Martedì 5 maggio 2009
P6_TC1-COD(2008)0211

Posizione del Parlamento europeo definita in prima lettura il 5 maggio 2009 in vista dell'adozione della direttiva 2009/…/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95,

vista la proposta della Commissione ║,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),

previa consultazione del Comitato delle regioni ║,

deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251 del trattato (2),

considerando quanto segue:

(1)	Il benessere degli animali è un valore comunitario sancito dal protocollo sulla protezione ed il benessere degli animali allegato al trattato.

(2)

Il 23 marzo 1998 il Consiglio ha adottato la decisione 1999/575/CE relativa alla conclusione da parte della Comunità della convenzione europea sulla protezione degli animali vertebrati utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici (3). Diventando una delle parti firmatarie della convenzione, la Comunità ha riconosciuto l'importanza a livello internazionale della tutela e del benessere degli animali usati a scopi scientifici.

(3)

Il 24 novembre 1986 il Consiglio ha adottato la direttiva 86/609/CEE (4) volta a eliminare le disparità tra le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati Membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici. Dall'adozione della direttiva sono emerse ulteriori divergenze tra gli Stati membri. Alcuni Stati membri hanno adottato misure nazionali di attuazione che garantiscono un elevato livello di protezione degli animali utilizzati a fini scientifici, mentre altri si limitano ad applicare i requisiti minimi stabiliti dalla direttiva 86/609/CEE. È pertanto opportuno che la presente direttiva preveda norme più dettagliate al fine di ridurre tali disparità e garantire il corretto funzionamento del mercato interno.

(4)	Nella relazione del ║ 5 dicembre ║ 2002 sulla direttiva 86/609/CEE, il Parlamento europeo ha invitato la Commissione a presentare una proposta di revisione della direttiva con misure più rigorose e trasparenti nel settore della sperimentazione animale.

(5)

Sono disponibili nuove conoscenze scientifiche sui fattori che influenzano il benessere degli animali e sulla loro capacità di provare ed esprimere dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato. Per tale motivo è necessario migliorare il benessere degli animali utilizzati nelle procedure scientifiche rafforzando le norme minime di tutela di tali animali in linea con le più recenti scoperte scientifiche.

(6)	È auspicabile includere determinate specie di invertebrati nell'ambito di applicazione della presente direttiva, nei casi in cui è scientificamente dimostrato che, potenzialmente, queste specie possono provare dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato.

(7)

È opportuno che la direttiva includa anche forme embrionali e fetali di animali vertebrati per i casi in cui è scientificamente dimostrato che nell'ultimo terzo dello sviluppo vi sono maggiori rischi che tali forme provino dolore, sofferenza e angoscia, con potenziali effetti negativi sul loro sviluppo successivo. È altresì scientificamente dimostrato che le procedure su forme embrionali e fetali di mammiferi nelle prime fasi dello sviluppo possono indurre dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato se si lasciano vivere dette forme oltre i primi due terzi del loro sviluppo.

(8)

▐ L'uso di animali vivi ▐ continua a essere necessario per tutelare la salute umana e animale e l'ambiente , nell'ambito delle limitazioni scientifiche attuali . Tuttavia, la presente direttiva rappresenta un passo importante verso il conseguimento dell'obiettivo della completa sostituzione delle procedure su animali vivi a fini scientifici non appena ciò sia scientificamente possibile. A tal fine, essa cerca di agevolare e di promuovere lo sviluppo di metodi alternativi e di garantire un elevato livello di protezione degli animali impiegati nelle procedure. La presente direttiva dovrebbe essere rivista periodicamente alla luce dell'evoluzione delle conoscenze scientifiche e delle misure di protezione degli animali .

(9)	In considerazione del progresso scientifico, il ricorso alla sperimentazione animale resta uno strumento importante per assicurare un elevato livello della ricerca nel settore della salute pubblica.

(10)

La cura e l'uso di animali vivi a fini scientifici sono disciplinati dai principi della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento sanciti a livello internazionale. Per garantire che all'interno della Comunità le modalità di allevamento, cura e uso degli animali nelle procedure siano conformi a quelle previste da altre norme nazionali e internazionali al di fuori della Comunità, la sostituzione, la riduzione e il perfezionamento devono essere sistematicamente considerati nell'attuazione della presente direttiva. La Commissione dovrebbe garantire un elevato livello di trasparenza per quanto concerne l'utilizzo di animali, in termini di informazione del pubblico sull'applicazione delle misure di protezione degli animali e sui progressi compiuti verso la sostituzione dei metodi basati sull'impiego di animali.

(11)

Gli animali hanno un valore intrinseco che deve essere rispettato. L'uso degli animali nelle procedure suscita anche preoccupazioni etiche nell'opinione pubblica. Pertanto, gli animali dovrebbero sempre essere trattati come creature senzienti e il loro utilizzo nelle procedure scientifiche deve essere limitato ai settori che fanno progredire la scienza e la ricerca fondamentale, dal momento che ciò può ad esempio giovare, in ultimo, alla salute degli uomini e degli animali e all'ambiente. Di conseguenza, l'uso di animali nelle procedure scientifiche deve essere preso in considerazione solo quando non sia disponibile un'alternativa non animale. L'uso di animali nelle procedure scientifiche dovrebbe essere proibito in altri settori di competenza comunitaria.

(12)

I principi della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento devono essere applicati rispettando strettamente la gerarchia dell'obbligo di ricorrere a metodi alternativi. Laddove la legislazione comunitaria non riconosca metodi alternativi, è possibile ridurre il numero di animali utilizzando altri metodi ragionevolmente o praticamente disponibili, e applicando metodi di prova quali i test in vitro o altri metodi che consentano di ridurre e perfezionare l'uso degli animali.

(13)

In conformità degli obiettivi della comunicazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio, del 23 gennaio 2006, intitolata «Programma d'azione comunitario per la protezione ed il benessere degli animali 2006–2010», la Commissione dovrebbe cercare di promuovere il benessere degli animali utilizzati a fini scientifici a livello internazionale e, in particolare, cercare di promuovere la sostituzione, la riduzione e il perfezionamento delle procedure sugli animali per il tramite dell'Organizzazione mondiale per la salute animale (OIE), adoperandosi per aggiungere norme in materia di benessere degli animali ai criteri che stabiliscono il rispetto della buona pratica di laboratorio (BPL).

(14)

La scelta dei metodi e delle specie da utilizzare ha conseguenze dirette sul numero di animali impiegati e sul loro benessere. Occorre pertanto che la scelta assicuri la selezione del metodo in grado di fornire i risultati più soddisfacenti causando il meno possibile dolore, sofferenza e angoscia. I metodi selezionati dovrebbero utilizzare il minor numero possibile di animali che consenta di ottenere risultati ▐ affidabili e scegliere tra le specie con il più basso grado di sensibilità neurologica quelle ottimali per l'estrapolazione nelle specie bersaglio.

(15)

I metodi scelti dovrebbero, per quanto possibile, evitare come punto finale la morte dovuta alle gravi sofferenze causate dall'imminente decesso. Laddove possibile, devono essere sostituiti da punti finali più umanitari che usano i sintomi clinici per determinare la morte imminente e consentono di uccidere l'animale con metodi umanitari senza ulteriori sofferenze.

(16)

L'uso di metodi inadeguati di uccisione può causare grande dolore, angoscia e sofferenza all'animale. Il livello di competenza della persona che esegue l'operazione è altrettanto importante. Gli animali, pertanto, dovrebbero essere uccisi solo da personale qualificato e autorizzato con il metodo umanitario ritenuto opportuno per la specie.

(17)

Occorre assicurare che l'uso di animali nelle procedure non costituisca una minaccia per la biodiversità. Pertanto, l'uso di specie minacciate dovrebbe essere limitato al minimo indispensabile ed essere giustificato da ragioni biomediche essenziali e da ricerche finalizzate a garantire la conservazione delle stesse specie.

(18)

Allo stato attuale delle conoscenze scientifiche, l'uso di primati non umani nelle procedure scientifiche è ancora necessario nella ricerca biomedica. Vista la loro prossimità genetica con l'essere umano e le loro competenze sociali altamente sviluppate, il loro utilizzo a fini sperimentali solleva specifici problemi etici e pratici in termini di soddisfacimento delle loro esigenze comportamentali, ambientali e sociali in ambiente di laboratorio. Inoltre, l'uso di primati non umani è un tema molto sentito dall'opinione pubblica. Pertanto l'uso di primati non umani dovrebbe essere consentito unicamente in settori biomedici fondamentali per gli essere umani per i quali non sono ancora disponibili altri metodi alternativi di sostituzione ▐ o ▐ quando l'uso in questione avviene ai fini della conservazione delle specie di primati non umani. La ricerca di base condotta in determinati settori delle scienze biomediche può permettere di ottenere , in una fase ulteriore, nuove importanti informazioni con riguardo a numerose affezioni umane invalidanti e potenzialmente letali. ▐

(19)

L'utilizzo delle grandi scimmie, in quanto specie più vicine all'essere umano dotate delle competenze sociali e comportamentali più avanzate, dovrebbe essere consentito unicamente nelle ricerche miranti alla loro conservazione e quando è necessario intervenire per un'affezione umana invalidante e potenzialmente letale, in casi in cui nessun'altra specie o metodo sostitutivo potrebbe rispondere alle esigenze della procedura. È opportuno che lo Stato membro che invoca tale necessità fornisca le informazioni necessarie affinché la Commissione possa prendere una decisione in merito.

(20)

▐ Per porre gradualmente fine alla cattura in natura a scopo di allevamento, dovrebbe essere effettuato quanto prima uno studio scientifico approfondito sulla possibilità di limitare gli animali utilizzati a quelli provenienti da colonie autosufficienti . Pertanto, gli stabilimenti che allevano e forniscono primati non umani devono disporre di un metodo per promuovere e agevolare il progressivo raggiungimento di questo obiettivo.

(21)

Determinate specie di animali vertebrati impiegate nelle procedure dovrebbero essere allevate appositamente a tale scopo affinché le persone che effettuano le procedure possano conoscerne a fondo il patrimonio genetico, biologico e comportamentale. Tali conoscenze migliorano la qualità scientifica e l'affidabilità dei risultati e riducono la variabilità, diminuendo in tal modo il numero di esperimenti e l'impiego di animali. Inoltre, per motivi legati alla conservazione e al benessere animale, l'uso negli esperimenti di animali prelevati in natura dovrebbe essere limitato solo ai casi in cui è impossibile raggiungere lo scopo usando animali allevati appositamente per essere impiegati nelle procedure.

(22)	Poiché gli antecedenti di animali allo stato selvatico o divenuti randagi delle specie domestiche non sono noti e la loro cattura e detenzione negli stabilimenti ne accresce l'angoscia, essi non dovrebbero essere usati nelle procedure.

(23)

Per promuovere la trasparenza, facilitare l'autorizzazione dei progetti e fornire strumenti per monitorare l'osservanza della direttiva, è necessario introdurre una classificazione delle procedure in funzione della gravità basata su livelli stimati di dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato inflitto agli animali. ▐

(24)

Dal punto di vista etico, occorre fissare un limite massimo di dolore, sofferenza e angoscia per gli animali che non deve ▐ essere superato nelle procedure scientifiche. A tal fine , non dovrebbero in linea generale essere permesse procedure che provocano dolore, sofferenza e angoscia intensi e che potrebbero protrarsi. Nell'elaborazione di un modello comune di comunicazione, invece della gravità prevista al momento della valutazione etica, occorre tenere conto della gravità effettivamente provata dall'animale.

(25)

È possibile ridurre il numero di animali impiegati nelle procedure effettuando più di una volta gli esperimenti sullo stesso animale, qualora ciò non pregiudichi l'obiettivo scientifico né nuoccia al benessere dell'animale. Tuttavia, il riutilizzo di animali dovrebbe essere valutato in funzione della possibilità di ridurre al minimo gli effetti negativi sul loro benessere, tenendo conto delle esperienze dell'animale nel corso di tutta la sua vita. Visto questo potenziale conflitto, il riutilizzo di animali dovrebbe essere valutato caso per caso e limitato unicamente alle procedure in cui il dolore, l' angoscia e la sofferenza cumulativi sono giustificati sul piano etico .

(26)

Al termine di una procedura autorizzata occorre prendere la decisione più adeguata sul futuro dell'animale tenendo conto del suo benessere e dei potenziali rischi per l'ambiente. Gli animali il cui benessere risulterebbe compromesso dovrebbero essere uccisi ricorrendo a metodi umanitari. In alcune circostanze gli animali dovrebbero essere liberati o, nel caso di cani e gatti, dovrebbero potere essere reintrodotti in famiglia visto il forte interesse dell'opinione pubblica per la loro sorte. Nel caso in cui gli stabilimenti prevedano il reinserimento in famiglia, è di fondamentale importanza avere un programma che consenta un'adeguata socializzazione degli animali, al fine di favorire il buon esito dell'operazione, evitare inutili angosce agli animali e tutelare la sicurezza pubblica.

(27)	I tessuti e gli organi degli animali sono impiegati per lo sviluppo di metodi in vitro. Onde applicare il principio di riduzione, è auspicabile che gli Stati membri definiscano programmi per condividere gli organi e i tessuti di animali uccisi con l'ausilio di metodi umanitari.

(28)

Il benessere degli animali usati nelle procedure dipende fortemente dalla qualità e dalla competenza professionale del personale incaricato della supervisione e delle persone che conducono le procedure o controllano le persone incaricate della cura giornaliera degli animali. Per garantire un adeguato grado di competenza delle persone che si occupano degli animali e delle procedure che ne prevedono l'uso, dette attività dovrebbero essere condotte esclusivamente in stabilimenti e da persone autorizzate dalle autorità competenti. L'accento va posto sull'acquisizione e sul mantenimento delle competenze adeguate, che le predette persone dovrebbero dimostrate di possedere per ottenere il rilascio o il rinnovo dell'autorizzazione. L'autorizzazione concessa da un'autorità competente e l'attestazione del positivo completamento dei pertinenti corsi di formazione dovrebbero essere mutualmente riconosciute da tutti gli Stati membri.

(29)

Gli stabilimenti dovrebbero disporre di impianti e attrezzature adeguati per soddisfare i requisiti di sistemazione delle specie interessate e permettere il buon svolgimento delle procedure causando il minimo di angoscia possibile agli animali direttamente interessati e agli animali loro compagni . Gli stabilimenti dovrebbero funzionare solo se autorizzati dalle autorità competenti.

(30)	Per garantire il monitoraggio continuo delle esigenze in tema di benessere animale, occorre che siano disponibili in permanenza le necessarie cure veterinarie e che all'interno di ciascun stabilimento vi sia un membro del personale responsabile della cura e del benessere degli animali.

(31)

Nella detenzione, nell'allevamento e nell'uso degli animali occorre attribuire massima priorità al loro benessere. Pertanto, ogni stabilimento dovrebbe essere dotato di un organismo permanente ▐ di esame etico con il compito di promuovere il dibattito etico all'interno della struttura, stimolare un clima favorevole alla cura e fornire strumenti per l'applicazione pratica e tempestiva dei più recenti sviluppi tecnici e scientifici inerenti ai principi della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento allo scopo di migliorare l'esperienza degli animali nel corso della loro vita. Le decisioni dell'organismo permanente di esame etico dovrebbero essere adeguatamente documentate e verificabili nel corso delle ispezioni.

(32)	Per permettere alle autorità competenti di monitorare il rispetto della presente direttiva, se possibile, ogni stabilimento dovrebbe registrare con cura il numero di animali, la loro origine e la loro sorte.

(33)

I primati non umani dotati di competenze sociali altamente sviluppate , nonché i cani e i gatti, dovrebbero avere un fascicolo personale che documenti la loro vita a partire dalla nascita perché possano ricevere le cure, la sistemazione e il trattamento adeguati alle loro esigenze e caratteristiche individuali.

(34)	Occorre che la sistemazione e la cura degli animali siano basati sulle esigenze e sulle caratteristiche specifiche delle singole specie.

(35)

Il 15 giugno 2006 la quarta consultazione multilaterale delle parti firmatarie della convenzione europea sulla protezione degli animali vertebrati utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici ha adottato l'allegato A riveduto contenente linee guida sul ricovero e sulla cura degli animali utilizzati a fini sperimentali. La raccomandazione della Commissione 2007/526/CE, del 18 giugno 2007, relativa a linee guida per la sistemazione e la tutela degli animali impiegati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici (5) ha recepito le predette linee guida.

(36)

Tra gli Stati membri esistono differenze nei requisiti in tema di sistemazione e cura degli animali che contribuiscono alla distorsione del mercato interno. Inoltre, alcuni requisiti non sono più in linea con le ultime scoperte sull'impatto che le condizioni di sistemazione e cura esercitano sia sul benessere degli animali sia sui risultati scientifici delle procedure. Nella presente direttiva, pertanto, occorre stabilire i requisiti minimi in materia di sistemazione e cura , sempre con riserva degli sviluppi fondati su nuove prove scientifiche .

(37)

Per monitorare il rispetto della presente direttiva, gli Stati membri dovrebbero effettuare almeno una ispezione all'anno in ogni stabilimento. Per assicurare la fiducia dell'opinione pubblica e promuovere la trasparenza, occorre che almeno un'ispezione venga effettuata senza preavviso. Occorre altresì definire programmi per realizzare ispezioni congiunte di Stati membri allo scopo di favorire la condivisione delle competenze e delle buone pratiche.

(38)

Per assistere gli Stati membri nell'applicazione della presente direttiva, è opportuno che la Commissione, basandosi sulle conclusioni delle relazioni sullo svolgimento delle ispezioni a livello nazionale, effettui, se del caso, controlli sui sistemi di ispezione nazionali. Gli Stati membri devono porre rimedio a eventuali carenze individuate nel corso dei controlli.

(39)	La valutazione etica globale dei progetti che utilizzano animali, elemento centrale della procedura di autorizzazione, deve assicurare l'applicazione dei principi di sostituzione, riduzione e perfezionamento nei progetti stessi.

(40)

È altresì di fondamentale importanza garantire, per ragioni sia morali che scientifiche, che ogni utilizzo degli animali sia attentamente valutato considerando la validità, l'utilità e la pertinenza scientifica ▐. Il possibile danno arrecato agli animali deve essere misurato in relazione ai benefici attesi dal progetto. Pertanto, nella procedura di autorizzazione dei progetti che prevedono l'uso di animali vivi occorre effettuare una valutazione etica indipendente dai responsabili dello studio . L'attuazione efficace del requisito della valutazione etica deve anche prevedere un'analisi adeguata del ricorso a nuove tecniche di sperimentazione scientifica che si rendono disponibili.

(41)

Considerando la natura del progetto, il tipo di specie utilizzata e la probabilità di raggiungere gli obiettivi desiderati potrebbe essere necessario, in alcuni casi, effettuare una valutazione retrospettiva. Poiché i progetti possono essere molto diversi per complessità, lunghezza e tempi di ottenimento dei risultati, è opportuno che la decisione se effettuare o no la valutazione retrospettiva tenga necessariamente conto di questi aspetti.

(42)

Per garantire l'informazione dell'opinione pubblica, è importante pubblicare informazioni obiettive sui progetti che impiegano animali vivi. La struttura delle informazioni non dovrebbe violare i diritti di proprietà né rivelare informazioni riservate. Pertanto, gli stabilimenti utilizzatori dovrebbero fornire all'autorità competente dati qualitativi e/o quantitativi relativi all'utilizzo di animali vivi , mettendoli a disposizione del pubblico.

(43)

Per gestire i rischi per la salute umana e animale e per l'ambiente, la legislazione comunitaria autorizza la commercializzazione di sostanze e prodotti solo previa comunicazione di dati appropriati riguardanti la loro sicurezza ed efficacia. In alcuni casi ciò è possibile soltanto ricorrendo alla sperimentazione animale, di seguito denominata «sperimentazione a norma di legge». È necessario introdurre misure specifiche per incrementare l'uso di metodi alternativi ed eliminare inutili ripetizioni delle sperimentazioni a norma di legge. A tal fine gli Stati membri devono riconoscere la validità dei dati sperimentali ottenuti con i metodi previsti dalla legislazione comunitaria.

(44)

Per ridurre l'inutile onere amministrativo e accrescere la competitività della ricerca e dell'industria comunitaria, deve essere possibile autorizzare procedure multiple di sperimentazione a norma di legge mediante un'unica autorizzazione di gruppo, senza tuttavia esentare dette procedure dall'obbligo della valutazione etica.

(45)

Per assicurare l'effettivo esame delle domande di autorizzazione e migliorare la competitività della ricerca e dell'industria comunitaria, è necessario stabilire un termine massimo entro il quale le autorità competenti sono tenute a valutare le proposte di progetto e a decidere in merito all'autorizzazione. Per non compromettere la qualità della valutazione etica, le proposte di progetto più complesse potrebbero richiedere più tempo vista la molteplicità delle discipline interessate, le caratteristiche innovative e le tecniche più complesse del progetto proposto. Ciononostante, occorre che la proroga del termine per la valutazione etica resti un'eccezione.

(46)

La disponibilità di metodi alternativi dipende fortemente dal progresso della ricerca per lo sviluppo di alternative. I programmi quadro comunitari per la ricerca e lo sviluppo tecnologico hanno previsto stanziamenti crescenti per progetti volti a sostituire, ridurre e perfezionare l'uso di animali negli esperimenti. Quindi, allo scopo di aumentare la competitività della ricerca e dell'industria comunitaria, occorre che la Commissione e gli Stati membri contribuiscano all'elaborazione e alla convalida di strategie alternative.

(47)

Il Centro europeo per la convalida dei metodi alternativi, istituito presso il Centro comune di ricerca della Commissione, coordina la convalida di metodi alternativi all'interno della Comunità. Ciononostante, la necessità di elaborare nuovi metodi e sottoporli a convalida non cessa di crescere. Per creare i meccanismi necessari a livello nazionale, occorre che ogni Stato membro designi un laboratorio di riferimento per la convalida dei metodi alternativi. È opportuno che gli Stati membri designino i laboratori di riferimento accreditati in conformità alla direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (6) onde garantire la qualità uniforme e comparabile dei risultati. Inoltre, il mandato del Centro europeo per la convalida dei metodi alternativi dovrebbe essere ampliato ed includere il coordinamento e la promozione dello sviluppo e dell'uso di alternative agli esperimenti animali.

(48)

Occorre assicurare un approccio uniforme nelle strategie nazionali di valutazione etica ed esame etico. Occorre che gli Stati membri istituiscano comitati nazionali di etica e per il benessere degli animali che prestino consulenza alle autorità competenti e ai comitati permanenti di esame etico degli stabilimenti per promuovere i principi della sostituzione, della riduzione e del perfezionamento. La rete di comitati nazionali di etica e per il benessere degli animali deve pertanto contribuire allo scambio delle migliori pratiche a livello comunitario.

(49)

I progressi tecnici e scientifici nella ricerca biomedica possono essere tanto rapidi quanto l'aumento delle conoscenze sui fattori che influenzano il benessere animale. Per questo occorre prevedere la possibilità di una revisione della presente direttiva. Occorre che detta revisione , basata sui risultati di lavori scientifici valutati da pari, esamini la possibilità di sostituire l'uso degli animali, in particolare dei primati non umani, in via prioritaria laddove possibile, tenuto conto del progresso scientifico.

(50)	Le misure di attuazione della presente direttiva devono essere adottate conformemente alla decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (7).

(51)

In particolare, è opportuno conferire alla Commissione il potere di adottare i criteri di classificazione delle procedure e di adeguare gli allegati da II a IX al progresso tecnico e scientifico. Tali misure di portata generale intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, anche integrandola con l'aggiunta di nuovi elementi non essenziali, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE.

(52)	Occorre che gli Stati membri stabiliscano norme relative alle sanzioni applicabili in caso di violazione delle disposizioni della presente direttiva e ne garantiscano l'applicazione. Tali sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive.

(53)	Occorre pertanto abrogare la direttiva 86/609/CEE.

(54)

I benefici in termini di benessere animale dell'autorizzazione retroattiva dei progetti e i relativi costi amministrativi sono giustificabili unicamente per i progetti a lungo termine in corso. È quindi necessario prevedere misure transitorie per i progetti a breve e medio termine in corso, per evitare la necessità di un'autorizzazione retroattiva che avrebbe solo benefici limitati.

(55)

Poiché gli obiettivi della presente direttiva, vale a dire l'armonizzazione della legislazione sull'uso degli animali a scopi scientifici, non possono essere sufficientemente realizzati dagli Stati membri e possono dunque, per le loro dimensioni e i loro effetti, essere ║ realizzati meglio a livello comunitario, la Comunità può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato La presente direttiva si limita a quanto è necessario per il conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,

HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

CAPO I

DISPOSIZIONI GENERALI

Articolo 1

Oggetto

La presente direttiva stabilisce misure relative alla protezione degli animali utilizzati o destinati a essere utilizzati a fini scientifici.

A tal fine, essa fissa le norme relative ai seguenti aspetti:

1)	la sostituzione e la riduzione dell'uso di animali nelle procedure e il perfezionamento dell'allevamento, della sistemazione, della cura e dell'uso degli animali nelle procedure;

2)	l'origine, l'allevamento, la marcatura, la cura e la sistemazione degli animali;

3)	il funzionamento degli stabilimenti di allevamento, fornitura e utilizzo degli animali;

4)	la valutazione e l'autorizzazione dei progetti che prevedono l'uso degli animali nelle procedure.

Articolo 2

Ambito di applicazione

1.   La presente direttiva si applica alla sistemazione e all'allevamento degli animali sono utilizzati o sono destinati a essere utilizzati nelle procedure, o quando sono allevati appositamente affinché i loro organi o tessuti possano essere usati a fini scientifici e copre tutti gli usi di animali in procedure suscettibili di causare a questi ultimi dolore, sofferenza, angoscia o danni durevoli .

Quando vi sono dolore, ║ sofferenza, ║ angoscia o ║ danni durevoli, la loro eliminazione grazie alla corretta applicazione di un anestetico, di un analgesico o di altri metodi ║ non esclude dall'ambito della presente direttiva l'utilizzo degli animali nelle procedure.

2.   La presente direttiva si applica ai seguenti animali:

a)	animali vertebrati vivi non umani, tra cui forme larvali capaci di alimentarsi autonomamente e forme embrionali e fetali di specie di mammiferi a partire dall'ultimo terzo del loro normale sviluppo;

b)	animali invertebrati vivi ▐ delle specie degli ordini indicati nell'allegato I.

3.   La presente direttiva si applica agli animali usati nelle procedure che si trovano in una fase di sviluppo precedente a quella di cui al paragrafo 2, lettera a), se all'animale viene fatto vivere oltre detta fase di sviluppo ed è probabile che provi dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato dopo averla raggiunta.

4.    Ad eccezione dei controlli generali sulle strutture di allevamento, la presente direttiva non si applica:

a)	alle prove e alle pratiche veterinarie effettuate in aziende agricole o in cliniche a scopi non sperimentali;

b)	alle pratiche utilizzate ai fini riconosciuti di allevamento;

c)	alle pratiche utilizzate principalmente per la marcatura di un animale;

d)	alle pratiche che non provocano dolore, sofferenza, angoscia o danni durevoli.

5.   La presente direttiva si applica fatta salva la direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici (8).

Articolo 3

Definizioni

Ai sensi della presente direttiva si intende per:

1)   «procedura»: l'impiego di un animale a fini sperimentali o altri fini scientifici dal risultato noto o ignoto, che possano o meno causare all'animale dolore, sofferenza, angoscia o danni durevoli, e che include qualsiasi azione che intenda o possa determinare la nascita di un animale in queste condizioni o la creazione di una nuova linea di animali geneticamente modificata;

2)   «progetto»: un programma di lavoro con un preciso obiettivo scientifico che prevede il ricorso a uno o più procedure;

3)   «stabilimento»: qualsiasi impianto, edificio, gruppo di edifici o altri locali; esso può comprendere anche un luogo non completamente chiuso o coperto e strutture mobili;

4)   «stabilimento di allevamento»: qualsiasi stabilimento in cui gli animali vengono allevati allo scopo di essere successivamente utilizzati nelle procedure o per utilizzare i loro organi o tessuti a fini scientifici;

5)   «stabilimento fornitore»: qualsiasi stabilimento diverso da quello di allevamento, che fornisce animali destinati a essere utilizzati nelle procedure o per utilizzare i loro organi o tessuti a fini scientifici;

6)   «stabilimento utilizzatore»: qualsiasi stabilimento in cui gli animali vengono utilizzati nelle procedure;

7)    «autorità competente»:

l'autorità o le autorità designata/e da ciascuno Stato membro quale responsabile del controllo dell'applicazione della presente direttiva;

8)    «approccio etico»:

l'approccio che precede la sperimentazione consistente nel valutare le ragioni scientifiche e sociali del ricorso agli animali, facendo riferimento al dovere che incombe all'uomo di rispettare gli animali in quanto esseri viventi e sensibili;

9)    «persona competente»:

chiunque sia considerato da uno Stato membro competente a svolgere le funzioni descritte nella presente direttiva;

10)    «allevamento»:

tutte le attività necessarie per allevare e curare animali fenotipicamente normali, a fini scientifici o di altro tipo, ma che non costituiscono di per sé esperimenti;

11)    «pratica»:

qualsiasi attività non sperimentale o qualsiasi attività scientifica che non costituisce un esperimento;

12)    «adeguatamente anestetizzato»:

privato della sensibilità mediante anestesia, locale o totale, avente la stessa efficacia di quelle utilizzate nella buona pratica veterinaria;

13)    «protocollo»:

una serie di procedure che costituiscono un esperimento con un obiettivo definito;

14)    «procedura regolamentata»:

qualsiasi procedura sperimentale o altra procedura scientifica che può avere l'effetto di causare dolore, sofferenza, angoscia o danni durevoli a un animale protetto;

15)    «riutilizzo»:

l'utilizzo di un animale già utilizzato in una procedura, quando avrebbe potuto essere utilizzato anche un animale diverso il quale non è precedentemente stato oggetto di alcuna procedura;

16)    «informazioni riservate»:

informazioni la cui divulgazione non consensuale potrebbe arrecare pregiudizio ai legittimi interessi commerciali o di altro tipo di colui che le detiene o di un terzo.

Articolo 4

Sostituzione, riduzione e perfezionamento

1.   Laddove esistono metodi di prova, sperimentazioni o altre attività scientifiche che non prevedono l'uso di animali vivi, che, da un punto di vista scientifico, rappresentano metodi o strategie di prova soddisfacenti per ottenere i risultati auspicati e che possono essere utilizzati in sostituzione di una procedura, gli Stati membri assicurano che venga usato il metodo alternativo , fermo restando che non sia vietato nello Stato membro interessato . Nell'ambito della presente direttiva non sono considerati alternativi i metodi di prova che comportano il ricorso a cellule umane embrionali e fetali, in altre parole, per quanto concerne l'utilizzo di questi metodi di prova, gli Stati membri possono prendere le proprie decisioni etiche .

2.   Gli Stati membri assicurano che il numero di animali usati nei progetti sia ridotto al minimo senza compromettere gli obiettivi del progetto.

3.   Gli Stati membri assicurano il perfezionamento dell'allevamento, della sistemazione, della cura e dei metodi usati nelle procedure, eliminando o riducendo al minimo ogni eventuale dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato per gli animali.

4.     Gli Stati membri garantiscono che siano erogati finanziamenti per la formazione, la ricerca, lo sviluppo e l'attuazione di metodi o strategie di sperimentazione scientificamente soddisfacenti che non prevedano il ricorso agli animali.

5.     Gli Stati membri assicurano che l'autorità competente, nel valutare l'autorizzazione dei progetti, persegua l'obiettivo di cui al paragrafo 1.

6.     Gli Stati membri assicurano alla formazione delle persone e degli stabilimenti interessati sull'uso di metodi o strategie di sperimentazione scientificamente soddisfacenti che non comportano l'impiego di animali e promuovono tali metodi o strategie di sperimentazione.

Articolo 5

Scopo delle procedure

Le procedure possono essere eseguite unicamente per i seguenti fini:

1)	la ricerca di base per il progresso della conoscenza nelle scienze biologiche e comportamentali;

2)

la ricerca applicata o transnazionale che persegue uno dei seguenti scopi: a) la profilassi, la prevenzione, la diagnosi o la cura delle malattie, del cattivo stato di salute o di altre anomalie, o dei loro effetti sugli esseri umani, sugli animali o sulle piante; b) la valutazione, la rilevazione, il controllo o le modificazioni delle condizioni fisiologiche negli esseri umani, negli animali o nelle piante; c) il miglioramento delle condizioni di produzione e di benessere degli animali allevati a fini agronomici;

3)	lo sviluppo, la produzione o le prove di qualità, di efficacia e di innocuità dei farmaci, dei prodotti alimentari, dei mangimi e di altre sostanze o prodotti, allo scopo di realizzare uno degli scopi di cui al punto 2);

4)	la protezione dell'ambiente naturale, nell'interesse della salute e del benessere degli esseri umani e degli animali;

5)	la protezione della salute umana nell'ambito del contatto di lavoratori o consumatori con prodotti chimici;

6)	la ricerca finalizzata alla conservazione , alla salute e al benessere delle specie;

7)	l'insegnamento superiore o la formazione;

8)	le inchieste medico-legali.

Articolo 6

Metodi di uccisione umanitari

1.   Gli Stati membri assicurano che gli animali siano uccisi negli stabilimenti autorizzati, da personale autorizzato e riducendo al minimo dolore, sofferenza e angoscia e, con riferimento alle specie di cui all'allegato VI, usando un metodo di uccisione umano adeguato come descritto nell'allegato o altri metodi la cui altrettanta umanità sia scientificamente dimostrata. Quando è possibile e facilmente disponibile un metodo di uccisione più umano, esso può essere utilizzato anche se non figura all'allegato VI .

Tuttavia, in caso di ricerche sul campo l'animale può essere ucciso in un luogo diverso dallo stabilimento autorizzato.

2.   Le autorità competenti possono concedere deroghe al paragrafo 1 se è scientificamente provato che è impossibile raggiungere lo scopo della procedura ricorrendo a un metodo di uccisione umano o che sono stati messi a punto altri metodi che garantiscono una maggiore protezione degli animali . Fatte salve eventuali deroghe, gli animali vengono uccisi riducendo al minimo dolore, sofferenza e angoscia .

3.   Il paragrafo 1 non si applica qualora un animale debba essere eliminato in situazioni di emergenza per motivi riconducibili al benessere degli animali.

Gli Stati membri decidono in merito alle situazioni di emergenza di cui al primo comma.

Articolo 7

Misure nazionali

La presente direttiva non osta a che gli Stati membri applichino o adottino misure nazionali più rigorose intese a migliorare il benessere e la protezione degli animali utilizzati a fini scientifici.

CAPO II

DISPOSIZIONI SULL'USO DI TALUNI ANIMALI NELLE PROCEDURE

Articolo 8

Specie minacciate di estinzione diverse dai primati non umani

1.   Le specie minacciate di estinzione di cui all'elenco dell'allegato A del regolamento (CE) n. 338/97 del Consiglio (9) non sono impiegate nelle procedure, ad accezione delle procedure che rispondono alle seguenti condizioni:

a)	la procedura persegue uno degli scopi di cui all'articolo 5, punto 2), lettera a) e punti 3) o 6);

b)	è scientificamente provato che è impossibile raggiungere lo scopo della procedura utilizzando specie diverse da quelle elencate nel suddetto allegato;

c)	per quanto possibile, gli animali impiegati dovrebbero essere allevati specificamente per essere utilizzati a fini sperimentali.

2.   Il presente articolo non s applica alle specie di primati non umani.

Articolo 9

Primati non umani

1.    A causa della loro elevata sensibilità a livello neurofisiologico e del loro sviluppo cognitivo, i primati non umani non sono utilizzati nelle procedure, ad eccezione delle procedure che rispondono alle seguenti condizioni:

a)	la procedura persegue uno degli scopi di cui all'articolo 5, punto 1), punto 2), lettera a) o punto 6);

b)	è scientificamente ed eticamente provato dal richiedente che è impossibile raggiungere lo scopo della procedura utilizzando specie diverse dai primati non umani.

2.   In deroga al paragrafo 1, le grandi scimmie non sono utilizzate nelle procedure, fatta salva la clausola di salvaguardia di cui all'articolo 53.

3.     Ogni due anni, e per la prima volta …  (10) , la Commissione, in consultazione con gli Stati membri, procede a un riesame riguardo all'uso di primati non umani nelle procedure e ne pubblica i risultati. Il riesame valuta l'impatto degli sviluppi delle conoscenze tecnologiche, scientifiche e sul benessere degli animali e fissa obiettivi per l'attuazione di metodi di sostituzione convalidati.

Articolo 10

Animali prelevati allo stato selvatico

1.   Gli animali prelevati allo stato selvatico non possono essere usati nelle procedure.

2.   Le autorità competenti possono concedere deroghe al paragrafo 1 se scientificamente provato che è impossibile raggiungere lo scopo desiderato utilizzando un animale allevato per essere utilizzati nelle procedure.

Articolo 11

Animali allevati per essere utilizzati nelle procedure

1.    La Commissione procede ad una valutazione del benessere degli animali e ad uno studio sulla fattibilità dell'attuazione dei requisiti di cui ai paragrafi 2 e 3 …  (11) .

Gli Stati membri assicurano che gli animali appartenenti alle specie di cui all'elenco dell'allegato II possano essere utilizzati unicamente nelle procedure per le quali sono stati allevati.

Una volta stabilita la fattibilità , a partire dalle date di cui all'allegato III e sulla base della valutazione di cui al primo comma , gli Stati membri assicurano che i primati non umani elencati nello stesso allegato possano essere utilizzati nelle procedure solo se provengono da colonie autosufficienti .

2.   Le autorità competenti possono concedere deroghe ai comma 2 e 3 del paragrafo 1 sulla base di giustificazioni veterinarie, a favore del benessere animale o scientifiche.

Articolo 12

Animali randagi e selvatici delle specie domestiche

Gli animali randagi e selvatici delle specie domestiche non sono utilizzati nelle procedure.

Articolo 13

Utilizzo di cadaveri, tessuti e organi di animali per scopi di formazione

Nell'ambito dell'istruzione superiore e della formazione, si possono utilizzare soltanto cadaveri, tessuti e organi animali che, ai sensi del regolamento (CE) n. …/2009 del Consiglio, del …, [relativo alla protezione degli animali durante l'abbattimento]  (12) provengano da animali morti.

CAPO III

PROCEDURE

Articolo 14

Procedure

1.   Gli Stati membri assicurano che le procedure siano sempre effettuate in stabilimenti quali definiti all'articolo 3 .

L'autorità competente può concedere una deroga al primo paragrafo sulla base di giustificazioni scientifiche.

2.   Le procedure possono essere effettuate unicamente nell'ambito di un progetto.

Articolo 15

Metodi usati nelle procedure

1.   Gli Stati membri assicurano che una procedura non venga eseguita qualora la legislazione comunitaria riconosca altri metodi o strategie di sperimentazione per ottenere il risultato ricercato, scientificamente soddisfacenti, che non prevedano l'impiego di animali. In mancanza di detti metodi, la procedura non può essere eseguita qualora per ottenere il risultato ricercato siano ragionevolmente e praticamente disponibili metodi o strategie di sperimentazione scientificamente soddisfacenti, comprese metodologie informatizzate, in vitro o di altra natura, che non prevedano l'impiego di animali.

2.   Nella scelta della procedura, sono selezionati quelle che richiedono il minor numero di animali, prevedono l'utilizzo di animali con il più basso grado di sensibilità neurologica, causano meno dolore, sofferenza, angoscia o danni durevoli e offrono le maggiori probabilità di risultati soddisfacenti.

3.   Per quanto possibile occorre evitare la morte come punto finale di una procedura, preferendo punti finali più precoci e più umanitari. Se la morte come punto finale è inevitabile, la procedura deve essere concepita in modo da comportare la morte del minor numero possibile di animali.

Articolo 16

Anestesia

1.   Gli Stati membri assicurano che , se del caso, tutte le procedure siano effettuate sotto anestesia totale o locale o utilizzando altri metodi che possono alleviare il dolore o ridurre al minimo le sofferenze .

2.   In deroga al paragrafo 1, le procedure possono essere effettuate senza anestesia alle seguenti condizioni:

a)	quando si ritiene che l'anestesia sia, più traumatica per l'animale della stessa procedura;

b)	quando si usano analgesici per evitare o controllare un dolore potenzialmente intenso;

c)	quando l'anestesia è incompatibile con lo scopo della procedura, a meno che quest'ultima non comporti gravi lesioni che possano causare intenso dolore.

3.   Se la procedura è effettuata senza anestesia, è necessario ricorrere , ogniqualvolta ciò sia benefico per l'animale, ad analgesici o ad altri mezzi adeguati per ridurre al minimo dolore, sofferenza e angoscia inevitabili.

4.   Gli Stati membri assicurano che agli animali non venga somministrato alcuna sostanza che inibisca o restringa la loro capacità di mostrare dolore senza una dose adeguata di anestetici o di analgesici.

In questi casi deve essere fornita una giustificazione scientifica insieme a informazioni dettagliate sul regime anestetico o analgesico.

5.   Un animale che, una volta passato l'effetto dell'anestesia, soffra ▐ riceve un trattamento analgesico preventivo e postoperatorio o è trattato con altri metodi antidolorifici adeguati, sempre che ciò sia compatibile con la finalità della procedura. Laddove il trattamento con analgesici non sia possibile, l'animale deve essere immediatamente ucciso con metodi umanitari.

Articolo 17

Classificazione della gravità delle procedure

1.   Gli Stati membri assicurano che tutte le procedure siano classificate come «lievi», «moderate» o «gravi» , in conformità dell'allegato IX .

2.   Gli Stati membri assicurano che le procedure classificate come «gravi» siano scientificamente giustificate e controllate sul piano etico qualora causino dolore, sofferenza o angoscia più che transitori. Procedure di questo tipo devono essere eccezionali e oggetto di un'analisi dei danni e dei benefici e di un controllo particolari da parte dell'autorità competente .

3.   Le procedure condotte in anestesia generale, alla fine dei quali l'animale è ucciso ricorrendo a un metodo umanitario senza che possa riprendere coscienza, sono classificate come «non risveglio».

4.    Entro …  (13) , la Commissione completa i criteri di classificazione delle procedure di cui all'allegato IX sulla base delle classificazioni internazionali e in linea con le migliori prassi sviluppate all'interno dell'Unione europea . Tali criteri comprendono un limite massimo di gravità aldilà del quale saranno vietate le procedure sugli animali .

Tali misure, intese a modificare elementi non essenziali della presente direttiva integrandola, sono adottate entro … (14) secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 54, paragrafo 4.

Articolo 18

Riutilizzo

1.   Gli Stati membri assicurano che, anche quando sia possibile utilizzare un diverso animale che non sia stato oggetto di alcuna procedura preparatoria o di altro tipo , un animale che sia già stato oggetto di una procedura possa essere riutilizzato in nuove procedure successive, senza rapporto con la precedente, solo se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

a)	la precedente procedura era classificata come ║ da nulla a « moderata »;

b)	è dimostrato che è stato pienamente ripristinato il benessere e lo stato di salute generale dell'animale;

c)	la procedura successiva è classificata come da nulla a «moderata » o di «non risveglio». Il riutilizzo di un animale è accompagnato da visite veterinarie.

2.   In deroga al paragrafo 1 l'autorità competente, sulla base di giustificazioni scientifiche, può consentire che venga riutilizzato un animale quando la procedura ad esso precedentemente applicata è classificata da nulla a «moderata» e la procedura successiva è classificata come da nulla a «moderata» o di «non risveglio».

Articolo 19

Fine della procedura

1.   Si ritiene che una procedura termini quando non devono essere fatte ulteriori osservazioni per detta procedura o, con riferimento alle nuove linee di animali geneticamente modificate, quando si può scientificamente dimostrare l'assenza di effetti nocivi sugli animali.

2.   Alla fine di una procedura, il veterinario o altra persona competente decide se l'animale debba essere tenuto in vita oppure ucciso con metodo umanitario.

3.    Alla fine di una procedura, un animale deve essere ucciso con metodo umano quando è probabile che esso rimanga in condizioni permanenti di dolore o di angoscia.

4.   Qualora un animale debba essere mantenuto in vita, esso riceve la cura e la sistemazione adeguate alle sue condizioni di salute e è posto sotto la sorveglianza di un veterinario o di altra persona competente.

Articolo 20

Condivisione di organi e tessuti

Gli Stati membri incoraggiano la definizione di programmi per la condivisione di organi e tessuti di animali uccisi con metodo umanitario.

Articolo 21

Liberazione di animali e reinserimento in famiglia

Gli Stati membri possono consentire che gli animali utilizzati o destinati a essere utilizzati nelle procedure siano rimessi in libertà nel loro habitat naturale, reintrodotti in un sistema di allevamento adeguato alla loro specie o reinseriti in una famiglia a condizione che:

a)	lo stato di salute dell'animale lo permetta;

b)	non vi sia pericolo per la sanità pubblica e l'ambiente;

c)	sia stato fatto il massimo per la salvaguardia del benessere dell'animale , compresa una valutazione del comportamento dell'animale e della sua capacità di adattamento a condizioni ambientali altamente variabili;

d)	non si tratti di animali geneticamente modificati per fini sperimentali o di primati non umani.

CAPO IV

AUTORIZZAZIONE

Parte 1

Autorizzazione delle persone

Articolo 22

Autorizzazione delle persone

1.   Gli Stati membri assicurano che le persone siano autorizzate dall'autorità competente o dall'autorità delegata prima di poter svolgere una qualsiasi delle seguenti funzioni:

a)	la realizzazione di procedure su animali, compresa la loro uccisione mediante metodo umanitario;

b)	il controllo o la concezione delle procedure e di progetti;

c)	il controllo delle persone che si occupano della cura degli animali.

2.   Gli Stati membri assicurano che, ai fini dell'autorizzazione, le persone di cui al paragrafo 1 posseggano un livello adeguato di istruzione e di formazione veterinaria o scientifica e diano prova di possedere le competenze necessarie.

Le persone che svolgono le funzioni di cui al paragrafo 1, lettera b) devono aver ricevuto una formazione scientifica attinente al lavoro da eseguire ed essere in grado di manipolare e curare le specie interessate.

3.   Tutte le autorizzazioni rilasciate alle persone sono concesse per un periodo ▐ limitato non superiore a cinque anni. Gli Stati membri assicurano che il rinnovo di un'autorizzazione sia concesso solo previa prova delle competenze richieste. Gli Stati membri assicurano il riconoscimento reciproco delle qualifiche di istruzione e formazione e dell'autorizzazione ad eseguire le procedure designate.

4.   Gli Stati membri pubblicano, in base agli elementi di cui all'allegato VII, i requisiti minimi in materia di istruzione e formazione e i requisiti per ottenere, mantenere e dimostrare le competenze richieste.

Parte 2

Requisiti per gli stabilimenti

Articolo 23

Autorizzazione degli stabilimenti

1.   Gli Stati membri assicurano che tutti gli stabilimenti di allevamento, gli stabilimenti fornitori e gli stabilimenti utilizzatori degli animali siano autorizzati e registrati presso l'autorità competente.

L'autorizzazione viene concessa allo stabilimento solo se è stato ispezionato dall'autorità competente ed è risultato conforme ai requisiti della presente direttiva.

2.   L'autorizzazione indica esplicitamente il tipo di stabilimento e la persona responsabile della struttura e di far rispettare le disposizioni della presente direttiva.

Articolo 24

Sospensione e ritiro dell'autorizzazione

1.   Qualora uno stabilimento non soddisfi più i requisiti previsti dalla presente direttiva, l'autorità competente ha facoltà di sospendere o ritirare l'autorizzazione o di adottare adeguate misure correttive o di richiederne l'adozione. Sono previste adeguate procedure di ricorso contro tali decisioni da parte dei titolari della licenza .

2.   Gli Stati membri assicurano che l'eventuale ritiro o sospensione dell'autorizzazione non abbia conseguenze negative sul benessere degli animali alloggiati nello stabilimento.

Articolo 25

Requisiti per impianti e attrezzature

1.   Gli Stati membri assicurano che tutti gli stabilimenti di allevamento, gli stabilimenti fornitori e gli stabilimenti utilizzatori degli animali dispongano di impianti e attrezzature adeguate alle specie animali ospitate e allo svolgimento delle procedure laddove siano condotte.

2.   La concezione, la costruzione e il funzionamento degli impianti e delle attrezzature di cui al paragrafo 1 assicurano l'applicazione più efficace possibile delle procedure, ▐ usando il minor numero possibile di animali e infliggendo il minimo di dolore, sofferenza, angoscia o danni durevoli.

Articolo 26

Requisiti per il personale negli stabilimenti

Gli stabilimenti di allevamento, gli stabilimenti fornitori e gli stabilimenti utilizzatori dispongono di sufficiente personale qualificato, comprendente, come minimo:

1)

persone responsabili in loco del benessere e della cura degli animali allevati, tenuti o usati nello stabilimento, che provvedano affinché: a) il personale che si occupa degli animali abbia accesso alle informazioni specifiche riguardanti le specie alloggiate nello stabilimento; b) i progetti vengano realizzati in conformità all'autorizzazione concessa; c) sia interrotta qualunque procedura nel corso della quale all'animale vengano inflitti dolore, angoscia o sofferenza inutili; d) in caso di inosservanza dell'autorizzazione concessa, le misure adeguate per porvi rimedio vengano adottate, registrate e comunicate all'organismo permanente di esame etico;

2)	un veterinario esperto in medicina degli animali da laboratorio che fornisca consulenza sul benessere e il trattamento degli animali.

Fatto salvo il carattere generale del punto 1, gli stabilimenti di allevamento, gli stabilimenti fornitori e gli stabilimenti utilizzatori assicurano che vi sia sempre almeno una persona qualificata in loco per prendersi cura del benessere degli animali.

Articolo 27

Organismo permanente di esame etico

1.   Gli Stati membri provvedono alla costituzione di un organismo permanente di esame etico presso gli stabilimenti di allevamento, gli stabilimenti fornitori e gli stabilimenti utilizzatori.

2.   L'organismo permanente di esame etico si compone almeno di un veterinario designato, delle persone responsabili del benessere e della cura degli animali all'interno dello stabilimento e, nel caso di uno stabilimento utilizzatore, di un membro scientifico e di una persona esperta nell'applicazione dei principi di sostituzione, riduzione e perfezionamento .

Articolo 28

Compiti dell'organismo permanente di esame etico

1.    Visti gli obiettivi della presente direttiva e in particolare dell'articolo 4, l'organismo permanente di esame etico assolve i seguenti compiti:

a)	fornisce consulenza in campo etico al personale che si occupa degli animali su questioni relative al benessere degli animali in relazione alla loro acquisizione, sistemazione, cura e uso;

b)	consiglia il personale dello stabilimento nell'applicazione dei principi di sostituzione, riduzione e perfezionamento e lo tiene informato sui più recenti sviluppi tecnici e scientifici in materia;

c)	definisce e rivede i processi operativi interni di monitoraggio, comunicazione e di verifica legati al benessere degli animali alloggiati o usati nello stabilimento;

d)

riesamina con cadenza annuale tutti i progetti classificati come «gravi» o quelli su primati non umani e con cadenza triennale tutti gli altri progetti della durata superiore a dodici mesi, facendo particolare attenzione a: — il numero, le specie e le fasi di vita degli animali usati l'anno precedente; — la giustificazione del numero, delle specie e delle fasi di vita degli animali necessari per l'anno successivo; — l'avanzamento scientifico del progetto; — l'uso di metodi di uccisione umanitari e le modalità con cui si è tenuto conto di nuovi sviluppi nell'uso degli animali nelle procedure;

e)	sulla base del riesame di cui alla lettera d) o, in caso di scostamenti dall'autorizzazione del progetto, valuta se occorra chiedere la modifica o il rinnovo dell'autorizzazione concessa al progetto;

f)	fornisce consulenza in merito ai programmi di reinserimento in famiglia, in particolare in merito all'adeguata socializzazione degli animali che devono essere reinseriti.

2.   Gli Stati membri assicurano che sia tenuto un registro di tutte le consulenze fornite allo stabilimento dall'organismo permanente di esame etico e delle decisioni relative alle consulenze.

Il registro è messo a disposizione dell' autorità competente su richiesta. Gli Stati membri prestano particolare attenzione alla raccolta, al collazionamento e alla pubblicazione di registri relativi a progetti classificati come gravi o concernenti primati non umani, al fine di fornire informazioni che consentano di migliorare il benessere degli animali e di promuovere i principi di sostituzione, riduzione e perfezionamento .

Articolo 29

Strategia di allevamento per i primati non umani

1.   Gli Stati membri assicurano che gli stabilimenti fornitori e gli stabilimenti di allevamento di primati non umani dell'Unione europea attuino una strategia per aumentare la percentuale di animali che discendono da esemplari allevati in cattività. Nei casi in cui è autorizzato l'utilizzo di primati non umani, la Commissione e gli Stati membri adottano tutte le misure necessarie per garantire condizioni di trasporto adeguate.

