26.2.2011

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 53/51

---

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 188/2011

2011 m. vasario 25 d.

kuriuo nustatomos išsamios Tarybos direktyvos 91/414/EEB įgyvendinimo taisyklės dėl veikliųjų medžiagų, kurių rinkoje nebuvo dvejus metus po pranešimo apie tą direktyvą, vertinimo tvarkos

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jos 6 straipsnio 5 dalį,

kadangi:

(1)

Būtina priimti taisykles dėl paraiškų įtraukti veikliąsias medžiagas, kurių dar nebuvo rinkoje dvejus metus po pranešimo apie direktyvą, į Direktyvos 91/414/EEB I priedą pateikimo ir vertinimo tvarkos. Visų pirma, reikėtų nustatyti atskirų tos procedūros etapų laikotarpius siekiant užtikrinti, kad jie nebūtų pernelyg ilgi.

(2)	Papildoma informacija, pateikta po paraiškos ir dokumentų rinkinių pateikimo, turėtų būti vertinama tik tada, jei jos paprašė Europos maisto saugos tarnyba (toliau - Tarnyba) arba ataskaitą rengianti valstybė narė ir ji buvo pateikta per nustatytą terminą.

(3)

Dėl paraiškų, pateiktų iki šio reglamento įsigaliojimo, turėtų būti nustatytos pereinamojo laikotarpio priemonės. Visų pirma, tikslinga pratęsti laikotarpį, kuris gali būti suteiktas pareiškėjui papildomai informacijai, kurios prašo Tarnyba ar ataskaitą rengianti valstybė narė, pateikti. Dėl tokių paraiškų reikia ir toliau nustatyti laikotarpius Tarnybos parengtam vertinimo ataskaitos projektui išplatinti ir valstybių narių, išskyrus ataskaitą rengiančią valstybę narę, bei pareiškėjo pastaboms pateikti.

(4)	Šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Taikymo sritis

Šiuo reglamentu nustatomos išsamios paraiškų įtraukti į Direktyvos 91/414/EEB I priedą veikliąsias medžiagas, kurių rinkoje nebuvo 1993 m. liepos 26 d., pateikimo ir vertinimo taisyklės.

2 straipsnis

Paraiška

1.   Pareiškėjas, norintis įtraukti 1 straipsnyje nurodytą veikliąją medžiagą į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, valstybei narei (toliau – ataskaitą rengianti valstybė narė) teikia paraišką dėl šios veikliosios medžiagos ir išsamų dokumentų rinkinį bei jo santrauką, kaip nustatyta 3 straipsnyje, arba moksliškai pagrįstą paaiškinimą dėl tam tikrų tų dokumentų rinkinių dalių nepateikimo, kuriais įrodoma, kad veiklioji medžiaga atitinka tos direktyvos 5 straipsnyje nustatytus reikalavimus.

Šiame reglamente pareiškėjas – asmuo, kuris pats gamina arba trečiajai šaliai pateikia užsakymą gaminti veikliąją medžiagą, arba gamintojo paskirtas vienintelis atstovas, užtikrinantis atitiktį šio reglamento nuostatoms.

2.   Teikdamas paraišką pareiškėjas, vadovaudamasis Direktyvos 91/414/EEB 14 straipsniu, gali prašyti išsaugoti tam tikrų šio straipsnio 1 dalyje nurodytų dokumentų rinkinių dalių konfidencialumą. Jis paaiškina, kodėl kiekvienas dokumentas ar kiekviena dokumento dalis turi būti laikoma konfidencialiais.

Valstybės narės įvertina konfidencialumo prašymus. Gavusi prašymą susipažinti su informacija, ataskaitą rengianti valstybė narė sprendžia, kokia informacija turi būti laikoma konfidencialia.

Konfidencialią informaciją pareiškėjas pateikia atskirai.

Kartu jis pateikia duomenų apsaugos prašymą pagal Direktyvos 91/414/EEB 13 straipsnį.

3 straipsnis

Dokumentų rinkiniai

1.   Dokumentų rinkinio santraukoje turi būti:

a)	duomenys apie bent vieno veikliosios medžiagos turinčio augalų apsaugos produkto vieną ar kelias pavyzdines paskirtis, įrodant, kad laikomasi Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio reikalavimų;

b)	kiekvieno Direktyvos 91/414/EEB II priede nurodytų veikliajai medžiagai taikomų duomenų reikalavimų punkto bandymų ir tyrimų santraukos bei rezultatai, jų savininko ir bandymus bei tyrimus atlikusio asmens vardas, pavardė arba instituto pavadinimas;

c)

kiekvieno Direktyvos 91/414/EEB III priede nurodytų augalų apsaugos produktui taikomų duomenų reikalavimų punkto bandymų ir tyrimų santraukos bei rezultatai, jų savininko ir bandymus bei šios direktyvos 5 straipsnyje nurodytiems reikalavimams vertinti skirtus tyrimus atlikusio asmens vardas, pavardė arba instituto pavadinimas, atsižvelgiant į tai, kad tuo atveju, jei dėl siūlomos veikliosios medžiagos pavyzdinės paskirties tos direktyvos II ar III prieduose nurodytame dokumentų rinkinyje trūksta duomenų, tvirtinant įtraukimą į tos direktyvos I priedą gali būti taikomi apribojimai;

d)	kontrolinis sąrašas, įrodantis, kad 2 dalyje nurodytas dokumentų rinkinys išsamus;

e)	paaiškinimai, kodėl pateiktos bandymų ir tyrimų ataskaitos būtinos įtraukiant atitinkamą veikliąją medžiagą į I priedą;

f)	visos pateiktos informacijos įvertinimas;

g)	reikiamais atvejais, paraiškos dėl didžiausios leidžiamos likučių koncentracijos, kaip nurodyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 396/2005 (2) 7 straipsnyje, kopija arba pagrįstas paaiškinimas, kodėl tokia paraiškos kopija nepateikiama.

2.   Į išsamų dokumentų rinkinį įtraukiamas visas atskirų bandymų ir tyrimų ataskaitų, susijusių su visa 1 dalies b ir c punktuose nurodyta informacija, tekstas kartu su šių bandymų ir tyrimų sąrašu.

4 straipsnis

Dokumentų rinkinių išsamumo patikra

1.   Gavusi paraišką, ataskaitą rengianti valstybė narė pagal 3 straipsnio 1 dalies d punkte nurodytą kontrolinį sąrašą per tris mėnesius patikrina, ar pateiktuose dokumentų rinkiniuose yra visi 3 straipsnyje nurodyti duomenys. Ji taip pat patikrina konfidencialumo prašymus, nurodytus 2 straipsnio 2 dalyje, ir pagal 3 straipsnio 2 dalį pateiktų bandymų ir tyrimų sąrašą.

2.   Jei trūksta vieno ar kelių 3 straipsnyje nurodytų duomenų, ataskaitą rengianti valstybė narė apie tai informuoja pareiškėją ir nustato terminą jiems pateikti. Toks terminas gali būti daugiausia trys mėnesiai.

3.   Jei pareiškėjas nepateikė trūkstamų duomenų iki 2 dalyje nurodyto laikotarpio pabaigos, ataskaitą rengianti valstybė narė praneša pareiškėjui, Komisijai ir kitoms valstybėms narėms, kad paraiška yra atmesta.

4.   Jei su paraiška pateiktuose dokumentų rinkiniuose yra visi 3 straipsnyje nurodyti duomenys, ataskaitą rengianti valstybė narė praneša pareiškėjui, Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir Europos maisto saugos tarnybai, kad paraiška išsami. Gavęs tokį pranešimą, pareiškėjas tuos dokumentų rinkinius nedelsdamas turi perduoti kitoms valstybėms narėms, Komisijai ir Tarnybai, įskaitant informaciją apie tai, dėl kurių dokumentų rinkinių dalių buvo pateikti konfidencialumo prašymai, kaip nurodyta 2 straipsnio 2 dalyje.

