(1)

Komisijos direktyva 2002/72/EB (2) yra atskiroji direktyva pagal pagrindinį Reglamentą (EB) Nr. 1935/2004, suderinanti reikalavimus plastikinėms medžiagoms ir gaminiams, galintiems liestis su maistu.

(2)

Direktyvoje 2002/72/EB nustatytas cheminių medžiagų, visų pirma priedų ir monomerų, leidžiamų naudoti šių medžiagų ir gaminių gamybai, sąrašas, jų naudojimo apribojimai, ženklinimo taisyklės bei vartotojams ar maisto verslo operatoriams teikiama informacija apie teisingą šių medžiagų ir gaminių naudojimą.

(3)

Iš pateiktos Komisijai informacijos matyti, kad naudojami plastifikatoriai, pvz., polivinilchlorido (PVC) tarpikliai dangteliuose, gali migruoti į riebius maisto produktus tokiais kiekiais, kurie gali kelti pavojų žmonių sveikatai ar sukelti nepageidaujamus maisto produktų sudėties pokyčius. Todėl turi būti aiškiai nustatyta, jog net kai jie yra naudojami tik kaip detalė, pvz., metalinių dangtelių, tarpikliams yra taikomi Direktyvos 2002/72/EB reikalavimai. Tuo pačiu turi būti nustatytos specialios taisyklės dėl priedų, naudojamų tokių tarpiklių gamybai. Yra tikslinga atsižvelgti į tai, kad dangtelių gamintojams reikia turėti pakankamai laiko prisitaikyti prie kai kurių Direktyvos 2002/72/EB nuostatų. Visų pirma atsižvelgiant į laikotarpį, reikalingą parengti paraiškoms dėl konkrečių priedų, naudojamų dangtelių tarpiklių gamybai, vertinimo, nėra įmanoma jau dabar nustatyti datas kada jos bus vertinamos. Todėl pirmame etape leidžiamų naudoti priedų sąrašas, kuris bus priimtas dėl plastikinių medžiagų ir gaminių, neturėtų būti taikomas dangtelių tarpiklių gamybai, o tuo pačiu kitų priedų naudojimas bus leidžiamas ir toliau tai reglamentuojant nacionaliniais įstatymais. Tokia padėtis turėtų būti pakartotinai įvertinta vėlesniame etape.

(4)

Remiantis nauja informacija dėl cheminių medžiagų, kurias įvertino Tarnyba, rizikos vertinimo ir poreikio galiojančias išsiskyrimo apskaičiavimo taisykles atnaujinti atsižvelgiant į techninę pažangą Direktyvą 2002/72/EB reikėtų atnaujinti. Siekiant aiškumo reikėtų įrašyti naudojamų techninių sąvokų apibrėžtis.

(5)

Taisyklės dėl suminio ir konkretaus išsiskyrimo turėtų būti nustatomos vadovaujantis tuo pačiu principu ir todėl jas reikėtų suderinti.

(6)

Reikėtų nustatyti specialias taisykles siekiant gerinti kūdikių apsaugą, kadangi kūdikiai suvalgo daugiau maisto proporcingai savo kūno svoriui negu suaugusieji.

(7)

Atitikties konkrečioms Direktyvos 2002/72/EB III priede B skirsnyje išvardytų priedų išsiskyrimo į D modelinį tirpalą ribinėms vertėms (SML) patikrinimas turėtų būti atliekamas tuo pat metu taikant ir kitas nuostatas dėl išsiskyrimo apskaičiavimo, nustatytas šioje direktyvoje, taip siekiant geriau įvertinti realų šių priedų poveikį vartotojams. Todėl minėto atitikties patikrinimo atlikimo galutinis terminas turėtų būti pratęstas.

(8)

Turėtų būti aiškiau reglamentuoti priedai, veikiantys kaip polimerų gamybos pagalbinės medžiagos (PGPM). PGPM, kurios naudojamos ir kaip priedai, turi būti įvertintos ir įtrauktos į būsimą priedų sąrašą. Kai kurios iš jų jau yra įtrauktos į dabartinį nepilną priedų sąrašą. Dėl priedų, veikiančių tik kaip PGPM ir todėl neturinčių likti gatavame gaminyje, turi būti aiškiai nustatyta, kad jas bus galima toliau naudoti tai reglamentuojant nacionaliniais įstatymais net ir tada, kai bus priimtas būsimas priedų sąrašas. Tokia padėtis turėtų būti pakartotinai įvertinta vėlesniame etape.

