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Document 32011R0373
Commission Implementing Regulation (EU) No 373/2011 of 15 April 2011 concerning the authorisation of the preparation of Clostridium butyricum FERM-BP 2789 as a feed additive for minor avian species except laying birds, weaned piglets and minor porcine species (weaned) and amending Regulation (EC) No 903/2009 (holder of authorisation Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, represented by Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) Text with EEA relevance
Regolamento di esecuzione (UE) n. 373/2011 della Commissione, del 15 aprile 2011 , relativo all’autorizzazione del preparato Clostridium butyricum FERM-BP 2789 come additivo per mangimi destinati alle specie avicole minori, escluse le specie ovaiole, ai suinetti svezzati e alle specie di suini minori (svezzati) e che modifica il regolamento (CE) n. 903/2009 (titolare dell’autorizzazione Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, rappresentato da Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) Testo rilevante ai fini del SEE
Regolamento di esecuzione (UE) n. 373/2011 della Commissione, del 15 aprile 2011 , relativo all’autorizzazione del preparato Clostridium butyricum FERM-BP 2789 come additivo per mangimi destinati alle specie avicole minori, escluse le specie ovaiole, ai suinetti svezzati e alle specie di suini minori (svezzati) e che modifica il regolamento (CE) n. 903/2009 (titolare dell’autorizzazione Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, rappresentato da Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) Testo rilevante ai fini del SEE
GU L 102 del 16.4.2011, p. 10–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Questo documento è stato pubblicato in edizioni speciali
(HR)
No longer in force, Date of end of validity: 18/09/2021; abrogato da 32021R1411
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32009R0903 | modifica | 06/05/2011 |
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modified by | 32013R0357 | modifica | allegato | 09/05/2013 | |
Modified by | 32017R1126 | sostituzione | titolo testo | 14/07/2017 | |
Modified by | 32017R1126 | sostituzione | allegato testo | 14/07/2017 | |
Repealed by | 32021R1411 | 19/09/2021 |
16.4.2011 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 102/10 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 373/2011 DELLA COMMISSIONE
del 15 aprile 2011
relativo all’autorizzazione del preparato Clostridium butyricum FERM-BP 2789 come additivo per mangimi destinati alle specie avicole minori, escluse le specie ovaiole, ai suinetti svezzati e alle specie di suini minori (svezzati) e che modifica il regolamento (CE) n. 903/2009 (titolare dell’autorizzazione Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, rappresentato da Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2, e l’articolo 13, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1) |
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 prevede l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. Esso prevede inoltre la possibilità di modificare l’autorizzazione di un additivo destinato ai mangimi su richiesta del titolare dell’autorizzazione e successivamente al parere dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (qui di seguito «l’Autorità»). |
(2) |
Il regolamento (CE) n. 903/2009 della Commissione (2), autorizza per un periodo di dieci anni il preparato Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) come additivo per mangimi destinati ai polli da ingrasso. |
(3) |
Il richiedente ha presentato domanda di modifica della denominazione del ceppo da Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) a Clostridium butyricum FERM-BP 2789 e del rappresentante del titolare dell’autorizzazione da Mitsui & Co. Deutschland GmbH a Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U. e, a norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003, di un nuovo impiego dell’additivo per le specie avicole minori, escluse le specie ovaiole, i suinetti svezzati e le specie di suini minori (svezzati), richiedendo che l’additivo sia classificato nella categoria «additivi zootecnici». |
(4) |
La domanda era corredata delle informazioni e dei documenti prescritti dall’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003 e dei dati pertinenti a sostegno della richiesta. |
(5) |
Nel suo parere dell’8 dicembre 2010 (3), l’Autorità ha concluso che, nelle condizioni di impiego proposte, il Clostridium butyricum FERM-BP 2789 di cui all’allegato non ha effetti dannosi per la salute animale e umana o per l’ambiente e che tale additivo può migliorare l’aumento di peso e la conversione dei mangimi nelle specie bersaglio. L’autorità ha inoltre concluso che la precedente denominazione del ceppo non era adatta a un’identificazione univoca del ceppo di produzione e di conseguenza sostiene la domanda del richiedente di modificarla a Clostridium butyricum FERM-BP 2789. L’Autorità ha concluso che la compatibilità è stata dimostrata per altri due coccidiostatici. L’Autorità ritiene che non siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione in commercio. Essa ha anche verificato la relazione sul metodo di analisi dell’additivo contenuto nei mangimi presentata dal laboratorio di riferimento dell’Unione europea per gli additivi per mangimi, istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003. |
(6) |
La modifica proposta dei termini dell’autorizzazione riguardanti il nome del rappresentante del titolare dell’autorizzazione è solo amministrativa e non richiede una nuova valutazione degli additivi in oggetto. L’Autorità è stata informata della domanda. |
(7) |
La valutazione del preparato dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’impiego di questo preparato come specificato nell’allegato del presente regolamento. |
(8) |
Di conseguenza occorre modificare il regolamento (CE) n. 903/2009. |
(9) |
Poiché le modifiche delle condizioni dell’autorizzazione non sono legate a ragioni di sicurezza, è opportuno prevedere un periodo transitorio per lo smaltimento delle scorte di premiscele e mangimi composti. |
(10) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il preparato di cui all’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «stabilizzatori della flora intestinale», è autorizzato come additivo negli alimenti per animali alle condizioni stabilite in tale allegato.
Articolo 2
Nel regolamento (CE) n. 903/2009 le diciture «Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)» e «Mitsui & Co. Deutschland GmbH» sono sostituite, rispettivamente, dalle diciture «Clostridium butyricum FERM-BP 2789» e «Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U».
Al punto 2 della colonna «Altre disposizioni» dell’allegato del regolamento (CE) n. 903/2009 sono aggiunti i termini «monensina sodica o lasalocid».
Articolo 3
I mangimi contenenti Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) etichettati conformemente al regolamento (CE) n. 903/2009 possono continuare a essere commercializzati e utilizzati fino ad esaurimento delle scorte.
Articolo 4
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 15 aprile 2011.
Per la Commissione
Il presidente
José Manuel BARROSO
(1) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.
(2) GU L 256 del 29.9.2009, pag. 26.
(3) EFSA Journal (2011); 9(1):1951.
ALLEGATO
Numero di identificazione dell’additivo |
Nome del titolare dell’autorizzazione |
Additivo |
Composizione, formula chimica, descrizione, metodo analitico |
Specie o categoria di animali |
Età massima |
Tenore minimo |
Tenore massimo |
Altre disposizioni |
Fine del periodo di autorizzazione |
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CFU/kg di alimento per animali completo con un tasso di umidità del 12 % |
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Categoria di additivi zootecnici. Gruppo funzionale: stabilizzatori della flora intestinale |
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4b1830 |
Miyarisan Pharmaceutical Co.Ltd. rappresentata da Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U. |
Clostridium butyricum FERM BP-2789 |
|
Specie avicole minori, escluse le specie ovaiole |
— |
5 × 108 CFU |
— |
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6 maggio 2021 |
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Suinetti (svezzati) e specie di suini minori (svezzati) |
2,5 × 108 CFU |
(1) Informazioni dettagliate sui metodi analitici sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento dell’Unione europea per gli additivi per mangimi: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives