a)

Qualora un brevetto, al momento del rilascio, non contenga una rivendicazione che menzioni espressamente due principi attivi in composizione, ma possa essere modificato in modo da includere tale rivendicazione, se tale brevetto, indipendentemente dal fatto che siffatta modifica sia stata apportata o meno, possa essere invocato come «brevetto di base in vigore» per un prodotto contenente tali principi in composizione, ai sensi dell’articolo 3, lettera a), del regolamento n. 469/2009 (1) (in prosieguo: il «regolamento»).

b)

Se un brevetto che è stato modificato dopo il suo rilascio, e o (i) prima e/o (ii) dopo il rilascio del certificato protettivo complementare (CPC), possa essere invocato come «brevetto di base in vigore», al fine di soddisfare le condizioni di cui all’articolo 3, lettera a), del regolamento.

c)

Qualora un richiedente presenti domanda di CPC per un prodotto contenente i principi attivi A e B, in circostanze in cui:

se il richiedente il CPC possa invocare il brevetto come modificato al fine di soddisfare la condizione di cui all’articolo 3, lettera a).

a)

un prodotto contenente il principio attivo A (il «prodotto X»); e

b)

un prodotto contenente una composizione del principio attivo A e del principio attivo B (il «prodotto Y»),

e laddove:

c)

sia stata concessa un’autorizzazione di immissione in commercio del prodotto X come medicinale;

d)

sia stato rilasciato un CPC per il prodotto X; e

e)

sia stata successivamente concessa una distinta autorizzazione di immissione in commercio per il prodotto Y come medicinale,

i)

a norma dell’articolo 7, paragrafo 1, del regolamento, una domanda di CPC per un prodotto è depositata entro il termine di sei mesi a decorrere dalla data in cui è stata concessa una valida autorizzazione di immissione in commercio per il prodotto come medicinale, ai sensi della direttiva 2001/83/CE (2) o della direttiva 2001/82/CE (3);

ii)

dopo il deposito della domanda di CPC, il competente ufficio della proprietà industriale solleva un’eventuale obiezione al rilascio del CPC ai sensi dell’articolo 3, lettera a), del regolamento;

iii)

a seguito delle menzionata eventuale obiezione del competente ufficio della proprietà industriale e al fine di superarla, viene presentata e accolta una domanda di modifica del brevetto di base in vigore invocato dal richiedente il CPC;

iv)

a seguito della modifica del brevetto di base in vigore, detto brevetto modificato rispetta l’articolo 3, lettera a);

—

dopo sei mesi dalla data in cui è stata concessa una valida autorizzazione di immissione in commercio per il prodotto come medicinale, ma

—

entro sei mesi dalla data in cui è stata accolta la domanda di modifica del brevetto di base in vigore.