1)

I lisasse lisatakse pärast kannet „Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Magus apteegitill, vili)” järgmine aine:

„Hamamelis virginiana L., folium et cortex aut ramunculus destillatum”

2)

II lisasse lisatakse pärast kannet „Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Magus apteegitill, vili)” järgmine kanne:

„KANNE ÜHENDUSE LOETELLU HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM

Taime teaduslik nimetus

Hamamelis virginiana L.

Botaaniline sugukond

Nõiapuulised

Taimsed valmistised

Euroopa farmakopöa monograafia viide

Ei ole asjakohane

Näidustus(ed)

Näidustus a

Traditsiooniline taimne ravim kerge nahapõletiku ja nahakuivuse leevendamiseks.

Näidustus b

Traditsiooniline taimne ravim silmade kuivusest või tuulest või päikesest põhjustatud silmaärrituse ajutiseks leevendamiseks.

Ravim on traditsiooniline taimne ravim, mis on ette nähtud kasutamiseks ainult pikaajalistel kogemustel põhinevate näidustuste korral.

Traditsiooni liik

Euroopa

Ettenähtud tugevus

Vt lõik „Ettenähtud annustamisviis”.

Ettenähtud annustamisviis

Üle 6-aastased lapsed, noorukid, täiskasvanud ja eakad

Näidustus a

Pooltahketes valmististes destillaat tugevusega 5–30 %; mitu korda päevas.

Alla kuueaastastel lastel ei soovitata kasutada (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).

Noorukid, täiskasvanud ja eakad

Näidustus b

Silmatilgad, (2) lahjendatud (1:10) destillaat (2), 2 tilka mõlemasse silma 3–6 korda päevas.

Alla 12-aastastel lastel ei soovitata kasutada (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).

Manustamisviis

Kasutamise kestus ja selle piirangud

Üle kuueaastased lapsed, noorukid, täiskasvanud ja eakad

Näidustus a

Kui sümptomid püsivad ravimi kasutamise ajal enam kui kahe nädala vältel, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.

Noorukid, täiskasvanud ja eakad

Näidustus b

Soovitatav kasutamise kestus on neli päeva. Kui sümptomid püsivad ravimi kasutamise ajal enam kui kahe päeva vältel, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.

Muu ohutuks kasutamiseks vajalik teave

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Näidustus a

Ebapiisavate andmete tõttu ei ole ohutus alla kuueaastastel lastel kasutamisel tõestatud.

Näidustus b

Silmavalu, nägemishäirete, püsiva punetuse või ärrituse korral või kui probleem süveneb või püsib ravimi kasutamise ajal enam kui 48 tunni vältel, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.

Ebapiisavate andmete tõttu ei ole ohutus alla 12-aastastel lastel kasutamisel tõestatud.

Etanooli sisaldavate ekstraktide korral peab olema lisatud asjakohane etanooli märgistus, mis tuleb võtta abiaineid inimravimite pakendimärgistuses ja pakendi infolehes käsitlevatest suunistest.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimetest ei ole teatatud.

Rasedus ja imetamine

Ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole tõestatud. Ebapiisavate andmete tõttu ei soovitata ravimit kasutada raseduse ega imetamise ajal.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid tehtud.

Kõrvalnähud

Näidustus a

Tundlikel patsientidel võib tekkida allergiline kontaktdermatiit. Esinemissagedus ei ole teada.

Näidustus b

Teatatud on konjunktiviidijuhtudest. Esinemissagedus ei ole teada.

Muude, eespool nimetamata kõrvalnähtude tekkimisel tuleb nõu pidada arsti või pädeva tervishoiutöötajaga.

Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

Farmatseutilised andmed (vajaduse korral)

Ei ole asjakohane.

Tõenäoline farmakoloogiline toime või efektiivsus pikaajalise kasutamise ja kogemuste alusel (kui see on ravimi ohutuks kasutamiseks vajalik)

Ei ole asjakohane.