30.3.2006   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 92/6

(1)

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények egy vagy több tagállamban történő forgalomba hozatalának engedélyezése előtt azokat általában alapos vizsgálatnak vetik alá annak érdekében, hogy meggyőződjenek biztonságos voltukról, jó minőségükről és arról, hogy a célcsoport körében hatásosan alkalmazhatóak. A forgalomba hozatali engedély megszerzésének szabályait és eljárásait az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2), valamint a 726/2004/EK rendelet rögzíti.

(2)

A gyógyszerkészítmények bizonyos kategóriái esetében azonban – a betegek fedezetlen gyógyszerigényének kielégítése, valamint a közegészségügy érdekében – szükség lehet a forgalomba hozatali engedélyek szokásosnál kevésbé átfogó adatok alapján és különleges kötelezettségek mellett történő megadására; a továbbiakban erre „a forgalomba hozatal feltételekhez kötött engedélyezése” kifejezéssel hivatkozunk. Az érintett kategóriák olyan gyógyszerkészítmények, amelyek súlyos vagy életveszélyes betegségek kezelésére, megelőzésére vagy orvosi diagnosztizálására szolgálnak, illetve olyan gyógyszerkészítmények, amelyek a Közösségben a fertőző betegségek járványügyi felügyeleti és ellenőrzési hálózatának létrehozásáról szóló, 1998. szeptember 24-i 2119/98/EK európai parlamenti és tanácsi határozat (3) keretében az Egészségügyi Világszervezet vagy a Közösség által a közegészséget fenyegetőként elismert vészhelyzetben alkalmazhatóak, valamint a ritka betegségek gyógyszereiről szóló, 1999. december 16-i 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (4) összhangban ritka betegségek gyógyszereinek minősülő gyógyszerkészítmények.

(3)

Bár a forgalomba hozatal feltételekhez kötött engedélyezésére vonatkozó vélemény alapjául szolgáló adatok kevésbé átfogóak lehetnek, a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének (28a) bekezdésében meghatározott előny-kockázati viszonynak pozitívnak kell lennie. Ezenfelül az érintett gyógyszerkészítmény haladéktalan piaci rendelkezésre állása közegészségügyi előnyeinek ellensúlyozniuk kell az adatok nem teljeskörű voltából származó kockázatokat.

(4)

A forgalomba hozatal feltételekhez kötött engedélyezése azon esetekre kell korlátozódjon, amelyekben a kérelmezési dokumentációnak csupán a klinikai része kevésbé teljeskörű a szokásosnál. Hiányos preklinikai vagy gyógyszerészeti adatok csak a közegészségügyi fenyegetésekre adott válaszként, vészhelyzetben alkalmazott termékek esetében fogadhatók el.

(5)

A fedezetlen gyógyszerigénnyel rendelkező betegek gyógyszerhez jutásának megkönnyítése és a kedvezőtlen előny-kockázat viszonyú gyógyszerek engedélyezésének megakadályozása közötti megfelelő egyensúly biztosítása érdekében ezeket a forgalomba hozatali engedélyeket különleges kötelezettségek tárgyává kell tenni. A jogosult köteles az előny-kockázat viszony pozitív voltát igazoló, valamint a termék minőségével, biztonságával és hatásosságával kapcsolatban felmerülő bármely kérdést tisztázó vizsgálatokat végezni, illetve azokat kezdeményezni.

(6)

A forgalomba hozatal feltételekhez kötött engedélyezése elkülönül a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdésével összhangban kivételes körülmények között adott forgalomba hozatali engedélyektől. A forgalomba hozatal feltételekhez kötött engedélyezése esetében az engedélyt valamennyi adat rendelkezésre állása előtt megadják. Az engedély feltételekhez kötött jellegét azonban nem kívánják korlátlan ideig fenntartani. Amennyiben a hiányzó adatokat pótolták, lehetővé kell tenni, hogy helyét feltételekhez nem kötött forgalomba hozatali engedély vegye át, vagyis olyan, amely nem képezi különleges kötelezettségek tárgyát. Ezzel szemben a kivételes körülmények között megadott forgalomba hozatali engedélyek esetében általában sosem lehetséges a teljes dokumentáció összegyűjtése.

