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Document 32023R1120
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1120 of 7 May 2023 granting a Union authorisation for the single biocidal product “APESIN Handaktiv” in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1120 della Commissione del 7 maggio 2023 che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo «APESIN Handaktiv» conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)
Regolamento di esecuzione (UE) 2023/1120 della Commissione del 7 maggio 2023 che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo «APESIN Handaktiv» conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)
C/2023/3586
GU L 148 del 8.6.2023, p. 36–43
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
8.6.2023 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
L 148/36 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/1120 DELLA COMMISSIONE
del 7 maggio 2023
che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo «APESIN Handaktiv» conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 44, paragrafo 5, primo comma,
considerando quanto segue:
(1) |
Il 23 aprile 2019 la società Tana-Chemie GmbH ha presentato all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia»), conformemente all’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 e all’articolo 4 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013 della Commissione (2), una domanda di autorizzazione dell’Unione per lo stesso biocida singolo, di cui all’articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013, denominato «APESIN Handaktiv», del tipo di prodotto 1, quale descritto nell’allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012. La domanda è stata registrata nel registro per i biocidi («registro») con il numero BC-CF051114-66. La domanda recava anche il numero di domanda relativo alla corrispondente famiglia di biocidi di riferimento «Knieler & Team Propanol Family», registrata nel registro con il numero BC-AQ050985-22. |
(2) |
I principi attivi contenuti nello stesso biocida singolo «APESIN Handaktiv» sono il propan-1-olo e il propan-2-olo, che sono inseriti nell’elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati di cui all’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 per il tipo di prodotto 1. |
(3) |
L’8 dicembre 2021 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione un parere (3) e il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida per «APESIN Handaktiv», conformemente all’articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013. |
(4) |
Nel parere si conclude che le differenze proposte tra lo stesso biocida singolo e il corrispondente biocida di riferimento sono limitate a informazioni che possono essere oggetto di una modifica amministrativa conformemente al regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione (4) e che, sulla base della valutazione della corrispondente famiglia di biocidi di riferimento «Knieler & Team Propanol Family» e subordinatamente alla sua conformità al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, lo stesso biocida singolo soddisfa le condizioni di cui all’articolo 19, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. |
(5) |
Il 20 ottobre 2022 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida in tutte le lingue ufficiali dell’Unione, conformemente all’articolo 44, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012. |
(6) |
La Commissione concorda con il parere dell’Agenzia e ritiene pertanto opportuno rilasciare un’autorizzazione dell’Unione per lo stesso biocida singolo «APESIN Handaktiv». |
(7) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Alla società Tana-Chemie GmbH è rilasciata un’autorizzazione dell’Unione per la messa a disposizione sul mercato e per l’uso dello stesso biocida singolo «APESIN Handaktiv» con il numero di autorizzazione EU-0027673-0000 conformemente al sommario delle caratteristiche del biocida figurante nell’allegato.
L’autorizzazione dell’Unione è valida dal 28 giugno 2023 al 31 luglio 2032.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 7 maggio 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1.
(2) Regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013 della Commissione, del 6 maggio 2013, che precisa la procedura di autorizzazione di uno stesso biocida, conformemente alle disposizioni del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 125 del 7.5.2013, pag. 4).
(3) Parere dell’ECHA dell’8 dicembre 2021 sull’autorizzazione dell’Unione per il biocida «APESIN Handaktiv», https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation
(4) Regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione, del 18 aprile 2013, sulle modifiche dei biocidi autorizzati a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 109 del 19.4.2013, pag. 4).
ALLEGATO
Sommario delle caratteristiche del prodotto biocida
APESIN Handaktiv
Tipo di prodotto 1 - Igiene umana (disinfettanti)
Numero di autorizzazione: EU-0027673-0000
Numero dell’approvazione del R4BP: EU-0027673-0000
1. INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE
1.1. Nome(i) commerciale(i) del prodotto
Denominazione commerciale |
APESIN Handaktiv APESIN handactive F APESIN Handaktiv F |
1.2. Titolare dell’autorizzazione
Nome e indirizzo del titolare dell’autorizzazione |
Nome |
tana-Chemie GmbH |
Indirizzo |
Rheinallee 96, 55120 Mainz Germania |
|
Numero di autorizzazione |
EU-0027673-0000 |
|
Numero dell’approvazione del R4BP |
EU-0027673-0000 |
|
Data di rilascio dell’autorizzazione |
28.6.2023 |
|
Data di scadenza dell’autorizzazione |
31.7.2032 |
1.3. Fabbricante(i) del prodotto
Nome del fabbricante |
tana-Chemie GmbH |
||
Indirizzo del fabbricante |
Rheinallee 96, 55120 Mainz Germania |
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Ubicazione dei siti produttivi |
|
1.4. Fabbricante/i del/i principio/i attivo/i
Principio attivo |
Propan-1-olo |
Nome del fabbricante |
OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) |
Indirizzo del fabbricante |
Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Germania |
Ubicazione dei siti produttivi |
OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Stati Uniti |
Principio attivo |
Propan-1-olo |
Nome del fabbricante |
BASF SE |
Indirizzo del fabbricante |
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Germania |
Ubicazione dei siti produttivi |
BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Germania |
Principio attivo |
Propan-1-olo |
Nome del fabbricante |
SASOL Chemie GmbH & Co. KG |
Indirizzo del fabbricante |
Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Sudafrica |
Ubicazione dei siti produttivi |
Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Sudafrica |
Principio attivo |
Propan-2-olo |
||
Nome del fabbricante |
INEOS Solvent Germany GmbH |
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Indirizzo del fabbricante |
Römerstrasse 733, 47443 Moers Germania |
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Ubicazione dei siti produttivi |
|
2. COMPOSIZIONE E FORMULAZIONE
2.1. Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione del prodotto
Nome comune |
Nomenclatura IUPAC |
Funzione |
Numero CAS |
Numero CE |
Contenuto (%) |
Propan-1-olo |
|
Principio attivo |
71-23-8 |
200-746-9 |
30,0 |
Propan-2-olo |
|
Principio attivo |
67-63-0 |
200-661-7 |
45,0 |
2.2. Tipo di formulazione
AL - Altri liquidi
3. INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA
Indicazioni di pericolo |
Liquido e vapori infiammabili. Provoca gravi lesioni oculari. Può provocare sonnolenza o vertigini. L’esposizione ripetuta può provocare secchezza o screpolature della pelle. |
Consigli di prudenza |
Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. – Non fumare. Tenere il recipiente ben chiuso. Evitare di respirare i vapori. Utilizzare soltanto all’aperto o in luogo ben ventilato. IN CASO DI INALAZIONE:Trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione. IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Contattare immediatamente un CENTRO ANTIVELENI o un medico. Conservare in luogo ben ventilato.Conservare in luogo fresco. Conservare sotto chiave. Smaltire il prodotto in un punto di raccolta rifiuti autorizzato. Smaltire il recipiente in un punto di raccolta rifiuti autorizzato. |
4. USO/I AUTORIZZATO/I
4.1. Descrizione dell’uso
Tabella 1.
Uso # 1 – Igienizzante per mani, liquido
Tipo di prodotto |
Tipo di prodotto 01 - Igiene umana |
||||||
Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente) |
Non pertinente. |
||||||
Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) |
Nome scientifico: Nessun dato Nome comune: Batteri Fase di sviluppo: Nessun dato Nome scientifico: Nessun dato Nome comune: Micobatteri Fase di sviluppo: Nessun dato Nome scientifico: Nessun dato Nome comune: Lieviti Fase di sviluppo: Nessun dato Nome scientifico: Nessun dato Nome comune: Virus con involucro Fase di sviluppo: Nessun dato |
||||||
Campo di applicazione |
In ambiente chiuso
|
||||||
Metodi di applicazione |
Metodo: applicazione manuale Descrizione dettagliata: Sfregamento |
||||||
Tasso(i) e frequenza di applicazione |
Tasso di domanda: Almeno 3 ml (utilizzare gli erogatori: ad esempio impostato a 1,5 ml per erogazione, 2 erogazioni per 3 ml) Tempo di contatto: 30 sec Diluizione (%): Prodotto pronto all’uso Numero e tempi di applicazione: Non vi sono restrizioni in termini di numero e tempi delle applicazioni. Non sono necessari intervalli di sicurezza tra le fasi dell’applicazione. Il prodotto può essere utilizzato in qualsiasi momento e con la frequenza necessaria. |
||||||
Categoria/e di utilizzatori |
Industriale Utilizzatore professionale |
||||||
Dimensioni e materiale dell’imballaggio |
Flaconi di polietilene ad alta densità trasparenti/bianchi da 100 ml, 125 ml, 500 ml, 1 000 ml, con tappi flip top in polipropilene (PP); Contenitore HDPE trasparente/bianco da 5 000 ml con tappo avvitato HDPE. Flacone da 500 ml e 1 000 ml in HDPE, leggero e trasparente con pompa in PP integrata. |
4.1.1. Istruzioni d’uso specifiche per l’uso
I prodotti possono essere applicati direttamente oppure possono essere utilizzati in un dispenser o con una pompa.
Per l’igiene delle mani, utilizzare 3 ml di prodotto e tenere le mani umide per 30 secondi.
Non ricaricare
4.1.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso
Vedere le istruzioni generali per l’uso
4.1.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
Vedere le istruzioni generali per l’uso
4.1.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio
Vedere le istruzioni generali per l’uso
4.1.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.
Vedere le istruzioni generali per l’uso
4.2. Descrizione dell’uso
Tabella 2.
Uso # 2 – Detergente chirurgico per le mani, liquido
Tipo di prodotto |
Tipo di prodotto 01 - Igiene umana |
||||
Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente) |
Non pertinente. |
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Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo) |
Nome scientifico: Nessun dato Nome comune: Batteri Fase di sviluppo: Nessun dato Nome scientifico: Nessun dato Nome comune: Micobatteri Fase di sviluppo: Nessun dato Nome scientifico: Nessun dato Nome comune: Lieviti Fase di sviluppo: Nessun dato Nome scientifico: Nessun dato Nome comune: Virus con involucro Fase di sviluppo: Nessun dato |
||||
Campo di applicazione |
In ambiente chiuso
|
||||
Metodi di applicazione |
Metodo: applicazione manuale Descrizione dettagliata: Sfregamento |
||||
Tasso(i) e frequenza di applicazione |
Tasso di domanda: Dosaggio: Strofinare una quantità sufficiente di prodotto in erogazioni da 3 ml (usare dispenser: ad esempio impostare a 1,5 ml per erogazione, 2 erogazioni per 3 ml). Tempo di contatto: 90 sec Diluizione (%): Prodotto pronto all’uso Numero e tempi di applicazione: Non vi sono restrizioni in termini di numero e tempi delle applicazioni. Non sono necessari intervalli di sicurezza tra le fasi dell’applicazione. Il prodotto può essere utilizzato in qualsiasi momento e con la frequenza necessaria. |
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Categoria/e di utilizzatori |
Utilizzatore professionale |
||||
Dimensioni e materiale dell’imballaggio |
Flaconi polietilene ad alta densità trasparenti/bianchi da 100 ml, 125 ml, 500 ml, 1 000 ml con tappi flip top in polipropilene (PP); Contenitore HDPE trasparente/bianco da 5 000 ml con tappo avvitato HDPE. Flacone da 500 ml e 1 000 ml in HDPE, leggero e trasparente con pompa in PP integrata. |
4.2.1. Istruzioni d’uso specifiche per l’uso
I prodotti possono essere applicati direttamente oppure possono essere utilizzati in un dispenser o con una pompa.
Per l’igienizzazione chirurgica delle mani, utilizzare tante erogazioni da 3 ml quante necessarie per mantenere le mani umide per 90 secondi.
Non ricaricare
4.2.2. Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso
Vedere le istruzioni generali per l’uso
4.2.3. Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
Vedere le istruzioni generali per l’uso
4.2.4. Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio
Vedere le istruzioni generali per l’uso
4.2.5. Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.
Vedere le istruzioni generali per l’uso
5. INDICAZIONI GENERALI PER L’USO (1)
5.1. Istruzioni d’uso
Solo per uso professionale.
5.2. Misure di mitigazione del rischio
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Evitare il contatto con gli occhi.
5.3. Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente
Misure generali di primo soccorso: Allontanare l’infotunato dall’area contaminata. In caso di malessere, consultare un medico. Se possibile, mostrare questo foglio.
IN CASO DI INALAZIONE: Portare il paziente all’aria aperta e tenerlo a riposo in una posizione che favorisca la respirazione. Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: Lavare immediatamente la pelle con acqua abbondante. Quindi togliere tutti gli indumenti contaminati e lavarli prima di indossarli nuovamente. Continuare a lavare la pelle con acqua per 15 minuti. Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.
IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: Sciacquare immediatamente con acqua per diversi minuti. Rimuovere le lenti a contatto, se presenti e se è facile farlo. Continuare il risciacquo per almeno 15 minuti.
Chiamare il 112/l’ambulanza per assistenza medica.
Informazioni per il personale sanitario/medico: Gli occhi devono inoltre essere risciacquati ripetutamente durante il tragitto verso l’ambulatorio medico in caso di esposizione a sostanze chimiche alcaline (pH > 11), ammine e acidi come acido acetico, acido formico o acido propionico.
SE INGERITO: Sciacquare immediatamente la bocca. Se la persona esposta è in grado di deglutire, somministrare qualcosa da bere. NON provocare il vomito. Chiamare il 112/l’ambulanza per assistenza medica.
Misure in caso di rilascio accidentale:
Arrestare le perdite se è possibile farlo in sicurezza. Rimuovere le fonti di accensione. Prestare particolare attenzione per evitare cariche elettrostatiche. Nessuna fiamma libera. Non fumare.
Non rilasciare le sostanze nelle fognature e nelle acque pubbliche.
Pulire con materiale assorbente (per esempio un panno). Assorbire quanto prima le fuoriuscite con solidi inerti, come argilla o terra diatomacea. Raccogliere meccanicamente (spazzando, spalando). Smaltire in conformità alle normative locali in materia.
5.4. Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio
Lo smaltimento deve essere effettuato in conformità alle normative ufficiali. Non svuotare negli scarichi. Non smaltire con i rifiuti domestici. Smaltire il contenuto/recipiente presso un punto di raccolta dei rifiuti autorizzato. Svuotare completamente la confezione prima dello smaltimento. Quando sono completamente vuoti, i contenitori sono riciclabili come qualsiasi altro imballaggio.
5.5. Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio
Stabilità: 24 mesi
Conservare in un luogo fresco, asciutto e ben ventilato. Tenere il contenitore ben chiuso. Tenere al riparo dalla luce solare diretta.
Temperatura di conservazione raccomandata: 0-30 °C
Non conservare a temperature inferiori a 0 °C
Non conservare vicino ad alimenti, bevande e alimenti per animali. Tenere lontano da materiali combustibili.
6. ALTRE INFORMAZIONI
(1) Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati.