Articolo 1

Alla società Tana-Chemie GmbH è rilasciata un’autorizzazione dell’Unione per la messa a disposizione sul mercato e per l’uso dello stesso biocida singolo «APESIN Handaktiv» con il numero di autorizzazione EU-0027673-0000 conformemente al sommario delle caratteristiche del biocida figurante nell’allegato.

L’autorizzazione dell’Unione è valida dal 28 giugno 2023 al 31 luglio 2032.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

ALLEGATO

Sommario delle caratteristiche del prodotto biocida

APESIN Handaktiv

Tipo di prodotto 1 - Igiene umana (disinfettanti)

Numero di autorizzazione: EU-0027673-0000

Numero dell’approvazione del R4BP: EU-0027673-0000

1.   INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE

1.1.   Nome(i) commerciale(i) del prodotto

Denominazione commerciale

APESIN Handaktiv APESIN handactive F APESIN Handaktiv F

1.2.   Titolare dell’autorizzazione

Nome e indirizzo del titolare dell’autorizzazione	Nome	tana-Chemie GmbH
	Indirizzo	Rheinallee 96, 55120 Mainz Germania
Numero di autorizzazione	EU-0027673-0000
Numero dell’approvazione del R4BP	EU-0027673-0000
Data di rilascio dell’autorizzazione	28.6.2023
Data di scadenza dell’autorizzazione	31.7.2032

1.3.   Fabbricante(i) del prodotto

Nome del fabbricante	tana-Chemie GmbH
Indirizzo del fabbricante	Rheinallee 96, 55120 Mainz Germania
Ubicazione dei siti produttivi	Werner & Mertz GmbH & Co KG, Neualmerstr. 13, 5400 Hallein Austria Werner & Mertz GmbH, Rheinallee 96, 55120 Mainz Germania

1.4.   Fabbricante/i del/i principio/i attivo/i

Principio attivo	Propan-1-olo
Nome del fabbricante	OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH)
Indirizzo del fabbricante	Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Germania
Ubicazione dei siti produttivi	OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Stati Uniti

Principio attivo	Propan-1-olo
Nome del fabbricante	BASF SE
Indirizzo del fabbricante	Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Germania
Ubicazione dei siti produttivi	BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Germania

Principio attivo	Propan-1-olo
Nome del fabbricante	SASOL Chemie GmbH & Co. KG
Indirizzo del fabbricante	Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Sudafrica
Ubicazione dei siti produttivi	Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Sudafrica

Principio attivo	Propan-2-olo
Nome del fabbricante	INEOS Solvent Germany GmbH
Indirizzo del fabbricante	Römerstrasse 733, 47443 Moers Germania
Ubicazione dei siti produttivi	INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Germania INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Germania

2.   COMPOSIZIONE E FORMULAZIONE

2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione del prodotto

Nome comune	Nomenclatura IUPAC	Funzione	Numero CAS	Numero CE	Contenuto (%)
Propan-1-olo		Principio attivo	71-23-8	200-746-9	30,0
Propan-2-olo		Principio attivo	67-63-0	200-661-7	45,0

2.2.   Tipo di formulazione

AL - Altri liquidi

3.   INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA

Indicazioni di pericolo

Liquido e vapori infiammabili. Provoca gravi lesioni oculari. Può provocare sonnolenza o vertigini. L’esposizione ripetuta può provocare secchezza o screpolature della pelle.

Consigli di prudenza

Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere o altre fonti di accensione. – Non fumare. Tenere il recipiente ben chiuso. Evitare di respirare i vapori. Utilizzare soltanto all’aperto o in luogo ben ventilato. IN CASO DI INALAZIONE:Trasportare l’infortunato all’aria aperta e mantenerlo a riposo in posizione che favorisca la respirazione. IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Contattare immediatamente un CENTRO ANTIVELENI o un medico. Conservare in luogo ben ventilato.Conservare in luogo fresco. Conservare sotto chiave. Smaltire il prodotto in un punto di raccolta rifiuti autorizzato. Smaltire il recipiente in un punto di raccolta rifiuti autorizzato.

4.   USO/I AUTORIZZATO/I

4.1.   Descrizione dell’uso

Tabella 1.

Uso # 1 – Igienizzante per mani, liquido

Tipo di prodotto	Tipo di prodotto 01 - Igiene umana
Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)	Non pertinente.
Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)	Nome scientifico: Nessun dato Nome comune: Batteri Fase di sviluppo: Nessun dato Nome scientifico: Nessun dato Nome comune: Micobatteri Fase di sviluppo: Nessun dato Nome scientifico: Nessun dato Nome comune: Lieviti Fase di sviluppo: Nessun dato Nome scientifico: Nessun dato Nome comune: Virus con involucro Fase di sviluppo: Nessun dato
Campo di applicazione	In ambiente chiuso — ospedali e altre strutture sanitarie, ambulanze, sale operatorie, case di cura (inclusa assistenza domiciliare dei pazienti) — mense ospedaliere, grandi cucine, industrie farmaceutiche, stabilimenti di produzione e laboratori: usare l’igienizzante su mani visibilmente pulite e asciutte. — Solo per uso professionale.
Metodi di applicazione	Metodo: applicazione manuale Descrizione dettagliata: Sfregamento
Tasso(i) e frequenza di applicazione	Tasso di domanda: Almeno 3 ml (utilizzare gli erogatori: ad esempio impostato a 1,5 ml per erogazione, 2 erogazioni per 3 ml) Tempo di contatto: 30 sec Diluizione (%): Prodotto pronto all’uso Numero e tempi di applicazione: Non vi sono restrizioni in termini di numero e tempi delle applicazioni. Non sono necessari intervalli di sicurezza tra le fasi dell’applicazione. Il prodotto può essere utilizzato in qualsiasi momento e con la frequenza necessaria.
Categoria/e di utilizzatori	Industriale Utilizzatore professionale
Dimensioni e materiale dell’imballaggio	Flaconi di polietilene ad alta densità trasparenti/bianchi da 100 ml, 125 ml, 500 ml, 1 000  ml, con tappi flip top in polipropilene (PP); Contenitore HDPE trasparente/bianco da 5 000  ml con tappo avvitato HDPE. Flacone da 500 ml e 1 000  ml in HDPE, leggero e trasparente con pompa in PP integrata.

4.1.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

I prodotti possono essere applicati direttamente oppure possono essere utilizzati in un dispenser o con una pompa.

Per l’igiene delle mani, utilizzare 3 ml di prodotto e tenere le mani umide per 30 secondi.

Non ricaricare

4.1.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Vedere le istruzioni generali per l’uso

4.1.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Vedere le istruzioni generali per l’uso

4.1.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Vedere le istruzioni generali per l’uso

4.1.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Vedere le istruzioni generali per l’uso

4.2.   Descrizione dell’uso

Tabella 2.

Uso # 2 – Detergente chirurgico per le mani, liquido

Tipo di prodotto	Tipo di prodotto 01 - Igiene umana
Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)	Non pertinente.
Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)	Nome scientifico: Nessun dato Nome comune: Batteri Fase di sviluppo: Nessun dato Nome scientifico: Nessun dato Nome comune: Micobatteri Fase di sviluppo: Nessun dato Nome scientifico: Nessun dato Nome comune: Lieviti Fase di sviluppo: Nessun dato Nome scientifico: Nessun dato Nome comune: Virus con involucro Fase di sviluppo: Nessun dato
Campo di applicazione	In ambiente chiuso — Il prodotto può essere applicato per l’igienizzazione chirurgica delle mani negli ospedali e in altre strutture sanitarie: usare l’igienizzante su mani e avambracci visibilmente puliti e asciutti. — Solo per uso professionale.
Metodi di applicazione	Metodo: applicazione manuale Descrizione dettagliata: Sfregamento
Tasso(i) e frequenza di applicazione	Tasso di domanda: Dosaggio: Strofinare una quantità sufficiente di prodotto in erogazioni da 3 ml (usare dispenser: ad esempio impostare a 1,5 ml per erogazione, 2 erogazioni per 3 ml). Tempo di contatto: 90 sec Diluizione (%): Prodotto pronto all’uso Numero e tempi di applicazione: Non vi sono restrizioni in termini di numero e tempi delle applicazioni. Non sono necessari intervalli di sicurezza tra le fasi dell’applicazione. Il prodotto può essere utilizzato in qualsiasi momento e con la frequenza necessaria.
Categoria/e di utilizzatori	Utilizzatore professionale
Dimensioni e materiale dell’imballaggio	Flaconi polietilene ad alta densità trasparenti/bianchi da 100 ml, 125 ml, 500 ml, 1 000  ml con tappi flip top in polipropilene (PP); Contenitore HDPE trasparente/bianco da 5 000  ml con tappo avvitato HDPE. Flacone da 500 ml e 1 000  ml in HDPE, leggero e trasparente con pompa in PP integrata.

