18.10.2016   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 280/22

(1)

Art. 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości („MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.

(2)

W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do maksymalnych limitów pozostałości (MLP) w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.

(3)

Obecnie monepantel jest wymieniony w tabeli jako substancja dopuszczona do stosowania u owiec i kóz w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby, nerek i mleka.

(4)

Do Europejskiej Agencji Leków (EMA) złożono wniosek w sprawie rozszerzenia obecnego wpisu dotyczącego monepantelu na bydło.

(5)

Na podstawie opinii wydanej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych EMA zaleciła określenie MLP monepantelu w tkankach bydła z wyłączeniem zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.

(6)

Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 EMA powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.

(7)

EMA uznała, że na obecnym etapie nie należy dokonywać ekstrapolacji MLP dla monepantelu z mleka owiec i kóz na mleko bydlęce ze względu na niewystarczające dane.

(8)

W rozporządzeniu (UE) nr 37/2010 należy zatem wprowadzić odpowiednie zmiany.

(9)

Należy zapewnić zainteresowanym stronom odpowiedni czas na wprowadzenie środków niezbędnych do zapewnienia zgodności z nowym MLP.

(10)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,