(9)

Tyrimais nustatyta, kad azodikarbonamidas perdirbamas aukštoje temperatūroje suskyla į semikarbazidą. 2003 m. Tarnybos buvo paprašyta surinkti duomenis ir įvertinti galimą semikarbazido maisto produktuose keliamą pavojų. Kol buvo gauta ši informacija, pagal 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002, nustatančio maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančio Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančio su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (3) 7 straipsnį azodikarbonamido naudojimas plastikinėse medžiagose ir gaminiuose buvo sustabdytas Komisijos direktyva 2004/1/EB (4). 2005 m. birželio 21 d. nuomonėje (5) Tarnyba padarė išvadą, kad semikarbazido tais kiekiais, kurie nustatyti maisto produktuose, kancerogeniškumas nėra pavojingas žmonių sveikatos požiūriu, jeigu yra eliminuotas semikarbazido patekimo šaltinis, susijęs su azokarbonamidu. Todėl yra tikslinga ir toliau drausti naudoti azodikarbonamidą plastikinėse medžiagose ir gaminiuose.

(10)

Reikėtų įtraukti plastikinio funkcinio barjero koncepciją, t.y. barjero iš plastikinių medžiagų ar gaminių, apsaugančio nuo sudedamųjų dalių šiapus barjero išsiskyrimo į maistą arba sumažinančio tokį išsiskyrimą. Tik stiklas ir kai kurie metalai gali užtikrinti, kad tokio išsiskyrimo visiškai nebus. Plastikai gali būti daliniais funkciniais barjerais, kurių savybes ir veiksmingumą reikia įvertinti, ir gali padėti sumažinti cheminių medžiagų išsiskyrimą žemiau leistinos konkretaus išsiskyrimo ribinės vertės (SML) arba medžiagos aptikimo ribos. Šiapus plastikinio funkcinio barjero gali būti naudojamos ir cheminės medžiagos, kurių naudojimui nėra išduotas leidimas, jeigu jos atitinka tam tikrus kriterijus ir jų išsiskyrimo vertė yra mažesnė nei duotos medžiagos aptikimo riba. Atsižvelgiant į maistą kūdikiams ir kitiems ypatingai jautriems asmenims bei į šio analizės tipo sunkumus dėl labai didelės analitinės paklaidos, cheminės medžiagos, kurios naudojimui neišduotas leidimas, išsiskyrimo į maistą arba maisto modelinį tirpalą per plastikinį funkcinį barjerą didžiausias leistinas dydis turėtų būti 0,01 mg/kg.

(11)

Direktyvos 2002/72/EB 9 straipsnyje nustatyta, kad prie medžiagų ir gaminių turėtų būti pridedama rašytinė atitikties deklaracija, patvirtinanti jų atitiktį jiems taikomiems reikalavimams. Pagal Reglamento (EB) Nr. 1935/2004 5 straipsnio 1 dalies h ir i punktus siekiant sustiprinti tiekėjų veiklos koordinavimą ir atsakomybę, kiekvienoje gamybos stadijoje, įskaitant pradines chemines medžiagas, atsakingi asmenys turi įrašyti informaciją apie atitiktį atitinkamiems reikalavimams atitikties deklaracijoje, kuri yra prieinama vartotojui. Vėliau kiekvienos gamybos stadijos dokumentai, pagrindžiantys atitikties deklaraciją, turi būti saugomi, kad galėtų būti pateikti vykdymo institucijoms.

(12)

Reglamento (EB) Nr. 178/2002 17 straipsnio 1 dalyje reikalaujama, kad maisto verslo operatorius užtikrintų maisto produktų atitiktį jiems taikomiems reikalavimams. Šiuo tikslu laikantis konfidencialumo reikalavimų maisto verslo operatoriai turi būti tinkamai informuoti dėl sudedamųjų dalių išsiskyrimo iš medžiagų ir gaminių atitikimo specifikacijoms ir nustatytiems apribojimams maisto atžvilgiu.

