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Document 62008CA0027
Case C-27/08: Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 30 April 2009 (reference for a preliminary ruling from the Bundesverwaltungsgericht (Germany)) — BIOS Naturprodukte GmbH v Saarland (Directive 2001/83/EC — Article 1(2)(b) — Concept of medicinal product by function — Dosage of the product — Normal conditions of use — Risk to health — Ability to restore, correct or modify physiological functions in human beings)
Causa C-27/08: Sentenza della Corte (Quinta Sezione) 30 aprile 2009 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Bundesverwaltungsgericht — Germania) — BIOS Naturprodukte GmbH/Saarland (Direttiva 2001/83/CE — Art. 1, punto 2, lett. b) — Nozione di medicinale per funzione — Dosaggio del prodotto — Condizioni normali di impiego — Rischio per la salute — Idoneità a ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche nell’essere umano)
Causa C-27/08: Sentenza della Corte (Quinta Sezione) 30 aprile 2009 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Bundesverwaltungsgericht — Germania) — BIOS Naturprodukte GmbH/Saarland (Direttiva 2001/83/CE — Art. 1, punto 2, lett. b) — Nozione di medicinale per funzione — Dosaggio del prodotto — Condizioni normali di impiego — Rischio per la salute — Idoneità a ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche nell’essere umano)
GU C 153 del 4.7.2009, p. 10–11
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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4.7.2009 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 153/10 |
Sentenza della Corte (Quinta Sezione) 30 aprile 2009 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Bundesverwaltungsgericht — Germania) — BIOS Naturprodukte GmbH/Saarland
(Causa C-27/08) (1)
(Direttiva 2001/83/CE - Art. 1, punto 2, lett. b) - Nozione di «medicinale per funzione» - Dosaggio del prodotto - Condizioni normali di impiego - Rischio per la salute - Idoneità a ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche nell’essere umano)
2009/C 153/20
Lingua processuale: il tedesco
Giudice del rinvio
Bundesverwaltungsgericht
Parti
Ricorrente: BIOS Naturprodukte GmbH
Convenuto: Saarland
Oggetto
Domanda di pronuncia pregiudiziale — Bundesverwaltungsgericht — Interpretazione dell’art. 1, punto 2, della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311, pag. 67), come modificata dalla direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 31 marzo 2004, 2004/27/CE, che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 136, pag. 34) — Nozione di medicinale — Prodotto contenente una sostanza avente effetti terapeutici se somministrata a forti dosaggi, ma potenzialmente nociva per la salute in caso d’assunzione in dose inferiore, quale quella raccomandata dal produttore — Estratto di boswellia
Dispositivo
L’art. 1, punto 2, della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 31 marzo 2004, 2004/27/CE, deve essere interpretato nel senso che un prodotto, il quale presenti nella sua composizione una sostanza avente effetti fisiologici se utilizzata in una certa dose, non costituisce un medicinale per funzione qualora esso, tenuto conto del suo contenuto di sostanze attive e in condizioni normali di impiego, comporti un rischio per la salute, senza tuttavia essere in grado di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche nell’essere umano.