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Document 32016R1834
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1834 of 17 October 2016 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance monepantel (Text with EEA relevance)
Regolamento di esecuzione (UE) 2016/1834 della Commissione, del 17 ottobre 2016, che modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda la sostanza monepantel (Testo rilevante ai fini del SEE)
Regolamento di esecuzione (UE) 2016/1834 della Commissione, del 17 ottobre 2016, che modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda la sostanza monepantel (Testo rilevante ai fini del SEE)
C/2016/6541
GU L 280 del 18.10.2016, pp. 22–24
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
18.10.2016 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 280/22 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/1834 DELLA COMMISSIONE
del 17 ottobre 2016
che modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda la sostanza monepantel
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l'articolo 14, in combinato disposto con l'articolo 17,
visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
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(1) |
L'articolo 17 del regolamento (CE) n. 470/2009 stabilisce che il limite massimo di residui (LMR) per le sostanze farmacologicamente attive utilizzate nell'Unione nei medicinali veterinari per animali destinati alla produzione di alimenti o nei biocidi usati nel settore zootecnico sia determinato in un regolamento. |
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(2) |
Nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 (2) della Commissione sono indicate le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui (LMR) negli alimenti di origine animale. |
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(3) |
Il monepantel figura attualmente in tale tabella come sostanza consentita, per le specie ovine e caprine, in relazione a muscolo, grasso, fegato, rene e latte. |
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(4) |
L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha ricevuto una domanda di estensione alle specie bovine della voce esistente per il monepantel. |
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(5) |
Basandosi sul parere del comitato per i medicinali veterinari, l'EMA ha raccomandato di fissare un LMR per il monepantel nei tessuti bovini, escludendo gli animali che producono latte per il consumo umano. |
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(6) |
A norma dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009 l'EMA è tenuta a prendere in considerazione la possibilità di applicare gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in un particolare prodotto alimentare a un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie o gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie ad altre specie. |
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(7) |
L'EMA ha ritenuto che l'estrapolazione degli LMR per il monepantel dal latte ovino e caprino al latte bovino non sia per il momento opportuna a causa dell'insufficienza dei dati. |
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(8) |
Il regolamento (UE) n. 37/2010 dovrebbe pertanto essere modificato di conseguenza. |
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(9) |
È opportuno concedere alle parti interessate un periodo di tempo ragionevole per adottare le misure eventualmente necessarie per conformarsi al nuovo LMR. |
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(10) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 17 dicembre 2016.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 17 ottobre 2016
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11.
(2) Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (GU L 15 del 20.1.2010, pag. 1).
ALLEGATO
Nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 la voce relativa alla sostanza «monepantel» è sostituita dalla voce seguente:
|
Sostanze farmacologicamente attive |
Residuo marcatore |
Specie animale |
LMR |
Tessuti campione |
Altre disposizioni [conformemente all'articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 470/2009] |
Classificazione terapeutica |
|
«Monepantel |
Monepantel-sulfone |
Ovini, caprini |
700 μg/kg |
Muscolo |
NESSUNA |
Agenti antiparassitari/Agenti (attivi) contro gli endoparassiti» |
|
7 000 μg/kg |
Grasso |
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5 000 μg/kg |
Fegato |
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2 000 μg/kg |
Rene |
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170 μg/kg |
Latte |
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Bovini |
300 μg/kg |
Muscolo |
Da non utilizzare in animali che producono latte destinato al consumo umano |
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|
7 000 μg/kg |
Grasso |
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|
2 000 μg/kg |
Fegato |
|||||
|
1 000 μg/kg |
Rene |