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Document 32007L0019R(02)
Corrigendum to Commission Directive 2007/19/EC of 30 March 2007 amending Directive 2002/72/EC relating to plastic materials and articles intended to come into contact with food and Council Directive 85/572/EEC laying down the list of simulants to be used for testing migration of constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs ( OJ L 91, 31.3.2007 )
Rettifica della direttiva 2007/19/CE della Commissione, del 30 marzo 2007 , che modifica la direttiva 2002/72/CE relativa ai materiali e agli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e la direttiva 85/572/CEE del Consiglio che fissa l'elenco dei simulanti da impiegare per la verifica della migrazione dei costituenti dei materiali e degli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari ( GU L 91 del 31.3.2007 )
Rettifica della direttiva 2007/19/CE della Commissione, del 30 marzo 2007 , che modifica la direttiva 2002/72/CE relativa ai materiali e agli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e la direttiva 85/572/CEE del Consiglio che fissa l'elenco dei simulanti da impiegare per la verifica della migrazione dei costituenti dei materiali e degli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari ( GU L 91 del 31.3.2007 )
GU L 97 del 12.4.2007, p. 50–69
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2007/19/corrigendum/2007-04-12/oj
12.4.2007 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 97/50 |
Rettifica della direttiva 2007/19/CE della Commissione, del 30 marzo 2007, che modifica la direttiva 2002/72/CE relativa ai materiali e agli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e la direttiva 85/572/CEE del Consiglio che fissa l'elenco dei simulanti da impiegare per la verifica della migrazione dei costituenti dei materiali e degli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari
( Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 91 del 31 marzo 2007 )
La direttiva 2007/19/CE va letta come segue:
DIRETTIVA 2007/19/CE DELLA COMMISSIONE
del 2 aprile 2007
che modifica la direttiva 2002/72/CE relativa ai materiali e agli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e la direttiva 85/572/CEE del Consiglio che fissa l'elenco dei simulanti da impiegare per la verifica della migrazione dei costituenti dei materiali e degli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
visto il regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE (1), in particolare l'articolo 5, paragrafo 2,
sentita l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità»),
considerando quanto segue:
(1) |
La direttiva 2002/72/CE della Commissione (2) è una direttiva specifica, ai sensi del regolamento quadro (CE) n. 1935/2004, che armonizza le norme relative ai materiali e agli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. |
(2) |
La direttiva 2002/72/CE istituisce un elenco di sostanze autorizzate che possono essere impiegate nella fabbricazione di questi materiali e oggetti, in particolare additivi e monomeri, disciplina le restrizioni al loro impiego, la loro etichettatura e le informazioni da fornire al consumatore o all'operatore dell'industria alimentare in merito all'impiego corretto di tali materiali e oggetti. |
(3) |
Le informazioni fornite alla Commissione hanno dimostrato che i plastificanti, impiegati ad esempio nelle guarnizioni in cloruro di polivinile (PVC) dei coperchi, possono migrare negli alimenti grassi in quantità tali da poter rappresentare un pericolo per la salute umana o da comportare una modifica inaccettabile della composizione degli alimenti. È pertanto opportuno chiarire che le guarnizioni rientrano nel campo di applicazione della direttiva 2002/72/CE, anche se, ad esempio, fanno parte di coperchi metallici. Allo stesso tempo si devono stabilire norme specifiche per quanto concerne l'impiego di additivi nella produzione di dette guarnizioni. È opportuno tener conto del fatto che i produttori di coperchi hanno bisogno di un tempo sufficiente per adattarsi ad alcune disposizioni della direttiva 2002/72/CE. Considerati, in particolare, i tempi di preparazione di una domanda di valutazione degli additivi specifici impiegati nella fabbricazione delle guarnizioni dei coperchi, non è ancora possibile fissare un calendario per la loro valutazione. Pertanto, in una prima fase, non è opportuno applicare alla fabbricazione delle guarnizioni dei coperchi l'elenco positivo degli additivi autorizzati che verrà adottato per i materiali e gli oggetti di materia plastica; in tal modo continuerà a essere ammesso l'impiego di altri additivi, nel rispetto della legislazione nazionale. In una fase successiva occorrerà valutare nuovamente la situazione. |
(4) |