5.   Per keturis mėnesius nuo 4 dalyje nurodyto pranešimo gavimo turi būti priimtas sprendimas pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 3 dalį, kuriuo nustatoma, kad dokumentų rinkiniai atitinka tos direktyvos II ir III priedų reikalavimus (toliau – sprendimas dėl išsamumo).

5 straipsnis

Trečiųjų šalių teikiama informacija

1.   Bet kuris asmuo ar valstybė narė, norintys ataskaitą rengiančiai valstybei narei pateikti informacijos, kuri galėtų būti naudinga vertinimui, ir visų pirma yra susijusi su galimu pavojingu medžiagos ar jos likučių poveikiu žmonių ar gyvūnų sveikatai bei aplinkai, nepažeisdami Direktyvos 91/414/EEB 7 straipsnio nuostatų teikia šią informaciją ne vėliau kaip per tris mėnesius po to, kai buvo paskelbtas sprendimas dėl atitinkamos veikliosios medžiagos dokumentų rinkinio išsamumo.

2.   Ataskaitą rengianti valstybė narė nedelsdama pateikia visą iš trečiųjų šalių gautą informaciją Tarnybai ir pareiškėjui.

3.   Ne vėliau kaip per du mėnesius nuo 2 dalyje nurodytos informacijos gavimo pareiškėjas gali pateikti savo pastabas dėl šios informacijos ataskaitą rengiančiai valstybei narei ir Tarnybai.

6 straipsnis

Ataskaitą rengiančios valstybės narės atliekamas vertinimas

1.   Per dvylika mėnesių nuo sprendimo dėl išsamumo paskelbimo datos ataskaitą rengianti valstybė narė parengia ir teikia Komisijai ataskaitą (kopiją – Tarnybai), kurioje įvertina, ar galima manyti, kad veiklioji medžiaga atitinka Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio reikalavimus (toliau – vertinimo ataskaitos projektas). Tuo pat metu ji praneša pareiškėjui apie tai, kad pateiktas vertinimo ataskaitos projektas ir prireikus prašo nedelsiant pateikti atnaujintus dokumentų rinkinius Tarnybai, kitoms valstybėms narėms ir Komisijai.

2.   Ataskaitą rengianti valstybė narė gali konsultuotis su Tarnyba.

3.   Jeigu ataskaitą rengiančiai valstybei narei reikia papildomos informacijos, ji prašo jos iš pareiškėjo, nustatydama šešis mėnesius jai pateikti. Ataskaitą rengianti valstybė narė praneša apie tai Komisijai ir Tarnybai. Vertindama paraišką, ataskaitą rengianti valstybė narė atsižvelgia tik į jos prašytą ir per nustatytą laikotarpį pateiktą informaciją.

Jeigu ataskaitą rengianti valstybė narė prašo papildomos informacijos, 1 dalyje nurodytas dvylikos mėnesių laikotarpis vertinimo ataskaitos projektui pateikti pratęsiamas ataskaitą rengiančios valstybės narės nustatytu laikotarpiu papildomai informacijai pateikti. Jeigu prašoma informacija ataskaitą rengiančiai valstybei narei pateikiama prieš pasibaigiant suteiktam laikotarpiui, pratęsimas turi atitikti to laikotarpio faktiškai panaudotą dalį.

4.   Jeigu, pasibaigus 3 dalies pirmoje pastraipoje nurodytam laikotarpiui, pareiškėjas nepateikia visos pagal 1 dalį prašytos papildomos informacijos, ataskaitą rengianti valstybė narė informuoja pareiškėją, Komisiją, kitas valstybes nares ir Tarnybą ir konstatuoja trūkstamus vertinimo ataskaitos projekto duomenis.

