23.10.2010   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 279/22

(1)

La direttiva 95/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (3), stabilisce un elenco di additivi alimentari che possono essere usati nell'Unione europea e le relative condizioni d'impiego.

(2)

Successivamente all'adozione della direttiva 95/2/CE, si è verificato un ulteriore sviluppo della tecnica nel settore degli additivi alimentari. È opportuno quindi modificare la direttiva per tener conto di tali sviluppi.

(3)

Conformemente all'articolo 31 del regolamento (CE) n. 1333/2008 finché non sono completati gli elenchi UE degli additivi alimentari di cui all'articolo 30 di detto regolamento, gli allegati della direttiva 95/2/CE devono essere modificati, all'occorrenza, mediante misure adottate dalla Commissione.

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A norma della direttiva 95/2/CE sono autorizzati per una varietà di usi i seguenti stabilizzanti: agar (E 406), carragenina (E 407), farina di semi di carrube (E 410), gomma di guar (E 412), gomma di xantano (E 415), pectine (E 440), cellulosa (E 460), carbossimetilcellulosa (E 466), amido ossidato (E 1404), fosfato di monoamido (E 1410), fosfato di diamido (E 1412), fosfato di diamido fosfatato (E 1413), fosfato di diamido acetilato (E 1414), amido acetilato (E 1420), adipato di diamido acetilato (E 1422), amido idrossipropilato (E 1440), fosfato di diamido idrossipropilato (E 1442), ottenilsuccinato di amido e sodio (E 1450), amido acetilato ossidato (E 1451) e mono e digliceridi degli acidi grassi (E 471). Il comitato scientifico per l'alimentazione umana ha stabilito una dose giornaliera ammissibile (ADI) «non specificata» per questi additivi alimentari, che quindi non presentano rischi per la salute dei consumatori. Esiste l'esigenza tecnologica di estendere i loro impieghi ai prodotti a base di latte non aromatizzati, ottenuti con fermenti vivi e ai loro succedanei con un tenore di grassi inferiore al 20 % per garantire la stabilità e l'integrità dell'emulsione. Un tale uso sarebbe vantaggioso per il consumatore che avrebbe a disposizione una scelta di prodotti a base di latte fermentato a ridotto tenore di grassi e con proprietà simili a quelle del prodotto normale. È quindi opportuno autorizzare questo uso supplementare.

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Nel 1990 il comitato scientifico per l'alimentazione umana ha valutato il lattato di sodio (E 325), il lattato di potassio (E 326), l'acetato di potassio (E 261), l'acetato di sodio (E 262i) e l'idrogeno acetato di sodio (E 262ii). Poiché questi elementi sono tutti presenti naturalmente come componenti degli alimenti, il comitato ha concluso che le stime dell'assunzione sarebbero probabilmente trascurabili rispetto all'assunzione mediante fonti naturali. Quindi tali additivi sono stati classificati come «gruppo ADI non specificato». Di conseguenza tali additivi alimentari sono generalmente consentiti per l'uso in tutti gli alimenti ad eccezione di quelli indicati all'articolo 2, paragrafo 3 della direttiva 95/2/CE. È stato proposto di estendere l'uso di questi additivi alimentari alle preparazioni preconfezionate di carne macinata fresca per controllare la crescita dei patogeni microbici, ad es. listeria o E. coli O157. In base alla giustificazione tecnologica e tenendo contro che questo uso non presenta alcun rischio per la sicurezza, è opportuno consentire l'uso supplementare di questi additivi alimentari nelle preparazioni preconfezionate di carne macinata fresca.

