(1)

Az uniós politika végrehajtása során és tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre (EUMSz.), biztosítani kell az emberi egészség és a fogyasztók magas szintű védelmét, valamint a magas szintű állatjólétet és környezetvédelmet is. Továbbá minden időben alkalmazni kell az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszer-biztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (3) megállapított elővigyázatosság elvét.

(2)

Az uniós politikák megvalósítása során biztosítani kell az emberi egészség magas szintű védelmét , és annak elsőbbséget kell biztosítani a belső piac működésével szemben .

(3)

Az EUMSz. 13. cikke tisztázza, hogy a szakpolitikák kialakításakor és végrehajtásakor az Uniónak és a tagállamoknak teljes mértékben figyelembe kell venniük az állatok jólétére vonatkozó követelményeket, mivel az állatok érző lények.

(4)

Az uniós jogi szabályozásban megállapított előírásokat az Unión belül piaci forgalomba hozott valamennyi élelmiszerre alkalmazni kell, beleértve a harmadik országokból importált élelmiszereket is.

(5)

Az Európai Parlament az állatok élelmiszeripari célú klónozásáról szóló 2008. szeptember 3-i állásfoglalásában (4) felhívta a Bizottságot, hogy nyújtson be javaslatokat a következők élelmiszeripari célú megtiltására: i. az állatklónozás, ii. a klónozott állatok vagy utódaik tenyésztése, iii. a klónozott állatokból vagy utódaikból származó hús- vagy tejtermékek forgalomba hozatala és iv. a klónozott állatok, utódaik, valamint a klónozott állatokból vagy utódaikból származó sperma és embriók, továbbá a klónozott állatokból vagy utódaikból készült hús- vagy tejtermékek behozatala.

(6)

A Bizottságnak az új és újonnan azonosított egészségügyi kockázatokkal foglalkozó tudományos bizottsága (SCENIHR) 2005. szeptember 28-29-én véleményt fogadott el, amely arra a következtetésre jutott, hogy „jelentős hézagok vannak a kockázatértékeléshez szükséges tudásanyagban. Ide tartoznak a nanorészecskék jellemzése, a nanorészecskék kimutatása és mérése, a nanorészecskék által emberekben és a környezetben kiváltott dózisreakció, ürülés és fennmaradás, valamint a nanorészecskékkel kapcsolatos valamennyi toxikológiai és környezet-toxikológiai aspektus”. Továbbá a SCENIHR vélemény arra a következtetésre is jutott, hogy „a meglévő toxikológiai és ökotoxikológiai módszerek lehet, hogy nem elegendőek a nanorészecskékkel kapcsolatban felmerülő valamennyi kérdés megválaszolására”.

(7)

Az új élelmiszerekre vonatkozó uniós szabályokat az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5), valamint az egyes információk nyilvánosságra hozatalára és a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében benyújtott információ védelmére vonatkozó részletes alkalmazási szabályok megállapításáról szóló, 2001. szeptember 20-i 1852/2001/EK bizottsági rendelet (6) állapította meg. Az egyértelműség érdekében a 258/97/EK rendeletet és az 1852/2001/EK rendeletet hatályon kívül kell helyezni, és a 258/97/EK rendeletet e rendelettel kell felváltani. A 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti, az új élelmiszerek és az új élelmiszer-összetevők forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmek alátámasztásához szükséges információk benyújtásáról, és elsődleges értékelési jelentések elkészítésének tudományos vonatkozásairól szóló, 1997. július 29-i 97/618/EK bizottsági ajánlás (7) ezért elavulttá válik az új élelmiszerek tekintetében.

(8)

A 258/97/EK rendelettel való folytonosság biztosítása érdekében az újnak tekintendő élelmiszer kritériumaként meg kell tartani azt, hogy nem került sor jelentős mértékű emberi fogyasztásra történő felhasználására az Unión belül, a 258/97/EK rendelet alkalmazásának időpontja, azaz 1997. május 15. előtt. Az Unión belüli használat a tagállamokban való használatot jelenti, tekintet nélkül az Európai Unióhoz való csatlakozásuk időpontjára.