5.   Jei suteikusi pareiškėjui galimybę pateikti pastabų Komisija nusprendžia, kad pareiškėjas nepateikė 1 dalyje nurodytam vertinimui atlikti reikalingų trūkstamų duomenų, ji priima sprendimą pagal 9 straipsnio 2 dalies b punktą, kuriuo nustatoma, kad atitinkama veiklioji medžiaga neįtraukiama į Direktyvos 91/414/EEB I priedą.

7 straipsnis

Vertinimo ataskaitos projekto siuntimas ir galimybė juo naudotis

1.   Per 30 dienų nuo vertinimo ataskaitos projekto gavimo iš ataskaitą rengiančios valstybės narės Tarnyba jį išsiunčia pareiškėjui ir kitoms valstybėms narėms. Jeigu per šį trisdešimties dienų laikotarpį Tarnyba negavo 6 straipsnio 1 dalyje nustatyto dokumentų rinkinio, ji, gavusi tą rinkinį, nedelsdama išplatina tą ataskaitą.

Pareiškėjo ir valstybių narių rašytinių pastabų pateikimo Tarnybai laikotarpis yra du mėnesiai.

2.   Tarnyba paskelbia vertinimo ataskaitos projektą visuomenei, neskelbdama informacijos, dėl kurios laikymo konfidencialia buvo pateiktas pagrįstas pareiškėjo prašymas pagal Direktyvos 91/414/EB 14 straipsnį.

Ji suteikia dviejų savaičių laikotarpį pareiškėjui – prašymui informaciją laikyti konfidencialia pateikti.

8 straipsnis

Tarnybos išvada

1.   Per keturis mėnesius nuo laikotarpio rašytinėms pastaboms pateikti pabaigos Tarnyba priima išvadą, ar veiklioji medžiaga gali būti laikoma atitinkanti Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnyje nustatytas sąlygas, ir informuoja apie tai pareiškėją, valstybes nares ir Komisiją ir paskelbia išvadą visuomenei.

Jei reikia, Tarnyba išvadoje nurodo rizikos mažinimo galimybes, susijusias su vertinimo ataskaitos projekte nurodyta numatoma paskirtimi.

2.   Prireikus Tarnyba surengia ekspertų, įskaitant ekspertus iš ataskaitą rengiančios valstybės narės, konsultacijas.

Tokiu atveju keturių mėnesių laikotarpis išvadai priimti, nustatytas 1 dalyje, pratęsiamas dviem mėnesiais.

3.   Jei Tarnybai reikia papildomos informacijos, pasikonsultavusi su ataskaitą rengiančia valstybe nare ji nustato ne ilgesnį kaip trijų mėnesių laikotarpį, per kurį pareiškėjas tokią informaciją turi pateikti valstybėms narėms, Komisijai ir Tarnybai. Ji praneša apie tai pareiškėjui, Komisijai ir valstybėms narėms. Paraiškų, dėl kurių išsamumo sprendimas buvo paskelbtas iki 2005 m. gruodžio 31 d., atveju maksimalus laikotarpis yra penki mėnesiai.

4.   Per du mėnesius nuo papildomos informacijos gavimo ataskaitą rengianti valstybė narė įvertina tą informaciją ir pateikia Tarnybai vertinimo ataskaitos projekto priedėlį. Paraiškų, dėl kurių išsamumo sprendimas buvo paskelbtas iki 2005 m. gruodžio 31 d., atveju tas laikotarpis yra trys mėnesiai.

5.   Jeigu Tarnyba prašo papildomos informacijos pagal 3 dalį, į laikotarpį nuo to prašymo gavimo iki vertinimo ataskaitos projekto priedėlio pateikimo nėra atsižvelgiama apskaičiuojant išvados priėmimui skirtą laikotarpį, kaip nustatyta 1 ir 2 dalyse.

6.   Išvadoje dėl paraiškos Tarnyba atsižvelgia tik į jos ar ataskaitą rengiančios valstybės narės prašytą ir per nustatytą laikotarpį pateiktą papildomą informaciją.

7.   Tarnyba nustato savo išvados formą, į kurią turi būti įtraukiami išsamūs vertinimo procedūros duomenys ir atitinkamos veikliosios medžiagos savybės.

9 straipsnis

Teisės akto projekto pateikimas

1.   Komisija per šešis mėnesius nuo Tarnybos išvados gavimo pateikia Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniam komitetui (toliau – Komitetas) peržiūros ataskaitos projektą galutiniam sprendimui dėl jo priimti Komiteto posėdyje.

Pareiškėjui suteikiama galimybė per Komisijos nustatytą laikotarpį iki trisdešimties dienų pateikti pastabas dėl peržiūros ataskaitos projekto.

2.   Remiantis 1 dalyje nurodytu peržiūros ataskaitos projektu ir atsižvelgiant į visas pastabas, pareiškėjo pateiktas per pagal 1 dalį Komisijos nustatytą laikotarpį, Direktyvos 91/414/EEB 19 straipsnio 2 dalyje numatyta tvarka priimamas teisės aktas, kuriuo nustatoma, kad:

a)	veiklioji medžiaga įtraukiama į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, jei būtina, nustačius sąlygas ir apribojimus;

b)	veiklioji medžiaga neįtraukiama į šios direktyvos I priedą.

10 straipsnis

Galimybė susipažinti su peržiūros ataskaita

Galutinė peržiūros ataskaita, išskyrus tas jos dalis, kurios yra konfidenciali dokumentų rinkinių informacija ir kurios yra konfidencialios pagal Direktyvos 91/414/EEB 14 straipsnį, pateikiama visuomenei.

11 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio priemonės

1.   2, 3 straipsniai ir 4 straipsnio 1 dalis netaikomi paraiškoms įtraukti veikliąsias medžiagas į Direktyvos 91/414/EB I priedą, kai ataskaitą rengianti valstybė narė gavo paraišką iki 2011 m. kovo 17 d., bet iki tos datos nebuvo atliktas išsamumo patikrinimas.

Tokių paraiškų atveju ataskaitą rengianti valstybė narė atlieka išsamumo patikrinimą, numatytą 4 straipsnio 1 dalyje, vėliausiai iki 2011 m. birželio 18 d.

2.   2, 3 ir 4 straipsniai netaikomi paraiškoms įtraukti veikliąsias medžiagas į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, kai dokumentų rinkinys buvo persiųstas Komitetui pagal tos direktyvos 6 straipsnio 2 dalį iki 2011 m. kovo 17 d., bet iki tos datos nebuvo priimtas sprendimas dėl išsamumo.

Tokių paraiškų atveju sprendimas dėl išsamumo priimamas pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 3 dalį iki 2011 m. liepos 18 d.

3.   2, 3 ir 4 straipsniai netaikomi paraiškoms įtraukti veikliąsias medžiagas į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, kai sprendimas dėl išsamumo buvo priimtas, bet nebuvo paskelbtas iki 2011 m. kovo 17 d.

4.   2–6 straipsniai netaikomi paraiškoms įtraukti veikliąsias medžiagas į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, kai sprendimas dėl išsamumo buvo paskelbtas iki 2011 m. kovo 17 d., bet Komisijai iki tos datos nebuvo pateiktas vertinimo ataskaitos projektas.

Tokių paraiškų atveju ataskaitą rengianti valstybė narė parengia ir pateikia Komisijai vertinimo ataskaitos projektą ir kopiją pateikia Tarnybai iki 2012 m. kovo 18 d.. Tuo pat metu ji praneša pareiškėjui apie tai, kad pateiktas vertinimo ataskaitos projektas ir prireikus prašo nedelsiant pateikti atnaujintą dokumentų rinkinį Tarnybai, kitoms valstybėms narėms ir Komisijai. 6 straipsnio 2–5 dalys taikomos mutatis mutandis.

