(a)

Ako patent, nakon priznanja, ne sadrži zahtjev koji izričito navodi mješavinu dva aktivna sastojka, ali se patent može izmijeniti na način da uključi takav zahtjev, može li se prema članku 3. točki (a) Uredbe br. 469/2009/EZ (1) („Uredba”) na taj patent, neovisno o izvršenju te izmjene, pozivati kao na „temeljni patent na snazi” u odnosu na proizvod koji sadrži mješavinu tih sastojaka?

(b)

Može li se na patent koji je izmijenjen nakon priznanja patenta ili (i) prije i/ili (ii) nakon dodijele svjedodžbe o dodatnoj zaštiti („SDZ”) pozivati kao na „temeljni patent na snazi” u svrhu ispunjavanja uvjeta propisanog člankom 3. točkom (a) Uredbe?

(c)

U slučaju podnošenja zahtjeva za izdavanje SDZ-a za proizvod koji se sastoji od aktivnih sastojaka A i B te:

je li podnositelj zahtjeva za izdavanje SDZ-a ovlašten pozvati se na Patent u svojem izmijenjenom obliku u svrhu ispunjavanja uvjeta iz članka 3. točke (a)?

(a)

proizvod koji sadrži aktivni sastojak A („Proizvod X”), i

(b)

proizvod koji sadrži mješavinu aktivnog sastojka A i aktivnog sastojka B („Proizvod Y”).

Nadalje, ako je

(c)

izdano odobrenje za stavljanje u promet Proizvoda X kao lijeka,

(d)

SDZ dodijeljen u odnosu na Proizvod X, i

(e)

izdano naknadno odobrenje za stavljanje u promet Proizvoda Y kao lijeka.

(i)

je sukladno članku 7. stavku 1. Uredbe zahtjev za izdavanje SDZ-a za proizvod podnesen u roku od šest mjeseci od dana kada je valjano odobrenje za stavljanje tog proizvoda u promet kao lijeka izdano u skladu s Direktivom 2001/83/EZ (2) ili Direktivom 2001/82/EZ (3),

(ii)

je nakon podnošenja zahtjeva za izdavanje SDZ-a, nadležni ured za industrijsko vlasništvo izrazio potencijalno protivljenje dodjeli SDZ-a na temelju članka 3. točke (a) Uredbe,

(iii)

je nakon navedenog potencijalnog protivljenja od strane nadležnog ureda za industrijsko vlasništvo te kao odgovor na takvo protivljenje podnesen i odobren zahtjev za izmjenu temeljnog patenta na snazi na koji se poziva podnositelj zahtjeva za izdavanje SDZ-a,

(iv)

je nakon izmjene temeljnog patenta na snazi navedeni izmijenjeni patent u skladu s člankom 3. točkom (a),

—

nakon šest mjeseci od dana kada je izdano valjano odobrenje za stavljanje tog proizvoda u promet kao lijeka, ali

—

u roku od šest mjeseci od dana kada je zahtjev za izmjenu temeljnog patenta na snazi odobren?