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A norma della direttiva 95/2/CE è autorizzato l'uso dei sorbati (E 200, E 202, E 203) e dei benzoati (E 210, E 211, E 212, E 213) come additivi alimentari. Un uso supplementare di questi additivi alimentari come conservante è proposto per i surrogati di prodotti ittici a base di alghe (surrogati di caviale a base di alghe), utilizzati come farcitura di vari alimenti, per impedire la crescita di muffe e fermenti e la formazione di micotossine. A queste sostanze è assegnato un'ADI di 0-25 mg/kg bw e 0-5 mg/kg/bw rispettivamente. In base allo scenario più sfavorevole con l'uso delle concentrazioni massime, le stime dell'assunzione sono molto basse rispetto all'ADI. L'esposizione del consumatore in seguito a un tale uso non desta preoccupazioni per la sicurezza. È pertanto opportuno consentire l'uso supplementare dei sorbati e dei benzoati nei surrogati di prodotti ittici a base di alghe, tenendo conto della giustificazione tecnologica e del fatto che questo prodotto nuovo rappresenta un mercato di nicchia.

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È stata presentata una richiesta relativa all'uso dei sorbati (E 200, E 202, E 203) e dei benzoati (E 210, E 211, E 212, E 213) per le birre in fusto cui è stato aggiunto oltre lo 0,5% di zuccheri fermentescibili e/o succhi o concentrati di frutta e che sono servite alla spina. Le birre in fusto possono rimanere collegate al rubinetto per molto tempo. Poiché il fusto non può essere collegato al rubinetto in condizioni sterili è possibile la contaminazione microbiologica del fusto. Ciò costituisce un problema per le birre che contengono zuccheri fermentescibili che potrebbero causare lo sviluppo di microrganismi pericolosi. Quindi per birre alla spina o per birre in cui sono stati aggiunti zuccheri fermentescibili e/o succhi o concentrati di frutta sono necessari agenti antimicrobici. Da un punto di vista dell'assunzione, il consumo alla spina di birre alla frutta rimane marginale e le stime sull'assunzione di sorbati e benzoati, nel peggiore dei casi, dovrebbe essere inferiore alle rispettive ADI. È pertanto opportuno consentire l'uso supplementare di sorbati e benzoati nella birra in fusto contenente oltre lo 0,5% di zuccheri fermentescibili aggiunti e/o succhi/concentrati di frutta.

(8)

Per impedire lo sviluppo di muffa sugli agrumi è autorizzato l'uso degli antiparassitari imazalil e tiabendazolo nel trattamento post raccolta. I sorbati (E 200, E 202, E 203) possono essere utilizzati per sostituire, in parte o completamente, questi antiparassitari nel trattamento degli agrumi. I sorbati possono essere applicati sulla superficie di agrumi freschi non sbucciati mediante le cere autorizzate: cera d'api, cera di candelilla, cera di carnauba e gommalacca (E 901, E 902, E 903 ed E 904 rispettivamente). L'esposizione del consumatore a questi additivi mediante l'uso proposto non desta preoccupazioni per la sicurezza. È quindi opportuno autorizzare questo uso supplementare.

(9)

I consumatori possono scegliere di assumere alcuni nutrienti mediante integratori alimentari. A tal fine possono essere aggiunte agli integratori alimentari la vitamina A e le combinazioni di vitamina A e D conformemente alla direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4). Per motivi di sicurezza la vitamina A e le combinazioni di vitamina A e D devono essere trasformate in preparati che possono richiedere un alto livello di umidità e un'elevata temperatura in presenza di amidi e zuccheri. Una tale trasformazione può favorire lo sviluppo di microrganismi. Per prevenire la crescita di questi microrganismi occorre autorizzare l'aggiunta di sorbati (E 200, E 202, E 203) e benzoati (E 210, E 211, E 212 and E 213) alla vitamina A e alle combinazioni di vitamina A e D utilizzate negli integratori alimentari in forma essiccata.