2.   Gli stabilimenti dell'Unione europea che acquisiscono nuovi esemplari di primati non umani devono, su richiesta, provare all'autorità competente che lo stabilimento da cui provengono gli animali attua una strategia di allevamento.

Articolo 30

Programma di reinserimento in famiglia

Qualora gli Stati membri consentono il reinserimento in famiglia di cui all'articolo 21, gli stabilimenti di allevamento, gli stabilimenti fornitori e gli stabilimenti utilizzatori da cui gli animali provengono devono essere dotati di una programma di reinserimento in famiglia che assicuri la socializzazione degli animali da reinserire.

Articolo 31

Registri degli animali

1.   Gli Stati membri , laddove possibile, assicurano che tutti gli stabilimenti di allevamento, gli stabilimenti fornitori e gli stabilimenti utilizzatori tengano registri in cui sono annotati:

a)	il numero e le specie di animali vertebrati allevati, acquisiti, forniti, liberati o reinseriti in famiglia;

b)	l'origine degli animali, specificando altresì se sono allevati per essere usati nelle procedure;

c)	le date in cui gli animali sono acquisiti, forniti, liberati o reinseriti in famiglia;

d)	il nome e l'indirizzo dello stabilimento fornitore e la data di arrivo degli animali;

e)	il nome e l'indirizzo dello stabilimento destinatario degli animali;

f)	il numero e le specie di animali deceduti o uccisi nello stabilimento mediante metodo umanitario.

2.   I registri di cui al paragrafo 1 devono essere tenuti per un minimo di tre anni e presentati su richiesta all'autorità competente.

Articolo 32

Informazioni su cani, gatti e primati non umani

1.   Gli Stati membri provvedono affinché tutti gli stabilimenti di allevamento, gli stabilimenti fornitori e gli stabilimenti utilizzatori conservino le seguenti informazioni su ciascun cane, gatto e primate non umano:

a)

identità;

b)	luogo di nascita;

c)	se è allevato per essere usato nelle procedure;

d)	per i primati non umani, se discendono da esemplari allevati in cattività.

2.   Ogni cane, gatto e primate non umano è dotato di un fascicolo sulla propria storia personale che lo accompagna per tutta la vita. Gli Stati membri garantiscono un'attuazione adeguata e coerente della presente direttiva.

Il fascicolo viene creato alla nascita e include ogni informazione pertinente sulla situazione riproduttiva, medica e sociale del singolo animale.

3.   Le informazioni di cui al paragrafo 1 devono essere tenute per un minimo di tre anni dalla morte dell'animale e presentate su richiesta all'autorità competente.

Articolo 33

Marcatura

1.   Ogni cane, gatto o primate non umano che vive in uno stabilimento di allevamento, in uno stabilimento fornitore o in uno stabilimento utilizzatore deve essere dotato, prima dello svezzamento, di un marchio di identificazione individuale nel modo meno doloroso possibile, salvo nei casi di cui al paragrafo 2.

2.   Per i cani, i gatti o i primati non umani non ancora svezzati che vengono trasferiti da uno stabilimento ad un altro, che non sia stato possibile marcare prima, lo stabilimento ricevente conserva sino alla marcatura una documentazione contenente informazioni complete, in particolare sull'identità della madre.

3.   I cani, i gatti o i primati non umani non marcati che sono portati in uno stabilimento per la prima volta devono essere marcati non appena possibile.

4.   Lo stabilimento deve giustificare, su richiesta dell'autorità competente, la mancata marcatura dell'animale.

Articolo 34

Cura e sistemazione

1.   Per quanto riguarda la cura e la sistemazione degli animali, gli Stati membri assicurano che:

a)	tutti gli animali siano forniti di alloggio e godano di un ambiente, di ▐ libertà di movimento, di un'alimentazione, di acqua e di cure adeguate alla loro salute e al loro benessere e che consentano loro di soddisfare i propri bisogni comportamentali e fisici ;

b)	qualsiasi limitazione alla possibilità dell'animale di soddisfare i bisogni fisiologici e comportamentali sia ridotta al minimo;

c)	le condizioni fisiche in cui gli animali sono allevati, tenuti o utilizzati siano soggette a controlli giornalieri;

d)	il benessere e le condizioni di salute degli animali vengano controllati almeno una volta al giorno da una persona competente, al fine di evitare danni durevoli, dolore, inutili sofferenze o angoscia;

e)	vengano adottate misure intese a correggere tempestivamente difetti o sofferenze evitabili eventualmente constatati.

2.   Ai fini del paragrafo 1, lettere a) e b), gli Stati membri applicano le norme in materia di cura e sistemazione di cui all'allegato IV a partire dalle date previste nello stesso allegato.

3.   Gli Stati membri possono concedere deroghe al paragrafo 2 per motivi scientificamente comprovati, veterinari o legati al benessere degli animali.

4.     Nelle procedure il cui oggetto è descritto all'articolo 5, paragrafo 2, lettera c), gli animali delle specie di interesse agronomico elencati all'allegato V possono essere sistemati in condizioni normali di allevamento quali definite dalle pratiche agricole correnti degli Stati membri e dalla regolamentazione vigente.

Parte 3

Ispezioni

Articolo 35

Ispezioni nazionali

1.   Gli Stati membri assicurano che tutti gli stabilimenti di allevamento, gli stabilimenti fornitori e gli stabilimenti utilizzatori siano ispezionati per verificare la loro conformità alla presente direttiva.

2.   Le ispezioni nazionali sono effettuate dall'autorità competente in media una volta all'anno ; l'autorità competente modula la frequenza delle ispezioni in base a un'analisi del rischio per ciascuno stabilimento .

Almeno una delle ispezioni viene eseguita senza preavviso.

3.   Gli Stati membri assicurano che la frequenza e la portata delle ispezioni siano adeguate al numero e alle specie di animali alloggiati, al grado di conformità dello stabilimento alla presente direttiva e, nel caso degli stabilimenti utilizzatori, al numero e alla natura dei progetti ivi realizzati. Gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché le ispezioni non pregiudichino la qualità scientifica dei progetti e il benessere degli animali e affinché i controlli siano effettuati in condizioni conformi alle altre regolamentazioni vigenti.

4.   La documentazione relativa a tutte le ispezioni ,compresa la documentazione che illustre in dettaglio i casi di inosservanza dei requisiti della presente direttiva è conservata dall'autorità competente di ciascuno Stato membro per almeno cinque anni.

5.   Gli Stati membri assicurano la creazione di un'infrastruttura adeguata con un numero sufficiente di ispettori qualificati per effettuare le ispezioni.

6.   Gli Stati membri mettono a punto programmi per la realizzazione di ispezioni congiunte.

Articolo 36

Controlli delle ispezioni nazionali

1.   La Commissione effettua controlli sull'infrastruttura e sullo svolgimento delle ispezioni nazionali nonché sulla corretta applicazione delle classificazioni di gravità negli Stati membri. A tal fine, essa predispone, in media ogni tre anni, un sistema di monitoraggio delle ispezioni e dell'attuazione della presente direttiva in ciascuno Stato membro, garantendo un'armonizzazione delle prassi per l'uso e la cura di animali utilizzati o destinati ad essere utilizzati a fini scientifici.

2.   Lo Stato membro in cui viene effettuato il controllo fornisce tutta l'assistenza necessaria agli esperti della Commissione per l'espletamento delle loro funzioni. La Commissione informa l'autorità competente dello Stato membro interessato in merito ai risultati del controllo.

3.   L'autorità competente dello Stato membro interessato adotta misure per conformarsi ai risultati del controllo.

Parte 4

Requisiti per i progetti

Articolo 37

Autorizzazione dei progetti

1.   Gli Stati membri assicurano che non siano realizzati progetti classificati come «moderati» o «gravi» o progetti concernenti primati non umani senza previa autorizzazione da parte dell'autorità competente. Tutti gli altri progetti sono notificati in anticipo all'autorità competente a seguito dell'esame etico effettuato dall'organismo permanente di esame etico dell'istituzione.

2.   La concessione dell'autorizzazione è subordinata a una valutazione indipendente etica e scientifica positiva da parte dell'autorità competente.

Articolo 38

Domanda di autorizzazione del progetto

1.    Laddove richiesto, lo stabilimento utilizzatore o la persona scientificamente responsabile a livello scientifico del progetto presenta una domanda di autorizzazione del progetto che comprende i seguenti elementi:

a)	proposta del progetto;

b)	sintesi non tecnica del progetto;

c)	informazioni sugli elementi di cui all'allegato VIII;

d)	la dichiarazione scientificamente motivata che il progetto di ricerca è indispensabile ed eticamente ammissibile e che gli scopi perseguiti non possono essere conseguiti con altri metodi o procedure.

2.   Gli Stati membri possono rinunciare al requisito di cui al paragrafo 1, lettera b), e permettere allo stabilimento utilizzatore di presentare una proposta di progetto semplificata comprendente solo la valutazione etica e gli elementi elencati all'articolo 43, paragrafo 2, purché il progetto comporti solo procedure classificate come «nulle o lievi» e non utilizzi primati non umani.

Articolo 39

Valutazione etica

1.   La valutazione etica verifica che il progetto soddisfi i seguenti criteri:

a)	il progetto ha una giustificazione scientifica , è indispensabile ed eticamente ammissibile ;

b)	gli scopi del progetto giustificano l'uso degli animali e non possono essere conseguiti con altri metodi o procedure ;

c)	il progetto è concepito in modo tale da consentire lo svolgimento delle procedure nelle condizioni di massimo rispetto del benessere degli animali e dell'ambiente.

2.   La valutazione etica comprende in particolare:

a)	una valutazione degli obiettivi del progetto, dei benefici scientifici previsti o del valore educativo;

b)	una valutazione della conformità del progetto ai requisiti di sostituzione, riduzione e perfezionamento;

c)	una valutazione della classificazione della gravità delle procedure;

d)

un'analisi dei danni e dei benefici del progetto, per comprendere se il danno arrecato agli animali in termini di sofferenza, dolore o angoscia e, se del caso, all'ambiente è eticamente ammissibile in considerazione del presunto progresso scientifico che, in definitiva, può andare a beneficio degli esseri umani, degli animali e dell'ambiente;

e)	una valutazione delle giustificazioni scientifiche di cui agli articoli 6, 8, 9, 10, 11, 14, 16 e 18;

3.   L'autorità competente che esegue la valutazione etica prende in considerazione competenze specialistiche in particolare ▐ nei seguenti settori:

a)	settori scientifici nei quali gli animali verranno utilizzati;

b)	progettazione sperimentale e, se del caso, statistica;

c)	pratica veterinaria nelle scienze degli animali da laboratorio o, se del caso, pratica veterinaria applicata alla fauna selvatica;

d)	allevamento e cura degli animali in relazione alle specie che si intende utilizzare;

e)	applicazione pratica dei requisiti di sostituzione, riduzione e perfezionamento;

f)	etica applicata;

g)	scienze ambientali, se del caso.

4.   La valutazione etica viene svolta in maniera trasparente, integrando competenze indipendenti e tutelando la proprietà intellettuale e le informazioni riservate nonché la sicurezza dei beni e delle persone .

Articolo 40

Valutazione retrospettiva

1.    L'autorità competente che procede alla valutazione etica determina, in base all'analisi dei danni e dei benefici di cui all'articolo 39, paragrafo 2, lettera d) se, una volta ultimato il progetto, si debba procedere alla ║ valutazione retrospettiva di quest'ultimo .

Se si ritiene opportuno effettuare una valutazione retrospettiva la valutazione etica stabilisce, in relazione al progetto interessato, il termine entro il quale la valutazione retrospettiva deve essere effettuata.

2.   La valutazione retrospettiva stabilisce quanto segue :

a)	se gli obiettivi del progetto sono stati raggiunti;

b)	il danno inflitto agli animali, compreso il numero e le specie di animali usati e la gravità delle procedure;

c)	se vi sono elementi che possono contribuire all'ulteriore applicazione dei requisiti di sostituzione, riduzione e perfezionamento.

3.   Tutti i progetti che fanno uso di primati non umani devono essere oggetto di valutazione retrospettiva.

4.   ▐ Tutti i progetti che comportano procedure classificate come da nulle a« moderate » sono esentati dal requisito della valutazione retrospettiva.

Articolo 41

Documentazione relativa alla valutazione etica

1.   Lo stabilimento conserva la documentazione relativa alla valutazione etica per almeno tre anni dalla data di scadenza dell'autorizzazione del progetto e la presenta, su richiesta, all'autorità competente.

2.   Tuttavia, la documentazione relativa alla valutazione etica dei progetti da sottoporre a valutazione retrospettiva è conservata fino al completamento di quest'ultima.

Articolo 42

Sintesi non tecniche dei progetti

1.   Fatta salva la tutela delle informazioni riservate e dei dettagli relativi allo stabilimento e al personale , la sintesi non tecnica del progetto deve fornire:

a)	informazioni sugli obiettivi del progetto, ivi compresa la probabilità di raggiungerli, e sui potenziali danni, e indicazioni dettagliate sul numero e i tipi di animali da utilizzare;

b)	la dimostrazione che i principi di sostituzione, riduzione e perfezionamento sono stati rispettati ove possibile .

2.   In base ai risultati della valutazione etica, lo stabilimento utilizzatore specifica nella sintesi non tecnica se il progetto deve essere sottoposto a valutazione retrospettiva ed entro quale termine.

3.   Lo stabilimento utilizzatore deve aggiornare la sintesi non tecnica del progetto con i risultati della valutazione retrospettiva.

4.   Gli Stati membri pubblicano versioni anonime delle sintesi non tecniche dei progetti autorizzati ed eventuali revisioni.

5.     Fatta salva la salvaguardia delle informazioni riservate e personali, gli Stati membri rendono disponibili al pubblico informazioni non personali riguardanti le violazioni della presente direttiva del diritto e delle autorizzazioni nazionali.

Articolo 43

Rilascio dell'autorizzazione del progetto

1.   L'autorizzazione del progetto è limitata alle procedure che sono state oggetto di una valutazione etica e alla classificazione della gravità attribuita a dette procedure.

2.   L'autorizzazione del progetto individua:

a)	le persone dello stabilimento responsabili dell'intera realizzazione del progetto;

b)	gli stabilimenti utilizzatori in cui viene realizzato il progetto;

c)	per gli studi sul campo, lo stabilimento utilizzatore responsabile del progetto;

d)	almeno una persona che abbia conoscenze specifiche sulla specie interessata.

3.   L'autorizzazione del progetto viene rilasciata per un periodo non superiore a cinque anni.

4.   Gli Stati membri possono rilasciare l'autorizzazione a progetti multipli quando questi siano previsti per legge o quando si applichino procedure standardizzate la cui valutazione etica ha già prodotto un risultato positivo .

5.   Gli stabilimenti utilizzatori conservano la documentazione relativa a tutte le autorizzazioni dei progetti per almeno tre anni dalla data di scadenza dell'autorizzazione e la presentano, su richiesta, all'autorità competente.

Articolo 44

Modifica, rinnovo e revoca delle autorizzazioni dei progetti

1.   L'autorità competente può modificare o rinnovare l'autorizzazione del progetto su richiesta dello stabilimento utilizzatore o della persona incaricata del progetto .

2.   Eventuali modifiche o rinnovi delle autorizzazioni dei progetti sono subordinati a un'ulteriore valutazione etica ▐.

3.     Le modifiche alle procedure lievi o moderate che non aumentano la gravità della procedura possono essere apportate dall'organismo permanente di esame etico, ma devono essere comunicate all'autorità competente entro una settimana dalla modifica in questione .

4.   L'autorità competente può revocare l'autorizzazione se il progetto non viene realizzato in conformità a quanto disposto nell'autorizzazione ed è suscettibile di comportare un deterioramento delle norme di benessere degli animali .

5.   La revoca dell'autorizzazione del progetto non deve nuocere al benessere degli animali utilizzati o destinati a essere utilizzati nel progetto.

6.   Gli Stati membri definiscono e pubblicano condizioni dettagliate per la modifica e il rinnovo delle autorizzazioni dei progetti.

Articolo 45

Decisioni sull'autorizzazione

║ Gli Stati membri assicurano che la decisione di rilascio dell'autorizzazione sia presa e comunicata allo stabilimento utilizzatore entro e non oltre trenta giorni dalla presentazione della richiesta. Se uno Stato membro non prende una decisione entro tale termine, l'autorizzazione è considerata concessa se il progetto di cui trattasi comporta solo procedure classificate come «nulle o lievi» e non sono utilizzati primati non umani. In tutti gli altri casi tale presunzione non si applica.

▐

CAPO V

ASSENZA DI RIPETIZIONI E METODI ALTERNATIVI

Articolo 46

Inutili ripetizioni delle procedure

1.   Ogni Stato membro accetta da un altro Stato membro i dati risultanti dalle procedure riconosciute dalla legislazione comunitaria o che hanno luogo a norma di essa .

║

2.     Fatta salva la tutela delle informazioni riservate, gli Stati membri assicurano la condivisione dei dati risultanti dalle procedure, comprese quelle che sono state eseguite nell'Unione europea prima dell'entrata in vigore della direttiva. Una persona che intende avvalersi di dati di proprietà altrui contribuisce, se del caso, al costo intrinseco di produzione di tali dati.

3.     Prima di chiedere l'autorizzazione per un progetto, una persona che intende eseguire una procedura adotta ogni ragionevole misura per accertare che esistano già dati pertinenti per il progetto proposto e, se questo è il caso, per avere accesso a tali dati, anche partecipando ai relativi costi, e analogamente gli Stati membri verificano l'esistenza di tali dati prima di concedere un'autorizzazione.

4.     Gli Stati membri non autorizzano una procedura qualora una persona non abbia adottato ogni ragionevole misura di cui al paragrafo 3.

5.     Laddove siano ragionevolmente disponibili dati pertinenti, gli Stati membri rilasciano l'autorizzazione per un progetto solo se esso è necessario ai fini della protezione del pubblico.

Articolo 47

Metodi alternativi

La Commissione e gli Stati membri contribuiscono finanziariamente e in altro modo allo sviluppo e , se del caso, alla convalida scientifica di metodi alternativi atti a fornire un livello comparabile d'informazione delle procedure su animali ma che non prevedano l'uso di animali, utilizzino un minor numero di animali o comportino procedimenti meno dolorosi, e prendono tutte le misure che ritengono opportune per incoraggiare la ricerca in questo settore. È opportuno istituire biobanche veterinarie su ampia scala al fine di sostenere i principi di sostituzione, riduzione e perfezionamento usando tessuti in eccesso prelevati quale parte delle procedure cliniche.

Articolo 48

Centro europeo per la convalida di metodi alternativi

Le attribuzioni del Centro europeo per la convalida dei metodi alternativi sono estese per comprendere il coordinamento e la promozione dello sviluppo e dell'utilizzo di alternative alle procedure sugli animali, ivi incluse la ricerca biomedica di base e applicata, la ricerca veterinaria e le sperimentazioni a norma di legge, mediante l'esercizio delle seguenti funzioni:

a)	coordinare le ricerche intraprese per facilitare lo sviluppo di alternative alla sperimentazione animale da parte dei Centri nazionali per i metodi alternativi descritti all'articolo 49;

b)	intraprendere ricerche volte a facilitare lo sviluppo di procedure alternative alla sperimentazione animale;

c)	commissionare ricerche in settori suscettibili di fornire informazioni che facilitino la sostituzione, la riduzione e il perfezionamento delle procedure sugli animali;

d)	definire e porre in atto, in consultazione con le parti in causa, strategie intese a sostituire, ridurre e perfezionare le procedure sugli animali;

e)	rendere disponibile l'informazione sulle procedure alternative alla sperimentazione animale nel quadro di relazioni periodiche destinate al pubblico, alle parti in causa e alle autorità degli Stati membri;

f)

istituire banche dati per facilitare lo scambio di informazioni pertinenti, comprese quelle sui metodi alternativi disponibili, e di informazioni fornite volontariamente da ricercatori, che non sarebbero altrimenti pubblicate ma che potrebbero evitare la duplicazione di studi senza esito sugli animali;

g)	coordinare studi di preconvalida e convalida realizzati dai Centri nazionali per i metodi alternativi conformemente all'articolo 49 della presente direttiva;

h)	effettuare, ove necessario, studi di convalida e di preconvalida;

i)	definire e applicare, in consultazione con gli organismi di regolamentazione e le parti interessate, strategie intese a sostituire, ridurre e perfezionare la sperimentazione sugli animali a scopi normativi;

j)	facilitare l'avallo scientifico e l'accettazione a livello normativo di alternative alla sperimentazione sugli animali a scopi normativi;

k)

informare le autorità di regolamentazione competenti allorché gli studi di preconvalida e di convalida hanno inizio e allorché i metodi di sperimentazione alternativi ottengono l'avallo scientifico e l'accettazione a livello normativo, e mettere tali informazioni a disposizione del pubblico e delle parti in causa attraverso appositi siti web.

Articolo 49

Laboratori nazionali di riferimento per i metodi alternativi

1.   Ogni Stato membro designa, entro … (15), un centro responsabile per il sostegno dello sviluppo, della convalida e della promozione di alternative alle sperimentazioni su animali a scopi normativi e strutture volte a sviluppare e promuovere l'uso di alternative alle procedure svolte su animali per altri fini, quali le ricerche biomediche e veterinarie di base e applicate .

2.   Gli Stati membri possono designare come laboratori nazionali di riferimento unicamente quelli accreditati in conformità alla direttiva 2004/10/CE.

