13/Sv. 58

HR

Službeni list Europske unije

126

L 092/6

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

(1)

Prije nego što se za neki lijek za primjenu kod ljudi odobri stavljanje u promet u jednoj ili više država članica, on mora proći kroz opsežna ispitivanja kako bi se osiguralo da je siguran, visokokvalitetan i djelotvoran za upotrebu kod ciljne populacije. Pravila i postupci za dobivanje odobrenja za stavljanje u promet utvrđeni su Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice koji se odnosi na lijekove za primjenu kod ljudi (2) i Uredbom (EZ) br. 726/2004.

(2)

Međutim, kada se radi o određenim kategorijama lijekova, kako bi se ispunile nezadovoljene medicinske potrebe pacijenata i u interesu javnog zdravlja, može biti potrebno izdavanje odobrenja za stavljanje u promet na temelju manje potpunih podataka nego što je to normalno slučaj, uz primjenu posebnih obveza, dalje u tekstu „uvjetna odobrenja za stavljanje u promet”. Kategorije na koje se to odnosi moraju biti lijekovi kojima je cilj liječenje, prevencija ili postavljanje medicinske dijagnoze za bolesti koje ozbiljno oslabljuju organizam ili ugrožavaju život, ili lijekovi koji se upotrebljavaju u hitnim slučajevima kao odgovor na ugrožavanje javnog zdravlja koje je potvrdila ili Svjetska zdravstvena organizacija ili Odbor u okviru Odluke br. 2119/98/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 24. rujna 1998. o uspostavi mreže za epidemiološki nadzor i kontrolu zaraznih bolesti u Zajednici (3), ili lijekovi koji su namijenjeni za liječenje rijetkih i teških bolesti u skladu s Uredbom (EZ) br. 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 1999. o lijekovima za rijetke bolesti (4).

(3)

Iako podaci na kojima se temelji mišljenje o uvjetnom odobrenju za stavljanje u promet mogu biti manje potpuni, omjer rizika i koristi, kako je definirano u članku 1. stavku 28. točki (a) Direktive 2001/83/EZ, mora biti pozitivan. Osim toga, koristi za javno zdravlje od trenutačnog stavljanja dotičnog lijeka na tržište morale bi prevladati nad rizikom koji je svojstven činjenici da su još uvijek potrebni neki dodatni podaci.

(4)

Kada se daju uvjetna odobrenja za stavljanje u promet, ona moraju biti ograničena na situacije u kojima je samo klinički dio dokumentacije zahtjeva manje potpun nego što je uobičajeno. Nepotpune nekliničke ili farmaceutske podatke treba prihvatiti samo kada se radi o lijekovima za primjenu u hitnim situacijama, kao odgovor na prijetnju javnom zdravlju.

(5)

Kako bi se osigurala odgovarajuća ravnoteža između olakšavanja pristupa lijekovima za pacijente s nezadovoljenim medicinskim potrebama i sprječavanja davanja odobrenja za lijekove koji imaju nepovoljan omjer rizika i koristi, nužno je da takva odobrenja za stavljanje u promet budu podvrgnuta posebnim obvezama. Od subjekata kojima je takvo odobrenje izdano trebalo bi zahtijevati da završe ili započnu određena ispitivanja radi potvrđivanja pozitivnog omjera rizika i koristi, i radi rješavanja bilo kakvih pitanja u odnosu na kakvoću, sigurnost i djelotvornost lijeka.

(6)

Uvjetna odobrenja za stavljanje u promet razlikuju se od odobrenja za stavljanje u promet u izvanrednim okolnostima u skladu s člankom 14. stavkom 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004. Kada se radi o uvjetnom odobrenju za stavljanje u promet, odobrenje se daje prije nego što su na raspolaganju svi potrebni podaci. Međutim, namjena ovakvog odobrenja za stavljanje u promet nije da ostane uvjetno tijekom neodređenog vremenskog razdoblja. Naime, kada se dobiju podaci koji nedostaju, ovakvo bi se odobrenje trebalo moći zamijeniti odobrenjem za stavljanje u promet koje nije uvjetno, to jest odobrenjem na koje se ne primjenjuju posebne obveze. U protivnom, ne bi nikad bilo moguće sastaviti potpunu dokumentaciju u vezi s odobrenja za stavljanje u promet u izvanrednim okolnostima.