(9)

▐ Tisztázni kell az új élelmiszer meglévő fogalommeghatározását az újszerűség kritériumainak magyarázatával, valamint naprakésszé tenni a meglévő kategóriáknak az élelmiszernek a 178/2002/EK rendeletben foglalt általános fogalommeghatározására való hivatkozással történő felváltásával.

(10)

Az ezen rendeletben meghatározott új élelmiszernek minősülnek az új vagy szándékosan módosított primer molekulaszerkezetű élelmiszerek, a mikroorganizmusokból, gombákból vagy algákból álló vagy azokból izolált élelmiszerek, új mikroorganizmus-törzsek, amelyek esetében nem igazolt a biztonságos felhasználás, valamint a növényekben természetesen előforduló anyagok koncentrátumai.

(11)

Azt is tisztázni kell, hogy az olyan élelmiszert, amelyet forgalmazásra és fogyasztásra szánt élelmiszerek gyártására azelőtt nem használt gyártástechnológiával állítottak elő az Unióban, újnak kell tekinteni. A rendelet hatályának különösképpen az állattenyésztés/növénytermesztés és az élelmiszer-előállítás során használt feltörekvő technológiákra kell kiterjednie, amelyek hatással vannak az élelmiszerekre, tehát hatással lehetnek az élelmiszerbiztonságra is. Az új élelmiszer fogalmába tehát bele kell tartoznia azoknak az élelmiszereknek is, amelyek nem hagyományos módszerrel termesztett/tenyésztett növényekből és állatokból származnak, valamint ▐ az olyan új termelési folyamatok - mint például a nanotudomány és a nanotechnológia - által módosított élelmiszereknek is, amelyeknek hatása lehet az élelmiszerre ▐. Az új növényfajtákból vagy a hagyományos tenyésztési technikákkal előállított állatokból származó élelmiszerek nem tekintendők új élelmiszereknek. ▐

(12)

Az állatok klónozása nem összeegyeztethető a tenyésztés céljából tartott állatok védelméről szóló, 1998. július 20-i 98/58/EK tanácsi irányelvvel (8), amely mellékletének 20. pontja rögzíti, hogy tilos olyan természetes vagy mesterséges tenyésztési eljárásokat alkalmazni, amelyek az érintett állatok szenvedését vagy sérülését okozzák vagy okozhatják. A klónozott állatokból vagy utódaikból készült élelmiszerek ezért nem kerülhetnek fel az uniós listára.

(13)

Az 1997. december 16-i bizottsági határozattal létrehozott, a tudomány és az új technológiák etikai kérdéseit vizsgáló európai csoport az állatok élelmiszer-ellátási célú klónozásának etikai szempontjairól szóló, 2008. január 16-i 23. sz. véleményében megállapította, hogy „nem lát meggyőző érveket a klónokból és az utódaikból történő élelmiszer-termelés indokolására”. Az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (a Hatóság) tudományos bizottsága az állatok klónozásáról szóló, 2008. július 15-i véleményében (9) arra a következtetésre jutott, hogy „megállapítást nyert, hogy a klónok jelentős hányadának egészsége és jóléte gyakran súlyosan és végzetes kimenetellel károsodott”.

(14)

A klónozott állatokból és utódaikból készített élelmiszereket azonban ki kell zárni e rendelet hatálya alól. Ezekkel egy, rendes jogalkotási eljárás keretében elfogadott külön rendeletben kell foglalkozni, és rájuk nem vonatkozhat a közös engedélyezési eljárás. E rendelet alkalmazásának időpontja előtt a Bizottságnak ennek megfelelő jogalkotási javaslatot kell bemutatnia. A klónozott állatokról szóló rendelet hatálybalépéséig a klónozott állatokból vagy utódaikból készített élelmiszerek forgalomba hozatalára moratóriumot kell bevezetni.

(15)

Végrehajtási intézkedéseket kell elfogadni további kritériumok kidolgozására, annak elősegítése érdekében, hogy fel lehessen mérni , hogy egy bizonyos élelmiszert jelentős mértékben használtak-e emberi fogyasztásra az Unióban, 1997. május 15. előtt. Amennyiben az ▐ élelmiszert ▐ kizárólag az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2002. június 10-i 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (10) meghatározott étrend-kiegészítőként vagy étrend-kiegészítő részeként használták ezen időpont előtt , lehetővé kell tenni, hogy az az említett dátum után is forgalomba hozható legyen ▐ ugyanazzal a felhasználási céllal anélkül, hogy új élelmiszernek minősülne. Az étrend-kiegészítőként vagy étrend-kiegészítő részeként történő említett felhasználást azonban figyelmen kívül kell hagyni annak megállapítása során, hogy az adott élelmiszert jelentős mértékben használták-e emberi fogyasztásra az Unióban, 1997. május 15. előtt. Az érintett élelmiszer egyéb - különösen az étrend-kiegészítői felhasználásoktól eltérő - felhasználásait ezért engedélyezni kell, e rendelettel összhangban.

(16)

A mesterséges nanoanyagok élelmiszergyártásban történő felhasználása a technológiák fejlődésével tovább növekedhet. Az emberi egészség magas szintű védelmének biztosítása érdekében szükség van a mesterséges nanoanyagok egységes fogalommeghatározásának ▐ kidolgozására. ▐

(17)

A jelenleg rendelkezésre álló vizsgálati módszerek nem megfelelőek a nanoanyagokkal kapcsolatos kockázatok értékelésére. Sürgősen ki kell fejleszteni az állatkísérleteket mellőző vizsgálati módszereket a nanoanyagok tesztelésére.

(18)

Csak a jóváhagyott anyagok listájára felvett nanoanyagok szerepelhetnek az élelmiszerek csomagolásán, amelyet az ilyen csomagolásban található élelmiszer termékekbe vagy azok felületére történő bejutásra vonatkozó korlátozás kísér.

(19)

Az Unión belüli piacon elérhető, meglévő élelmiszer-összetevőkből előállított újraalakított élelmiszereket – különösen az említett élelmiszer-összetevők összetételének vagy mennyiségének megváltoztatásval újraalakítottakat – nem kell új élelmiszernek tekinteni. ▐

(20)

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (11) rendelkezései alkalmazandók azokban az esetekben, ha valamely termék – valamennyi sajátosságát figyelembe véve – a „gyógyszer” fogalommeghatározása és más uniós jogszabály hatálya alá tartozó valamely termék fogalommeghatározása alá is tartozhat. Ezzel összefüggésben, a tagállamoknak meg kell engedni, hogy amennyiben a 2001/83/EK irányelvvel összhangban egy termékről megállapítják, hogy gyógyszer, az uniós jogszabályokkal összhangban korlátozhassák az ilyen termék forgalomba hozatalát. Ráadásul, a gyógyszerekre nem vonatkozik a 178/2002/EK rendelet által megállapított élelmiszer fogalommeghatározás, és nem tartozhatnak e rendelet hatálya alá.

(21)

A 258/97/EK rendelettel engedélyezett új élelmiszerek továbbra is új élelmiszernek minősülnek, de valamennyi új felhasználásukat engedélyeztetni kell.

(22)

A technológiai felhasználásra szánt vagy géntechnológiával módosított élelmiszerek nem tartoznak e rendelet hatálya alá. Ezért az 1829/2003/EK rendelet (12) hatálya alá tartozó, géntechnológiával módosított élelmiszerekre, az 1333/2008/EK rendelet (13) hatálya alá tartozó, kizárólag adalékanyagként használt élelmiszerekre, az 1334/2008/EK rendelet (14) hatálya alá tartozó aromákra, az 1332/2008/EK rendelet (15) hatálya alá tartozó enzimekre, valamint a 2009/32/EK irányelv (16) hatálya alá tartozó extrakciós oldószerekre ez a rendelet nem vonatkozik.

(23)