(7)

Arra is rá kell mutatni, hogy a feltételekhez kötött forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet tartalmazó kérelmek – összhangban a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (9) bekezdésével – gyorsított értékelési eljárás tárgyát képezhetik.

(8)

Mivel a forgalomba hozatal feltételekhez kötött engedélyezésére a 726/2004/EK rendelet előírásai vonatkoznak, hacsak e rendelet másképp nem rendelkezik, a forgalomba hozatal feltételekhez kötött engedélyezésének értékelése a 726/2004/EK rendeletben rögzített szokásos eljárás szerint történik.

(9)

Összhangban a 726/2004/EK rendelettel, a feltételekhez kötött forgalomba hozatali engedély érvényességi ideje – a összhangban – egy év, amely megújítható. A megújítás iránti kérelem benyújtási határideje a forgalomba hozatali engedély lejáratát megelőző hat hónap, az Európai Gyógyszerügynökségnek (a továbbiakban: ügynökség) a kérelem kézhezvételétől számított 90 napon belül kell véleményt kiadnia. Annak biztosítása érdekében, hogy a gyógyszerkészítmények kizárólag közegészségügyi okokból kerüljenek kivonásra a piacról, a feltételekhez kötött forgalomba hozatali engedély mindaddig érvényes marad, amíg a Bizottság határozatot nem hoz a megújításra vonatkozó értékelési eljárás alapján – feltéve, hogy a megújítás iránti kérelmet időben benyújtották.

(10)

A betegeket és egészségügyi szakembereket világosan tájékoztatni kell az engedély feltételekhez kötött jellegéről. Éppen ezért szükséges az erre vonatkozó információt egyértelműen szerepeltetni a gyógyszerkészítmény alkalmazási előíratában és a betegtájékoztatón egyaránt.

(11)

A feltételekhez kötött forgalomba hozatali engedélyű gyógyszerkészítmények esetében fontos a fokozott gyógyszermellékhatás-figyelés (farmakovigilancia), amelynek biztosításához a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet előírásai már megfelelő eszközökről gondoskodnak. Mindazonáltal az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések ütemezését hozzá kell igazítani a feltételekhez kötött forgalomba hozatali engedélyek évenkénti megújításához.

(12)

A vizsgálatok és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem tervezése a gyógyszerkészítmények fejlesztésének korai szakaszában történik. Ez a tervezés nagymértékben függ attól, van-e lehetőség a forgalomba hozatal feltételekhez kötött engedélyezésére. Ezért az ügynökség számára olyan mechanizmust kell kidolgozni, amelynek segítségével tanáccsal tudja ellátni a vállalatokat arra vonatkozóan, hogy valamely gyógyszerkészítmény e rendelet hatálya alá tartozik-e. Az ilyen jellegű tanács az ügynökség által jelenleg nyújtott, tudományos tanácsot egészíti ki.

(13)

Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények állandó bizottságának véleményével,

1.

súlyos vagy életveszélyes betegségek kezelésére, megelőzésére vagy orvosi diagnosztizálására szolgáló gyógyszerkészítmények;

2.

a 2119/98/EK határozat keretében az Egészségügyi Világszervezet vagy a Közösség által a közegészséget fenyegetőként elismert vészhelyzetben alkalmazható gyógyszerkészítmények;

3.

a 141/2000/EK rendelet 3. cikkével összhangban ritka betegségek gyógyszereinek minősülő gyógyszerkészítmények.

a)

a gyógyszerkészítményre vonatkozó, a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének (28a) bekezdésében meghatározott előny-kockázat viszony pozitív;

b)

a kérelmező nagy valószínűséggel képes lesz rendelkezésre bocsátani az átfogó klinikai adatokat;

c)

eddig nem fedezett gyógyszerigények kerülnek kielégítésre;

d)

az érintett gyógyszerkészítmény haladéktalan piaci rendelkezésre állásának közegészségügyi előnyei ellensúlyozzák az adatok nem teljeskörű voltából származó kockázatokat.