This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document C2005/045/09
Judgment of the Court (Second Chamber) of 9 December 2004 in Case C-36/03 (reference for a preliminary ruling from the High Court of Justice of England and Wales, Queen's Bench Division (Administrative Court)): The Queen, on the application of: Approved Prescription Services Ltd, v Licensing Authority (Medicinal products — Marketing authorisation — Procedures for essentially similar products)
A Bíróság ítélete (második tanács) 2004. december 9-én a C-36/03. sz. (a High Court of Justice [England & Wales], Queen's Bench Division [Administrative Court] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) The Queen (az Approved Prescription Services Ltd kérelmére) kontra Licensing Authority ügyben (Gyógyszerek – Forgalomba hozatali engedély – Alapvetően hasonló termékekre vonatkozó eljárás)
A Bíróság ítélete (második tanács) 2004. december 9-én a C-36/03. sz. (a High Court of Justice [England & Wales], Queen's Bench Division [Administrative Court] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) The Queen (az Approved Prescription Services Ltd kérelmére) kontra Licensing Authority ügyben (Gyógyszerek – Forgalomba hozatali engedély – Alapvetően hasonló termékekre vonatkozó eljárás)
HL C 45., 2005.2.19, p. 5–5
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
|
19.2.2005 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 45/5 |
A BÍRÓSÁG ÍTÉLETE
(második tanács)
2004. december 9-én
a C-36/03. sz. (a High Court of Justice [England & Wales], Queen's Bench Division [Administrative Court] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) The Queen (az Approved Prescription Services Ltd kérelmére) kontra Licensing Authority ügyben (1)
(Gyógyszerek - Forgalomba hozatali engedély - Alapvetően hasonló termékekre vonatkozó eljárás)
(2005/C 45/09)
Az eljárás nyelve: angol
A C-36/03. sz. ügyben a Bírósághoz az EK 234. cikk alapján benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem tárgyában, amelyet a High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Egyesült Királyság) a Bírósághoz 2003. február 3-án érkezett 2002. december 23-i végzésével az előtte The Queen, az Approved Prescription Services Ltd kérelmére és a Licensing Authority, képviseli a Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, beavatkozó: Eli Lilly & Co. Ltd között folyamatban lévő eljárásban terjesztett elő, a Bíróság (második tanács), tagjai: C. W. A. Timmermans, a tanács elnöke, C. Gulmann (előadó), J.-P. Puissochet, N. Colneric és J. N. Cunha Rodrigues bírák, főtanácsnok: F. G. Jacobs, hivatalvezető: M. Múgica Arzamendi vezető tisztviselő, 2004. december 9-én meghozta ítéletét, amelynek rendelkező része a következő:
C termék forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 10. cikke (1) bekezdése a) pontjának iii) alpontja alapján akkor nyújtható be, ha ez a kérelem annak bizonyítására irányul, hogy C termék alapvetően hasonló B termékhez, míg
|
— |
B termék A termék új gyógyszerformája és |
|
— |
A termék forgalomba hozatalát – B termékével ellentétben – a Közösségben a fenti rendelkezésben előírt hat vagy tíz évnél régebben engedélyezték. |