(7)

Treba također pojasniti da se na zahtjeve koji se odnose na uvjetno odobrenje za stavljanje u promet može primijeniti ubrzani postupak ocjene u skladu s člankom 14. stavkom 9. Uredbe (EZ) br. 726/2004.

(8)

Budući da se na uvjetna odobrenja za stavljanje u promet primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 726/2004 ako nije drukčije utvrđeno ovom Uredbom, postupak za ocjenu uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet je normalan postupak utvrđen Uredbom (EZ) br. 726/2004.

(9)

U skladu s Uredbom (EZ) br. 726/2004 uvjetna odobrenja za stavljanje u promet vrijede jednu godinu i moraju se obnavljati. Krajnji rok za podnošenje zahtjeva za obnovu trebao bi biti šest mjeseci prije isteka odobrenja za stavljanje u promet, a Europska agencija za lijekove (dalje u tekstu: „Agencija”) morala bi donijeti mišljenje o tom zahtjevu u roku od 90 dana od njegovog primitka. Kako bi se osiguralo da se lijekovi ne uklone s tržišta, osim zbog razloga povezanih s javnim zdravljem, uvjetno odobrenje za stavljanje u promet moralo bi, ako je zahtjev za obnavljanje predan u roku, ostati valjano dok Komisija ne donese odluku na temelju postupka za ocjenu obnavljanja.

(10)

Pacijentima i zdravstvenim radnicima mora se dati jasna informacija o uvjetnoj prirodi odobrenja. Stoga se ove informacije moraju jasno naznačiti u sažetku opisa svojstava lijeka na koji se odnosi kao i u uputi o lijeku.

(11)

Važna je pojačana vigilancija lijekova za koje je dano uvjetno odobrenje za stavljanje u promet, što je već na odgovarajući način obuhvaćeno Direktivnom 2001/83/EZ i Uredbom (EZ) br. 726/2004. Međutim, raspored prijava periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka treba prilagoditi tako da se uzme u obzir godišnja obnova uvjetnih odobrenja za stavljanje u promet.

(12)

Planiranje ispitivanja i podnošenja zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet odvijaju se u ranoj fazi razvoja lijekova. Ovakvo planiranje bitno ovisi o tome postoji li mogućnost uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet. Stoga je potrebno predvidjeti mehanizam u okviru kojeg bi Agencija savjetovala poduzeća o tome je li neki lijek unutar dosega ove Uredbe. Ovakvo savjetovanje bilo bi dodatna usluga uz već postojeće znanstveno savjetovanje koje pruža Agencija.

(13)

Mjere previđene ovom Uredbom su u skladu s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove za primjenu kod ljudi,

1.

lijekovi čiji je cilj liječenje, prevencija ili postavljanje medicinske dijagnoze za bolesti koje ozbiljno oslabljuju organizam ili za bolesti koje ugrožavaju život;

2.

lijekovi koji se primjenjuju u hitnim situacijama kao odgovor na prijetnje javnom zdravlju koje je potvrdila ili Svjetska zdravstvena organizacija ili Zajednica u okviru Odluke br. 2119/98/EZ;

3.

lijekovi koji su namijenjeni za liječenje rijetkih i teških bolesti u skladu s člankom 3. Uredbe (EZ) br. 141/2000.

(a)

pozitivan omjer rizika i koristi tog lijeka, kako je definirano člankom 1. stavkom 28. točkom (a) Direktive 2001/83/EZ;

(b)

vjerojatnost da će podnositelj zahtjeva moći osigurati iscrpne kliničke podatke;

(c)

ispunjavanje nezadovoljenih medicinskih potreba;

(d)

koristi za javno zdravlje od trenutačnog stavljanja dotičnog lijeka na raspolaganje prevladavaju nad rizikom koji je svojstven činjenici da su još uvijek potrebni neki dodatni podaci.