03/Sv. 033

HR

Službeni list Europske unije

67

L 059/8

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

04.03.2005.

(1)

Uredba (EZ) br. 1831/2003 predviđa pravila za stavljanje na tržište i korištenje dodataka hrani za životinje koji se koriste u hranidbi životinja. Ona uređuje da bilo koja osoba koja traži odobrenje za dodatak hrani za životinje ili novo korištenje dodatka hrani za životinje treba Komisiji podnijeti zahtjev za odobrenje u skladu s tom Uredbom (zahtjev).

(2)

Uredba (EZ) br. 1831/2003 predviđa da Referentni laboratorij Zajednice (dalje u tekstu „CRL”) provodi određene dužnosti i zadaće izložene u Prilogu II. toj Uredbi. Ona predviđa i da Zajednički istraživački centar Komisije bude CRL i da mu može pomagati konzorcij nacionalnih referentnih laboratorija u provođenju dužnosti i zadaća izloženih u tom Prilogu.

(3)

U skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003 nužno je donijeti detaljna pravila za provedbu Priloga II. toj Uredbi, uključujući praktične uvjete za dužnosti i zadaće CRL-a i za primjerenu izmjenu tog Priloga.

(4)

Nadalje, uzorci koji se trebaju dostaviti sa zahtjevom, u skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003, trebaju udovoljavati posebnim zahtjevima u pogledu dužnosti i zadaća CRL-a.

(5)

Nužno je odrediti precizno vrijeme donošenja evaluacijskog izvješća CRL-a Europskoj agenciji za sigurnost hrane (dalje u tekstu „EFSA”) da bi se osiguralo da može biti udovoljeno postupcima predviđenim Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

(6)

CRL treba biti ovlašten za naplatu pristojbi podnositeljima zahtjeva zbog troškova koji proizlaze iz obavljanja dužnosti i zadaća CRL-a i konzorcija nacionalnih referentnih laboratorija.

(7)

Nacionalni referentni laboratoriji trebaju biti dio konzorcija laboratorija koji pomažu CRL-u samo ako udovoljavaju posebnim zahtjevima da bi ispravno obavljali dužnosti i zadaće predviđene Uredbom (EZ) br. 1831/2003. Državama članicama treba dopustiti da podnesu zahtjev Komisiji za određivanje takvih laboratorija.

(8)

Da bi se osiguralo učinkovito djelovanje konzorcija, nužno je odrediti izvještajni laboratorij za provođenje početne procjene analitičkih metoda za svaki pojedinačni zahtjev i jasno uspostaviti dužnosti i zadaće izvještajnih laboratorija i drugih laboratorija koji sudjeluju u konzorciju.

(9)

Nužno je uspostaviti posebne postupke za slučajeve u kojima su podaci u zahtjevu nedostatni u pogledu ispitivanja ili validacije analitičke(-ih) metode(-a).

(10)

U interesu stabilnosti i učinkovitosti i radi operativnosti konzorcija, nužno je imenovati nacionalne referentne laboratorije koji sudjeluju u konzorciju.

(11)

Odnosi između članova konzorcija trebaju se odrediti ugovorom. U tom kontekstu CRL može donijeti upute za podnositelje zahtjeva i za laboratorije koji sudjeluju u konzorciju.

(12)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja,

(a)

zahtjeva za odobrenje dodataka hrani za životinje ili za novo korištenje dodataka hrani za životinje kako je predviđeno člankom 4. stavkom 1. te Uredbe (zahtjev); i

(b)

dužnosti i zadaća Referentnog laboratorija Zajednice (CRL).

(a)

„referentni uzorak” znači reprezentativni uzorak dodataka hrani za životinje, kako se spominje u članku 7. stavku 3. točki (f) Uredbe (EZ) br. 1831/2003, koji je predmet zahtjeva;

(b)

„analitička metoda” znači postupak za određivanje djelatne(-ih) tvari dodataka hrani za životinje u hrani za životinje i, tamo gdje je to primjereno, njenih rezidua ili metabolita u hrani, kako se spominje u članku 7. stavku 3. točki (c) Uredbe (EZ) br. 1831/2003;

(c)

„evaluacija analitičkih metoda” znači cjelovita procjena protokola metode analize kako je opisana u zahtjevu, uključujući, ako je to primjereno, literaturne spoznaje, no ne nužno i eksperimentalni rad;

(d)

„ispitivanje analitičkih metoda” znači primjena analitičkih metoda u laboratoriju i usporedba rezultata s onima opisanim u zahtjevu;