È opportuno aggiornare la direttiva 2002/72/CE tenendo conto dei nuovi dati inerenti alla valutazione di rischio delle sostanze che l'Autorità ha esaminato e dell'esigenza di adattare al progresso tecnico le vigenti norme in materia di calcolo della migrazione. Per motivi di chiarezza vanno introdotte le definizioni dei termini tecnici utilizzati. |
(5) |
Le norme applicabili alla migrazione globale e alla migrazione specifica devono fondarsi su uno stesso principio e vanno quindi uniformate. |
(6) |
È opportuno introdurre norme specifiche ai fini di una migliore tutela dei lattanti, in quanto l'ingestione di cibo rapportata al peso corporeo è maggiore nei lattanti rispetto a quanto avvenga negli adulti. |
(7) |
Per gli additivi dell'allegato III, sezione B, della direttiva 2002/72/CE è opportuno che la verifica della conformità ai limiti di migrazione specifica (LMS) nel simulante D sia applicata contemporaneamente alle altre disposizioni in materia di calcolo della migrazione introdotte dalla presente direttiva, affinché possa essere stimata più accuratamente l'esposizione reale dei consumatori a tali additivi. È quindi opportuno prorogare i termini per l'applicazione della suddetta verifica di conformità. |
(8) |
È opportuno chiarire la posizione degli additivi che agiscono come sostanze ausiliarie della polimerizzazione (polymerisation production aids, PPA). I PPA che fungono anche da additivi devono essere valutati e inclusi nel prossimo elenco positivo di additivi. Alcuni di essi figurano già nell'attuale elenco incompleto degli additivi. Per quanto riguarda gli additivi che fungono unicamente da PPA e che pertanto non sono destinati a rimanere nel prodotto finito, è opportuno chiarire che il loro impiego continuerà a essere ammesso, nel rispetto della legislazione nazionale, anche successivamente all'adozione del prossimo elenco positivo di additivi. In una fase successiva occorrerà valutare nuovamente la situazione. |
(9) |
Gli studi hanno dimostrato che l'azodicarbonammide si decompone in semicarbazide durante i processi di lavorazione ad alte temperature. Nel 2003 è stato chiesto all'Autorità di raccogliere dati e valutare i possibili rischi rappresentati dalla semicarbazide negli alimenti. In attesa di tali informazioni e a norma dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (3), la direttiva 2004/1/CE della Commissione (4) ha sospeso l'uso dell'azodicarbonammide nei materiali e negli oggetti di materia plastica. Nel parere del 21 giugno 2005 l'Autorità (5) ha concluso che la cancerogenicità della semicarbazide non è preoccupante per la salute umana alle concentrazioni riscontrate negli alimenti se si elimina la fonte di semicarbazide derivante dall'azodicarbonammide. È quindi opportuno mantenere in vigore il divieto d'impiego dell'azodicarbonammide nei materiali e negli oggetti di materia plastica. |
(10) |
È opportuno introdurre il concetto di barriera funzionale di materia plastica, ossia di una barriera collocata all'interno dei materiali o degli oggetti in materia plastica che impedisca o limiti la migrazione nel prodotto alimentare. Solo il vetro e alcuni metalli possono garantire il blocco completo della migrazione. Le materie plastiche possono rappresentare barriere funzionali parziali, le cui caratteristiche e la cui efficacia vanno valutate, e possono contribuire a ridurre la migrazione di una sostanza in modo che risulti inferiore a un LMS o a un limite di rilevabilità. Se sono separate da una barriera funzionale di materia plastica, talune sostanze non autorizzate possono essere impiegate. qualora rispondano a determinati parametri e la migrazione resti al di sotto di un determinato limite di rilevabilità. Tenuto conto degli alimenti per lattanti e di altri soggetti particolarmente sensibili, nonché delle difficoltà di questo tipo di analisi caratterizzata da una notevole tolleranza analitica, è opportuno fissare un tenore massimo di 0,01 mg/kg nel prodotto o simulante alimentare per quanto concerne la migrazione di sostanze non autorizzate attraverso la barriera funzionale di materia plastica. |
(11) |
L'articolo 9 della direttiva 2002/72/CE stabilisce che i materiali e gli oggetti di materia plastica siano accompagnati da una dichiarazione scritta che ne attesti la conformità alle norme applicabili. Conformemente all'articolo 5, paragrafo 1, lettere h) e i), del regolamento (CE) n. 1935/2004 e al fine di rafforzare il coordinamento e la responsabilità dei fornitori, il rispetto delle norme pertinenti deve essere documentato dai responsabili in ogni fase della produzione (compresa quella delle sostanze di partenza) con una dichiarazione di conformità fornita al cliente. Inoltre, in ogni fase della produzione deve essere tenuta a disposizione delle autorità di controllo la documentazione corroborante la dichiarazione di conformità. |
(12) |
L'articolo 17, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002 prescrive agli operatori del settore alimentare di verificare che gli alimenti soddisfino le disposizioni a essi applicabili. A tal fine è opportuno che a tali operatori sia consentito l'accesso a informazioni atte a garantire che la migrazione dai materiali e dagli oggetti è conforme alle specifiche e alle restrizioni negli alimenti, nel dovuto rispetto della riservatezza. |
(13) |
Per le sostanze non elencate negli allegati II e III, quali impurezze o prodotti di reazione di cui al punto 3 dell'allegato II e al punto 3 dell'allegato III della direttiva 2002/72/CE, è opportuno che la conformità all'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004 sia valutata dagli operatori di settore interessati conformemente a principi scientifici internazionalmente riconosciuti. |
(14) |
Affinché l'esposizione del consumatore possa essere stimata in modo più accurato, occorre introdurre nelle prove di migrazione un nuovo coefficiente di riduzione, denominato «coefficiente di riduzione per i grassi» (fat reduction factor, FRF). Finora l'esposizione a sostanze che migrano prevalentemente in alimenti grassi (sostanze lipofile) è stata calcolata in base al presupposto generale secondo cui una persona ingerisce giornalmente 1 kg di prodotti alimentari. Tuttavia l'ingestione giornaliera di grassi è al massimo di 200 g. È opportuno tenerne conto correggendo la migrazione specifica per l'FRF applicabile alle sostanze lipofile, conformemente al parere del comitato scientifico dell'alimentazione umana (SCF) (6) e al parere dell'Autorità (7). |
(15) |
In base ai nuovi dati concernenti la valutazione dei rischi dei monomeri e di altre sostanze di partenza valutati dall'Autorità (8), è opportuno inserire nell'elenco comunitario di sostanze autorizzate alcuni monomeri ammessi temporaneamente a livello nazionale oltre ad alcuni nuovi monomeri. Sulla base di questi stessi dati, per altri monomeri devono essere modificate le restrizioni e/o le specifiche già stabilite a livello comunitario. |
(16) |
È opportuno modificare l'elenco incompleto degli additivi utilizzabili nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica in modo che esso comprenda altri additivi valutati dall'Autorità. Per taluni additivi, le restrizioni e/o le specifiche già stabilite a livello comunitario devono essere modificate in base alle nuove informazioni disponibili. |
(17) |
La direttiva 2005/79/CE della Commissione (9) ha introdotto modifiche alle restrizioni e/o specifiche applicabili alla sostanza n. rif. 35760, prevedendone l'inserimento nella sezione A invece che nella sezione B dell'allegato III della direttiva 2002/72/CE, mentre per la sostanza n. rif. 67180 le modifiche sono state inserite nella sezione B invece che nella sezione A dello stesso allegato. Inoltre per le sostanze nn. rif. 43480, 45200, 81760 e 88640 il riferimento alle restrizioni e alle specifiche contenuto nell'allegato III della direttiva 2002/72/CE è ambiguo. Per esigenze di certezza del diritto, occorre pertanto inserire le sostanze n. rif. 35760 e 67180 nella sezione appropriata dell'elenco degli additivi e inserire nuovamente le restrizioni e le specifiche applicabili alle sostanze nn. rif. 43480, 45200, 81760 e 88640. |
(18) |
È stato dimostrato che l'acqua distillata attualmente utilizzata non è un simulante idoneo per alcuni prodotti lattiero-caseari. È opportuno sostituirla con l'etanolo al 50 %, che meglio simula il carattere grasso di questi prodotti. |
(19) |
L'olio di soia epossidato (ESBO) è utilizzato quale plastificante nelle guarnizioni. Tenuto conto del parere adottato il 16 marzo 2006 dall'Autorità (10) sull'esposizione degli adulti all'ESBO utilizzato nei materiali destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, è opportuno stabilire un termine più breve per l'adeguamento delle guarnizioni dei coperchi alle restrizioni previste dalla direttiva 2002/72/CE per l'ESBO e i suoi succedanei. Si deve applicare lo stesso termine per quanto riguarda il divieto di impiego dell'azodicarbonammide. |
(20) |
Alcuni ftalati vengono utilizzati quali plastificanti nelle guarnizioni e in altre applicazioni plastiche. L'Autorità, nei suoi pareri su alcuni ftalati (11) pubblicati nel settembre 2005, ha stabilito le dosi giornaliere ammissibili (DGA) per alcuni ftalati e ha stimato che l'esposizione dell'uomo ad alcuni ftalati rientra nei limiti delle DGA. È quindi opportuno stabilire un termine più breve per l'adeguamento dei materiali e degli oggetti di materia plastica alle restrizioni previste dalla direttiva 2002/72/CE per tali sostanze. |
(21) |
La direttiva 85/572/CEE del Consiglio (12) e la direttiva 2002/72/CE devono pertanto essere modificate in conformità. |
(22) |
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, |
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
La direttiva 2002/72/CE è modificata come segue.
