edizione speciale in lingua croata: capitolo 15 tomo 028 pag. 269 - 270
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Document 32013D0301
2013/301/EU: Commission Implementing Decision of 11 June 2013 amending Implementing Decision 2012/715/EU establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that in the Union Text with EEA relevance
2013/301/UE: Decisione di esecuzione della Commissione, dell’ 11 giugno 2013 , recante modifica della decisione di esecuzione 2012/715/UE che stabilisce un elenco di paesi terzi dotati di un quadro normativo applicabile alle sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano e delle corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge che assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell’Unione Testo rilevante ai fini del SEE
2013/301/UE: Decisione di esecuzione della Commissione, dell’ 11 giugno 2013 , recante modifica della decisione di esecuzione 2012/715/UE che stabilisce un elenco di paesi terzi dotati di un quadro normativo applicabile alle sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano e delle corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge che assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell’Unione Testo rilevante ai fini del SEE
GU L 169 del 21.6.2013, pp. 71–72
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Questo documento è stato pubblicato in edizioni speciali
(HR)
In force
- Date of document:
- 11/06/2013
- Date of effect:
- 26/06/2013; entrata in vigore data della pubblicazione +5 vedi art. 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Commissione europea
- Form:
- Decisione di esecuzione
- Additional information:
- interesse per SEE
- Treaty:
- Trattato sul funzionamento dell’Unione europea
- Legal basis:
-
- 32001L0083 - A111TRP1
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- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32012D0715 sostituzione allegato 26/06/2013 - Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
Language
HTML
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Official Journal
|
21.6.2013 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 169/71 |
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
dell’11 giugno 2013
recante modifica della decisione di esecuzione 2012/715/UE che stabilisce un elenco di paesi terzi dotati di un quadro normativo applicabile alle sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano e delle corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge che assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell’Unione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2013/301/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (1), in particolare l’articolo 111 ter, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
|
(1) |
L’articolo 111 ter, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE stabilisce che un paese terzo può chiedere alla Commissione di valutare se il suo quadro normativo applicabile alle sostanze attive esportate nell’Unione e le corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell’Unione, al fine di essere incluso in un elenco di paesi terzi che garantiscono un livello equivalente di tutela della salute pubblica. |
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(2) |
Con lettera datata 17 gennaio 2013, gli Stati Uniti d’America hanno chiesto di essere inclusi in tale elenco in conformità all’articolo 111 ter, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE. La valutazione dell’equivalenza effettuata dalla Commissione ha confermato il rispetto delle prescrizioni di detto articolo. |
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(3) |
Occorre modificare di conseguenza la decisione di esecuzione 2012/715/UE della Commissione, del 22 novembre 2012, che stabilisce un elenco di paesi terzi dotati di un quadro normativo applicabile alle sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano e delle corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge che assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell’Unione, conformemente alla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2), |
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L’allegato della decisione di esecuzione 2012/715/UE è sostituito dall’allegato della presente decisione.
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il quinto giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Fatto a Bruxelles, l'11 giugno 2013
Per la Commissione
Il presidente
José Manuel BARROSO
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