Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32011D0785

2011/785/EU: A Bizottság végrehajtási határozata ( 2011. november 28. ) a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzék megállapításáról szóló 2008/911/EK határozat módosításáról (az értesítés a C(2011) 7382. számú dokumentummal történt) EGT-vonatkozású szöveg

HL L 319., 2011.12.2, p. 102–105 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

⏵A dokumentum különkiadás(ok)ban jelent meg. (HR)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2011/785/oj

Date of document:
28/11/2011
Date of effect:
29/11/2011; hatályba lép az értesítés napja
Date of notification:
29/11/2011
Date of end of validity:
No end date
Author:
Európai Bizottság
Responsible body:
Directorate-General for Health and Food Safety
Form:
Végrehajtási határozat
Addressee:
A huszonhét tagállam: Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Dánia, Németország, Észtország, Írország, Görögország, Spanyolország, Franciaország, Olaszország, Ciprus, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Hollandia, Ausztria, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia, Szlovákia, Finnország, Svédország, Egyesült Királyság
Additional information:
EGT vonatkozás
Treaty:
Szerződés az Európai Unió működéséről , Szerződés az Európai Unióról
Legal basis:
Link
Link
Link
Select all documents mentioning this document
Modifies:
Relation Act Comment Subdivision concerned From To
Modifies 32008D0911 módosítás melléklet I
Modifies 32008D0911 módosítás melléklet II
Link

2.12.2011   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 319/102

A BIZOTTSÁG VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

(2011. november 28.)

a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagokat, növényi készítményeket és ezek kombinációit tartalmazó jegyzék megállapításáról szóló 2008/911/EK határozat módosításáról

(az értesítés a C(2011) 7382. számú dokumentummal történt)

(EGT-vonatkozású szöveg)

(2011/785/EU)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unióról szóló szerződésre és az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16f. cikkére,

tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség véleményére, amelyet 2010. július 15-én fogalmazott meg a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság,

mivel:

(1)

A Hamamelis virginiana L. a 2001/83/EK irányelv értelmében vett növényi anyagnak, növényi készítménynek, illetve ezek kombinációinak tekinthető, és megfelel az említett irányelvben meghatározott feltételeknek.

(2)

A Hamamelis virginiana L.-t helyénvaló ezért felvenni a hagyományos növényi gyógyszerekben felhasználandó növényi anyagoknak, növényi készítményeknek és ezek kombinációinak a 2008/911/EK bizottsági határozattal (2) megállapított jegyzékébe.

(3)

A 2008/911/EK határozatot ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(4)

Az ebben a határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

A 2008/911/EK határozat I. és a II. melléklete ennek a határozatnak a mellékletével összhangban módosul.

2. cikk

Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 2011. november 28-án.

a Bizottság részéről

John DALLI

a Bizottság tagja

(1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2)  HL L 328., 2008.12.6., 42. o.

MELLÉKLET

A 2008/911/EK határozat I. és II. melléklete a következőképpen módosul:

1.

Az I. mellékletben a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (édesköménytermés) után a következő anyag kerül beillesztésre:

„Hamamelis virginiana L., folium et cortex aut ramunculus destillatum”

2.

A II. mellékletben a Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructusra vonatkozó bejegyzés után a következő kerül beillesztésre:

„KÖZÖSSÉGI JEGYZÉKBE VÉTEL: HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM

A növény tudományos elnevezése

Hamamelis virginiana L.

Növénytani család

Hamamelidaceae

Növényi készítmény(ek)

1.

Friss levelekből és kéregből készített desztillátum (1:1.12 – 2.08; kivonószer: 6 tömegszázalékos etanol)

2.

Száraz ágakból készített desztillátum (1:2; kivonószer: etanol 14–15 %) (1)

Az európai gyógyszerkönyv monográfiai hivatkozása

Nem értelmezhető

Javallat(ok)

a) javallat

Hagyományos növényi gyógyszer kisebb bőrgyulladások és bőrszárazság enyhítésére.

b) javallat

Hagyományos növényi gyógyszer, amelyet a szem szárazsága vagy szélnek, illetve napnak való kitettsége következtében fellépő szemproblémák ideiglenes enyhítésére használnak.

