This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62008CA0027
Case C-27/08: Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 30 April 2009 (reference for a preliminary ruling from the Bundesverwaltungsgericht (Germany)) — BIOS Naturprodukte GmbH v Saarland (Directive 2001/83/EC — Article 1(2)(b) — Concept of medicinal product by function — Dosage of the product — Normal conditions of use — Risk to health — Ability to restore, correct or modify physiological functions in human beings)
C-27/08. sz. ügy: A Bíróság (ötödik tanács) 2009. április 30-i ítélete (a Bundesverwaltungsgericht [Németország] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) — BIOS Naturprodukte GmbH kontra Saarland (2001/83/EK irányelv — Az 1. cikk 2. pontjának b) alpontja — A funkcionális gyógyszer fogalma — A termék adagolása — Szokásos alkalmazási feltételek — Egészségkárosítási kockázat — Az ember élettani funkcióinak helyreállítására, javítására vagy módosítására való képesség)
C-27/08. sz. ügy: A Bíróság (ötödik tanács) 2009. április 30-i ítélete (a Bundesverwaltungsgericht [Németország] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) — BIOS Naturprodukte GmbH kontra Saarland (2001/83/EK irányelv — Az 1. cikk 2. pontjának b) alpontja — A funkcionális gyógyszer fogalma — A termék adagolása — Szokásos alkalmazási feltételek — Egészségkárosítási kockázat — Az ember élettani funkcióinak helyreállítására, javítására vagy módosítására való képesség)
HL C 153., 2009.7.4, p. 10–11
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
4.7.2009 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 153/10 |
A Bíróság (ötödik tanács) 2009. április 30-i ítélete (a Bundesverwaltungsgericht [Németország] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) — BIOS Naturprodukte GmbH kontra Saarland
(C-27/08. sz. ügy) (1)
(2001/83/EK irányelv - Az 1. cikk 2. pontjának b) alpontja - A »funkcionális gyógyszer« fogalma - A termék adagolása - Szokásos alkalmazási feltételek - Egészségkárosítási kockázat - Az ember élettani funkcióinak helyreállítására, javítására vagy módosítására való képesség)
2009/C 153/20
Az eljárás nyelve: német
A kérdést előterjesztő bíróság
Bundesverwaltungsgericht
Az alapeljárás felei
Felperes: BIOS Naturprodukte GmbH
Alperes: Saarland
Tárgy
Előzetes döntéshozatal iránti kérelem — Bundesverwaltungsgericht — A 2004. március 31-i 2004/27/EK irányelvvel (HL L 136., 34. o.; magyar nyelvű különkiadás: 13. fejezet, 34. kötet, 262. o.) módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás: 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.) 1. cikke 2. pontjának értelmezése — A gyógyszer fogalma — Olyan termék, amely nagy adagban terápiás hatással rendelkezik, csekély adagban azonban, ahogy a gyártó alkalmazni javasolja, az egészséget anélkül veszélyezteti, hogy terápiás hatások kiváltására alkalmas lenne — Tömjénkivonat
Rendelkező rész
A 2004. március 31-i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 1. cikkének 2. pontját úgy kell értelmezni, hogy az olyan termék, amelynek az összetételében, meghatározott adag használata mellett, élettani hatással rendelkező anyag található, nem minősül funkcionális gyógyszernek, ha — figyelembe véve a hatóanyagban mért és szokásos alkalmazási feltételek melletti adagolását — az egészséget anélkül veszélyezteti, hogy képes lenne az ember élettani funkcióinak helyreállítására, javítására vagy módosítására.