This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62009TN0052
Case T-52/09: Action brought on 11 February 2009 — Nycomed Danmark v EMEA
T-52/09. sz. ügy: 2009. február 11-én benyújtott kereset – Nycomed Danmark kontra EMEA
T-52/09. sz. ügy: 2009. február 11-én benyújtott kereset – Nycomed Danmark kontra EMEA
HL C 82., 2009.4.4, p. 33–34
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
4.4.2009 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 82/33 |
2009. február 11-én benyújtott kereset – Nycomed Danmark kontra EMEA
(T-52/09. sz. ügy)
(2009/C 82/58)
Az eljárás nyelve: angol
Felek
Felperes: Nycomed Danmark ApS (Roskilde, Dánia) (képviselők: C. Schoonderbeek és H. Speyart van Woerden ügyvédek)
Alperes: Európai Gyógyszerügynökség
Kereseti kérelmek
— |
Az Elsőfokú Bíróság semmisítse meg a megtámadott határozatot; |
— |
az Elsőfokú Bíróság kötelezze az Európai Gyógyszerügynökséget a saját, valamint a Nycomed költségeinek viselésre. |
Jogalapok és fontosabb érvek
Jelen keresetével a felperes az EK 230. cikk és az 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (1) módosított, 726/2004/EK rendelet (2) 73a. cikke alapján azt kéri, hogy az Elsőfokú Bíróság semmisítse meg az Európai Gyógyszerügynökségnek (EMEA) a fent említett rendelet 11. cikke (1) bekezdésének b) pontjában szereplő, meghatározott gyógyszerkészítmények mentesítési kérelmét elutasító, 2008. november 28-i EMEA-000194-IPI01-07. sz. határozatát.
A felperes felnőttek koszorúér-betegségeinek (CAD) diagnosztizálására szánt, ultrahangos echokardiográfiai képalkotó készülék „Imagify” márkanév alatt történő forgalomba hozatalára vonatkozó mentesítést kért. Az EMEA a megtámadott határozatában azzal az indokkal utasította el a felperes mentesítési kérelmét, hogy az a betegség vagy állapot, amelyre az orvosi készüléket szánták, nem a CAD, hanem myocardiális perfúziós zavar, amely gyermekeknél is előfordul.
A felperes azt állítja, hogy a megtámadott határozat jogellenes, mivel az 1901/2006/EK rendelet 11. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerinti „betegség vagy állapot, amelyre a meghatározott gyógyszerkészítményt […] szánták” kifejezés értelmezésén és alkalmazásán alapul, amely a felperes szerint helytelen, amennyiben nem veszi figyelembe a mentesítési kérelemhez kapcsolódó közösségi forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben megjelölt terápiás javallatot, és azt, hogy a myocardiális perfúziós zavar nem betegség vagy állapot, hanem különböző betegségek jele.
A felperes továbbá előadja, hogy a megtámadott határozat jogellenes, amennyiben az EMEA kísérlete arra, hogy az 1901/2006/EK rendelet 11. cikke (1) bekezdésének b) pontjában és 25. cikkében szereplő hatásköreivel olyan cél elérése érdekében éljen vissza, amely nem szerepel ezekben a rendelkezésekben, nevezetesen gyermekgyógyászati vizsgálati terv kötelező benyújtása olyan javallatok esetében, amelyek nem tartoznak a mentesítési kérelemhez kapcsolódó közösségi forgalomba hozatali engedély iránti kérelem hatálya alá.
(1) A gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12-i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2006. L 378., 1. o.).
(2) Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. május 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2004. L 136., 1. o.; 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.).