(10)

L'anidride solforosa e i solfiti (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) sono additivi alimentari autorizzati dalla direttiva 95/2/CE che agiscono primariamente come agenti antimicrobici e di controllo delle alterazioni chimiche. Oggi il trasporto di frutta fresca è diventato molto importante, soprattutto il trasporto via mare. Questo tipo di trasporto può durare diverse settimane. L'uso di anidride solforosa e di solfiti protegge i mirtilli freschi contro la crescita di funghi. È opportuno autorizzare l'uso supplementare dell'anidride solforosa e dei solfiti per proteggere i mirtilli freschi contro la crescita di funghi, tenendo contro che questo prodotto rappresenta un mercato di nicchia. Tenendo conto delle solide giustificazioni tecnologiche per l'inclusione di queste nuove autorizzazioni, della necessità di facilitare il commercio mondiale e del suo impatto trascurabile in termini di assunzione di zolfo e solfiti, è opportuno autorizzare questo uso supplementare dell'anidride solforosa nei mirtilli al livello di concentrazione indicato nell'allegato della presente direttiva.

(11)

Per la produzione di bastoncini di cannella (solo Cinnamomum ceylanicum) vengono utilizzate le cortecce interne dell'albero di cannella. Nel paese produttore la corteccia è esposta alla contaminazione microbica e all'attacco di parassiti, in particolare in condizioni climatiche tropicali e umide. La fumigazione con anidride solforosa è un trattamento appropriato contro la contaminazione microbica e gli attacchi di parassiti. Nel 1994 il comitato scientifico per l'alimentazione umana ha stabilito un'ADI di 0-0,7 mg/kg bw e ha ritenuto opportuno restringere l'uso di anidride solforosa e altri solfiti in modo da limitare l'occorrenza di reazioni asmatiche gravi. Sebbene sia necessario limitare l'uso di anidride solforosa e di solfiti, questo uso specifico rappresenta un fattore trascurabile in relazione all'assunzione di anidride solforosa e solfiti. È pertanto opportuno autorizzare l'uso supplementare di anidride solforosa e solfiti (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) solo per questo tipo particolare di cannella.

(12)

L'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha valutato le informazioni sulla sicurezza dell'uso supplementare della nisina nelle uova liquide e sulla sicurezza della nisina fabbricata con un processo di produzione modificato. Nel suo parere del 26 gennaio 2006 (5) l'EFSA ha confermato l'ADI di 0-0,13 mg/kg precedentemente stabilito per la nisina prodotta utilizzando un nuovo processo di fabbricazione ed estrazione basato sulla fermentazione di uno zucchero invece del tradizionale elemento a base di latte. In questo parere l'EFSA ha anche confermato che non si prevede lo sviluppo di resistenza agli antibiotici dall'impiego della nisina negli alimenti. Secondo l'EFSA, gli sporadici mutanti resistenti alla nisina non manifestano resistenza incrociata agli antibiotici terapeutici. Essa ritiene che ciò sia dovuto probabilmente alle differenze tra gli antibiotici terapeutici e la nisina in termini delle modalità d'azione antimicrobica. Inoltre, nel suo parere del 20 ottobre 2006 (6) l'EFSA ha confermato che l'uso supplementare della nisina nelle uova liquide pastorizzate, nelle condizioni d'uso previste (limite massimo di 6,25 mg/l), non desta preoccupazioni per la sicurezza ed è giustificato da un punto di vista tecnologico per allungare la durata di conservazione del prodotto, nonché per impedire la sporulazione di specie responsabili dell'intossicazione alimentare (ad es. Bacillus cereus) che possono sopravvivere alla pastorizzazione. È quindi opportuno autorizzare questo uso supplementare della nisina nelle uova liquide pastorizzate.

(13)