(13)

Direktyvos 2002/72/EB II ir III prieduose neišvardytų medžiagų, pvz., priemaišų arba reakcijos produktų, nurodytų Direktyvos 2002/72/EB II priedo 3 punkte ir III priedo 3 punkte, atitiktį Reglamento (EB) Nr. 1935/2004 3 straipsnio reikalavimams turėtų įvertinti atitinkamas verslo operatorius laikydamasis tarptautiniu mastu pripažintų mokslinių principų.

(14)

Siekiant tiksliau įvertinti poveikį vartotojui, apskaičiuojant sudedamųjų dalių išsiskyrimą reikėtų taikyti naują mažinimo koeficientą – riebalų mažinimo koeficientą (RMK). Iki šiol medžiagų, išsiskiriančių daugiausia į riebų maistą (lipofilinės medžiagos), išsiskyrimas buvo apskaičiuojamas remiantis bendra prielaida, kad žmogus per dieną suvalgo 1 kg maisto. Tačiau žmogus suvalgo ne daugiau kaip 200 g riebalų per dieną. Pagal Mokslinio maisto komiteto (MMK) nuomonę (6) ir Tarnybos nuomonę (7) į tai reikėtų atsižvelgti taikant koreguojantį RMK konkretaus lipofilinių medžiagų išsiskyrimo atveju.

(15)

Remiantis nauja informacija dėl monomerų ir kitų Tarnybos įvertintų pradinių cheminių medžiagų rizikos vertinimo (8), tam tikrus monomerus, kuriuos leista laikinai naudoti nacionaliniu lygiu, bei naujus monomerus reikėtų įtraukti į Bendrijos leidžiamų naudoti cheminių medžiagų sąrašus. Dėl kitų medžiagų jau nustatytus apribojimus ir (arba) specifikacijas Bendrijos lygiu reikėtų iš dalies pakeisti remiantis nauja turima informacija.

(16)

Nepilnas priedų, kurie gali būti naudojami plastikinių medžiagų ir gaminių gamybai, sąrašas turėtų būti iš dalies pakeistas įrašant kitus priedus, kuriuos įvertino Tarnyba. Tam tikriems priedams jau nustatytus Bendrijos lygiu apribojimus ir (ar) specifikacijas reikėtų iš dalies pakeisti remiantis šiais naujais vertinimais.

(17)

Komisijos direktyvoje 2005/79/EB (9) pakeitimai dėl medžiagos Nuor. Nr. 35760 apribojimų ir (ar) specifikacijų, kurie turėjo būti Direktyvos 2002/72/EB III priedo B skirsnyje, įrašyti A skirsnyje, o pakeitimai dėl medžiagos Nuor. Nr. 67180 įrašyti to priedo B skirsnyje vietoje A skirsnio. Be to, nuoroda į medžiagų Nuor. Nr. 43480, 45200, 81760 ir 88640 apribojimus ir (arba) specifikacijas Direktyvos 2002/72/EB III priede yra dviprasmiška Todėl siekiant teisinio aiškumo reikia medžiagas Nuor. Nr. 35760 ir 67180 įrašyti tinkamame priedų sąrašo skirsnyje ir naujai surašyti medžiagų Nuor. Nr. 43480, 45200, 81760 ir 88640 apribojimus bei specifikacijas.

(18)

Buvo nustatyta, kad šiuo metu naudojamas distiliuotas vanduo nėra tinkamas modelinis tirpiklis kai kuriems pieno produktams. Jis turėtų būti pakeistas 50 % etanoliu, kad būtų labiau atsižvelgta į jų riebalinį pobūdį.

(19)

Epoksidintas sojų pupelių aliejus (ESPA) yra naudojamas kaip plastifikatorius tarpikliuose. Atsižvelgiant į 2006 m. kovo 16 d. priimtą Tarnybos nuomonę dėl ESPA, naudojamo su maistu besiliečiančiose medžiagose, poveikio suaugusiems žmonėms (10) yra tikslinga nustatyti trumpesnį galutinį terminą, kada dangtelių tarpikliai turės atitikti ESPA ir jo pakaitalams taikomu apribojimus, nustatytus Direktyvoje 2002/72/EB. Tas pats galutinis terminas turėtų būti taikomas ir azodikarbonamido naudojimo draudimui.