1) |
L'articolo 1 è modificato come segue:
|
2) |
È inserito il seguente articolo 1 bis: «Articolo 1 bis Ai fini della presente direttiva si intende per:
|
3) |
L'articolo 2 è sostituito dal seguente: «Articolo 2 1. I materiali e gli oggetti di materia plastica non devono cedere i loro costituenti ai prodotti alimentari in quantità superiori a 60 mg di sostanza ceduta per chilogrammo di prodotto o simulante alimentare (mg/kg) (limite di migrazione globale). Tale limite è pari però a 10 mg per decimetro quadrato di superficie del materiale o dell'oggetto (mg/dm2) nei seguenti casi:
2. Per i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a essere messi a contatto o già a contatto con alimenti per lattanti e bambini ai sensi delle direttive 91/321/CEE (14) e 96/5/CE (15) della Commissione, il limite di migrazione globale è sempre 60 mg/kg. |
4) |
All'articolo 4, paragrafo 2, la data del «1o luglio 2006» è sostituita dalla data del «1o maggio 2008». |
5) |
Sono inseriti i seguenti articoli 4 quater, 4 quinquies e 4 sexies: «Articolo 4 quater Per l'impiego di additivi nella fabbricazione di strati di materiale plastico o di rivestimenti di materiale plastico per coperchi di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera c), si applicano le seguenti norme:
Articolo 4 quinquies Per l'impiego, nella produzione di materiali e oggetti di materia plastica, di additivi che agiscono unicamente come sostanze ausiliarie della polimerizzazione e non destinati a rimanere nel prodotto finito (polymerisation production aids, di seguito “PPA”), si applicano le seguenti norme:
Articolo 4 sexies È vietato l'impiego di azodicarbonammide n. rif. 36640 (n. CAS 000123-77-3) nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica.» |
6) |
All'articolo 5 bis, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente: «2. Nelle fasi della commercializzazione diverse dalla vendita al dettaglio, i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati ad essere posti a contatto con i prodotti alimentari e contenenti gli additivi di cui al paragrafo 1 devono essere accompagnati da una dichiarazione scritta recante le informazioni di cui all'articolo 9.» |
7) |
All'articolo 7 è aggiunto il seguente terzo comma: «Per i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a essere messi a contatto o già a contatto con alimenti per lattanti e bambini ai sensi delle direttive 91/321/CEE e 96/5/CE, si applicano sempre i LMS espressi in mg/kg.» |
8) |
È inserito il seguente articolo 7 bis: «Articolo 7 bis 1. La composizione di ogni strato di materiale plastico di un materiale od oggetto di materia plastica multistrato deve essere conforme alla presente direttiva. 2. In deroga al paragrafo 1, uno strato non a diretto contatto con il prodotto alimentare e separato da esso da una barriera funzionale di materia plastica può, sempre che il materiale o l'oggetto finito sia conforme ai limiti di migrazione globali e specifici di cui alla presente direttiva:
3. La migrazione delle sostanze di cui al paragrafo 2, lettera b), nel prodotto o simulante alimentare non deve superare il valore di 0,01 mg/kg, misurato con certezza statistica mediante un metodo di analisi conforme all'articolo 11 del regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (16). Tale limite va sempre espresso come concentrazione nei prodotti o simulanti alimentari. Si applica a un gruppo di composti, se strutturalmente e tossicologicamente correlati, in particolare isomeri o composti con lo stesso gruppo funzionale, e comprende gli eventuali trasferimenti per controstampa (set-off). 4. Le sostanze di cui al paragrafo 2, lettera b), non appartengono ad alcuna delle categorie seguenti:
|
9) |
All'articolo 8 è aggiunto il seguente paragrafo 5: «5. Fatto salvo il paragrafo 1, per gli ftalati (nn. rif. 74640, 74880, 74560, 75100 e 75105) di cui all'allegato III, sezione B, la verifica dell'LMS è effettuata unicamente nei simulanti alimentari. Tuttavia la verifica dell'LMS può essere effettuata nel prodotto alimentare qualora questo non sia già stato a contatto con il materiale o l'oggetto, purché su di esso vengano preventivamente eseguite le prove relative allo ftalato e il livello non sia statisticamente significativo, né superiore o pari al limite di quantificazione.» |
10) |
L'articolo 9 è sostituito dal seguente: «Articolo 9 1. Nelle fasi della commercializzazione diverse dalla vendita al dettaglio, i materiali e gli oggetti di materia plastica e le sostanze destinate alla loro fabbricazione sono accompagnati da una dichiarazione scritta secondo quanto disposto dall'articolo 16 del regolamento (CE) n. 1935/2004. 2. La dichiarazione di cui al paragrafo 1 è rilasciata dall'operatore di settore e contiene le informazioni di cui all'allegato VI bis. 3. L'operatore di settore mette a disposizione dell'autorità nazionale competente che ne faccia richiesta la documentazione atta a dimostrare che i materiali e gli oggetti e le sostanze destinate alla loro fabbricazione sono conformi alle prescrizioni della presente direttiva. Tale documentazione contiene condizioni e risultati delle prove, calcoli, altre analisi nonché accertamenti relativi alla sicurezza o considerazioni comprovanti la conformità.» |
11) |
Gli allegati I, II e III sono modificati conformemente agli allegati I, II e III della presente direttiva. |
12) |
Il testo contenuto nell'allegato IV della presente direttiva è inserito come allegato IV bis. |
13) |
Gli allegati V e VI sono modificati conformemente agli allegati V e VI della presente direttiva. |
14) |
Il testo contenuto nell'allegato VII della presente direttiva è inserito come allegato VI bis. |
Articolo 2
L'allegato della direttiva 85/572/CEE è modificato conformemente all'allegato VIII della presente direttiva.
Articolo 3
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 1o maggio 2008, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tavola di concordanza tra queste ultime e la presente direttiva.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
Gli Stati membri applicano tali disposizioni in modo da:
a) |
consentire, a decorrere dal 1o maggio 2008, gli scambi e l'impiego dei materiali e degli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, che siano conformi alla direttiva 2002/72/CE, come modificata dalla presente direttiva; |
b) |
vietare, a decorrere dal 1o luglio 2008, la fabbricazione e l'importazione nella Comunità di coperchi muniti di guarnizione non conformi alle restrizioni e alle specifiche stabilite dalla direttiva 2002/72/CE, come modificata dalla presente direttiva, riguardo ai nn. rif. 30340, 30401, 36640, 56800, 76815, 76866, 88640 e 93760; |
c) |
vietare, a decorrere dal 1o luglio 2008, la fabbricazione e l'importazione nella Comunità di materiali e oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e non conformi alle restrizioni e alle specifiche stabilite dalla direttiva 2002/72/CE, come modificata dalla presente direttiva; |
d) |
vietare a decorrere dal 1o maggio 2009, la fabbricazione e l'importazione nella Comunità dei materiali e degli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e non conformi alla direttiva 2002/72/CE, come modificata dalla presente direttiva, fatto salvo quanto disposto alle lettere b) e c). |
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 4
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 5
Gli stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 2 aprile 2007.
Per la Commissione
Markos KYPRIANOU
Membro della Commissione
ALLEGATO I
L'allegato I della direttiva 2002/72/CE è modificato come segue:
1) |
sono inseriti i seguenti punti 2 bis e 2 ter: 2 bis. Correzione della migrazione specifica nei prodotti alimentari aventi un tenore di grassi superiore al 20 % mediante il coefficiente di riduzione per i grassi (fat reduction factor, FRF). Il “coefficiente di riduzione per i grassi (FRF)” è un coefficiente compreso tra 1 e 5, per il quale si divide il valore misurato della migrazione di sostanze lipofile in un alimento grasso o nel simulante D o nei suoi succedanei prima di effettuare il raffronto con i limiti di migrazione specifica. Norme generali Le sostanze considerate “lipofile” ai fini dell'applicazione dell'FRF sono elencate nell'allegato IV bis. La migrazione specifica delle sostanze lipofile espressa in mg/kg (M) deve essere corretta mediante l'FRF compreso tra 1 e 5 (MFRF). Si applicano le equazioni di seguito elencate prima di eseguire il raffronto con il limite di legge: MFRF = M/FRF & e FRF = (g di grassi nell'alimento/kg di alimento)/200 = (% grassi × 5)/100 La correzione mediante l'FRF non si applica nei seguenti casi:
A determinate condizioni la correzione mediante l'FRF si applica al seguente caso: nel caso dei contenitori e altri oggetti che possono essere riempiti di capacità inferiore a 500 ml o superiore a 10 l e nel caso di fogli e pellicole a contatto con prodotti alimentari aventi un tenore di grassi superiore al 20 %, la migrazione è calcolata come concentrazione nel prodotto o simulante alimentare (mg/kg) e corretta mediante l'FRF oppure viene ricalcolata come mg/dm2 senza applicare l'FRF. Se uno di questi due valori è inferiore all'LMS, il materiale o l'oggetto è ritenuto conforme. L'applicazione dell'FRF non deve determinare una migrazione specifica superiore al limite di migrazione globale. 2 ter. Correzione della migrazione specifica nel simulante D La migrazione specifica delle sostanze lipofile nel simulante D e nei suoi succedanei è corretta mediante i seguenti coefficienti:
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2) |
È inserito il seguente punto 5 bis: 5 bis. Capsule, coperchi, guarnizioni, tappi e altri analoghi dispositivi di chiusura
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ALLEGATO II
L'allegato II della direttiva 2002/72/CE è modificato come segue:
1) |
La sezione A è modificata come segue:
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2) |
Nella sezione B sono soppressi i monomeri e le altre sostanze di partenza seguenti:
|
ALLEGATO III
L'allegato III della direttiva 2002/72/CE è modificato come segue.
1) |
La sezione A è modificata come segue:
|
2) |
La sezione B è modificata come segue:
|
ALLEGATO IV
«ALLEGATO IV bis
ELENCO DELLE SOSTANZE LIPOFILE CUI SI APPLICA L'FRF
N. rif. |
N. CAS |
Denominazione |
31520 |
061167-58-6 |
Acrilato di 2-terz-butil-6-(3-terz-butil-2-idrossi-5-metilbenzil)-4-metilfenile |
31530 |
123968-25-2 |
Acrilato di 2,4-di-terz-pentil-6-[1-(3,5-di-terz-pentil-2-idrossifeni)etil]fenile |
31920 |
000103-23-1 |
Adipato di bis(2-etilesile) |
38240 |
000119-61-9 |
Benzofenone |
38515 |
001533-45-5 |
4,4'-bis(2-benzossazolil)stilbene |
38560 |
007128-64-5 |
2,5-bis(5-terz-butil-2-benzossazolil)tiofene |
38700 |
063397-60-4 |
Bis(isoottile tioglicolato) di bis(2-carbobutossietil)stagno |
38800 |
032687-78-8 |
N,N′-bis[3-(3,5-di-terz-butil-4-idrossifenil)propionil]idrazide |
38810 |
080693-00-1 |
Difosfito di bis(2,6-di-terz-butil-4-metilfenil)pentaeritrite |
38820 |
026741-53-7 |
Bis(2,4-di-terz-butilfenil)pentaeritritol difosfito |
38840 |
154862-43-8 |
Bis(2,4-dicumilfenil)pentaeritritol-difosfito |
39060 |
035958-30-6 |
1,1-bis(2-idrossi-3,5-di-terz-butilfenil)etano |
39925 |
129228-21-3 |
3,3-bis(metossimetil)-2,5-dimetilesano |
40000 |
000991-84-4 |
2,4-bis(ottiltio)-6-(4-idrossi-3,5-di-terz-butilanilino)-1,3,5-triazina |
40020 |
110553-27-0 |
2,4-bis(ottiltiometil)-6-metilfenolo |
40800 |
013003-12-8 |
4,4'-butiliden-bis(6-terz-butil-3-metilfenil-ditridecile fosfito) |
42000 |
063438-80-2 |
Tris(isoottile tioglicolato) di (2-carbobutossietil)stagno |
45450 |
068610-51-5 |
Copolimero di p-cresolo, diciclopentadiene e isobutilene |
45705 |
166412-78-8 |
Acido 1,2-cicloesildicarbossilico, diisononil estere |
46720 |
004130-42-1 |
2,6-di-terz-butil-4-etilfenolo |
47540 |
027458-90-8 |
Disolfuro di di-terz-dodecile |
47600 |
084030-61-5 |
Bis(isoottile tioglicolato) di di-n-dodecilstagno |
48800 |
000097-23-4 |
2,2′-diidrossi-5,5′-diclorodifenilmetano |
48880 |
000131-53-3 |
2,2′-diidrossi-4-metossibenzofenone |
49485 |
134701-20-5 |
2,4-dimetil-6-(1-metilpentadecil)fenolo |
49840 |
002500-88-1 |
Disolfuro di diottadecile |
51680 |
000102-08-9 |
N,N′-difeniltiourea |
52320 |
052047-59-3 |
2-(4-dodecilfenil)indolo |
53200 |
023949-66-8 |
2-etossi-2′-etilossanilide |
54300 |
118337-09-0 |
2,2′-etilidenbis(4,6-di-terz-butilfenil)fluorofosfonito |
59120 |
023128-74-7 |
1,6-esametilenbis[3-(3,5-di-terz-butil-4-idrossifenil)propionammide] |
59200 |
035074-77-2 |
1,6-esametilenbis[3-(3,5-di-terz-butil-4-idrossifenil)propionato] |
60320 |
070321-86-7 |
2-[2-idrossi-3,5-bis(1,1-dimetilbenzil)fenil]benzotriazolo |
60400 |
003896-11-5 |
2-(2′-idrossi-3′-terz-butil-5′-metilfenil)-5-clorobenzotriazolo |
60480 |
003864-99-1 |
2-(2′-idrossi-3,5′-di-terz-butilfenil)-5-clorobenzotriazolo |
61280 |
003293-97-8 |
2-idrossi-4-n-esilossibenzofenone |
61360 |
000131-57-7 |
2-idrossi-4-metossibenzofenone |
61600 |
001843-05-6 |
2-idrossi-4-n-ottilossibenzofenone |
66360 |
085209-91-2 |
2′,2′-metilenbis(4,6-di-terz-butilfenil)sodio fosfato |
66400 |
000088-24-4 |
2,2′-metilenbis(4-etil-6-terz-butilfenolo) |
66480 |
000119-47-1 |
2,2′-metilenbis(4-metil-6-terz-butilfenolo) |
66560 |
004066-02-8 |
2,2′-metilenbis(4-metil-6-cicloesilfenolo) |
66580 |
000077-62-3 |
2,2′-metilenbis[4-metil-6-(1-metil-cicloesil)fenolo] |
68145 |
080410-33-9 |
2,2′ 2″-nitrilo [trietil tris(3,3′,5,5′-tetra-terz-butil-1,1′-bifenil-2,2′-diil)fosfito] |
68320 |
002082-79-3 |
3-(3,5-di-terz-butil-4-idrossifenil)propionato di ottadecile |
68400 |
010094-45-8 |
Ottadecilerucammide |
69840 |