Il dimetildicarbonato (DMDC, E 242) è un additivo alimentare autorizzato dalla direttiva 95/2/CE che agisce come conservante nelle bevande non alcoliche aromatizzate, nel vino dealcolizzato e nel concentrato di tè liquido. L'autorizzazione di questo additivo è stata decisa in base ad un parere positivo espresso dal comitato scientifico per l'alimentazione umana nel 1990 e confermato nel 1996. Il comitato scientifico per l'alimentazione umana non è stato in grado di stabilire l'ADI, poiché il DMDC si decompone rapidamente in anidride carbonica e metanolo. Nel 2001 è stato chiesto al comitato scientifico per l'alimentazione umana di valutare la sicurezza dell'uso del DMDC nel vino. Il comitato scientifico per l'alimentazione umana ha ritenuto la formazione di metanolo e altri prodotti di reazione, quali il metilcarbammato che risulta dall'uso del DMDC per il trattamento delle bevande alcoliche e del vino, simile a quanto avviene nelle bevande non alcoliche; quindi anche un consumo elevato di vino non presenterebbe rischi connessi al metanolo e al metilcarbammato. L'uso del DMDC è stato richiesto per prevenire il deterioramento in seguito alla fermentazione in bottiglie chiuse non sterili di sidro, sidro di pere, vini di frutta, vino a ridotto tenore d'alcol, prodotti a base di vino e tutti gli altri prodotti di cui al regolamento (CEE) n. 1601/91 del Consiglio (7). Questi usi supplementari non destano preoccupazioni per la sicurezza del consumatore. Inoltre l'uso di DMDC potrebbe contribuire a ridurre l'esposizione all'anidride solforosa. È quindi opportuno autorizzare gli usi supplementari del DMDC nel sidro, nel sidro di pere, nei vini di frutta, nel vino a ridotto tenore d'alcol, nei prodotti a base di vino e negli altri prodotti di cui al regolamento (CEE) n. 1601/91.

(14)

L'EFSA ha valutato le informazioni sulla sicurezza d'uso degli estratti di rosmarino usati come antiossidanti negli alimenti. Gli estratti di rosmarino vengono prodotti dal Rosmarinus officinalis L. e contengono diversi composti che hanno funzioni antiossidanti (principalmente acidi fenolici, flavonoidi, diterpenoidi e triterpeni). Sebbene i dati tossicologici sugli estratti di rosmarino fossero insufficienti per consentire all'EFSA di istituire un'ADI numerica, nel suo parere del 7 marzo 2008, (8) l'EFSA ha ritenuto sufficientemente alto il margine di sicurezza per concludere che l'esposizione alimentare mediante gli usi e i livelli d'uso proposti non desta preoccupazioni per la sicurezza. Gli estratti di rosmarino possono quindi essere autorizzati nei casi in cui vi sia una giustificazione tecnologica per l'uso. È opportuno autorizzare gli usi proposti degli estratti di rosmarino come antiossidante e di attribuire il numero E 392 agli estratti di rosmarino.

(15)

Il siero di latte è un sottoprodotto della produzione del formaggio. Alcune bevande contenenti siero di latte sono state sviluppate per contribuire ad una dieta sufficientemente ricca di proteine. Per mantenere in sospensione le proteine durante il trattamento di queste bevande i fosfati devono essere a livelli superiori rispetto a quelli per le normali bevande aromatizzate non alcoliche. È opportuno autorizzare i fosfati nelle bevande contenenti siero di latte destinate agli sportivi.

(16)

La cera d'api (E 901) è attualmente autorizzata come agente di rivestimento per i piccoli prodotti della pasticceria ricoperti di cioccolato. Quest'autorizzazione non include i wafer da gelato non ricoperti di cioccolato. Oltre al fatto che la cera d'api può essere considerata un'alternativa al cioccolato nei wafer da gelato preconfezionati, il rivestimento dei wafer con cera d'api impedirebbe la migrazione d'acqua al wafer garantendo la croccantezza e l'estensione della durata di conservazione del prodotto; quindi il prodotto è da considerarsi giustificato da punto di vista tecnologico. È quindi opportuno autorizzare la cera d'api come agente di rivestimento per sostituire in parte o del tutto lo strato di cioccolato nei wafer preconfezionati contenenti gelato.