(20)

Tam tikri ftalatai yra naudojami kaip plastifikatoriai tarpikliuose ir kituose plastikiniuose gaminiuose. Nuomonėse dėl tam tikrų ftalatų (11), paskelbtų 2005 m. rugsėjo mėn., Tarnyba nustatė toleruotinas paros dozes (TPD) tam tikriems ftalatams ir apskaičiavo, kad tam tikrų ftalatų poveikis žmonėms yra toks pat kaip TPD poveikis. Todėl yra tikslinga nustatyti trumpesnį galutinį terminą, kada plastikinės medžiagos ir gaminiai turės atitikti direktyvoje 2002/72/EB nustatytus apribojimus toms cheminėms medžiagoms.

(21)

Todėl Tarybos direktyva 85/572/EEB (12) ir Direktyva 2002/72/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistos,

(22)

Šioje direktyvoje nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,

1)

1 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

2)

Įterpiamas šis 1a straipsnis:

„1a straipsnis

Šioje direktyvoje vartojami tokie sąvokų apibrėžimai:

3)

2 straipsnis pakeičiamas taip:

„2 straipsnis

1.   Į maisto produktus neturi išsiskirti daugiau nei 60 miligramų plastikinių medžiagų ir gaminių sudedamųjų dalių kilogramui maisto ar maisto modelinio tirpalo (mg/kg) (suminio išsiskyrimo ribinė vertė).

Tačiau ši ribinė vertė yra 10 miligramų vienam kvadratiniam decimetrui medžiagos ar gaminio (mg/dm2) šiais atvejais:

2.   Plastikinių medžiagų ir gaminių, galinčių liestis arba jau besiliečiančių su kūdikiams ir mažiems vaikams skirtu maistu, kaip nustatyta Komisijos direktyvose 91/321/EEB (14) ir 96/5/EB (15), suminio išsiskyrimo ribinė vertė visada yra 60 mg/kg.

4)

4 straipsnio 2 dalyje data „2006 m. liepos 1 d.“ pakeičiama data „2008 m. gegužės 1 d.“.

5)

Įterpiami šie 4c, 4d ir 4e straipsniai:

„4c straipsnis

Dangtelių, nurodytų 1 straipsnio 2 dalies c punkte, plastikiniams sluoksniams ar plastikinėms dangoms gaminti naudojamiems priedams taikomos šios taisyklės:

4d straipsnis

Priedų, veikiančių tik kaip polimerų gamybos pagalbinės medžiagos, kurių neturi likti gatavame gaminyje (toliau – PGPM), naudojimui plastikinėms medžiagoms ir gaminiams gaminti taikomos šios taisyklės:

4e straipsnis

Azodikarbonamidą, Nuor. Nr. 36640 (CAS Nr. 000123-77-3), naudoti plastikinių medžiagų ir gaminių gamybai yra draudžiama.“.

6)

5a straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:

„2.   Visuose prekybos etapuose, išskyrus mažmeninę prekybą, prie plastikinių medžiagų ir (arba) gaminių, skirtų liestis su maisto produktais ir kuriuose yra 1 dalyje nurodytų priedų, turi būti pridedama rašytinė deklaracija, kurioje turi būti 9 straipsnyje nurodyta informacija.“

7)

7 straipsnis papildomas tokia 3 dalimi:

„Plastikinių medžiagų ir gaminių, skirtų liestis arba jau besiliečiančių su maistu kūdikiams ir mažiems vaikams, kaip nustatyta Direktyvose 91/321/EEB ir 96/5/EB, atveju SML visada išreiškiamos mg/kg.“.

8)

Įterpiamas šis 7a straipsnis:

„7a straipsnis

1.   Daugiasluoksnėje medžiagoje arba gaminyje kiekvieno plastiko sluoksnio sudėtis turi atitikti šios direktyvos reikalavimus.

