(1)

Nel dare attuazione alla politica dell’Unione, e visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE), è opportuno garantire un livello elevato di tutela della salute umana e di protezione dei consumatori, nonché un livello elevato di benessere degli animali e di protezione dell’ambiente. Inoltre dovrebbe sempre essere applicato il principio di precauzione stabilito dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (3).

(2)

Nell’attuazione delle politiche dell’Unione dovrebbe essere garantito un elevato livello di tutela della salute umana , che dovrebbe avere la priorità rispetto al funzionamento nel mercato interno .

(3)

L’articolo 13 TFUE chiarisce che nell’attuazione delle politiche, l’Unione e gli Stati membri devono tenere pienamente conto delle esigenze in materia di benessere degli animali in quanto esseri senzienti.

(4)

Le norme stabilite nell’ambito della legislazione dell’Unione devono essere applicate a tutti gli alimenti immessi sul mercato dell’Unione, compresi quelli importati da paesi terzi.

(5)

Il Parlamento europeo, nella sua risoluzione del 3 settembre 2008 sulla clonazione di animali a scopi di approvvigionamento alimentare (4), invita la Commissione a presentare proposte volte a vietare a scopi di approvvigionamento alimentare i) la clonazione di animali, ii) l’allevamento di animali clonati o della loro progenie, iii) l’immissione in commercio di carne o prodotti lattieri ottenuti da animali clonati o dalla loro progenie e iv) l’importazione di animali clonati, della loro progenie, del seme e degli embrioni di animali clonati o della loro progenie nonché la carne e i prodotti lattieri ottenuti da animali clonati o dalla loro progenie.

(6)

Il Comitato scientifico della Commissione sui rischi sanitari emergenti e nuovi (SCENIHR) ha adottato il 28 e 29 settembre 2005 un parere che giunge alla conclusione che «esistono notevoli lacune nelle conoscenze necessarie per la valutazione dei rischi, tra cui la caratterizzazione delle nanoparticelle, l’individuazione e la misurazione delle stesse, la risposta ai dosaggi, l’impatto e la persistenza delle nanoparticelle nel corpo umano e nell’ambiente e tutti gli aspetti relativi alla tossicologia ed ecotossicologia delle nanoparticelle». Inoltre il parere dello SCENIHR conclude che «i metodi tossicologici ed ecotossicologici esistenti potrebbero risultare inadeguati per fronteggiare tutti i problemi creati dalle nanoparticelle».

(7)

Le norme dell’Unione sui nuovi alimenti sono definite dal regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (5), e dal regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione, del 20 settembre 2001, che stabilisce precise norme per rendere talune informazioni accessibili al pubblico e per la tutela delle informazioni presentate a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (6). Per motivi di chiarezza è opportuno abrogare il regolamento (CE) n. 258/97 e il regolamento (CE) n. 1852/2001 e sostituire il regolamento (CE) n. 258/97 con il presente regolamento. La raccomandazione 97/618/CE della Commissione, del 29 luglio 1997, relativa agli aspetti scientifici delle informazioni a sostegno delle domande di autorizzazione all’immissione sul mercato di nuovi prodotti e nuovi ingredienti alimentari, della presentazione di queste informazioni e della preparazione delle relazioni di valutazione iniziale, in forza del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (7), dovrebbe pertanto diventare obsoleta per quanto riguarda i nuovi alimenti.

(8)

Per garantire la continuità col regolamento (CE) n. 258/97, l’assenza di un uso per il consumo umano in misura significativa nell’Unione prima della data di applicazione del regolamento (CE) n. 258/97, vale a dire il 15 maggio 1997, dovrebbe valere come criterio per considerare nuovo un alimento. Un uso nell’Unione si riferisce a un uso negli Stati membri a prescindere dalla data della loro adesione all’Unione europea.