(17)

L'EFSA ha valutato le informazioni sulla sicurezza d'uso della cera d'api prendendo in considerazione il suo uso supplementare come coadiuvante degli aromi nelle bevande aromatizzate non alcoliche. Sebbene i dati disponibili sulla cera d'api in sé fossero insufficienti per stabilire l'ADI, visto il basso profilo tossicologico della cera d'api, l'EFSA ha concluso che gli attuali usi alimentari della cera d'api e la nuova autorizzazione proposta non destano preoccupazioni per la sicurezza. È pertanto opportuno autorizzare questo uso supplementare della cera d'api come coadiuvante degli aromi nelle bevande aromatizzate non alcoliche.

(18)

Il citrato di trietile (E 1505) è autorizzato nell'UE dalla direttiva 95/2/CE come coadiuvante negli aromi e nell'albume essiccato. Nel 1990 il comitato scientifico per l'alimentazione umana ha fissato l'ADI a 0-20 mg/kg. È stato proposto l'uso del citrato di trietile come agente di rivestimento per le compresse di integratori alimentari. Il citrato di trietile aumenterebbe la resistenza del rivestimento, proteggendo la compressa dagli agenti esterni e aumentando la durata del rilascio del prodotto. Nello scenario più sfavorevole questa fonte aggiuntiva di assunzione del citrato di trietile è trascurabile (0,25 % dell'ADI) rispetto all'ADI completo. È pertanto opportuno autorizzare questo uso supplementare del citrato di trietile a livello UE come agente di rivestimento per le compresse di integratori alimentari.

(19)

L'EFSA ha valutato le informazioni sulla sicurezza dell'alcole polivinilico (PVA) usato come rivestimento filmogeno per gli integratori alimentari e ha espresso un parere in materia il 5 dicembre 2005 (9). Secondo l'EFSA l'uso del PVA nel rivestimento di integratori alimentari in forma di capsule e compresse non desta preoccupazioni per la sicurezza. L'EFSA ha tenuto conto del fatto che si prevede un basso livello di esposizione umana potenziale al PVA nelle condizioni d'uso prescritte. Il PVA sarebbe assorbito in minima parte dopo la somministrazione orale. Il limite massimo d'uso è stato fissato a 18g/kg in base allo scenario più sfavorevole utilizzato dall'EFSA per la valutazione dei rischi. Viste le buone qualità di adesione e la resistenza del film di alcole polivinilico, si prevede che questo nuovo additivo alimentare avrà un uso tecnologico come rivestimento filmogeno per gli integratori alimentari, in particolare nelle applicazioni dove sono necessarie una barriera contro l'umidità e proprietà protettive contro l'umidità. È quindi opportuno autorizzare questo uso a livello UE. A questo nuovo additivo alimentare si deve assegnare il numero E 1203.

(20)

L'EFSA ha valutato le informazioni sulla sicurezza di sei qualità di polietilenglicoli (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) usati come rivestimento filmogeno per gli integratori alimentari e ha emesso un parere in materia il 28 novembre 2006 (10). L'EFSA ha concluso che non desta preoccupazione per la sicurezza l'uso, alle condizioni previste, di queste classi di polietilenglicoli come rivestimento filmogeno per compresse e capsule di integratori alimentari. Nella sua valutazione dei rischi l'EFSA ha anche preso in considerazione l'ulteriore fonte di esposizione a questi PEG mediante l'uso farmaceutico e ha concluso che l'assunzione supplementare sarebbe limitata rispetto all'uso già autorizzato di PEG 6000 come coadiuvante per i dolcificanti nonché mediante l'uso di PEG nei materiali a contatto con gli alimenti. È quindi opportuno autorizzare questo nuovo uso a livello UE. Inoltre, considerando l'assunzione limitata di PEG 6000 come coadiuvanti dei dolcificanti e il profilo tossicologico simile a quello di altre classi di PEG (ai sei PEG è stata assegnata una dose giornaliera ammissibile (TDI) di gruppo), è opportuno autorizzare l'uso dei PEG valutati dall'EFSA come alternative al PEG 6000 utilizzato come coadiuvante dei dolcificanti. A questi PEG va assegnato il numero E 1521.