2.   Nukrypstant nuo 1 dalies sluoksnis, tiesiogiai nesiliečiantis su maistu ir atskirtas nuo maisto plastikiniu funkciniu barjeru, jeigu gatava medžiaga ar gaminys atitinka šioje direktyvoje nustatytas konkretaus ir suminio sudedamųjų dalių išsiskyrimo ribines vertes, gali:

3.   2 dalies b punkte nurodytų cheminių medžiagų išsiskyrimas į maisto produktą ar modelinį tirpalą neturi viršyti 0,01 mg/kg, nustatyto statistiškai patikimu analizės metodu pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 882/2004 (16) 11 straipsnį. Ši ribinė vertė visada išreiškiama kaip medžiagos koncentracija maisto produktuose ar modeliniuose tirpaluose. Tai taikoma cheminių junginių grupei, jei jie yra struktūriniu ir toksikologiniu požiūriu susiję, visų pirma izomerams arba junginiams su ta pačia atitinkama funkcine grupe, ir apima galimą jų perdavimą per substratą.

4.   Cheminės medžiagos, nurodytos 2 dalies b punkte, neturi būti vienos iš šių kategorijų medžiagos:

9)

8 straipsnis papildomas tokia 5 dalimi:

„5.   Nepaisant 1 dalies, ftalatams (Nuor. Nr. 74640, 74880, 74560, 75100, 75105) nurodytiems III priedo B skirsnyje, SML patikrinimas gali būti atliktas tik maisto modeliniuose tirpaluose. Tačiau SML patikrinimas gali būti atliktas maisto produkte, jei maisto produktas dar nesilietė su medžiaga ar gaminiu ir yra iš anksto ištirtas dėl ftalatų, o jų kiekis nėra statistiškai reikšmingas arba neviršija (nėra lygus) kiekybinio aptikimo ribos.“.

10)

9 straipsnis pakeičiamas taip:

„9 straipsnis

1.   Visuose prekybos etapuose, išskyrus mažmeninę prekybą, prie medžiagų ir gaminių, skirtų liestis su maisto produktais, bei prie cheminių medžiagų, naudojamų šioms medžiagoms ir gaminiams gaminti, turi būti pridedama rašytinė deklaracija vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1935/2004 16 straipsniu.

2.   1 dalyje nurodytą deklaraciją turi išduoti verslo operatorius ir joje turi būti VIa priede nustatyta informacija.

3.   Nacionalinių kompetentingų valdžios institucijų reikalavimu verslo operatorius turi pateikti atitinkamus dokumentus, įrodančius, kad medžiagos ir gaminiai bei jiems gaminti naudojamos cheminės medžiagos atitinka šios direktyvos reikalavimus. Šiuose dokumentuose turi būti tyrimų sąlygos ir rezultatai, apskaičiavimai, kiti analizės duomenys ir saugos įrodymai arba atitiktį reikalavimams pagrindžiantys duomenys.“.

11)

I, II ir III priedai iš dalies pakeičiami šios direktyvos I, II ir III priedais.

12)

Šios direktyvos IV priedas įterpiamas kaip IVa priedas.

13)

V ir VI priedai iš dalies pakeičiami pagal šios direktyvos V ir VI priedus.

14)

Šios direktyvos VII priedas įterpiamas kaip VIa priedas.

a)

leidžiama prekiauti ir naudoti plastikines medžiagas ir gaminius, skirtus liestis su maistu ir atitinkančius Direktyvą 2002/72/EB su pakeitimais, padarytais šia direktyva, nuo 2008 m. gegužės 1 d.;

b)

draudžiama gaminti ir importuoti į Bendriją dangtelius, kuriuose yra tarpiklių, neatitinkančių apribojimų ir specifikacijų dėl Nuor. Nr. 30340; 30401; 36640; 56800; 76815; 76866; 88640 ir 93760, nustatytų Direktyvoje 2002/72/EB su pakeitimais, padarytais šia direktyva nuo 2008 m. liepos 1 d.;

c)

draudžiama gaminti ir importuoti į Bendriją plastikines medžiagas ir gaminius, skirtus liestis su maistu ir neatitinkančius apribojimų ir specifikacijų dėl ftalatų (Nuor. Nr. 74560; 74640; 74880; 75100; 75105), nustatytų šioje direktyvoje nuo 2008 m. liepos 1 d.;

d)

nukrypstant nuo b ir c punktų draudžiama gaminti ir importuoti į Bendriją plastikines medžiagas ir gaminius, skirtus liestis su maistu ir neatitinkančius Direktyvos 2002/72/EB su pakeitimais, padarytais šia direktyva, nuo 2009 m. gegužės 1 d.