(9)

▐ La definizione attuale di nuovo alimento dovrebbe essere chiarita , illustrando i criteri per determinare il carattere di novità, e aggiornata, sostituendo le categorie esistenti con un riferimento alla definizione generale di alimento prevista dal regolamento n. 178/2002 .

(10)

Gli alimenti con struttura molecolare primaria nuova o intenzionalmente modificata, quelli costituiti da microrganismi, funghi o alghe o isolati da essi, i nuovi ceppi di microrganismi per i quali non vi è esperienza di utilizzo sicuro e i concentrati di sostanze naturalmente presenti nelle piante, dovrebbero essere considerati nuovi alimenti secondo la definizione del presente regolamento.

(11)

È opportuno altresì chiarire che un alimento dovrebbe essere considerato nuovo quando a tale alimento si applica una tecnologia di produzione che non era in precedenza usata per la produzione di alimenti destinati a essere commercializzati e consumati . In particolare, il presente regolamento dovrebbe applicarsi alle nuove tecnologie in materia di riproduzione e di processi di produzione di alimenti che hanno un impatto sugli alimenti e, dunque, potrebbero avere un impatto sulla sicurezza alimentare. I nuovi alimenti dovrebbero pertanto comprendere gli alimenti derivati da piante e animali , prodotti ▐ mediante tecniche di riproduzione non tradizionali o modificati mediante nuovi processi produttivi come la nanotecnologia e la nanoscienza, che potrebbero avere un impatto sugli alimenti ▐. Gli alimenti derivati da nuove varietà di piante, o da razze animali prodotte mediante tecniche di riproduzione tradizionali non dovrebbero essere considerati alimenti nuovi. ▐

(12)

La clonazione di animali è incompatibile con la direttiva 98/58/CE del Consiglio, del 20 luglio 1998, riguardante la protezione degli animali negli allevamenti (8), il cui allegato stabilisce al punto 20 che non devono essere praticati procedimenti di allevamento naturali o artificiali che provochino o possano provocare agli animali in questione sofferenze o lesioni. Pertanto non devono essere inclusi nell’elenco dell’Unione prodotti alimentari ottenuti da animali clonati o dalla loro progenie.

(13)

▐ Il Gruppo europeo per l’etica delle scienze e delle nuove tecnologie, istituito con decisione della Commissione del 16 dicembre 1997, ha dichiarato, nel suo parere n. 23 del 16 gennaio 2008 sugli aspetti etici della clonazione animale a scopo alimentare, di non ritenere «che vi siano argomenti convincenti che giustifichino la produzione di alimenti da animali clonati e dalla loro progenie». Il comitato scientifico dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso nel suo parere del 15 luglio 2008 sulla clonazione animale (9) che «vi sono state conseguenze negative, spesso gravi e fatali, sulla salute e il benessere di un significativo numero di cloni» .

(14)

Gli alimenti ottenuti da animali clonati e dalla loro progenie devono, comunque, essere esclusi dall’ambito d’applicazione del presente regolamento. Essi dovrebbero essere disciplinati da un regolamento specifico, adottato secondo la procedura legislativa ordinaria, e non dovrebbero essere soggetti alla procedura di autorizzazione uniforme. Prima della data di applicazione del presente regolamento, è opportuno che la Commissione presenti una proposta legislativa al riguardo. Nelle more dell’entrata in vigore di un regolamento sugli animali clonati si dovrebbe imporre una moratoria dell’immissione sul mercato di prodotti alimentari ottenuti da animali clonati o dalla loro progenie.

(15)

È opportuno adottare misure di attuazione per stabilire ulteriori criteri che permettano di valutare più facilmente se un alimento sia stato precedentemente usato in misura significativa per il consumo umano nell’Unione prima del 15 maggio 1997. Se ▐ un alimento è stato usato esclusivamente come integratore alimentare o come ingrediente di un integratore alimentare, come definito dalla direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (10), prima di tale data, può , essere immesso sul mercato ▐ dopo tale data per lo stesso uso senza essere considerato un nuovo alimento. Tuttavia, tale uso come integratore alimentare o come ingrediente di un integratore alimentare non dovrebbe essere considerato nel valutare se l’alimento sia stato usato in misura significativa per il consumo umano nell’Unione prima del 15 maggio 1997. Pertanto, gli altri usi dell’alimento in questione , ossia quelli diversi dalla funzione di integratore alimentare , devono essere autorizzati a norma del presente regolamento.

(16)

L’impiego di nanomateriali ingegnerizzati nella produzione di alimenti potrebbe aumentare con l’ulteriore evoluzione della tecnologia. Al fine di garantire un livello elevato di protezione della salute umana, ▐ è necessario sviluppare una definizione uniforme di nanomateriali ingegnerizzati ▐.

(17)

I metodi di prova attualmente disponibili non sono adeguati per valutare i rischi connessi ai nanomateriali . Occorre mettere a punto con urgenza metodi di prova per i nanomateriali che non prevedano la sperimentazione su animali .

(18)

È opportuno che solo i nanomateriali che figurano in un elenco di nanomateriali approvati siano presenti negli imballaggi degli alimenti, con indicazione del limite di cessione nei o sui prodotti alimentari contenuti negli imballaggi stessi.

(19)

I prodotti alimentari ottenuti a partire da ingredienti alimentari esistenti sul mercato dell’Unione , in particolare quelli ottenuti modificando ▐ la ▐ composizione o le quantità di tali ingredienti , non dovrebbero essere considerati nuovi alimenti. ▐

(20)

Le disposizioni della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (11), dovrebbero applicarsi quando, tenendo conto di tutte le sue caratteristiche, un prodotto può corrispondere sia alla definizione di «medicinale» sia alla definizione di un prodotto disciplinato da un’altra normativa dell’Unione. Al riguardo, uno Stato membro, se stabilisce conformemente alla direttiva 2001/83/CE che un prodotto è un medicinale, dovrebbe poter limitarne l’immissione sul mercato conformemente al diritto dell’Unione. Inoltre, i medicinali sono esclusi dalla definizione di alimento contemplata dal regolamento (CE) n. 178/2002 e non dovrebbero essere soggetti al presente regolamento.

(21)

I nuovi alimenti autorizzati a norma del regolamento (CE) n. 258/97 dovrebbero mantenere il proprio status di nuovi alimenti, ma dovrebbe essere necessaria un’autorizzazione per i nuovi usi di tali alimenti.

(22)

Gli alimenti destinati a usi tecnologici o che sono geneticamente modificati non dovrebbero rientrare nell’ambito di applicazione del presente regolamento. Pertanto, gli alimenti geneticamente modificati rientranti nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 (12), gli alimenti usati unicamente come additivi rientranti nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1333/2008 (13), gli aromi rientranti nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1334/2008 (14), gli enzimi rientranti nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1332/2008 (15), e i solventi da estrazione rientranti nell’ambito di applicazione della direttiva 2009/32/CE (16) non dovrebbero rientrare nell’ambito di applicazione del presente regolamento.

(23)

L’uso di vitamine e minerali è disciplinato da specifiche legislazioni alimentari settoriali. Le vitamine e i minerali rientranti nell’ambito di applicazione della direttiva 2002/46/CE, del regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull’aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti (17), e della direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, relativa ai prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare (rifusione) (18), dovrebbero pertanto essere esclusi dall’ambito di applicazione del presente regolamento. Tuttavia, tali specifici atti normativi non contemplano il caso di vitamine e sostanze minerali ottenuti con l’uso di metodi di produzione o di nuove fonti che non erano stati presi in considerazione al momento della loro autorizzazione. Pertanto, in attesa di modifica di tali specifici atti normativi, tali vitamine e sostanze minerali non dovrebbero essere escluse dall’ambito di applicazione del presente regolamento quando i metodi di produzione o le nuove fonti comportano cambiamenti significativi nella composizione o nella struttura delle vitamine o dei minerali tali da incidere sul loro valore nutritivo, su come sono metabolizzati o sul tenore di sostanze indesiderabili.

(24)

I nuovi alimenti, diversi dalle vitamine e dai minerali, destinati ad usi nutrizionali particolari, all’arricchimento degli alimenti o all’uso quali integratori alimentari dovrebbero essere valutati a norma del presente regolamento. Essi dovrebbero inoltre rimanere soggetti alle norme della direttiva 2002/46/CE, del regolamento (CE) n. 1925/2006, della direttiva 2009/39/CE e delle direttive specifiche di cui alla direttiva 2009/39/CE e del suo allegato I.

(25)

Per i casi in cui non ha informazioni sul consumo umano ▐ prima del 15 maggio 1997, la Commissione dovrebbe stabilire una procedura semplice e trasparente con la partecipazione ▐ degli Stati membri . Tale procedura dev’essere adottata entro …  (19).

(26)

I nuovi alimenti dovrebbero essere immessi sul mercato dell’Unione solo se sono sicuri e non inducono in errore il consumatore. La valutazione della loro sicurezza dovrebbe basarsi sul principio di precauzione quale stabilito all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 178/2002. Inoltre, essi non dovrebbero differire dagli alimenti che sono destinati a sostituire in maniera da risultare svantaggiosi per il consumatore sul piano nutrizionale.

(27)

È necessario applicare una procedura centralizzata e armonizzata per la valutazione della sicurezza e l’autorizzazione che risulti efficiente, di durata limitata e trasparente. Al fine di armonizzare ulteriormente le diverse procedure di autorizzazione degli alimenti, la valutazione della sicurezza dei nuovi alimenti e la loro iscrizione nell’elenco dell’Unione dovrebbero effettuarsi secondo la procedura di cui al regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (20), che dovrebbe applicarsi ogniqualvolta non sia prevista una deroga specifica dal presente regolamento. All’atto della ricezione di una domanda di autorizzazione di un prodotto come nuovo alimento, la Commissione dovrebbe valutare la validità e l’adeguatezza della domanda. L’autorizzazione di un nuovo alimento dovrebbe tenere parimenti conto di altri fattori pertinenti per la questione in esame, inclusi fattori di carattere etico, ambientali e inerenti al benessere degli animali, nonché del principio di precauzione.

(28)

È opportuno altresì definire i criteri per la valutazione dei rischi potenziali derivanti dai nuovi alimenti. Al fine di garantire la valutazione scientifica armonizzata dei nuovi alimenti, è opportuno che a tale valutazione proceda l’Autorità ▐.

(29)

Gli aspetti etici e ambientali devono essere considerati parte della valutazione del rischio nel corso della procedura di autorizzazione. La valutazione di tali aspetti dovrebbe essere effettuata rispettivamente dal Gruppo europeo per l’etica delle scienze e delle nuove tecnologie e dall’Agenzia europea dell’ambiente.

(30)

Per semplificare le procedure, i richiedenti dovrebbero poter presentare un’unica domanda per alimenti disciplinati da diverse legislazioni alimentari settoriali. È opportuno pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1331/2008. In conseguenza dell’entrata in vigore del trattato di Lisbona il 1o dicembre 2009, l’Unione europea ha sostituito ed è succeduta alla Comunità europea e il termine «Comunità» dovrebbe essere sostituito da «Unione» in tutto il regolamento.

(31)

Se gli alimenti tradizionali provenienti da paesi terzi figurano nell’elenco degli alimenti tradizionali provenienti da paesi terzi, la loro immissione sul mercato dell’Unione dovrebbe essere permessa alle medesime condizioni di quelli per cui è attestata l’esperienza di uso alimentare sicuro. Relativamente alla valutazione della sicurezza e alla gestione degli alimenti tradizionali provenienti dai paesi terzi, si dovrebbe tener conto dell’esperienza di uso alimentare sicuro nel loro paese d’origine. Tale esperienza non dovrebbe comprendere gli usi non alimentari o gli usi non collegati a una dieta normale.

(32)

È opportuno introdurre, se del caso e sulla base delle conclusioni della valutazione della sicurezza, obblighi in materia di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato per l’uso dei nuovi alimenti destinati al consumo umano.

(33)

L’iscrizione di un nuovo alimento nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti o nell’elenco degli alimenti ▐ dovrebbe lasciare impregiudicata la possibilità di valutare gli effetti del consumo complessivo di una sostanza aggiunta o usata per la fabbricazione di quell’alimento o di un prodotto comparabile in conformità dell’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1925/2006.

(34)

In circostanze specifiche, per stimolare la ricerca e lo sviluppo nel settore agroalimentare, e in tal modo l’innovazione, è opportuno proteggere gli investimenti effettuati dai soggetti innovatori nella raccolta delle informazioni e dei dati forniti a sostegno di una domanda a norma del presente regolamento. Le prove scientifiche recenti e i dati oggetto di proprietà industriale forniti a sostegno di una domanda di iscrizione di un nuovo alimento nell’elenco dell’Unione dovrebbero essere ▐ usati a beneficio di un altro richiedente successivo durante un periodo di tempo limitato senza il consenso del primo richiedente precedente. La protezione dei dati scientifici forniti da un richiedente non dovrebbe impedire ad altri soggetti di richiedere l’iscrizione di un nuovo alimento nell’elenco dell’Unione sulla base dei propri dati scientifici. Inoltre, la protezione dei dati scientifici non dovrebbe impedire la trasparenza e l’accesso alle informazioni relative ai dati utilizzati nella valutazione della sicurezza dei nuovi alimenti. Occorre che i diritti di proprietà intellettuale siano rispettati.

(35)

I nuovi alimenti sono soggetti alle norme generali in materia di etichettatura stabilite dalla direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 marzo 2000, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l’etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari, nonché la relativa pubblicità  (21). In alcuni casi potrebbe essere necessario fornire informazioni supplementari di etichettatura, in particolare per quanto riguarda la descrizione dell’alimento, la sua origine o le sue condizioni d’uso. L’iscrizione di un nuovo prodotto alimentare nell’elenco dell’Unione può essere soggetta a condizioni d’uso specifiche od obblighi di etichettatura.

(36)

Il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari  (22), armonizza le disposizioni degli Stati membri che riguardano le indicazioni nutrizionali e sulla salute. Pertanto, le indicazioni riguardanti i nuovi alimenti dovrebbero essere effettuate soltanto a norma di tale regolamento. Se un richiedente desidera che un nuovo alimento rechi un’indicazione sulla salute per cui occorre l’autorizzazione in conformità degli articoli 17 o 18 del regolamento (CE) n. 1924/2006, e se le domande concernenti il nuovo prodotto alimentare e l’indicazione sulla salute contengono entrambe una richiesta di protezione di dati oggetto di un diritto di proprietà, i periodi di protezione dei dati dovrebbero avere la stessa decorrenza e durata, su domanda del richiedente.

(37)

Il Gruppo europeo per l’etica delle scienze e delle nuove tecnologie dovrebbe essere consultato, in casi specifici , al fine di ottenere un parere sulle questioni di carattere etico connesse con l’uso delle tecnologie e con l’immissione di nuovi alimenti sul mercato ▐.

(38)

I nuovi alimenti immessi sul mercato dell’Unione a norma del regolamento (CE) n. 258/97 dovrebbero continuare a essere immessi sul mercato. I nuovi alimenti autorizzati a norma del regolamento (CE) n. 258/97 dovrebbero essere iscritti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti istituito dal presente regolamento. Inoltre, se la relazione di valutazione iniziale prevista all’articolo 6, paragrafo 3 del suddetto regolamento non è ancora stata trasmessa alla Commissione, così come in tutti i casi in cui, prima della data di entrata in vigore del presente regolamento, è richiesta una relazione di valutazione complementare in conformità dell’articolo 6, paragrafi 3 o 4, del regolamento (CE) n. 258/97 , le domande presentate in conformità del regolamento (CE) n. 258/97 devono essere considerate domande presentate a norma del presente regolamento. Qualora siano chiamati a pronunciarsi, l’Autorità e gli Stati membri dovrebbero tener conto del risultato della valutazione iniziale . Le altre domande pendenti presentate a norma dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97 prima della data di applicazione del presente regolamento dovrebbero essere trattate ai sensi delle disposizioni del regolamento (CE) n. 258/97.

(39)

Il regolamento (CE) n. 882/2004 (23) stabilisce norme generali relative all’effettuazione di controlli ufficiali per verificare il rispetto della legislazione in campo alimentare. È opportuno che gli Stati membri siano tenuti ad effettuare controlli ufficiali a norma di tale regolamento al fine di far rispettare il presente regolamento.

(40)

Trovano applicazione i requisiti in materia di igiene dei prodotti alimentari stabiliti nel regolamento (CE) n. 852/2004 (24).

(41)

Poiché l’obiettivo del presente regolamento, vale a dire stabilire norme armonizzate per l’immissione di alimenti nuovi nel mercato dell’Unione, non può essere realizzato in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque essere realizzato meglio a livello dell’Unione, quest’ultima può intervenire, in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(42)

Gli Stati membri dovrebbero stabilire le norme relative alle sanzioni da irrogare in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento e adottare tutte le misure necessarie ad assicurare che tali sanzioni siano applicate. Le sanzioni previste devono essere effettive, proporzionate e dissuasive.

▐

(43)

▐ La Commissione dovrebbe avere il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 290 TFUE in relazione ai criteri per stabilire se gli alimenti siano stati usati in misura significativa per il consumo umano nell’Unione prima del 15 maggio 1997 per determinare se un tipo di alimento rientri nell’ambito di applicazione del presente regolamento, per modificare e adattare la definizione di «nanomateriale ingegnerizzato» ai progressi tecnici e scientifici e in linea con le definizioni concordate di conseguenza a livello internazionale, per stabilire le disposizioni sulle procedure da seguire nei casi in cui la Commissione non disponga di informazioni circa l’utilizzazione degli alimenti destinati al consumo umano prima del 15 maggio 1997, nonché per le norme relative all’applicazione dell’articolo 4, paragrafo 1, e dell’articolo 9 e l’aggiornamento dell’elenco dell’Unione . È particolarmente importante che la Commissione svolga consultazioni adeguate durante i lavori preparatori, anche a livello di esperti ,

a)

agli alimenti quando e nella misura in cui sono usati come:

b)

agli alimenti rientranti nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003;

c)

agli alimenti derivati da animali clonati e dalla loro progenie. Prima del … (25), la Commissione presenta una proposta legislativa per vietare l’immissione sul mercato dell’Unione di alimenti derivati da animali clonati e dalla loro progenie. La proposta è trasmessa al Parlamento europeo e al Consiglio.

a)

«nuovo alimento» ▐:

▐

b)

«nanomateriale ingegnerizzato», qualsiasi materiale prodotto intenzionalmente e caratterizzato da una o più dimensioni dell’ordine di 100 nm o inferiori, o che è composto di parti funzionali distinte, interne o in superficie, molte delle quali presentano una o più dimensioni dell’ordine di 100 nm o inferiori, compresi strutture, agglomerati o aggregati che possono avere dimensioni superiori all’ordine di 100 nm, ma che presentano proprietà caratteristiche della scala nanometrica.