3.   I laboratori nazionali di riferimento devono rispondere ai seguenti requisiti:

a)	essere dotati di personale adeguatamente qualificato con opportuna formazione nell'ambito dei metodi alternativi e delle tecniche e processi di convalida applicati nel proprio settore di competenza;

b)	possedere le attrezzature e i prodotti necessari per lo svolgimento dei compiti loro affidati;

c)	essere provvisti di un'adeguata infrastruttura amministrativa;

d)	garantire il rispetto delle norme in materia di riservatezza da parte del personale.

4.   I laboratori nazionali di riferimento svolgono le seguenti funzioni:

a)	collaborano con la Commissione nel proprio settore di competenza e svolgono compiti volti a far progredire strategie atte a sostituire le procedure sugli animali ;

b)	partecipano alla preconvalida e alla convalida dei metodi alternativi , se del caso sotto il coordinamento della Commissione;

c)	comunicano le informazioni sulla disponibilità e l'applicazione dei metodi alternativi ricevute dalla Commissione alle relative autorità dello Stato membro;

d)	forniscono assistenza tecnica e scientifica alle autorità competenti e agli stabilimenti utilizzatori negli Stati membri e tra di essi per l'approvazione e l'applicazione dei metodi alternativi;

e)	provvedono alla formazione sull'uso dei metodi alternativi delle persone di cui all'articolo 22, paragrafo 1 , e, se richiesto, agli stabilimenti utilizzatori;

f)	comunicano gli sviluppi in materia di metodi alternativi e informano il pubblico in merito agli esiti positivi e negativi.

5.     I centri nazionali collaborano con tutti i soggetti interessati per promuovere l'obiettivo di sostituire tutte le procedure animali.

6.   I laboratori nazionali di riferimento segnalano eventuali conflitti di interesse con le funzioni svolte.

7.   Ogni Stato membro comunica il nome e l'indirizzo del proprio laboratorio di riferimento alla Commissione, che pubblica l'elenco dei laboratori nazionali di riferimento.

8.   Previa consultazione dei laboratori nazionali di riferimento, la Commissione definisce le priorità per gli studi di convalida e ripartisce i compiti tra i laboratori per la realizzazione degli studi.

Articolo 50

Comitato nazionale per l'etica e il benessere degli animali

1.   Ogni Stato membro istituisce un comitato nazionale per l'etica e il benessere degli animali che fornisce consulenza alle autorità competenti e ai comitati permanenti di esame etico su questioni relative all'acquisizione, all'allevamento, alla sistemazione, alla cura e all'uso degli animali nelle procedure e assicura la condivisione delle migliori pratiche.

2.   I comitati nazionali per l'etica e il benessere degli animali si scambiano le informazioni sul funzionamento dei comitati permanenti di esame etico e sulla valutazione etica, e condividono le migliori pratiche all'interno della Comunità.

CAPO VI

DISPOSIZIONI FINALI

Articolo 51

Adeguamento degli allegati al progresso tecnico

La Commissione può adeguare gli allegati da II a IX al progresso tecnico e scientifico.

Tali misure, volte a modificare elementi non essenziali della presente direttiva, sono adottate secondo la procedura di regolamentazione con controllo di cui all'articolo 54, paragrafo 4.

Articolo 52

Presentazione di relazioni

1.   Entro … (16), e successivamente ogni cinque anni, gli Stati membri inviano alla Commissione informazioni sull'attuazione della presente direttiva e, in particolare, dell'articolo 11, paragrafo 1 e degli articoli 27, 29, 35, 39, 40, 42 e 46.

2.   Gli Stati membri raccolgono e pubblicano, con cadenza annuale, i dati statistici sull'impiego degli animali nelle procedure, comprese le informazioni sull'effettiva gravità delle procedure e sull'origine e le specie di primati non umani utilizzati.

Gli Stati membri pubblicano e trasmettono questi dati statistici alla Commissione entro … (17) e successivamente con intervalli non superiori a due anni .

3.   Entro … (18) la Commissione definisce un modulo comune per la trasmissione delle informazioni di cui al paragrafo 2 secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 54, paragrafo 2.

Articolo 53

Clausola di salvaguardia

1.   Lo Stato membro che abbia giustificati motivi per ritenere che un'azione è essenziale per la preservazione della specie o in relazione alla comparsa improvvisa nell'uomo di un'affezione invalidante o potenzialmente letale, può utilizzare l'uso di grandi scimmie in procedure aventi uno degli scopi di cui all'articolo 5, punto 2, lettera a), punto 3 o punto 6, a condizione che lo scopo della procedura non possa essere raggiunto utilizzando specie diverse dalle grandi scimmie o mediante metodi alternativi. Tuttavia il riferimento all'articolo 5, punto 2, lettera a) non è interpretato in modo da includere il riferimento ad animali o piante.

2.   Lo Stato membro ne informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri, motivando la sua decisione e presentando prove dell'esistenza della situazione di cui al paragrafo 1, su cui si basa la misura provvisoria.

3.   La Commissione prende una decisione secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo 54, paragrafo 2, entro sessanta giorni dal ricevimento dell'informazione comunicata dallo Stato membro. Detta decisione:

a)	autorizza la misura provvisoria per un periodo di tempo definito nella stessa decisione; oppure

b)	impone allo Stato membro di revocare la misura provvisoria.

Articolo 54

Comitato

1.   La Commissione è assistita da un comitato.

2.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni di cui all'articolo 8 della stessa.

3.   Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.

4.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano l'articolo 5 bis, paragrafi da 1 a 4, e l'articolo 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni di cui all'articolo 8 della stessa.

Articolo 55

Relazione della Commissione

1.   Entro … (19), e successivamente ogni cinque anni, la Commissione presenta, sulla base delle informazioni ricevute dagli Stati membri in virtù dell'articolo 52, paragrafo 1, una relazione sull'attuazione della presente direttiva al Parlamento europeo e al Consiglio.

2.   Entro … (19) e successivamente ogni tre anni la Commissione presenta, sulla base dei dati statistici inviati dagli Stati membri in virtù dell'articolo 52, paragrafo 2, una relazione di sintesi su questi dati al Parlamento europeo e al Consiglio.

Articolo 56

Riesame

La Commissione riesamina la presente direttiva entro … (20) tenendo conto dei progressi nello sviluppo di metodi alternativi che non prevedono l'uso di animali, in particolare di primati non umani, e propone le modifiche eventualmente necessarie.

Articolo 57

Riesame tematico

La Commissione, in consultazione con gli Stati membri e con le parti interessate, esegue un riesame tematico dell'uso degli animali nelle procedure ogni due anni, con inizio …  (21) . Il riesame valuta l'impatto degli sviluppi delle conoscenze tecnologiche, scientifiche e sul benessere degli animali e fissa obiettivi per l'attuazione di metodi di sostituzione convalidati.

Nel quadro del riesame periodico la Commissione attribuisce priorità alla riduzione e all'eliminazione delle procedure che provocano il massimo livello ammissibile di dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato e a quelle che non sono concepite per alleviare affezioni umane invalidanti o potenzialmente letali, nell'ottica di eliminare tutte le procedure. Nell'ambito del riesame periodico la Commissione tiene conto dell'evoluzione dell'opinione pubblica per quanto concerne l'utilizzo degli animali nelle procedure .

Articolo 58

Autorità competenti

1.   Ciascuno Stato membro designa una o più autorità competenti responsabili dell'attuazione della presente direttiva.

Gli Stati membri possono designare organismi diversi dalle autorità pubbliche per l'attuazione della presente direttiva. Gli organismi da loro designati sono considerati autorità competenti ai fini della presente direttiva.

2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione i nomi e gli indirizzi delle autorità competenti entro … (22). Gli Stati membri informano la Commissione di eventuali modifiche nei nomi e negli indirizzi delle autorità competenti.

La Commissione pubblica l'elenco delle autorità competenti.

Articolo 59

Sanzioni

Gli Stati membri definiscono le norme sulle sanzioni applicabili alle infrazioni delle disposizioni nazionali adottate in base alla presente direttiva e adottano tutte le misure necessarie per garantirne l'attuazione. Le sanzioni devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano le relative disposizioni alla Commissione entro ║ il … (23) e provvedono poi a notificarle immediatamente le eventuali modifiche successive.

Articolo 60

Recepimento

1.   Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro … (24), le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni nonché una tabella di corrispondenza tra queste ultime e la presente direttiva.

Essi applicano tali disposizioni a partire dal … (25).

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.

Articolo 61

Abrogazione

La direttiva 86/609/CEE è abrogata a decorrere dal … (26).

I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti alla presente direttiva.

Articolo 62

Disposizioni transitorie

1.   Gli Stati membri non applicano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative adottate conformemente agli articoli da 37 a 45 ai progetti iniziati prima del … (26) e la cui durata non si estende oltre ║ tre anni dopo … (26).

2.   I progetti iniziati prima del … (26) e la cui durata si estende oltre ║ tre anni dopo … (26) ottengono la relativa autorizzazione entro il … (26).

Articolo 63

Entrata in vigore

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Articolo 64

Destinatari

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

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(1)  Parere del 13 maggio 2009 (non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale).

(2)  Posizione del Parlamento europeo del 5 maggio 2009.

(3)  GU L 222 del 24.8.1999, pag. 29.

(4)  GU L 358 del 18.12.1986, pag. 1. ║

(5)  GU L 197 del 30.7.2007, pag. 1.

(6)  GU L 50 del 20.2.2004, pag. 44.

(7)  GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23. ║

(8)   GU L 262 del 27.9.1976, pag. 169.

(9)  GU L 61 del 3.3.1997, pag. 1.

(10)   Ventiquattro mesi dopo la data di entrata in vigore della presente direttiva.

(11)   Cinque anni dopo la data di entrata in vigore della presente direttiva.

(12)   GU ….

(13)   Dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente direttiva.

(14)  Diciotto mesi dalla data di entrata in vigore della presente direttiva.

(15)  Un anno dall'entrata in vigore della presente direttiva.

(16)  Sei anni dalla data di recepimento.

(17)  Tre anni dalla data di recepimento.

(18)  Diciotto mesi dall'entrata in vigore della presente direttiva.

(19)  Sette anni dalla data di recepimento.

(20)   Cinque anni dalla data di entrata in vigore della presente direttiva.

(21)   Due anni dall'entrata in vigore della presente direttiva.

(22)  Tre mesi dall'entrata in vigore della presente direttiva.

(23)  La data specificata nell'articolo 60, paragrafo 1, primo comma.

(24)  Diciotto mesi dall'entrata in vigore della presente direttiva.

(25)  1o gennaio dell'anno successivo alla data di recepimento di cui all'articolo 60, paragrafo 1, primo comma.

(26)  La data di cui all'articolo 60, paragrafo 1, secondo comma.