1)

Įterpiami šie 2a ir 2b punktai:

2a.   Konkretaus išsiskyrimo į maisto produktus, kuriuose yra daugiau kaip 20 % riebalų, vertės ištaisymas taikant riebalų mažinimo koeficientą (RMK):

„Riebalų mažinimo koeficientas“ (RMK) yra koeficientas nuo 1 iki 5, iš kurio turi būti padalinta nustatyta lipofilinių medžiagų išsiskyrimo į riebų maistą arba į D modelinį tirpalą bei jų pakaitalus vertė prieš lyginant ją su konkretaus išsiskyrimo ribinėmis vertėmis.

Bendrosios taisyklės

Taikant RMK „lipofilinėms“ priskiriamos cheminės medžiagos yra išvardytos IVa priede. Konkretus lipofilinių medžiagų išsiskyrimas, išreikštas mg/kg (M), ištaisomas naudojant RMK kintamąsias nuo 1 iki 5 (MRMK). Šios lygtys taikomos prieš palyginant su teisės aktų nustatyta ribine verte:

MRMK = M/RMK

bei

RMK = (g riebalų maiste/kg maisto produkto)/200 = (% riebalų × 5)/100

Toks ištaisymas naudojant RMK netaikomas šiais atvejais:

Ištaisymas naudojant RMK taikomas šiuo atveju laikantis tam tikrų sąlygų:

Talpyklų ar kitų gaminių, kuriuos galima pripildyti, kurių talpa mažesnė kaip 500 ml arba didesnė kaip 10 litrų ir lakštų bei plėvelių, besiliečiančių su maistu, kurio sudėtyje yra daugiau kaip 20 % riebalų, sudedamųjų dalių išsiskyrimas yra apskaičiuojamas kaip koncentracija maisto produkte ar maisto modeliniame tirpale (mg/kg) ir ištaisomas taikant RMK arba perskaičiuojamas kaip mg/dm2 netaikant RMK. Jei viena iš dviejų verčių yra mažesnė kaip SML, medžiaga ar gaminys laikomi atitinkančiais reikalavimus.

Dėl RMK taikymo konkretaus išskyrimo vertė neturi viršyti suminio išsiskyrimo ribinės vertės.

2b.   Konkretaus išsiskyrimo į maisto D modelinį tirpalą ištaisymas:

Konkretus lipofilinių medžiagų išsiskyrimas į D modelinį tirpalą ir jo pakaitalus ištaisomas šiais koeficientais:

2)

Įterpiamas šis 5a punktas:

5a.   Gaubtelių, dangtelių, tarpiklių, kamščių ir panašių sandarinimo priemonių gaminiai:

1.

A skirsnis iš dalies keičiamas taip:

2.

B skirsnyje išbraukiami šių monomerų ir pradinių cheminių medžiagų įrašai:

1)

A skirsnis iš dalies keičiamas taip:

2)

B skirsnis iš dalies keičiamas taip:

1.

A dalis pakeičiama taip:

„A dalis:   Bendrosios specifikacijos

Plastikinės medžiagos ir gaminiai neturi išskirti pirminių aromatinių aminų tokiais kiekiais, kurie gali būti aptinkami (DL = 0,01 mg/kg maisto produkto ar maisto modelinio tirpalo). Pirminių aromatinių aminų, išvardytų II ir III priedo sąrašuose, išsiskyrimo atveju šis apribojimas netaikomas.“

2.

B dalyje įrašomos šios naujos specifikacijos tokia eilės tvarka:

1)

8 pastaba pakeičiama taip:

2)

Įrašomos šios 41 ir 42 pastabos:

1.

3 punktas pakeičiamas taip:

2.

Įterpiamas šis 4a punktas:

3.

Lentelės 07 eilutė keičiama taip: