzinas C ≥ 0,2-0,3%)

Nikarbazinas 80 g/kg

(Santykis 1:1)

Krakmolas: 15 g/kg

Kviečių miltai: 580 g/kg

Kalcio karbonatas: q.s. 1 000 g

Granulių pavidalo

Mėsiniai viščiukai

 

40 mg natrio monenzino

40 mg nikarbazino

50 mg natrio monenzino

50 mg nikarbazino

1.

Priedas maišomas su kombinuotaisiais pašarais kaip premiksas.

2.

Priedas nemaišomas su kitais kokcidiostatais.

3.

Naudojimo instrukcijose nurodyti:

„Pavojingas arklinių šeimos gyvūnams. Šio pašaro sudėtyje yra jonoforo: neskirti kartu su tiamulinu ir stebėti galimas nepageidaujamas reakcijas naudojant kartu su kitomis vaistinėmis medžiagomis.“

4.

Leidimo turėtojas įgyvendina stebėsenos po pateikimo rinkai programas, kad įvertintų:

—

atsparumą bakterijoms ir Eimeria spp.

5.

Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato darbo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos su jų naudojimu susijusios rizikos. Jei šios rizikos šiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant akių, odos ir kvėpavimo takų apsaugos priemones.

2030 7 30

25 μg natrio monenzino/kg drėgnų odos ir riebalų;

8 μg natrio monenzino/kg drėgnųkepenų, inkstų irraumenų.

15 000 μg DNC/kg drėgnų kepenų;

6 000 μg DNC/kg drėgnų inkstų;

4 000 μg DNC/kg drėgnų raumenų ir drėgnos odos / riebalų.

Mėsiniai kalakutai

16 savaičių

Dedeklinės vištaitės

16 savaičių

Veikliosios medžiagos apibūdinimas:

Monenzinas kaip techninė medžiaga natrio monenzinas (aktyvumas ≥ 27%)

CAS numeris 22373-78-0, gautas iš Streptomyces cinnamonensis 28682 BCCM/LMG S-19095), kurio sudėtis:

—

-natrio monenzinas A

natrio (2-[5-etiltetrahidro-5-[tetrahidro-3-metil-5-[tetrahidro-6-hidroksi-6-(hidroksimetil)-3,5-dimetil-

2H-piran-2-il]-2-furil]-2-furil]-9-hidroksi-β-metoksi-α,γ,2,8-tetrametil-1,6-dioksaspiro-[4.5]dekan-7-sviesto rūgštis; C36H61NaO11,

—

natrio monenzinas B: natrio 4-(9-hidroksi-2-(5’-(6-hidroksi-

6-(hidroksimetil)-3,5-dimetiltetrahidro-2H-piran-2-il)-2,3’-dimetiloktahidro-[2,2’-bifuran]-5-il)-

2,8-dimetil-1,6-dioksaspiro[4.5]dekan-7-il)-3-methoksi-2-metilpentanoatas;

C35H59NaO11,

—

natrio monenzinas C: natrio 2-etil-4-(2-(2-etil-5’-(6-hidroksi-6-(hidroksimetil)-

3,5-dimetiltetrahidro-2H-piran-2-il)-3’-metiloktahidro-[2,2’-bifuran]-5-il)-9-hidroksi-2,8-dimetil-

1,6-dioksaspiro[4,5]dekan-7-il)-3-metoksipentanoatas; C37H63NaO11

Nikarbazinas

C19H 18N6O 6.

CAS numeris: 330-95-0 vienodų molekulių skaičiaus kompleksas, sudarytas iš:

—

4,4-dinitrokarbanilido (DNC) (67,4-73%)

C13H10N4O5,

—

2-hidroksi-4,6-dimetilpirimidino

(HDP) (27-30%)

—

laisvo HDP ≤ 2,5%.

C6H8N2O

Susijusios priemaišos:

—

p-nitro-anilinas (PNA): ≤ 0,1 %

—

metil(4-nitrofenil) karbamatas (M4NPC): ≤ 0,4 %.

Analizės metodas  (1)

Kiekybinis monenzino pašarų priede nustatymas:

Efektyvioji skysčių chromatografija, kartu naudojant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir vizualinio aptikimo būdus (HPLC-VIS)

Kiekybinis monenzino nustatymas premiksuose ir maisto produktuose:

Efektyvioji skysčių chromatografija, kartu naudojant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir vizualinio aptikimo būdus (HPLC-VIS) (EN ISO 14183)

Kiekybinis nikarbazino pašarų priede nustatymas:

Efektyvioji skysčių chromatografija, kartu naudojant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir aptikimo ultravioletine šviesa būdus (HPLC-UV)

Kiekybinis nikarbazino nustatymas premiksuose ir maisto produktuose:

efektyvioji skysčių chromatografija, kartu naudojant pokolonėlinio antrinių junginių gavimo ir aptikimo ultravioletine šviesa būdus (HPLC-UV) (EN ISO 15782)

Natrio monenzino ir nikarbazino kiekybinis nustatymas audiniuose:

atvirkštinių fazių efektyvioji skysčių chromatografija kartu su trigubu kvadrupoliniu masių spektrometru (RP-HPLC-MS/MS) arba bet kuris lygiavertis metodas, atitinkantis Komisijos sprendimu 2002/657/EB nustatytus reikalavimus.

(1)  Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

Top