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Document 32023R1078
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1078 of 2 June 2023 approving ozone generated from oxygen as an active substance for use in biocidal products of product-types 2, 4, 5 and 11 in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1078 della Commissione del 2 giugno 2023 che approva l'ozono generato da ossigeno come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 4, 5 e 11 a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)
Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1078 della Commissione del 2 giugno 2023 che approva l'ozono generato da ossigeno come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 4, 5 e 11 a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)
C/2023/3489
GU L 144 del 5.6.2023, p. 7–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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5.6.2023 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
L 144/7 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/1078 DELLA COMMISSIONE
del 2 giugno 2023
che approva l'ozono generato da ossigeno come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 4, 5 e 11 a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 9, paragrafo 1, lettera a),
considerando quanto segue:
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(1) |
Il 5 giugno 2015 e il 22 agosto 2016 l'Agenzia europea per le sostanze chimiche ("l'Agenzia") ha ricevuto, a norma dell'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, domande di approvazione dell'ozono generato da ossigeno come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 2 (disinfettanti e alghicidi non destinati all'applicazione diretta sull'uomo o animali), del tipo di prodotto 4 (settore dell'alimentazione umana e animale), del tipo di prodotto 5 (acqua potabile) e del tipo di prodotto 11 (preservanti per liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale), come descritti nell'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012. Tali domande sono state valutate dall'autorità competente della Germania ("l'autorità di valutazione competente della Germania") e dall'autorità competente dei Paesi Bassi ("l'autorità di valutazione competente dei Paesi Bassi"). |
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(2) |
Il 9 settembre 2020 l'autorità di valutazione competente della Germania ha presentato all'Agenzia la relazione di valutazione delle domande e le conclusioni della sua valutazione. L'Agenzia ha discusso la relazione di valutazione e le conclusioni in riunioni tecniche. |
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(3) |
Il 28 ottobre 2021 l'autorità di valutazione competente dei Paesi Bassi ha presentato all'Agenzia la relazione di valutazione delle domande e le conclusioni della sua valutazione. L'Agenzia ha discusso la relazione di valutazione e le conclusioni in riunioni tecniche. |
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(4) |
In conformità all'articolo 75, paragrafo 1, secondo comma, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012, il comitato sui biocidi prepara il parere dell'Agenzia in merito alle domande di approvazione dei principi attivi. In conformità all'articolo 8, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012, il comitato sui biocidi ha adottato i pareri dell'Agenzia il 1o dicembre 2021 (2), tenuto conto delle conclusioni dell'autorità di valutazione competente della Germania, e il 26 settembre 2022 (3), tenuto conto delle conclusioni dell'autorità di valutazione competente dei Paesi Bassi. |
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(5) |
Nei pareri l'Agenzia conclude che i biocidi dei tipi di prodotto 2, 4, 5 e 11 che utilizzano l'ozono generato da ossigeno possono verosimilmente rispettare i criteri di cui all'articolo 19, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012, purché siano rispettate determinate condizioni relative al loro uso. |
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(6) |
Tenuto conto dei pareri dell'Agenzia, è opportuno approvare l'ozono generato da ossigeno come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 4, 5 e 11, purché siano rispettate determinate condizioni. |
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(7) |
Prima dell'approvazione di un principio attivo è opportuno prevedere un periodo ragionevole al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure preparatorie necessarie a soddisfare le nuove prescrizioni. |
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(8) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'ozono generato da ossigeno è approvato come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 4, 5 e 11 purché siano rispettate le condizioni di cui all'allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 2 giugno 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1.
(2) Pareri del comitato sui biocidi relativi alla domanda di approvazione del principio attivo ozono generato da ossigeno; tipi di prodotto: 2, 4, 5 e 11; ECHA/BPC/303/2021, ECHA/BPC/304/2021, ECHA/BPC/305/2021 e ECHA/BPC/306/2021; adottati il 1o dicembre 2021.
(3) Pareri del comitato sui biocidi relativi alla domanda di approvazione del principio attivo ozono generato da ossigeno; tipi di prodotto: 2, 4, 5 e 11; ECHA/BPC/350/2022, ECHA/BPC/351/2022, ECHA/BPC/352/2022 e ECHA/BPC/353/2022; adottati il 26 settembre 2022.
ALLEGATO
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Nome comune |
Denominazione IUPAC Numeri di identificazione |
Grado minimo di purezza del principio attivo (1) |
Data di approvazione |
Data di scadenza dell'approvazione |
Tipo di prodotto |
Condizioni specifiche |
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Ozono generato da ossigeno |
Denominazione IUPAC: Ozono N. CE: non applicabile N. CAS: non applicabile |
Per l'ozono generato da ossigeno precursore fornito in contenitori si applicano le specifiche seguenti: la purezza dell'ossigeno deve essere pari almeno al 90 % in frazione volumetrica e il tenore di idrocarburi indicato come metano equivalente (indice metano) non deve superare una frazione volumetrica di 50 ppm. In funzione del metodo di produzione dell'ossigeno, quest'ultimo può contenere quantitativi delle impurezze seguenti: acqua, azoto, argon, biossido di carbonio e altri gas rari. |
1o luglio 2024 |
30 giugno 2034 |
2 |
L'autorizzazione dei biocidi è soggetta alle condizioni seguenti:
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4 |
L'autorizzazione dei biocidi è soggetta alle condizioni seguenti:
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5 |
L'autorizzazione dei biocidi è soggetta alle condizioni seguenti:
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11 |
L'autorizzazione dei biocidi è soggetta alle condizioni seguenti:
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(1) La purezza indicata in questa colonna corrisponde al grado minimo di purezza del principio attivo valutato. Il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può essere di pari o diversa purezza se ne è stata provata l'equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.
(2) Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1).
(3) Regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11).