Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32010D0180

    2010/180/: 2010 m. kovo 25 d. Komisijos sprendimas, iš dalies keisti Sprendimą 2008/911/EB, kuriuo nustatomas augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašas (pranešta dokumentu Nr. C(2010) 1867) (Tekstas svarbus EEE)

    OL L 80, 2010 3 26, p. 52–54 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    ⏵Šis dokumentas paskelbtas specialiajame (-iuosiuose) leidime (-uose) (HR)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2010/180/oj

    26.3.2010   

    LT

    Europos Sąjungos oficialusis leidinys

    L 80/52

    KOMISIJOS SPRENDIMAS

    2010 m. kovo 25 d.

    iš dalies keisti Sprendimą 2008/911/EB, kuriuo nustatomas augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašas

    (pranešta dokumentu Nr. C(2010) 1867)

    (Tekstas svarbus EEE)

    (2010/180/ES)

    EUROPOS KOMISIJA,

    atsižvelgdama į Europos Sąjungos sutartį ir Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

    atsižvelgdama į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (1), ypač į jos 16f straipsnį,

    atsižvelgdama į Europos vaistų agentūros nuomonę, kurią 2008 m. lapkričio 6 d. suformulavo Augalinių vaistų komitetas,

    kadangi:

    (1)

    Mentha x piperita L. pagal Direktyvos 2001/83/EB apibrėžtis gali būti laikoma augaline medžiaga, augaliniu preparatu ar jų mišiniu ir atitinka šios direktyvos reikalavimus.

    (2)

    Todėl tikslinga Mentha x piperita L. įtraukti į augalinių medžiagų, preparatų ir jų mišinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams gaminti, sąrašą, nustatytą Komisijos sprendimu 2008/911/EB (2).

    (3)

    Siekiant išvengti dubliavimosi ir Direktyvos 2008/911/EB priedų ir 1 bei 2 straipsnių prieštaravimo, šių straipsnių nuorodas į vieną medžiagą derėtų pašalinti.

    (4)

    Todėl Sprendimą 2008/911/EB reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti.

    (5)

    Šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,

    PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

    1 straipsnis

    Sprendimas 2008/911/EB iš dalies keičiamas taip:

    1)

    1 ir 2 straipsniai pakeičiami taip:

    „1 straipsnis

    Augalinių medžiagų, preparatų ir jų mišinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams gaminti, sąrašas nustatytas I priede.

    2 straipsnis

    Šio sprendimo II priede nustatytos atitinkamos I priede išvardytų augalinių medžiagų, vartojamų kaip tradiciniai augaliniai vaistai, indikacijos, nustatytas stiprumas ir dozavimas, vartojimo būdas ir pateikta kita informacija, būtina tradiciniam augaliniam vaistui saugiai vartoti.“

    2)

    I ir II priedai iš dalies keičiami pagal šio sprendimo priedą.

    2 straipsnis

    Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.

    Priimta Briuselyje 2010 m. kovo 25 d.

    Komisijos vardu

    John DALLI

    Komisijos narys

    (1)  OL L 311, 2001 11 28, p. 67.

    (2)  OL L 328, 2008 12 6, p. 42.

    PRIEDAS

    Sprendimo 2008/911/EB I ir II priedai iš dalies keičiami taip:

    1)

    Į I priedą, po Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. Dulce (Miller) Thellung (saldžiojo pankolio vaisius), įterpiama ši medžiaga:

    „Mentha x piperita L.“

    2)

    Į II priedą, po Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus skirto įrašo įterpiamas šis įrašas:

    „BENDRIJOS SĄRAŠO ĮRAŠAS DĖL MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM

    Mokslinis augalo pavadinimas

    Mentha x piperita L.

    Botaninė šeima

    Lamiaceae (Labiatae)

    Augalinis (-iai) preparatas (-ai)

    Pipirmėčių aliejus: iš jaunų žydinčių antžeminių augalo dalių garais distiliuotas eterinis aliejus.

    Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją

    Pipirmėčių aliejus Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405)

    Indikacija (-os)

    Tradicinis augalinis vaistas, skirtas:

    1)

    kosulio ir peršalimo simptomams malšinti;

    2)

    vietiniams raumenų skausmams malšinti;

    3)

    nepažeistos odos vietinio pobūdžio niežėjimui malšinti.

    Produktas yra tradicinis augalinis vaistas, vartotinas, remiantis tik ilgalaikėmis vartojimo tradicijomis, esant nurodytoms indikacijoms.

    Tradicijos pobūdis

    Europos tradicija

    Nustatytas stiprumas

    1, 2 ir 3 indikacijos

    Vienkartinė dozė

    4–10 metų vaikams

    Pusiau skysti 10–12 % preparatai

    Hidroetanolio preparatai, 2–4 %

    10–16 metų vaikams

    Pusiau skysti 5–15 % preparatai

    Hidroetanolio preparatai, 3–6 %

    Vyresniems nei 16 metų asmenims

    Pusiau skysti 5–20 % preparatai

    Vandeninio etanolio preparatai, 5–10 %

    Nosies tepalai su 1–5 % eterinio aliejaus

    Nustatytas dozavimas

    Iki trijų kartų per dieną.

    Vaikams iki dvejų metų vartoti draudžiama (žr. „Kontraindikacijos“).

    2–4 metų vaikams vartoti nerekomenduojama (žr. „Įspėjimai dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).

    Vartojimo būdas

    Per odą

    Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas

    1 indikacija

    nevartoti ilgiau kaip 2 savaites.

    2 ir 3 indikacijos

    nerekomenduojama vaisto be pertraukos vartoti ilgiau kaip 3 mėnesius;

    jei vartojant vaistus simptomai neišnyksta, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

    Kita saugaus vartojimo informacija

    Kontraindikacijos

    Vaikai iki 2 metų, nes mentolis gali sukelti refleksinę apnėją ir gerklų spazmus.

    Vaikai, patyrę priepuolių (febrilių ar nefebrilių).

    Padidėjęs jautrumas pipirmėtėms ar mentoliui.

    Įspėjimai dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės

    Pasitepus pipirmėčių aliejumi ir nenusiplovus rankų palietus akis tai gali sukelti sudirginimą.

    Pipirmėčių aliejus neturėtų būti tepamas ant pažeistos ar sudirgintos odos.

    2–4 metų vaikams vartoti nerekomenduojama, nes nėra pakankamai vartojimo istorijos duomenų.

    Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

    Nenustatyta.

    Nėštumo ir žindymo laikotarpis

    Trūkstant duomenų, preparato nerekomenduojama vartoti moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

    Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti mechanizmus

    Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti mechanizmus netirtas.

    Nepageidaujamas poveikis

    Pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, kaip antai, odos išbėrimą, kontaktinį dermatitą, akių sudirginimą. Paprastai šios reakcijos yra nestiprios ir trumpalaikės. Dažnis nežinomas.

    Patepus atskiras odos vietas gali sukelti odos ir nosies gleivinės sudirginimą. Dažnis nežinomas.

    Jei atsiranda kitų čia nepaminėtų nepageidaujamų reakcijų, reikėtų pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

    Perdozavimas

    Žinių apie perdozavimo atvejus nėra.“
    Top