(e)

„validacija metode analize” znači postupak dokazivanja da je analitička metoda podesna za namijenjenu svrhu, usporednom studijom u skladu s ISO 5725-1 do 6 ili drugim međunarodno usklađenim uputama za validaciju metoda usporednom studijom;

(f)

„uzorak hrane za životinje za ispitivanje” znači uzorak hrane za životinje ili uzorak premiksa sa ili bez dodatka hrani za životinje koji je predmetom zahtjeva, za eksperimentalna istraživanja metode analize za određivanje dodataka hrani za životinje u hrani za životinje i/ili premiksima;

(g)

„uzorak hrane za ispitivanje” znači uzorak hrane životinjskog podrijetla od životinje koja je hranjena hranom za životinje sa ili bez dodatka hrani za životinje koji je predmet zahtjeva, za eksperimentalna istraživanja metode analize za određivanje dodataka hrani za životinje u reziduama ili metabolitima.

(a)

u obliku u kojem je podnositelj zahtjeva namijenio staviti na tržište dodatak hrani za životinje; ili

(b)

koji su prikladni za laku promjenu u oblik u kojem je podnositelj zahtjeva namijenio staviti na tržište dodatak hrani za životinje.

(a)

procjenu koja naznačuje jesu li metode analize s navedenim podacima u zahtjevu prikladne za korištenje pri službenoj kontroli;

(b)

naznaku smatra li se ispitivanje metode analize nužnim;

(c)

naznaku smatra li se validacija metode analize usporednom studijom nužnom.

(a)

sastavljanje početnog evaluacijskog izvješća u odnosu na zaprimljene podatke u svakom zahtjevu i podnošenje zahtjeva na prosudbu drugim laboratorijima;

(b)

sakupljanje zaprimljenih primjedbi od drugih laboratorija i pripremanje revidiranog evaluacijskog izvješća;

(c)

podnošenje revidiranog evaluacijskog izvješća CRL-u u roku koji je CRL-u dovoljan da podnese potpuno evaluacijsko izvješće EFSA-i u roku koji se spominje u članku 5. stavku 1.

(a)

ispitivanje analitičkih metoda;

(b)

validacija analitičkih metoda.

(a)

referentnim uzorcima;

(b)

ispitivanjima analitičkih metoda, posebno uključujući načela o tome kada bi se mogla tražiti takva ispitivanja;

(c)

validacijom analitičkih metoda, posebno uključujući načela o tome kada bi se mogla tražiti takva validacija.

(a)

država članica ih je predložila za nacionalni referentni laboratorij u svrhu sudjelovanja u konzorciju koji se spominje u Prilogu II. Uredbi (EZ) br. 1831/2003;

(b)

imaju odgovarajuće kvalificirano osoblje primjereno obučeno za metode analize koje se koriste za ispitivanje odnosnih dodataka hrani za životinje;

(c)

posjeduju nužnu opremu za izvođenje analiza za dodatke hrani za životinje, posebno onu na kojoj izvode zadaće propisane ovom Uredbom;

(d)

imaju primjerenu administrativnu infrastrukturu;

(e)

imaju dovoljne kapacitete za obradu podataka za stvaranje tehničkih izvješća te za omogućavanje brze komunikacije s drugim laboratorijima koji sudjeluju u konzorciju;

(f)

podnose jamstva da njihovo osoblje poštuje povjerljivu prirodu predmeta, nalaza ili prepiske koja je uključena u rukovanje zahtjevima za odobrenjem podnesenim u skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003 te posebno podacima koji se spominju u članku 18. te Uredbe;

(g)

posjeduju dostatno znanje međunarodnih standarda i laboratorijskih poslova;

(h)

moraju biti akreditirani ili u postupku akreditacije prema međunarodnim standardima poput ISO 17025.

—

Federaal Voedingslabo Tervuren (FAVV), Tervuren,

—

Vlaamse Instelling voor Technogisch Onderzoek (VITO), Mol;

—

Central Inst. Superv. Test. Agriculture, Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský (ÚKZÚZ), Praha;

—

Plantedirektoratets Laboratorium, Lyngby;

—

Schwerpunktlabor Futtermittel des Bayerischen Landesamtes für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL). Oberschleißheim,

—

Landwirtschaftliche Untersuchungs- und Forschungsanstalt (LUFA) Speyer. Speyer,

—

Sächsische Landesanstalt für Landwirtschaft. Fachbereich 8 — Landwirtschaftliches Untersuchungswesen. Leipzig,

