Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32023R1078

Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/1078 оd 2. lipnja 2023. o odobravanju ozona dobivenog iz kisika kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 2, 4, 5 i 11 u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća (Tekst značajan za EGP)

C/2023/3489

SL L 144, 5.6.2023, p. 7–10 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/1078/oj

5.6.2023   

HR

Službeni list Europske unije

L 144/7

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/1078

оd 2. lipnja 2023.

o odobravanju ozona dobivenog iz kisika kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 2, 4, 5 i 11 u skladu s Uredbom (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2012. o stavljanju na raspolaganje na tržištu i uporabi biocidnih proizvoda (1), a posebno njezin članak 9. stavak 1. točku (a),

budući da:

(1)

Europska agencija za kemikalije („Agencija”) zaprimila je 5. lipnja 2015. i 22. kolovoza 2016. u skladu s člankom 7. stavkom 1. Uredbe (EU) br. 528/2012 zahtjeve za odobrenje ozona dobivenog iz kisika kao aktivne tvari za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 2, dezinfekcijska sredstva i algacidi koji nisu namijenjeni za izravnu upotrebu na ljudima ili životinjama, vrste 4, područje hrane i hrane za životinje, vrste 5, voda za piće, i vrste 11, sredstva za zaštitu tekućina u rashladnim i radnim sustavima, kako je utvrđeno u Prilogu V. Uredbi (EU) br. 528/2012. Te su zahtjeve ocijenili njemačko nadležno tijelo („nadležno ocjenjivačko tijelo Njemačke”) i nizozemsko nadležno tijelo („nadležno ocjenjivačko tijelo Nizozemske”).

(2)

Nadležno ocjenjivačko tijelo Njemačke podnijelo je Agenciji 9. rujna 2020. izvješće o ocjeni zahtjevâ, zajedno sa zaključcima svojeg ocjenjivanja. Agencija je o izvješću o ocjeni i zaključcima raspravljala na tehničkim sastancima.

(3)

Nadležno ocjenjivačko tijelo Nizozemske podnijelo je Agenciji 28. listopada 2021. izvješće o ocjeni zahtjevâ, zajedno sa zaključcima svojeg ocjenjivanja. Agencija je o izvješću o ocjeni i zaključcima raspravljala na tehničkim sastancima.

(4)

U skladu s člankom 75. stavkom 1. drugim podstavkom točkom (a) Uredbe (EU) br. 528/2012 Odbor za biocidne proizvode priprema mišljenje Agencije o zahtjevima za odobrenje aktivnih tvari. U skladu s člankom 8. stavkom 4. Uredbe (EU) br. 528/2012 Odbor za biocidne proizvode donio je mišljenja Agencije 1. prosinca 2021. (2), uzimajući u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela Njemačke, i 26. rujna 2022. (3), uzimajući u obzir zaključke nadležnog ocjenjivačkog tijela Nizozemske.

(5)

U skladu s tim mišljenjima Agencija zaključuje da se može očekivati da biocidni proizvodi vrste 2, 4, 5 i 11 koji sadržavaju ozon dobiven iz kisika ispunjavaju kriterije iz članka 19. stavka 1. točke (b) Uredbe (EU) br. 528/2012 ako su zadovoljeni određeni uvjeti koji se odnose na njihovu uporabu.

(6)

Uzimajući u obzir mišljenja Agencije, primjereno je odobriti ozon dobiven iz kisika kao aktivnu tvar za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 2, 4, 5 i 11, podložno ispunjenju određenih uvjeta.

(7)

Prije odobrenja aktivne tvari zainteresiranim bi stranama trebalo omogućiti primjereno razdoblje za poduzimanje pripremnih mjera potrebnih za ispunjavanje novih zahtjeva.

(8)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za biocidne proizvode,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Ozon dobiven iz kisika odobrava se kao aktivna tvar za uporabu u biocidnim proizvodima vrste 2, 4, 5 i 11, podložno uvjetima iz Priloga.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 2. lipnja 2023.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1)  SL L 167, 27.6.2012., str. 1.

(2)  Mišljenje Odbora za biocidne proizvode o zahtjevu za odobrenje aktivne tvari „ozon dobiven iz kisika”; vrste proizvoda: 2, 4, 5 i 11; ECHA/BPC/303/2021, ECHA/BPC/304/2021, ECHA/BPC/305/2021 i ECHA/BPC/306/2021; od 1. prosinca 2021.

(3)  Mišljenje Odbora za biocidne proizvode o zahtjevu za odobrenje aktivne tvari „ozon dobiven iz kisika”; vrste proizvoda: 2, 4, 5 i 11; ECHA/BPC/350/2022, ECHA/BPC/351/2022, ECHA/BPC/352/2022 i ECHA/BPC/353/2022; od 26. rujna 2022.

