(1)

2010. július 27-én az egyesült államokbeli székhelyű Monsanto Company nevében eljáró, belgiumi székhelyű Monsanto Europe S.A./N.V. az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be az illetékes holland nemzeti hatósághoz a géntechnológiával módosított MON 87769 × MON 89788 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan (a továbbiakban: a kérelem). A kérelem hatálya kiterjedt a géntechnológiával módosított MON 87769 × MON 89788 szójababot tartalmazó, vagy abból álló – nem élelmiszerként vagy takarmányként felhasználandó – termékek forgalomba hozatalára is, a termesztés kivételével.

(2)

Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazta a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésre vonatkozó információkat és következtetéseket. Tartalmazta továbbá az említett irányelv III. és IV. mellékletében előírt információkat, valamint az irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások figyelemmel kísérését célzó tervet.

(3)

2015. október 8-án az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) az 1829/2003/EK rendelet (3) 6. és 18. cikkével összhangban véleményt adott ki. A Hatóság a géntechnológiával módosított MON 87769 × MON 89788 szójababból előállított finomított, fehérített és szagtalanított olajnak való étrendi expozícióra vonatkozó adatok hiánya miatt nem tudott következtetést levonni a géntechnológiával módosított MON 87769 × MON 89788 szójabab biztonságosságáról, ami hiányos táplálkozás-élettani értékelést eredményezett. A Hatóság megállapította, hogy a géntechnológiával módosított MON 87769 × MON 89788 szójabab nem valószínű, hogy kedvezőtlen hatással lenne a környezetre a kérelem alkalmazási körében.

(4)

2015. október 8-i véleményében a Hatóság figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes kérdést és aggályt.

(5)

A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános megfigyelési tervből álló, a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.

(6)

2018. augusztus 27-i levelében a Monsanto Europe S.A./N.V. arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy 2018. augusztus 23-i hatállyal megváltoztatta a jogi formáját és a nevét; a vállalat új neve Bayer Agriculture BVBA.

(7)

2019. május 8-án a kérelmező benyújtotta a géntechnológiával módosított MON 87769 × MON 89788 szójabab felülvizsgált étrendi expozíciós értékelését.

(8)

2020. július 28-i levelében a Bayer Agriculture BVBA arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy 2020. augusztus 1-jével az új neve Bayer Agriculture BV.

(9)

2020. július 28-i levelében a Monsanto Company képviseletében eljáró Bayer Agriculture BVBA arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy 2020. augusztus 1-jével a Monsanto Company megváltoztatta jogi formáját, és új neve Bayer CropScience LP lett.

(10)

A Hatóság 2021. május 12-én a tudományos szakvéleményét kiegészítő állásfoglalást (4) tett közzé, amelyhez figyelembe vette a kérelmező által a géntechnológiával módosított MON 87769 × MON 89788 szójababból előállított finomított, fehérített és szagtalanított olajnak az emberi táplálkozás-élettani értékeléshez benyújtott, felülvizsgált étrendi expozíciós értékelést. A Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a géntechnológiával módosított MON 87769 × MON 89788 szójababnak és az abból származó termékeknek – különösen az abból származó finomított, fehérített és szagtalanított olajnak – a fogyasztása a táplálkozás szempontjából nem jelent veszélyt az emberekre nézve.

(11)

A Hatóság továbbá javasolta, hogy hajtsanak végre egy forgalomba hozatalt követő felügyeleti tervet, amely a géntechnológiával módosított MON 87769 × MON 89788 szójababnak és/vagy termékeinek – különösen az abból származó finomított, fehérített és szagtalanított olajnak – az Unióba történő behozatalára vonatkozó adatok gyűjtésére összpontosít.

(12)

E következtetésekre tekintettel engedélyezni kell a géntechnológiával módosított MON 87769 × MON 89788 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalát a kérelemben felsorolt felhasználási célokra.

(13)

A 65/2004/EK bizottsági rendelettel (5) összhangban a géntechnológiával módosított MON 87769 × MON 89788 szójababhoz egyedi azonosítót kell hozzárendelni.

(14)

A MON 87769 × MON 89788 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, valamint az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 4. cikkének (6) bekezdésében foglalt követelményeknek megfelelő címkével kell ellátni.

(15)

A Hatóság tudományos szakvéleményét kiegészítő állásfoglalása megerősítette, hogy a géntechnológiával módosított MON 87769 × MON 89788 szójabab tápanyag-összetétele az eltérő zsírsavprofil miatt eltér a hagyományos megfelelőjének tápanyag-összetételétől. Ezért az 1829/2003/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdése a) pontjának és 25. cikke (2) bekezdése c) pontjának megfelelően különleges címkézési követelmények alkalmazására van szükség.

(16)

Annak biztosítására, hogy a géntechnológiával módosított MON 87769 × MON 89788 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékeket továbbra is az e határozattal megadott engedélynek megfelelően használják fel, az ilyen termékek címkézésének – az élelmiszereken és az élelmiszer-összetevőkön kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni.

(17)

Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatban (7) előírt követelményeknek megfelelően kell benyújtani.

(18)

Az engedély jogosultjának továbbá éves jelentéseket kell benyújtania a forgalomba hozatalt követő felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.

(19)

Az e határozat hatálya alá tartozó termékek engedélyezésével kapcsolatos minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet 28. cikkének (1) bekezdése szerinti közösségi nyilvántartásába.

(20)

E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének részes feleit, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.

(21)

A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel e végrehajtási jogi aktus elfogadása szükségesnek bizonyult, az elnök az aktus szövegét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

a)

géntechnológiával módosított MON-87769-7 × MON-89788-1 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

b)

MON-87769-7 × MON-89788-1 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;

c)

géntechnológiával módosított MON-87769-7 × MON-89788-1 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékek az a) és b) pontban említettektől eltérő felhasználásra, a termesztés kivételével.