5.   2–6 straipsniai ir 7 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa netaikoma paraiškoms, kai Tarnyba gavo vertinimo ataskaitos projektą, bet nepersiuntė jo pareiškėjui ir kitoms valstybėms narėms pastaboms pateikti iki 2011 m. kovo 17 d..

6.   Nukrypstant nuo 5 dalies, paraiškoms, kurių vertinimo ataskaitos projektas pateiktas Komisijai ir Tarnybai vėliausiai iki 2009 m. gruodžio 31 d., 2–6 straipsniai ir 7 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa nėra taikomi. Tokiais atvejais taikoma ši procedūra:

Ataskaitą rengianti valstybė narė iki 2011 m. balandžio 18 d. prašo pareiškėjo per vieną mėnesį informuoti tą valstybę narę ir Tarnybą, jeigu pareiškėjas mano, kad ta informacija, kuri nebuvo pateikta rengiant vertinimo ataskaitos projektą ir kuri galėtų turėti įtakos vertinimo rezultatams, yra prieinama, nurodant tos informacijos pobūdį ir galimą svarbą vertinimui.

Per du mėnesius nuo pareiškėjo atsakymo gavimo Tarnyba nusprendžia, ar ta informacija galėtų būti svarbi vertinimo rezultatams. Priėmusi tokį sprendimą, Tarnyba nedelsdama paragina ataskaitą rengiančią valstybę narę prašyti pareiškėjo pateikti tą informaciją. Ataskaitą rengianti valstybė narė prireikus atnaujina vertinimo ataskaitos projektą atsižvelgdama į tą informaciją.

Tarnyba nustato šešių mėnesių laikotarpį ataskaitą rengiančiai valstybei narei parengti ir pateikti Komisijai tą atnaujintą vertinimo ataskaitos projektą (kopiją - Tarnybai). Tuo pat metu ji praneša pareiškėjui apie tai, kad pateiktas vertinimo ataskaitos projektas, ir prireikus prašo nedelsiant pateikti atnaujintus dokumentų rinkinius Tarnybai, kitoms valstybėms narėms ir Komisijai. 6 straipsnio 2–5 dalys taikomos mutatis mutandis, o 6 straipsnio 3 dalyje nurodytas laikotarpis negali būti ilgesnis kaip trys mėnesiai.

7.   Komisija nustato ir paskelbia savo interneto svetainėje 5 ir 6 dalyse nurodytų vertinimo ataskaitų projektų persiuntimo datas. Kai vertinimo ataskaitos projektas yra atnaujintas, kaip nustatyta 6 dalyje, jis išplatinamas kaip atnaujintas projektas. Komisija per tą patį terminą nustato ir paskelbia savo interneto svetainėje datas pastaboms dėl jo pateikti.

12 straipsnis

Mokesčiai

1.   Valstybės narės, nustatydamos mokesčius arba rinkliavas, gali susigrąžinti išlaidas, susijusias su jų vykdomu darbu, kuris patenka į šio reglamento taikymo sritį.

2.   Valstybės narės užtikrina, kad 1 dalyje nurodyti mokesčiai ar rinkliavos:

a)	būtų nustatomi skaidriu būdu; taip pat

b)	atitiktų faktines bendras atlikto darbo išlaidas, išskyrus atvejus, kai mokesčių ir rinkliavų sumažinimas yra naudingas visuomenei.

13 straipsnis

Kiti mokesčiai, įmokos arba rinkliavos

12 straipsnis nepažeidžia valstybių narių teisių pagal Sutartį toliau taikyti arba nustatyti kitus nei šiame straipsnyje nustatytus mokesčius, įmokas arba rinkliavas, imamas už veikliųjų medžiagų ir augalų apsaugos produktų registravimą, pateikimą rinkai, naudojimą ir kontrolę.

14 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtąją dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

---

(1)  OL L 230, 1991 8 19, p. 1.

(2)  OL L 70, 2005 3 16, p. 1.

---