016260-09-6 |
Oleilpalmitammide |
71670 |
178671-58-4 |
Tetrakis(2-ciano-3,3-difenilacrilato) di pentaeritrite |
72081/10 |
— |
Resine idrocarburiche (idrogenate) derivate dal petrolio |
72160 |
000948-65-2 |
2-fenilindolo |
72800 |
001241-94-7 |
Fosfato di difenile 2-etilesile |
73160 |
— |
Fosfati di mono- e di-n-alchile (C16 e C18) |
74010 |
145650-60-8 |
Fosfito di bis(2,4-di-terz-butil-6-metilfenile)etile |
74400 |
— |
Fosfito di tris(nonil- e/o dinonilfenile) |
76866 |
— |
Poliesteri di 1,2-propandiolo e/o 1,3- e/o 1,4-butandiolo e/o polipropilenglicole con acido adipico, anche terminati con acido acetico o acidi grassi C12-C18 o n-ottanolo e/o n-decanolo |
77440 |
— |
Diricinoleato di polietilenglicole |
78320 |
009004-97-1 |
Monoricinoleato di polietilenglicole |
81200 |
071878-19-8 |
Poli[6-[(1,1,3,3-tetrametilbutil)ammino]-1,3,5-triazin-2,4-diil]-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino]-esametilen-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino] |
83599 |
068442-12-6 |
Prodotti di reazione dell'oleato di 2-mercaptoetile con diclorodimetilstagno, solfuro di sodio e triclorometilstagno |
83700 |
000141-22-0 |
Acido ricinoleico |
84800 |
000087-18-3 |
Salicilato di 4-terz-butilfenile |
92320 |
— |
Etere di tetradecil-poliossietilene(EO=3-8) dell'acido glicolico |
92560 |
038613-77-3 |
Difosfonito di tetrakis(2,4-di-terz-butilfenil)-4,4′-bifenililene |
92700 |
078301-43-6 |
Polimero di 2,2,4,4-tetrametil-20-(2,3-epossipropil)-7-ossa- 3,20-diazadispiro[5.1.11.2]-enicosan-21-one |
92800 |
000096-69-5 |
4,4′-tiobis(6-terz-butil-3-metilfenolo) |
92880 |
041484-35-9 |
Bis[3-(3,5-di-terz-butil-4-idrossifenil)propionato] di tiodietanolo |
93120 |
000123-28-4 |
Tiodipropionato di didodecile |
93280 |
000693-36-7 |
Tiodipropionato di diottadecile |
95270 |
161717-32-4 |
Fosfito di 2,4,6-tris(terz-butil)fenile 2-butil-2-etil-1,3-propandiolo |
95280 |
040601-76-1 |
1,3,5-tris(4-terz-butil-3-idrossi-2,6-dimetilbenzil)-1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trione |
95360 |
027676-62-6 |
1,3,5-tris(3,5-di-terz-butil-4-idrossibenzil)-1,3,5-triazin-2,4,6(1H,3H,5H)-trione |
95600 |
001843-03-4 |
1,1,3-tris(2-metil-4-idrossi-5-terz-butilfenil)butano» |
ALLEGATO V
L'allegato V della direttiva 2002/72/CE è modificato come segue:
1) |
la parte A è sostituita dalla seguente: «Parte A: Specifiche generali I materiali e gli oggetti di materia plastica non devono rilasciare amine aromatiche primarie in quantità rilevabile (LR = 0,01 mg/kg di prodotto o simulante alimentare). Questa restrizione non si applica, tuttavia, alla migrazione delle amine aromatiche primarie che figurano negli elenchi di cui agli allegati II e III.»; |
2) |
nella parte B vengono inserite, nel corretto ordine numerico, le seguenti nuove specifiche:
|
ALLEGATO VI
L'allegato VI della direttiva 2002/72/CE è modificato come segue:
1) |
la nota 8 è sostituita dalla seguente:
|
2) |
vengono aggiunte le seguenti note 41 e 42:
|
ALLEGATO VII
«ALLEGATO VI bis
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ
La dichiarazione scritta di cui all'articolo 9 deve contenere le seguenti informazioni:
1) |
l'identità e l'indirizzo dell'operatore di settore che produce o importa i materiali o gli oggetti di materia plastica, o le sostanze destinate alla loro fabbricazione; |
2) |
l'identità dei materiali, degli oggetti o delle sostanze destinate alla loro fabbricazione; |
3) |
la data della dichiarazione; |
4) |
la conferma che i materiali o gli oggetti di materia plastica soddisfano le prescrizioni pertinenti di cui alla presente direttiva e al regolamento (CE) n. 1935/2004; |
5) |
informazioni adeguate circa le sostanze impiegate per le quali la presente direttiva stabilisce restrizioni e/o specifiche, in modo da consentire agli operatori di settore a valle di rispettare tali restrizioni; |
6) |
per le sostanze soggette a restrizioni nei prodotti alimentari, informazioni adeguate, ottenute da dati sperimentali o da calcoli teorici, sui livelli di migrazione specifica e, se del caso, criteri di purezza a norma delle direttive 95/31/CE, 95/45/CE e 96/77/CE, onde consentire a chi utilizza tali materiali od oggetti di rispettare le disposizioni comunitarie pertinenti o, in loro assenza, le disposizioni nazionali sui prodotti alimentari; |
7) |
le specifiche relative all'impiego del materiale o dell'oggetto, come:
|
8) |
nel caso di impiego di una barriera funzionale di materia plastica in una materia plastica multistrato, la conferma che il materiale o l'oggetto soddisfa le prescrizioni di cui all'articolo 7 bis, paragrafi 2, 3 e 4, della presente direttiva. |
La dichiarazione scritta deve consentire un'identificazione agevole dei materiali, degli oggetti o delle sostanze per cui viene rilasciata; deve inoltre essere rinnovata quando cambiamenti significativi a livello della fabbricazione determinino variazioni della migrazione o quando si sia in presenza di nuovi dati scientifici.»
ALLEGATO VIII
L'allegato della direttiva 85/572/CEE è modificato come segue:
1) |
il punto 3 è sostituito dal seguente:
|
2) |
è inserito il seguente punto 4 bis:
|
3) |
nella tabella, il punto 7 è sostituito dal seguente:
|
(1) GU L 338 del 13.11.2004, pag. 4.
(2) GU L 220 del 15.8.2002, pag. 18. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2005/79/CE (GU L 302 del 19.11.2005, pag. 35).
(3) GU L 31 dell’1.2.2002, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 575/2006 della Commissione (GU L 100 dell’8.4.2006, pag. 3).
(4) GU L 7 del 13.1.2004, pag. 45.
(5) The EFSA Journal (2005) 219, pagg. 1-36.
(6) Parere del comitato scientifico dell'alimentazione umana del 4 dicembre 2002 sull'introduzione di un coefficiente di riduzione (del consumo) dei grassi (FRF) nella stima dell'esposizione a una sostanza migrante dai materiali destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf
(7) Parere del gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari, sugli aromi, sui coadiuvanti tecnologici e sui materiali a contatto con gli alimenti (AFC) espresso su richiesta della Commissione in materia di introduzione di un coefficiente di riduzione (del consumo) dei grassi per i lattanti e i bambini, The EFSA Journal (2004) 103, pagg. 1-8.
(8) The EFSA Journal (2005) 218, pagg. 1-9.
The EFSA Journal (2005) 248, pagg. 1-16.
The EFSA Journal (2005) 273, pagg. 1-26.
The EFSA Journal (2006) da 316 a 318, pagg. 1-10.
The EFSA Journal (2006) da 395 a 401, pagg. 1-21.
(9) GU L 302 del 19.11.2005, pag. 35.
(10) The EFSA Journal (2006) 332, pagg. 1-9.
(11) The EFSA Journal (2005) 244, pagg. 1-18.
The EFSA Journal (2005) 245, pagg. 1-14.
The EFSA Journal (2005) 243, pagg. 1-20.
The EFSA Journal (2005) 242, pagg. 1-17.
The EFSA Journal (2005) 241, pagg. 1-14.
(12) GU L 372 del 31.12.1985, pag. 14.
(13) GU L 338 del 13.11.2004, pag. 4.»
(14) GU L 175 del 4.7.1991, pag. 35.
(15) GU L 49 del 28.2.1996, pag. 17.»
(16) GU L 165 del 30.4.2004, pag. 1; rettifica nella GU L 191 del 28.5.2004, pag. 1.
(17) GU 196 del 16.8.1967, pag. 1.»
(18) GU L 339 del 30.12.1996, pag. 1.»