4.2.1.   Istruzioni d’uso specifiche per l’uso

I prodotti possono essere applicati direttamente oppure possono essere utilizzati in un dispenser o con una pompa.

Per l’igienizzazione chirurgica delle mani, utilizzare tante erogazioni da 3 ml quante necessarie per mantenere le mani umide per 90 secondi.

Non ricaricare

4.2.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Vedere le istruzioni generali per l’uso

4.2.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Vedere le istruzioni generali per l’uso

4.2.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Vedere le istruzioni generali per l’uso

4.2.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Vedere le istruzioni generali per l’uso

5.   INDICAZIONI GENERALI PER L’USO (1)

5.1.   Istruzioni d’uso

Solo per uso professionale.

5.2.   Misure di mitigazione del rischio

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Evitare il contatto con gli occhi.

5.3.   Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Misure generali di primo soccorso: Allontanare l’infotunato dall’area contaminata. In caso di malessere, consultare un medico. Se possibile, mostrare questo foglio.

IN CASO DI INALAZIONE: Portare il paziente all’aria aperta e tenerlo a riposo in una posizione che favorisca la respirazione. Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: Lavare immediatamente la pelle con acqua abbondante. Quindi togliere tutti gli indumenti contaminati e lavarli prima di indossarli nuovamente. Continuare a lavare la pelle con acqua per 15 minuti. Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: Sciacquare immediatamente con acqua per diversi minuti. Rimuovere le lenti a contatto, se presenti e se è facile farlo. Continuare il risciacquo per almeno 15 minuti.

Chiamare il 112/l’ambulanza per assistenza medica.

Informazioni per il personale sanitario/medico: Gli occhi devono inoltre essere risciacquati ripetutamente durante il tragitto verso l’ambulatorio medico in caso di esposizione a sostanze chimiche alcaline (pH > 11), ammine e acidi come acido acetico, acido formico o acido propionico.

SE INGERITO: Sciacquare immediatamente la bocca. Se la persona esposta è in grado di deglutire, somministrare qualcosa da bere. NON provocare il vomito. Chiamare il 112/l’ambulanza per assistenza medica.

Misure in caso di rilascio accidentale:

Arrestare le perdite se è possibile farlo in sicurezza. Rimuovere le fonti di accensione. Prestare particolare attenzione per evitare cariche elettrostatiche. Nessuna fiamma libera. Non fumare.

Non rilasciare le sostanze nelle fognature e nelle acque pubbliche.

Pulire con materiale assorbente (per esempio un panno). Assorbire quanto prima le fuoriuscite con solidi inerti, come argilla o terra diatomacea. Raccogliere meccanicamente (spazzando, spalando). Smaltire in conformità alle normative locali in materia.

5.4.   Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio

Lo smaltimento deve essere effettuato in conformità alle normative ufficiali. Non svuotare negli scarichi. Non smaltire con i rifiuti domestici. Smaltire il contenuto/recipiente presso un punto di raccolta dei rifiuti autorizzato. Svuotare completamente la confezione prima dello smaltimento. Quando sono completamente vuoti, i contenitori sono riciclabili come qualsiasi altro imballaggio.

5.5.   Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio

Stabilità: 24 mesi

Conservare in un luogo fresco, asciutto e ben ventilato. Tenere il contenitore ben chiuso. Tenere al riparo dalla luce solare diretta.

Temperatura di conservazione raccomandata: 0-30 °C

Non conservare a temperature inferiori a 0 °C

Non conservare vicino ad alimenti, bevande e alimenti per animali. Tenere lontano da materiali combustibili.

6.   ALTRE INFORMAZIONI

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(1)  Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati.