31999R2593

A Bizottság 2593/1999/EK rendelete

(1999. december 8.)

az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK tanácsi rendelet I., II. és III. mellékletének módosításáról

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a legutóbb a 2393/1999/EK bizottsági rendelettel [1] módosított, az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendeletre [2] és különösen annak 6. és 8. cikkére,

(1) mivel a 2377/90/EGK rendelettel összhangban minden olyan farmakológiai hatóanyag tekintetében, amelyet a Közösségen belül élelmiszer-termelő állatokon történő alkalmazásra szánt állatgyógyászati készítményekben használnak, fokozatosan maradékanyag-határértékeket kell meghatározni;

(2) mivel a maradékanyag-határértékeket azután szükséges meghatározni, miután az állatgyógyászati készítmények bizottságán belül minden olyan lényeges információt megvizsgáltak, amely az érintett készítmény maradékanyagainak az állati eredetű élelmiszerek fogyasztójára vonatkozó ártalmatlanságára, valamint a maradékanyagoknak az élelmiszerek ipari feldolgozására gyakorolt hatására vonatkozik;

(3) mivel az állatgyógyászati készítmények állati eredetű élelmiszerekben lévő maradékanyagaira vonatkozó maradékanyag-határértékek megállapítása során pontosan meg kell határozni azokat az állatfajokat, amelyekben a maradékanyagok jelen lehetnek, azokat a szinteket, amelyek a kezelt állatból nyert valamennyi megfelelő testszövetben jelen lehetnek (célszövet), valamint a maradékanyag természetét, amely a maradékanyagok nyomon követése szempontjából fontos (jelző maradékanyag);

(4) mivel a megfelelő közösségi joganyagban előírtak szerint a maradékanyagok ellenőrzése céljából a maradékanyag-határértékeket rendszerint a máj vagy a vese célszövetei tekintetében szükséges megállapítani; mivel azonban a nemzetközi kereskedelemben részt vevő hasított testekből a májat és a vesét rendszerint eltávolítják, és ezért az izom-, illetve zsírszövetek tekintetében is minden esetben maradékanyag-határértékeket kell megállapítani;

(5) mivel a tojószárnyasokon, a tejelő állatokon vagy a mézelő méheken történő felhasználásra szánt állatgyógyászati készítmények esetében a tojás, a tej, illetve a méz tekintetében is maradékanyag-határértékeket kell meghatározni;

(6) mivel a novobiocint, a betamethasont, a spiramycint, a diflubenzuront és az enrofloxacint be kell illeszteni a 2377/90/EGK rendelet I. mellékletébe;

(7) mivel a calendulae flost, a cimicifugae racemosae rhizomát, az ergometrin maleátot, az 1-metil-2-pyrrolidont, a mepivacaint, a xylazin-hidrokloridot, a novobiocint, a piperazin-dihidrokloridot, a 30–40 oxi-etilén egységű poyoxyl ricinusolajat és a jecoris oleumot be kell illeszteni a 2377/90/EGK rendelet II. mellékletébe;

(8) mivel a tudományos vizsgálatok befejezésének lehetővé tétele érdekében a piperazint, a cyromazint, a tilmicosint és a toltrazurilt be kell illeszteni a 2377/90/EGK rendelet III. mellékletébe;

(9) mivel 60 napos időtartamot szükséges engedélyezni e rendelet hatálybalépése előtt annak érdekében, hogy a tagállamok számára lehetővé tegyék az esetleg szükséges módosítások elvégzését az érintett állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatalára, a legutóbb a 93/40/EGK irányelvvel [3] módosított 81/851/EGK tanácsi irányelvnek [4] megfelelően kiadott engedélyekben azért, hogy figyelembe vegyék e rendelet rendelkezéseit;

(10) mivel az e rendeletben meghatározott intézkedések összhangban állnak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 2377/90/EGK rendelet I., II. és III. mellékletei a csatolt mellékletben meghatározottak szerint módosulnak.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő hatvanadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 1999. december 8-án.

a Bizottság részéről

Erkki Liikanen

a Bizottság tagja

[1] HL L 290., 1999.11.12., 5. o.

[2] HL L 224., 1990.8.18., 1. o.

[3] HL L 214., 1993.8.24., 31. o.

[4] HL L 317., 1981.11.6., 1. o.

