Frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a sholáthar i gcás éigeandáil sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais Eorpaigh

 

ACHOIMRE AR:

Rialachán (AE) 2022/2372 maidir le creat beart chun soláthar frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a áirithiú i gcás éigeandáil sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais Eorpaigh

CAD IS AIDHM LEIS AN RIALACHÁN?

Leagtar amach ann creat beart atá le cur i ngníomh i gcás éigeandáil sláinte poiblí, lena gcuirtear ar chumas an Aontais Eorpaigh (AE) na bearta is gá a dhéanamh chun go mbeidh fáil agus soláthar leordhóthanach agus tráthúil ar fhrithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime.

PRÍOMHPHOINTÍ

Ullmhacht agus freagairt sláinte

• Léirigh paindéim COVID-19 leochaileachtaí suntasacha in ullmhacht agus freagairt an Aontais d’éigeandálaí sláinte poiblí.
• I mí na Samhna 2020, chuir an Coimisiún Eorpach tograí chun cinn le haghaidh aontas sláinte Eorpach níos láidre. Áirítear orthu sin rialacháin maidir leis an méid seo a leanas:
  • bagairtí tromchúiseacha trasteorann don tsláinte;
  • síneadh a chur le sainordú an Lárionaid Eorpaigh um Ghalair a Chosc agus a Rialú;
  • ról na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí a threisiú maidir le hullmhacht i gcomhair géarchéimeanna agus bainistiú táirgí íocshláinte agus feistí leighis — Rialachán (AE) 2022/123 (féach achoimre).
• Cruthaíodh Údarás nua AE um Ullmhacht agus Freagairt d’Éigeandáil Sláinte laistigh de sheirbhísí an Choimisiúin.
• Áirítear sa rialachán seo bearta sealadacha a bhaineann le freagairt do ghéarchéimeanna sláinte, atá ceaptha lena gcur i ngníomh ag Comhairle an Aontais Eorpaigh chun aghaidh a thabhairt ar éigeandálaí sláinte poiblí an Aontais.

Raon feidhme

Leagtar amach sa rialachán creat éigeandála i gcás éigeandáil sláinte poiblí. Féadfar na bearta seo a leanas a ghníomhachtú:

• Bord Géarchéime Sláinte a bhunú;
• faireachán, soláthar agus ceannach frithbheart leighis agus amhábhar atá ábhartha i gcás géarchéime;
• pleananna taighde agus nuálaíochta éigeandála a ghníomhachtú, lena n-áirítear úsáid a bhaint as líonraí trialacha cliniciúla agus ardáin comhroinnte sonraí ar fud an Aontais;
• maoiniú éigeandála ón Aontas Eorpach;
• bearta a bhaineann le táirgeadh, infhaighteacht agus soláthar frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime — áirítear leis sin fardal a bhunú de shaoráidí táirgthe agus táirgthe atá ábhartha i gcás géarchéime, amhábhair, tomhaltáin, trealamh agus bonneagar atá ábhartha i gcás géarchéime, mar aon le bearta chun a dtáirgeadh san Aontas a mhéadú.

Gníomhachtú

• I gcás éigeandáil sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais, féadfaidh an Chomhairle, ar thogra ón gCoimisiún, rialachán a ghlacadh lena ngníomhachtaítear an creat éigeandála nuair is iomchuí don staid eacnamaíoch.
• Cuirtear an creat i ngníomh ar feadh 6 mhí ach is féidir síneadh a chur leis.