A vitaminok és ásványi anyagok használatát külön élelmiszer-ipari ágazati jogszabályok szabályozzák. Ezért a 2002/46/EK irányelv, a vitaminok, ásványi anyagok és bizonyos egyéb anyagok élelmiszerekhez történő hozzáadásáról szóló, 2006. december 20-i 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (17), valamint a különleges táplálkozási célú élelmiszerekről szóló, 2009. május 6-i 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (átdolgozás) (18) hatálya alá tartozó vitaminokat és ásványi anyagokat ki kell zárni e rendelet hatálya alól. E konkrét jogi aktusok azonban nem foglalkoznak azokkal az esetekkel, amikor engedélyezett vitaminokat és ásványi anyagokat olyan gyártási módszerrel vagy olyan új forrás igénybevételével állítanak elő, amelyet engedélyezésükkor nem vettek figyelembe. A konkrét jogi aktusok módosításáig ezért az említett vitaminok és ásványi anyagok nem zárhatók ki e rendelet hatálya alól abban az esetben, ha a gyártási módszerek vagy az új források a vitaminok vagy ásványi anyagok összetételében vagy szerkezetében olyan számottevő változásokat idéznek elő, amelyek kihatnak azok tápértékére, az anyagcserére vagy a nemkívánatos anyagok mennyiségére.

(24)

A különleges táplálkozási célokra, az élelmiszerek dúsítására vagy étrend-kiegészítésre szánt – vitaminokon és ásványi anyagokon kívüli – új élelmiszereket e rendelettel összhangban kell értékelni. Azokra továbbra is vonatkoznak a 2002/46/EK irányelvben, az 1925/2006/EK rendeletben és a 2009/39/EK irányelvben, valamint a 2009/39/EK irányelvben és annak I. mellékletében említett meghatározott irányelvekben előírt szabályok is.

(25)

▐ A Bizottságnak egyszerű és átlátható eljárást kell létrehoznia olyan esetekre, amikor nem áll rendelkezésére információ az1997. május 15. előtti emberi fogyasztásra vonatkozóan . Ebbe az eljárásba a tagállamokat is be kell vonni. Az eljárást legkésőbb …-ig (19) kell elfogadni.

(26)

Új élelmiszereket csak akkor szabad az Unióban forgalomba hozni, ha biztonságosak, és nem tévesztik meg a fogyasztót. A biztonsági értékelésüknek a 178/2002/EK rendelet 7. cikkében megállapított elővigyázatossági elven kell alapulnia. Ezenkívül nem térhetnek el az általuk helyettesítendő élelmiszertől semmi olyan módon, ami táplálkozási szempontból hátrányos volna a fogyasztók számára.

(27)

A biztonsági értékelésre és engedélyezésre olyan összehangolt központosított eljárást kell alkalmazni, amely hatékony, időben korlátozott és átlátható. Az élelmiszerengedélyezés különféle eljárásainak további összehangolása céljából az új élelmiszerek biztonsági értékelését és az uniós listára való felvételét az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló, 2008. december 16-i 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (20) megállapított eljárással összhangban kell elvégezni, amely minden olyan esetben alkalmazandó, amikor e rendelet nem tartalmaz kifejezetten attól eltérő konkrét rendelkezést. Valamely termék új élelmiszerként történő engedélyezésére irányuló kérelem kézhezvételét követően a Bizottság értékeli a kérelem érvényességét és alkalmazhatóságát. Az új élelmiszerek engedélyezése során figyelembe kell venni a vizsgált ügy szempontjából releváns egyéb tényezőket is, beleértve az etikai, környezeti, állatjóléti szempontokat és az elővigyázatosság elvét is.

(28)

Meg kell határozni az új élelmiszerekből származó lehetséges kockázatok értékelésének kritériumait is. Az új élelmiszerek összehangolt tudományos értékelésének biztosítása érdekében az ilyen értékeléseket a Hatóságnak kell elvégeznie.

(29)

Az etikai és környezetvédelmi szempontokat a kockázatkezelés részeként kell figyelembe venni az engedélyezési eljárás során. Az említett szempontokat a tudomány etikájával és az új technológiákkal foglalkozó európai csoport és az Európai Környezetvédelmi Ügynökség értékeli.

(30)

Az eljárások egyszerűsítése érdekében a kérelmezők számára lehetővé kell tenni, hogy a különböző ágazati élelmiszeripari jogszabályok által szabályozott élelmiszerekre vonatkozóan egyetlen kérelmet nyújtsanak be. Az 1331/2008/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell. A Lisszaboni Szerződés 2009. december 1-jei hatálybalépésének következtében az Európai Unió az Európai Közösség helyébe lépett és annak jogutódja lett, és a „Közösség” kifejezés helyébe az „Unió” lép az említett rendelet egészében.

(31)

Lehetővé kell tenni, hogy a harmadik országokból származó hagyományos élelmiszereket – amennyiben szerepelnek a harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerek listáján – forgalomba lehessen hozni az Unióban, ugyanazon feltételekkel, mint amelyek mellett a biztonságos élelmiszerfelhasználás történetét bizonyították. A harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerek biztonsági értékelése és kezelése kapcsán figyelembe kell venni a származási hely szerinti országban a biztonságos élelmiszerfelhasználás történetét. A nem élelmiszerként történő vagy a szokásos étrendhez nem kapcsolódó felhasználások nem tartoznak bele a biztonságos élelmiszerfelhasználás történetébe.

(32)

Adott esetben és a biztonsági értékelés következtetései alapján a forgalomba hozatalt követő monitoring követelményeket kell bevezetni az emberi fogyasztásra szánt új élelmiszerek használatára vonatkozóan.

(33)

Egy új élelmiszernek az új élelmiszerek uniós listájára ▐ történő felvétele nem érintheti annak lehetőségét, hogy az említett élelmiszerhez hozzáadott vagy annak előállítása során felhasznált anyag vagy hasonló termék általános fogyasztásának hatásait az 1925/2006/EK rendelet 8. cikkével összhangban értékeljék.

(34)

Bizonyos körülmények között - annak érdekében, hogy ösztönözzék a kutatást és fejlesztést az agrár-élelmiszeriparban, és így az innovációt is – helyénvaló megvédeni az újítók által az e rendelet szerinti kérelem alátámasztására szolgáló információk és adatok összegyűjtésébe fektetett beruházást . Valamely új élelmiszernek az uniós listára történő felvételére irányuló kérelem alátámasztására benyújtott, újonnan kidolgozott tudományos bizonyítékokat és szellemi tulajdont képező adatokat korlátozott ideig nem lehet egy másik kérelmező javára felhasználni az első kérelmező beleegyezése nélkül. Az egy bizonyos kérelmező által szolgáltatott tudományos adatok védelme nem akadályozhatja a többi kérelmezőt abban, hogy saját tudományos adataik alapján kezdeményezzék az adott élelmiszernek az új élelmiszerek uniós listájára történő felvételét. Ezenkívül a tudományos adatok védelme nem akadályozhatja az átláthatóságot és az új élelmiszerek biztonsági értékelése során felhasznált adatokkal kapcsolatos információhoz való hozzáférést. A szellemi tulajdonjogokat mindazonáltal tiszteletben kell tartani.

(35)

Az új élelmiszereknek meg kell felelniük az élelmiszerek címkézésére, kiszerelésére és reklámozására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2000. március 20-i 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (21) meghatározott általános címkézési követelményeknek. Bizonyos esetekben szükséges lehet további címkézési információt előírni, különös tekintettel az élelmiszer leírására, eredetére vagy használati feltételeire. Az új élelmiszerek uniós listára történő felvételét ezért bizonyos használati feltételekhez vagy címkézési kötelezettségekhez lehet kötni .

(36)

Az élelmiszerekkel kapcsolatos, tápanyag-összetételre és egészségre vonatkozó állításokról szóló, 2006. december 20-i 1924/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (22) harmonizálja a tápanyag-összetétellel és az egészséggel kapcsolatos állításokra vonatkozó tagállami rendelkezéseket. Ezért az új élelmiszerekre vonatkozó állításokat csak az említett rendelettel összhangban lehet tenni. Ha egy kérelmező azt kívánja, hogy egy új élelmiszeren az 1924/2006/EK rendelet 17. vagy 18. cikkével összhangban engedélyezendő, egészségre vonatkozó állítás szerepeljen, és az új élelmiszerre és az egészségre vonatkozó állításra irányuló kérelmekben egyaránt kéri a szellemi tulajdont képező adatok védelmét, az adatvédelmi időszakok egyszerre kezdődnek, és egyidejűleg folynak, amennyiben a kérelmező ezt kívánja.

(37)

Az új technológiák alkalmazására és az új élelmiszerek ▐ forgalomba hozatalára vonatkozó etikai kérdésekre vonatkozó tanács beszerzésére tekintettel meghatározott esetekben konzultálni kell a tudomány etikájával és az új technológiákkal foglalkozó európai csoporttal.

(38)

Az Unióban a 258/97/EK rendelet alapján forgalomba hozott új élelmiszerek továbbra is forgalmazhatók. A 258/97/EK rendelet szerint engedélyezett új élelmiszereket fel kell venni az új élelmiszerek e rendelet által megállapított uniós listájára. Ezenkívül az e rendelet szerinti kérelemnek kell tekinteni a 258/97/EK rendelet alapján benyújtott azon kérelmeket , amelyek esetében az említett rendelet 6. cikkének (3) bekezdése alapján előírt kezdeti értékelési jelentést még nem továbbították a Bizottságnak, és amelyek esetében az említett rendelet 6. cikkének (3) bekezdésével vagy 6. cikkének (4) bekezdésével összhangban további értékelési jelentésre van szükség az e rendelet alkalmazásának időpontját megelőzően . Ha véleményt kell nyilvánítaniuk, a Hatóságnak és a tagállamoknak figyelembe kell venniük a kezdeti értékelés eredményét. Az e rendelet alkalmazásának időpontját megelőzően a 258/97/EK rendelet 4. cikke alapján benyújtott egyéb, ▐ kérelmeket a 258/97/EK rendelet rendelkezései szerint kell feldolgozni.

(39)

A 882/2004/EK rendelet (23) általános szabályokat állapít meg az élelmiszer-ipari jogszabályoknak való megfelelés igazolására irányuló hivatalos ellenőrzések elvégzésére vonatkozóan. A tagállamok számára elő kell írni, hogy az említett rendelettel összhangban hivatalos ellenőrzéseket végezzenek, hogy biztosítsák az említett rendeletnek való megfelelést.

(40)

Az élelmiszer-higiéniára vonatkozóan a 852/2004/EK rendeletben (24) megállapított követelmények alkalmazandók.

(41)

Mivel ezen rendelet célkitűzését, nevezetesen az új élelmiszerek Unión belüli forgalomba hozatalára vonatkozó összehangolt szabályok meghatározását, a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, és ezért az uniós szinten jobban megvalósítható, az Unió intézkedéseket fogadhat el az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében meghatározott szubszidiaritás elvének megfelelően. Az említett cikkben meghatározott arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az említett cél eléréséhez szükséges mértéket.

(42)

A tagállamoknak meg kell állapítaniuk az e rendelet rendelkezéseinek megsértése esetén alkalmazandó szankciókra vonatkozó szabályokat, és meg kell tenniük minden szükséges intézkedést e szabályok végrehajtásának biztosítása érdekében. Az előírt szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartóerejűeknek kell lenniük.

▐

(43)

▐ A Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy az EUMSz. 290. cikkének megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el azon kritériumok tekintetében, amelyek alapján eldönthető, hogy az élelmiszereket jelentős mértékben használták-e emberi fogyasztásra az Unióban, 1997. május 15. , annak meghatározása tekintetében, hogy vajon egy bizonyos típusú élelmiszer e rendelet hatálya alá esik-e, a „mesterséges nanoanyag” meghatározásának a műszaki és tudományos haladáshoz a nemzetközi szinten később elfogadott fogalommeghatározásokkal összhangban történő hozzáigazítása és hozzáalkalmazása tekintetében, azon szabályok tekintetében, amelyek meghatározzák, hogy miként kell eljárni olyan esetekben, amikor a Bizottság nem rendelkezik információval egy emberi fogyasztásra szánt élelmiszer 1997. május 15. előtti felhasználására vonatkozóan, valamint a 4. cikk (1) bekezdésének és a 9. cikk alkalmazására és az uniós lista aktualizálására vonatkozó szabályok tekintetében . Különösen fontos, hogy a Bizottság előkészítő munkája során – többek között szakértői szinten – megfelelő konzultációkat folytasson .

a)

a következő módon felhasznált élelmiszerek:

b)

az 1829/2003/EK rendelet hatálya alá tartozó élelmiszerek.

c)

klónozott állatokból vagy azok utódaiból származó élelmiszerek. A Bizottság … (25) előtt jogalkotási javaslatot nyújt be a klónozott állatokból és utódaikból származó élelmiszerek Unióban való forgalomba hozatalának megtiltására. E javaslatot továbbítja az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak.

i.

