This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R2071
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/2071 of 25 November 2021 subjecting certain vaccines and active substances used for the manufacture of such vaccines to export surveillance
A Bizottság (EU) 2021/2071 végrehajtási rendelete (2021. november 25.) egyes vakcinák és az ilyen vakcinák gyártásához használt egyes hatóanyagok exportfelügyelet alá vonásáról
A Bizottság (EU) 2021/2071 végrehajtási rendelete (2021. november 25.) egyes vakcinák és az ilyen vakcinák gyártásához használt egyes hatóanyagok exportfelügyelet alá vonásáról
C/2021/8615
HL L 421., 2021.11.26, p. 52–55
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
2021.11.26. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 421/52 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2021/2071 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2021. november 25.)
egyes vakcinák és az ilyen vakcinák gyártásához használt egyes hatóanyagok exportfelügyelet alá vonásáról
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a kivitelre vonatkozó közös szabályokról szóló, 2015. március 11-i (EU) 2015/479 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 4. cikkére,
mivel:
|
(1) |
A Bizottság 2021. január 30-án elfogadta az (EU) 2021/111 végrehajtási rendeletet (2), amely az (EU) 2015/479 rendelet 5. cikke értelmében hathetes időtartamra exportengedély bemutatásához köti a Covid19-oltóanyagok, valamint az e vakcinák gyártásához használt hatóanyagok, köztük a törzssejtállomány és szaporító sejtbankok kivitelét. Ezt követően 2021. március 12-én a Bizottság elfogadta az (EU) 2021/442 végrehajtási rendeletet (3), amely az (EU) 2015/479 rendelet 6. cikkének megfelelően 2021. június 30-ig exportengedélyhez köti ugyanezen termékek kivitelét. |
|
(2) |
A Bizottság 2021. március 24-én elfogadta az (EU) 2021/521 végrehajtási rendeletet (4), amely az exportengedély megadásának mérlegelésekor figyelembe veendő további tényezőként bevezette annak vizsgálatát, hogy ez az engedély nem veszélyezteti-e az (EU) 2021/442 rendelet hatálya alá tartozó áruk ellátásbiztonságát az Unióban. Ugyanezen rendelettel a Bizottság továbbá ideiglenesen felfüggesztette egyes rendeltetési országoknak az (EU) 2021/442 rendelet hatálya alóli mentességét. |
|
(3) |
Az (EU) 2021/521 bizottsági végrehajtási rendelet elfogadására az (EU) 2015/479 rendelet 5. cikke alapján került sor, és az hat hétig volt alkalmazandó. Az említett rendelettel bevezetett intézkedéseket később az (EU) 2021/734 bizottsági végrehajtási rendelet (5)2021. június 30-ig meghosszabbította. |
|
(4) |
Az (EU) 2021/442 rendelettel és az (EU) 2021/521 rendelettel bevezetett intézkedéseket előbb az (EU) 2021/1071 bizottsági végrehajtási rendelet (6)2021. szeptember 30-ig, majd az (EU) 2021/1728 bizottsági végrehajtási rendelet (7)2021. december 31-ig meghosszabbította. |
|
(5) |
Felgyorsult a Covid19-oltóanyagok gyártása és szállítása az Unióban, és csökkent annak a kockázata, hogy az export veszélyeztetné az Unió és az oltóanyaggyártók közötti előzetes beszerzési megállapodások végrehajtását, vagy a Covid19-oltóanyagok és hatóanyagaik uniós ellátásának biztonságát. |
|
(6) |
A jelenlegi körülmények és a kínálati helyzet alapján a Bizottság úgy ítélte meg, hogy 2021. december 31. után nem szükséges alkalmazni a SARS-koronavírusok (SARS-CoV fajok) elleni vakcinák és hatóanyagok – köztük az e vakcinák gyártásához használt törzssejtállomány és szaporító sejtbankok – kivitelére vonatkozó exportengedély bemutatására vonatkozó követelményt. |
|
(7) |
Szükség van azonban a 952/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) 56. cikkének (5) bekezdésén alapuló eljárás keretében történő felügyelet alá vonásra és arra a követelményre, hogy a kiviteli vagy újrakiviteli árunyilatkozatnak 2022. január 1-jétől kezdődően 24 hónapig tartalmaznia kell a mellékletben szereplő TARIC-kiegészítő kódokat és a dózisok számát (többadagos tartályok esetében a felnőtteknek szánt adagok számát). |
|
(8) |
E felügyeletnek lehetővé kell tennie a Bizottság számára, hogy az egyes gyártókra vonatkozó kiegészítő statisztikai exportadatokat gyűjtsön annak érdekében, hogy kellő időben tudomása legyen i. a Bizottság által kötött előzetes beszerzési megállapodásnak való meg nem felelésre utaló jelekről, ii. bármely egyéb körülményről, amely veszélyeztetheti az Unió ellátásbiztonságát, és iii. a további adományok felajánlására és átadására vonatkozó uniós kapacitásról. Ez lehetővé teszi a Bizottság számára, hogy indokolt esetben további lépéseket tegyen annak érdekében, hogy az (EU) 2015/479 rendelet követelményeivel összhangban megelőzze az e termékek hiánya miatt bekövetkező kritikus helyzet kialakulását, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
(1) A következő árukat az e rendelet hatálybalépésétől számított 24 hónapig exportfelügyeletnek kell alávetni:
|
a) |
a SARS-koronavírusok (SARS-CoV fajok) elleni, jelenleg a 3002 20 10 KN-kód alá tartozó vakcinák, tekintet nélkül a csomagolásukra, |
|
b) |
a jelenleg az ex 2933 99 80, ex 2934 99 90, ex 3002 90 90 és ex 3504 00 90 KN-kódok alá tartozó hatóanyagok, beleértve az ilyen vakcinák gyártásához használt törzssejtállományt és szaporító sejtbankokat. |
(2) E rendelet alkalmazásában „kivitel”:
|
a) |
uniós áruk kivitele a 952/2013/EU rendelet 269. cikkének (1) bekezdése szerinti kiviteli eljárás keretében; |
|
b) |
nem uniós áruk újrakivitele az említett rendelet 270. cikkének (1) bekezdése értelmében azt követően, hogy az ilyen árukat az Unió vámterületén gyártási műveleteknek vetették alá, beleértve a töltést és a csomagolást is. |
2. cikk
Az 1. cikkben említett árukra vonatkozó kiviteli vagy újrakiviteli árunyilatkozatnak az abban megjelölt időszakra vonatkozóan tartalmaznia kell a mellékletben említett TARIC-kiegészítő kódokat vagy a megfelelő jövőbeli kódokat, és fel kell tüntetnie a dózisok számát (többadagos tartályok esetében a felnőtteknek szánt adagok számát).
3. cikk
A Bizottság a kivitelre vonatkozó információkat nyilvánosan hozzáférhetővé teszi, kellően figyelembe véve az adatok bizalmas jellegét.
4. cikk
Ez a rendelet 2022. január 1-jén lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2021. november 25-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 83., 2015.3.27., 34. o.
(2) HL L 31 I., 2021.1.30., 1. o.
(3) HL L 85., 2021.3.12., 190. o.
(4) HL L 104., 2021.3.25., 52. o.
(5) HL L 158., 2021.5.6., 13. o.
(6) HL L 230., 2021.6.30., 28. o.
(7) HL L 345., 2021.9.30., 34. o.
(8) Az Európai Parlament és a Tanács 952/2013/EU rendelete (2013. október 9.) az Uniós Vámkódex létrehozásáról (HL L 269., 2013.10.10., 1. o.).
MELLÉKLET
TARIC-KIEGÉSZÍTŐ KÓDOK
|
Gyártó |
TARIC-kiegészítő kód SARS-koronavírusok (SARS-CoV fajok) elleni vakcinák esetében |
TARIC-kiegészítő kód hatóanyagok esetében (*1) |
|
AstraZeneca AB |
4500 |
4520 |
|
Pfizer / BioNTech |
4501 |
4521 |
|
Moderna Switzerland / Moderna Inc |
4502 |
4522 |
|
Janssen Pharmaceutica NV |
4503 |
4523 |
|
CureVac AG |
4504 |
4524 |
|
Sanofi Pasteur / GlaxoSmithKline Biologicals SA |
4505 |
4525 |
|
Novavax |
4506 |
4526 |
|
Valneva |
4507 |
4527 |
|
Gedeon Richter |
4508 |
4528 |
|
Arcturus |
4509 |
4529 |
|
PCI Pharma |
4510 |
4530 |
|
Minden más gyártó |
4999 |
4999 |
|
Vállalat |
TARIC-kiegészítő kód egyéb anyagok esetében (*2) |
|
Valamennyi gyártó |
4599 |
(*1) a SARS-koronavírusok (SARS-CoV fajok) elleni vakcinák gyártásához használt hatóanyagok, beleértve a törzssejtállományt és szaporító sejtbankokat.
(*2) Az „egyéb anyagok” olyan termékek vagy anyagok, amelyeket nem használnak a SARS-koronavírusok (SARS-CoV fajok) elleni vakcinák gyártására, de amelyek a hatóanyagokkal azonos KN-kódok alá tartoznak.