A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazható.

A tradicionális gyógyászati felhasználás eredete

Európai

Meghatározott hatáserősség

Lásd a »Meghatározott adagolást«.

Meghatározott adagolás

6 év feletti gyermekek, serdülők, felnőttek és idősek

a) javallat

Félszilárd készítményekben 5–30 %-os erősségnek megfelelő desztillátum, naponta több alkalommal.

6 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazása nem ajánlott (lásd a »Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések« pontot).

Serdülők, felnőttek és idősek

b) javallat

Szemcsepp (2) (1:10 arányban) higított desztillátum (2), 2 csepp/szem, naponta 3–6 alkalommal.

12 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazása nem ajánlott (lásd a »Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések« pontot).

Alkalmazási mód

 

Külsőleg történő alkalmazásra.

 

Szemben történő alkalmazásra.

Alkalmazás időtartama, illetve az alkalmazás időtartamára vonatkozó korlátozások

6 év feletti gyermekek, serdülők, felnőttek és idősek

a) javallat

Amennyiben a tünetek a gyógyszer alkalmazása alatt 2 héten túl is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.

Serdülők, felnőttek és idősek

b) javallat

Az alkalmazás ajánlott időtartama 4 nap. Amennyiben a tünetek a gyógyszer alkalmazása alatt 2 héten túl is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.

Bármely egyéb, a biztonságos alkalmazáshoz szükséges információ

Ellenjavallatok

A növényi anyaggal szembeni túlérzékenység.

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

a) javallat

A készítmény 6 év alatti gyermekeknél való használata megfelelő adatok hiányában nem ajánlott.

b) javallat

Szemfájdalom, a látás megváltozása, huzamos ideig tartó szemvörösödés vagy szemirritáció esetén, valamint ha a gyógyszer alkalmazása idején a panaszok súlyosbodnak, vagy 48 órán túl is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy megfelelő képzettséggel rendelkező egészségügyi szakemberhez.

A készítmény 12 év alatti gyermekeknél való használata megfelelő adatok hiányában nem ajánlott.

Az etanolt tartalmazó kivonatokat a »Kötőanyagok az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkéjén és betegtájékoztatóján« című iránymutatásnak megfelelő, etanolra utaló címkével kell ellátni.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Bejelentés nem érkezett.

Terhesség és szoptatás

A készítmény terhesség és szoptatás idejére vonatkozó biztonságosságát nem állapították meg. Mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat, a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.

A gépjármű-vezetési és gépkezelési képességre gyakorolt hatás

A készítmény a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait még nem vizsgálták.

Nem kívánt hatások

a) javallat

Érzékeny betegeknél allergiás kontakt bőrgyulladás léphet fel. Előfordulási gyakoriságuk nem ismert.

b) javallat

Kötőhártya-gyulladás előfordulásáról érkezett bejelentés. Előfordulási gyakoriságuk nem ismert.

Más, fentebb nem említett nem kívánat reakció előfordulása esetén forduljon orvoshoz vagy szakképzett egészségügyi dolgozóhoz.

Túladagolás

Túladagolásról nem érkezett jelentés.

Gyógyszerészeti sajátosságok [amennyiben szükséges]

Nem releváns.

Régóta fennálló alkalmazás és tapasztalat alapján valószínűsíthető farmakológiai hatások és hatásosság [amennyiben szükséges a készítmény biztonságos alkalmazásához]

Nem releváns.

(1)  Az USP-nek megfelelően (USP-31- NF 26, 2008 Vol 3:3526).

(2)  A gyógyszer megfelel az Európai Gyógyszerkönyv szemgyógyászati készítményekről szóló előírásainak (01/2008:1163).”

Top