olyan élelmiszer, amelyet 1997. május 15. előtt nem használtak jelentős mértékben emberi fogyasztásra az Unióban ;

ii.

olyan növényi vagy állati eredetű élelmiszer, ahol a növény vagy az állat vonatkozásában nem hagyományos, 1997. május 15. előtt nem használt termelési/tenyésztési módszert alkalmaznak , a klónozott állatokból és utódaikból származó élelmiszerek kivételével ;

iii.

olyan élelmiszer, amelynél új, az Unióban élelmiszergyártásra 1997. május 15. előtt nem használt gyártási eljárást alkalmaztak, ha az élelmiszer összetételében vagy szerkezetében olyan számottevő változásokat idéz elő, amelyek kihatnak annak tápértékére, az anyagcserére vagy a nem kívánatos anyagok mennyiségére;

iv.

mesterséges nanoanyagokat tartalmazó vagy azokból álló élelmiszerek;

a)

a rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok alapján nem jár biztonsági veszéllyel a fogyasztó és az állatok egészségére nézve , ami azt feltételezi, hogy a kockázatfelmérés során figyelembe veszik a lakosság egyes rétegeire gyakorolt összesített, szinergikus és esetleg káros hatásokat is ;

b)

nem téveszti meg a fogyasztókat;

c)

amennyiben egy másik élelmiszert helyettesít, nem különbözik az adott élelmiszertől oly módon, hogy normál mértékű fogyasztása táplálkozási szempontból a fogyasztókra nézve hátrányos legyen.

d)

a kockázatértékelés során figyelembe veszik az Európai Környezetvédelmi Ügynökség azzal kapcsolatos véleményét – amelyet legkésőbb a Hatóság értékelésének közzététele napján kell közzétenni –, hogy a gyártási folyamat és a szokásos fogyasztás milyen mértékben hat károsan a környezetre;

e)

a kockázatértékelés során figyelembe veszik a tudomány etikájával és az új technológiákkal foglalkozó európai csoport azzal kapcsolatos véleményét – amelyet legkésőbb a Hatóság értékelésének közzététele napján kell közzétenni –, hogy milyen mértékben merülnek fel etikai kifogások;

f)

a lakosság bármely csoportjára esetlegesen káros hatással bíró új élelmiszert csak akkor szabad engedélyezni, ha intézkedéseket hajtottak végre az ilyen káros hatások megelőzésére;

g)

nem származik klónozott állatból vagy utódaiból;

h)

amennyiben a biztonságos felhasználás megköveteli, meg kell határozni az új élelmiszerből önmagában vagy más élelmiszer vagy élelmiszerkategóriák részeként fogyasztható legnagyobb mennyiséget;

i)

felmérték a különböző élelmiszerekben vagy élelmiszerkategóriákban felhasznált új élelmiszerek halmozott hatásait.

a)

az élelmiszer leírása;

b)

az élelmiszer tervezett felhasználása;

c)

a felhasználás feltételei;

d)

adott esetben a végső fogyasztó tájékoztatására szolgáló kiegészítő címkézési követelmények;

e)

az új élelmiszer uniós listára történő felvételének időpontja és a kérelem kézhezvételének időpontja;

f)

a kérelmező neve és címe;

g)

a 12. cikkben meghatározott monitoring követelményeknek megfelelően végzett utolsó vizsgálat ideje és eredménye;

h)

az a tény, hogy a listába történő felvétel újonnan kidolgozott tudományos bizonyítékokon és/vagy szellemi tulajdont képező tudományos adatokon alapul a 14. cikkel összhangban;

(i)

az a tény, hogy az új élelmiszert csak az f) pontban meghatározott kérelmező hozhatja forgalomba, kivéve, ha egy későbbi kérelmező engedélyt kap az élelmiszerre, az eredeti jogosult tulajdonát képező adatok sérelme nélkül.