Le proprietà caratteristiche della scala nanometrica comprendono:

c)

«animali clonati», animali prodotti mediante un metodo di riproduzione asessuata e artificiale, allo scopo di produrre una copia geneticamente identica o quasi identica di un singolo animale;

d)

«progenie di animali clonati», animali prodotti mediante riproduzione sessuata, nel caso in cui almeno uno dei genitori sia un animale clonato;

e)

«alimento tradizionale proveniente da un paese terzo», un nuovo alimento naturale e non ingegnerizzato con un’esperienza di uso alimentare in un paese terzo , ossia facente parte da almeno venticinque anni prima del …  (26) della dieta abituale di gran parte della popolazione di tale paese;

f)

«esperienza di uso alimentare sicuro in un paese terzo», la circostanza che la sicurezza dell’alimento in questione è confermata dai dati relativi alla sua composizione e dall’esperienza dell’uso passato e presente, per un periodo di almeno venticinque anni, nella dieta abituale di una grande parte della popolazione di un paese.

a)

in base alle prove scientifiche disponibili, non risulta presentare rischi per la salute del consumatore e degli animali, il che implica che la valutazione del rischio terrà conto degli effetti cumulativi e sinergici nonché dei possibili effetti nocivi per particolari categorie di popolazione ;

b)

non induce in errore il consumatore;

c)

se è destinato a sostituire un altro alimento, non ne differisce in maniera tale da rendere il suo consumo normale svantaggioso per il consumatore sul piano nutrizionale;

d)

nella valutazione del rischio si tiene conto del parere dell’Agenzia europea dell’ambiente, pubblicato entro e non oltre la data di pubblicazione della valutazione dell’Autorità, sulla portata delle conseguenze dannose per l’ambiente risultanti dal processo di produzione e da condizioni normali di consumo;

e)

nella valutazione del rischio si tiene conto del parere del Gruppo europeo per l’etica delle scienze e delle nuove tecnologie, pubblicato entro e non oltre la data di pubblicazione della valutazione dell’Autorità, sulla portata delle eventuali obiezioni di carattere etico;

f)

un nuovo alimento che possa produrre effetti negativi su determinate categorie della popolazione sarà autorizzato solo previa attuazione di misure specifiche atte a prevenire tali effetti negativi;

g)

non deriva da animali clonati o dalla loro progenie;

h)

ove richiesto da esigenze di sicurezza dell’utilizzo, saranno fissati livelli massimi di assunzione del nuovo alimento, come tale o come componente di altri prodotti alimentari o categorie di prodotti alimentari;

i)

sono stati valutati gli effetti cumulativi dei nuovi alimenti che sono utilizzati in differenti prodotti alimentari o categorie di prodotti alimentari.

a)

una descrizione dell’alimento;

b)

l’uso previsto dell’alimento;

c)

le condizioni d’uso;

d)

se del caso, precisa, ulteriori requisiti specifici in materia di etichettatura per informare il consumatore finale;

e)

la data di iscrizione del nuovo alimento nell’elenco dell’Unione e la data di ricevimento della domanda;

f)

il nome e l’indirizzo del richiedente;

g)

la data e i risultati dell’ultima ispezione ai sensi degli obblighi in materia di monitoraggio di cui all’articolo 12;

h)

il fatto che l’iscrizione si basa su nuove prove scientifiche e/o su dati oggetto di un diritto di proprietà cui si applica la tutela a norma dell’articolo 14;

i)

il fatto che il nuovo alimento può essere immesso sul mercato solo dal richiedente di cui alla lettera f), a meno che un richiedente successivo non ottenga l’autorizzazione per tale alimento senza che ciò pregiudichi i dati oggetto di un diritto di proprietà del primo richiedente.

