COMMISSION EUROPÉENNE

Bruxelles, le 21.4.2021

COM(2021) 202 final

2021/0105(COD)

Proposition de

RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

sur les machines et produits connexes

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

{SEC(2021) 165 final} - {SWD(2021) 82 final} - {SWD(2021) 83 final}

EXPOSÉ DES MOTIFS

1.CONTEXTE DE LA PROPOSITION

1.1.Justification et objectifs de la proposition

La directive relative aux machines (ci-après la «directive “Machines”») 1   établit un cadre réglementaire pour la mise sur le marché unique de machines, sur la base de l’article 114 du TFUE (concernant le rapprochement des législations). Les objectifs généraux de la directive «Machines» sont les suivants: i) assurer la libre circulation des machines au sein du marché intérieur; ii) assurer un niveau élevé de protection des utilisateurs et des autres personnes exposées. La directive «Machines» suit les principes de la «nouvelle approche» de la législation européenne. Elle a été rédigée à dessein de manière à être neutre sur le plan technologique, ce qui implique qu’elle établit les exigences essentielles à respecter en matière de santé et de sécurité (ci-après les «exigences de sécurité»), sans pour autant prescrire une solution technique spécifique pour se conformer à ces exigences. Le choix de la solution technique est une prérogative des fabricants, ce qui laisse une certaine place à l’innovation et au développement de nouvelles conceptions.

Au cours de l’évaluation REFIT 2 de la directive, toutes les parties intéressées ont confirmé qu’il s’agissait d’un élément essentiel de la législation, mais la nécessité de l’améliorer, de la simplifier et de l’adapter aux besoins du marché a également été mise en évidence. Certains membres du Parlement européen ont exprimé leur soutien à la révision de la directive relative aux machines, qui devrait notamment «faire entrer la législation» dans le XXIe siècle et favoriser l’innovation au sein de l’économie de l’UE.

Dans le cadre du programme de travail 2020 de la Commission, au titre de la priorité «Une Europe adaptée à l’ère du numérique», la révision de la directive 2006/42/CE relative aux machines 3 , qui traite de la sécurité des produits, contribue à la transition numérique et au renforcement du marché unique. En effet, en ce qui concerne les nouvelles technologies et leur impact sur la législation en matière de sécurité, la Commission a publié en février 2020 un livre blanc sur l’intelligence artificielle accompagné du «Rapport sur les conséquences de l’intelligence artificielle, de l’internet des objets et de la robotique sur la sécurité et la responsabilité» 4 . Ce rapport, qui a procédé à une analyse de l’impact des nouvelles technologies et des défis qu’elles posent à la législation de l’Union en matière de sécurité, a conclu que la législation actuelle en matière de sécurité des produits comporte un certain nombre de lacunes qui doivent être comblées, en particulier, et entre autres, dans la directive relative aux machines. Ce constat est d’autant plus pertinent, dans la perspective d’une reprise durable après la pandémie de COVID, que le secteur des machines constitue une partie essentielle du secteur de la mécanique et l’un des noyaux industriels de l’économie de l’UE.

Pour remédier aux lacunes mises en évidence dans l’évaluation et présentées dans le rapport d’analyse d’impact de la directive relative aux machines 5 , et pour répondre aux objectifs de la politique de la Commission en matière de numérisation, la présente proposition entend résoudre les problèmes exposés ci-dessous.

Problème nº 1: la directive «Machines» ne tient pas suffisamment compte des nouveaux risques générés par les technologies émergentes.

Afin de renforcer la confiance dans les technologies numériques, la directive relative aux machines doit garantir la sécurité juridique en ce qui concerne ces technologies. Les lacunes existantes pourraient empêcher que les fabricants bénéficient de conditions de concurrence équitables, ce qui nuirait à l’efficacité de la directive.

Plusieurs points doivent être abordés dans le cadre de ce problème. Le premier concerne les risques potentiels découlant d’une collaboration directe entre l’homme et le robot, étant donné que le nombre de robots collaboratifs (cobots) conçus pour travailler aux côtés des humains et des salariés augmente de manière exponentielle. Une deuxième source de risque potentiel provient des machines connectées. Un troisième sujet de préoccupation concerne la manière dont les mises à jour logicielles affectent le «comportement» des machines après leur mise sur le marché. Une quatrième préoccupation concerne la capacité des fabricants à effectuer une évaluation complète des risques liés aux applications d’apprentissage automatique avant la mise sur le marché du produit. Enfin, en ce qui concerne les machines autonomes et les postes de surveillance à distance, la directive «Machines» actuelle prévoit un conducteur ou un opérateur chargé du déplacement d’une machine. Le conducteur peut être transporté par la machine ou l’accompagner, ou encore guider la machine au moyen d’une télécommande, mais la possibilité qu’il n’y ait pas de conducteur n’est pas envisagée, et aucune exigence n’est fixée pour les machines autonomes.

Problème nº 2: i) incertitude juridique due à un manque de clarté concernant le champ d’application et les définitions; et ii) lacunes éventuelles en matière de sécurité concernant les technologies traditionnelles.

Une meilleure sécurité juridique est nécessaire en ce qui concerne le champ d’application et les définitions de la directive «Machines», qui ont posé quelques difficultés aux fabricants pour comprendre le cadre juridique approprié applicable. Certains chevauchements ou incohérences avec d’autres législations spécifiques de l’UE ont été repérés. En ce qui concerne les définitions établies par la directive, la définition des «quasi-machines» a suscité un certain nombre de préoccupations, notamment par rapport à la définition des «machines», et cette dernière a été précisée. Par ailleurs, il est nécessaire de préciser l’exclusion des moyens de transport et de renforcer la cohérence quant à l’exclusion de certains produits relevant de la directive «basse tension» (directive 2014/35/UE) 6 lorsque ces produits intègrent une fonction Wi-Fi.

En outre, il est courant de modifier les machines mises sur le marché afin, par exemple, d’ajouter une fonction ou d’améliorer les performances. Or si la machine subit une modification substantielle, sans l’accord du fabricant, elle peut ne plus être conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité. La directive «Machines» actuelle ne traite pas de cette situation.

Un certain nombre d’exigences s’imposant aux technologies traditionnelles et qui ne sont pas liées aux nouvelles technologies ont été désignées comme n’étant pas suffisamment claires ou sûres, ou comme étant trop contraignantes et susceptibles d’entraver l’innovation. Ces exigences concernent l’installation d’appareils de levage, les ascenseurs à faible vitesse, les sièges, la protection contre les substances dangereuses, les lignes électriques aériennes et les vibrations provenant des machines portatives tenues et/ou guidées à la main.

Problème nº 3: dispositions insuffisantes pour les machines à haut risque.

Certains États membres et parties prenantes considèrent que l’évaluation de la conformité par une tierce partie est plus adaptée pour faire face aux risques élevés présentés par certains groupes de machines.

Un autre problème réside dans le fait que la liste actuelle des machines présentant un risque élevé qui figure à l’annexe I a été élaborée il y a 15 ans et que le marché a beaucoup évolué depuis. Il est nécessaire de supprimer les machines qui ne sont plus considérées comme à risque élevé et/ou d’en introduire de nouvelles (telles que les machines intégrant des systèmes d’intelligence artificielle, qui remplissent une fonction de sécurité).

Problème nº 4: coûts monétaires et environnementaux dus à une importante documentation sur papier.

La directive «Machines» exige des fabricants qu’ils fournissent les informations nécessaires sur les machines, telles que les notices d’instructions. Afin de garantir que tout utilisateur de machine a accès à la notice d’instructions, la fourniture d’une version imprimée était considérée comme la solution la plus viable. Depuis lors, cependant, l’utilisation de l’internet et des technologies numériques a progressé. L’obligation de fournir des versions imprimées augmente les coûts et les charges administratives pour les opérateurs économiques et a un impact négatif sur l’environnement. Cependant, il faut également tenir compte du fait que certains utilisateurs ne maîtrisent pas les technologies numériques, que l’accès à l’internet fait défaut dans certains environnements et que le manuel numérique peut ne pas correspondre à la version du produit.

Problème nº 5: incohérences avec d’autres textes législatifs de l’Union en matière de sécurité des produits

Le nouveau cadre législatif consiste en une série de mesures visant à réunir l’ensemble des éléments indispensables au fonctionnement efficace d’un cadre réglementaire complet aux fins, d’une part, de la sécurité des produits industriels et de leur conformité aux exigences adoptées afin de protéger les divers intérêts publics et, d’autre part, du bon fonctionnement du marché unique. L’un des principaux objectifs de la Commission est de parvenir à l’alignement de la législation d’harmonisation applicable aux produits avec les dispositions de référence de la décision nº 768/2008/CE. Bien que la directive relative aux machines soit déjà une directive «Nouvelle approche», elle n’est pas encore alignée sur le nouveau cadre législatif.

L’absence d’alignement de la directive «Machines» sur le nouveau cadre législatif est à l’origine d’incohérences avec d’autres législations européennes concernant les produits.

Problème nº 6: divergences d’interprétation liées à la transposition

Le fait que l’acte régissant actuellement les machines soit une directive, qui laisse aux États membres le choix des moyens pour se conformer aux objectifs législatifs, a conduit à des interprétations différentes des dispositions de la directive «Machines», créant une insécurité juridique et un manque de cohérence au sein du marché unique. En outre, des retards ont été observés dans la transposition de la directive dans certains États membres.

1.2.Cohérence avec les dispositions existantes dans le domaine d’action

La présente initiative est dans la droite ligne de l’Acte pour le marché unique 7 , qui a mis en évidence la nécessité de rétablir la confiance des consommateurs dans la qualité des produits proposés sur le marché, ainsi que l’importance de renforcer la surveillance du marché. À cette fin, le règlement sur les machines et produits connexes est aligné sur les dispositions de la décision nº 768/2008/CE 8 .

De plus, cette initiative renforce la cohérence avec la directive «basse tension» (directive 2014/35/UE) 9 étant donné que les produits électriques et électroniques exclus du présent règlement seront également exclus de la directive 2014/53/UE relative aux équipements radioélectriques 10 lorsqu’ils intègrent le Wi-Fi. 

1.3.Cohérence avec les autres politiques de l’Union

La présente proposition est cohérente avec la politique de l’Union en matière d’intelligence artificielle (IA) et avec le futur règlement sur l’intelligence artificielle, qui traitera des risques ayant un impact sur la sécurité pour les systèmes d’IA à haut risque intégrés dans une machine ou qui constituent des composants de sécurité au titre du nouveau règlement sur les machines et produits connexes.

La présente proposition est également cohérente avec la politique de l’Union en matière de cybersécurité, car elle fait le lien avec les futurs schémas de certification de cybersécurité en application du règlement (UE) 2019/881 afin de démontrer le respect du nouveau règlement sur les machines et produits connexes.

En outre, elle contribue à la simplification de l’environnement réglementaire.

2.BASE JURIDIQUE, SUBSIDIARITÉ ET PROPORTIONNALITÉ

2.1.Base juridique

La proposition repose sur l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, car le règlement a pour objet d’harmoniser les exigences de santé et de sécurité applicables aux machines dans tous les États membres et d’éliminer les obstacles au commerce des machines entre les États membres.

2.2.Subsidiarité (en cas de compétence non exclusive) 

Quant à la valeur ajoutée de l’action au niveau de l’Union, l’action réglementaire au niveau de l’Union contribue au développement du marché unique intérieur (et numérique), procure la sécurité juridique et des conditions de concurrence équitables pour l’industrie et établit un niveau élevé de confiance parmi les utilisateurs de machines.

2.3.Proportionnalité

Cette option aborde tous les problèmes détectés de la manière la plus efficace et la plus efficiente possible, en proposant une directive «Machines» révisée qui répond non seulement aux objectifs actuels, mais également à ceux des années à venir, et qui assure la cohérence avec la législation existante en matière de sécurité des produits et avec le futur cadre relatif à l’IA.

L’option 3 introduit de nouvelles exigences et clarifie les exigences existantes, de manière ciblée et proportionnée et seulement lorsque c’est nécessaire. Ces nouvelles exigences et clarifications ne sont souvent applicables qu’à certains types de machines. Cette option apporte une plus grande clarté juridique au texte actuel en ce qui concerne son champ d’application, ses définitions et ses exigences, y compris les exigences visant à couvrir les risques découlant des nouvelles technologies, et stimule les activités de normalisation dans ce domaine, renforçant ainsi la sécurité et garantissant un niveau de confiance accru et la compétitivité de l’industrie sur le marché (numérique). Elle adapte également les machines présentant des risques élevés à l’état de la technique, supprime l’option du contrôle interne dans l’évaluation de la conformité des machines à haut risque et assure une parfaite cohérence avec la proposition de règlement sur l’IA. Elle propose une mesure de réduction de la charge vivement souhaitée par l’industrie, qui consiste à autoriser la documentation numérique, tout en veillant à ce que les utilisateurs finals et les consommateurs puissent obtenir gratuitement une version imprimée s’ils en font la demande. Enfin, la directive «Machines» révisée gagnera en cohérence et en sécurité juridique en s’alignant sur le nouveau cadre législatif et en devenant un règlement. Pour garantir la proportionnalité, cette option inclut le processus de normalisation, avec une nouvelle demande de normalisation de la Commission concernant des solutions techniques détaillées à développer par les organismes de normalisation, ainsi que le guide relatif aux machines comprenant des clarifications et des exemples.

Comme expliqué dans l’analyse d’impact, l’option privilégiée est conforme au principe de proportionnalité. Les modifications proposées des exigences de sécurité sont ciblées, limitées à certains types de machines: les machines comportant des technologies nouvelles, certaines machines spécifiques et les machines à haut risque. En revanche, les mesures de réduction de la charge (clarification de la notion de modification substantielle, documentation numérique, alignement sur le nouveau cadre législatif, conversion en un règlement) concernent tous les types de machines. La proportionnalité est également assurée par le fait que la directive «Machines» est technologiquement neutre. Les précisions ou ajouts proposés aux exigences de sécurité sont limités au strict minimum dans la proposition, et seront complétés par une nouvelle demande de normalisation adoptée par la Commission afin d’habiliter les organismes de normalisation à élaborer des solutions techniques volontaires.

2.4.Choix de l’instrument 

De plus, la directive relative aux machines est une directive d’harmonisation totale, ce qui signifie qu’elle établit un niveau élevé de sécurité et ne permet pas aux États membres d’imposer des obligations plus restrictives. À cet égard, un règlement, de par sa nature juridique, garantirait mieux que les États membres n’imposent pas d’exigences techniques nationales allant au-delà des exigences de sécurité fixées à l’annexe I de la directive actuelle et/ou contredisant ces exigences de sécurité.

Le passage d’une directive à un règlement ne donnera lieu à aucun changement dans l’approche réglementaire. Les caractéristiques de la nouvelle approche seront intégralement préservées, en particulier la flexibilité accordée aux fabricants dans le choix des moyens utilisés pour se conformer aux exigences essentielles (normes harmonisées ou autres spécifications techniques) et dans le choix de la procédure employée pour démontrer la conformité parmi les procédures d’évaluation de la conformité disponibles. Les mécanismes existants qui sous-tendent la mise en œuvre de la législation [processus de normalisation, groupes de travail, surveillance du marché, coopération administrative des États membres (AdCo), élaboration de documents d’orientation, etc.] ne seront pas affectés par la nature de l’instrument juridique et continueront à fonctionner de la même manière dans le cadre du règlement que dans celui de la directive.

Enfin, en adéquation avec la préférence exprimée par les parties prenantes, l’utilisation de règlements dans le domaine de la législation du marché intérieur évite le risque de «surréglementation». Elle permet également aux fabricants de travailler directement avec le texte du règlement au lieu de devoir retrouver et analyser 27 lois de transposition. Sur cette base, il est considéré que le choix d’un règlement est la solution la plus appropriée pour toutes les parties concernées, car il permettra une application plus rapide et cohérente de la législation proposée et établira un environnement réglementaire plus clair pour les opérateurs économiques.

3.RÉSULTATS DES ÉVALUATIONS EX POST, DES CONSULTATIONS DES PARTIES INTÉRESSÉES ET DES ANALYSES D’IMPACT

3.1.Évaluations ex post/bilans de qualité de la législation existante

L’évaluation de la directive a conclu qu’une révision devrait viser à: i) faire face aux risques provenant des nouvelles technologies, tout en favorisant les progrès techniques; ii) améliorer la clarté juridique de certaines notions et définitions importantes du texte actuel de la directive; iii) simplifier les exigences en matière de documentation en autorisant les formats numériques et, partant, réduire la charge administrative pesant sur les opérateurs économiques, tout en ayant un effet positif sur les coûts environnementaux; iv) assurer la cohérence avec les autres directives et règlements relatifs aux produits et améliorer l’application de la législation grâce à l’alignement sur le nouveau cadre législatif; v) réduire les coûts de transposition en transformant la directive en règlement.

3.2.Consultation des parties intéressées

·Objectif spécifique 1: tenir compte des nouveaux risques liés aux technologies numériques émergentes

Si la plupart des parties prenantes considèrent que la directive «Machines» prend suffisamment en compte les innovations, certaines ont exprimé des inquiétudes quant aux impacts potentiels des technologies numériques émergentes sur la sécurité.

·Objectif spécifique 2: assurer une interprétation cohérente du champ d’application et des définitions et améliorer la sécurité des technologies traditionnelles

S’agissant du champ d’application et des définitions, la plupart des parties prenantes se sont prononcées en faveur de l’adaptation de l’exclusion actuelle des produits basse tension régis par la directive basse tension (DBT), prévue à l’article 1er, paragraphe 2, point k), de la directive «Machines», pour les produits intégrant le Wi-Fi et de la clarification de la définition des quasi-machines. Quant à l’introduction d’obligations d’évaluation de la conformité liées à la modification substantielle d’une machine mise sur le marché ou mise en service, les points de vue des parties prenantes divergent. En ce qui concerne l’adaptation des exigences essentielles de santé et de sécurité pour les machines traditionnelles, la plupart des parties prenantes y sont favorables dans une plus ou moins grande mesure, à l’exception de certains cas spécifiques pour lesquels elles considèrent qu’une adaptation n’est pas nécessaire, car les risques sont déjà pris en considération par d’autres actes législatifs de l’Union.

·Objectif spécifique 3: réévaluer les machines considérées comme étant à haut risque et réévaluer les procédures de conformité correspondantes

La question de savoir si l’option du contrôle interne par le fabricant prévue à l’annexe I de la directive «Machines» donne lieu à des problèmes de sécurité a suscité des avis partagés lors de la consultation publique. En revanche, lors des entretiens, une adaptation et des mises à jour régulières de l’annexe I ont souvent été mentionnées dans les réponses comme étant susceptibles d’apporter des améliorations.

·Objectif spécifique 4: réduire les exigences en matière de documentation sur papier

En ce qui concerne l’autorisation des formats numériques de la documentation, presque tous les groupes de parties prenantes représentant l’industrie ont indiqué qu’ils y étaient favorables. La plupart des États membres et des organisations de consommateurs sont favorables à l’idée de garantir également le format papier.

·Objectif spécifique 5: assurer la cohérence avec les autres dispositions législatives en matière de sécurité des produits

L’alignement sur le nouveau cadre législatif a reçu un soutien quasi unanime.

·Objectif spécifique 6: éviter les divergences dans l’interprétation découlant de la transposition

La plupart des parties prenantes souhaitent réduire les éventuelles divergences d’interprétation de la directive relative aux machines résultant de la transposition et mentionnent les avantages potentiels de la conversion de la directive en un règlement. Pour les fabricants, une conversion pourrait entraîner une diminution des coûts supplémentaires liés aux différences d’interprétation entre les États membres.

3.3.Obtention et utilisation d’expertise – Analyse d’impact

La Commission a réalisé une analyse d’impact concernant la révision de la directive relative aux machines. Le comité d’examen de la réglementation a émis un avis sur le projet d’analyse d’impact le 5 février 2021. L’avis du comité, l’analyse d’impact finale et la synthèse de celle-ci sont publiés avec la présente proposition.

La troisième option a été jugée préférable pour les raisons indiquées ci-après.

L’option 0 signifie l’absence d’action; elle ne permettrait pas de résoudre les problèmes observés, ni d’atteindre les objectifs visés.

L’option 1 produit des résultats limités. Elle ne garantit pas une solution efficace aux problèmes.

L’option 2 renforce la compétitivité en réduisant au minimum la charge pesant sur les fabricants, sans pour autant réduire le nombre de produits dangereux sur le marché.

En revanche, l’option 3 stimule la compétitivité en réduisant au minimum la charge pesant sur les fabricants, tout en améliorant la sécurité par la clarification ou l’ajout d’exigences. Cette option s’accompagne de coûts supplémentaires de mise en conformité, mais aussi d’avantages liés à la diminution du nombre de produits dangereux sur le marché. Il s’agit également de l’option la plus évolutive, car elle tient compte des risques découlant des nouvelles technologies.

3.4.Réglementation affûtée et simplification

L’alignement sur le nouveau cadre législatif implique un meilleur fonctionnement de la directive et une meilleure application, mais aussi une simplification pour les fabricants qui doivent tenir compte de plusieurs actes juridiques sur la sécurité des produits s’appliquant à leur production (par exemple, dans le cas de machines auxquelles s’appliquent à la fois la directive relative aux machines et la directive relative aux équipements radioélectriques). Il rationalise le déroulement des procédures de sauvegarde, en faisant participer les fabricants et les États membres avant la notification à la Commission, et ne déclenche une décision de la Commission qu’en cas de désaccord entre les États membres.

La complémentarité entre les propositions législatives relatives à l’IA et aux machines constitue un autre aspect de la simplification: le règlement sur l’IA délègue l’évaluation de la conformité au règlement relatif aux machines, de sorte que l’évaluation des risques pour l’ensemble des machines équipées de systèmes d’IA se fait uniquement en application du nouveau règlement sur les machines et produits connexes.

Enfin, le fait de passer d’une directive à un règlement évitera les transpositions par les États membres et garantira la cohérence dans l’interprétation de l’acte juridique et dans sa mise en œuvre.

4.INCIDENCE BUDGÉTAIRE

La présente proposition est sans incidence sur le budget de l’Union.

5.AUTRES ÉLÉMENTS

5.1.Plans de mise en œuvre et modalités de suivi, d’évaluation et d’information

La Commission surveillera la mise en œuvre, l’application et le respect de ces nouvelles dispositions en vue d’évaluer leur efficacité. Le règlement prévoira une évaluation et un réexamen réguliers par la Commission et la présentation d’un rapport public à cet égard au Parlement européen et au Conseil.

5.2.Explication détaillée des différentes dispositions de la proposition

Champ d’application et définitions

Le champ d’application du règlement proposé reste le même, mais il est précisé par l’ajout de l’objet à l’article 1er, l’adaptation de la formulation du champ d’application et l’ajout d’un nouveau tiret dans la définition des machines, qui inclut l’ensemble auquel il ne manque que le téléchargement d’un logiciel en vue d’une application définie, afin d’éviter que les fabricants ne les classent comme des quasi-machines. En outre, la définition du composant de sécurité a également été précisée pour inclure les composants immatériels tels que les logiciels.

Une définition de la modification substantielle est ajoutée pour faire en sorte que les machines mises sur le marché et/ou mises en service qui subissent des modifications substantielles soient conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité de l’annexe III.

De plus, les définitions générales de la décision nº 768/2008/CE relative au nouveau cadre législatif ont été insérées.

Le règlement apporte également des éclaircissements concernant l’application d’autres dispositions législatives d’harmonisation de l’Union spécifiques lorsque les risques à gérer dans les machines ne sont pas régis par l’annexe III.

Exclusions du champ d’application

L’exclusion des moyens de transport routier est étendue au-delà de la législation de l’Union en matière de réception par type afin d’accroître la sécurité juridique. En effet, il s’agit d’éviter que les véhicules qui ne sont pas visés par cette législation ne le soient par défaut par la législation sur les machines, car cette dernière est destinée à réglementer uniquement les risques qui découlent de la fonction des machines (comme le sciage, l’excavation, etc.), et ne vise pas les risques exclusivement liés à leur fonction de transport de personnes ou de marchandises. Par ailleurs, en ce qui concerne l’exclusion de la liste des produits électriques et électroniques réglementés par la directive basse tension, étant donné que certains de ces produits, par exemple les machines à laver, intègrent progressivement des fonctions Wi-Fi et sont donc régis par la directive 2014/53/UE du Parlement européen et du Conseil 11 en tant qu’équipements radioélectriques, il convient qu’ils soient également exclus du champ d’application du présent règlement.

Machines à haut risque

La proposition établit des règles de classification pour les machines à haut risque et habilite la Commission à adopter des actes délégués pour adapter la liste des machines à haut risque figurant à l’annexe I. Cette liste est obsolète et doit être adaptée au progrès technique et aux nouveaux types de machines présentant des risques élevés, tels que les machines dotées d’une IA assurant des fonctions de sécurité.

Obligations des opérateurs économiques

La proposition intègre des obligations pour les fabricants, les importateurs et les distributeurs afin de s’aligner sur la décision nº 768/2008/CE relative au nouveau cadre législatif. Cela permettra de préciser les obligations respectives de chacun, qui sont proportionnées aux responsabilités des opérateurs économiques. En outre, lorsqu’une machine fait l’objet d’une modification substantielle répondant à la définition donnée, la personne qui modifie la machine devient un fabricant et doit se conformer aux obligations correspondantes. La complexité de la chaîne d’approvisionnement du secteur des machines étant croissante, il existe une obligation générale de coopération des tiers participant à ladite chaîne d’approvisionnement, autres que les opérateurs économiques.

Présomption de conformité des machines

La présomption de conformité des machines lorsque les fabricants appliquent les normes harmonisées pertinentes ou des parties de celles-ci publiées au Journal officiel de l’Union européenne demeure. Toutefois, afin d’assurer la présomption de conformité en l’absence de normes harmonisées, la Commission sera habilitée à adopter des spécifications techniques. Cette option alternative ne sera utilisée que dans les cas où les organismes de normalisation ne sont pas en mesure de fournir des normes ou fournissent des normes qui ne répondent pas à la demande de normalisation de la Commission et aux exigences essentielles de santé et de sécurité de l’annexe III.

Évaluation de la conformité

La proposition maintient l’option du contrôle interne par le fabricant pour les machines et produits connexes qui ne sont pas classés à haut risque. Cependant, pour les machines et produits connexes à haut risque, compte tenu du fait que l’annexe I sera adaptée au progrès technologique si nécessaire et de l’alignement sur le nouveau cadre législatif, seule la certification par une tierce partie sera acceptée, même si les fabricants appliquent les normes harmonisées pertinentes.

La proposition met à jour les modules correspondants conformément à la décision nº 768/2008/CE concernant le nouveau cadre législatif.

Organismes notifiés

Le bon fonctionnement des organismes notifiés est essentiel pour assurer un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité et pour la confiance de toutes les parties intéressées dans le système de la nouvelle approche. Par conséquent, conformément à la décision établissant le nouveau cadre législatif, la proposition définit des exigences pour les autorités nationales responsables des organismes d’évaluation de la conformité (organismes notifiés). Elle confie à chaque État membre la responsabilité ultime de la désignation et de la surveillance des organismes notifiés.

Surveillance du marché de l’Union, contrôle des machines entrant sur le marché de l’Union et procédures de sauvegarde de l’Union

La proposition intègre les dispositions de la décision nº 768/2008/CE établissant le nouveau cadre législatif. Cela renforcera la surveillance du marché et clarifiera la procédure de la clause de sauvegarde. Des décisions de la Commission relatives aux mesures prises par les États membres concernant les produits mis sur le marché de l’UE ne seront requises que si d’autres États membres sont en désaccord avec une telle mesure, ce qui simplifiera le travail de la Commission.

Exigences essentielles de santé et de sécurité des machines traditionnelles

Le règlement proposé adapte ou ajoute les exigences essentielles de santé et de sécurité suivantes pour faire face aux risques spécifiques liés aux machines:

la section 1.1.2. «Principes d’intégration de la sécurité» a été adaptée pour permettre aux utilisateurs des machines de tester les fonctions de sécurité de ces dernières; 

la section 1.6.1 sur l’entretien de la machine a été adaptée pour faciliter un sauvetage rapide et sûr lorsque des opérateurs sont coincés dans la machine;

documentation numérique: les exigences essentielles de santé et de sécurité visées à la section 1.7.4 sur la notice d’instructions et à l’annexe V sur la déclaration de conformité du fabricant permettent aux fabricants de fournir des instructions et une déclaration de conformité numériques. Néanmoins, un format papier est obligatoire sur demande;

les exigences essentielles de santé et de sécurité de la section 1.7.4 concernant la notice d’instructions ont été adaptées pour requérir des informations sur les émissions de substances dangereuses provenant des machines et les exigences essentielles de santé et de sécurité des sections 2.2.1.1 et 3.6.3.1 sur les vibrations provenant des machines portatives tenues et guidées à la main ont été modifiées pour adapter les notices d’instructions à propos des vibrations afin de réduire le risque d’accident du travail;

les exigences essentielles de santé et de sécurité de la section 2.2 sur les machines portables tenues et/ou guidées à la main sont adaptées pour capter ou réduire les émissions de substances dangereuses;

la section 3 concernant les exigences essentielles de santé et de sécurité pour pallier les risques dus à la mobilité des machines a été adaptée pour faire face aux risques liés aux machines autonomes et aux postes de surveillance à distance;

les exigences essentielles de santé et de sécurité de la section 3.2.2 sur les sièges des machines mobiles ont été adaptées pour renforcer la sécurité des conducteurs;

les exigences essentielles de santé et de sécurité de la section 3.5.4 sur les risques de contact avec les lignes électriques aériennes sous tension ont été ajoutées pour éviter les accidents lorsque des machines entrent en contact avec des lignes aériennes;

les exigences essentielles de santé et de sécurité de la section 6.2 sur les organes de service ont été adaptées pour permettre, dans la mesure du possible, l’utilisation sur les ascenseurs à vitesse lente d’organes de service autres que ceux qui nécessitent une action maintenue, afin de favoriser l’innovation.

Installation d’appareils de levage: afin de faciliter les activités de surveillance du marché, la déclaration de conformité du fabricant mentionnera l’adresse du lieu d’installation permanente de la machine uniquement pour les machines de levage installées dans un bâtiment ou une construction.

Exigences essentielles de santé et de sécurité concernant les machines dotées de nouvelles technologies numériques:

l’évaluation des risques que les fabricants doivent réaliser avant la mise sur le marché/mise en service de la machine devra également inclure les risques se présentant après la mise sur le marché de la machine en raison de son comportement évolutif et autonome.

Cybersécurité ayant un impact sur la sécurité

Afin de répondre aux risques découlant d’actions malveillantes de tiers et ayant un impact sur la sécurité des machines, la proposition ajoute une nouvelle section 1.1.9 aux exigences essentielles de santé et de sécurité et précise celles de la section 1.2.1 relatives à la sécurité et à la fiabilité des systèmes de commande.

Interaction homme/machines

Les machines deviennent plus puissantes et autonomes et certaines ressemblent presque à des humains, ce qui nécessite d’adapter les exigences essentielles de santé et de sécurité liées au contact entre l’homme et la machine, à savoir les sections 1.1.6 sur l’ergonomie et 1.3.7 concernant les risques liés aux éléments mobiles et au stress psychologique.

Machines à capacité évolutive

Bien que les risques liés aux systèmes d’IA soient régis par la législation de l’Union sur l’IA, la proposition doit garantir la sécurité de l’ensemble de la machine, en tenant compte des interactions entre ses composants, y compris les systèmes d’IA. Dans cette optique, les exigences essentielles de santé et de sécurité suivantes ont été adaptées: principes généraux, section 1.1.6 sur l’ergonomie, section 1.2.1 sur la sécurité et la fiabilité des systèmes de commande et section 1.3.7 sur les risques liés aux éléments mobiles et au stress psychologique.

Traçabilité de la sécurité des machines

La sécurité des machines dépend de plus en plus du comportement du logiciel une fois que la machine a été mise sur le marché. Afin de renforcer le processus d’évaluation de la conformité et la surveillance du marché, de nouvelles exigences ont été ajoutées aux exigences essentielles de santé et de sécurité de la section 1.2.1 concernant la sécurité et la fiabilité des systèmes de commande et aux informations requises dans le dossier technique visé à l’annexe IV. 

Actes d’exécution

La proposition habilite la Commission à adopter, s’il y a lieu, des actes d’exécution pour assurer l’application uniforme du règlement. Ils seront adoptés conformément aux dispositions relatives aux actes d’exécution énoncées dans le règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission.

Actes délégués

La proposition habilite la Commission à adopter des actes délégués afin d’adapter la liste des machines à haut risque de l’annexe I pour tenir compte de l’évolution des connaissances techniques ou des nouvelles preuves scientifiques, ainsi que la liste indicative des composants de sécurité de l’annexe II.

Évaluation et réexamen

La Commission suivra la mise en œuvre, l’application et le respect de ces nouvelles dispositions pour évaluer leur efficacité. Le règlement prévoit une évaluation et un réexamen réguliers par la Commission et la présentation d’un rapport public à cet égard au Parlement européen et au Conseil.

Dispositions finales

Le règlement proposé sera applicable trente mois après son entrée en vigueur pour permettre aux fabricants, aux organismes notifiés et aux États membres de s’adapter aux nouvelles exigences. Toutefois, la procédure de la clause de sauvegarde devra être appliquée peu après l’entrée en vigueur du règlement afin de simplifier le mécanisme. Des dispositions transitoires sont prévues pour les produits fabriqués et les attestations délivrées par les organismes notifiés au titre de la directive 2006/42/CE afin de permettre l’absorption des stocks et d’assurer une transition sans heurts vers les nouvelles exigences. La directive 2006/42/CE sera abrogée et remplacée par le règlement proposé.

2021/0105 (COD)

Proposition de

RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

sur les machines et produits connexes

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114,

vu la proposition de la Commission européenne,

après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,

vu l’avis du Comité économique et social européen 12 ,

statuant conformément à la procédure législative ordinaire,

considérant ce qui suit:

(1)La directive 2006/42/CE 13 du Parlement européen et du Conseil a été adoptée dans le contexte de l’établissement du marché intérieur afin d’harmoniser les exigences de santé et de sécurité applicables aux machines dans tous les États membres et d’éliminer les obstacles au commerce des machines entre les États membres.

(2)Le secteur des machines constitue une partie importante du secteur de la mécanique et est un des noyaux industriels de l’économie de l’Union. Le coût social dû au nombre important d’accidents provoqués directement par l’utilisation des machines peut être réduit par l’intégration de la sécurité à la conception et à la construction mêmes des machines, ainsi que par une installation et un entretien corrects.

(3)L’expérience acquise dans le cadre de l’application de la directive 2006/42/CE a fait apparaître des inadéquations et des incohérences en ce qui concerne les produits visés et les procédures d’évaluation de la conformité. Par conséquent, il est nécessaire d’améliorer, de simplifier et d’adapter les dispositions de cette directive aux besoins du marché et de fournir des règles claires concernant le cadre dans lequel les machines et produits connexes peuvent être mis à disposition sur le marché.

(4)Dans la mesure où les règles fixant les exigences applicables aux machines et produits connexes, en particulier les exigences essentielles de santé et de sécurité et les procédures d’évaluation de la conformité, doivent être d’application uniforme pour tous les opérateurs dans l’ensemble de l’Union et ne doivent pas donner lieu à une mise en œuvre divergente par les États membres, il convient de remplacer la directive 2006/42/CE par un règlement.

(5)Il incombe aux États membres de protéger, sur leur territoire, la santé et la sécurité des personnes, notamment des travailleurs et des consommateurs et, le cas échéant, les animaux domestiques et les biens, vis-à-vis, notamment, des risques découlant de l’utilisation des machines. Pour écarter tout doute, il convient de considérer que les animaux domestiques comprennent les animaux d’élevage.

(6)Le règlement (CE) nº 765/2008 du Parlement européen 14 établit les règles d’accréditation des organismes d’évaluation de la conformité, fixe un cadre pour la surveillance du marché des produits et pour les contrôles sur les produits provenant de pays tiers et établit les principes généraux applicables au marquage CE. Il y a lieu que ledit règlement soit applicable aux machines et produits connexes régis par le présent règlement afin de garantir que les produits bénéficiant de la libre circulation des marchandises au sein de l’Union répondent aux exigences visant à assurer un niveau élevé de protection des intérêts publics tels que la santé et la sécurité des personnes et, le cas échéant, des animaux domestiques et des biens, ainsi que, s’il y a lieu, de l’environnement.

(7)Le règlement (UE) 2019/1020 du Parlement européen et du Conseil 15 établit des règles relatives à la surveillance du marché et au contrôle des produits entrant sur le marché de l’Union. Ce règlement s’applique déjà aux machines, puisque la directive 2006/42/CE est mentionnée dans son annexe I.  

(8)La décision nº 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil 16 énonce des principes communs et des dispositions de référence conçus pour être appliqués à l’ensemble de la législation sectorielle. Par souci de cohérence avec d’autres législations sectorielles sur les produits, il convient d’aligner certaines dispositions du présent règlement sur ladite décision, pour autant que les particularités du secteur concerné ne requièrent pas de solution différente. Par conséquent, certaines définitions, les obligations générales des opérateurs économiques, les règles concernant la présomption de conformité, les règles relatives à la déclaration UE de conformité, les règles applicables au marquage CE, les exigences concernant les organismes d’évaluation de la conformité, les règles concernant les procédures de notification et les procédures d’évaluation de la conformité, ainsi que les règles relatives aux procédures à suivre en ce qui concerne les machines et produits connexes présentant un risque devraient être adaptées aux dispositions de référence de ladite décision.

(9)Le présent règlement devrait s’appliquer aux produits qui sont nouveaux pour le marché de l’Union au moment de leur mise sur le marché, à savoir les machines et produits connexes neufs fabriqués par un fabricant établi dans l’Union ou les machines et produits connexes, neufs ou d’occasion, importés d’un pays tiers.

(10)Lorsqu’il est possible que les machines et produits connexes soient utilisés par un consommateur, c’est-à-dire un opérateur non professionnel, le fabricant devrait tenir compte, dans la conception et la construction des produits, du fait que le consommateur n’a pas les mêmes connaissances et la même expérience du maniement des machines et produits connexes. Il en va de même lorsqu’une machine ou un produit connexe sont normalement utilisés pour fournir un service à un consommateur.

(11)Récemment, des machines plus avancées, qui sont moins dépendantes des opérateurs humains, ont été introduites sur le marché. Ces machines, appelées robots collaboratifs ou cobots, effectuent des tâches définies dans des environnements structurés, mais elles peuvent apprendre à effectuer de nouvelles actions dans ce contexte et devenir plus autonomes. D’autres perfectionnements des machines, déjà en place ou attendus, comprennent le traitement de l’information en temps réel, la résolution de problèmes, la mobilité, les systèmes de capteurs, l’apprentissage, l’adaptabilité et la capacité de fonctionner dans des environnements non structurés (par exemple, des chantiers de construction). Le rapport de la Commission sur les conséquences de l’intelligence artificielle, de l’internet des objets et de la robotique sur la sécurité et la responsabilité 17 indique que l’émergence de nouvelles technologies numériques, telles que l’intelligence artificielle, l’internet des objets et la robotique, soulève de nouvelles questions en matière de sécurité des produits. Le rapport conclut que la législation actuelle relative à la sécurité des produits, notamment la directive 2006/42/CE, présente à cet égard un certain nombre de lacunes qu’il convient de combler. Ainsi, le présent règlement devrait prendre en compte les risques de sécurité liés aux nouvelles technologies numériques.

(12)Afin de garantir la protection de la santé et de la sécurité des personnes, des animaux domestiques, des biens et, le cas échéant, de l’environnement, le présent règlement devrait s’appliquer à toutes les formes de fourniture de machines et produits connexes, y compris la vente à distance visée à l’article 6 du règlement (UE) 2019/1020.

(13)En vue d’assurer la sécurité juridique de tous les utilisateurs, il convient de définir le plus précisément possible le champ d’application du présent règlement et les concepts relatifs à son application.

(14)Pour éviter de légiférer deux fois sur le même produit, il convient d’exclure du champ d’application du présent règlement les armes, y compris les armes à feu qui font l’objet de la directive (UE) 2017/853 du Parlement européen et du Conseil 18 .

(15)Le présent règlement ayant pour objet de traiter les risques découlant de la fonction de la machine et non du transport de marchandises ou de personnes, il ne devrait pas s’appliquer aux véhicules dont l’unique objectif est le simple transport de marchandises ou de personnes sur route, par air, sur l’eau ou sur les réseaux ferroviaires, quelles que soient les limitations de vitesse. Toutefois, les machines montées sur ces véhicules ou les machines mobiles destinées à faciliter les travaux, par exemple sur les chantiers ou dans les entrepôts, comme les tombereaux et les chariots élévateurs, ont une fonction de machine et devraient donc être régies par le présent règlement. Étant donné que les véhicules agricoles et forestiers, les véhicules à deux ou trois roues et les quadricycles, ainsi que les systèmes, composants, entités techniques distinctes, pièces et équipements conçus et construits pour ces véhicules, relèvent respectivement du champ d’application du règlement (UE) nº 167/2013 du Parlement européen et du Conseil 19 et du règlement (UE) nº 168/2013 du Parlement européen et du Conseil 20 , ils devraient être exclus du champ d’application du présent règlement.

(16)Les appareils électroménagers à usage domestique qui ne sont pas des meubles à commande électrique, les équipements audio et vidéo, les équipements informatiques, les machines de bureau, les mécanismes de connexion et de contrôle basse tension et les moteurs électroniques relèvent du champ d’application de la directive 2014/35/UE du Parlement européen et du Conseil 21 et devraient donc être exclus du champ d’application du présent règlement. Certains de ces produits, par exemple les machines à laver, intègrent progressivement des fonctions Wi-Fi et sont donc régis par la directive 2014/53/UE du Parlement européen et du Conseil 22 en tant qu’équipements radioélectriques. Il convient également d’exclure ces produits du champ d’application du présent règlement.

(17)L’évolution du secteur des machines a donné lieu à une utilisation croissante des moyens numériques et les logiciels jouent un rôle de plus en plus important dans la conception des machines. Par conséquent, la définition des machines doit être adaptée. À ce titre, les machines auxquelles il manque seulement le téléchargement d’un logiciel en vue d’une application définie devraient relever de la définition des machines et non de celle des quasi-machines. Par ailleurs, la définition des composants de sécurité devrait inclure non seulement les dispositifs physiques, mais aussi les dispositifs numériques. Afin de tenir compte de l’utilisation croissante des logiciels comme composants de sécurité, les logiciels qui remplissent une fonction de sécurité et qui sont mis isolément sur le marché devraient être considérés comme des composants de sécurité.

(18)Une quasi-machine est une machine ou un produit connexe qui doit faire l’objet d’une phase supplémentaire de construction afin d’être en mesure d’effectuer son application spécifique, c’est-à-dire les tâches bien définies pour lesquelles la machine ou le produit connexe sont conçus. Il n’est pas nécessaire que toutes les exigences du présent règlement s’appliquent aux quasi-machines, mais, afin d’assurer la sécurité de la machine ou du produit connexe dans son ensemble, il est néanmoins important que la libre circulation de ces quasi-machines soit garantie au moyen d’une procédure spécifique.

(19)Lorsque des machines et produits connexes présentent des risques qui sont couverts par les exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées dans le présent règlement, mais qui sont également couverts, en tout ou en partie, par une autre législation de l’Union plus spécifique, le présent règlement ne devrait pas s’appliquer dans la mesure où ces risques sont couverts par cette autre législation de l’Union. Dans d’autres cas, les machines et produits connexes peuvent présenter des risques qui ne sont pas couverts par les exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées dans le présent règlement. Par exemple, les machines et produits connexes intégrant une fonction Wi-Fi ou un système d’intelligence artificielle peuvent présenter des risques qui ne sont pas couverts par les exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées dans le présent règlement, car ce dernier ne traite pas des risques spécifiques à ces systèmes. En ce qui concerne les systèmes d’intelligence artificielle, il convient d’appliquer la législation spécifique de l’Union relative à l’intelligence artificielle, car elle contient des exigences de sécurité spécifiques pour les systèmes d’intelligence artificielle à haut risque. Afin d’éviter toute incohérence concernant le type d’évaluation de la conformité et pour ne pas introduire l’obligation d’effectuer deux évaluations de la conformité, ces exigences spécifiques de sécurité devraient toutefois être vérifiées dans le cadre de la procédure d’évaluation de la conformité définie dans le présent règlement. Les exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées dans le présent règlement devraient en tout état de cause être appliquées afin d’assurer, le cas échéant, l’intégration en toute sécurité du système d’intelligence artificielle dans l’ensemble de la machine ou du produit connexe, de manière à ne pas compromettre la sécurité de cet ensemble.

(20)À l’occasion de foires, d’expositions et de manifestations similaires, il devrait être possible d’exposer des machines et produits connexes qui ne satisfont pas aux exigences du présent règlement, dans la mesure où cela ne présenterait aucun risque pour la sécurité. Toutefois, dans un souci de transparence, les parties intéressées devraient être informées de façon adéquate de cette non-conformité et de l’impossibilité d’acquérir lesdits produits.

(21)L’évolution de l’état de la technique dans le secteur des machines a une incidence sur la classification des machines et produits connexes à haut risque. Afin de fournir un aperçu pertinent de toutes les machines et produits connexes à haut risque, il convient d’établir des critères visant à permettre à la Commission d’évaluer les machines et produits connexes qui devraient être inclus dans la liste des machines et produits connexes à haut risque.

(22)D’autres risques liés aux nouvelles technologies numériques sont ceux imputables à des tiers malveillants qui ont une incidence sur la sécurité des machines et produits connexes. À cet égard, les fabricants devraient être tenus d’adopter des mesures proportionnées qui se limitent à la protection de la sécurité de la machine ou du produit connexe. Cela n’exclut pas l’application aux machines et produits connexes d’autres législations de l’Union portant spécifiquement sur les aspects de cybersécurité.

(23)Afin de garantir que les machines et produits connexes, lorsqu’ils sont mis sur le marché ou mis en service, ne présentent pas de risques pour la santé et la sécurité des personnes ou des animaux domestiques et ne causent pas de dommages aux biens et, s’il y a lieu, à l’environnement, il convient de définir les exigences essentielles de santé et de sécurité qui doivent être respectées pour que les machines ou produits connexes soient autorisés sur le marché. Les machines et produits connexes devraient être conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité lors de leur mise sur le marché ou mise en service. Lorsque ces machines et produits connexes sont ensuite modifiés, par des moyens physiques ou numériques, d’une manière qui n’est pas prévue par le fabricant et qui peut impliquer qu’ils ne satisfont plus aux exigences essentielles de santé et de sécurité pertinentes, la modification devrait être considérée comme substantielle. Par exemple, les utilisateurs peuvent télécharger sur une machine ou un produit connexe un logiciel qui n’est pas prévu par le fabricant et qui peut générer de nouveaux risques. Afin de garantir la conformité d’une telle machine ou d’un tel produit connexe aux exigences essentielles de santé et de sécurité pertinentes, la personne qui procède à la modification substantielle devrait être tenue d’effectuer une nouvelle évaluation de la conformité avant de mettre la machine ou le produit connexe modifié sur le marché ou en service. Cette exigence ne devrait s’appliquer qu’à la partie modifiée de la machine ou du produit connexe, à condition que la modification n’affecte pas la machine ou le produit connexe dans son ensemble. Afin d’éviter une charge inutile et disproportionnée, la personne qui procède à la modification substantielle ne devrait pas être tenue de répéter les essais et de produire une nouvelle documentation concernant les aspects de la machine ou du produit connexe qui ne sont pas affectés par la modification. Il devrait incomber à la personne qui procède à la modification substantielle de démontrer que la modification n’a pas d’incidence sur la machine ou le produit connexe dans son ensemble.

(24)Dans le secteur des machines, environ 98 % des entreprises sont des petites ou moyennes entreprises (PME). Afin d’alléger la charge réglementaire pesant sur les PME, les organismes notifiés devraient adapter les redevances imposées pour l’évaluation de la conformité et les réduire proportionnellement aux intérêts et aux besoins spécifiques des PME.

(25)Les opérateurs économiques devraient être responsables de la conformité des machines et produits connexes aux exigences du présent règlement, conformément à leur rôle respectif dans la chaîne d’approvisionnement, de manière à garantir un niveau élevé de protection des intérêts publics, tels que la santé et la sécurité des personnes, le cas échéant, des animaux domestiques et des biens et, s’il y a lieu, de l’environnement, ainsi qu’une concurrence loyale sur le marché de l’Union

(26)Tous les opérateurs économiques intervenant dans la chaîne d’approvisionnement et de distribution devraient prendre des mesures appropriées afin de veiller à ne mettre à disposition sur le marché que des machines et produits connexes conformes au présent règlement. Le présent règlement devrait prévoir une répartition claire et proportionnée des obligations, correspondant au rôle de chaque opérateur économique dans la chaîne d’approvisionnement et de distribution.

(27)Pour faciliter la communication entre opérateurs économiques, autorités de surveillance du marché et utilisateurs, les États membres devraient encourager les opérateurs économiques à fournir une adresse de site internet en plus de l’adresse postale.

(28)En raison de la connaissance détaillée qu’il a de la conception et du processus de production, le fabricant est le mieux placé pour mettre en œuvre la procédure d’évaluation de la conformité. L’évaluation de la conformité devrait par conséquent continuer à incomber au seul fabricant.

(29)Le fabricant ou son mandataire devrait également veiller à ce qu’une évaluation des risques soit effectuée pour la machine ou le produit connexe que le fabricant souhaite mettre sur le marché. À cet effet, le fabricant devrait déterminer quelles sont les exigences essentielles de santé et de sécurité qui s’appliquent à la machine ou au produit connexe et pour lesquelles il doit prendre des mesures pour faire face aux risques que cet article peut présenter. Lorsque la machine ou le produit connexe sont dotés d’un système d’intelligence artificielle, les risques constatés lors de l’évaluation des risques devraient inclure ceux qui peuvent apparaître au cours du cycle de vie de la machine ou du produit connexe en raison de l’évolution prévue de son fonctionnement avec différents niveaux d’autonomie. À cet égard, lorsque la machine ou le produit connexe sont dotés d’un système d’intelligence artificielle, l’évaluation des risques liés à la machine ou au produit connexe doit tenir compte de l’évaluation des risques pour ce système d’intelligence artificielle qui a été effectuée conformément au règlement (UE) .../... du Parlement européen et du Conseil 23 +.

(30)La sécurité de la machine ou du produit connexe dans son intégralité repose sur les dépendances et les interactions entre ses composants et les quasi-machines et machines individuelles qui participent à l’ensemble coordonné d’un système de machines. Par conséquent, les fabricants devraient être tenus d’évaluer toutes ces interactions lors de l’évaluation des risques. L’évaluation des risques devrait également porter sur les mises à jour ou les développements futurs d’un logiciel installé sur la machine ou le produit connexe, qui sont prévus au moment de sa mise sur le marché.

(31)Il est indispensable que le fabricant ou son mandataire établi dans l’Union, avant d’établir la déclaration UE de conformité, constitue un dossier technique de construction, qu’il devrait être tenu de mettre à la disposition des autorités nationales ou des organismes notifiés sur demande. Les plans détaillés des sous-ensembles utilisés pour la fabrication de la machine ou du produit connexe ne devraient être exigés dans le cadre du dossier technique de construction que lorsque la connaissance de ces plans est indispensable pour évaluer la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées dans le présent règlement.

(32)Il est nécessaire de veiller à ce que les machines et produits connexes originaires de pays tiers qui entrent sur le marché de l’Union soient conformes aux exigences du présent règlement et ne présentent pas de risque pour la santé et la sécurité des personnes, le cas échéant, pour les animaux domestiques et les biens et, s’il y a lieu, pour l’environnement, et, en particulier, à ce que les fabricants aient effectué les procédures d’évaluation de la conformité appropriées pour ces machines et produits connexes. Il convient dès lors d’arrêter des dispositions imposant aux importateurs de veiller à ce que les machines et produits connexes qu’ils mettent sur le marché soient conformes aux exigences du présent règlement et ne présentent pas de risque pour la santé et la sécurité des personnes, le cas échéant, pour les animaux domestiques et les biens et, s’il y a lieu, pour l’environnement. Pour la même raison, il convient également de prendre des dispositions pour que les importateurs veillent à ce que les procédures d’évaluation de la conformité aient été menées à bien, à ce que le marquage CE ait été apposé et à ce que la documentation technique établie par les fabricants soit à la disposition des autorités nationales compétentes à des fins d’inspection.

(33)Lorsque le distributeur met une machine ou un produit connexe à disposition sur le marché après qu’il a été mis sur le marché par le fabricant ou l’importateur, il convient que le distributeur agisse avec la diligence requise pour garantir que la façon dont il manipule la machine ou le produit connexe ne porte pas préjudice à sa conformité aux exigences du présent règlement.

(34)Lors de la mise sur le marché de machines et produits connexes, l’importateur devrait indiquer sur ceux-ci son nom, sa raison sociale ou sa marque déposée, et l’adresse postale à laquelle il peut être contacté. Des dérogations devraient être prévues lorsque la taille ou la nature de la machine ou du produit connexe ne le permet pas. Tel est notamment le cas lorsque l’importateur devrait ouvrir l’emballage pour mettre son nom et son adresse sur la machine ou le produit connexe.

(35)En vue de garantir la santé et la sécurité des utilisateurs de la machine ou du produit connexe, les opérateurs économiques devraient veiller à ce que toute la documentation pertinente, notamment les instructions destinées à l’utilisateur, tout en incluant des informations précises et intelligibles, soit facile à comprendre, prenne en compte les évolutions de la technologie et du comportement de l’utilisateur final et soit aussi actualisée que possible. Lorsque les machines et produits connexes sont mis à disposition sur le marché dans des conditionnements contenant plusieurs unités, l’unité commercialement disponible devrait être accompagnée desdites instructions et informations.

(36)Tout opérateur économique qui met une machine ou un produit connexe sur le marché sous son nom ou sa marque propre ou qui modifie une machine ou un produit connexe de telle manière que la conformité aux exigences du présent règlement risque d’en être affectée devrait être considéré comme étant le fabricant et, donc, assumer les obligations incombant à ce dernier.

(37)Du fait de leur proximité avec le marché, les distributeurs et les importateurs devraient être associés aux tâches de surveillance du marché accomplies par les autorités nationales compétentes et être prêts à y participer activement en communiquant à ces autorités toutes les informations nécessaires sur la machine ou le produit connexe concerné.

(38)Garantir la traçabilité des machines et produits connexes tout au long de la chaîne d’approvisionnement permet de simplifier la surveillance du marché et de la rendre plus efficace. Les opérateurs économiques devraient donc être tenus de conserver pendant un certain temps les informations relatives aux transactions qu’ils ont effectuées sur les machines et produits connexes. Toutefois, cette obligation doit être proportionnée au rôle de chaque opérateur économique dans la chaîne d’approvisionnement et les opérateurs économiques ne devraient pas être tenus de mettre à jour des informations qu’ils n’ont pas produites.

(39)Le présent règlement devrait se limiter à fixer les exigences essentielles de santé et de sécurité, complétées par un certain nombre d’exigences plus spécifiques pour certaines catégories de machines et produits connexes. Afin de faciliter l’évaluation de la conformité avec ces exigences de santé et de sécurité, il est nécessaire de prévoir une présomption de conformité pour les machines qui répondent aux normes harmonisées qui sont élaborées et dont les références sont publiées au Journal officiel de l’Union européenne conformément au règlement (UE) nº 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil pour la formulation des spécifications techniques détaillées desdites exigences 24 .

(40)En l’absence de normes harmonisées pertinentes, la Commission devrait être en mesure d’établir des spécifications techniques pour les exigences essentielles de santé et de sécurité. Le recours aux spécifications techniques devrait être utilisé comme solution de secours pour faciliter le respect de l’obligation du fabricant de se conformer aux exigences en matière de santé et de sécurité, par exemple lorsque le processus de normalisation est bloqué en raison d’un manque de consensus entre les parties prenantes ou en cas de retards excessifs dans l’établissement d’une norme harmonisée. Ces retards peuvent par exemple survenir lorsque le niveau de qualité requis n’est pas atteint.

(41)La conformité aux normes harmonisées et aux spécifications techniques établies par la Commission devrait être volontaire. D’autres solutions techniques devraient dès lors être acceptables lorsque la conformité de la machine ou du produit connexe aux exigences essentielles de santé et de sécurité pertinentes est démontrée dans le dossier technique.

(42)Les exigences essentielles de santé et de sécurité devraient être respectées afin de garantir que la machine ou le produit connexe ne présentent aucun danger. Ces exigences devraient être appliquées avec discernement afin de tenir compte de l’état de la technique lors de la construction ainsi que des impératifs techniques et économiques.

(43)En vue de gérer les risques découlant d’actions malveillantes de tiers qui ont une incidence sur la sécurité des machines et produits connexes, le présent règlement devrait inclure des exigences essentielles de santé et de sécurité pour lesquelles une présomption de conformité peut être conférée dans une mesure appropriée au moyen d’un certificat ou d’une déclaration de conformité délivrés dans le cadre d’un schéma de certification de cybersécurité pertinent adopté en vertu de l’article 54, paragraphe 3, du règlement (UE) 2019/881 du Parlement européen et du Conseil 25 et conformément à cette disposition.

(44)Le règlement (UE) nº 1025/2012 prévoit une procédure pour la formulation d’objections à l’encontre de normes harmonisées lorsque celles-ci ne satisfont pas, ou pas entièrement, aux exigences du présent règlement.

(45)La liste des machines à haut risque de l’annexe I de la directive 2006/42/CE repose jusqu’à présent sur le risque émanant de l’usage normal ou de tout mauvais usage raisonnablement prévisible de cette machine. Néanmoins, le secteur des machines adopte de nouvelles méthodes de conception et de construction des machines et produits connexes qui peuvent comporter des risques élevés, indépendamment de l’usage normal ou de tout mauvais usage raisonnablement prévisible. Par exemple, un logiciel assurant les fonctions de sécurité d’une machine sur la base de l’intelligence artificielle, intégré ou non dans la machine, devrait être classé parmi les machines et produits connexes à haut risque en raison des caractéristiques de l’intelligence artificielle telles que la dépendance vis-à-vis des données, l’opacité, l’autonomie et la connectivité, qui peuvent augmenter considérablement la probabilité et la sévérité des dommages et affecter gravement la sécurité de la machine ou du produit connexe. En outre, le marché des logiciels assurant les fonctions de sécurité des machines et produits connexes sur la base de l’intelligence artificielle est jusqu’à présent très restreint, ce qui entraîne un manque d’expérience et de données. Par conséquent, l’évaluation de la conformité des logiciels assurant des fonctions de sécurité sur la base de l’intelligence artificielle devrait être effectuée par un tiers.

(46)Les fabricants devraient établir une déclaration UE de conformité pour fournir des informations sur la conformité des machines et produits connexes avec le présent règlement. Les fabricants peuvent également être tenus d’établir une déclaration UE de conformité en vertu d’une autre législation de l’Union. Pour garantir un accès effectif aux informations à des fins de surveillance du marché, une déclaration UE de conformité unique devrait être établie pour tous les actes de l’Union. Pour réduire la charge administrative pesant sur les opérateurs économiques, cette unique déclaration UE de conformité devrait pouvoir être un dossier composé des déclarations individuelles de conformité concernées.

(47)Le marquage CE, qui matérialise la conformité d’un produit, est le résultat visible de tout un processus englobant l’évaluation de conformité au sens large. Le règlement (CE) nº 765/2008 fixe les principes généraux qui régissent le marquage CE. Les règles régissant l’apposition du marquage CE sur les machines et produits connexes devraient être définies par le présent règlement.

(48)Le marquage CE devrait être le seul marquage garantissant la conformité d’une machine ou d’un produit connexe avec les exigences du présent règlement. Les États membres devraient dès lors prendre les mesures appropriées en ce qui concerne les autres marquages de nature à induire en erreur les tiers sur la signification ou le graphisme du marquage CE.

(49)Il est nécessaire de définir des procédures d’évaluation de la conformité pour permettre aux opérateurs économiques de prouver, et aux autorités compétentes de garantir, que la machine ou le produit connexe mis à disposition sur le marché est conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité. La décision nº 768/2008/CE définit des modules pour l’évaluation de la conformité, qui prévoient des procédures de la moins contraignante à la plus contraignante, en fonction du niveau de risque encouru et du niveau de sécurité requis. Afin d’assurer la cohérence entre les secteurs et d’éviter des variantes ad hoc, il convient de choisir les procédures d’évaluation de la conformité parmi ces modules.

(50)Il incombe aux fabricants de certifier la conformité de leurs machines et produits connexes avec le présent règlement. Néanmoins, pour certains types de machines et produits connexes qui présentent un facteur de risque plus élevé, une procédure de certification plus stricte nécessitant la participation d’un organisme notifié devrait être exigée.

(51)Il est essentiel que tous les organismes notifiés offrent des prestations d’un niveau équivalent et dans des conditions de concurrence loyale. Cela suppose de fixer des exigences obligatoires vis-à-vis des organismes d’évaluation de la conformité souhaitant être notifiés en vue de la fourniture de services d’évaluation de la conformité.

(52)Si un organisme d’évaluation de la conformité démontre sa conformité aux critères établis dans les normes harmonisées, il devrait être présumé conforme aux exigences correspondantes énoncées dans le présent règlement.

(53)Afin d’assurer un niveau de qualité homogène des évaluations de la conformité de machines et produits connexes, il est également nécessaire de définir les exigences auxquelles doivent satisfaire les autorités notifiantes et les autres organismes qui participent à l’évaluation, à la notification et à la surveillance des organismes notifiés.

(54)Le système défini dans le présent règlement devrait être complété par le système d’accréditation prévu dans le règlement (CE) nº 765/2008. Dans la mesure où l’accréditation constitue un moyen essentiel pour vérifier la compétence des organismes d’évaluation de la conformité, il y a lieu de l’utiliser également aux fins de la notification.

(55)L’accréditation organisée de manière transparente, ainsi que le prévoit le règlement (CE) nº 765/2008 pour assurer le niveau nécessaire de confiance dans les certificats de conformité, devrait être considérée par les autorités publiques nationales dans l’ensemble de l’Union comme le moyen privilégié de démontrer la compétence technique des organismes d’évaluation de la conformité. Cependant, les autorités nationales peuvent estimer qu’elles disposent des moyens appropriés pour procéder elles-mêmes à cette évaluation. Dans ce cas, afin de garantir le niveau suffisant de crédibilité des évaluations réalisées par d’autres autorités nationales, elles devraient fournir à la Commission et aux autres États membres les preuves documentaires nécessaires démontrant que les organismes d’évaluation de la conformité satisfont aux exigences réglementaires pertinentes.

(56)Les organismes d’évaluation de la conformité sous-traitent souvent une partie de leurs activités liées à l’évaluation ou ont recours à une filiale. Afin de préserver le niveau de protection requis pour les machines destinées à être mises sur le marché, il est primordial que les sous-traitants et les filiales qui réalisent l’évaluation de la conformité respectent les mêmes exigences que les organismes notifiés pour ce qui est de la réalisation des tâches d’évaluation de la conformité. Il est donc important que l’évaluation de la compétence et de la performance des organismes à notifier et le contrôle des organismes qui sont déjà notifiés portent aussi sur les activités menées par les sous-traitants et les filiales.

(57)Étant donné que les organismes notifiés peuvent offrir leurs services dans l’ensemble de l’Union, il convient de donner aux autres États membres et à la Commission la possibilité de soulever des objections à l’égard d’un organisme notifié. Il est donc important de prévoir une période pendant laquelle d’éventuels doutes ou inquiétudes quant à la compétence des organismes d’évaluation de la conformité peuvent être levés, avant que ceux-ci ne débutent leurs activités en tant qu’organismes notifiés.

(58)Pour des raisons de compétitivité, il est essentiel que les organismes notifiés appliquent les procédures d’évaluation de la conformité sans imposer une charge inutile aux opérateurs économiques. Pour les mêmes raisons et afin de garantir l’égalité de traitement des opérateurs économiques, il y a lieu de veiller à une application technique cohérente desdites procédures. La meilleure manière d’atteindre cet objectif est d’assurer une coordination et une coopération appropriées entre les organismes notifiés.

(59)La surveillance du marché est un outil essentiel dans la mesure où elle assure l’application correcte et uniforme de la législation de l’Union. Il convient dès lors de mettre en place le cadre juridique dans lequel la surveillance du marché pourra être effectuée de manière appropriée.

(60)Les États membres devraient prendre toutes les mesures appropriées pour faire en sorte que les machines et produits connexes régis par le présent règlement ne puissent être mis sur le marché que si, lorsqu’ils sont correctement installés et utilisés conformément à leur destination ou dans des conditions d’utilisation raisonnablement prévisibles, ils ne présentent pas de risque pour la santé ou la sécurité des personnes et, le cas échéant, pour les animaux domestiques et les biens et, s’il y a lieu, pour l’environnement. Les machines et produits connexes régis par le présent règlement devraient être considérés comme non conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité fixées dans le présent règlement uniquement dans des conditions d’utilisation qui pourraient découler d’un comportement humain licite et aisément prévisible.

(61)Dans le cadre de la surveillance du marché, une distinction claire devrait être établie entre la contestation d’une norme harmonisée conférant une présomption de conformité à une machine ou un produit connexe et la clause de sauvegarde relative à une machine ou un produit connexe.

(62)La directive 2006/42/CE prévoit déjà une procédure de sauvegarde, nécessaire pour permettre de contester la conformité de machines et produits connexes. Pour accroître la transparence et réduire le temps de traitement, il y a lieu d’améliorer la procédure actuelle de sauvegarde, afin de la rendre plus efficace et de s’appuyer sur l’expertise disponible dans les États membres.

(63)La procédure de sauvegarde actuelle devrait être complétée par une procédure permettant aux parties intéressées d’être informées des mesures qu’il est prévu de prendre à l’égard des machines et produits connexes présentant un risque pour la santé ou la sécurité des personnes et, le cas échéant, pour les animaux domestiques et les biens, ainsi que, s’il y a lieu, pour l’environnement. Cette procédure de sauvegarde devrait également permettre aux autorités de surveillance du marché, en coopération avec les opérateurs économiques concernés, d’agir à un stade plus précoce en ce qui concerne ces machines et produits connexes.

(64)Lorsqu’il y a accord entre les États membres et la Commission quant au bien-fondé d’une mesure prise par un État membre, une intervention de la Commission ne devrait plus être nécessaire, sauf dans les cas où la non-conformité peut être attribuée aux insuffisances d’une norme harmonisée.

(65)Afin de prendre en compte le progrès et les connaissances techniques ou les nouvelles preuves scientifiques, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne en vue de modifier la liste des machines et produits connexes à haut risque et la liste indicative des composants de sécurité. Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées durant son travail préparatoire, y compris au niveau des experts. Il convient que, lorsqu’elle prépare et élabore des actes délégués, la Commission veille à ce que les documents pertinents soient transmis simultanément, en temps utile et de façon appropriée, au Parlement européen et au Conseil.

(66)Afin d’assurer des conditions uniformes d’exécution du présent règlement, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission en vue établir des spécifications techniques pour les exigences essentielles de santé et de sécurité, en vue de demander à l’État membre notifiant de prendre les mesures correctives nécessaires à l’égard d’un organisme notifié qui ne satisfait pas aux exigences requises pour sa notification et en vue de déterminer si une mesure nationale adoptée à l’égard d’une machine conforme dont un État membre estime qu’elle présente un risque pour la santé et la sécurité des personnes est justifiée. Ces compétences devraient être exercées conformément au règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et du Conseil 26 .

(67)La Commission devrait adopter des actes d’exécution immédiatement applicables déterminant si une mesure nationale prise concernant les machines et produits connexes conformes qui présentent un risque est ou non justifiée ou lorsque, dans des cas dûment justifiés liés à la protection de la santé et de la sécurité des personnes, des raisons d’urgence impérieuses le requièrent.

(68)En conformité avec la pratique établie, le comité institué par le présent règlement peut jouer un rôle utile en examinant des questions concernant l’application du présent règlement qui peuvent être soulevées par son président ou par le représentant d’un État membre conformément à son règlement intérieur.

(69)Lorsque des questions relatives au présent règlement, autres que sa mise en œuvre ou des infractions, sont examinées dans un groupe d’experts de la Commission, le Parlement européen devrait, conformément à la pratique existante, recevoir des informations et une documentation complètes et, le cas échéant, une invitation à participer à ces réunions.

(70)Il convient que la Commission détermine, au moyen d’actes d’exécution et, compte tenu de leur nature spécifique, sans appliquer le règlement (UE) nº 182/2011, si les mesures prises par les États membres en ce qui concerne des machines et produits connexes non conformes sont justifiées ou non.

(71)La traçabilité des données relatives aux machines, requises pour le dossier technique et à des fins de surveillance du marché, doit respecter les règles de confidentialité afin de protéger les fabricants.

(72)Il convient que les États membres arrêtent des règles relatives aux sanctions applicables aux violations du présent règlement et veillent à ce que ces règles soient appliquées. Les sanctions prévues devraient être effectives, proportionnées et dissuasives.

(73)Étant donné que l’objectif du présent règlement, qui est de garantir que les machines et produits connexes mis sur le marché satisfont aux exigences permettant d’offrir un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité des personnes et, le cas échéant, des animaux domestiques et des biens ainsi que, s’il y a lieu, de l’environnement, tout en garantissant le bon fonctionnement du marché intérieur, ne peut pas être atteint de manière suffisante par les États membres, mais peut, en raison de la nécessité d’harmonisation, l’être mieux au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif.

(74)La directive 73/361/CEE du Conseil 27 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’attestation et au marquage des câbles, chaînes et crochets devrait être abrogée, car la directive 2006/42/CE a repris son champ d’application en incluant les accessoires de levage, les chaînes et les câbles.

(75)La directive 2006/42/CE a été modifiée à plusieurs reprises. Étant donné que de nouvelles modifications substantielles sont nécessaires, et en vue de garantir une mise en œuvre uniforme des règles relatives aux machines et produits connexes dans l’ensemble de l’Union, la directive 2006/42/CE devrait être abrogée.

(76)Il est nécessaire de prévoir un délai suffisant pour que les opérateurs économiques se conforment aux obligations qui leur incombent en vertu du présent règlement et pour que les États membres mettent en place l’infrastructure administrative nécessaire à son application. Il y a donc lieu de reporter l’application du présent règlement,

ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

CHAPITRE I

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Article premier

Objet

Le présent règlement fixe des exigences en matière de conception et de construction des machines et produits connexes pour permettre leur mise à disposition sur le marché ou leur mise en service, et établit des règles relatives à la libre circulation des machines et produits connexes dans l’Union.

Article 2

Champ d’application

1)Le présent règlement s’applique aux machines et produits connexes suivants:

a)les machines;

b)les équipements interchangeables;

c)les composants de sécurité;

d)les accessoires de levage;

e)les chaînes, câbles, élingues et sangles;

f)les dispositifs amovibles de transmission mécanique;

g)les quasi-machines.

2)Sont exclus du champ d’application du présent règlement:

a)les composants de sécurité destinés à être utilisés comme pièces de rechange pour remplacer des composants identiques et fournis par le fabricant de la machine ou du produit connexe d’origine;

b)les matériels spécifiques pour fêtes foraines et/ou parcs d’attractions;

c)les machines spécialement conçues ou mises en service en vue d’un usage nucléaire et dont la défaillance peut engendrer une émission de radioactivité;

d)les armes, y compris les armes à feu;

e)les véhicules qui ont pour seul objectif le transport de marchandises ou de personnes par route, air, eau ou rail, à l’exclusion des machines montées sur ces véhicules;

f)les véhicules à deux ou trois roues et les quadricycles, ainsi que les systèmes, composants, entités techniques distinctes, pièces et équipements conçus et construits pour ces véhicules, qui relèvent du champ d’application du règlement (UE) nº 168/2013;

g)les tracteurs agricoles et forestiers, ainsi que les systèmes, composants, entités techniques distinctes, pièces et équipements conçus et construits pour ces véhicules, qui relèvent du champ d’application du règlement (UE) nº 167/2013;

h)les bateaux pour la navigation maritime et les unités mobiles off-shore ainsi que les machines installées à bord de ces bateaux ou unités;

i)les machines spécialement conçues et construites à des fins militaires ou de maintien de l’ordre;

j)les machines spécialement conçues et construites à des fins de recherche pour une utilisation temporaire en laboratoire;

k)les ascenseurs équipant les puits de mine;

l)les machines prévues pour déplacer des artistes pendant des représentations artistiques;

m)les produits électriques et électroniques ci-après, dans la mesure où ils entrent dans le champ d’application de la directive 2014/35/UE ou de la directive 2014/53/UE:

i)appareils électroménagers à usage domestique qui ne sont pas des meubles à commande électrique;

ii)équipements audio et vidéo;

iii)équipements informatiques;

iv)machines de bureau;

v)mécanismes de connexion et de contrôle basse tension;

vi)moteurs électriques;

n)les équipements électriques à haute tension suivants:

i)appareillages de connexion et de commande;

ii)transformateurs.

Article 3

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

1)«machine»:

a)un ensemble équipé ou destiné à être équipé d’un système d’entraînement autre que la force humaine ou animale appliquée directement, composé de pièces ou d’organes liés entre eux dont au moins un est mobile et qui sont réunis de façon solidaire en vue d’une application définie;

b)un ensemble visé au point a), auquel manquent seulement des organes de liaison au site d’utilisation ou de connexion aux sources d’énergie et de mouvement;

c)un ensemble visé aux points a) et b) prêt à être installé et qui ne peut fonctionner en l’état qu’après montage sur un moyen de transport ou installation dans un bâtiment ou une construction;

d)un ensemble de machines visées aux points a), b), c) ou de quasi-machines visées au point 7) qui, afin de concourir à un même résultat, sont disposées et commandées de manière à être solidaires dans leur fonctionnement;

e)un ensemble de pièces ou d’organes liés entre eux, dont un au moins est mobile, qui sont réunis en vue de soulever des charges et dont la seule force motrice est une force humaine directement appliquée;

f)un ensemble visé aux points a), b), c), d) et e), auquel manque seulement le téléchargement d’un logiciel destiné à son application spécifique;

2)«équipement interchangeable»: un dispositif qui, après la mise en service d’une machine ou d’un produit connexe, est assemblé à celui-ci par l’opérateur lui-même pour modifier sa fonction ou apporter une fonction nouvelle, dans la mesure où cet équipement n’est pas un outil;

3)«composant de sécurité»: un composant physique ou numérique d’une machine, y compris un logiciel, qui sert à assurer une fonction de sécurité et qui est mis isolément sur le marché, dont la défaillance ou le mauvais fonctionnement met en danger la sécurité des personnes, mais qui n’est pas indispensable au fonctionnement de la machine oui qui peut être remplacé par d’autres composants permettant à la machine de fonctionner;

4)«accessoire de levage»: un composant ou équipement non lié à la machine de levage, permettant la préhension de la charge, qui est placé soit entre la machine et la charge, soit sur la charge elle-même, ou qui est destiné à faire partie intégrante de la charge et est mis isolément sur le marché, y compris les élingues et leurs composants;

5)«chaînes»: les chaînes conçues et fabriquées pour le levage et faisant partie de machines de levage ou d’accessoires de levage;

6)«câbles»: les câbles conçus et fabriqués pour le levage et faisant partie de machines de levage ou d’accessoires de levage;

7)«élingues»: les élingues conçues et fabriquées pour le levage et faisant partie de machines de levage ou d’accessoires de levage;

8)«sangles»: les sangles conçues et fabriquées pour le levage et faisant partie de machines de levage ou d’accessoires de levage;

9)«dispositif amovible de transmission mécanique»: un composant amovible destiné à la transmission de puissance entre une machine automotrice ou un tracteur et une autre machine en les reliant au premier palier fixe;

10)«quasi-machine»: un ensemble qui constitue une machine, mais qui ne peut fonctionner seul de manière à assurer une application définie et qui est uniquement destiné à être incorporé ou assemblé à une machine ou à d’autres quasi-machines ou équipements en vue de constituer une machine ou un produit connexe;

11)«mise à disposition sur le marché»: toute fourniture d’une machine ou d’un produit connexe destiné à être distribué ou utilisé sur le marché de l’Union dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;

12)«mise sur le marché»: la première mise à disposition d’une machine ou d’un produit connexe sur le marché de l’Union;

13)«mise en service»: la première utilisation d’une machine ou d’un produit connexe dans l’Union, conformément à sa destination;

14)«législation d’harmonisation de l’Union»: toute législation de l’Union visant à harmoniser les conditions de commercialisation des produits;

15)«système d’intelligence artificielle»: un système d’intelligence artificielle au sens de l’article 3, point 1), du règlement (UE) .../... du Parlement européen et du Conseil 28 +; 

16)«modification substantielle»: la modification d’une machine ou d’un produit connexe, par des moyens physiques ou numériques, après la mise sur le marché ou la mise en service de cette machine ou de ce produit connexe, qui n’est pas prévue par le fabricant et qui peut avoir pour effet d’affecter la conformité de la machine ou du produit connexe aux exigences essentielles de santé et de sécurité pertinentes;

17)«fabricant»: toute personne physique ou morale qui fabrique des machines et produits connexes ou qui fait concevoir ou fabriquer des machines et produits connexes et les commercialise en son nom ou sous sa marque propre ou qui conçoit et construit des machines et produits connexes pour son propre usage;

18)«notice d’instructions»: les indications fournies par le fabricant lors de la mise sur le marché ou de la mise en service de la machine ou du produit connexe pour informer l’utilisateur de la destination et de la bonne utilisation de cette machine ou de ce produit connexe, ainsi que des précautions à prendre lors de son utilisation ou de son installation, y compris les informations relatives aux aspects de sécurité;

19)«mandataire»: toute personne physique ou morale établie dans l’Union ayant reçu mandat écrit d’un fabricant pour agir en son nom aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées;

20)«importateur»: toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui met sur le marché de l’Union des machines et produits connexes provenant d’un pays tiers;

21)«distributeur»: toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met des machines et produits connexes à disposition sur le marché;

22)«opérateurs économiques»: le fabricant, le mandataire, l’importateur et le distributeur;

23)«spécifications techniques»: un document fixant les exigences techniques devant être respectées par des machines ou produits connexes;

24)«norme harmonisée»: une norme harmonisée au sens de l’article 2, point 1) c), du règlement (UE) nº 1025/2012;

25)«marquage CE»: le marquage par lequel le fabricant indique que la machine ou le produit connexe est conforme aux exigences applicables énoncées dans la législation d’harmonisation de l’Union prévoyant son apposition;

26)«accréditation»: l’accréditation au sens de l’article 2, point 10), du règlement (CE) nº 765/2008;

27)«organisme national d’accréditation»: un organisme national d’accréditation au sens de l’article 2, point 11), du règlement (CE) nº 765/2008;

28)«évaluation de la conformité»: le processus évaluant s’il est démontré que les exigences essentielles de santé et de sécurité du présent règlement relatives aux machines et produits connexes ont été respectées;

29)«organisme d’évaluation de la conformité»: un organisme procédant à des activités d’évaluation de la conformité, y compris l’étalonnage, les essais, la certification et l’inspection;

30)«organisme notifié»: un organisme d’évaluation de la conformité notifié conformément à l’article 26 du présent règlement;

31)«autorité de surveillance du marché»: une autorité de surveillance du marché au sens de l’article 3, point 4), du règlement (UE) 2019/1020;

32)«rappel»: toute mesure visant à obtenir le retour d’une machine ou d’un produit connexe qui a déjà été mis à la disposition de l’utilisateur final;

33)«retrait»: toute mesure visant à empêcher la mise à disposition sur le marché d’une machine ou d’un produit connexe présent dans la chaîne d’approvisionnement.

Article 4

Libre circulation

1.Les États membres n’empêchent pas, pour des motifs concernant les aspects relevant du présent règlement, la mise à disposition sur le marché ou la mise en service de machines et produits connexes conformes au présent règlement.

2.Lors de foires, d’expositions et de démonstrations ou de manifestations similaires, les États membres ne font pas obstacle à la présentation de machines et produits connexes non conformes au présent règlement, pour autant qu’une indication visible spécifie clairement qu’ils ne sont pas conformes au présent règlement et qu’ils ne seront pas à disposition sur le marché tant qu’ils n’auront pas été mis en conformité.

Lors de démonstrations, des mesures adéquates sont prises afin d’assurer la protection des personnes.

Article 5

Machines et produits connexes à haut risque

1.Les machines et produits connexes à haut risque énumérés à l’annexe I sont soumis à la procédure spécifique d’évaluation de la conformité visée à l’article 21, paragraphe 2.

2.La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 45 pour modifier l’annexe I en fonction du progrès et des connaissances techniques ou de nouvelles preuves scientifiques, en incluant dans la liste des machines et produits connexes à haut risque une nouvelle machine ou un nouveau produit connexe, ou en retirant une machine ou un produit connexe de cette liste, conformément aux critères énoncés aux paragraphes 3 et 4.

3.Les machines et produits connexes qui présentent un risque pour la santé humaine compte tenu de leur conception et de leur destination sont inclus dans la liste des machines et produits connexes à haut risque de l’annexe I. Les machines et produits connexes qui ne présentent plus un tel risque sont retirés de la liste des machines et produits connexes à haut risque de l’annexe I. Le risque posé par une machine ou un produit connexe donné est établi sur la base de la combinaison de la probabilité de survenance d’un dommage et de la gravité de ce dommage.

Pour déterminer la probabilité et la gravité du dommage, il est tenu compte des éléments suivants:

a)le degré auquel chaque personne concernée serait affectée par le dommage;

b)le nombre de personnes potentiellement concernées;

c)le degré de dépendance des parties potentiellement concernées au résultat produit par la machine ou le produit connexe;

d)le degré de vulnérabilité des parties potentiellement concernées vis-à-vis de l’utilisateur de la machine ou du produit connexe;

e)le degré de réversibilité du dommage produit par la machine ou le produit connexe;

f)le degré d’utilisation de la machine ou du produit connexe dans un but spécifique;

g)les indications de dommages qui ont été causés par le passé par des machines et produits connexes qui ont été utilisés dans un but spécifique.

4.La Commission procède à une évaluation approfondie des critères énoncés au paragraphe 3 sur la base des informations disponibles. Plus particulièrement, les informations suivantes sont communiquées à la Commission par les États membres lorsqu’ils en prennent connaissance dans le cadre de la surveillance du marché ou en raison des préoccupations visées au paragraphe 5:

a)une évaluation des risques visés au paragraphe 3;

b)une analyse coût/efficacité;

c)une analyse des accidents impliquant la machine ou le produit connexe;

d)des statistiques sur les accidents causés par la machine ou le produit connexe au cours des quatre années précédentes, qui s’appuient notamment sur les informations issues du système d’information et de communication pour la surveillance des marchés (ICSMS), des clauses de sauvegarde, du système d’alerte rapide (RAPEX) et des rapports du groupe de coopération administrative sur les machines.

5.Un État membre qui a des préoccupations quant à l’inclusion ou non d’une machine ou d’un produit connexe dans la liste de l’annexe I en informe immédiatement la Commission et fournit sa motivation à l’appui.

Article 6

Composants de sécurité

1.Une liste indicative des composants de sécurité figure à l’annexe II.

2.La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 45 pour modifier l’annexe II en fonction du progrès et des connaissances techniques ou de nouvelles preuves scientifiques, en incluant un nouveau composant de sécurité dans la liste indicative des composants de sécurité ou en retirant un composant de sécurité de cette liste.

3.La Commission procède à une évaluation approfondie des risques qui nécessitent l’inclusion d’un nouveau composant de sécurité dans la liste des composants de sécurité figurant à l’annexe II ou le retrait d’un composant de sécurité de cette liste.

4.Un État membre qui a des préoccupations quant à l’inclusion ou non d’un composant de sécurité dans la liste de l’annexe II en informe immédiatement la Commission et fournit sa motivation à l’appui.

Article 7

Exigences applicables aux machines et produits connexes

Les machines et produits connexes ne sont mis à disposition sur le marché ou mis en service que si, installés et entretenus convenablement et utilisés conformément à leur destination ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, ils satisfont aux exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe III.

Article 8

Législation d’harmonisation de l’Union spécifique

Lorsque, pour une machine ou un produit connexe donné, les risques couverts par les exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe III sont entièrement ou partiellement couverts par une autre législation d’harmonisation de l’Union plus spécifique, le présent règlement ne s’applique pas à cette machine ou à ce produit connexe dans la mesure où cette législation spécifique de l’Union couvre ces risques.

Article 9

Règlement (UE) …/… du Parlement européen et du Conseil 29+

Lorsque des machines et produits connexes contiennent un système d’intelligence artificielle auquel s’appliquent les exigences essentielles de santé et de sécurité du règlement (UE)… /..., le présent règlement ne s’applique, en ce qui concerne ce système d’intelligence artificielle, qu’en ce qui concerne son intégration en toute sécurité dans l’ensemble de la machine ou du produit connexe, de manière à ne pas compromettre la sécurité de cet ensemble.

CHAPITRE II

OBLIGATIONS DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES

Article 10

Obligations des fabricants

1.Les fabricants s’assurent, lorsqu’ils mettent une machine ou un produit connexe sur le marché, que ceux-ci ont été conçus et fabriqués conformément aux exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe III.

2.Avant de mettre une machine ou un produit connexe sur le marché, les fabricants établissent la documentation technique visée à l’annexe IV (ci-après la «documentation technique») et mettent ou font mettre en œuvre les procédures d’évaluation de la conformité applicables visées à l’article 21 ou à l’article 22.

Lorsqu’il a été démontré, au moyen de la procédure d’évaluation de la conformité, que la machine ou le produit connexe est conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe III, les fabricants établissent la déclaration UE de conformité conformément à l’article 18 et apposent le marquage CE conformément à l’article 20, sauf dans le cas des quasi-machines.

3.Les fabricants tiennent la documentation technique et la déclaration UE de conformité, le cas échéant, à la disposition des autorités de surveillance du marché pendant une durée de dix ans après la mise sur le marché de la machine ou du produit connexe. Le cas échéant, le code source ou la logique programmée incluse dans la documentation technique est mis à disposition sur requête motivée des autorités nationales compétentes, à condition que cela soit nécessaire pour que ces autorités puissent vérifier la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe III.

4.Les fabricants veillent à ce que des procédures soient en place pour que les machines et produits connexes produits en série restent conformes au présent règlement. Il est dûment tenu compte des modifications du processus de production, de la conception ou des caractéristiques des machines et produits connexes, ainsi que des modifications des normes harmonisées ou des spécifications techniques visées à l’article 17 au regard desquelles la conformité de la machine ou du produit connexe est déclarée ou en application desquelles sa conformité est vérifiée.

Quand cela paraît justifié au vu des risques posés par des machines et produits connexes, les fabricants, afin de protéger la santé et la sécurité des utilisateurs finals, effectuent des essais par sondage sur les machines et produits connexes mis à disposition sur le marché ou mis en service, examinent les réclamations, les machines et produits connexes non conformes et les rappels de machines et produits connexes et, le cas échéant, tiennent un registre en la matière, et informent les distributeurs d’un tel suivi.

5.Les fabricants s’assurent que les machines et produits connexes qu’ils mettent sur le marché portent un numéro de type, de lot ou de série ou un autre élément permettant leur identification ou, lorsque la taille ou la nature de la machine ou du produit connexe ne le permet pas, que les informations requises figurent sur l’emballage ou dans un document accompagnant la machine ou le produit connexe.

6.Les fabricants indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et les adresses postale et électronique auxquelles ils peuvent être contactés sur la machine ou le produit connexe ou, lorsque cela n’est pas possible, sur son emballage ou dans un document accompagnant la machine ou le produit connexe. L’adresse précise un lieu unique où le fabricant peut être contacté. Les coordonnées sont indiquées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals et les autorités de surveillance du marché.

7.Les fabricants veillent à ce que les machines et produits connexes soient accompagnés des instructions et informations prévues à l’annexe III, section 1.7, rédigées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals, telle que déterminée par l’État membre concerné. Ces instructions et informations sont claires, compréhensibles, intelligibles et lisibles.

8.Les fabricants fournissent la déclaration UE de conformité avec la machine ou le produit connexe ou incluent dans les instructions et informations énoncées à l’annexe III, section 1.7, l’adresse internet à laquelle la déclaration UE de conformité est accessible.

9.Les fabricants qui considèrent, ou ont des raisons de croire, qu’une machine ou un produit connexe qu’ils ont mis sur le marché ou mis en service n’est pas conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité visées à l’annexe III prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour mettre cette machine ou ce produit connexe en conformité ou procéder à son retrait ou à son rappel, selon le cas. En outre, si la machine ou le produit connexe présente un risque, les fabricants en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis cet article à disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.

10.Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les fabricants communiquent à cette dernière toutes les informations et tous les documents nécessaires, sur support papier ou par voie électronique, pour démontrer la conformité de la machine ou du produit connexe avec les exigences essentielles de santé et de sécurité visées à l’annexe III, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ils coopèrent avec ladite autorité à sa demande, concernant toute mesure adoptée pour éliminer les risques présentés par la machine ou le produit connexe qu’ils ont mis sur le marché ou mis en service.

Article 11

Mandataires

1.Le fabricant peut désigner, par un mandat écrit, un mandataire.

Les obligations énoncées à l’article 10, paragraphe 1, et l’obligation d’établir la documentation technique ne font pas partie du mandat confié au mandataire.

2.Le mandataire exécute les tâches indiquées dans le mandat reçu du fabricant. Le mandat autorise au minimum le mandataire:

a)à tenir à la disposition des autorités nationales de surveillance du marché la déclaration UE de conformité et la documentation technique pendant dix ans à partir de la mise sur le marché de la machine ou du produit connexe;

b)sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, à lui communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité de la machine ou du produit connexe;

c)à coopérer avec les autorités nationales compétentes, à leur demande, à toute mesure adoptée en vue d’éliminer les risques présentés par une machine ou un produit connexe relevant du mandat délivré au mandataire.

Article 12

Obligations des importateurs

1.Les importateurs ne mettent sur le marché que des machines et produits connexes qui sont conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe III.

2.Avant de mettre une machine ou un produit connexe sur le marché, les importateurs s’assurent que les procédures d’évaluation de la conformité appropriées visées à l’article 21 ou à l’article 22 ont été appliquées par le fabricant. Ils s’assurent que le fabricant a établi la documentation technique, que la machine ou le produit connexe portent le marquage CE visé à l’article 19 et sont accompagnés des documents requis, et que le fabricant a respecté les exigences énoncées à l’article 10, paragraphes 5 et 6.

Lorsqu’un importateur considère ou a des raisons de croire qu’une machine ou un produit connexe n’est pas conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe III, il ne procède pas à sa mise sur le marché tant que cette machine ou ce produit connexe n’a pas été mis en conformité. En outre, lorsque la machine ou le produit connexe présente un risque pour la santé et la sécurité des personnes et, le cas échéant, pour les animaux domestiques et les biens ainsi que, s’il y a lieu, pour l’environnement, l’importateur en informe le fabricant et les autorités de surveillance du marché.

3.Les importateurs indiquent leur nom, leur raison sociale ou leur marque déposée et les adresses postale et électronique auxquelles ils peuvent être contactés sur la machine ou le produit connexe ou, lorsque cela n’est pas possible, sur l’emballage ou dans un document accompagnant la machine ou le produit connexe. Les coordonnées sont indiquées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals et les autorités de surveillance du marché.

4.Les importateurs veillent à ce que la machine ou le produit connexe soient accompagnés des instructions et informations prévues à l’annexe III, section 1.7, rédigées dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals, telle que déterminée par l’État membre concerné.

5.Tant que la machine ou le produit connexe est sous leur responsabilité, les importateurs veillent à ce que les conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe III.

6.Lorsque cela semble approprié au vu des risques que présente une machine ou un produit connexe pour la santé et la sécurité des personnes et, le cas échéant, pour les animaux domestiques et les biens ainsi que, s’il y a lieu, pour l’environnement, les importateurs effectuent des essais par sondage sur les machines et produits connexes mis à disposition sur le marché, examinent les réclamations, les machines et produits connexes non conformes et les rappels de machines et produits connexes et, le cas échéant, tiennent un registre en la matière, et informent les distributeurs d’un tel suivi.

7.Les importateurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’une machine ou un produit connexe qu’ils ont mis sur le marché n’est pas conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe III prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour mettre cette machine ou ce produit connexe en conformité ou procéder à son retrait ou à son rappel, selon le cas. En outre, si la machine ou le produit connexe présente un risque pour la santé et la sécurité des personnes et, le cas échéant, pour les animaux domestiques et les biens ainsi que, s’il y a lieu, pour l’environnement, les importateurs en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis cet article à disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.

8.Pendant dix ans à partir de la mise sur le marché de la machine ou du produit connexe, les importateurs tiennent à la disposition des autorités de surveillance du marché une copie de la déclaration UE de conformité et s’assurent que la documentation technique peut être fournie à ces autorités. Le cas échéant, le code source ou la logique programmée incluse dans la documentation technique est mis à disposition sur requête motivée des autorités nationales compétentes, à condition que cela soit nécessaire pour que ces autorités puissent contrôler la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe III.

9.Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les importateurs communiquent à cette dernière toutes les informations et tous les documents nécessaires, sur support papier ou par voie électronique, pour démontrer la conformité de la machine ou du produit connexe aux exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe III, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ils coopèrent avec ladite autorité à sa demande, concernant toute mesure adoptée pour éliminer les risques pour la santé et la sécurité des personnes et, le cas échéant, pour les animaux domestiques et les biens ainsi que, s’il y a lieu, pour l’environnement, présentés par une machine ou un produit connexe qu’ils ont mis sur le marché.

Article 13

Obligations des distributeurs

1.Lorsque les distributeurs mettent une machine ou un produit connexe à disposition sur le marché, ils agissent avec la diligence requise en ce qui concerne les exigences du présent règlement.

2.Avant de mettre une machine ou un produit connexe à disposition sur le marché, les distributeurs vérifient que:

a)la machine ou le produit connexe portent le marquage CE;

b)la machine ou le produit connexe sont accompagnés des documents requis, ainsi que des instructions et informations prévues à l’annexe III, section 1.7, rédigés dans une langue aisément compréhensible par les utilisateurs finals de l’État membre dans lequel la machine ou le produit connexe doivent être mis à disposition sur le marché;

c)le fabricant et l’importateur se sont conformés aux exigences énoncées à l’article 10, paragraphes 5 et 6, et à l’article 12, paragraphe 3, respectivement.

3.Lorsqu’un distributeur considère ou a des raisons de croire qu’une machine ou un produit connexe n’est pas conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe III, il ne met pas la machine ou le produit connexe à disposition sur le marché tant que cette machine ou ce produit connexe n’a pas été mis en conformité. En outre, lorsque la machine ou le produit connexe présente un risque pour la santé et la sécurité des personnes et, le cas échéant, pour les animaux domestiques et les biens ainsi que, s’il y a lieu, pour l’environnement, le distributeur en informe le fabricant et les autorités de surveillance du marché.

4.Tant que la machine ou le produit connexe est sous leur responsabilité, les distributeurs veillent à ce que les conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe III.

5.Les distributeurs qui considèrent ou ont des raisons de croire qu’une machine ou un produit connexe qu’ils ont mis à disposition sur le marché n’est pas conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe III veillent à ce que les mesures correctives nécessaires soient prises pour mettre cette machine ou ce produit connexe en conformité ou procéder à son retrait ou à son rappel, selon le cas. En outre, si la machine ou le produit connexe présente un risque pour la santé et la sécurité des personnes et, le cas échéant, pour les animaux domestiques et les biens ainsi que, s’il y a lieu, pour l’environnement, les distributeurs en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis cet article à disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.

6.Sur requête motivée d’une autorité nationale compétente, les distributeurs communiquent à cette dernière toutes les informations et tous les documents nécessaires, sur support papier ou par voie électronique, pour démontrer la conformité de la machine ou du produit connexe aux exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe III, dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Ils coopèrent avec ladite autorité à sa demande, concernant toute mesure adoptée pour éliminer les risques pour la santé et la sécurité des personnes et, le cas échéant, pour les animaux domestiques et les biens ainsi que, s’il y a lieu, pour l’environnement présentés par une machine ou un produit connexe qu’ils ont mis à disposition sur le marché.

Article 14

Cas dans lesquels les obligations des fabricants s’appliquent aux importateurs et aux distributeurs

Un importateur ou un distributeur est considéré comme un fabricant aux fins du présent règlement et est soumis aux obligations incombant au fabricant au titre de l’article 10 lorsque cet importateur ou ce distributeur met une machine ou un produit connexe sur le marché sous son propre nom ou sa propre marque, ou lorsqu’il apporte une modification substantielle à une machine ou un produit connexe déjà mis sur le marché ou mis en service.

Article 15

Autres cas dans lesquels les obligations des fabricants s’appliquent

Une personne physique ou morale, autre que le fabricant, l’importateur ou le distributeur, qui apporte une modification substantielle à une machine ou un produit connexe est considérée comme un fabricant aux fins du présent règlement et est soumise aux obligations incombant au fabricant au titre de l’article 10 en ce qui concerne la partie de la machine ou du produit connexe sur laquelle porte la modification, ou en ce qui concerne l’ensemble de la machine ou du produit connexe si la modification substantielle a une incidence sur la sécurité de la machine ou du produit connexe dans son ensemble.

Article 16

Identification des opérateurs économiques

1.Les opérateurs économiques transmettent aux autorités de surveillance du marché, à la demande de celles-ci, l’identité de:

a)tout opérateur économique qui leur a fourni une machine ou un produit connexe;

b)tout opérateur économique auquel ils ont fourni une machine ou un produit connexe.

2.Les opérateurs économiques sont en mesure de communiquer les informations visées au paragraphe 1 pendant dix ans à compter de la date à laquelle la machine ou le produit connexe leur ont été fournis et pendant dix ans à compter de la date à laquelle ils les ont fournis.

CHAPITRE III

CONFORMITÉ DES MACHINES

Article 17

Présomption de conformité des machines et produits connexes

1.Les machines et produits connexes conformes à des normes harmonisées ou à des parties de normes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne sont présumés conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe III et couvertes par ces normes ou ces parties de normes.

2.Conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) nº 1025/2012, la Commission demande à une ou plusieurs organisations européennes de normalisation d’élaborer des normes harmonisées relatives aux exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe III.

3.La Commission est habilitée à adopter des actes d’exécution qui établissent des spécifications techniques relatives aux exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe III lorsque les conditions suivantes ont été remplies:

a)aucune référence à des normes harmonisées couvrant les exigences essentielles de santé et de sécurité n’a été publiée au Journal officiel de l’Union européenne conformément au règlement (UE) nº 1025/2012;

b)la Commission a demandé à une ou plusieurs organisations européennes de normalisation d’élaborer une norme harmonisée relative aux exigences essentielles de santé et de sécurité et la procédure de normalisation rencontre des retards injustifiés, ou aucune organisation européenne de normalisation n’a accepté la demande.

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 46, paragraphe 3.

4.Les machines et produits connexes conformes aux spécifications techniques ou à des parties de spécifications techniques sont présumés conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe III et couvertes par ces spécifications techniques ou parties de spécifications.

5.Les machines et produits connexes qui ont été certifiés ou pour lesquels une déclaration de conformité a été délivrée au titre d’un schéma de certification de cybersécurité adopté conformément au règlement (UE) 2019/881 et dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne sont présumés conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe III, sections 1.1.9 et 1.2.1, concernant la protection contre la corruption et la sécurité et la fiabilité des systèmes de commande dans la mesure où ces exigences sont couvertes par le certificat de cybersécurité ou la déclaration de conformité, ou des parties du certificat ou de la déclaration.

Article 18

Déclaration UE de conformité

1.La déclaration UE de conformité atteste que le respect des exigences essentielles de santé et de sécurité applicables énoncées à l’annexe III a été démontré.

2.La déclaration UE de conformité est établie selon le modèle figurant à l’annexe V, contient les éléments précisés dans les modules correspondants présentés aux annexes VI, VII, VIII et IX et est mise à jour en permanence. Elle est traduite dans la ou les langues requises par l’État membre dans lequel la machine ou le produit connexe sont mis sur le marché ou mis à disposition sur le marché.

3.Lorsqu’une machine ou un produit connexe relève de plusieurs actes de l’Union imposant l’établissement d’une déclaration UE de conformité, il n’est établi qu’une seule déclaration UE de conformité pour l’ensemble de ces actes. Cette déclaration mentionne les titres des actes de l’Union concernés, ainsi que les références de leur publication.

4.En établissant la déclaration UE de conformité, le fabricant assume la responsabilité de la conformité de la machine ou du produit connexe avec les exigences énoncées dans le présent règlement.

Article 19

Principes généraux du marquage CE

Le marquage CE est soumis aux principes généraux énoncés à l’article 30 du règlement (CE) nº 765/2008.

Article 20

Règles d’apposition du marquage CE

1.Le marquage CE est apposé de manière visible, lisible et indélébile sur la machine ou le produit connexe. Lorsque la nature de la machine ou du produit connexe ne le permet pas ou ne le justifie pas, il est apposé sur son emballage et sur les documents l’accompagnant.

2.Le marquage CE est apposé avant que la machine ou le produit connexe ne soient mis sur le marché.

3.Lorsqu’un organisme notifié participe à l’évaluation de la conformité d’une machine ou d’un produit connexe en vertu de l’annexe IX, le marquage CE est suivi du numéro d’identification de cet organisme notifié.

Le numéro d’identification de l’organisme notifié est apposé par l’organisme lui-même ou, sur instruction de celui-ci, par le fabricant ou le mandataire du fabricant.

4.Le marquage CE et, le cas échéant, le numéro d’identification de l’organisme notifié peuvent être suivis d’un pictogramme ou de toute autre marque indiquant un risque spécifique ou une utilisation particulière.

5.Les États membres s’appuient sur les mécanismes existants pour assurer la bonne application du régime régissant le marquage CE et prennent les mesures nécessaires en cas d’usage abusif de ce marquage.

CHAPITRE IV

ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

Article 21

Procédures d’évaluation de la conformité des machines et produits connexes à l’exception des quasi-machines

1.Pour attester la conformité d’une machine ou d’un produit connexe avec le présent règlement, le fabricant, ou son mandataire, et la personne qui a apporté une modification substantielle à la machine ou au produit connexe appliquent l’une des procédures d’évaluation de la conformité visées aux paragraphes 2 et 3.

2.Lorsque la machine ou le produit connexe est une machine ou un produit connexe à haut risque figurant à l’annexe I, le fabricant ou son mandataire et la personne qui a apporté une modification substantielle à la machine ou au produit connexe appliquent l’une des procédures suivantes:

a)procédure d’examen UE de type (module B) prévue à l’annexe VII, suivie de la conformité au type sur la base du contrôle interne de la production (module C), prévue à l’annexe VIII;

b)conformité sur la base de l’assurance complète de la qualité (module H) prévue à l’annexe IX.

3.Lorsque la machine ou le produit connexe n’est pas une machine ou un produit connexe à haut risque figurant à l’annexe I, le fabricant ou son mandataire et la personne qui a apporté une modification substantielle à la machine ou au produit connexe appliquent la procédure de contrôle interne de la production (module A) visée à l’annexe VI.

4.Les organismes notifiés tiennent compte des intérêts et besoins spécifiques des petites et moyennes entreprises lorsqu’ils fixent les redevances imposées pour l’évaluation de la conformité, et réduisent ces frais proportionnellement auxdits intérêts et besoins spécifiques.

Article 22

Procédures d’évaluation de la conformité des quasi-machines

1.Avant de mettre sur le marché une quasi-machine, le fabricant ou son mandataire veille à ce que les documents suivants aient été établis:

a)la documentation technique pertinente conforme aux exigences visées à l’annexe IV, partie B;

b)les notices d’assemblage conformes aux exigences visées à l’annexe X;

c)la déclaration UE d’incorporation établie selon le modèle figurant à l’annexe V.

2.Le cas échéant, le fabricant d’une quasi-machine ou son mandataire fournit à l’autorité nationale compétente, à la demande de celle-ci, le code source ou la logique programmée incluse dans la documentation technique visée au paragraphe 1, point a), pour autant que cela soit nécessaire pour que cette autorité puisse contrôler la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe III. Les notices d’assemblage visées au paragraphe 1, point b), et la déclaration d’incorporation visée au paragraphe 1, point c), accompagnent la quasi-machine jusqu’à son incorporation dans la machine ou le produit connexe final et font ensuite partie du dossier technique de cette machine ou de ce produit connexe.

Article 23

Protection des personnes pendant l’installation et l’utilisation des machines et produits connexes

Les États membres peuvent prescrire des exigences pour assurer la protection des personnes, y compris les travailleurs, lors de l’installation et de l’utilisation des machines et produits connexes, pour autant que ces règles ne permettent pas de modifier une machine ou un produit connexe d’une manière qui n’est pas compatible avec le présent règlement.

CHAPITRE V

NOTIFICATION DES ORGANISMES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

Article 24

Notification

Les États membres notifient à la Commission et aux autres États membres les organismes d’évaluation de la conformité autorisés à procéder à l’évaluation de la conformité conformément au présent règlement.

Article 25

Autorités notifiantes

1.Les États membres désignent une autorité notifiante responsable de la mise en place et de l’application des procédures nécessaires à l’évaluation et à la notification des organismes d’évaluation de la conformité ainsi qu’au contrôle des organismes notifiés, y compris le respect de l’article 32.

2.Les États membres peuvent décider que l’évaluation et le contrôle visés au paragraphe 1 sont effectués par un organisme d’accréditation national au sens du règlement (CE) nº 765/2008 et conformément à ses dispositions.

3.Lorsque l’autorité notifiante délègue ou confie d’une autre façon l’évaluation, la notification ou le contrôle visés au paragraphe 1 du présent article à un organisme qui n’appartient pas au secteur public, cet organisme est une personne morale et se conforme mutatis mutandis aux exigences énoncées à l’article 26. En outre, cet organisme prend des dispositions pour couvrir les responsabilités découlant de ses activités.

4.L’autorité notifiante assume la pleine responsabilité des tâches accomplies par l’organisme visé au paragraphe 3.

Article 26

Exigences concernant les autorités notifiantes

1.L’autorité notifiante est établie de manière à éviter tout conflit d’intérêts avec les organismes d’évaluation de la conformité.

2.L’autorité notifiante est organisée et fonctionne de façon à garantir l’objectivité et l’impartialité de ses activités.

3.L’autorité notifiante est organisée de telle sorte que chaque décision concernant la notification d’un organisme d’évaluation de la conformité est prise par des personnes compétentes différentes de celles qui ont réalisé l’évaluation de la machine ou du produit connexe.

4.L’autorité notifiante ne propose ni ne fournit aucune des activités réalisées par les organismes d’évaluation de la conformité, ni aucun service de conseil sur une base commerciale ou concurrentielle.

5.L’autorité notifiante garantit la confidentialité des informations qu’elle obtient.

6.L’autorité notifiante dispose d’un personnel compétent en nombre suffisant pour la bonne exécution de ses tâches.

Article 27

Obligation d’information des autorités notifiantes

Les États membres informent la Commission de leurs procédures concernant l’évaluation et la notification des organismes d’évaluation de la conformité ainsi que le contrôle des organismes notifiés, et de toute modification en la matière.

La Commission rend publiques ces informations.

Article 28

Exigences applicables aux organismes notifiés

1.Aux fins de la notification, un organisme d’évaluation de la conformité répond aux exigences énoncées aux paragraphes 2 à 11.

2.Un organisme d’évaluation de la conformité est constitué en vertu du droit national d’un État membre et possède la personnalité juridique.

3.Un organisme d’évaluation de la conformité est un organisme tiers indépendant de l’organisation ou de la machine ou du produit connexe qu’il évalue.

Un organisme appartenant à une association d’entreprises ou à une fédération professionnelle qui représente des entreprises participant à la conception, à la fabrication, à la fourniture, à l’assemblage, à l’utilisation ou à l’entretien de machines et produits connexes qu’il évalue peut, pour autant que son indépendance et l’absence de tout conflit d’intérêts soient démontrées, être considéré comme satisfaisant à cette condition.

4.Un organisme d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité ne peuvent être le concepteur, le fabricant, le fournisseur, l’installateur, l’acheteur, le propriétaire, l’utilisateur ou le responsable de l’entretien d’une machine on d’un produit connexe qu’ils évaluent, ni le représentant d’aucune de ces parties. Cela n’exclut pas l’utilisation d’une machine ou d’un produit connexe qui est nécessaire au fonctionnement de l’organisme d’évaluation de la conformité ou l’utilisation d’une machine ou d’un produit connexe à des fins personnelles.

Un organisme d’évaluation de la conformité, ses cadres supérieurs et le personnel chargé d’exécuter les tâches d’évaluation de la conformité n’interviennent pas directement dans la conception, la fabrication, la commercialisation, l’installation, l’utilisation ou l’entretien des machines et produits connexes et ne représentent pas les parties engagées dans ces activités. Ils ne peuvent participer à aucune activité qui peut entrer en conflit avec l’indépendance de leur jugement ou l’intégrité des activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles ils sont notifiés. Cela vaut en particulier pour les services de conseil.

Un organisme d’évaluation de la conformité veille à ce que les activités de ses filiales ou sous-traitants n’affectent pas la confidentialité, l’objectivité ou l’impartialité de ses activités d’évaluation de la conformité.

5.Un organisme d’évaluation de la conformité et son personnel accomplissent les activités d’évaluation de la conformité avec la plus haute intégrité professionnelle et la compétence technique requise dans le domaine spécifique et sont à l’abri de toute pression et incitation, notamment d’ordre financier, susceptibles d’influencer leur jugement ou les résultats de leurs travaux d’évaluation de la conformité, en particulier de la part de personnes ou de groupes de personnes intéressés par ces résultats.

6.Un organisme d’évaluation de la conformité est capable d’accomplir toutes les activités d’évaluation de la conformité mentionnées aux annexes VII, VIII et IX et pour lesquelles il a été notifié, que ces tâches soient exécutées par lui-même ou en son nom et sous sa responsabilité.

En toutes circonstances et pour chaque procédure d’évaluation de la conformité et tout type de machine ou de produit connexe pour lequel il a été notifié, l’organisme d’évaluation de la conformité dispose à suffisance:

a)du personnel requis ayant les connaissances techniques et l’expérience suffisante et appropriée pour exécuter les activités d’évaluation de la conformité;

b)de descriptions des procédures utilisées pour évaluer la conformité, garantissant la transparence et la capacité de reproduction de ces procédures;

c)de politiques et de procédures appropriées permettant de faire la distinction entre les activités qu’il accomplit en tant qu’organisme notifié et d’autres activités;

d)de procédures pour l’accomplissement des activités d’évaluation de la conformité qui tiennent dûment compte de la taille des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur structure, du degré de complexité de la technologie des machines en question et de la nature en masse, ou série, du processus de production.

Un organisme d’évaluation de la conformité dispose des moyens nécessaires à la bonne exécution des tâches techniques et administratives liées aux activités d’évaluation de la conformité et a accès à tous les équipements ou installations nécessaires.

7.Le personnel chargé des tâches d’évaluation de la conformité possède:

a)une solide formation technique et professionnelle couvrant toutes les activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles l’organisme a été notifié;

b)une connaissance satisfaisante des exigences applicables aux évaluations qu’il effectue et l’autorité nécessaire pour effectuer ces évaluations;

c)une connaissance et une compréhension adéquates des exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe III, des normes harmonisées applicables visées à l’article 17, ainsi que des dispositions pertinentes de la législation d’harmonisation de l’Union et de la législation nationale;

d)l’aptitude à rédiger les attestations, procès-verbaux et rapports qui constituent la matérialisation des évaluations de la conformité effectuées.

8.L’impartialité des organismes d’évaluation de la conformité, de leurs cadres supérieurs et du personnel chargé d’accomplir les activités d’évaluation de la conformité est garantie.

La rémunération des cadres supérieurs et des personnes chargées de l’exécution des activités d’évaluation de la conformité ne dépend pas du nombre d’évaluations de la conformité effectuées ni de leurs résultats.

9.Les organismes d’évaluation de la conformité souscrivent une assurance de responsabilité civile, à moins que cette responsabilité ne soit couverte par l’État membre en vertu du droit national ou que l’évaluation de la conformité ne soit effectuée sous la responsabilité directe de l’État membre.

10.Le personnel d’un organisme d’évaluation de la conformité est lié par le secret professionnel pour toutes les informations dont il prend connaissance dans l’exercice de ses activités d’évaluation de la conformité conformément aux annexes VII, VIII et IX, sauf à l’égard des autorités compétentes de l’État membre dans lequel il exerce ses activités. Les droits de propriété, les droits de propriété intellectuelle et les secrets d’affaires sont protégés.

11.Un organisme d’évaluation de la conformité participe aux activités de normalisation pertinentes et aux activités du groupe de coordination des organismes notifiés établi en application de l’article 40, ou veille à ce que son personnel chargé d’accomplir les activités d’évaluation de la conformité en soit informé, et applique comme lignes directrices les décisions et les documents administratifs résultant du travail de ce groupe.

Article 29

Présomption de conformité des organismes notifiés

Lorsqu’un organisme d’évaluation de la conformité démontre sa conformité aux critères exposés dans les normes harmonisées concernées, ou dans des parties de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, il est présumé répondre aux exigences définies à l’article 28 dans la mesure où les normes harmonisées applicables couvrent ces exigences.

Article 30

Filiales et sous-traitants des organismes notifiés

1.Lorsqu’un organisme notifié sous-traite des tâches spécifiques dans le cadre de l’évaluation de la conformité ou a recours à une filiale, il s’assure que le sous-traitant ou la filiale répond aux exigences énoncées à l’article 28 et en informe l’autorité notifiante.

2.L’organisme notifié assume l’entière responsabilité des tâches effectuées par des sous-traitants ou des filiales, quel que soit leur lieu d’établissement.

3.Des activités ne peuvent être sous-traitées ou réalisées par une filiale qu’avec l’accord du client.

4.Les organismes notifiés tiennent à la disposition de l’autorité notifiante les documents pertinents concernant l’évaluation des qualifications du sous-traitant ou de la filiale et le travail exécuté par celui-ci ou celle-ci en vertu des annexes VII, VIII et IX.

Article 31

Demande de notification

1.Un organisme d’évaluation de la conformité soumet une demande de notification à l’autorité notifiante de l’État membre dans lequel il est établi.

2.La demande de notification est accompagnée d’une description des activités d’évaluation de la conformité, des procédures d’évaluation de la conformité figurant aux annexes VII, VIII et IX et du type de machine ou de produit connexe pour lequel l’organisme d’évaluation de la conformité se déclare compétent, ainsi que d’un certificat d’accréditation, s’il en existe un, délivré par un organisme national d’accréditation, qui atteste que l’organisme d’évaluation de la conformité remplit les exigences énoncées à l’article 28.

3.Lorsque l’organisme d’évaluation de la conformité ne peut produire le certificat d’accréditation visé au paragraphe 2, il présente à l’autorité notifiante toutes les preuves documentaires nécessaires à la vérification, à la reconnaissance et au contrôle régulier de sa conformité avec les exigences définies à l’article 28.

Article 32

Procédure de notification

1.Une autorité notifiante ne peut notifier que des organismes d’évaluation de la conformité qui satisfont aux exigences énoncées à l’article 28.

2.L’autorité notifiante notifie chaque organisme d’évaluation de la conformité visé au paragraphe 1 à la Commission et aux autres États membres au moyen de l’outil de notification électronique mis au point et géré par la Commission.

3.La notification visée au paragraphe 2 comporte les éléments suivants:

a)des informations complètes sur les activités d’évaluation de la conformité à effectuer;

b)une indication du module ou des modules d’évaluation de la conformité et des types de machines et produits connexes concernés;

c)l’attestation de compétence pertinente.

4.Lorsqu’une notification n’est pas fondée sur le certificat d’accréditation visé à l’article 31, paragraphe 2, l’autorité notifiante fournit à la Commission et aux autres États membres les preuves documentaires qui attestent la compétence de l’organisme d’évaluation de la conformité et les dispositions en place pour garantir que cet organisme sera régulièrement contrôlé et continuera à satisfaire aux exigences énoncées à l’article 28.

5.L’organisme d’évaluation de la conformité ne peut effectuer les activités propres à un organisme notifié que si aucune objection n’est émise par la Commission ou les autres États membres dans les deux semaines suivant la validation de la notification, si celle-ci comprend le certificat d’accréditation visé à l’article 31, paragraphe 2, ou dans les deux mois suivant la notification si elle comprend les preuves documentaires visées à l’article 31, paragraphe 3.

Seul un tel organisme est considéré comme un organisme notifié aux fins du présent règlement.

6.L’autorité notifiante informe la Commission et les autres États membres de toute modification pertinente apportée ultérieurement à la notification visée au paragraphe 2.

Article 33

Numéros d’identification et listes des organismes notifiés

1.La Commission attribue un numéro d’identification à chaque organisme notifié.

Elle attribue un seul numéro, même si l’organisme est notifié au titre de plusieurs actes de l’Union.

2.La Commission rend publique la liste des organismes notifiés, avec les numéros d’identification qui leur ont été attribués et les activités d’évaluation de la conformité pour lesquelles ils ont été notifiés.

La Commission veille à ce que cette liste soit à jour.

Article 34

Modifications apportées aux notifications

1.Lorsqu’une autorité notifiante a établi ou a été informée qu’un organisme notifié ne répond plus aux exigences prévues à l’article 28, ou qu’il ne s’acquitte pas de ses obligations visées à l’article 35, elle soumet la notification à des restrictions, la suspend ou la retire, selon le cas, en fonction de la gravité du non-respect de ces exigences ou du non-acquittement de ces obligations. Elle en informe immédiatement la Commission et les autres États membres.

2.En cas de restriction, de suspension ou de retrait d’une notification, ou lorsque l’organisme notifié a cessé ses activités, l’autorité notifiante prend les mesures qui s’imposent pour faire en sorte que les dossiers dudit organisme soient traités par un autre organisme notifié ou tenus à la disposition des autorités notifiantes et des autorités de surveillance du marché compétentes qui en font la demande.

Article 35

Contestation de la compétence des organismes notifiés

1.La Commission enquête sur tous les cas dans lesquels elle émet des doutes ou est avertie de doutes quant à la compétence d’un organisme notifié ou au fait qu’il continue à remplir les exigences qui lui sont applicables et à s’acquitter des responsabilités qui lui incombent.

2.L’autorité notifiante communique à la Commission, sur demande, toutes les informations relatives au fondement de la notification ou au maintien de la compétence de l’organisme notifié concerné.

3.La Commission veille à ce que toutes les informations sensibles obtenues au cours de ses enquêtes soient traitées de manière confidentielle.

4.Lorsque la Commission établit qu’un organisme notifié ne répond pas ou ne répond plus aux exigences relatives à sa notification, elle adopte un acte d’exécution demandant à l’autorité notifiante de prendre les mesures correctives qui s’imposent, y compris le retrait de la notification si nécessaire.

Cet acte d’exécution est adopté en conformité avec la procédure consultative visée à l’article 46, paragraphe 2.

Article 36

Obligations opérationnelles des organismes notifiés

1.Les organismes notifiés réalisent les évaluations de la conformité dans le respect des procédures d’évaluation de la conformité prévues aux annexes VII, VIII et IX.

2.Un organisme notifié accomplit ses activités d’une manière proportionnée, en évitant d’imposer des charges inutiles aux opérateurs économiques et en tenant dûment compte de la taille des entreprises, du secteur dans lequel elles exercent leurs activités, de leur structure, du degré de complexité de la technologie des machines en question et de la nature en masse, ou série, du processus de production.

Ce faisant, l’organisme notifié respecte néanmoins le degré de rigueur et le niveau de protection requis pour la conformité de la machine ou du produit connexe aux exigences du présent règlement.

3.Lorsqu’un organisme notifié constate que les exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe III ou les normes harmonisées visées à l’article 17 ou d’autres spécifications techniques n’ont pas été respectées par un fabricant, il invite celui-ci à prendre les mesures correctives appropriées et ne délivre pas d’attestation de conformité ni n’adopte de décision d’approbation.

4.Lorsque, au cours du contrôle de la conformité faisant suite à la délivrance d’un certificat de conformité ou à l’adoption d’une décision d’approbation, un organisme notifié constate qu’une machine ou un produit connexe n’est plus conforme, il invite le fabricant à prendre les mesures correctives appropriées et, si nécessaire, suspend ou retire le certificat de conformité ou la décision d’approbation.

5.Lorsque les mesures correctives ne sont pas adoptées ou n’ont pas l’effet requis, l’organisme notifié soumet à des restrictions, suspend ou retire le certificat de conformité ou la décision d’approbation, selon le cas.

Article 37

Recours contre les décisions des organismes notifiés

Les organismes notifiés veillent à ce qu’une procédure de recours transparente et accessible à l’encontre de leurs décisions soit disponible.

Article 38

Obligations des organismes notifiés en matière d’information

1.Les organismes notifiés communiquent à l’autorité notifiante:

a)tout refus, restriction, suspension ou retrait d’un certificat de conformité ou d’une décision d’approbation;

b)toute circonstance influant sur la portée ou les conditions de leur notification;

c)toute demande d’information émanant des autorités de surveillance du marché et concernant les activités d’évaluation de la conformité qu’ils exercent;

d)sur demande, les activités d’évaluation de la conformité accomplies dans le cadre de leur notification et toute autre activité réalisée, y compris les activités et sous-traitances transfrontières.

2.Un organisme notifié fournit aux autres organismes notifiés qui accomplissent des activités similaires d’évaluation de la conformité portant sur les mêmes types de machine ou de produits connexes des informations pertinentes sur les aspects liés à des résultats négatifs et, sur demande, à des résultats positifs d’évaluation de la conformité.

Article 39

Partage d’expérience

La Commission veille à l’organisation du partage d’expérience entre les autorités nationales des États membres responsables de la politique de notification.

Article 40

Coordination des organismes notifiés

La Commission assure la mise en place et le bon fonctionnement d’une coordination et d’une coopération appropriées des organismes notifiés, sous la forme d’un groupe sectoriel d’organismes notifiés.

Les organismes notifiés participent aux travaux de ce groupe, directement ou par l’intermédiaire de représentants désignés.

CHAPITRE VI

SURVEILLANCE DU MARCHÉ DE L’UNION, CONTRÔLE DES MACHINES ET PRODUITS CONNEXES ENTRANT SUR LE MARCHÉ DE L’UNION ET PROCÉDURE DE SAUVEGARDE DE L’UNION

Article 41

Procédure applicable au niveau national aux machines et produits connexes qui présentent un risque

1.Lorsque les autorités de surveillance du marché d’un État membre ont des raisons suffisantes de croire qu’une machine ou un produit connexe visé par le présent règlement comporte un risque pour la santé ou la sécurité des personnes et, le cas échéant, pour les animaux domestiques ou les biens ainsi que, s’il y a lieu, pour l’environnement, elles effectuent une évaluation de la machine ou du produit connexe en cause en tenant compte de toutes les exigences pertinentes figurant dans le présent règlement. Les opérateurs économiques concernés apportent la coopération nécessaire aux autorités de surveillance du marché à cette fin.

Si, au cours de l’évaluation visée au premier alinéa, les autorités de surveillance du marché constatent que la machine ou le produit connexe ne respecte pas les exigences énoncées dans le présent règlement, elles invitent sans tarder l’opérateur économique en cause à prendre toutes les mesures correctives appropriées pour mettre la machine ou le produit connexe en conformité avec ces exigences ou à procéder à son retrait du marché ou à son rappel dans un délai raisonnable, proportionné à la nature du risque visé au premier alinéa.

Les autorités de surveillance du marché informent l’organisme notifié concerné en conséquence.

2.Lorsque les autorités de surveillance du marché considèrent que le non-respect n’est pas limité au territoire national, elles informent la Commission et les autres États membres des résultats de l’évaluation et des mesures qu’elles ont prescrites à l’opérateur économique.

3.L’opérateur économique veille à ce que toutes les mesures correctives appropriées soient prises pour l’ensemble des machines et produits connexes concernés que l’opérateur économique a mis à disposition sur le marché dans toute l’Union.

4.Lorsque l’opérateur économique concerné ne prend pas de mesures correctives adéquates dans le délai visé au paragraphe 1, deuxième alinéa, les autorités de surveillance du marché adoptent toutes les mesures provisoires appropriées pour interdire ou restreindre la mise à disposition de la machine ou du produit connexe sur leur marché national ou pour procéder à son retrait de ce marché ou à son rappel.

Les autorités de surveillance du marché informent sans tarder la Commission et les autres États membres de ces mesures.

5.Les informations visées au paragraphe 4, deuxième alinéa, contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier la machine ou le produit connexe non conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées et les arguments avancés par l’opérateur économique concerné. En particulier, les autorités de surveillance du marché indiquent si la non-conformité découle de l’une des causes suivantes:

a)le non-respect par la machine ou le produit connexe des exigences essentielles de santé et de sécurité visées à l’annexe III;

b)des insuffisances dans les normes harmonisées visées à l’article 17, paragraphe 1;

c)des lacunes dans les spécifications techniques visées à l’article 17, paragraphe 4.

6.Les États membres autres que celui qui a entamé la procédure en vertu du présent article informent sans tarder la Commission et les autres États membres de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont ils disposent à propos de la non-conformité de la machine ou du produit connexe concerné et, dans l’éventualité où ils s’opposeraient à la mesure nationale adoptée, de leurs objections.

7.Lorsque, dans les trois mois suivant la réception des informations visées au paragraphe 4, deuxième alinéa, aucune objection n’a été émise par un État membre ou par la Commission à l’encontre de la mesure provisoire prise par un État membre, cette mesure est réputée justifiée.

8.Les États membres veillent à ce que les mesures restrictives appropriées soient prises sans tarder à l’égard de la machine ou du produit connexe concerné, par exemple son retrait du marché.

Article 42

Procédure de sauvegarde de l’Union

1.Lorsque, au terme de la procédure visée à l’article 41, paragraphes 3 et 4, des objections sont émises à l’égard d’une mesure prise par un État membre ou lorsque la Commission considère qu’une mesure nationale est contraire à la législation de l’Union, la Commission engage sans tarder des consultations avec les États membres et l’opérateur ou les opérateurs économiques en cause et procède à l’évaluation de la mesure nationale. Sur la base des résultats de cette évaluation, la Commission adopte un acte d’exécution consistant en une décision déterminant si la mesure nationale est justifiée ou non.

La Commission adresse sa décision à tous les États membres et la communique sans tarder à ceux-ci ainsi qu’à l’opérateur ou aux opérateurs économiques concernés.

Cet acte d’exécution est adopté en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 46, paragraphe 3.

2.Si la mesure nationale est jugée justifiée, tous les États membres prennent les mesures nécessaires pour s’assurer du retrait de la machine ou du produit connexe non conforme de leur marché et informent la Commission en conséquence.

Si la mesure nationale est jugée non justifiée, l’État membre concerné retire cette mesure.

3.Lorsque la mesure nationale est jugée justifiée et que la non-conformité de la machine ou du produit connexe est attribuée à des lacunes dans les normes harmonisées ou dans les spécifications techniques visées à l’article 41, paragraphe 5, points b) et c), du présent règlement, la Commission applique la procédure prévue à l’article 11 du règlement (UE) nº 1025/2012.

Article 43

Machines et produits connexes conformes qui présentent un risque

1.Lorsqu’un État membre constate, après avoir réalisé l’évaluation visée à l’article 41, paragraphe 1, qu’une machine ou un produit connexe, bien que conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité prévues à l’annexe III, présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes et, le cas échéant, pour les animaux domestiques ou les biens ainsi que, s’il y a lieu, pour l’environnement, il invite l’opérateur économique concerné à prendre toutes les mesures appropriées pour faire en sorte que la machine ou le produit connexe en cause, une fois mis sur le marché, ne présente plus ce risque ou pour procéder à son retrait du marché ou à son rappel dans un délai raisonnable, proportionné à la nature du risque.

2.L’opérateur économique veille à ce que des mesures correctives soient prises à l’égard de l’ensemble des machines et produits connexes concernés que l’opérateur économique a mis à disposition sur le marché dans toute l’Union.

3.L’État membre informe immédiatement la Commission et les autres États membres. Les informations fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier la machine ou le produit connexe concerné, son origine et sa chaîne d’approvisionnement, la nature du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées.

4.La Commission entame sans tarder des consultations avec les États membres et l’opérateur ou les opérateurs économiques en cause et procède à l’évaluation des mesures nationales prises. Sur la base des résultats de cette évaluation, la Commission adopte un acte d’exécution consistant en une décision déterminant si la mesure nationale est justifiée ou non et prévoyant, si nécessaire, des mesures appropriées.

Cet acte d’exécution est adopté en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 46, paragraphe 3.

Pour des raisons d’urgence impérieuses dûment justifiées liées à la protection de la santé et de la sécurité des personnes, la Commission adopte un acte d’exécution immédiatement applicable en conformité avec la procédure visée à l’article 46, paragraphe 4.

5.La Commission adresse sa décision à tous les États membres et la communique immédiatement à ceux-ci ainsi qu’à l’opérateur ou aux opérateurs économiques concernés.

Article 44

Non-conformité formelle

1.Sans préjudice de l’article 41, lorsqu’un État membre fait l’une des constatations ci-après concernant une machine ou un produit connexe, il exige de l’opérateur économique concerné qu’il mette un terme à la non-conformité en question:

a)le marquage CE a été apposé en violation de l’article 30 du règlement (CE) nº 765/2008 ou de l’article 20 du présent règlement;

b)le marquage CE n’a pas été apposé;

c)le numéro d’identification de l’organisme notifié intervenant dans la phase de contrôle de la production a été apposé en violation de l’article 20, paragraphe 3, ou n’a pas été apposé;

d)la déclaration UE de conformité n’a pas été établie ou n’a pas été établie correctement;

e)la documentation technique n’est pas disponible ou n’est pas complète;

f)les informations visées à l’article 10, paragraphe 6, ou à l’article 12, paragraphe 3, sont absentes, fausses ou incomplètes;

g)une autre prescription administrative prévue à l’article 10 ou à l’article 12 n’est pas remplie.

2.Si la non-conformité visée au paragraphe 1 persiste, l’État membre concerné prend toutes les mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise à disposition de la machine ou du produit connexe sur le marché ou pour assurer son rappel ou son retrait du marché.

CHAPITRE VII

POUVOIRS DÉLÉGUÉS ET PROCÉDURE DE COMITÉ

Article 45

Exercice de la délégation

1.Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.

2.Le pouvoir d’adopter des actes délégués visé à l’article 5, paragraphe 2, et à l’article 6, paragraphe 2, est conféré à la Commission pour une période de cinq ans à compter du … [date d’entrée en vigueur du présent règlement]. La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s’oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période.

3.Avant l’adoption d’un acte délégué, la Commission consulte les experts désignés par chaque État membre, conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016 «Mieux légiférer».

4.La délégation de pouvoir visée à l’article 5, paragraphe 2, et à l’article 6, paragraphe 2, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.

5.Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.

6.Un acte délégué adopté en vertu de l’article 5, paragraphe 2, et de l’article 6, paragraphe 2, n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.

Article 46

Procédure de comité

1.La Commission est assistée par un comité. Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) nº 182/2011.

2.Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 4 du règlement (UE) nº 182/2011 s’applique.

3.Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) nº 182/2011 s’applique.

4.Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 8 du règlement (UE) nº 182/2011, en liaison avec l’article 5, s’applique.

5.La Commission consulte le comité sur toute question pour laquelle la consultation d’experts sectoriels est requise par le règlement (UE) nº 1025/2012 ou par toute autre législation de l’Union.

Le comité peut, en outre, examiner toute autre question concernant l’application du présent règlement soulevée par son président ou par le représentant d’un État membre conformément à son règlement intérieur.

CHAPITRE VIII

CONFIDENTIALITÉ ET SANCTIONS

Article 47

Confidentialité

1.Toutes les parties respectent la confidentialité des informations et des données suivantes obtenues dans l’exécution de leurs tâches conformément au présent règlement:

a)les données à caractère personnel;

b)les informations confidentielles de nature commerciale et les secrets d’affaires des personnes physiques ou morales, y compris les droits de propriété intellectuelle, sauf si l’intérêt public justifie la divulgation.

2.Sans préjudice du paragraphe 1, les informations échangées à titre confidentiel entre les autorités nationales compétentes et entre celles-ci, d’une part, et la Commission, d’autre part, ne sont pas divulguées sans l’accord préalable de l’autorité nationale compétente dont elles émanent.

3.Les paragraphes 1 et 2 sont sans effet sur les droits et obligations de la Commission, des États membres et des organismes notifiés en matière d’échange d’informations et de diffusion de mises en garde, et sur les obligations d’information incombant aux personnes concernées en vertu du droit pénal.

4.La Commission et les États membres peuvent échanger des informations confidentielles avec les autorités de réglementation de pays tiers avec lesquels ils ont conclu des accords bilatéraux ou multilatéraux en matière de confidentialité.

Article 48

Sanctions

1.Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations du présent règlement par les opérateurs économiques et prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer la mise en œuvre de ces sanctions. Ces sanctions doivent être effectives, proportionnées et dissuasives et peuvent être de nature pénale pour les infractions graves.

2.Les États membres informent la Commission, au plus tard le … [24 mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement], du régime ainsi déterminé et des mesures ainsi prises, de même que, sans retard, de toute modification apportée ultérieurement à ce régime ou à ces mesures.

CHAPITRE IX

DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES

Article 49

Abrogations

1.La directive 73/361/CEE est abrogée.

Les références faites à la directive 73/361/CEE abrogée s’entendent comme faites au présent règlement.

2.La directive 2006/42/CE est abrogée avec effet au … [30 jours après la date d’entrée en vigueur du présent règlement].

Les références faites à la directive 2006/42/CE abrogée s’entendent comme faites au présent règlement et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l’annexe XI.

Article 50

Dispositions transitoires

1.Jusqu’au … [42 mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement], les États membres n’empêchent pas la mise à disposition sur le marché des machines qui ont été mises sur le marché conformément à la directive 2006/42/CE avant le … [date d’entrée en vigueur du présent règlement]. Cependant, le chapitre VI du présent règlement est applicable mutatis mutandis à ces machines en lieu en place de l’article 11 de ladite directive, y compris les machines pour lesquelles une procédure a déjà été engagée au titre de l’article 11 de la directive 2006/42/CE, à partir du … [date d’entrée en vigueur du présent règlement].

2.Les certificats d’examen CE de type et les décisions d’approbation délivrés conformément à l’article 14 de la directive 2006/42/CE restent valides jusqu’au … [42 mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement], à moins qu’ils n’expirent avant cette date.

Article 51

Évaluation et réexamen

1.Au plus tard le … [54 mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement] et tous les quatre ans par la suite, la Commission présente un rapport sur l’évaluation et le réexamen du présent règlement au Parlement européen et au Conseil. Les rapports sont rendus publics.

2.En tenant compte des progrès techniques et de l’expérience pratique acquise dans les États membres, comme indiqué à l’article 5, la Commission inclut dans son rapport une évaluation des aspects suivants du présent règlement:

a)les exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe III;

b)la procédure d’évaluation de la conformité applicable aux machines et produits connexes à haut risque énumérés à l’annexe I.

S’il y a lieu, ce rapport est accompagné d’une proposition législative visant à modifier les dispositions correspondantes du présent règlement.

Article 52

Entrée en vigueur et application

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Il est applicable à partir du … [30 mois après la date d’entrée en vigueur du présent règlement].

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le

(1)    Directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines.

(2)    SWD (2018) 160 final, «Evaluation of the Machinery Directive» (évaluation de la directive relative aux machines).

(3)    Directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines.

(4)    Disponible à l’adresse suivante: https://ec.europa.eu/info/publications/commission-report-safety-and-liability-implications-ai-internet-things-and-robotics-0_en  

(5)    SWD (2021) […] final, Analyse d’impact de la directive relative aux machines.

(6)    Directive 2014/35/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché de matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension; disponible à l’adresse suivante: http://data.europa.eu/eli/dir/2014/35/oj .

(7)    Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité des régions [COM(2011) 206 final].

(8)    Décision nº 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits et abrogeant la décision 93/465/CEE du Conseil (JO L 218 du 13.8.2008, p. 82).

(9)    Directive 2014/35/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché du matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension (JO L 96 du 29.3.2014, p. 35).

(10)    Directive 2014/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché d’équipements radioélectriques et abrogeant la directive 1999/5/CE (JO L 153 du 22.5.2014, p. 62).

(11)    Directive 2014/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché d’équipements radioélectriques et abrogeant la directive 1999/5/CE (JO L 153 du 22.5.2014, p. 62).

(12)    JO C […] du […], p. […].

(13)    Directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE (JO L 157 du 9.6.2006, p. 24).

(14)    Règlement (CE) nº 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits et abrogeant le règlement (CEE) nº 339/93 du Conseil (JO L 218 du 13.8.2008, p. 30).

(15)    Règlement (UE) 2019/1020 du Parlement européen et du Conseil du 20 juin 2019 sur la surveillance du marché et la conformité des produits, et modifiant la directive 2004/42/CE et les règlements (CE) nº 765/2008 et (UE) nº 305/2011 (JO L 169 du 25.6.2019, p. 1).

(16)    Décision nº 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits et abrogeant la décision 93/465/CEE du Conseil (JO L 218 du 13.8.2008, p. 82).

(17)    Rapport de la Commission au Parlement européen, au Conseil et au Comité économique    et social européen sur les conséquences de l’intelligence artificielle, de l’internet des objets et de la robotique sur la sécurité et la responsabilité [COM(2020) 64 final]. 

(18)    Directive (UE) 2017/853 du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2017 modifiant la directive 91/477/CEE du Conseil relative au contrôle de l’acquisition et de la détention d’armes (JO L 137 du 24.5.2017, p. 22).

(19)    Règlement (UE) nº 167/2013 du Parlement européen et du Conseil du 5 février 2013 relatif à la réception et à la surveillance du marché des véhicules agricoles et forestiers (JO L 60 du 2.3.2013, p. 1).

(20)    Règlement (UE) nº 168/2013 du Parlement européen et du Conseil du 15 janvier 2013 relatif à la réception et à la surveillance du marché des véhicules à deux ou trois roues et des quadricycles (JO L 60 du 2.3.2013, p. 52).

(21)    Directive 2014/35/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché du matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension (JO L 96 du 29.3.2014, p. 35).

(22)    Directive 2014/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché d’équipements radioélectriques et abrogeant la directive 1999/5/CE (JO L 153 du 22.5.2014, p. 62).

(23) +     JO: veuillez insérer dans le texte le numéro du règlement contenu dans le document […].

(24)    Règlement (UE) nº 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif à la normalisation européenne, modifiant les directives 89/686/CEE et 93/15/CEE du Conseil ainsi que les directives 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE et 2009/105/CE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la décision 87/95/CEE du Conseil et la décision nº 1673/2006/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 316 du 14.11.2012, p. 12).

(25)    Règlement (UE) 2019/881 du Parlement européen et du Conseil du 17 avril 2019 relatif à l’ENISA (Agence de l’Union européenne pour la cybersécurité) et à la certification de cybersécurité des technologies de l’information et des communications, et abrogeant le règlement (UE) nº 526/2013 (règlement sur la cybersécurité) (JO L 151 du 7.6.2019, p. 15).

(26)    Règlement (UE) nº 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13).

(27)    Directive 73/361/CEE du Conseil du 19 novembre 1973 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’attestation et au marquage des câbles, chaînes et crochets (JO L 335 du 5.12.1973, p. 51).

(28) +;     JO: veuillez insérer dans le texte le numéro du règlement contenu dans le document […] et insérer le numéro, la date, le titre et la référence du JO de ce règlement dans la note de bas de page.

(29) +     JO: veuillez insérer dans le texte le numéro du règlement contenu dans le document […].

COMMISSION EUROPÉENNE

Bruxelles, le 21.4.2021

COM(2021) 202 final

ANNEXES

de la

proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil

sur les machines et produits connexes

{SEC(2021) 165 final} - {SWD(2021) 82 final} - {SWD(2021) 83 final}

ANNEXE I

MACHINES ET PRODUITS CONNEXES À HAUT RISQUE

1.Scies circulaires (monolames et multilames) pour le travail du bois et des matériaux ayant des caractéristiques physiques similaires ou pour le travail de la viande et des matériaux ayant des caractéristiques physiques similaires, des types suivants:

1.1.machines à scier, à lame(s) en position fixe en cours de coupe, ayant une table ou un support de pièce fixe avec avance manuelle de la pièce ou avec entraîneur amovible;

1.2.machines à scier, à lame(s) en position fixe en cours de coupe, à table-chevalet ou chariot à mouvement alternatif, à déplacement manuel;

1.3.machines à scier, à lame(s) en position fixe en cours de coupe, possédant par construction un dispositif d’avance intégré des pièces à scier, à chargement et/ou à déchargement manuel;

1.4.machines à scier, à lame(s) mobile(s) en cours de coupe, à dispositif d’avance intégré, à chargement et/ou à déchargement manuel.

2.Machines à dégauchir à avance manuelle pour le travail du bois.

3.Machines à raboter sur une face possédant par construction un dispositif d’avance intégré, à chargement et/ou à déchargement manuel pour le travail du bois.

4.Scies à ruban à chargement et/ou à déchargement manuel pour le travail du bois et des matériaux ayant des caractéristiques physiques similaires ou pour le travail de la viande et des matériaux ayant des caractéristiques physiques similaires, des types suivants:

4.1.machines à scier à lame en position fixe en cours de coupe, à table ou à support de pièce fixe ou à mouvement alternatif;

4.2.machines à scier à lame montée sur un chariot à mouvement alternatif.

5.Machines combinées des types visés aux sections 1 à 4 et à la section 7 pour le travail du bois et des matériaux ayant des caractéristiques physiques similaires.

6.Machines à tenonner à plusieurs broches à avance manuelle pour le travail du bois.

7.Toupies à axe vertical à avance manuelle pour le travail du bois et des matériaux ayant des caractéristiques physiques similaires.

8.Scies à chaîne portatives pour le travail du bois.

9.Presses, y compris les plieuses, pour le travail à froid des métaux, à chargement et/ou à déchargement manuel dont les éléments mobiles peuvent avoir une course supérieure à 6 mm et une vitesse supérieure à 30 mm/s.

10.Machines de moulage des plastiques par injection ou compression à chargement ou à déchargement manuel.

11.Machines de moulage de caoutchouc par injection ou compression à chargement ou à déchargement manuel.

12.Machines pour les travaux souterrains des types suivants:

12.1.locomotives et bennes de freinage;

12.2.soutènements marchants hydrauliques.

13.Bennes de ramassage d’ordures ménagères à chargement manuel, comportant un mécanisme de compression.

14.Dispositifs amovibles de transmission mécanique, y compris leurs protecteurs.

15.Protecteurs des dispositifs amovibles de transmission mécanique.

16.Ponts élévateurs pour véhicules.

17.Appareils de levage de personnes ou de personnes et d’objets, présentant un danger de chute verticale supérieure à 3 mètres.

18.Machines portatives de fixation à charge explosive et autres machines à chocs.

19.Dispositifs de protection destinés à détecter la présence de personnes.

20.Protecteurs mobiles motorisés avec dispositif de verrouillage destinés à être utilisés dans les machines mentionnées aux sections 9, 10 et 11.

21.Blocs logiques assurant des fonctions de sécurité.

22.Structures de protection contre le retournement (ROPS).

23.Structures de protection contre les chutes d’objets (FOPS).

24.Logiciels assurant des fonctions de sécurité, y compris les systèmes d’IA.

25.Machines incorporant des systèmes d’IA assurant des fonctions de sécurité.

ANNEXE II

LISTE INDICATIVE DES COMPOSANTS DE SÉCURITÉ

1.Protecteurs des dispositifs amovibles de transmission mécanique.

2.Dispositifs de protection destinés à détecter des personnes.

3.Protecteurs mobiles motorisés avec dispositif de verrouillage destinés à être utilisés dans les machines mentionnées aux sections 9, 10 et 11 de l’annexe I.

4.Blocs logiques assurant des fonctions de sécurité sur les machines.

5.Vannes avec moyens supplémentaires de détection des défaillances, destinées au contrôle des mouvements dangereux sur les machines.

6.Systèmes d’extraction des émissions des machines.

7.Protecteurs et dispositifs de protection destinés à protéger les personnes exposées contre les éléments mobiles concourant directement au travail sur la machine.

8.Dispositifs de contrôle des sollicitations et des mouvements des machines de levage.

9.Dispositifs de retenue des personnes sur leur siège.

10.Dispositifs d’arrêt d’urgence.

11.Systèmes visant à empêcher l’accumulation de charges électrostatiques potentiellement dangereuses.

12.Limiteurs d’énergie et dispositifs de secours visés aux sections 1.5.7, 3.4.7 et 4.1.2.6 de l’annexe III.

13.Systèmes et dispositifs destinés à réduire les émissions sonores et les vibrations.

14.Structures de protection contre le retournement (ROPS).

15.Structures de protection contre les chutes d’objets (FOPS).

16.Dispositifs de commande à deux mains.

17.Les composants suivants pour machines de levage et/ou de déplacement de personnes entre différents paliers:

a)dispositifs de verrouillage des portes palières;

b)dispositifs visant à empêcher la chute ou le mouvement incontrôlé vers le haut de l’habitacle;

c)dispositifs limiteurs de survitesse;

d)amortisseurs à accumulation d’énergie, non linéaires ou à amortissement du mouvement de retour;

e)amortisseurs à dissipation d’énergie;

f)dispositifs de sécurité montés sur les vérins des circuits hydrauliques utilisés pour prévenir les chutes;

g)interrupteurs de sécurité contenant des composants électroniques.

18. Logiciels assurant des fonctions de sécurité, y compris les systèmes d’IA.

19.    Systèmes de filtrage destinés à être intégrés dans l’habitacle des machines afin de protéger les opérateurs ou d’autres personnes contre des matières et substances dangereuses, y compris les pesticides, et filtres utilisés pour ces systèmes de filtrage.

ANNEXE III

EXIGENCES ESSENTIELLES DE SÉCURITÉ ET DE SANTÉ RELATIVES À LA CONCEPTION ET À LA CONSTRUCTION DES MACHINES ET PRODUITS CONNEXES

PRINCIPES GÉNÉRAUX

1. Le fabricant de machines et produits connexes ou son mandataire veille à ce qu’une évaluation des risques soit effectuée afin de déterminer les exigences de santé et de sécurité qui s’appliquent aux machines et produits connexes. Les machines et produits connexes sont ensuite conçus et construits de façon à prévenir et à réduire autant que possible tous les risques pertinents, en tenant compte des résultats de l’évaluation des risques.

Par le processus itératif d’évaluation et de réduction des risques visé au premier alinéa, le fabricant ou son mandataire:

a)détermine les limites des machines et produits connexes, comprenant leur usage normal et tout mauvais usage raisonnablement prévisible;

b)détermine les risques résultant des interactions entre des machines afin de concourir à un même résultat que pour celles qui sont disposées et commandées de manière à être solidaires dans leur fonctionnement, formant ainsi des machines et produits connexes tels que définis à l’article 3, paragraphe 1, point d);

c)recense les dangers pouvant découler des machines et produits connexes et les situations dangereuses associées, y compris les dangers qui peuvent être générés pendant le cycle de vie des machines et produits connexes et qui sont prévisibles au moment de la mise sur le marché des machines et produits connexes en tant qu’évolution prévue de leur comportement ou de leur logique totalement ou partiellement évolutive du fait que les machines et produits connexes sont conçus pour fonctionner avec différents niveaux d’autonomie. À cet égard, lorsque les machines et produits connexes intègrent un système d’intelligence artificielle, l’évaluation du risque de la machine tient compte de l’évaluation du risque de ce système d’intelligence artificielle qui a été effectuée conformément au règlement ... du Parlement européen et du Conseil+ relatif à une approche européenne de l’intelligence artificielle+ 1 ;

d)estime les risques, compte tenu de la gravité d’une éventuelle blessure ou atteinte à la santé et de leur probabilité;

e)évalue les risques, en vue de déterminer si une réduction des risques est nécessaire, conformément à l’objectif du présent règlement;

f)élimine les dangers ou réduit les risques associés à ces dangers en appliquant des mesures de protection, selon l’ordre de priorité établi à la section 1.1.2, point b).

2. Les obligations prévues par les exigences essentielles de santé et de sécurité ne s’appliquent que lorsque le danger correspondant existe pour les machines et produits connexes considérés lorsqu’ils sont utilisés dans les conditions prévues par le fabricant ou son mandataire, mais aussi dans des situations anormales prévisibles. Cependant, les principes d’intégration de la sécurité visés à la section 1.1.2 et les obligations concernant le marquage des machines et produits connexes et la notice d’instructions visées aux sections 1.7.3 et 1.7.4 s’appliquent dans tous les cas.

3. Les exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées dans la présente annexe sont obligatoires. Toutefois, compte tenu de l’état de la technique, les objectifs qu’elles fixent peuvent ne pas être atteints. Dans ce cas, les machines et produits connexes sont, dans la mesure du possible, conçus et construits pour tendre vers ces objectifs.

4. La présente annexe comporte six chapitres. Le premier a une portée générale et est applicable à tous les machines et produits connexes. Les autres chapitres visent certains types de dangers plus particuliers. Il est néanmoins impératif d’examiner l’intégralité de la présente annexe afin d’être sûr de satisfaire à toutes les exigences essentielles applicables. Lors de la conception de machines et produits connexes, les exigences du premier chapitre et les exigences d’un ou plusieurs des autres chapitres de l’annexe sont prises en compte, selon les résultats de l’évaluation des risques effectuée conformément au point 1 des présents principes généraux. Les exigences essentielles de santé et de sécurité relatives à la protection de l’environnement s’appliquent uniquement aux machines et produits connexes visés à la section 2.4.

1.EXIGENCES ESSENTIELLES DE SANTÉ ET DE SÉCURITÉ

1.1.GÉNÉRALITÉS

1.1.1.Définitions

Aux fins de la présente annexe, on entend par:

a)«danger»: une source éventuelle de blessure ou d’atteinte à la santé;

b)«zone dangereuse»: toute zone à l’intérieur et/ou autour de machines et produits connexes dans laquelle une personne est soumise à un risque pour sa sécurité ou pour sa santé;

c)«personne exposée»: toute personne se trouvant entièrement ou partiellement dans une zone dangereuse;

d)«opérateur»: la (les) personne(s) chargée(s) d’installer, de faire fonctionner, de régler, d’entretenir, de nettoyer, de dépanner ou de déplacer des machines et produits connexes;

e)«risque»: combinaison de la probabilité et de la gravité d’une lésion ou d’une atteinte à la santé pouvant survenir dans une situation dangereuse;

f)«protecteur»: élément de machines et produits connexes utilisé spécifiquement pour assurer une protection au moyen d’une barrière matérielle;

g)«dispositif de protection»: dispositif (autre qu’un protecteur) qui réduit le risque, seul ou associé à un protecteur;

h)«usage normal»: utilisation de machines et produits connexes selon les informations fournies dans la notice d’instructions;

i)«mauvais usage raisonnablement prévisible»: usage de machines et produits connexes d’une manière non prévue dans la notice d’instructions, mais qui est susceptible de résulter d’un comportement humain aisément prévisible.

1.1.2.Principes d’intégration de la sécurité

a)Les machines et produits connexes sont conçus et construits pour être aptes à assurer leur fonction et pour qu’on puisse les faire fonctionner, les régler et les entretenir sans exposer quiconque à un risque lorsque ces opérations sont effectuées dans les conditions prévues par le fabricant, mais en tenant également compte de tout mauvais usage raisonnablement prévisible. Les mesures de protection ont pour objectif de supprimer tout risque durant la durée d’existence prévisible des machines et produits connexes, y compris les phases de transport, de montage, de démontage, de mise hors service et de mise au rebut.

b)En choisissant les solutions les plus adéquates, le fabricant ou son mandataire applique les principes suivants, dans l’ordre indiqué:

I. éliminer ou réduire les risques dans toute la mesure du possible (intégration de la sécurité à la conception et à la construction des machines et produits connexes);

II.prendre les mesures de protection nécessaires vis-à-vis des risques ne pouvant être éliminés;

III. informer les utilisateurs des risques résiduels dus à l’efficacité incomplète des mesures de protection adoptées, indiquer si une formation particulière est requise et signaler s’il est nécessaire de prévoir un équipement de protection individuelle.

c)Lors de la conception et de la construction des machines et produits connexes et lors de la rédaction de la notice d’instructions, le fabricant ou son mandataire envisage non seulement l’usage normal des machines et produits connexes mais également tout mauvais usage raisonnablement prévisible. Les machines et produits connexes sont conçus et construits de manière à éviter qu’ils soient utilisés de façon anormale, si un tel mode d’utilisation engendre un risque. Le cas échéant, la notice d’instructions attire l’attention de l’utilisateur sur les contre-indications d’emploi des machines et produits connexes qui, d’après l’expérience, pourraient se présenter.

d)Les machines et produits connexes sont conçus et construits pour tenir compte des contraintes imposées à l’opérateur par l’utilisation nécessaire ou prévisible d’un équipement de protection individuelle.

e)Les machines et produits connexes sont conçus et construits de manière à ce que l’utilisateur puisse tester les fonctions de sécurité, et les machines et produits connexes sont fournis avec tous les équipements et accessoires spéciaux et, le cas échéant, avec la description des procédures spécifiques d’essai fonctionnel, indispensables pour permettre l’essai, le réglage, l’entretien et l’utilisation en toute sécurité.

1.1.3.Matériaux et produits

Les matériaux utilisés pour la construction des machines et produits connexes ou les produits employés ou créés lors de leur utilisation ne mettent pas en danger la santé et la sécurité des personnes. En particulier, lors de l’emploi de fluides, les machines et produits connexes sont conçus et construits pour éviter les risques dus au remplissage, à l’utilisation, à la récupération et à l’évacuation.

1.1.4.Éclairage

Les machines et produits connexes sont fournis avec un éclairage incorporé, adapté aux opérations, là où, malgré un éclairage ambiant ayant une intensité normale, l’absence d’un tel dispositif pourrait créer un risque.

Les machines et produits connexes sont conçus et construits de façon à ce qu’il n’y ait ni zone d’ombre gênante, ni éblouissement irritant, ni effet stroboscopique dangereux sur les éléments mobiles en raison de l’éclairage.

Les parties intérieures qui doivent être inspectées et réglées fréquemment, ainsi que les zones d’entretien, sont munies de dispositifs d’éclairage appropriés.

1.1.5.Conception des machines et produits connexes en vue de leur manutention

Les machines et produits connexes ou chacun de leurs éléments:

a)peuvent être manutentionnés et transportés en toute sécurité;

b)être emballés ou conçus pour pouvoir être entreposés en toute sécurité et sans détériorations.

Lors du transport des machines et produits connexes et/ou de leurs éléments, il ne doit pas pouvoir se produire de déplacements inopinés ni de dangers dus à l’instabilité, si les machines et produits connexes et/ou leurs éléments sont manutentionnés selon la notice d’instructions.

Lorsque la masse, les dimensions ou la forme des machines et produits connexes ou de leurs éléments n’en permettent pas le déplacement à la main, les machines et produits connexes ou chacun de leurs éléments:

a)sont munis d’accessoires permettant la préhension par un moyen de levage; ou

b)sont conçus de manière à pouvoir être munis de tels accessoires; ou

c)ont une forme telle que les moyens de levage normaux puissent s’adapter facilement.

Lorsque les machines et produits connexes ou l’un de leurs éléments doivent être déplacés manuellement, ils:

a)sont facilement déplaçables; ou

b)comportent des moyens de préhension permettant de les déplacer en toute sécurité.

Des dispositions particulières sont prévues pour la manutention des outils et/ou des parties de machines et produits connexes qui, même légers, peuvent être dangereux.

1.1.6.Ergonomie

Dans les conditions prévues d’utilisation, la gêne, la fatigue et les contraintes physiques et psychiques de l’opérateur sont réduites au minimum compte tenu des principes ergonomiques suivants:

a)tenir compte de la variabilité des opérateurs en ce qui concerne leurs données morphologiques, leur force et leur résistance;

b)offrir assez d’espace pour les mouvements des différentes parties du corps de l’opérateur;

c)éviter un rythme de travail déterminé par la machine;

d)éviter une surveillance qui nécessite une concentration prolongée;

e)adapter l’interface homme/machines et produits connexes aux caractéristiques prévisibles des opérateurs, y compris en ce qui concerne les machines et produits connexes dont le comportement ou la logique est prévu(e) pour évoluer totalement ou partiellement et qui sont conçus pour fonctionner avec des degrés d’autonomie variables;

f)adapter les machines et produits connexes dont le comportement ou la logique est prévu(e) pour évoluer totalement ou partiellement et qui sont conçus pour fonctionner avec des degrés d’autonomie variables afin qu’ils répondent aux personnes de manière adéquate et appropriée (verbalement par des mots et non verbalement par des gestes, expressions faciales ou mouvements corporels) et communiquent aux opérateurs de manière compréhensible les actions planifiées (ce que les machines et produits connexes vont faire et pourquoi).

1.1.7.Poste de travail

Le poste de travail est conçu et construit de manière à éviter tout risque dû aux gaz d’échappement et/ou au manque d’oxygène.

Si les machines et produits connexes sont destinés à être utilisés dans un environnement dangereux, présentant des risques pour la santé et la sécurité de l’opérateur, ou si les machines et produits connexes eux-mêmes sont à l’origine d’un environnement dangereux, il faut prévoir des moyens suffisants pour assurer à l’opérateur de bonnes conditions de travail et une protection contre tout danger prévisible.

Le cas échéant, le poste de travail est muni d’une cabine adéquate conçue, construite et/ou équipée pour répondre aux conditions susmentionnées. La sortie permet une évacuation rapide. En outre, on prévoit, le cas échéant, une issue de secours dans une direction différente de la sortie normale.

1.1.8.Siège

Le cas échéant et lorsque les conditions de travail le permettent, les postes de travail faisant partie intégrante des machines et produits connexes sont conçus pour l’installation de sièges.

S’il est prévu que l’opérateur soit en position assise au cours de son travail et si le poste de travail fait partie intégrante des machines et produits connexes, le siège est fourni avec les machines et produits connexes.

Le siège de l’opérateur lui assure une position stable. En outre, le siège et la distance le séparant des organes de service peuvent être adaptés à l’opérateur.

Si les machines et produits connexes sont soumis à des vibrations, le siège est conçu et construit de manière à réduire au niveau le plus bas raisonnablement possible les vibrations transmises à l’opérateur. L’ancrage du siège résiste à toutes les contraintes qu’il peut subir. S’il n’y a pas de plancher sous les pieds de l’opérateur, celui-ci dispose de repose-pieds antidérapants.

1.1.9.Protection contre la corruption

Les machines et produits connexes sont conçus et construits de telle sorte que le raccordement à ceux-ci d’un autre dispositif, par l’intermédiaire de toute caractéristique du dispositif connecté lui-même ou de tout dispositif distant qui communique avec les machines et produits connexes, ne crée pas de situation dangereuse.

Un composant matériel de raccordement qui est essentiel pour la conformité des machines et produits connexes aux exigences applicables en matière de santé et de sécurité est conçu de manière à être protégé de manière adéquate contre la corruption accidentelle ou intentionnelle. Les machines et produits connexes recueillent la preuve d’une intervention légitime ou illégitime dans le composant matériel.

Les logiciels et les données essentiels pour la conformité des machines et produits connexes aux exigences applicables en matière de santé et de sécurité sont identifiés comme tels et sont protégés de manière adéquate contre la corruption accidentelle ou intentionnelle.

Les machines et produits connexes identifient le logiciel installé sur ceux-ci dont ils ont besoin pour fonctionner en toute sécurité, et ils sont en mesure de fournir ces informations à tout moment sous une forme aisément accessible.

Les machines et produits connexes recueillent la preuve d’une intervention légitime ou illégitime dans le logiciel ou d’une modification du logiciel installé sur les machines et produits connexes ou de sa configuration.

1.2.SYSTÈMES DE COMMANDE

1.2.1.Sécurité et fiabilité des systèmes de commande

Les systèmes de commande sont conçus et construits de manière à éviter toute situation dangereuse.

Les systèmes de commande sont conçus et construits de manière:

a)à pouvoir résister, lorsque les circonstances et les risques le justifient, aux contraintes d’exploitation prévues et aux influences extérieures volontaires et involontaires, y compris les tentatives malveillantes de tiers visant à créer une situation dangereuse;

b)à ce qu’une défaillance du matériel ou de la logique du système de commande n’entraîne pas de situation dangereuse;

c)à ce que des erreurs affectant la logique du système de commande n’entraînent pas de situation dangereuse;

d)à ce que les fonctions de sécurité ne puissent être modifiées au-delà des limites définies par le fabricant dans l’évaluation des risques des machines et produits connexes. L’établissement des limites des fonctions de sécurité fait partie de l’évaluation des risques effectuée par le fabricant, y compris toute modification des réglages ou des règles générée par les machines et produits connexes ou par les opérateurs, couvrant également la phase d’apprentissage, qui ne peut dépasser les limites visées dans l’évaluation des risques;

e)à ce que des erreurs humaines raisonnablement prévisibles au cours du fonctionnement n’entraînent pas de situation dangereuse;

f)à ce que le journal de suivi des données générées dans le cadre d’une intervention et des versions des logiciels de sécurité téléchargés après la mise sur le marché ou la mise en service des machines et produits connexes soit activé pendant cinq ans après ce téléchargement, exclusivement pour démontrer la conformité des machines et produits connexes avec la présente annexe sur demande motivée d’une autorité nationale compétente;

g)à ce que l’enregistrement des données relatives au processus décisionnel en matière de sécurité après la mise sur le marché ou la mise en service des machines et produits connexes soit activé et à ce que ces données soient conservées pendant un an après leur collecte, exclusivement pour démontrer la conformité des machines et produits connexes avec la présente annexe sur demande motivée d’une autorité nationale compétente.

Les systèmes de commande des machines et produits connexes dont le comportement ou la logique évolue totalement ou partiellement et qui sont conçus pour fonctionner avec des degrés d’autonomie variables sont conçus et construits de manière:

a)à ne pas amener les machines et produits connexes à exécuter des actions allant au-delà de leur espace défini de travail et de mouvement;

b)à ce qu’il soit possible à tout moment de corriger les machines et produits connexes afin de préserver leur sécurité intrinsèque.

Une attention particulière est accordée aux points suivants:

a)les machines et produits connexes ne se mettent pas en marche inopinément;

b)les paramètres des machines et produits connexes ne changent pas sans qu’un ordre ait été donné à cet effet, lorsque ce changement peut entraîner des situations dangereuses;

c)les modifications des réglages ou des règles, générées par les machines et produits connexes ou par des opérateurs, couvrant également la phase d’apprentissage, sont empêchées lorsque ces modifications peuvent entraîner des situations dangereuses;

d)les machines et produits connexes ne sont pas empêchés de s’arrêter si l’ordre d’arrêt a déjà été donné;

e)aucun élément mobile des machines et produits connexes ou aucune pièce maintenue par les machines et produits connexes ne tombe ou n’est éjecté;

f)l’arrêt automatique ou manuel des éléments mobiles, quels qu’ils soient, n’est pas empêché;

g)les dispositifs de protection restent pleinement opérationnels ou donnent un ordre d’arrêt;

h)les parties du système de commande liées à la sécurité s’appliquent de manière cohérente à la totalité d’un ensemble de machines et produits connexes.

Pour la commande sans fil, une défaillance de la communication ou de la connexion ou une connexion défectueuse n’entraîne pas de situation dangereuse.

Pour les machines et produits connexes mobiles autonomes, le système de commande est conçu pour assurer lui-même les fonctions de sécurité définies dans la présente section, même lorsque des actions sont ordonnées au moyen d’une fonction de surveillance à distance.

1.2.2.Organes de service

Les organes de service sont:

a)clairement visibles et identifiables grâce à des pictogrammes, le cas échéant;

b)placés de façon à pouvoir être actionnés en toute sécurité, sans hésitation ni perte de temps et sans équivoque;

c)conçus de façon à ce que le mouvement des organes de service soit cohérent avec l’effet commandé;

d)disposés hors des zones dangereuses sauf, si nécessaire, pour certains organes de service, tels qu’un arrêt d’urgence et une console d’apprentissage pour les robots;

e)situés de façon à ce que le fait de les actionner ne puisse engendrer de risques supplémentaires;

f)conçus ou protégés de façon à ce que l’effet voulu, s’il peut entraîner un danger, ne puisse être obtenu que par une action volontaire;

g)fabriqués de façon à résister aux forces prévisibles, une attention particulière étant apportée aux dispositifs d’arrêt d’urgence qui risquent d’être soumis à des forces importantes.

Lorsqu’un organe de service est conçu et construit pour permettre plusieurs actions différentes, c’est-à-dire que son action n’est pas univoque, l’action commandée est affichée en clair et, si nécessaire, faire l’objet d’une confirmation.

Les organes de service ont une configuration telle que leur disposition, leur course et leur résistance soient compatibles avec l’action commandée, compte tenu des principes de l’ergonomie.

Les machines et produits connexes sont munis des dispositifs de signalisation nécessaires pour pouvoir fonctionner en toute sécurité. Depuis le poste de commande, l’opérateur est en mesure de lire les indications de ces dispositifs.

Depuis chaque poste de commande, l’opérateur est en mesure de s’assurer qu’il n’y a personne dans les zones dangereuses, ou alors le système de commande est conçu et construit de manière à ce que la mise en marche soit impossible tant qu’une personne se trouve dans la zone dangereuse.

Si aucune de ces possibilités n’est applicable, un signal d’avertissement sonore et/ou visuel est donné avant la mise en marche des machines et produits connexes. Les personnes exposées ont le temps de quitter la zone dangereuse ou d’empêcher le démarrage de la machine.

Si nécessaire, des moyens sont prévus pour que les machines et produits connexes ne puissent être commandés qu’à partir de postes de commande situés dans une ou plusieurs zones ou emplacements prédéterminés.

Quand il y a plusieurs postes de commande, le système de commande est conçu de façon à ce que l’utilisation de l’un d’eux empêche l’utilisation des autres, sauf en ce qui concerne les dispositifs d’arrêt et d’arrêt d’urgence.

Quand les machines et produits connexes disposent de plusieurs postes de travail, chaque poste est pourvu de tous les organes de service requis sans que les opérateurs se gênent ou se mettent l’un l’autre dans une situation dangereuse.

1.2.3.Mise en marche

La mise en marche des machines et produits connexes ne peut s’effectuer que par une action volontaire sur un organe de service prévu à cet effet.

Il en est de même:

a)pour la remise en marche après un arrêt, quelle qu’en soit la cause;

b)pour la commande d’une modification importante des conditions de fonctionnement.

Toutefois, la remise en marche ou la modification des conditions de fonctionnement peut être effectuée par une action volontaire sur un organe autre que l’organe de service prévu à cet effet, à condition que cela n’entraîne pas de situation dangereuse.

Dans le cas des machines et produits connexes fonctionnant en mode automatique, la mise en marche, la remise en marche après un arrêt ou la modification des conditions de fonctionnement peuvent se produire sans intervention, à condition que cela n’entraîne pas de situation dangereuse.

Si les machines et produits connexes comprennent plusieurs organes de service de mise en marche et que, de ce fait, les opérateurs peuvent se mettre mutuellement en danger, des dispositifs complémentaires sont prévus pour exclure ce risque. Si la sécurité exige que la mise en marche et/ou l’arrêt se fasse selon une séquence déterminée, des dispositifs sont prévus pour assurer que ces opérations se font dans l’ordre exact.

1.2.4.Arrêt

1.2.4.1.Arrêt normal

Les machines et produits connexes sont munis d’un organe de service permettant leur arrêt complet en toute sécurité.

Chaque poste de travail est muni d’un organe de service permettant d’arrêter tout ou partie des fonctions des machines et produits connexes, en fonction des dangers existants, de manière à sécuriser les machines et produits connexes.

L’ordre d’arrêt des machines et produits connexes est prioritaire sur les ordres de mise en marche.

L’arrêt des machines et produits connexes ou de leurs fonctions dangereuses étant obtenu, l’alimentation en énergie des actionneurs concernés est interrompue.

1.2.4.2.Arrêt pour des raisons de service

Lorsque, pour des raisons de service, il convient de recourir à une commande d’arrêt qui n’interrompt pas l’alimentation en énergie des actionneurs, la fonction arrêt est surveillée et maintenue.

1.2.4.3.Arrêt d’urgence

Les machines et produits connexes sont munis d’un ou de plusieurs dispositifs d’arrêt d’urgence permettant d’éviter des situations dangereuses qui sont en train de se produire ou qui sont imminentes.

Sont exclus de cette obligation:

a)les machines et produits connexes pour lesquels un dispositif d’arrêt d’urgence ne réduirait pas le risque, soit parce qu’il ne diminuerait pas le temps nécessaire pour obtenir l’arrêt, soit parce qu’il ne permettrait pas de prendre les mesures particulières requises pour faire face au risque;

b)les machines et produits connexes portatifs tenus et/ou guidés à la main.

Le dispositif:

a)comprend des organes de service clairement identifiables, bien visibles et rapidement accessibles;

b)provoque l’arrêt du processus dangereux aussi rapidement que possible, sans créer de risque supplémentaire;

c)au besoin, déclenche ou permet de déclencher certains mouvements de protection.

Lorsqu’on cesse d’actionner le dispositif d’arrêt d’urgence après avoir donné un ordre d’arrêt, cet ordre est maintenu par un enclenchement du dispositif d’arrêt d’urgence jusqu’à ce que celui-ci soit expressément désactivé; il n’est pas possible d’enclencher le dispositif sans actionner une commande d’arrêt; la désactivation du dispositif n’est obtenue que par une action appropriée et elle n’a pas pour effet de remettre les machines et produits connexes en marche, mais seulement d’autoriser un redémarrage.

La fonction d’arrêt d’urgence est disponible et opérationnelle à tout moment, quel que soit le mode opératoire.

Les dispositifs d’arrêt d’urgence viennent à l’appui d’autres mesures de sauvegarde et ne les remplacent pas.

1.2.4.4.Ensembles de machines et produits connexes

Dans le cas de machines et produits connexes ou d’éléments de machines et produits connexes conçus pour travailler ensemble, ceux-ci sont conçus et construits de telle manière que les commandes d’arrêt, y compris les dispositifs d’arrêt d’urgence, puissent arrêter non seulement les machines et produits connexes, mais aussi tous les équipements associés si leur maintien en fonctionnement peut constituer un danger.

1.2.5.Sélection des modes de commande ou de fonctionnement

Le mode de commande ou de fonctionnement sélectionné a la priorité sur tous les autres modes de commande ou de fonctionnement, à l’exception de l’arrêt d’urgence.

Si les machines et produits connexes ont été conçus et construits pour permettre leur utilisation selon plusieurs modes de commande ou de fonctionnement exigeant des mesures de protection et/ou des procédures de travail différentes, ils sont munis d’un sélecteur de mode verrouillable dans chaque position. Chaque position du sélecteur est clairement identifiable et correspond à un seul mode de commande ou de fonctionnement.

Le sélecteur peut être remplacé par d’autres moyens de sélection permettant de limiter l’utilisation de certaines fonctions des machines et produits connexes à certaines catégories d’opérateurs.

Si, pour certaines opérations, la machine peut fonctionner alors qu’un protecteur a été déplacé ou retiré et/ou qu’un dispositif de protection a été neutralisé, le sélecteur de mode de commande ou de fonctionnement, simultanément:

a)désactive tous les autres modes de commande ou de fonctionnement;

b)n’autorise la mise en œuvre des fonctions dangereuses que par des organes de service nécessitant une action maintenue;

c)n’autorise la mise en œuvre des fonctions dangereuses que dans des conditions de risque réduit tout en évitant tout danger découlant d’un enchaînement de séquences;

d)empêche toute mise en œuvre des fonctions dangereuses par une action volontaire ou involontaire sur les capteurs des machines et produits connexes.

Si ces quatre conditions ne peuvent être remplies simultanément, le sélecteur de mode de commande ou de fonctionnement active d’autres mesures de protection conçues et construites de manière à garantir une zone de travail sûre.

En outre, à partir du poste de réglage, l’opérateur a la maîtrise du fonctionnement des éléments sur lesquels il agit.

1.2.6.Défaillance de l’alimentation en énergie ou de la connexion au réseau de communication

L’interruption, le rétablissement après une interruption, ou la variation, quel qu’en soit le sens, de l’alimentation en énergie des machines et produits connexes ou de leur connexion au réseau de communication n’entraîne pas de situations dangereuses.

Une attention particulière est accordée aux points suivants:

a)les machines et produits connexes ne se mettent pas en marche inopinément;

b)les paramètres de la machine ne changent pas sans qu’un ordre ait été donné à cet effet, lorsque ce changement peut entraîner des situations dangereuses;

c)les machines et produits connexes ne sont pas empêchés de s’arrêter si l’ordre d’arrêt a déjà été donné;

d)aucun élément mobile des machines et produits connexes ou aucune pièce maintenue par les machines et produits connexes ne tombe ou n’est éjecté;

e)l’arrêt automatique ou manuel des éléments mobiles, quels qu’ils soient, n’est pas empêché;

f)les dispositifs de protection restent pleinement opérationnels ou donnent un ordre d’arrêt.

1.3.MESURES DE PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES

1.3.1.Risque de perte de stabilité

Les machines et produits connexes, ainsi que leurs éléments et accessoires, sont suffisamment stables pour éviter le renversement, la chute ou les mouvements incontrôlés durant le transport, le montage, le démontage et toute autre action impliquant les machines et produits connexes.

Si la forme même des machines et produits connexes ou leur installation prévue ne permet pas d’assurer une stabilité suffisante, des moyens de fixation appropriés sont prévus et indiqués dans la notice d’instructions.

1.3.2.Risque de rupture en service

Les différentes parties des machines et produits connexes ainsi que les liaisons entre elles peuvent résister aux contraintes auxquelles elles sont soumises pendant l’utilisation.

Les matériaux utilisés présentent une résistance suffisante, adaptée aux caractéristiques de l’environnement de travail prévu par le fabricant ou son mandataire, notamment en ce qui concerne les phénomènes de fatigue, de vieillissement, de corrosion et d’abrasion.

La notice d’instructions indique les types et fréquences des inspections et entretiens nécessaires pour des raisons de sécurité. Elle indique, le cas échéant, les pièces sujettes à usure ainsi que les critères de remplacement.

Si, malgré les précautions prises, un risque de rupture ou d’éclatement subsiste, les pièces concernées sont montées, disposées et/ou protégées de manière à ce que leurs fragments soient retenus, évitant ainsi des situations dangereuses.

Les conduites rigides ou souples véhiculant des fluides, en particulier sous haute pression, sont capables de supporter les sollicitations internes et externes prévues; elles sont solidement attachées et/ou protégées pour que, en cas de rupture, elles ne puissent occasionner de risques.

En cas d’acheminement automatique de la matière à usiner vers l’outil, les conditions indiquées ci-après sont remplies pour éviter des risques pour les personnes:

a)lors du contact outil/pièce, l’outil a atteint sa condition normale de travail;

b)lors de la mise en marche ou de l’arrêt de l’outil (volontaire ou accidentel), le mouvement d’acheminement et le mouvement de l’outil sont coordonnés;

1.3.3.Risques dus aux chutes, aux éjections d’objets

Des précautions sont prises pour éviter les risques dus aux chutes ou aux éjections d’objets.

1.3.4.Risques dus aux surfaces, aux arêtes ou aux angles

Les éléments accessibles de la machine ne comportent, dans la mesure où leur fonction le permet, ni arêtes vives, ni angles vifs, ni surfaces rugueuses susceptibles de provoquer des blessures.

1.3.5.Risques dus aux machines et produits connexes combinés

Lorsque les machines et produits connexes sont prévus pour effectuer plusieurs opérations différentes avec reprise manuelle de la pièce entre chaque opération (machines et produits connexes combinés), ils sont conçus et construits de manière à ce que chaque élément puisse être utilisé séparément sans que les autres éléments présentent un risque pour les personnes exposées.

Dans ce but, chacun des éléments, s’il n’est pas protégé, peut être mis en marche ou arrêté individuellement.

1.3.6.Risques dus aux variations des conditions de fonctionnement

Dans le cas d’opérations dans des conditions d’utilisation différentes, les machines et produits connexes sont conçus et construits de telle manière que le choix et le réglage de ces conditions puissent être effectués de manière sûre et fiable.

1.3.7.Risques liés aux éléments mobiles et au stress psychologique

Les éléments mobiles des machines et produits connexes sont conçus et construits de manière à éviter les risques de contact qui pourraient entraîner des accidents ou, lorsque des risques subsistent, ils sont munis de protecteurs ou de dispositifs de protection.

Toutes les dispositions nécessaires sont prises pour empêcher le blocage involontaire des éléments mobiles. Dans les cas où, malgré les précautions prises, un blocage est susceptible de se produire, les dispositifs de protection et outils spécifiques nécessaires sont, le cas échéant, prévus afin de permettre un déblocage en toute sécurité.

La notice d’instructions et, si possible, une indication sur les machines et produits connexes mentionnent ces dispositifs de protection spécifiques et la manière de les utiliser.

La prévention des risques de contact conduisant à des situations dangereuses et le stress psychologique pouvant résulter de l’interaction avec la machine sont adaptés pour:

a)la coexistence homme-machine dans un espace partagé sans collaboration directe;

b)l’interaction homme-machine.

Les machines et produits connexes dont le comportement ou la logique évolue totalement ou partiellement et qui sont conçus pour fonctionner avec des degrés d’autonomie variables sont adaptés pour répondre aux personnes de manière adéquate et appropriée (verbalement par des mots ou non verbalement par des gestes, expressions faciales ou mouvements corporels) et pour communiquer aux opérateurs de manière compréhensible leurs actions planifiées (ce que les machines et produits connexes vont faire et pourquoi).

1.3.8.Choix d’une protection contre les risques engendrés par les éléments mobiles

Les protecteurs ou dispositifs de protection conçus pour la protection contre les risques engendrés par les éléments mobiles sont choisis en fonction du type de risque. Les critères ci-après sont utilisés pour faciliter le choix.

1.3.8.1.Éléments mobiles de transmission

Les protecteurs conçus pour protéger les personnes contre les dangers liés aux éléments mobiles de transmission sont:

a)soit des protecteurs fixes visés à la section 1.4.2.1;

b)soit des protecteurs mobiles avec dispositif de verrouillage visés à la section 1.4.2.2.

Cette dernière solution est retenue si des interventions fréquentes sont prévues.

1.3.8.2.Éléments mobiles concourant au travail

Les protecteurs ou dispositifs de protection conçus pour protéger les personnes contre les dangers liés aux éléments mobiles concourant au travail sont:

a)soit des protecteurs fixes visés à la section 1.4.2.1;

b)soit des protecteurs mobiles avec dispositif de verrouillage visés à la section 1.4.2.2;

c)soit des dispositifs de protection visés à la section 1.4.3;

d)soit une combinaison des éléments ci-dessus.

Toutefois, lorsque certains éléments mobiles concourant directement au travail ne peuvent être rendus complètement inaccessibles pendant leur fonctionnement en raison des opérations qui nécessitent l’intervention de l’opérateur, ces éléments sont munis:

a)de protecteurs fixes ou de protecteurs mobiles avec dispositif de verrouillage empêchant l’accès aux parties des éléments mobiles non utilisées pour le travail; et

b)de protecteurs réglables visés à la section 1.4.2.3 limitant l’accès aux parties des éléments mobiles auxquelles il est nécessaire d’accéder.

1.3.9.Risques dus aux mouvements non commandés

Quand un élément de machines et produits connexes a été arrêté, toute dérive à partir de sa position d’arrêt, quelle qu’en soit la cause hormis l’action sur les organes de service, est empêchée ou est telle qu’elle ne présente pas de danger.

1.4.CARACTÉRISTIQUES REQUISES POUR LES PROTECTEURS ET LES DISPOSITIFS DE PROTECTION

1.4.1.Exigences de portée générale

Les protecteurs et les dispositifs de protection:

a)sont de construction robuste;

b)sont solidement maintenus en place;

c)n’occasionnent pas de dangers supplémentaires;

d)ne sont pas facilement contournés ou rendus inopérants;

e)sont situés à une distance suffisante de la zone dangereuse;

f)restreignent le moins possible la vue sur le cycle de travail; et

g)permettent les interventions indispensables pour la mise en place et/ou le remplacement des outils ainsi que pour l’entretien, en limitant l’accès exclusivement au secteur où le travail doit être réalisé, et, si possible, sans démontage du protecteur ou neutralisation du dispositif de protection.

En outre, dans la mesure du possible, les protecteurs assurent une protection contre l’éjection ou la chute de matériaux et d’objets ainsi que contre les émissions produites par les machines et produits connexes.

1.4.2.Exigences particulières pour les protecteurs

1.4.2.1.Protecteurs fixes

Les protecteurs fixes sont fixés au moyen de systèmes qui ne peuvent être ouverts ou démontés qu’avec des outils.

Les systèmes de fixation restent solidaires des protecteurs ou des machines et produits connexes lors du démontage des protecteurs.

Dans la mesure du possible, les protecteurs ne peuvent pas rester en place en l’absence de leurs fixations.

1.4.2.2.Protecteurs mobiles avec dispositif de verrouillage

Les protecteurs mobiles avec dispositif de verrouillage:

a)dans la mesure du possible, restent solidaires des machines et produits connexes lorsqu’ils sont ouverts;

b)sont conçus et construits de façon à ce que leur réglage nécessite une action volontaire.

Les protecteurs mobiles sont associés à un dispositif de verrouillage:

a)empêchant la mise en marche de fonctions dangereuses des machines et produits connexes jusqu’à ce qu’ils soient fermés; et

b)donnant un ordre d’arrêt dès qu’ils ne sont plus fermés.

Lorsqu’un opérateur peut atteindre la zone dangereuse avant que le risque lié aux fonctions dangereuses de machines et produits connexes ait cessé, outre le dispositif de verrouillage, les protecteurs mobiles sont associés à un dispositif d’interverrouillage:

a)empêchant la mise en marche de fonctions dangereuses des machines et produits connexes jusqu’à ce que les protecteurs soient fermés et verrouillés; et

b)maintenant les protecteurs fermés et verrouillés jusqu’à ce que le risque de blessure lié aux fonctions dangereuses des machines et produits connexes ait cessé.

Les protecteurs mobiles avec dispositif de verrouillage sont conçus de façon à ce que l’absence ou la défaillance d’un de leurs organes empêche la mise en marche ou provoque l’arrêt des fonctions dangereuses des machines et produits connexes.

1.4.2.3.Protecteurs réglables limitant l’accès

Les protecteurs réglables limitant l’accès aux parties des éléments mobiles strictement nécessaires au travail:

a)peuvent être réglés manuellement ou automatiquement selon la nature du travail à réaliser; et

b)peuvent être réglés aisément sans l’aide d’un outil.

1.4.3.Exigences particulières pour les dispositifs de protection

Les dispositifs de protection sont conçus et incorporés au système de commande de manière à ce que:

a)les éléments mobiles ne puissent être mis en mouvement aussi longtemps que l’opérateur peut les atteindre;

b)les personnes ne puissent atteindre les éléments mobiles tant qu’ils sont en mouvement; et

c)l’absence ou la défaillance d’un de leurs organes empêche la mise en marche ou provoque l’arrêt des éléments mobiles.

Le réglage des dispositifs de protection nécessite une action volontaire.

1.5.RISQUES DUS À D’AUTRES CAUSES

1.5.1.Alimentation en énergie électrique

Lorsque les machines et produits connexes sont alimentés en énergie électrique, ils sont conçus, construits et équipés de manière à prévenir, ou à pouvoir prévenir, tous les dangers d’origine électrique.

Les objectifs de sécurité prévus par la directive 2014/35/UE s’appliquent aux machines et produits connexes. Toutefois, les obligations concernant l’évaluation de la conformité et la mise sur le marché et/ou la mise en service des machines et produits connexes en ce qui concerne les dangers dus à l’énergie électrique sont régies exclusivement par les dispositions du présent règlement.

1.5.2.Électricité statique

Les machines et produits connexes sont conçus et construits pour empêcher ou limiter l’apparition de charges électrostatiques potentiellement dangereuses et/ou sont équipés des moyens permettant de les écouler.

1.5.3.Alimentation en énergie autre qu’électrique

Lorsque les machines et produits connexes sont alimentés par une énergie autre qu’électrique, ils sont conçus, construits et équipés de manière à éviter tous les risques potentiels liés à ces sources d’énergie.

1.5.4.Erreurs de montage

Les erreurs susceptibles d’être commises lors du montage ou du remontage de certaines pièces, qui pourraient être à l’origine de risques, sont rendues impossibles par la conception et la construction de ces pièces ou, à défaut, par des indications figurant sur les pièces elles-mêmes et/ou sur leurs carters. Les mêmes indications figurent sur les éléments mobiles et/ou sur leur carter lorsqu’il est nécessaire de connaître le sens du mouvement pour éviter un risque.

Le cas échéant, la notice d’instructions donne des renseignements complémentaires sur ces risques.

Lorsqu’un branchement défectueux peut être à l’origine de risques, les raccordements erronés sont rendus impossibles par la conception ou, à défaut, par des indications figurant sur les éléments à raccorder et, le cas échéant, sur les moyens de raccordement.

1.5.5.Températures extrêmes

Des dispositions sont prises pour éviter tout risque de blessure, par contact ou à distance, avec des éléments de machines et produits connexes ou des matériaux à température élevée ou très basse.

Les dispositions nécessaires sont également prises pour éviter les risques d’éjection de matières chaudes ou très froides ou pour assurer une protection contre ces risques.

1.5.6.Incendie

Les machines et produits connexes sont conçus et construits de manière à éviter tout risque d’incendie ou de surchauffe provoqué par les machines et produits connexes eux-mêmes ou par les gaz, liquides, poussières, vapeurs et autres substances produites ou utilisées par les machines et produits connexes.

1.5.7.Explosion

Les machines et produits connexes sont conçus et construits de manière à éviter tout risque d’explosion provoqué par les machines et produits connexes eux-mêmes ou par les gaz, liquides, poussières, vapeurs et autres substances produites ou utilisées par les machines et produits connexes.

Les machines et produits connexes sont conformes aux dispositions de la législation spécifique d’harmonisation de l’Union en ce qui concerne les risques d’explosion dus à leur utilisation dans une atmosphère explosible.

1.5.8.Bruit

Les machines et produits connexes sont conçus et construits de manière à ce que les risques résultant de l’émission du bruit aérien soient réduits au niveau le plus bas, compte tenu du progrès technique et de la disponibilité de moyens permettant de réduire le bruit, notamment à la source.

Le niveau d’émission sonore peut être évalué par rapport à des données comparatives d’émissions relatives à des machines et produits connexes similaires.

1.5.9.Vibrations

Les machines et produits connexes sont conçus et construits de manière à ce que les risques résultant des vibrations produites par les machines et produits connexes soient réduits au niveau le plus bas, compte tenu du progrès technique et de la disponibilité de moyens permettant de réduire les vibrations, notamment à la source.

Le niveau de vibration peut être évalué par rapport à des données comparatives d’émissions relatives à des machines et produits connexes similaires.

1.5.10.Rayonnements

Les rayonnements indésirables des machines et produits connexes sont éliminés ou réduits à des niveaux n’ayant pas d’effet néfaste sur les personnes.

Tout rayonnement ionisant fonctionnel émis par les machines et produits connexes est limité au niveau le plus bas nécessaire au bon fonctionnement des machines et produits connexes lors de leur installation, de leur fonctionnement et de leur nettoyage. Lorsqu’un risque existe, les mesures de protection nécessaires sont prises.

Tout rayonnement non ionisant fonctionnel émis par les machines et produits connexes lors de leur installation, de leur fonctionnement et de leur nettoyage est limité à des niveaux n’ayant pas d’effet néfaste sur les personnes.

1.5.11.Rayonnements extérieurs

Les machines et produits connexes sont conçus et construits de façon à ce que les rayonnements extérieurs ne perturbent pas leur fonctionnement.

1.5.12.Rayonnements laser

En cas d’utilisation d’équipements laser, on tient compte des dispositions suivantes:

a)l’équipement laser sur des machines et produits connexes est conçu et construit de manière à éviter tout rayonnement involontaire;

b)l’équipement laser sur les machines et produits connexes est protégé de manière à ce que ni les rayonnements utiles, ni le rayonnement produit par réflexion ou par diffusion, ni le rayonnement secondaire ne portent atteinte à la santé;

c)les équipements optiques pour l’observation ou le réglage de l’équipement laser sur les machines et produits connexes sont tels qu’aucun risque pour la santé n’est créé par les rayonnements laser.

1.5.13.Émission de matières et de substances dangereuses

Les machines et produits connexes sont conçus et construits de manière à éviter les risques d’inhalation, d’ingestion, de contact avec la peau, les yeux et les muqueuses, et de pénétration percutanée de matières et de substances dangereuses qu’ils produisent.

Lorsque le risque ne peut être éliminé, les machines et produits connexes sont équipés de manière à ce que les matières et substances dangereuses puissent être confinées, captées, évacuées, précipitées par pulvérisation d’eau, filtrées ou traitées par toute autre méthode pareillement efficace.

Lorsque le processus n’est pas totalement confiné lors du fonctionnement normal des machines et produits connexes, les dispositifs de confinement ou de captage, de filtration ou de séparation et d’évacuation sont placés de manière à produire le maximum d’effet.

1.5.14.Risque de rester prisonnier dans une machine

Les machines et produits connexes sont conçus, construits ou équipés de moyens empêchant qu’une personne y soit enfermée ou, si ce n’est pas possible, lui permettant de demander de l’aide.

1.5.15.Risque de glisser, de trébucher ou de tomber

Les parties des machines et produits connexes où des personnes sont susceptibles de se déplacer ou de stationner sont conçues et construites de façon à empêcher que ces personnes ne glissent, trébuchent ou tombent.

Le cas échéant, ces parties de machines et produits connexes doivent être munies de mains courantes fixes par rapport aux utilisateurs leur permettant de conserver leur stabilité.

1.5.16.Foudre

Lorsque les machines et produits connexes peuvent être soumis à la foudre pendant leur utilisation, ils doivent être équipés de manière à écouler vers le sol la charge électrique résultante.

1.6.ENTRETIEN

1.6.1.Entretien des machines et produits connexes

Les points de réglage et d’entretien sont situés en dehors des zones dangereuses. Les opérations de réglage, d’entretien, de réparation et de nettoyage des machines et produits connexes ainsi que les interventions sur les machines et produits connexes peuvent être effectuées lorsque ces derniers sont à l’arrêt.

S’il ne peut être satisfait à une ou plusieurs des conditions précédentes pour des raisons techniques, des mesures sont prises pour que ces opérations puissent être effectuées en toute sécurité (voir section 1.2.5).

Dans le cas d’une machine automatisée et éventuellement d’autres machines et produits connexes, un dispositif de connexion permettant de monter un équipement de diagnostic des pannes est prévu.

Les éléments d’une machine automatisée dont le remplacement fréquent est prévu peuvent être démontés et remontés facilement et en toute sécurité. L’accès à ces éléments permet d’effectuer ces tâches avec les moyens techniques nécessaires selon un mode opératoire prévu.

1.6.2.Accès aux postes de travail ou aux points d’intervention

La machine doit être conçue et construite de manière à pouvoir accéder en toute sécurité à tous les emplacements où une intervention est nécessaire durant le fonctionnement, le réglage, l’entretien et le nettoyage de la machine.

Dans le cas d’une machine dans laquelle les personnes doivent entrer à des fins d’exploitation, de réglage, d’entretien ou de nettoyage, les accès aux machines doivent être dimensionnés et adaptés à l’utilisation des équipements de secours de manière à garantir un sauvetage en temps utile des personnes.

1.6.3.Séparation des machines et produits connexes de leurs sources d’énergie

Les machines et produits connexes sont munis de dispositifs permettant de les isoler de toutes les sources d’énergie. Ces dispositifs sont clairement identifiés. Ils sont verrouillables si la reconnexion risque de présenter un danger pour les personnes. Les dispositifs sont également verrouillables lorsque l’opérateur ne peut pas, de tous les emplacements auxquels il a accès, vérifier que l’alimentation en énergie est toujours coupée.

Dans le cas de machines et produits connexes pouvant être alimentés en énergie électrique par une prise de courant, le retrait de la prise suffit, si l’opérateur peut vérifier, de tous les emplacements auxquels il a accès, que la prise est toujours retirée.

Après que l’alimentation a été coupée, toute énergie résiduelle ou stockée dans les circuits des machines et produits connexes peut être évacuée normalement, sans risque pour les personnes.

Par dérogation à l’exigence énoncée aux alinéas précédents, certains circuits peuvent demeurer connectés à leur source d’énergie afin de permettre, par exemple, le maintien de pièces, la sauvegarde d’informations, l’éclairage des parties intérieures, etc. Dans ce cas, des dispositions particulières sont prises pour assurer la sécurité des opérateurs.

1.6.4.Intervention de l’opérateur

Les machines et produits connexes sont conçus, construits et équipés de façon à limiter les interventions des opérateurs. Si l’intervention d’un opérateur ne peut être évitée, celle-ci peut être effectuée facilement et en toute sécurité.

1.6.5.Nettoyage des parties intérieures

La machine est conçue et construite de façon qu’il soit possible de nettoyer les parties intérieures ayant contenu des substances ou des préparations dangereuses sans y pénétrer; de même, leur déblocage éventuel peut être fait de l’extérieur. S’il est impossible d’éviter de pénétrer dans la machine, celle-ci est conçue et construite de façon à ce que le nettoyage puisse être effectué en toute sécurité.

1.7.INFORMATIONS

1.7.1.Informations et avertissements sur les machines et produits connexes

Les informations et les avertissements sur les machines et produits connexes sont de préférence apposés sous forme de symboles ou de pictogrammes faciles à comprendre.

1.7.1.1.Informations et dispositifs d’information

Les informations nécessaires à la conduite de machines et produits connexes sont fournies sous une forme qui ne prête pas à équivoque et qui est facile à comprendre. Ces informations ne sont pas excessives au point de surcharger l’opérateur.

Les écrans de visualisation ou tout autre moyen de communication interactif entre l’opérateur et les machines et produits connexes sont faciles à comprendre et à utiliser.

1.7.1.2.Dispositifs d’alerte

Lorsque la santé et la sécurité des personnes peuvent être mises en danger par un fonctionnement défectueux de machines et produits connexes qui fonctionnent sans surveillance, ces machines et produits connexes sont équipés de manière à donner un avertissement sonore ou lumineux adéquat.

Si les machines et produits connexes sont munis de dispositifs d’alerte, ces derniers ne prêtent pas à équivoque et sont facilement perçus. Des mesures sont prises pour permettre à l’opérateur de vérifier que les dispositifs d’alerte fonctionnent à tout moment.

Les prescriptions de la législation spécifique de l’Union concernant les couleurs et signaux de sécurité sont appliquées.

1.7.2.Avertissement sur les risques résiduels

Lorsque des risques demeurent en dépit de l’intégration de la sécurité dans la conception des machines et produits connexes et de la prise de mesures de protection et de mesures de prévention complémentaires, les avertissements nécessaires, y compris des dispositifs d’avertissement, sont prévus.

1.7.3.Marquage des machines et produits connexes

Les machines et produits connexes portent, de manière visible, lisible et indélébile, les indications minimales suivantes:

a)la raison sociale et l’adresse complète du fabricant et, le cas échéant, de son mandataire;

b)la désignation des machines et produits connexes;

c)Le marquage CE;

d)la désignation de la série ou du type;

e)le numéro de série s’il existe;

f)l’année de construction, à savoir l’année au cours de laquelle le processus de fabrication a été achevé.

Il est interdit d’antidater ou de postdater les machines et produits connexes lors de l’apposition du marquage CE.

En outre, les machines et produits connexes conçus et construits pour être utilisés en atmosphère explosible portent cette indication.

Les machines et produits connexes portent également toutes les indications concernant leur type, qui sont indispensables à leur sécurité d’emploi. Ces informations sont soumises aux exigences prévues à la section 1.7.1.

Lorsqu’un élément de machines et produits connexes est manutentionné, au cours de son utilisation, avec des moyens de levage, sa masse y est inscrite d’une manière lisible, durable et non ambiguë.

1.7.4.Notice d’instructions

La notice d’instructions qui accompagne les machines et produits connexes est une «notice originale» ou une «traduction de la notice originale», auquel cas, la traduction est accompagnée d’une «notice originale».

Par dérogation, la notice d’entretien destinée à être utilisée par un personnel spécialisé qui dépend du fabricant ou de son mandataire peut être fournie dans une seule des langues officielles de l’Union comprises par ce personnel.

Les instructions peuvent être fournies en format numérique. Toutefois, à la demande de l’acheteur au moment de l’achat des machines et produits connexes, les instructions sont fournies gratuitement sur support papier.

Lorsque les instructions sont fournies en format numérique, le fabricant:

a)indique sur les machines et produits connexes et dans un document d’accompagnement comment accéder aux instructions numériques;

b)désigne clairement la version des instructions correspondant au modèle des machines et produits connexes;

c)ces instructions sont présentées dans un format permettant à l’utilisateur final de les télécharger et de les sauvegarder sur un appareil électronique afin qu’il puisse y avoir accès à tout moment, notamment lors d’une panne de la machine. Cette exigence s’applique également aux machines et produits connexes dont le manuel d’utilisation est intégré dans le logiciel des machines et produits connexes. Principes généraux de rédaction de la notice d’instructions

1.7.4.1.Principes généraux de rédaction de la notice d’instructions

a)La notice d’instructions est rédigée dans une ou plusieurs langues officielles de l’Union. La mention «Notice originale» figure sur les versions linguistiques de cette notice d’instructions qui ont été vérifiées par le fabricant ou son mandataire.

b)Lorsqu’il n’existe pas de «Notice originale» dans la ou les langues officielles de l’État membre d’utilisation des machines et produits connexes, une traduction dans cette ou ces langues est fournie par le fabricant ou son mandataire ou par la personne qui introduit les machines et produits connexes dans la zone linguistique considérée. Ces traductions portent la mention «Traduction de la notice originale».

c)Le contenu de la notice d’instructions couvre non seulement l’usage normal des machines et produits connexes, mais prend également en compte le mauvais usage raisonnablement prévisible.

d)Dans le cas de machines et produits connexes destinés à des utilisateurs non professionnels, la rédaction et la présentation de la notice d’instructions tiennent compte du niveau de formation générale et de la perspicacité que l’on peut raisonnablement attendre de ces utilisateurs.

1.7.4.2.Contenu de la notice d’instructions

1. Chaque notice contient, le cas échéant, au moins les informations suivantes:

a)la raison sociale et l’adresse complète du fabricant et, le cas échéant, de son mandataire;

b)la désignation des machines et produits connexes, telle qu’indiquée sur les machines et produits connexes eux-mêmes, à l’exception du numéro de série (voir section 1.7.3.);

c)la déclaration UE de conformité ou un document présentant le contenu de la déclaration UE de conformité, indiquant les caractéristiques des machines et produits connexes, sans inclure nécessairement le numéro de série et la signature, ou l’adresse du site internet sur lequel la déclaration UE de conformité peut être consultée;

d)une description générale des machines et produits connexes;

e)les plans, schémas, descriptions et explications nécessaires pour l’utilisation, l’entretien et la réparation des machines et produits connexes ainsi que pour la vérification de leur bon fonctionnement;

f)une description du (des) poste(s) de travail susceptible(s) d’être occupé(s) par les opérateurs;

g)une description de l’usage normal des machines et produits connexes;

h)des avertissements concernant les contre-indications d’emploi des machines et produits connexes qui, d’après l’expérience, peuvent exister;

i)les instructions de montage, d’installation et de raccordement, y compris les plans, les schémas, les moyens de fixation et la désignation du châssis ou de l’installation sur laquelle les machines et produits connexes doivent être montés;

j)les instructions relatives à l’installation et au montage destinées à diminuer le bruit et les vibrations;

k)les instructions concernant la mise en service et l’utilisation des machines et produits connexes et, le cas échéant, des instructions concernant la formation des opérateurs;

l)les informations sur les risques résiduels qui subsistent malgré le fait que la sécurité a été intégrée à la conception des machines et produits connexes et que des mesures de protection et des mesures de prévention complémentaires ont été prises;

m)les instructions concernant les mesures de protection à prendre par les utilisateurs, y compris, le cas échéant, l’équipement de protection individuelle à prévoir;

n)les caractéristiques essentielles des outils pouvant être montés sur les machines et produits connexes;

o)les conditions dans lesquelles les machines et produits connexes répondent à l’exigence de stabilité en cours d’utilisation, de transport, de montage ou de démontage, lorsqu’ils sont hors service, ou pendant les essais ou les pannes prévisibles;

p)les instructions permettant de faire en sorte que les opérations de transport, de manutention et de stockage soient effectuées en toute sécurité, en indiquant la masse des machines et produits connexes et de leurs différents éléments lorsqu’ils doivent régulièrement être transportés séparément;

q)le mode opératoire à respecter en cas d’accident ou de panne; si un blocage est susceptible de se produire, le mode opératoire à respecter pour permettre un déblocage en toute sécurité;

r)la description des opérations de réglage et d’entretien que devrait effectuer l’utilisateur, ainsi que les mesures de prévention qui doivent être respectées, en tenant compte de la conception et de l’utilisation des machines et produits connexes; 

s)les instructions conçues afin que le réglage et l’entretien puissent être effectués en toute sécurité, y compris les mesures de protection qui doivent être prises durant ces opérations;

t)les spécifications concernant les pièces de rechange à utiliser, lorsque cela a une incidence sur la santé et la sécurité des opérateurs;

u)les informations concernant l’émission de bruit aérien suivantes:

I.le niveau de pression acoustique d’émission pondéré A aux postes de travail, lorsqu’il dépasse 70 dB (A); si ce niveau est inférieur ou égal à 70 dB (A), il convient de le mentionner;

II.la valeur maximale de la pression acoustique d’émission instantanée pondérée C aux postes de travail, lorsqu’elle dépasse 63 Pa (130 dB par rapport à 20 μPa);

III.le niveau de puissance acoustique pondéré A émis par les machines et produits connexes lorsque le niveau de pression acoustique d’émission pondéré A aux postes de travail dépasse 80 dB (A).

Ces valeurs sont soit réellement mesurées pour les machines et produits connexes visés, soit établies à partir de mesures effectuées pour des machines et produits connexes techniquement comparables qui sont représentatifs des machines et produits connexes à produire.

Lorsque les machines et produits connexes sont de très grandes dimensions, l’indication du niveau de puissance acoustique pondéré A peut être remplacée par l’indication des niveaux de pression acoustique d’émission pondérés A en des emplacements spécifiés autour des machines et produits connexes.

Lorsque les normes harmonisées ou les spécifications techniques adoptées par la Commission conformément à l’article 17, paragraphe 3, ne peuvent être appliquées, les niveaux sonores sont mesurés à l’aide de la méthode la plus appropriée pour les machines et produits connexes. Lorsque des valeurs d’émission sonore sont indiquées, les incertitudes entourant ces valeurs sont précisées. Les conditions de fonctionnement des machines et produits connexes pendant le mesurage et les méthodes utilisées pour le mesurage sont décrites.

Lorsque le ou les postes de travail ne sont pas, ou ne peuvent pas être définis, le niveau de pression acoustique pondéré A est mesuré à 1 m de la surface des machines et produits connexes et à une hauteur de 1,60 m au-dessus du sol ou de la plate-forme d’accès. La position et la valeur de la pression acoustique maximale sont indiquées.

En ce qui concerne les machines et produits connexes à réduction du bruit, les instructions précisent, le cas échéant, comment assembler et installer correctement ces équipements [voir également la section 1.7.4.2, point 1 j)].

Lorsqu’une législation spécifique de l’Union prévoit d’autres prescriptions pour la mesure des niveaux de pression ou de puissance acoustiques, ces actes juridiques sont appliqués, et les prescriptions correspondantes de la présente section ne s’appliquent pas;

v)lorsque des machines et produits connexes sont susceptibles d’émettre des rayonnements non ionisants risquant de nuire aux personnes, en particulier aux personnes porteuses de dispositifs médicaux implantables actifs ou non actifs, des informations concernant le rayonnement émis pour l’opérateur et les personnes exposées;

w)lorsque la conception des machines et produits connexes permet l’émission de substances dangereuses par les machines et produits connexes, les caractéristiques du dispositif de captage, de filtration ou de rejet, si ce dispositif n’est pas fourni avec les machines et produits connexes, et l’une des caractéristiques suivantes:

I.le débit d’émission de matières et substances dangereuses provenant des machines et produits connexes;

II.la concentration de matières ou de substances dangereuses autour des machines et produits connexes, provenant de ceux-ci ou des matériaux ou substances utilisés avec ceux-ci;

III.l’efficacité du dispositif de captage ou de filtration et les conditions à respecter pour maintenir son efficacité dans le temps.

Les valeurs visées au premier alinéa sont soit effectivement mesurées pour les machines et produits connexes en question, soit établies sur la base de mesures relatives à des machines et produits connexes techniquement comparables, qui sont représentatifs de l’état de la technique.

1.7.4.3.Documents commerciaux

Les documents commerciaux présentant les machines et produits connexes ne sont pas en contradiction avec la notice d’instructions en ce qui concerne les aspects de santé et de sécurité. Les documents commerciaux décrivant les caractéristiques de performance des machines et produits connexes contiennent les mêmes informations concernant les émissions que la notice d’instructions.

2.EXIGENCES ESSENTIELLES COMPLÉMENTAIRES DE SANTÉ ET DE SÉCURITÉ POUR CERTAINES CATÉGORIES DE MACHINES ET PRODUITS CONNEXES

Les machines destinées à l’industrie alimentaire, les machines destinées à l’industrie cosmétique ou pharmaceutique, les machines tenues ou guidées à la main, les machines portatives de fixation et d’autres machines à choc, les machines à bois et matériaux ayant des caractéristiques physiques similaires et les machines destinées à l’application des pesticides satisfont à l’ensemble des exigences essentielles de santé et de sécurité décrites au présent chapitre (voir les principes généraux, point 4).

2.1.MACHINES DESTINÉES À L’INDUSTRIE ALIMENTAIRE ET MACHINES DESTINÉES À L’INDUSTRIE COSMÉTIQUE OU PHARMACEUTIQUE

2.1.1.Généralités

Les machines destinées à être utilisées avec des denrées alimentaires ou avec des produits cosmétiques ou pharmaceutiques sont conçues et construites de manière à éviter tout risque d’infection, de maladie ou de contagion.

Les exigences suivantes sont observées:

a)les matériaux en contact ou destinés à être en contact avec les denrées alimentaires ou les produits cosmétiques ou pharmaceutiques satisfont aux conditions fixées par les actes juridiques de l’Union les concernant. La machine est conçue et construite de manière à ce que ces matériaux puissent être nettoyés avant chaque utilisation; lorsque cela n’est pas possible, des éléments à usage unique sont utilisés;

b)toutes les surfaces en contact avec les denrées alimentaires ou les produits cosmétiques ou pharmaceutiques autres que les surfaces des éléments à usage unique:

I.sont lisses et ne possèdent ni rugosité ni anfractuosité pouvant abriter des matières organiques. La même exigence s’applique aux raccordements entre deux surfaces;

II.sont conçues et construites de manière à réduire au minimum les saillies, les rebords et les renfoncements des assemblages;

III.peuvent être facilement nettoyées et désinfectées, si nécessaire, après enlèvement de parties facilement démontables; les congés de raccordement des surfaces intérieures ont un rayon suffisant pour permettre un nettoyage complet;

c)les liquides, gaz et aérosols provenant des denrées alimentaires ou des produits cosmétiques ou pharmaceutiques, ainsi que des fluides de nettoyage, de désinfection et de rinçage peuvent être complètement évacués de la machine (si possible, dans une position «nettoyage»);

d)la machine est conçue et construite de manière à éviter toute infiltration de substance, toute pénétration d’êtres vivants, notamment d’insectes, ou accumulation de matières organiques dans des parties qui ne peuvent pas être nettoyées;

e)la machine est conçue et construite de manière à ce qu’aucun produit auxiliaire dangereux pour la santé, y compris les lubrifiants utilisés, ne puisse entrer en contact avec les denrées alimentaires, les produits cosmétiques ou pharmaceutiques. Le cas échéant, la machine est conçue et construite de façon à permettre de vérifier que cette exigence est toujours respectée.

2.1.2.Notice d’instructions

La notice d’instructions des machines destinées aux industries alimentaires et des machines utilisées avec des produits cosmétiques ou pharmaceutiques indique les produits et méthodes de nettoyage, de désinfection et de rinçage préconisés, non seulement pour les parties facilement accessibles, mais aussi pour les parties auxquelles l’accès est impossible ou déconseillé.

2.2.MACHINES PORTATIVES TENUES ET/OU GUIDÉES À LA MAIN

2.2.1.Généralités

Les machines portatives tenues et/ou guidées à la main:

a)selon leur type, ont une surface d’appui de dimension suffisante et un nombre suffisant de moyens de préhension et de maintien de dimension appropriée, disposés de manière que la stabilité de la machine soit assurée dans les conditions de fonctionnement normales;

b)sauf si cela est techniquement impossible ou lorsqu’il existe un organe de service indépendant, lorsque les moyens de préhension ne peuvent pas être lâchés en toute sécurité, sont munies d’organes de service de mise en marche et/ou d’arrêt manuels disposés de manière telle que l’opérateur ne doive pas lâcher les moyens de préhension pour les actionner;

c)ne présentent pas de risques dus à leur mise en marche involontaire et/ou à leur maintien en fonctionnement après que l’opérateur a lâché les moyens de préhension, des mesures équivalentes devant être prises si cette exigence n’est techniquement pas réalisable;

d)permettent, en cas de nécessité, de contrôler visuellement la zone dangereuse et l’action de l’outil sur le matériau travaillé;

e)sont dotées d’un dispositif ou d’un système d’échappement connecté, muni d’une sortie de raccordement d’extraction ou d’un système équivalent permettant de capter ou de réduire les émissions de substances dangereuses. Cette exigence ne s’applique pas lorsque son application entraînerait la création d’un nouveau risque, lorsque la fonction principale de la machine est la pulvérisation de substances dangereuses, et dans le cas des émissions des moteurs à combustion interne. Les moyens de préhension des machines portatives sont conçus et construits de manière à ce que la mise en marche et l’arrêt soient aisés.

2.2.1.1.Notice d’instructions

La notice d’instructions donne les indications suivantes concernant les vibrations, exprimées sous forme d’accélération (m/s2), émises par les machines portatives tenues et guidées à la main:

a)la valeur totale de la vibration résultant des vibrations continues auxquelles est soumis le système main-bras;

b)la valeur moyenne de l’amplitude de crête de l’accélération résultant des vibrations par chocs répétés auxquelles est soumis le système main-bras;

c)l’incertitude des deux mesures.

Les valeurs visées au premier alinéa sont soit effectivement mesurées pour la machine visée, soit établies à partir de mesures effectuées pour des machines et produits connexes techniquement comparables qui sont représentatifs de l’état de la technique.

Si des normes harmonisées ou des spécifications techniques adoptées par la Commission conformément à l’article 17, paragraphe 3, ne peuvent pas être appliquées, les données relatives aux vibrations sont mesurées à l’aide du code de mesurage le plus approprié pour la machine.

Les conditions de fonctionnement pendant le mesurage et les méthodes utilisées pour le mesurage ou la référence de la norme harmonisée appliquée sont spécifiées.

2.2.2.Appareils portatifs de fixation et autres machines à chocs

2.2.2.1.Généralités

Les appareils portatifs de fixation et autres machines à chocs sont conçus et construits de manière à ce que:

a)l’énergie soit transmise à l’élément subissant le choc par la pièce intermédiaire qui est solidaire de l’appareil;

b)un dispositif de validation empêche le choc si la machine n’est pas positionnée correctement avec une pression suffisante sur le matériau de base;

c)un déclenchement involontaire soit empêché; le cas échéant, une séquence appropriée d’actions sur le dispositif de validation et sur celui de commande est requise pour déclencher le choc;

d)un déclenchement involontaire soit empêché lors de la manutention ou en cas de heurt;

e)les opérations de chargement et de déchargement puissent être effectuées facilement et en toute sécurité.

Il est possible, si nécessaire, d’équiper l’appareil de pare-éclats, et les protecteur(s) approprié(s) sont fournis par le fabricant de la machine.

2.2.2.2.Notice d’instructions

La notice d’instructions donne les indications nécessaires en ce qui concerne:

a)les accessoires et les équipements interchangeables pouvant être utilisés avec la machine;

b)les éléments de fixation appropriés ou autres éléments à exposer au choc pouvant être utilisés avec la machine;

c)le cas échéant, les cartouches appropriées à utiliser.

2.3.MACHINES À BOIS ET MATÉRIAUX AYANT DES CARACTÉRISTIQUES PHYSIQUES SIMILAIRES

Les machines à bois et matériaux ayant des caractéristiques physiques similaires remplissent les exigences suivantes:

a)la machine est conçue, construite ou équipée de manière à ce que la pièce à usiner puisse être placée et guidée en toute sécurité; lorsque la pièce est tenue à la main sur un établi, celui-ci assure une stabilité suffisante pendant le travail et ne gêne pas le déplacement de la pièce;

b)lorsque la machine est susceptible d’être utilisée dans des conditions entraînant un risque d’éjection des pièces à usiner ou de parties de celles-ci, elle est conçue, construite ou équipée de manière à empêcher l’éjection ou, si cela n’est pas possible, pour que l’éjection n’entraîne pas de risques pour l’opérateur et/ou les personnes exposées;

c)la machine est équipée de freins automatiques arrêtant l’outil dans un temps suffisamment court lorsqu’il y a risque de contact avec l’outil pendant qu’il ralentit;

d)lorsque l’outil est intégré à une machine non entièrement automatisée, celle-ci est conçue et construite de manière à éliminer ou à réduire le risque de blessures involontaires.

2.4.MACHINES POUR L’APPLICATION DE PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES

2.4.1.Définition

«Machines destinées à l’application de produits phytopharmaceutiques»: machines spécifiquement destinées à l’application de produits phytopharmaceutiques au sens de l’article 2, paragraphe 1, du règlement (CE) nº 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil 2 .

2.4.2.Généralités

Le fabricant de machines destinées à l’application des pesticides ou son mandataire s’assure que soit effectuée une évaluation des risques d’exposition involontaire de l’environnement aux pesticides, conformément au processus d’évaluation et de réduction des risques énoncé dans les principes généraux, point 1.

Les machines destinées à l’application des pesticides sont conçues et construites en prenant en compte les résultats de l’évaluation des risques visée au premier alinéa de manière à pouvoir être utilisées, réglées et entretenues sans exposition involontaire de l’environnement aux pesticides.

Les fuites sont prévenues à tout moment.

2.4.3.Commandes et surveillance

Il est possible de commander et de surveiller facilement et précisément l’application des pesticides à partir des postes de travail ainsi que d’arrêter immédiatement ladite application.

2.4.4.Remplissage et vidange

Les machines sont conçues et construites de manière à faciliter le remplissage précis avec la quantité requise de pesticides et à assurer la vidange aisée et complète tout en évitant le déversement de pesticides et la contamination de la source d’alimentation en eau au cours de ces opérations.

2.4.5.Application de pesticides

2.4.5.1.Taux d’application

Les machines sont pourvues de moyens permettant de régler de manière aisée, précise et fiable le taux d’application.

2.4.5.2.Distribution, dépôt et dérive de pesticides

Les machines sont conçues et construites de manière à assurer que les pesticides sont déposés sur les zones cibles, à réduire les pertes dans les autres zones et à prévenir toute dérive de pesticides dans l’environnement. Le cas échéant, une distribution égale et un dépôt homogène des pesticides sont assurés.

2.4.5.3.Essais

Afin de s’assurer que les pièces correspondantes des machines répondent aux exigences énoncées aux sections 2.4.5.1 et 2.4.5.2, le fabricant ou son mandataire effectue ou fait effectuer, pour chaque type de machine concernée, des essais appropriés.

2.4.5.4.Pertes au cours de l’arrêt

Les machines sont conçues et construites de manière à prévenir les pertes lorsque la fonction d’application des pesticides est à l’arrêt.

2.4.6.Entretien

2.4.6.1.Nettoyage

Les machines sont conçues et construites de manière à permettre un nettoyage facile et complet sans contamination de l’environnement.

2.4.6.2.Entretien

Les machines sont conçues et construites de manière à faciliter le remplacement des pièces usées sans contamination de l’environnement.

2.4.7.Vérifications

Il est possible de connecter facilement aux machines les instruments de mesure nécessaires pour vérifier le bon fonctionnement des machines.

2.4.8.Marquage des buses, des tamis et des filtres

Les buses, les tamis et les filtres sont marqués de manière à ce que leurs type et taille puissent être clairement identifiés.

2.4.9.Indication du pesticide utilisé

Le cas échéant, les machines sont munies d’un équipement spécifique sur lequel l’opérateur peut indiquer le nom du pesticide utilisé.