--------------------------------------------------

MELLÉKLET

A. A 2377/90/EGK rendelet I. melléklete a következőképpen módosul:

1. Fertőzések elleni hatóanyagok

1.2. Antibiotikumok

1.2.3. Kinolonok

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

Enrofloxacin | Az enrofloxacin és a ciprofloxacin összege | Juhfélék | 100 μg/kg | Izom | Emberi fogyasztásra tejet termelő állatoknál nem alkalmazható |

100 μg/kg | Zsír |

300 μg/kg | Máj |

200 μg/kg | Vese" |

1.2.4. Makrolidok

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

Spiramycin | Spiramycin 1 | Sertésfélék | 250 μg/kg | Izom | |

2000 μg/kg | Máj | |

1000 μg/kg | Vese" | |

1.2.11. Egyéb antibiotikumok

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

Novobiocin | Novobiocin | Szarvasmarhafélék | 50 μg/kg | Tej" | |

2. Paraziták elleni hatóanyagok

2.2. Ektoparaziták elleni hatóanyagok

2.2.4. Acilkarbamid-származékok

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

Diflubenzuron | Diflubenzuron | Lazacfélék | 1000 μg/kg | Izom és bőr, természetes arányokban" | |

5. Kortikoidok

5.1. Glükokortikoidok

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

Betamethason | Betamethason | Szarvasmarhafélék | 0,75 μg/kg | Izom | |

2,0 μg/kg | Máj | |

0,75 μg/kg | Vese | |

0,3 μg/kg | Tej | |

Sertésfélék | 0,75 μg/kg | Izom | |

2,0 μg/kg | Máj | |

0,75 μg/kg | Vese" | |

B. A 2377/90/EGK rendelet II. melléklete a következőképpen módosul:

2. Szerves vegyületek

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Állatfajok | Egyéb rendelkezések |

1-metil-2-pyrrolidon | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | |

Ergometrin maleát | Minden élelmiszer-termelő emlős állatfaj | Kizárólag ellő állatokon történő felhasználásra |

Jecoris oleum | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Kizárólag külsőleg |

Mepivacain | Lófélék | Kizárólag helyi érzéstelenítőként intra-articuláris és epidurális felhasználásra |

Novobiocin | Szarvasmarhafélék | Kizárólag intramammális felhasználásra, és a tej kivételével minden szövetre |

Piperazin-dihidroklorid | Házityúk | A tojás kivételével minden szövetre |

30–40 oxi-etilén egységű polyoxyl ricinusolaj | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Hordozóanyagként való felhasználásra |

40–60 oxi-etilén egységű polyoxyl hidrogénezett ricinusolaj | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Hordozóanyagként való felhasználásra |

Xylazin-hidroklorid | Szarvasmarha-, lófélék | Emberi fogyasztásra tejet termelő állatoknál nem alkalmazható" |

6. Növényi eredetű anyagok

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Állatfajok | Egyéb rendelkezések |

Calendulae flos | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Kizárólag külsőleg |

Cimicifugae racemosae rhizoma | Minden élelmiszer-termelő állatfaj | Emberi fogyasztásra tejet termelő állatoknál nem alkalmazható" |

C. A 2377/90/EGK rendelet III. melléklete a következőképpen módosul:

1. Fertőzések elleni hatóanyagok

1.2. Antibiotikumok

1.2.2. Makrolidok

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

Tilmicosin | Tilmicosin | Szarvasmarhafélék | 40 μg/kg | Tej | Az ideiglenes határértékek 2001. január 1-jén hatályukat vesztik" |

2. Paraziták elleni hatóanyagok

2.1. Endoparaziták elleni hatóanyagok

2.1.5. Piperazinszármazékok

"Farmakológiai hatóanyag(ok)) | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

Piperazin | Piperazin | Sertésfélék | 400 μg/kg | Izom | Az ideiglenes határértékek 2001. július 1-jén hatályukat vesztik |

800 μg/kg | Bőr és zsír |

2000 μg/kg | Máj |

1000 μg/kg | Vese |

Házityúk | 2000 μg/kg | Tojás" |

2.2. Ektoparaziták elleni hatóanyagok

2.2.7. Triazinszármazékok

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

Cyromazin | Cyromazin | Juhfélék | 300 μg/kg | Izom | Az ideiglenes határértékek 2001. július 1-jén hatályukat vesztik Emberi fogyasztásra tejet termelő állatoknál nem alkalmazható |

300 μg/kg | Zsír |

300 μg/kg | Máj |

300 μg/kg | Vese" |

2.4. Protozoák elleni hatóanyagok

2.4.3. Triazinetrion-származékok

"Farmakológiai hatóanyag(ok) | Jelző maradékanyag | Állatfajok | Maximális maradékanyag-határértékek | Célszövetek | Egyéb rendelkezések |

Toltrazuril | Toltrazuril-szulfon | Sertésfélék | 100 μg/kg | Izom | Az ideiglenes határértékek 2001. január 1-jén hatályukat vesztik |

150 μg/kg | Bőr és zsír |

500 μg/kg | Máj |

250 μg/kg | Vese" |

--------------------------------------------------