(21)

L'EFSA ha valutato le informazioni sulla sicurezza della gomma cassia come nuovo additivo alimentare che funge da agente gelificante e addensante e ha espresso un parere in materia il 26 settembre 2006 (11). L'EFSA ha concluso che l'uso della gomma cassia alle condizioni previste non desta preoccupazioni per la sicurezza. Sebbene l'EFSA considerasse insufficienti i dati tossicologici disponibili per stabilire un'ADI per la gomma cassia, non ha ritenuto i dati esistenti fonte di preoccupazione. L'EFSA ha evidenziato, in particolare, il basso livello di assorbimento della gomma cassia e il fatto che con l'idrolisi la gomma cassia si decompone in elementi che entrano nelle normali vie metaboliche. La gomma cassia ha effetti sinergici di gelificazione se aggiunta ad altre gomme alimentari, quindi il suo uso è tecnologicamente giustificato. È pertanto opportuno autorizzare questi usi a livello UE e assegnare il numero E 427 alla gomma cassia.

(22)

L'EFSA ha valutato la sicurezza del neotame come esaltatore di sapidità e ha espresso un parere in materia il 27 settembre 2007 (12). L'EFSA ha concluso che il neotame non desta preoccupazioni per la sicurezza in relazione agli usi proposti come esaltatore di sapidità e ha stabilito un'ADI di 0-2 mg/kg bw/giorno. È pertanto opportuno autorizzare l'uso del neotame come esaltatore di sapidità.

(23)

L'EFSA ha valutato le informazioni sulla sicurezza d'uso della L-cisteina (E 920) in alcuni alimenti destinati ai lattanti e alla prima infanzia. Nel suo parere del26 settembre 2006 (13) l'EFSA ha concluso che l'uso proposto negli alimenti trasformati a base di cereali e negli alimenti per lattanti e per la prima infanzia (specificamente i biscotti per bambini) non desta preoccupazioni per la sicurezza. I biscotti per lattanti e per la prima infanzia devono avere una composizione appropriata, tra cui un contenuto controllato di zuccheri e grassi. Tuttavia i biscotti con un tenore ridotto di grassi sono più friabili e quindi aumentano il rischio di soffocamento dovuto alla rottura del biscotto nella bocca del bambino. La funzione della L-cisteina è di migliorare l'impasto e quindi controllare la consistenza del prodotto finale. È pertanto opportuno autorizzare a livello UE l'uso della L-cisteina nei biscotti per lattanti e per la prima infanzia.

(24)

L'EFSA ha valutato la sicurezza dell'uso di un preparato enzimatico a base di trombina con fibrinogeno derivato da bovini e/o suini come additivo alimentare per la ricostituzione degli alimenti. Nel suo parere del 26 aprile 2005 ha concluso che l'uso di questo preparato, secondo le disposizioni elencate nel parere, non desta preoccupazioni per la sicurezza (14). Tuttavia, il Parlamento europeo nella sua risoluzione del 19 maggio 2010 sul progetto di direttiva della Commissione che modifica gli allegati della direttiva 95/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti, ha ritenuto che l'inclusione nell'allegato IV della direttiva 95/2/CE di questo preparato enzimatico come additivo alimentare per la ricostituzione degli alimenti non fosse compatibile con il fine e il contenuto del regolamento (CE) n. 1333/2008, poiché non soddisfa il criterio generale dell'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1333/2008, in particolare il paragrafo 1, lettera c) dell'articolo 6.

(25)

La decisione 2004/374/CE della Commissione (15) sospende la commercializzazione e l'importazione di coppette di gelatina contenenti additivi alimentari gelificanti derivanti da alghe e alcune gomme (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417, E 418) a causa del rischio di soffocamento presentato da tali prodotti. La Direttiva 95/2/CE è stata modificata di conseguenza dalla direttiva 2006/52/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (16). È pertanto opportuno abrogare la decisione 2004/374/CE della Commissione, poiché le sue disposizioni sono state inserite nella direttiva 95/2/CE.

(26)

Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e non vi si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,