2.4.10.Notice d’instructions

La notice d’instructions comporte les informations suivantes:

a)les précautions à prendre lors du mélange, du remplissage, de l’application, de la vidange, du nettoyage et des opérations d’entretien et de transport afin d’éviter la contamination de l’environnement;

b)les conditions d’utilisation détaillées pour les différents cadres opérationnels envisagés, notamment les préparations et réglages correspondants requis pour assurer que les pesticides sont déposés sur les zones cibles tout en réduisant autant que possible les pertes dans les autres zones, pour prévenir toute dérive dans l’environnement et, le cas échéant, pour assurer une distribution égale et un dépôt homogène des pesticides;

c)la variété de types et de tailles des buses, des tamis et des filtres qui peuvent être utilisés avec les machines;

d)la fréquence des vérifications ainsi que les critères et la méthode de remplacement des pièces sujettes à usure susceptible d’altérer le bon fonctionnement des machines, telles que les buses, les tamis et les filtres;

e)les prescriptions relatives au calibrage, à l’entretien journalier, à la mise en l’état en vue de la période hivernale ainsi que celles concernant les autres vérifications nécessaires pour assurer le bon fonctionnement des machines;

f)les types de pesticides qui peuvent provoquer un mauvais fonctionnement des machines;

g)l’indication, mise à jour par l’opérateur, sur l’équipement spécifique visé à la section 2.4.9, du nom du pesticide utilisé;

h)la connexion et l’utilisation d’équipements et d’accessoires spéciaux, et les précautions nécessaires à prendre;

i)l’indication selon laquelle les machines peuvent être soumises à des exigences nationales de vérifications périodiques par des organismes désignés, comme le prévoit la directive 2009/128/CE du Parlement européen et du Conseil 3 ;

j)les caractéristiques des machines qui sont vérifiées pour assurer leur bon fonctionnement;

k)les instructions concernant le raccordement des instruments de mesure nécessaires.

3.EXIGENCES ESSENTIELLES COMPLÉMENTAIRES DE SANTÉ ET DE SÉCURITÉ POUR PALLIER LES RISQUES DUS À LA MOBILITÉ DES MACHINES

Les machines présentant des risques dus à leur mobilité répondent à l’ensemble des exigences essentielles de santé et de sécurité décrites dans la présente partie (voir principes généraux, point 4).

3.1.GÉNÉRALITÉS

3.1.1.Définitions

a)«Machine présentant des risques dus à sa mobilité»:

I.machine dont le fonctionnement exige soit la mobilité pendant le travail, soit un déplacement continu ou semi-continu suivant une succession de postes de travail fixes, ou

II.machine qui fonctionne sans déplacement, mais qui peut être munie de moyens permettant de la déplacer plus facilement d’un endroit à un autre.

b)«Conducteur»: opérateur chargé du déplacement d’une machine. Le conducteur peut être transporté par la machine, accompagner la machine à pied, la guider par commande à distance ou surveiller à distance les machines et produits connexes mobiles autonomes, indépendamment de la distance et du moyen de communication de commande.

c)«Machine mobile autonome»: machine mobile qui dispose d’un mode autonome, dans lequel toutes les fonctions essentielles de sécurité de la machine mobile sont assurées dans sa zone de déplacement et de travail sans interaction permanente d’un opérateur.

3.2.POSTES DE TRAVAIL

3.2.1.Poste de conduite

La visibilité depuis le poste de conduite est telle que le conducteur puisse en toute sécurité, pour lui-même et pour les personnes exposées, faire fonctionner la machine et ses outils dans les conditions d’utilisation prévisibles. En cas de besoin, des dispositifs appropriés remédient aux risques résultant de l’insuffisance de la vision directe.

La machine sur laquelle le conducteur est transporté est conçue et construite de façon que, du poste de conduite, il n’y ait pas de risque pour le conducteur au cas où il entrerait par mégarde en contact avec les roues ou les chenilles.

Le poste de conduite du conducteur porté est conçu et construit de façon à pouvoir être équipé d’une cabine, à condition que cela n’augmente pas les risques et qu’il y ait de l’espace pour cela. La cabine comporte un emplacement destiné au rangement des instructions nécessaires au conducteur.

3.2.2.Siège

Lorsqu’il existe un risque que les opérateurs ou d’autres personnes transportés par la machine puissent être écrasés entre des éléments de la machine et les alentours si la machine se retourne ou bascule, notamment dans le cas d’une machine équipée d’une structure de protection visée à la section 3.4.3 ou 3.4.4, la machine est conçue ou équipée d’un système de retenue de manière à maintenir les personnes sur leur siège ou dans la structure de protection sans s’opposer ni aux mouvements nécessaires au travail ni aux mouvements par rapport à la structure résultant de la suspension des sièges. Ces systèmes de retenue ne sont pas installés s’ils augmentent le risque.

Un signal visuel ou sonore est prévu au poste de conduite pour avertir le conducteur lorsque le système de retenue n’est pas actif.

3.2.3.Postes destinés aux autres personnes

Si les conditions d’utilisation prévoient que des personnes autres que le conducteur peuvent être occasionnellement ou régulièrement transportées par la machine ou y travailler, des postes appropriés sont prévus pour permettre le transport ou le travail sans risque.

La section 3.2.1, deuxième et troisième alinéas, s’applique également aux emplacements prévus pour les personnes autres que le conducteur.

3.2.4.Fonction de commande de surveillance

Les machines et produits connexes mobiles autonomes ont une fonction de commande de surveillance propre au mode autonome. Cette fonction permet à l’opérateur de recevoir à distance des informations de la machine. La fonction de commande de surveillance permet uniquement d’arrêter et de démarrer la machine à distance. Elle est conçue et construite pour permettre ces opérations uniquement lorsque le conducteur peut voir directement ou indirectement la zone de mouvement et de travail de la machine et que les dispositifs de protection sont opérationnels.

Les informations que le conducteur reçoit de la machine lorsque la fonction de commande de surveillance est active lui permettent d’avoir une vue complète et précise du fonctionnement, du mouvement et du positionnement sûr de la machine dans son aire de déplacement et de travail.

Ces informations avertissent le conducteur de situations imprévues ou dangereuses présentes ou imminentes nécessitant l’intervention du conducteur.

Si la fonction de commande de surveillance n’est pas active, la machine ne peut pas fonctionner.

3.3.SYSTÈMES DE COMMANDE

Si nécessaire, des mesures sont prises pour empêcher un usage non autorisé des commandes.

Dans le cas de commandes à distance, chaque unité de commande indique clairement quelles sont la ou les machines destinées à être commandées par l’unité en question.

Le système de commande à distance est conçu et construit de façon à avoir un effet uniquement sur:

a)la machine concernée;

b)les fonctions concernées.

La machine commandée à distance est conçue et construite de façon à ne répondre qu’aux signaux des unités de commande prévues.

3.3.1.Organes de service

Depuis le poste de conduite, le conducteur est en mesure d’actionner tous les organes de service nécessaires au fonctionnement de la machine, sauf pour les fonctions dont la mise en œuvre ne peut se faire en toute sécurité que par des organes de service situés ailleurs. Ces fonctions incluent notamment celles dont la charge incombe à des opérateurs autres que le conducteur ou pour lesquelles le conducteur doit quitter le poste de conduite pour pouvoir les commander en toute sécurité.

Lorsqu’il existe des pédales, elles sont conçues, construites et disposées de façon à ce qu’elles puissent être actionnées en toute sécurité par le conducteur avec le minimum de risque de fausse manœuvre. Elles présentent une surface antidérapante et sont facilement nettoyables.

Lorsque le fait d’actionner les organes de service peut entraîner des dangers, notamment des mouvements dangereux, ces organes, sauf ceux ayant des positions prédéterminées, reviennent en position neutre dès que l’opérateur cesse de les actionner.

Dans le cas de machines à roues, le mécanisme de direction est conçu et construit de manière à réduire la force des mouvements brusques du volant ou du levier de direction résultant de chocs sur les roues directrices.

Toute commande de verrouillage du différentiel est conçue et disposée de telle sorte qu’elle permette de déverrouiller le différentiel lorsque la machine est en mouvement.

La section 1.2.2, sixième alinéa, concernant les signaux d’avertissement sonore et/ou visuel, ne s’applique qu’en cas de marche arrière.

3.3.2.Mise en marche/déplacement

Tout déplacement d’une machine automotrice à conducteur porté n’est possible que si le conducteur est aux commandes.

Lorsque, pour les besoins de son fonctionnement, une machine est équipée de dispositifs dépassant son gabarit normal (par exemple, stabilisateurs, flèche, etc.), le conducteur peut vérifier facilement, avant de déplacer la machine, que ces dispositifs sont dans une position définie permettant un déplacement sûr.

Il en est de même pour tous les autres éléments qui, pour permettre un déplacement sûr, doivent être dans une position définie, verrouillée si nécessaire.

Lorsqu’il n’en résulte pas d’autres risques, le déplacement de la machine est subordonné au placement des éléments cités ci-avant en position de sécurité.

Un déplacement involontaire de la machine ne peut pas se produire lors de la mise en marche du moteur.

Le mouvement des machines et produits connexes mobiles autonomes tient compte des risques liés à la zone dans laquelle ceux-ci sont censés se déplacer et travailler.

3.3.3.Fonction de déplacement

Sans préjudice de la réglementation relative à la circulation routière, les machines automotrices, ainsi que les remorques, respectent les exigences de ralentissement, d’arrêt, de freinage et d’immobilisation, assurant la sécurité dans toutes les conditions de fonctionnement, de charge, de vitesse, d’état du sol et de déclivité prévues.

Le conducteur peut ralentir et arrêter la machine automotrice au moyen d’un dispositif principal. Dans la mesure où la sécurité l’exige en cas de défaillance du dispositif principal ou en l’absence de l’énergie nécessaire pour actionner ce dispositif, un dispositif de secours ayant un organe de service entièrement indépendant et aisément accessible permet le ralentissement et l’arrêt.

Dans la mesure où la sécurité l’exige, un dispositif de stationnement est prévu pour maintenir l’immobilisation de la machine. Ce dispositif peut être combiné avec l’un des dispositifs visés au deuxième alinéa, s’il s’agit d’un dispositif purement mécanique.

La machine commandée à distance est munie de dispositifs permettant d’arrêter automatiquement et immédiatement la machine et d’empêcher un fonctionnement potentiellement dangereux, dans les situations suivantes:

a)lorsque le conducteur en a perdu le contrôle;

b)lors de la réception d’un signal d’arrêt;

c)lorsqu’une défaillance est détectée dans une partie du système liée à la sécurité;

d)quand aucun signal de validation n’a été détecté dans un délai spécifié.

La section 1.2.4 ne s’applique pas à la fonction de déplacement.

Les machines et produits connexes mobiles autonomes satisfont à l’une des conditions suivantes:

a)ils se déplacent et fonctionnent dans une zone fermée équipée d’un système de protection périphérique comprenant des protecteurs ou des dispositifs de protection;

b)ils sont équipés de dispositifs destinés à détecter tout humain, animal domestique ou tout autre obstacle se trouvant à proximité, lorsque ces obstacles pourraient entraîner un risque pour la santé et la sécurité des personnes ou des animaux domestiques ou pour la sécurité du fonctionnement des machines et produits connexes.

Les mouvements des machines et produits connexes mobiles connectés à un ou plusieurs remorques ou équipements tractés, y compris les machines et produits connexes mobiles autonomes, connectés à un ou plusieurs remorques ou équipements tractés, ne doivent pas présenter de risques pour les personnes, les animaux domestiques ou tout autre obstacle dans la zone dangereuse de ces machines et produits connexes, remorques ou équipements tractés.

3.3.4.Déplacement de machines à conducteur à pied

Tout déplacement d’une machine automotrice à conducteur à pied n’est possible que si le conducteur actionne en continu l’organe de service correspondant. En particulier, un déplacement ne peut pas se produire lors de la mise en marche du moteur. Les systèmes de commande des machines à conducteur à pied sont conçus de manière à réduire au minimum les risques dus au déplacement inopiné de la machine vers le conducteur, notamment les risques:

a)d’écrasement;

b)de blessure provoquée par des outils rotatifs.

La vitesse de déplacement de la machine est compatible avec la vitesse d’un conducteur à pied.

Dans le cas de machines sur lesquelles peut être monté un outil rotatif, cet outil ne peut pas être actionné lorsque la marche arrière est enclenchée, sauf dans le cas où le déplacement de la machine résulte du mouvement de l’outil. Dans ce dernier cas, la vitesse en marche arrière est telle qu’elle ne présente pas de danger pour le conducteur.

3.3.5.Défaillance du circuit de commande

Une défaillance dans l’alimentation de la direction assistée, quand elle existe, n’empêche pas de diriger la machine pendant le temps nécessaire pour l’arrêter.

Pour les machines mobiles autonomes, une défaillance du système de direction ne doit pas avoir d’incidence sur la sécurité de la machine.

3.4.PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES

3.4.1.Mouvements non commandés

Les machines et produits connexes sont conçus, construits et, le cas échéant, montés sur leur support mobile de façon à ce que, lors de leur déplacement, les oscillations incontrôlées de leur centre de gravité n’affectent pas leur stabilité ou n’exercent pas de contraintes excessives sur leur structure.

3.4.2.Éléments mobiles de transmission

Par exception à la section 1.3.8.1, dans le cas des moteurs, les protecteurs mobiles empêchant l’accès aux parties mobiles dans le compartiment moteur ne doivent pas avoir de dispositif de verrouillage si, pour les ouvrir, il faut utiliser un outil ou une clé ou actionner une commande située dans le poste de conduite, à condition que celui-ci soit situé dans une cabine entièrement fermée munie d’une serrure permettant d’empêcher les personnes non autorisées d’y pénétrer.

3.4.3.Retournement et basculement

Lorsque, pour une machine automotrice avec conducteur, opérateur(s), ou autre(s) personne(s) portée(s), il existe un risque de retournement ou de basculement, la machine est munie d’une structure de protection appropriée, à moins que cela n’augmente le risque.

Cette structure est telle qu’en cas de retournement ou de basculement, elle garantit aux personnes portées un volume limite de déformation adéquat.

Afin de vérifier si la structure répond à l’exigence visée au deuxième alinéa, le fabricant ou son mandataire effectue ou fait effectuer, pour chaque type de structure, des essais appropriés.

3.4.4.Chutes d’objets

Lorsque pour une machine automotrice avec conducteur, opérateur(s) ou autre(s) personne(s) portée(s), il existe un risque dû à des chutes d’objets ou de matériaux, la machine est conçue et construite de manière à tenir compte de ces risques et être munie, si ses dimensions le permettent, d’une structure de protection appropriée.

Cette structure est telle qu’en cas de chutes d’objets ou de matériaux, elle garantit aux personnes portées un volume limite de déformation adéquat.

Afin de vérifier si la structure répond à l’exigence visée au deuxième alinéa, le fabricant ou son mandataire effectue ou fait effectuer, pour chaque type de structure, des essais appropriés.

3.4.5.Moyens d’accès

Les mains courantes et marchepieds sont conçus, construits et disposés de manière à ce que les opérateurs les utilisent instinctivement et n’utilisent pas les organes de service pour faciliter l’accès.

3.4.6.Dispositifs de remorquage

Toute machine utilisée pour remorquer ou destinée à être remorquée est équipée de dispositifs de remorquage ou d’attelage conçus, construits et disposés de façon à assurer un attelage et un désattelage aisés et sûrs et à empêcher un désattelage involontaire pendant l’utilisation.

Dans la mesure où la charge sur le timon l’exige, ces machines sont équipées d’un support avec une surface d’appui adaptée à la charge et au sol.

3.4.7.Transmission de puissance entre la machine automotrice (ou le tracteur) et la machine réceptrice

Les dispositifs amovibles de transmission mécanique reliant une machine automotrice (ou un tracteur) au premier palier fixe d’une machine réceptrice sont conçus et construits de manière à ce que, sur toute leur longueur, toute partie en mouvement durant le fonctionnement soit protégée.

Du côté de la machine automotrice (ou du tracteur), la prise de force à laquelle est attelé le dispositif amovible de transmission mécanique est protégée soit par un protecteur fixé et lié à la machine automotrice (ou au tracteur), soit par tout autre dispositif assurant une protection équivalente.

Il est possible d’ouvrir ce protecteur pour accéder au dispositif amovible de transmission. Une fois qu’il est en place, il y a suffisamment d’espace pour empêcher que l’arbre moteur n’endommage le protecteur lorsque la machine (ou le tracteur) est en mouvement.

Du côté de la machine réceptrice, l’arbre récepteur est enfermé dans un carter de protection fixé à la machine.

La présence d’un limiteur de couple ou d’une roue libre n’est autorisée, pour la transmission par cardan, que du côté de son attelage à la machine réceptrice. Dans ce cas, on indique sur le dispositif amovible de transmission mécanique le sens de montage.

Toute machine réceptrice, dont le fonctionnement nécessite la présence d’un dispositif amovible de transmission mécanique la reliant à une machine automotrice (ou à un tracteur), possède un système d’accrochage du dispositif amovible de transmission mécanique de telle sorte que, lorsque la machine est dételée, le dispositif amovible de transmission mécanique et son protecteur ne soient pas endommagés par contact avec le sol ou avec un élément de la machine.

Les éléments extérieurs du protecteur sont conçus, construits et disposés de telle sorte qu’ils ne puissent pas tourner avec le dispositif amovible de transmission mécanique. Le protecteur recouvre la transmission jusqu’aux extrémités des mâchoires intérieures dans le cas de joints de cardans simples et au moins jusqu’au centre du ou des joints extérieurs dans le cas de cardans dits à grand angle.

Si des accès aux postes de travail sont prévus à proximité du dispositif amovible de transmission mécanique, ils sont conçus et construits de façon à éviter que les protecteurs de ces arbres ne puissent servir de marchepieds, à moins qu’ils ne soient conçus et construits à cette fin.

3.5.MESURES DE PROTECTION CONTRE D’AUTRES RISQUES

3.5.1.Accumulateurs

Le logement des accumulateurs est conçu et construit de manière à empêcher la projection d’électrolyte sur l’opérateur, même en cas de retournement ou de basculement, et d’éviter l’accumulation de vapeurs aux emplacements occupés par les opérateurs.

Les machines et produits connexes sont conçus et construits de manière à ce que les accumulateurs puissent être déconnectés à l’aide d’un dispositif facilement accessible prévu à cet effet.

Les batteries avec charge automatique pour les machines mobiles, y compris les machines et produits connexes mobiles autonomes, sont conçues de manière à prévenir les dangers visés aux sections 1.3.8.2 et 1.5.1, y compris les risques de contact ou de collision de la machine avec une personne ou une autre machine lorsque la machine se déplace de manière autonome vers la station de recharge.

3.5.2.Incendie

En fonction des dangers prévus par le fabricant, la machine, si ses dimensions le permettent:

a)permet la mise en place d’extincteurs facilement accessibles, ou

b)est munie de systèmes d’extinction faisant partie intégrante de la machine.

3.5.3.Émissions de substances dangereuses

La section 1.5.13, deuxième et troisième alinéas, ne s’applique pas lorsque la machine a pour fonction principale de pulvériser des produits. Cependant, l’opérateur est protégé contre le risque d’exposition à de telles émissions dangereuses.

Les machines mobiles à conducteur porté dont la fonction principale est la pulvérisation de produits sont équipées de cabines de filtration ou de mesures de sécurité équivalentes.

3.5.4.Risque de contact avec les lignes électriques aériennes sous tension

En fonction de la hauteur des machines et produits connexes, les machines et produits connexes mobiles sont, le cas échéant, conçus, construits et équipés de manière à prévenir le risque de contact avec une ligne électrique aérienne sous tension ou le risque de créer un arc électrique entre n’importe quelle partie de la machine ou un opérateur conduisant la machine et une ligne électrique aérienne sous tension.

Lorsque le risque de contact ou d’arc électrique avec une ligne électrique aérienne sous tension ne peut être totalement évité, les machines et produits connexes mobiles sont conçus, construits et équipés de manière à prévenir ou à être en mesure de prévenir tous les dangers de nature électrique en cas de contact ou d’arc électrique avec une ligne électrique sous tension.

3.6.INFORMATIONS ET INDICATIONS

3.6.1.Signalisation, signaux et avertissements

Chaque machine et produit connexe comporte des moyens de signalisation et/ou des plaques d’instructions concernant l’utilisation, le réglage et l’entretien chaque fois que cela est nécessaire pour assurer la santé et la sécurité des personnes. Ceux-ci sont choisis, conçus et réalisés de façon à être clairement visibles et indélébiles.

Sans préjudice des dispositions de la réglementation relative à la circulation routière, les machines et produits connexes à conducteur porté sont munis de l’équipement suivant:

a)un avertisseur sonore permettant d’avertir les personnes;

b)un système de signalisation lumineuse tenant compte des conditions d’utilisation prévues; cette dernière exigence ne s’applique pas aux machines et produits connexes destinés exclusivement aux travaux souterrains et dépourvus d’énergie électrique;

c)le cas échéant, une connexion appropriée entre la remorque et les machines et produits connexes permettant de faire fonctionner les signaux.

Les machines commandées à distance dont les conditions d’utilisation normale exposent les personnes aux risques de choc ou d’écrasement sont munies des moyens appropriés pour signaler leurs déplacements ou de moyens pour protéger les personnes contre ces risques. Il en est de même pour les machines et produits connexes dont l’utilisation suppose un va-et-vient constant sur un même axe lorsque le conducteur ne voit pas directement la zone à l’arrière de la machine.

La machine est construite de manière à ce que les dispositifs d’avertissement et de signalisation ne puissent être mis hors service involontairement. Chaque fois que cela est indispensable à la sécurité, ces dispositifs sont munis de moyens permettant d’en contrôler le bon fonctionnement, et toute défaillance est rendue apparente à l’opérateur.

Lorsque les mouvements d’une machine ou de ses outils sont particulièrement dangereux, une signalisation figure sur la machine, interdisant de s’en approcher pendant qu’elle fonctionne. Cette signalisation est lisible à une distance suffisante pour assurer la sécurité des personnes qui doivent se trouver à proximité.

3.6.2.Marquage

Chaque machine et produit connexe porte, de manière lisible et indélébile, les indications suivantes:

a)la puissance nominale exprimée en kilowatts (kW);

b)la masse en kilogrammes (kg) dans la configuration la plus usuelle;

et, le cas échéant:

a)l’effort de traction maximal prévu au crochet d’attelage en newtons (N);

b)l’effort vertical maximal prévu sur le crochet d’attelage en newtons (N).

3.6.3.Notice d’instructions

3.6.3.1.Vibrations

La notice d’instructions donne les indications suivantes concernant les vibrations, exprimées sous forme d’accélération (m/s2), transmises par la machine au système main-bras ou à l’ensemble du corps:

a)la valeur totale de la vibration résultant des vibrations continues auxquelles est soumis le système main-bras;

b)la valeur moyenne de l’amplitude de crête de l’accélération résultant des vibrations dues à des chocs répétés auxquelles est soumis le système main-bras;

c)la valeur moyenne quadratique maximale pondérée en fréquence de l’accélération à laquelle est exposé l’ensemble du corps lorsqu’elle dépasse 0,5 m/s2. Si cette valeur ne dépasse pas 0,5 m/s2, il faut le mentionner;

d)l’incertitude de mesure.

Ces valeurs sont soit réellement mesurées pour la machine visée, soit établies à partir de mesures effectuées pour une machine techniquement comparable qui est représentative de la machine à produire.

Lorsque des normes harmonisées ou des spécifications techniques adoptées par la Commission conformément à l’article 17, paragraphe 3, ne peuvent être appliquées, la vibration est mesurée à l’aide du code de mesurage le plus approprié pour la machine concernée.

Les conditions de fonctionnement de la machine pendant le mesurage et les codes de mesure utilisés sont décrits.

3.6.3.2.Usages multiples

La notice d’instructions des machines et produits connexes permettant plusieurs usages selon l’équipement mis en œuvre et la notice d’instructions des équipements interchangeables comportent les informations nécessaires pour permettre le montage et l’utilisation en toute sécurité de la machine de base et des équipements interchangeables qui peuvent être montés sur celle-ci.

3.6.3.3.Machines et produits connexes mobiles autonomes

La notice d’instructions des machines et produits connexes mobiles autonomes précise les caractéristiques des déplacements prévus, des zones de travail et des zones dangereuses.

4.EXIGENCES ESSENTIELLES DE SANTÉ ET DE SÉCURITÉ COMPLÉMENTAIRES POUR PALLIER LES DANGERS DUS AUX OPÉRATIONS DE LEVAGE

Les machines présentant des dangers dus aux opérations de levage répondent à l’ensemble des exigences essentielles de santé et de sécurité pertinentes décrites dans la présente partie (voir principes généraux, point 4).

4.1.GÉNÉRALITÉS

4.1.1.Définitions

a)«Opération de levage»: opération de déplacement de charges unitaires composées d’objets et/ou de personnes nécessitant, à un moment donné, un changement de niveau.

b)«Charge guidée»: charge dont la totalité du déplacement se fait le long de guides rigides ou souples dont la position dans l’espace est déterminée par des points fixes.

c)«Coefficient d’utilisation»: rapport arithmétique entre la charge qu’un composant peut retenir, garantie par le fabricant ou son mandataire, et la charge maximale d’utilisation indiquée sur le composant.

d)«Coefficient d’épreuve»: rapport arithmétique entre la charge utilisée pour effectuer les épreuves statiques ou dynamiques d’une machine ou d’un accessoire de levage et la charge maximale d’utilisation indiquée sur la machine ou l’accessoire de levage respectivement.

e)«Épreuve statique»: essai qui consiste à inspecter la machine ou l’accessoire de levage et ensuite à lui appliquer une force correspondant à la charge maximale d’utilisation multipliée par le coefficient d’épreuve statique approprié, puis, après relâchement, à inspecter à nouveau la machine ou l’accessoire de levage afin de s’assurer qu’aucun dommage n’est apparu.

f)«Épreuve dynamique»: essai qui consiste à faire fonctionner la machine de levage dans toutes ses configurations possibles, à la charge maximale d’utilisation multipliée par le coefficient d’épreuve dynamique approprié, en tenant compte du comportement dynamique de la machine, en vue de vérifier le bon fonctionnement de celle-ci.

g)«Habitacle»: partie de la machine dans laquelle prennent place les personnes et/ou dans laquelle sont placés les objets afin d’être levés.

4.1.2.Mesures de protection contre les risques mécaniques

4.1.2.1.Risques dus au manque de stabilité

La machine est conçue et construite de façon que la stabilité exigée à la section 1.3.1 soit assurée en service et hors service, y compris pendant toutes les phases du transport, du montage et du démontage, lors de défaillances prévisibles d’un élément et également pendant la réalisation des épreuves effectuées conformément à la notice d’instructions. À cette fin, le fabricant ou son mandataire utilise les méthodes de vérification appropriées.

4.1.2.2.Machine circulant le long de guidages ou sur des chemins de roulement

La machine est pourvue de dispositifs qui agissent sur les guidages ou chemins de roulement afin d’éviter les déraillements.

Toutefois, si, malgré la présence de tels dispositifs, il subsiste un risque de déraillement ou de défaillance d’un organe de guidage ou de roulement, des dispositifs sont prévus pour empêcher la chute d’équipements, d’éléments ou de la charge ainsi que le renversement de la machine.

4.1.2.3.Résistance mécanique

La machine, les accessoires de levage ainsi que leurs éléments sont en mesure de résister aux contraintes auxquelles ils sont soumis sur leur durée de vie, en service et, s’il y a lieu, hors service, dans les conditions d’installation et de fonctionnement prévues et dans toutes les configurations possibles, compte tenu, le cas échéant, des effets des facteurs atmosphériques et des forces exercées par les personnes. Il est également satisfait à cette exigence pendant le transport, le montage et le démontage.

La machine et les accessoires de levage sont conçus et construits de manière à éviter des défaillances dues à la fatigue et à l’usure, compte tenu de l’usage normal.

Les matériaux employés sont choisis en tenant compte des milieux d’utilisation prévus, notamment en ce qui concerne la corrosion, l’abrasion, les chocs, les températures extrêmes, la fatigue, la fragilité, le rayonnement et le vieillissement.

La machine et les accessoires de levage sont conçus et construits de manière à supporter les surcharges au cours des épreuves statiques sans déformation permanente ni défectuosité manifeste. Les calculs de résistance prennent en compte la valeur du coefficient d’épreuve statique qui est choisi de manière à garantir un niveau de sécurité adéquat; ce coefficient a, en règle générale, les valeurs suivantes:

a)machines mues par la force humaine et accessoires de levage: 1,5;

b)autres machines: 1,25.

La machine est conçue et construite de manière à supporter sans défaillance les épreuves dynamiques effectuées avec la charge maximale d’utilisation multipliée par le coefficient d’épreuve dynamique. Ce coefficient d’épreuve dynamique est choisi de manière à garantir un niveau de sécurité adéquat; ce coefficient est, en règle générale, égal à 1,1. D’une manière générale, ces épreuves sont effectuées aux vitesses nominales prévues. Au cas où le circuit de commande de la machine autorise plusieurs mouvements simultanés, les épreuves sont effectuées dans les conditions les moins favorables, en règle générale en combinant les mouvements en question.

4.1.2.4.Poulies, tambours, galets, câbles et chaînes

Les poulies, tambours et galets ont un diamètre compatible avec les dimensions des câbles ou des chaînes dont ils peuvent être munis.

Les tambours et galets sont conçus, construits et mis en place de façon que les câbles ou chaînes dont ils sont munis puissent s’enrouler sans quitter la gorge.

Les câbles utilisés directement pour le levage ou le support de la charge ne comportent aucune épissure autre que celles de leurs extrémités. Les épissures sont cependant tolérées dans les installations qui sont destinées, par leur conception, à être modifiées régulièrement en fonction des besoins d’utilisation.

Le coefficient d’utilisation de l’ensemble câble et terminaison est choisi de manière à garantir un niveau de sécurité adéquat. Ce coefficient est, en règle générale, égal à 5.

Le coefficient d’utilisation des chaînes de levage est choisi de manière à garantir un niveau de sécurité adéquat. Ce coefficient est, en règle générale, égal à 4.

Afin de vérifier si le coefficient d’utilisation adéquat est atteint, le fabricant ou son mandataire effectue ou fait effectuer les essais appropriés pour chaque type de chaîne et de câble utilisé directement pour le levage de la charge et pour chaque type de terminaison de câble.

4.1.2.5.Accessoires de levage et leurs éléments

Les accessoires de levage et leurs éléments sont dimensionnés en tenant compte des phénomènes de fatigue et de vieillissement pour un nombre de cycles de fonctionnement conforme à la durée de vie prévue dans les conditions de service spécifiées pour une application donnée.

En outre:

a)le coefficient d’utilisation des ensembles câble métallique et terminaison est choisi de manière à garantir un niveau de sécurité adéquat; ce coefficient est, en règle générale, égal à 5. Les câbles ne comportent aucune épissure ou boucle autre que celles de leurs extrémités;

b)lorsque des chaînes à maillons soudés sont utilisées, elles sont du type à maillons courts. Le coefficient d’utilisation des chaînes est choisi de manière à garantir un niveau de sécurité adéquat; ce coefficient est, en règle générale, égal à 4;

c)le coefficient d’utilisation des câbles, élingues ou sangles en fibres textiles dépend du matériau, du procédé de fabrication, des dimensions et de l’utilisation. Ce coefficient est choisi de manière à garantir un niveau de sécurité adéquat; il est, en règle générale, égal à 7, à condition qu’il soit démontré que les matériaux utilisés sont de très bonne qualité et que le procédé de fabrication soit approprié à l’usage normal. Dans le cas contraire, le coefficient est, en règle générale, fixé à un niveau plus élevé afin d’obtenir un niveau de sécurité équivalent. Les câbles, élingues ou sangles en fibres textiles ne comportent aucun nœud, liaison ou épissure autres que ceux de l’extrémité de l’élingue ou de bouclage d’une élingue sans fin;

d)le coefficient d’utilisation de tous les composants métalliques d’une élingue, ou utilisés avec une élingue, est choisi de manière à garantir un niveau de sécurité adéquat; ce coefficient est, en règle générale, égal à 4;

e)la charge maximale d’utilisation d’une élingue multibrin est déterminée sur la base du coefficient d’utilisation du brin le plus faible, du nombre de brins et d’un facteur minorant qui dépend du mode d’élingage;

f)afin de vérifier si le coefficient d’utilisation adéquat est atteint, le fabricant ou son mandataire effectue ou fait effectuer les essais appropriés pour chaque type d’élément visé aux points a), b), c) et d).

4.1.2.6.Contrôle des mouvements

Les dispositifs de contrôle des mouvements agissent de manière à conserver la machine sur laquelle ils sont installés en situation de sécurité.

a)La machine est conçue, construite ou équipée de dispositifs de manière à maintenir l’amplitude des mouvements de leurs éléments dans les limites prévues. L’action de ces dispositifs est, le cas échéant, précédée d’un avertissement.

b)Lorsque plusieurs machines et produits connexes fixes ou sur rails peuvent fonctionner simultanément dans le même lieu avec des risques de collision, ces machines sont conçues et construites de manière à pouvoir être équipées de systèmes permettant d’éviter ces risques.

c)Les machines sont conçues et construites de manière que les charges ne puissent glisser dangereusement ou tomber inopinément en chute libre, même en cas de défaillance partielle ou totale de l’alimentation en énergie ou lorsque l’opérateur cesse d’actionner la machine.

d)Sauf pour les machines dont le travail nécessite une telle application, il n’est pas possible, dans les conditions normales de fonctionnement, de descendre la charge sous le seul contrôle d’un frein à friction.

e)Les dispositifs de préhension sont conçus et construits de manière à éviter de faire tomber par mégarde les charges.

4.1.2.7.Mouvements des charges lors de la manutention

L’implantation du poste de travail des machines permet la surveillance maximale des trajectoires des éléments en mouvement, afin d’éviter toute collision avec des personnes, du matériel ou d’autres machines fonctionnant simultanément, qui pourrait présenter un danger.

Les machines à charge guidée sont conçues et construites pour empêcher que les personnes soient blessées du fait des mouvements de la charge, de l’habitacle ou des éventuels contrepoids.

4.1.2.8.Machines desservant des paliers fixes

4.1.2.8.1. Déplacements de l’habitacle

Les déplacements de l’habitacle d’une machine desservant des paliers fixes se font le long de guides rigides pour ce qui est des déplacements vers les paliers ou aux paliers. Les systèmes guidés par des ciseaux sont aussi considérés comme des guidages rigides.

4.1.2.8.2. Accès à l’habitacle

Lorsque les personnes ont accès à l’habitacle, la machine est conçue et construite de manière à ce que l’habitacle reste immobile durant l’accès, en particulier pendant le chargement et le déchargement.

La machine est conçue et construite de manière à ce que la différence de niveau entre l’habitacle et le palier desservi n’occasionne pas de risques de trébuchement.

4.1.2.8.3. Risques dus au contact avec l’habitacle en mouvement

Le cas échéant, afin de remplir l’exigence énoncée à la section 4.1.2.7, second alinéa, le volume parcouru est rendu inaccessible durant le fonctionnement normal.

Lorsque, durant l’inspection ou l’entretien, il existe un risque que les personnes situées sous l’habitacle ou au-dessus soient écrasées entre l’habitacle et un élément fixe, un espace libre suffisant est prévu, soit au moyen de refuges, soit au moyen de dispositifs mécaniques bloquant le déplacement de l’habitacle.

4.1.2.8.4. Risques dus à une charge tombant de l’habitacle

Lorsqu’il existe un risque dû à une charge tombant de l’habitacle, la machine est conçue et construite de manière à éviter ce risque.

4.1.2.8.5. Paliers

Les risques dus aux contacts des personnes situées aux paliers avec l’habitacle en mouvement ou avec d’autres éléments mobiles sont évités.

Lorsqu’il existe un risque lié à la chute de personnes dans le volume parcouru lorsque l’habitacle n’est pas présent aux paliers, des protecteurs sont installés pour éviter ce risque. Ces protecteurs ne s’ouvrent pas du côté du volume parcouru. Ils sont munis d’un dispositif de verrouillage commandé par la position de l’habitacle qui évite:

a)les déplacements dangereux de l’habitacle jusqu’à ce que les protecteurs soient fermés et verrouillés,

b)l’ouverture dangereuse d’un protecteur avant que l’habitacle ne se soit arrêté au palier correspondant.

4.1.3.Aptitude à l’emploi

Lors de la mise sur le marché ou de la première mise en service d’une machine ou d’accessoires de levage, le fabricant ou son mandataire s’assure, par des mesures appropriées qu’il prend ou fait prendre, que la machine et les accessoires de levage prêts à être utilisés, qu’ils soient mus par la force humaine ou par un moteur, peuvent accomplir leurs fonctions prévues en toute sécurité.

