Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32018D0134

    2018 m. sausio 24 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2018/134, kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas 2008/911/EB, nustatantis augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą (pranešta dokumentu Nr. C(2018) 218) (Tekstas svarbus EEE. )

    C/2018/0218

    OL L 22, 2018 1 26, p. 41–44 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2018/134/oj

    26.1.2018   

    LT

    Europos Sąjungos oficialusis leidinys

    L 22/41

    KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2018/134

    2018 m. sausio 24 d.

    kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimas 2008/911/EB, nustatantis augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą

    (pranešta dokumentu Nr. C(2018) 218)

    (Tekstas svarbus EEE)

    EUROPOS KOMISIJA,

    atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

    atsižvelgdama į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (1), ypač į jos 16f straipsnį,

    atsižvelgdama į 2016 m. vasario 2 d. Augalinių vaistų komiteto suformuluotą Europos vaistų agentūros nuomonę,

    kadangi:

    (1)

    Sideritis scardica Griseb., herba pagal Direktyvos 2001/83/EB apibrėžtis gali būti laikoma augaline medžiaga, augaliniu preparatu ar jų deriniu ir atitinka tos direktyvos reikalavimus;

    (2)

    todėl tikslinga Sideritis scardica Griseb., herba įtraukti į augalinių medžiagų, preparatų ir jų mišinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams gaminti, sąrašą, nustatytą Komisijos sprendimu 2008/911/EB (2);

    (3)

    todėl Sprendimas 2008/911/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

    (4)

    šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,

    PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

    1 straipsnis

    Sprendimo 2008/911/EB I ir II priedai iš dalies keičiami pagal šio sprendimo priedą.

    2 straipsnis

    Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.

    Priimta Briuselyje 2018 m. sausio 24 d.

    Komisijos vardu

    Vytenis ANDRIUKAITIS

    Komisijos narys

    (1)  OL L 311, 2001 11 28, p. 67.

    (2)  2008 m. lapkričio 21 d. Komisijos sprendimas 2008/911/EB, nustatantis augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą (OL L 328, 2008 12 6, p. 42).

    PRIEDAS

    Sprendimas 2008/911/EB iš dalies keičiamas taip:

    1)

    I priede po įrašo Pimpinella anisum L. įrašoma tokia medžiaga:

    „Sideritis scardica Griseb., herba“;

    2)

    II priede po ĮTRAUKIMO Į BENDRIJOS SĄRAŠĄ Pimpinella anisum L. įrašoma:

    „SĄJUNGOS SĄRAŠO ĮRAŠAS SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA

    Mokslinis augalo pavadinimas

    Sideritis scardica Griseb.

    Botaninė šeima

    Lamiaceae (Labiatae)

    Augalinė medžiaga

    Timsrų žolė (Sideritis herba)

    Bendrinis augalinės medžiagos pavadinimas visomis ES oficialiosiomis kalbomis

    BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък

    CS (čeština): nať hojníku

    DA (dansk): Kortkroneurt

    DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut

    EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου

    EN (English): Ironwort

    ES (español): Siderita, partes aéreas de

    ET (eesti keel): haavarohuürt

    FI (suomi): raudakki, verso

    FR (français): Crapaudine (parties aériennes de)

    HR (hrvatska): očistova zelen

    HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása

    IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite

    LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė

    LV (latviešu valoda): Siderītu laksts

    MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis

    NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid

    PL (polski): Ziele gojnika

    PT (português): Siderite, partes aéreas

    RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan

    SK (slovenčina): Vňať ránhoja

    SL (slovenščina): zel sklepnjaka

    SV (svenska): Sårmynta, ört

    IS (íslenska):

    NO (norsk): Gresk fjellte

    Žoliniai preparatai

    Susmulkinta augalinė medžiaga

    Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją

    Netaikoma

    Indikacijos

    1 indikacija

    Tradicinis augalinis vaistas, vartojamas atsikosėjimui peršalus palengvinti.

    2 indikacija

    Tradicinis augalinis vaistas, vartojamas diskomfortui virškinimo trakte sumažinti.

    Tai tradicinis augalinis vaistas, vartojamas pagal nurodytas indikacijas, išimtinai remiantis ilgalaikėmis vartojimo tradicijomis.

    Tradicijos apibūdinimas

    Europos

    Nurodytas stiprumas

    Žr. „Nurodytas dozavimas“

    Nurodytas dozavimas

    Suaugusiems ir pagyvenusiems žmonėms

    1 ir 2 indikacijos

    Vienkartinė dozė: žolelių arbata: 2–3 kartus per dieną vartojamas žolelių užpilas, paruošiamas iš 2–4 g susmulkintos augalinės medžiagos ir 150–200 ml vandens

    Dienos dozė: iki 12 g

    Jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama (žr. „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“)

    Vartojimo būdas

    Oralinis

    Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės apribojimai

    1 indikacija

    Jei vartojant šį vaistą simptomai neišnyksta ilgiau kaip 1 savaitę, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

    2 indikacija

    Jei vartojant šį vaistinį preparatą simptomai neišnyksta ilgiau kaip 2 savaitę, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

    Kita saugiam vartojimui būtina informacija

    Kontraindikacijos

    Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ir kitiems Lamiaceae (Labiatae) šeimos augalams

    Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

    Vartojimas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams nepatvirtintas, kadangi trūksta atitinkamų duomenų.

    Jei vartojant šį vaistinį preparatą paciento būklė pablogėja, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

    Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

    Nenustatyta

    Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

    Nėra jokių duomenų apie vaisto saugumą moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Nesant pakankamai duomenų, nėštumo ir žindymo laikotarpiu preparato vartoti nerekomenduojama.

    Duomenų apie poveikį vaisingumui nėra.

    Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

    Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

    Nepageidaujamas poveikis

    Nežinoma

    Jei pasireiškia nepageidaujama reakcija, reikia pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

    Perdozavimas

    Pranešimų apie perdozavimą negauta.

    Farmaciniai duomenys (jei būtina)

    Netaikoma

    Farmakologinis poveikis ar veiksmingumas, kurio galima tikėtis įvertinus ilgalaikį vaisto vartojimą ir esamą patirtį (jei būtina saugiam vaisto vartojimui)

    Netaikoma.“
    Top