a)

az új élelmiszer egyenértékű a meglévő élelmiszerekkel az összetétel, az anyagcsere módja és a nem kívánatos anyag szintje tekintetében, vagy

b)

az új élelmiszer olyan élelmiszerből áll vagy olyan élelmiszert tartalmaz, amelyet korábban az Unióban élelmiszerként való felhasználásra jóváhagytak, és a tervezett új felhasználás várhatóan nem növeli jelentősen a fogyasztók – köztük a veszélyeztetett csoportokba tartozó fogyasztók – bevitelét,

a)

megvizsgálja, hogy az új élelmiszer nem káros vagy mérgező hatású-e az emberi egészségre, függetlenül attól, hogy az adott termék egy már forgalomban lévő élelmiszert hivatott-e helyettesíteni vagy sem, ugyanakkor figyelembe veszi az esetleges új jellemzőkből eredő következményeket is ;

b)

harmadik országból származó hagyományos élelmiszer esetében figyelembe veszi a biztonságos élelmiszerfelhasználás történetét.

a)

minden olyan új tudományos vagy technikai információról, amely befolyásolhatja az új élelmiszer biztonságos felhasználásának értékelését;

b)

az olyan harmadik országok illetékes hatósága által kiszabott minden tiltásról vagy korlátozásról, amelyekben az új élelmiszert forgalomba hozták.

a)

az újonnan kidolgozott tudományos bizonyítékokat és/vagy tudományos adatokat a kérelmező az első kérelem benyújtásakor szellemi tulajdont képező adatoknak nyilvánította (szellemi tulajdont képező tudományos adat);

b)

a korábbi kérelem benyújtásakor a korábbi kérelmezőnek kizárólagos hivatkozási joga volt a szellemi tulajdont képező ▐ adatokra;

c)

az új élelmiszer nem lett volna engedélyezhető a korábbi kérelmező által benyújtott, szellemi tulajdont képező ▐ adatok nélkül; és

d)

a tudományos adatokat és egyéb információt a korábbi kérelem benyújtásakor a korábbi kérelmező szellemi tulajdont képező adatoknak minősítette.

(1)

a cím helyébe a következő szöveg lép:

(2)

az 1. cikk (1) és (2) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„(1)   Ez a rendelet megállapítja az élelmiszerekben vagy azok felületén és az új élelmiszerekben vagy azok felületén használt vagy felhasználásra szánt élelmiszer-adalékanyagok, élelmiszerenzimek, élelmiszer-aromák és élelmiszer-aromák forrásai (a továbbiakban: az anyagok vagy termékek) értékelési és engedélyezési eljárását (a továbbiakban: a közös eljárás), amely hozzájárul az élelmiszerek Unión belüli szabad mozgásához, valamint az emberi egészség ▐ védelmének magas szintjéhez és a fogyasztói érdekek védelméhez. ▐

(2)   A ▐ közös eljárás megállapítja azon anyagok és termékek listájának naprakésszé tételére vonatkozó eljárási szabályokat, amelyek Unión belüli forgalomba hozatalát az 1333/2008/EK rendelet, az 1332/2008/EK rendelet, az 1334/2008/EK rendelet és az új élelmiszerekről szóló, …-i …/…/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (33)  (35) (a továbbiakban: élelmiszeripari ágazati jogszabályok) alapján engedélyezték.

▐

(3)

az 1. cikk (3) bekezdésében, a 2. cikk (1) és (2) bekezdésében, a 9. cikk (2) bekezdésében, a 12. cikk (1) bekezdésében és a 13. cikkben az „anyag”, vagy „anyagok” kifejezés helyébe az „anyag vagy termék”, illetve az „anyagok vagy termékek” kifejezés lép ▐;

(4)

a 2. cikk címe helyébe a következő szöveg lép:

(5)

a 4. cikk a következő bekezdéssel egészül ki:

„(3)   A különböző élelmiszer-ipari ágazati jogszabályok hatálya alá tartozó különböző uniós listák naprakésszé tételére elegendő egyetlen, az adott anyagra vagy termékre vonatkozó kérelem benyújtása, amennyiben e kérelem megfelel valamennyi élelmiszer-ipari ágazati jogszabály által előírt követelménynek.”;

(6)

a 6. cikk (1) bekezdésének elejére a következő mondatot kell beilleszteni:

„Tudományosan megalapozott biztonsági aggályok esetén a kérelmezőtől további meghatározott információt kérnek a kockázatértékeléssel kapcsolatban.”;

▐

(7)

a „Közösség” kifejezés helyébe az „Unió” kifejezés lép az egész szövegben.