—

Thüringer Landesanstalt für Landwirtschaft (TLL). Abteilung Untersuchungswesen. Jena;

—

Põllumajandusuuringute Keskus (PMK), Jääkide ja saasteainete labor, Saku, Harjumaa,

—

Põllumajandusuuringute Keskus (PMK), Taimse materjali analüüsi labor, Saku, Harjumaa;

—

Laboratorio Arbitral Agroalimentario, Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, Madrid,

—

Laboratori Agroalimentari, Departament d’Agricultura, Ramaderia i Pesca, Generalitat de Catalunya, Cabrils;

—

Laboratoire de Rennes, direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF), Rennes;

—

The State Laboratory, Dublin;

—

Istituto Superiore di Sanità. Dipartimento di Sanità alimentare ed animale, Roma,

—

Centro di referenza nazionale per la sorveglianza ed il controllo degli alimenti per gli animali (CReAA), Torino;

—

Feedingstuffs Analytical Laboratory, Department of Agriculture, Nicosia;

—

Valsts veterinārmedicīnas diagnostikas centrs (VVMDC), Rīga;

—

Nacionalinė veterinarijos laboratorija, Vilnius,

—

Klaipėdos apskrities VMVT laboratorija, Klaipėda;

—

Laboratoire de contrôle et d’essais — ASTA, Ettelbrück;

—

Országos Mezőgazdasági Minősítő Intézet (OMMI) Központi Laboratórium, Budapest;

—

RIKILT- Instituut voor Voedselveiligheid, Wageningen,

—

Rijkinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), Bilthoven;

—

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES), Wien;

—

Instytut Zootechniki w Krakowie, Krajowe Laboratorium Pasz, Lublin,

—

Państwowy Instytut Weterynaryjny, Puławy;

—

Laboratório Nacional de Investigação Veterinária, Lisboa;

—

Univerza v Ljubljani. Veterinarska fakulteta, Nacionalni veterinarski inštitut, Enota za patologijo prehrane in higieno okolja, Ljubljana,

—

Kmetijski inštitut Slovenije, Ljubljana;

—

Skúšobné laboratórium – oddelenie analýzy krmív, Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky, Bratislava;

—

Kasvintuotannon tarkastuskeskus/Kontrollcentralen för växtproduktion (KTTK). Vantaa/Vanda;

—

Foderavdelningen, Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA), Uppsala;

—

The Laboratory of the Government Chemist, Teddington.

—

LabNett AS, Agricultural Chemistry Laboratory, Stjørdal.

„2.

Za dužnosti i zadaće izložene u ovom Prilogu, CRL može pomagati konzorcij nacionalnih referentnih laboratorija.

CRL je odgovoran za:

3.

CRL je odgovoran za usklađivanje validacije analitičke(-ih) metode(-a) pri analizi dodatka hrani za životinje, u skladu s postupkom predviđenim člankom 10. Uredbe (EZ) br. 378/2005 (1). Ova zadaća može uključivati pripremu testnog uzorka hrane ili hrane za životinje.

4.

CRL daje znanstvenu i tehničku pomoć Komisiji, posebno u slučajevima kada države članice osporavaju nalaze analiza koje se odnose na dužnosti i zadatke iz ovog Priloga, ne dovodeći u pitanje bilo koju ulogu propisanu u člancima 11. i 32. Uredbe (EZ) br. 882/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (2).

5.

Na zahtjev Komisije, CRL može biti odgovoran i za provođenje posebnih analitičkih ili drugih povezanih istraživanja na način sličan dužnostima i zadacima navedenim u točki 2. To posebno može biti slučaj za postojeće proizvode zabilježene člankom 10. i uključene u Registar i za razdoblje dok se ne podnese zahtjev za odobrenje na temelju članka 10. stavka 2. u skladu s člankom 10. stavkom 2.

6.

CRL je odgovoran za cjelokupno usklađivanje konzorcija nacionalnih referentnih laboratorija. CRL treba osigurati da mjerodavni podaci vezani uz zahtjev za odobravanje dodatka hrani za životinje budu dostupni laboratorijima uključenim u konzorcij.

7.

Ne dovodeći u pitanje odgovornost Referentnog laboratorija iz članka 32. Uredbe (EZ) br. 882/2004, CRL može izraditi i voditi bazu podataka o analitičkim metodama primjerenim za kontrolu dodataka hrani za životinje i učiniti je dostupnom službenim laboratorijima država članica i drugim zainteresiranim stranama.”