Bord um Ghéarchéim Sláinte

• Má chuirtear bearta éigeandála i ngníomh, déanfaidh Bord Géarchéime Sláinte comhordú ar ghníomhaíochtaí ón gComhairle, ón gCoimisiún, ó chomhlachtaí, oifigí agus gníomhaireachtaí ábhartha an Aontais, agus ó Bhallstáit an Aontais chun a áirithiú go soláthrófar frithbhearta leighis atá ábhartha i gcás géarchéime agus go mbeidh rochtain orthu.
• Beidh an Bord comhdhéanta den Choimisiún agus ionadaí amháin ó gach Ballstát.
• Ní mór don Choimisiún dul i gcomhairle leis an mBord nuair is féidir sula ndéantar gníomh agus tuairisc a thabhairt ar ais don Bhord maidir leis an ngníomh a rinneadh.

CÉN UAIR ATÁ TOSACH FEIDHME AN RIALACHÁIN?

Tá sé i bhfeidhm ón 26 Nollaig 2022.

CÚLRA

Le haghaidh tuilleadh faisnéise, féach:

• Aontas Sláinte na hEorpa (An Coimisiún Eorpach)

PRÍOMHDHOICIMÉAD

Rialachán (AE) 2022/2372 ón gComhairle an 24 Deireadh Fómhair 2022 maidir le creat beart chun soláthar frithbheart leighis atá ábhartha i gcás géarchéime a áirithiú i gcás éigeandáil sláinte poiblí ar leibhéal an Aontais (IO L 314, 6.12.2022, lgh. 64–78).

DOICIMÉID GHAOLMHARA

Rialachán (AE) 2022/2371 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Samhain 2022 maidir le bagairtí tromchúiseacha trasteorann ar an tsláinte agus lena n-aisghairtear Cinneadh Uimh. 1082/2013/AE (IO L 314, 6.12.2022, lgh. 26–63).

Rialachán (CE) Uimh. 851/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 21 Aibreán 2004 lena mbunaítear Lárionad Eorpach um Ghalair a Chosc agus a Rialú (IO L 142, 30.4.2004, lgh. 1–11).

Rinneadh leasuithe comhleanúnacha ar Rialachán (CE) Uimh. 851/2004 a chorprú sa bhuntéacs. Níl de luach ar an leagan comhdhlúite seo ach luach doiciméadach amháin.

Rialachán (AE) 2022/123 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 25 Eanáir 2022 maidir le ról atreisithe don Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach in ullmhacht agus bainistiú géarchéimeanna do tháirgí íocshláinte agus d’fheistí leighis (IO L 20, 31.1.2022, lgh. 1–37).

Cinneadh ón gCoimisiún an 16 Meán Fómhair 2021 lena mbunaítear an tÚdarás um Ullmhacht agus Freagairt d’Éigeandáil Sláinte (IO C 393 I, 29.9.2021, lgh. 3–8).

Teachtaireacht ón gCoimisiún chuig Parlaimint na hEorpa, chuig an gComhairle Eorpach, chuig an gComhairle, chuig Coiste Eacnamaíoch agus Sóisialta na hEorpa agus chuig Coiste na Réigiún: Leas a bhaint as na ceachtanna luatha ó phaindéim COVID-19 (COM(2021) 380 final, 15.6.2021).

Teachtaireacht ón gCoimisiún chuig Parlaimint na hEorpa, chuig an gComhairle, chuig Coiste Eacnamaíoch agus Sóisialta na hEorpa agus chuig Coiste na Réigiún: Straitéis Chógaisíochta don Eoraip (COM(2020) 761 final, 25.11.2020).

Rialachán (AE) 2016/369 ón gComhairle an 15 Márta 2016 maidir le tacaíocht éigeandála a sholáthar laistigh den Aontas (IO L 70, 16.3.2016, lgh. 1–6).

Féach an leagan comhdhlúite.

Cinneadh Uimh. 1313/2013/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 17 Nollaig 2013 maidir leis an Sásra Aontais um Chosaint Shibhialta (IO L 347, 20.12.2013, lgh. 924–947).

Féach an leagan comhdhlúite.

Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n–úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáid tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach (IO L 136, 30.4.2004, lgh. 1–33).

Féach an leagan comhdhlúite.

Nuashonraithe 26.12.2022