REGOLAMENTO (CE) N. 953/2003 DEL CONSIGLIO

del 26 maggio 2003

inteso ad evitare la diversione verso l'Unione europea di taluni medicinali essenziali

IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 133,

vista la proposta della Commissione,

considerando quanto segue:

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

1.   Il presente regolamento definisce:

2.   Ai fini del presente regolamento s'intende per:

Articolo 2

1.   È vietato importare nella Comunità prodotti a prezzi graduati ai fini dell'immissione in libera pratica, della riesportazione o del collocamento in regime sospensivo, in una zona franca o in un deposito franco.

2.   Le seguenti operazioni non sono soggette al divieto relativo ai prodotti a prezzi graduati di cui al paragrafo 1:

Articolo 3

Il prezzo graduato di cui all'articolo 4, paragrafo 2, punto ii), del presente regolamento può, a scelta del richiedente, essere:

Articolo 4

1.   Affinché un prodotto farmaceutico possa beneficiare del presente regolamento, i fabbricanti o gli esportatori di prodotti farmaceutici presentano domanda alla Commissione.

2.   Ogni domanda rivolta alla Commissione contiene le seguenti informazioni:

3.   In conformità delle procedure di cui all'articolo 5, paragrafo 2, la Commissione determina se un prodotto soddisfa i criteri stabiliti nel presente regolamento.

4.   Se sono soddisfatti i requisiti previsti dal presente regolamento, il prodotto è aggiunto all'elenco dell'allegato I nell'aggiornamento immediatamente successivo. Il richiedente è informato della decisione della Commissione entro quindici giorni.

5.   Qualora una domanda non contenga sufficienti dettagli per consentire un esame di merito, la Commissione sollecita per iscritto il richiedente a presentare le informazioni mancanti. Se il richiedente non completa la domanda entro il termine stabilito nella comunicazione, la domanda è considerata nulla e non avvenuta.

6.   Se la Commissione conclude che la domanda non soddisfa i criteri esposti nel presente regolamento, la domanda è respinta e il richiedente è informato entro quindici giorni dalla decisione. Nulla osta a che il richiedente ripresenti una domanda modificata per lo stesso prodotto.

7.   I prodotti destinati ad essere donati a destinatari in uno dei paesi elencati nell'allegato II possono essere notificati con la stessa procedura per essere approvati e inseriti nell'allegato I.

8.   L'allegato I del presente regolamento è aggiornato ogni due mesi dalla Commissione.

9.   Nei casi in cui sono necessari adeguamenti degli allegati II, III e IV si applica la procedura di cui all'articolo 5, paragrafo 3.

Articolo 5

1.   La Commissione è assistita da un comitato.

2.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 3 e 7 della decisione 1999/468/CE.

3.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE.

Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a due mesi.

4.   Il comitato adotta il proprio regolamento interno.

Articolo 6

Un prodotto approvato in quanto prodotto a prezzo graduato e inserito nell'elenco dell'allegato I resta in tale elenco fintantoché sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 4 e sono presentate alla Commissione relazioni annuali sulla vendite a norma dell'articolo 11. Il richiedente è tenuto a informare la Commissione di ogni cambiamento intervenuto nel campo di applicazione o nelle condizioni di cui all'articolo 4, per assicurare il rispetto dei relativi requisiti.

Articolo 7

Il logo permanente indicato all'allegato V è apposto su ogni imballaggio, ogni prodotto e ogni documento relativo al prodotto approvato, venduto a prezzo graduato ai paesi di destinazione. Ciò vale fintantoché il prodotto a prezzo graduato in questione figura nell'elenco dell'allegato I.

Articolo 8

1.   Quando vi sia motivo di sospettare che, malgrado il divieto di cui all'articolo 2, stiano per essere importati nella Comunità prodotti a prezzo graduato, le autorità doganali sospendono lo svincolo dei prodotti in questione o li trattengono per il tempo necessario all'adozione di una decisione sul carattere delle merci da parte delle competenti autorità. Il periodo di sospensione o di trattenimento non eccede dieci giorni lavorativi, salvo circostanze particolari; in tali casi il periodo può essere prorogato di dieci giorni lavorativi al massimo. Allo scadere di tale periodo i prodotti sono svincolati, purché siano state espletate tutte le formalità doganali.

2.   Il fatto che siano disponibili sufficienti informazioni per ritenere che il prodotto in questione sia un prodotto a prezzo graduato è motivo sufficiente perché le autorità doganali ne sospendano lo svincolo o lo trattengano.

3.   L'autorità competente dello Stato membro interessato e il fabbricante o esportatore di cui all'allegato I sono informati senza indugio della sospensione dello svincolo o del trattenimento del prodotto e ricevono tutte le informazioni disponibili sul prodotto in questione. Si tiene debito conto delle disposizioni nazionali relative alla protezione dei dati personali, al segreto commerciale e industriale e alla riservatezza professionale e amministrativa. L'importatore e, se del caso, l'esportatore, devono avere ampia possibilità di fornire all'autorità competente le informazioni che ritengono appropriate in merito al prodotto.

4.   I costi della procedura di sospensione dello svincolo o di trattenimento dei prodotti sono a carico dell'importatore. Se è impossibile ottenere il rimborso di tali costi dall'importatore, lo si può ottenere, in conformità del diritto nazionale, da qualsiasi altra persona responsabile della tentata importazione illecita.

Articolo 9

1.   Se accerta che i prodotti di cui è sospeso lo svincolo o che sono trattenuti dalle autorità doganali sono prodotti a prezzi graduati secondo la definizione del presente regolamento, l'autorità competente provvede affinché tali prodotti siano sequestrati e distrutti in conformità del diritto nazionale. Le procedure in questione sono espletate a spese dell'importatore. Se è impossibile ottenere il rimborso di tali costi dall'importatore, lo si può ottenere, in conformità del diritto nazionale, da qualsiasi altra persona responsabile della tentata importazione illecita.

2.   Se l'autorità competente accerta che i prodotti di cui è sospeso lo svincolo o che sono trattenuti dalle autorità doganali non possono essere considerati prodotti a prezzi graduati secondo la definizione del presente regolamento, l'autorità doganale svincola i prodotti al destinatario, purché siano state espletate tutte le formalità doganali.

3.   L'autorità competente informa la Commissione di tutte le decisioni adottate a norma del presente regolamento.

Articolo 10

Il presente regolamento non si applica ai prodotti di carattere non commerciale contenuti nei bagagli personali dei viaggiatori e destinati all'uso personale, entro i limiti previsti per la concessione della franchigia doganale.

Articolo 11

1.   La Commissione controlla annualmente i volumi delle esportazioni dei prodotti a prezzi graduati elencati nell'allegato I ed esportati nei paesi definiti all'articolo 1 in base alle informazioni fornitele dai fabbricanti e dagli esportatori di prodotti farmaceutici. A tal fine la Commissione emetterà un modulo standard. I fabbricanti e gli esportatori sono tenuti a presentare ogni anno alla Commissione relazioni di carattere riservato sulle vendite di ciascun prodotto a prezzo graduato.

2.   La Commissione riferisce periodicamente al Consiglio sui volumi dei prodotti a prezzi graduati esportati. La relazione esamina la gamma dei paesi e le malattie contemplate nonché i criteri generali di applicazione dell'articolo 3.

Articolo 12

1.   L'applicazione del presente regolamento non pregiudica in alcun modo le procedure contemplate nella direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (4) e nel regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (5).

2.   Il presente regolamento non pregiudica i diritti di proprietà intellettuale e i diritti dei titolari della proprietà intellettuale.

Articolo 13

Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

(1)  GU L 184 del 17.7.1999, pag. 23.

(2)  GU L 341 del 30.12.1994, pag. 8. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 241/1999 (GU L 27 del 2.2.1999, pag. 1).

(3)  GU L 256 del 7.8.1987, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2176/2002 della Commissione (GU L 331 del 7.12.2002, pag. 3).

(4)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67. Direttiva modificata dalla direttiva 2002/98/CE (GU L 33 dell'8.2.2003, pag. 30).

(5)  GU L 214 del 24.8.1993, pag. 1. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 649/98 della Commissione (GU L 88 del 24.3.1998, pag. 7).