PRILOG

Uobičajeni naziv

Kemijski naziv prema IUPAC-u

Identifikacijski brojevi

Najmanji stupanj čistoće aktivne tvari (1)

Datum odobrenja

Datum isteka odobrenja

Vrsta proizvoda

Posebni uvjeti

Ozon dobiven iz kisika

Kemijski naziv prema IUPAC-u: ozon

EZ broj: nije primjenjivo

CAS broj: nije primjenjivo

Na ozon dobiven iz prekursorskog kisika koji se isporučuje u spremnicima primjenjuju se sljedeće specifikacije:

Čistoća kisika mora biti najmanje 90 % volumnog udjela, a sadržaj ugljikovodika iskazan kao ekvivalent metana (indeks metana) ne smije premašiti volumni udio od 50 ppm. Ovisno o načinu proizvodnje kisika, kisik može sadržavati određene količine sljedećih nečistoća: vode, dušika, argona, ugljikova dioksida i drugih rijetkih plinova.

1. srpnja 2024.

30. lipnja 2034.

2

Odobrenje za biocidne proizvode podliježe sljedećim uvjetima:

(a)

Pri ocjenjivanju proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svim uporabama na koje se odnosi zahtjev za odobrenje, a koje nisu uzete u obzir pri procjeni rizika za aktivnu tvar na razini Unije;

(b)

Pri ocjenjivanju proizvoda posebna se pozornost posvećuje:

(i)

profesionalnim korisnicima;

(ii)

neprofesionalnim korisnicima;

(iii)

sekundarnoj izloženosti šire javnosti.

4

Odobrenje za biocidne proizvode podliježe sljedećim uvjetima:

(a)

Pri ocjenjivanju proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svim uporabama na koje se odnosi zahtjev za odobrenje, a koje nisu uzete u obzir pri procjeni rizika za aktivnu tvar na razini Unije;

(b)

Pri ocjenjivanju proizvoda posebna se pozornost posvećuje:

(i)

profesionalnim korisnicima;

(ii)

sekundarnoj izloženosti šire javnosti;

(c)

Za proizvode čiji se ostaci mogu nalaziti u hrani ili hrani za životinje ocjenjuje se je li potrebno odrediti nove ili izmijeniti postojeće maksimalne razine ostataka (MRO) u skladu s uredbama Europskog parlamenta i Vijeća (EZ) br. 396/2005 (2) ili (EZ) br. 470/2009 (3) te se poduzimaju odgovarajuće mjere za smanjenje rizika kako bi se osiguralo da se ne prekorače primjenjivi MRO-i.

5

Odobrenje za biocidne proizvode podliježe sljedećim uvjetima:

(a)

Pri ocjenjivanju proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svim uporabama na koje se odnosi zahtjev za odobrenje, a koje nisu uzete u obzir pri procjeni rizika za aktivnu tvar na razini Unije;

(b)

Pri ocjenjivanju proizvoda posebna se pozornost posvećuje:

(i)

profesionalnim korisnicima;

(ii)

sekundarnoj izloženosti šire javnosti;

(c)

Za proizvode čiji se ostaci mogu nalaziti u hrani ili hrani za životinje ocjenjuje se je li potrebno odrediti nove ili izmijeniti postojeće maksimalne razine ostataka (MRO) u skladu s Uredbom (EZ) br. 396/2005 ili Uredbom (EZ) br. 470/2009 te se poduzimaju odgovarajuće mjere za smanjenje rizika kako bi se osiguralo da se ne prekorače primjenjivi MRO-i.

11

Odobrenje za biocidne proizvode podliježe sljedećim uvjetima:

(a)

Pri ocjenjivanju proizvoda posebna se pozornost posvećuje izloženosti, rizicima i učinkovitosti povezanima sa svim uporabama na koje se odnosi zahtjev za odobrenje, a koje nisu uzete u obzir pri procjeni rizika za aktivnu tvar na razini Unije;

(b)

Pri ocjenjivanju proizvoda posebna se pozornost posvećuje:

(i)

profesionalnim korisnicima;

(ii)

površinskim vodama nakon izravnog ispuštanja pročišćene rashladne vode.

(1)  Čistoća navedena u ovom stupcu bila je najmanji stupanj čistoće ocijenjene aktivne tvari. Aktivna tvar u proizvodu stavljenom na tržište može biti jednake ili različite čistoće ako je dokazano da je tehnički ekvivalentna ocijenjenoj aktivnoj tvari.

(2)  Uredba (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. veljače 2005. o maksimalnim razinama ostataka pesticida u ili na hrani i hrani za životinje biljnog i životinjskog podrijetla i o izmjeni Direktive Vijeća 91/414/EEZ (SL L 70, 16.3.2005., str. 1.).

(3)  Uredba (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o propisivanju postupaka Zajednice za određivanje najvećih dopuštenih količina rezidua farmakološki djelatnih tvari u hrani životinjskog podrijetla, o stavljanju izvan snage Uredbe Vijeća (EEZ) br. 2377/90 i o izmjeni Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća i Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 152, 16.6.2009., str. 11.).

Top