a)

il nuovo alimento è equivalente ad alimenti esistenti, per composizione, per come è metabolizzato e per livello di sostanze indesiderabili; o

b)

il nuovo alimento contiene o si compone di alimenti precedentemente approvati per uso alimentare nell’Unione e quando il nuovo uso previsto non comporta un aumento significativo dell’assunzione da parte dei consumatori, inclusi i consumatori facenti parte di gruppi vulnerabili,

a)

accerta se il nuovo alimento , a prescindere dal fatto che sia destinato o meno a sostituire un alimento già presente sul mercato , presenti un rischio di effetti nocivi o di tossicità per la salute umana, tenendo anche conto delle implicazioni di eventuali nuove caratteristiche ;

b)

tiene conto dell’esperienza di uso alimentare sicuro degli alimenti tradizionali provenienti dai paesi terzi .

a)

qualsiasi nuova informazione scientifica o tecnica suscettibile di influire sulla valutazione della sicurezza dell’uso del nuovo alimento;

b)

qualsiasi divieto o restrizione imposti dall’autorità competente di un paese terzo in cui il nuovo alimento è immesso sul mercato.

a)

le prove scientifiche recenti e/o i dati scientifici sono stati indicati come protetti da proprietà industriale dal richiedente al momento in cui è stata presentata la prima domanda (dati scientifici protetti);

b)

il richiedente precedente aveva diritto esclusivo di riferimento ai dati ▐ protetti da proprietà industriale al momento in cui è stata presentata la ▐ domanda precedente ; ▐

c)

il nuovo alimento non avrebbe potuto essere autorizzato se il richiedente precedente non avesse presentato i dati ▐ protetti da proprietà industriale; e

d)

i dati scientifici e le altre informazioni siano stati designati come protetti da proprietà industriale dal richiedente precedente al momento in cui questi ha presentato la domanda.

1)

il titolo è sostituito dal seguente:

2)

all’articolo 1, i paragrafi 1 e 2 sono sostituiti dai seguenti:

«1.   Il presente regolamento stabilisce una procedura di valutazione e autorizzazione (“procedura uniforme”) per gli additivi alimentari, gli enzimi alimentari, gli aromi alimentari e le fonti di aromi alimentari, ▐ usati o destinati ad essere usati nei o sui prodotti alimentari e nuovi alimenti (“sostanze o prodotti”), che contribuisce alla libera circolazione degli alimenti nell’Unione nonché a un elevato livello di tutela della salute umana e degli interessi dei consumatori. ▐.

2.   La procedura uniforme definisce le modalità dell’aggiornamento degli elenchi di sostanze e prodotti di cui è autorizzata l’immissione sul mercato dell’Unione ai sensi del regolamento (CE) n. 1333/2008, del regolamento (CE) n. 1332/2008, del regolamento (CE) n. 1334/2008 e del regolamento (UE) n. …/… del Parlamento europeo e del Consiglio, del …, sui nuovi alimenti (33)  (35) (“le legislazioni alimentari settoriali”).

▐

3)

all’articolo 1, paragrafo 3, all’articolo 2, paragrafi 1 e 2, all’articolo 9, paragrafo 2, all’articolo 12, paragrafo 1 e all’articolo 13 il termine «sostanza» e «sostanze» è sostituito da «sostanza o prodotto» o «sostanze o prodotti» ▐;

4)

il titolo dell’articolo 2 è sostituito dal seguente:

5)

all’articolo 4 è aggiunto il seguente paragrafo:

«3.   È possibile presentare un’unica domanda relativa a una sostanza o a un prodotto per aggiornare i diversi elenchi dell’Unione previsti dalle diverse legislazioni alimentari settoriali, purché la domanda sia conforme alle disposizioni delle legislazioni alimentari settoriali.»;

6)

all’articolo 6, all’inizio del paragrafo 1 è inserita la frase seguente:

«Se sussistono dubbi circa la sicurezza, giustificati da ragioni scientifiche, al richiedente è chiesto di fornire informazioni supplementari, da determinarsi, concernenti la valutazione del rischio.»;

▐

7)

il termine «Comunità» è sostituito da «Unione» in tutto il testo.