Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32018R0092

Delegirana uredba Komisije (EU) 2018/92 оd 18. listopada 2017. o izmjeni Uredbe (EU) br. 658/2014 Europskog parlamenta i Vijeća o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove za provedbu aktivnosti farmakovigilancije u pogledu lijekova za primjenu kod ljudi (Tekst značajan za EGP. )

C/2017/6946

SL L 17, 23.1.2018, p. 2–4 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2018/92/oj

23.1.2018   

HR

Službeni list Europske unije

L 17/2

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/92

оd 18. listopada 2017.

o izmjeni Uredbe (EU) br. 658/2014 Europskog parlamenta i Vijeća o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove za provedbu aktivnosti farmakovigilancije u pogledu lijekova za primjenu kod ljudi

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 658/2014 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. svibnja 2014. o naknadama koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove za provedbu aktivnosti farmakovigilancije u pogledu lijekova za primjenu kod ljudi (1), a posebno njezin članak 15. stavak 6.,

budući da:

(1)

U skladu s člankom 67. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (2), prihod Europske agencije za lijekove sastoji se od doprinosa Unije i naknada koje plaćaju poduzeća za izdavanje i održavanje na snazi odobrenja Unije za stavljanje u promet i za druge usluge koje pruža Agencija, ili skupina za usklađivanje u pogledu ispunjenja svojih zadataka u skladu s člancima 107.c, 107.e, 107.g, 107.k i 107.q Direktive br. 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (3).

(2)

Prema Statističkom uredu Europske unije stopa inflacije u Uniji iznosila je 0,2 % u 2015., a 1,2 % u 2016. Uzimajući u obzir veoma niske stope inflacije u 2015., nije se smatralo opravdanim prilagoditi, u skladu s člankom 15. stavkom 6. Uredbe (EU) br. 658/2014, iznose naknada koje se plaćaju Europskoj agenciji za lijekove za provedbu aktivnosti farmakovigilancije u pogledu lijekova za primjenu kod ljudi. S obzirom na stopu inflacije uUniji za 2016., smatra se opravdanim prilagoditi te iznose. Trebalo bi primjenjivati kumulativne prilagodbe uzimajući u obzir stope inflacije za 2015. i za 2016.

(3)

Radi jednostavnosti, prilagođene bi iznose trebalo zaokružiti na najbližih 10 EUR, uz iznimku godišnje naknade za sustave informacijske tehnologije i praćenje literature kada bi se prilagođena razina trebala zaokružiti na najbližih 1 EUR.

(4)

Naknade utvrđene u Uredbi (EU) br. 658/2014 dospijevaju na datum početka odgovarajućeg postupka ili, u slučaju godišnje naknade za sustave informacijske tehnologije i praćenje literature 1. srpnja svake godine. Slijedom toga, primjenjivi iznos utvrdit će se do datuma dospijeća plaćanja naknade i nije potrebno utvrditi određene prijelazne odredbe za postupke koji su u tijeku.

(5)

U skladu s člankom 15. stavkom 6. Uredbe (EU) br. 658/2014, kada delegirani akt kojim se prilagođuju iznosi naknada utvrđeni u dijelovima od I. do IV. Priloga toj uredbi stupa na snagu prije 1. srpnja, te prilagodbe stupaju na snagu 1. srpnja, a kada stupi na snagu nakon 30. lipnja, prilagodbe proizvode učinke od dana stupanja na snagu delegiranog akta.

(6)

Prilog Uredbi (EU) br. 658/2014 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Prilog Uredbi (EU) br. 658/2014 mijenja se kako slijedi:

1.

u dijelu I. točka 1. mijenja se kako slijedi:

(a)

„19 500 EUR” zamjenjuje se sa „19 770 EUR”;

(b)

„13 100 EUR” zamjenjuje se sa „13 290 EUR”;

2.

u dijelu II. točka 1. mijenja se kako slijedi:

(a)

u uvodnoj rečenici „43 000 EUR” zamjenjuje se sa „43 600 EUR”;

(b)

točka (a) mijenja se kako slijedi:

i.

„17 200 EUR” zamjenjuje se sa „17 440 EUR”;

ii.

„7 280 EUR” zamjenjuje se sa „7 380 EUR”;

(c)

točka (b) mijenja se kako slijedi:

i.

„25 800 EUR” zamjenjuje se sa „26 160 EUR”;

ii.

„10 920 EUR” zamjenjuje se sa „11 070 EUR”;

3.

u dijelu III. točka 1. mijenja se kako slijedi:

(a)

prvi podstavak mijenja se kako slijedi:

i.

„179 000 EUR” zamjenjuje se sa „181 510 EUR”;

ii.

„38 800 EUR” zamjenjuje se sa „39 350 EUR”;

iii.

„295 400 EUR” zamjenjuje se sa „299 560 EUR”;

(b)

drugi podstavak mijenja se kako slijedi:

i.

u točki (a) „119 333 EUR” zamjenjuje se sa „121 000 EUR”;

ii.

u točki (b) „145 200 EUR” zamjenjuje se sa „147 240 EUR”;

iii.

u točki (c) „171 066 EUR” zamjenjuje se sa „173 470 EUR”;

iv.

u točki (d) „196 933 EUR” zamjenjuje se sa „199 700 EUR”;

(c)

u četvrtom podstavku točka (b) mijenja se kako slijedi:

i.

„1 000 EUR” zamjenjuje se sa „1 010 EUR”;

ii.

„2 000 EUR” zamjenjuje se sa „2 020 EUR”;

iii.

„3 000 EUR” zamjenjuje se sa „3 050 EUR”;

4.

u dijelu IV. točki 1. „67 EUR” zamjenjuje se sa „68 EUR”.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije. Uredba se primjenjuje od 12. veljače 2018.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 18. listopada 2017.

Za Komisiju

Predsjednik

Jean-Claude JUNCKER

(1)  SL L 189, 27.6.2014., str. 112.

(2)  Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini te uspostavi Europske agencije za lijekove (SL L 136, 30.4.2004., str. 1.).

(3)  Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).

Top