Les épreuves statiques et dynamiques visées à la section 4.1.2.3 sont effectuées sur toute machine de levage prête à être mise en service.

Lorsque la machine ne peut être montée dans les locaux du fabricant ou de son mandataire, les mesures appropriées sont prises sur le lieu d’utilisation par le fabricant, son mandataire ou une autre personne au nom du fabricant. À défaut, les mesures peuvent être prises soit dans les locaux du fabricant, soit sur le lieu d’utilisation.

4.2.EXIGENCES POUR LES MACHINES ET PRODUITS CONNEXES MUS PAR UNE ÉNERGIE AUTRE QUE LA FORCE HUMAINE

4.2.1.Commande des mouvements

Des organes de service commandant les mouvements de la machine ou de ses équipements nécessitent une action maintenue. Cependant, pour les mouvements partiels ou complets pour lesquels il n’y a pas de risque de collision avec la charge ou la machine, on peut remplacer lesdits organes par des organes de service autorisant des arrêts automatiques à des positions présélectionnées sans que l’opérateur actionne la commande en continu.

4.2.2.Contrôle des sollicitations

Les machines d’une charge maximale d’utilisation au moins égale à 1 000 kg ou dont le moment de renversement est au moins égal à 40 000 Nm sont équipées de dispositifs avertissant le conducteur et empêchant les mouvements dangereux en cas:

a)de surcharge, par dépassement de la charge maximale d’utilisation ou du moment maximal d’utilisation dû à la charge, ou

b)de dépassement du moment de renversement.

4.2.3.Installations guidées par des câbles

Les câbles porteurs, tracteurs ou porteurs-tracteurs sont tendus par contrepoids ou par un dispositif permettant de contrôler la tension en permanence.

4.3.INFORMATION ET MARQUAGES

4.3.1.Chaînes, câbles et sangles

Chaque longueur de chaîne, câble ou sangle de levage ne faisant pas partie d’un ensemble comporte un marquage, ou, si un marquage n’est pas possible, une plaquette ou une bague inamovible portant les nom et adresse du fabricant ou de son mandataire et l’identification de l’attestation correspondante.

L’attestation susmentionnée comporte au moins les indications suivantes:

a)le nom et l’adresse du fabricant et, le cas échéant, de son mandataire;

b)une description de la chaîne ou du câble comportant:

I.ses dimensions nominales,

II.sa construction,

III.le matériau de fabrication, et

IV.tout traitement métallurgique spécial subi par le matériel;

c)la méthode d’essai utilisée;

d)la charge maximale à laquelle la chaîne ou le câble devrait être soumis en service. Une fourchette de valeurs peut être indiquée en fonction des applications prévues.

4.3.2.Accessoires de levage

Chaque accessoire de levage porte les renseignements suivants:

I.identification du matériau quand cette information est nécessaire pour la sécurité d’emploi;

II.charge maximale d’utilisation.

Pour les accessoires de levage sur lesquels le marquage est matériellement impossible, les renseignements visés au premier alinéa figurent sur une plaquette ou d’autres moyens équivalents et solidement fixés à l’accessoire.

Ces renseignements sont lisibles et placés à un endroit tel qu’ils ne risquent pas de disparaître sous l’effet de l’usure ou de compromettre la résistance de l’accessoire.

4.3.3.Machines de levage

La charge maximale d’utilisation est marquée de façon très visible sur la machine. Ce marquage est lisible, indélébile et en clair.

Lorsque la charge maximale d’utilisation dépend de la configuration de la machine, chaque poste de travail est équipé d’une plaque de charges donnant, de préférence sous la forme de croquis ou de tableaux, les charges d’utilisation permises pour chaque configuration.

Les machines uniquement destinées au levage d’objets, équipées d’un habitacle qui permet l’accès des personnes, portent une indication claire et indélébile interdisant le levage de personnes. Cette indication est visible à chacun des emplacements permettant l’accès.

4.4.NOTICE D’INSTRUCTIONS

4.4.1.Accessoires de levage

Chaque accessoire de levage ou chaque lot commercialement indivisible d’accessoires de levage est accompagné d’une notice d’instructions donnant au minimum les indications suivantes:

a)l’usage normal;

b)les limites d’emploi [notamment pour les accessoires de levage tels que les ventouses magnétiques ou sous vide qui ne satisfont pas pleinement à la section 4.1.2.6, point e)];

c)les instructions pour le montage, l’utilisation et l’entretien;

d)le coefficient d’épreuve statique utilisé.

4.4.2.Machines de levage

Chaque machine de levage est accompagnée d’une notice d’instructions qui comprend les indications concernant:

a)les caractéristiques techniques de la machine, notamment:

I.la charge maximale d’utilisation et, le cas échéant, une copie de la plaque ou du tableau de charges visés à la section 4.3.3, deuxième alinéa,

II.les réactions aux appuis ou aux scellements et, le cas échéant, les caractéristiques des chemins de roulement,

III.s’il y a lieu, la définition et les moyens d’installation des lestages;

b)le contenu du carnet de suivi de la machine, s’il n’est pas fourni avec la machine;

c)les conseils d’utilisation, notamment pour remédier à l’insuffisance de vision directe de la charge qu’a l’opérateur;

d)s’il y a lieu, un rapport d’essai précisant les épreuves statiques et dynamiques effectuées par ou pour le fabricant ou son mandataire;

e)pour les machines qui ne sont pas montées dans les locaux du fabricant dans leur configuration d’utilisation, les instructions nécessaires pour prendre les mesures visées à la section 4.1.3 avant la première mise en service.

5.EXIGENCES ESSENTIELLES DE SANTÉ ET DE SÉCURITÉ COMPLÉMENTAIRES POUR LES MACHINES ET PRODUITS CONNEXES DESTINÉS À DES TRAVAUX SOUTERRAINS

Les machines et produits connexes destinés à des travaux souterrains répondent à l’ensemble des exigences essentielles de santé et de sécurité décrites dans la présente partie (voir principes généraux, point 4).

5.1.RISQUES DUS AU MANQUE DE STABILITÉ

Les soutènements marchants sont conçus et construits de manière à maintenir une direction donnée lors de leur déplacement et à ne pas se renverser avant et pendant la mise sous pression et après la décompression. Ils disposent d’ancrages pour les plaques de tête des étançons hydrauliques individuels.

5.2.CIRCULATION

Les soutènements marchants permettent une circulation sans entraves des personnes.

5.3.ORGANES DE SERVICE

Les organes de service d’accélération et de freinage du déplacement des machines sur rails sont actionnés à la main. Toutefois, les dispositifs de validation peuvent être actionnés au pied.

Les organes de service des soutènements marchants sont conçus et disposés de manière à permettre que, pendant l’opération de ripage, les opérateurs soient abrités par un soutènement en place. Les organes de service sont protégés contre tout déclenchement involontaire.

5.4.ARRÊT

Les machines automotrices sur rails destinées à des travaux souterrains sont équipées d’un dispositif de validation agissant sur le circuit de commande du déplacement de la machine tel que le déplacement soit arrêté si le conducteur ne contrôle plus le déplacement.

5.5.INCENDIE

La section 3.5.2, point b), est obligatoire pour les machines qui comportent des parties hautement inflammables.

Le système de freinage des machines destinées à des travaux souterrains est conçu et construit de manière à ne pas produire d’étincelles ou être à l’origine d’incendies.

Les machines à moteur à combustion interne destinées à des travaux souterrains sont équipées exclusivement d’un moteur utilisant un carburant à faible tension de vapeur et qui exclut toute étincelle d’origine électrique.

5.6.ÉMISSIONS DE GAZ D’ÉCHAPPEMENT

Les émissions de gaz d’échappement des moteurs à combustion interne ne sont pas évacuées vers le haut.

6.EXIGENCES ESSENTIELLES DE SANTÉ ET DE SÉCURITÉ COMPLÉMENTAIRES POUR LES MACHINES ET PRODUITS CONNEXES PRÉSENTANT DES RISQUES PARTICULIERS DUS AU LEVAGE DE PERSONNES

Les machines et produits connexes présentant des risques dus au levage de personnes doivent répondre à l’ensemble des exigences essentielles de santé et de sécurité pertinentes décrites dans la présente partie (voir principes généraux, point 4).

6.1.GÉNÉRALITÉS

6.1.1.Résistance mécanique

L’habitacle, y compris les trappes, est conçu et construit de façon à offrir l’espace et la résistance correspondant au nombre maximal de personnes pouvant se trouver dans l’habitacle et à la charge maximale d’utilisation.

Les coefficients d’utilisation des composants figurant aux sections 4.1.2.4 et 4.1.2.5 ne sont pas suffisants pour les machines destinées au levage de personnes et sont, en règle générale, doublés. La machine destinée au levage de personnes ou de personnes et d’objets est équipée d’une suspension ou d’un système de support de l’habitacle conçu et construit de manière à assurer un niveau global de sécurité adéquat et à éviter le risque de chute de l’habitacle.

Lorsque des câbles ou des chaînes sont utilisés pour suspendre l’habitacle, en règle générale, au moins deux câbles ou chaînes indépendants sont requis, chacun disposant de son propre ancrage.

6.1.2.Contrôle des sollicitations pour les machines mues par une énergie autre que la force humaine

Les exigences de la section 4.2.2 s’appliquent quelles que soient les valeurs de la charge maximale d’utilisation et du moment de renversement, à moins que le fabricant puisse démontrer qu’il n’existe pas de risques de surcharge ou de renversement.

6.2.ORGANES DE SERVICE

Lorsque les exigences de sécurité n’imposent pas d’autres solutions, l’habitacle est en règle générale conçu et construit de manière à ce que les personnes s’y trouvant disposent de moyens de commande des mouvements de montée, de descente et, le cas échéant, d’autres déplacements de l’habitacle.

Ces organes de service ont la priorité sur tout autre organe commandant le même mouvement, à l’exception des dispositifs d’arrêt d’urgence.

Les organes de service des mouvements visés au premier alinéa nécessitent une action maintenue, sauf si l’habitacle est complètement clos. En l’absence de risque de collision ou de chute de personnes ou d’objets se trouvant dans l’habitacle et d’autres risques dus aux mouvements vers le haut et vers le bas de l’habitacle, des dispositifs de commande autorisant les arrêts automatiques à des positions présélectionnées peuvent être utilisés en lieu et place de dispositifs de type commande en continu.

6.3.RISQUES POUR LES PERSONNES SE TROUVANT DANS L’HABITACLE

6.3.1.Risques dus aux déplacements de l’habitacle

La machine de levage de personnes est conçue, construite ou équipée de façon que les accélérations et décélérations de l’habitacle ne créent pas de risques pour les personnes.

6.3.2.Risques de chute des personnes hors de l’habitacle

L’habitacle ne s’incline pas au point de créer un risque de chute de ses occupants, y compris lorsque la machine et l’habitacle sont en mouvement.

Lorsque l’habitacle est conçu en tant que poste de travail, il convient d’en assurer la stabilité et d’empêcher les mouvements dangereux.

Si les mesures visées à la section 1.5.15 ne sont pas suffisantes, l’habitacle est équipé de points d’ancrage en nombre adapté au nombre de personnes pouvant se trouver dans l’habitacle. Les points d’ancrage sont suffisamment résistants pour permettre l’utilisation d’équipements de protection individuelle destinés à protéger contre les chutes d’une certaine hauteur.

Les trappes dans le plancher ou le plafond ou les portillons latéraux sont conçues et construites de manière à empêcher l’ouverture inopinée, et leur sens d’ouverture s’oppose au risque de chute en cas d’ouverture inopinée.

6.3.3.Risques dus à la chute d’objets sur l’habitacle

Lorsqu’il existe un risque de chute d’objets sur l’habitacle mettant en danger les personnes, l’habitacle est équipé d’un toit de protection.

6.4.MACHINES DESSERVANT DES PALIERS FIXES

6.4.1.Risques pour les personnes se trouvant dans l’habitacle

L’habitacle est conçu et construit de manière à éviter les risques dus au contact entre les personnes et/ou les objets dans l’habitacle, d’une part, et tout élément fixe ou mobile, d’autre part. Le cas échéant, l’habitacle lui-même est complètement clos avec des portes équipées d’un dispositif de verrouillage qui empêche les mouvements dangereux de l’habitacle quand les portes ne sont pas fermées. Les portes restent fermées si l’habitacle s’arrête entre deux paliers, lorsqu’il existe un risque de chute hors de l’habitacle.

La machine est conçue, construite et, le cas échéant, équipée de dispositifs de manière à éviter le déplacement non contrôlé de l’habitacle vers le haut ou vers le bas. Ces dispositifs sont en mesure d’arrêter l’habitacle à sa charge maximale d’utilisation et à la vitesse maximale prévisible.

L’arrêt dû à l’action de ce dispositif ne provoque pas de décélération dangereuse pour les occupants, dans tous les cas de charge.

6.4.2.Commandes situées aux paliers

Les commandes, autres que celles à utiliser en cas d’urgence, situées aux paliers ne déclenchent pas les mouvements de l’habitacle lorsque:

a)les organes de service de l’habitacle fonctionnent,

b)l’habitacle n’est pas à un palier.

6.4.3.Accès à l’habitacle

Les protecteurs aux paliers et sur l’habitacle sont conçus et construits de manière à assurer le transfert en toute sécurité vers et depuis l’habitacle, compte tenu de l’ensemble prévisible d’objets et de personnes à lever.

6.5.MARQUAGES

L’habitacle porte les indications nécessaires pour assurer la sécurité, notamment:

a)le nombre de personnes pouvant se trouver dans l’habitacle,

b)la charge maximale d’utilisation.

ANNEXE IV

A. DOCUMENTATION TECHNIQUE POUR LES MACHINES ET PRODUITS CONNEXES

La documentation technique précise les moyens mis en œuvre par le fabricant pour garantir la conformité des machines et produits connexes aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables énoncées à l’annexe III.

La documentation technique comprend au moins les éléments suivants:

a)une description complète des machines et produits connexes et de leur usage normal;

b)une évaluation des risques contre lesquels les machines et produits connexes sont conçus et construits;

c)une liste des exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux machines et produits connexes;

d)des dessins de conception et de fabrication ainsi que des schémas des machines et produits connexes et de leurs composants, sous-ensembles et circuits;

e)les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et schémas visés au point d) ainsi que le fonctionnement des machines et produits connexes;

f)la ou les références de la ou des normes harmonisées ou des spécifications techniques adoptées par la Commission conformément à l’article 17, paragraphe 3, qui ont été appliquées pour la conception et la fabrication des machines. Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation précise les parties appliquées;

g)dans le cas où des normes harmonisées n’ont pas été appliquées ou n’ont été appliquées qu’en partie, la description des autres spécifications techniques qui ont été appliquées pour satisfaire aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables;

h)les résultats des calculs de conception, des inspections et examens effectués pour vérifier la conformité des machines aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables;

i)les rapports relatifs aux essais effectués pour vérifier la conformité des machines aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables;

j)une description des moyens mis en œuvre par le fabricant pendant la production des machines pour garantir la conformité des machines fabriquées aux spécifications de conception;

k)une copie des instructions et informations fournies par le fabricant telles qu’elles sont précisées à l’annexe III, section 1.7.4;

l)le cas échéant, la déclaration d’incorporation relative aux quasi-machines visée à l’annexe V et les notices d’assemblage pertinentes qui concernent celles-ci;

m)pour les machines et produits connexes produits en série, les mesures internes qui seront mises en œuvre pour garantir que les machines et produits connexes restent conformes au présent règlement;

n)le code source ou la logique programmée du logiciel dédié à la sécurité pour démontrer la conformité des machines et produits connexes au présent règlement à la suite d’une demande motivée d’une autorité nationale compétente, à condition que cela soit nécessaire pour que ladite autorité puisse vérifier la conformité avec les exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe III;

o)pour les machines et produits connexes alimentés par des capteurs, télécommandés ou autonomes, si les opérations liées à la sécurité sont commandées par des données de capteurs, une description, le cas échéant, des caractéristiques générales, des capacités et des limites du système, des données, des processus de développement, d’essai et de validation utilisés, sans préjudice des exigences relatives aux systèmes d’intelligence artificielle (IA) énoncées dans le règlement (UE) .../... du Parlement européen et du Conseil 4 + si le logiciel dédié à la sécurité comprend un système d’IA;

p)les résultats des recherches et essais nécessaires sur les composants, les accessoires ou la machine entière réalisés par le fabricant afin de déterminer si celle-ci, par sa conception ou sa construction, peut être assemblée et mise en service en toute sécurité.

B. DOCUMENTATION TECHNIQUE PERTINENTE POUR LES QUASI-MACHINES

La documentation technique précise les moyens mis en œuvre par le fabricant pour garantir la conformité de la quasi-machine aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables énoncées à l’annexe III.

La documentation technique comprend au moins les éléments suivants:

a)une description complète de la quasi-machine et de son usage normal;

b)une évaluation des risques contre lesquels la quasi-machine est destinée à protéger; une liste des exigences essentielles de santé et de sécurité applicables à la quasi-machine;

c)des dessins de conception et de fabrication ainsi que des schémas de la quasi-machine et de ses composants, sous-ensembles et circuits;

d)les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les dessins et schémas visés au point d) ainsi que le fonctionnement de la quasi-machine;

e)la ou les références de la ou des normes harmonisées visées à l’article 18 qui ont été appliquées pour la conception et la fabrication de la quasi-machine. Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation précise les parties appliquées;

f)dans le cas où des normes harmonisées n’ont pas été appliquées ou n’ont été appliquées qu’en partie, la description des autres spécifications techniques qui ont été appliquées pour satisfaire aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables;

g)les résultats des calculs de conception, des inspections et examens effectués pour vérifier la conformité de la quasi-machine aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables;

h)les rapports relatifs aux essais effectués pour vérifier la conformité de la quasi-machine aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables;

i)une description des moyens mis en œuvre par le fabricant pendant la production de la quasi-machine pour garantir la conformité de la quasi-machine fabriquée aux spécifications de conception;

j)une copie des instructions d’assemblage pour la quasi-machine figurant à l’annexe III, section 1.7.4;

k)pour les quasi-machines et produits connexes produits en série, les dispositions internes qui seront mises en œuvre pour faire en sorte que les quasi-machines et produits connexes restent conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité qui sont appliquées;

l)le code source ou la logique programmée du logiciel dédié à la sécurité, sur demande motivée d’une autorité nationale compétente, à condition que cela soit nécessaire pour que ladite autorité puisse vérifier le respect des exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées à l’annexe III;

m)pour les machines alimentées par des capteurs, télécommandées ou les quasi-machines autonomes, si les opérations liées à la sécurité sont commandées par des données de capteurs, une description, le cas échéant, des caractéristiques générales, des capacités et des limites du système, des données, des processus de développement, d’essai et de validation utilisés, sans préjudice des exigences relatives aux systèmes d’intelligence artificielle (IA) énoncées dans le règlement (UE) .../... du Parlement européen et du Conseil 5 + concernant une approche européenne en matière d’intelligence artificielle si le logiciel dédié à la sécurité comprend un système d’IA;

n)les résultats des recherches et essais nécessaires sur les composants, les accessoires ou la machine entière réalisés par le fabricant afin de déterminer si celle-ci, par sa conception ou sa construction, peut être assemblée et mise en service en toute sécurité.

ANNEXE V

DÉCLARATION UE DE CONFORMITÉ POUR LES MACHINES ET PRODUITS CONNEXES, À L’EXCEPTION DES QUASI-MACHINES Nº ... 6  

Cette déclaration concerne exclusivement les machines et produits connexes, à l’exception des quasi-machines, dans l’état dans lequel ils ont été mis sur le marché et exclut les composants ajoutés et/ou les opérations effectuées par la suite par l’utilisateur final, sauf modification substantielle de la machine ou du produit connexe.

1.La déclaration UE de conformité contient les détails suivants: Machine ou produit connexe (numéro de produit, de type, de lot ou de série).

2.Nom et adresse du fabricant et, le cas échéant, de son mandataire.

3.Adresse à laquelle la machine ou le produit connexe sont installés à demeure, uniquement pour des machines et produits connexes de levage installés dans un bâtiment ou une structure.

4.La présente déclaration de conformité est établie sous la seule responsabilité du fabricant.

5.Objet de la déclaration (identification de la machine ou du produit connexe permettant sa traçabilité; lorsque cela est nécessaire à l’identification de la machine ou du produit connexe, une image en couleur suffisamment claire peut être incluse).

6.L’objet de la déclaration décrit au point 4 est conforme à la législation d’harmonisation pertinente de l’Union.

7.Les références aux normes harmonisées pertinentes utilisées ou aux spécifications techniques adoptées par la Commission conformément à l’article 17, paragraphe 3, (avec leur date), ou les références aux autres spécifications techniques (avec leur date) par rapport auxquelles la conformité est déclarée.

8.Le cas échéant, l’organisme notifié... (nom, numéro)... a effectué l’examen UE de type (module B) et a délivré l’attestation d’examen UE de type... (référence de l’attestation), suivie de la conformité au type sur la base du contrôle interne de la fabrication (module C).

9.Le cas échéant, la machine ou le produit connexe sont soumis à la procédure d’évaluation de la conformité... [contrôle interne de la fabrication (module A) ou assurance complète de la qualité (module H)... sous la surveillance de l’organisme notifié... (nom, numéro)].

10.Informations complémentaires:

Signé par et au nom de: …

(date et lieu d’établissement)

(nom, fonction) (signature)

DÉCLARATION UE D’INCORPORATION DE QUASI-MACHINES Nº... 7

La déclaration d’incorporation comprend les éléments suivants:

1.Quasi-machine (produit, type, numéro de lot ou de série).

2.Nom et adresse du fabricant et, le cas échéant, de son mandataire.

3.La présente déclaration d’incorporation est établie sous la seule responsabilité du fabricant.

4.Objet de la déclaration (identification de la quasi-machine permettant sa traçabilité; lorsque cela est nécessaire à l’identification de la quasi-machine, une image en couleur suffisamment claire peut être incluse).

5.Une déclaration précisant quelles exigences essentielles du règlement (UE) .../...... du Parlement européen et du Conseil+ 8 sont appliquées et remplies et indiquant que la documentation technique pertinente a été constituée conformément à l’annexe IV, partie B, et, le cas échéant, une déclaration précisant que la quasi-machine est conforme à une autre législation d’harmonisation de l’Union applicable.

6.Les références aux normes harmonisées pertinentes appliquées ou à la spécification technique adoptée par la Commission conformément à l’article 17, paragraphe 3 (avec leur date), ou les références aux autres spécifications techniques (avec leur date) par rapport auxquelles la conformité est déclarée.

7.L’engagement de transmettre, à la suite d’une demande dûment motivée des autorités nationales, les informations pertinentes concernant la quasi-machine. Cet engagement inclut les modalités de transmission et ne porte pas préjudice aux droits de propriété intellectuelle du fabricant de la quasi-machine.

8.Une déclaration précisant que la quasi-machine n’est pas mise en service avant que la machine finale dans laquelle elle doit être incorporée ait été déclarée conforme au présent règlement, le cas échéant.

9.Informations complémentaires.

Signé par et au nom de: …

(date et lieu d’établissement)

(nom, fonction) (signature)

ANNEXE VI

CONTRÔLE INTERNE DE LA PRODUCTION

(Module A)

1.Le contrôle interne de la production est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 3 et 4, et assure et déclare sous sa seule responsabilité que la machine ou le produit connexe satisfont aux exigences applicables du présent règlement.

2.Documentation technique

Le fabricant établit la documentation technique décrite à l’annexe IV.

3.Fabrication

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité de la machine ou du produit connexe fabriqués à la documentation technique visée au point 2 et aux exigences applicables du présent règlement.

4.Marquage CE et déclaration UE de conformité

4.1.Le fabricant appose le marquage CE sur chaque machine et produit connexe qui répond aux exigences applicables du présent règlement.

4.2.Le fabricant établit une déclaration UE de conformité pour chaque modèle de machine et produit connexe conformément à l’article 20 et la tient, accompagnée de la documentation technique, à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir de la mise sur le marché ou de la mise en service de la machine ou du produit connexe. La déclaration UE de conformité précise la machine ou le produit connexe pour lesquels elle a été établie.

Une copie de la déclaration UE de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

5.Mandataire

Les obligations du fabricant énoncées au point 4 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.

ANNEXE VII

EXAMEN UE DE TYPE

(Module B)

1.L’examen UE de type est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité dans le cadre de laquelle un organisme notifié examine la conception technique de la machine ou du produit connexe et vérifie et atteste qu’elle satisfait aux exigences du présent règlement qui lui sont applicables.

2.L’examen UE de type est assorti de l’évaluation de l’adéquation de la conception technique de la machine ou du produit connexe par un examen de la documentation technique, ainsi que de l’examen d’un exemplaire de la machine ou du produit connexe représentatif de la production envisagée (type de production).

3.Demande d’examen UE de type

Le fabricant introduit une demande d’examen UE de type auprès d’un seul organisme notifié de son choix.

Cette demande comprend:

a)le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;

b)une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié;

c)la documentation technique décrite à l’annexe IV;

d)le ou les exemplaires de la machine ou du produit connexe représentatifs de la production envisagée. L’organisme notifié peut demander d’autres exemplaires si le programme d’essai le requiert. Pour les machines et produits connexes produits en série lorsque chaque unité est adaptée à un utilisateur donné, les exemplaires fournis sont représentatifs de l’éventail des différents utilisateurs et, pour les machines et produits connexes produits à l’unité pour répondre aux besoins spécifiques d’un utilisateur donné, un modèle de base est fourni.

4.Examen UE de type

L’organisme notifié:

a)examine la documentation technique en vue d’évaluer l’adéquation de la conception technique de la machine ou du produit connexe. Lors de cet examen, il n’y a pas lieu de tenir compte de l’annexe IV, deuxième alinéa, point j);

b)dans le cas des machines et produits connexes produits en série lorsque chaque unité est adaptée à un utilisateur donné, examine la description des mesures en vue d’évaluer leur adéquation;

c)vérifie que le ou les exemplaires ont été fabriqués en conformité avec la documentation technique et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des normes harmonisées et/ou des spécifications techniques pertinentes ou des spécifications techniques adoptées par la Commission conformément à l’article 17, paragraphe 3, ainsi que les éléments qui ont été conçus conformément à d’autres spécifications techniques;

d)effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où le fabricant a choisi d’appliquer les solutions indiquées dans les normes harmonisées pertinentes, celles-ci ont été appliquées correctement;

e)effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où les solutions indiquées dans les normes harmonisées pertinentes ou les spécifications techniques adoptées par la Commission conformément à l’article 17, paragraphe 3, n’ont pas été appliquées, les solutions adoptées par le fabricant, y compris celles contenues dans d’autres spécifications techniques appliquées, satisfont aux exigences essentielles de santé et de sécurité correspondantes et ont été appliquées correctement.

5.Rapport d’évaluation

L’organisme notifié établit un rapport d’évaluation répertoriant les activités effectuées conformément au point 4 et leurs résultats. Sans préjudice de ses obligations vis-à-vis des autorités notifiantes, comme mentionné à l’article 32, l’organisme notifié ne divulgue le contenu de ce rapport, en totalité ou en partie, qu’avec l’accord du fabricant.

6.Attestation d’examen UE de type

6.1.Lorsque le type satisfait aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables, l’organisme notifié délivre au fabricant une attestation d’examen UE de type.

La durée de validité d’une nouvelle attestation ou, le cas échéant, d’une attestation renouvelée est inférieure ou égale à cinq ans.

6.2.L’attestation d’examen UE de type contient au moins les informations suivantes:

a)le nom et le numéro d’identification de l’organisme notifié;

b)le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;

c)l’identification de la machine ou du produit connexe couverts par l’attestation (numéro de type);

d)une mention indiquant que le type de la machine ou du produit connexe est conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables;

e)lorsque des normes harmonisées ou des spécifications techniques adoptées par la Commission conformément à l’article 17, paragraphe 3, ont été appliquées entièrement ou en partie, les références de ces normes ou parties de normes;

f)lorsque d’autres spécifications techniques ont été appliquées, les références à ces spécifications techniques;

g)le cas échéant, le ou les niveaux de performances ou la classe de protection de la machine ou du produit connexe;

h)la date de délivrance, la date d’expiration et, le cas échéant, la ou les dates de renouvellement;

i)toute condition liée à la délivrance de l’attestation.

6.3.Une ou plusieurs annexes peuvent être jointes à l’attestation d’examen UE de type.

6.4.Lorsque le type ne satisfait pas aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables, l’organisme notifié refuse de délivrer une attestation d’examen UE de type et en informe le demandeur, en lui précisant les raisons de son refus.

7.Réexamen de l’attestation d’examen UE de type

7.1.L’organisme notifié suit l’évolution de l’état de la technique généralement reconnu; lorsque cette évolution donne à penser que le type approuvé pourrait ne plus être conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables, il détermine si des examens complémentaires sont nécessaires. Si tel est le cas, l’organisme notifié en informe le fabricant.

7.2.Le fabricant informe l’organisme notifié qui détient la documentation technique relative à l’attestation d’examen UE de type de toutes les modifications du type approuvé et de toutes les modifications de la documentation technique qui peuvent remettre en cause la conformité de la machine ou du produit connexe aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables ou les conditions de validité de cette attestation. Ces modifications nécessitent une nouvelle approbation sous la forme d’un complément à l’attestation initiale d’examen UE de type.

7.3.Le fabricant veille à ce que la machine ou le produit connexe continuent de satisfaire aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables compte tenu de l’état de la technique.

7.4.Le fabricant demande à l’organisme notifié de procéder au réexamen de l’attestation d’examen UE de type:

a)dans le cas d’une modification du type approuvé visée au point 7.2;

b)dans le cas d’une évolution de l’état de la technique visée au point 7.3;

c)au plus tard, avant la date d’expiration de l’attestation.

Afin que l’organisme notifié soit en mesure d’accomplir les tâches qui lui incombent, le fabricant soumet sa demande au plus tôt douze mois et au plus tard six mois avant la date d’expiration de l’attestation d’examen UE de type.

7.5.L’organisme notifié examine le type de la machine ou du produit connexe et, le cas échéant, compte tenu des modifications apportées, effectue les essais pertinents pour s’assurer que le type approuvé continue de satisfaire aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables. Si l’organisme notifié estime que le type approuvé continue de satisfaire aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables, il renouvelle l’attestation d’examen UE de type. L’organisme notifié veille à ce que la procédure de réexamen soit achevée avant la date d’expiration de l’attestation d’examen UE de type.

7.6.Lorsque les conditions visées aux points 7.4 a) et b) ne sont pas remplies, une procédure de réexamen simplifiée s’applique. Le fabricant fournit à l’organisme notifié les informations suivantes:

a)ses nom et adresse ainsi que les données relatives à l’attestation d’examen UE de type concernée;

b)la confirmation qu’il n’a été apporté aucune modification au type approuvé visée au point 7.2, y compris ses matériaux, sous-composants ou sous-ensembles, ni aux normes harmonisées correspondantes ou aux spécifications techniques adoptées par la Commission conformément à l’article 17, paragraphe 3, ou à d’autres spécifications techniques appliquées;

c)la confirmation qu’aucune évolution de l’état de la technique visée au point 7.3 n’a eu lieu; et

d)lorsqu’elles n’ont pas déjà été transmises, des copies de photographies et de schémas actuels du produit, du marquage du produit et des informations;

Lorsque l’organisme notifié confirme qu’il n’a été apporté aucune modification au type approuvé visée au point 7.2 et qu’aucune évolution de l’état de la technique visée au point 7.3 n’a eu lieu, la procédure de réexamen simplifiée s’applique et il n’est pas procédé aux examens et essais visés au point 7.5. Dans ce cas, l’organisme notifié renouvelle l’attestation d’examen UE de type.

Les coûts afférents au renouvellement susvisé sont proportionnels à la charge administrative liée à la procédure simplifiée.

Si l’organisme notifié constate qu’une évolution de l’état de la technique visée au point 7.3 a eu lieu, la procédure énoncée au point 7.5 s’applique.

7.7.Si, à la suite du réexamen, l’organisme notifié conclut que l’attestation d’examen UE de type n’est plus valable, il la retire et le fabricant doit cesser de mettre sur le marché la machine ou le produit connexe concernés.

8.Chaque organisme notifié informe son autorité notifiante des attestations d’examen UE de type et/ou des compléments qu’il a délivrés ou retirés et lui transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des attestations et/ou des compléments qu’il a refusés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions.

Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des attestations d’examen de type UE et/ou des compléments qu’il a refusés, retirés, suspendus ou soumis à d’autres restrictions et, sur demande, des attestations d’examen de type UE et/ou des compléments qu’il a délivrés.

La Commission, les États membres et les autres organismes notifiés peuvent, sur demande, obtenir une copie des attestations d’examen UE de type et/ou de leurs compléments. Sur demande, la Commission et les États membres peuvent obtenir une copie de la documentation technique et des résultats des examens réalisés par l’organisme notifié.

L’organisme notifié conserve une copie de l’attestation d’examen UE de type, de ses annexes et compléments, ainsi que le dossier technique, y compris la documentation communiquée par le fabricant, pendant une durée de cinq ans après la fin de la validité de l’attestation.

9.Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales une copie de l’attestation d’examen UE de type, de ses annexes et compléments, ainsi que la documentation technique, pendant dix ans après que la machine ou le produit connexe ont été mis sur le marché.

10.Le mandataire du fabricant peut introduire la demande visée au point 3 et s’acquitter des obligations visées aux points 7.2, 7.4 et 9 pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.

ANNEXE VIII

CONFORMITÉ AU TYPE SUR LA BASE DU CONTRÔLE INTERNE DE LA PRODUCTION (Module C)

1.La conformité au type sur la base du contrôle interne de la production est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2 et 3 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que la machine ou le produit connexe concernés sont conformes au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et satisfont aux exigences applicables du présent règlement.

2.Fabrication

Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication et le suivi de celui-ci assurent la conformité de la machine ou du produit connexe fabriqués au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et aux exigences applicables du présent règlement.

3.Marquage CE et déclaration UE de conformité

3.1.Le fabricant appose le marquage CE sur chaque machine et produit connexe qui est conforme au type décrit dans l’attestation d’examen UE de type et satisfait aux exigences applicables du présent règlement.

3.2.Le fabricant établit une déclaration UE de conformité écrite concernant un modèle de machine ou de produit connexe et la tient à la disposition des autorités nationales pendant dix ans après que la machine ou le produit connexe ont été mis sur le marché. La déclaration de conformité UE précise la machine ou le produit connexe pour lesquels elle a été établie.

Une copie de la déclaration UE de conformité est fournie sur demande aux autorités compétentes.

4.Mandataire

Les obligations du fabricant visées au point 3 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient spécifiées dans le mandat.

ANNEXE IX

CONFORMITÉ SUR LA BASE DE L’ASSURANCE COMPLÈTE DE LA QUALITÉ

(Module H)

1.La conformité sur la base de l’assurance complète de la qualité est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2 et 5 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que la machine ou le produit connexe concernés satisfont aux exigences du présent règlement qui leur sont applicables.

2.Fabrication

Le fabricant applique un système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication, l’inspection finale des produits et l’essai de la machine ou du produit connexe concernés conformément au point 3, et est soumis à la surveillance visée au point 4.

3.Système de qualité

3.1.Le fabricant introduit auprès d’un organisme notifié de son choix une demande d’évaluation de son système de qualité pour la machine ou le produit connexe concernés.

Cette demande comprend:

a)le nom et l’adresse du fabricant, ainsi que le nom et l’adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci;

b)la documentation technique, pour un modèle de chaque catégorie de produits destinés à être fabriqués. La documentation technique comprend, le cas échéant, au moins les éléments suivants:

i)    une description générale de la machine ou du produit connexe;

ii)    des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc.;

iii)    les descriptions et explications nécessaires pour comprendre ces dessins et schémas ainsi que le fonctionnement de la machine ou du produit connexe;

iv)    une liste des normes harmonisées et/ou des spécifications techniques adoptées par la Commission conformément à l’article 17, paragraphe 3, ou d’autres spécifications techniques pertinentes dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, appliquées entièrement ou en partie, et la description des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles du présent règlement lorsque ces normes harmonisées n’ont pas été appliquées. Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise les parties appliquées;

v)    les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc.;

vi)    les rapports d’essais;

vii)    la documentation relative au système de qualité; et

viii)    une déclaration écrite certifiant que la même demande n’a pas été introduite auprès d’un autre organisme notifié.

3.2.Le système de qualité garantit la conformité des produits aux exigences du présent règlement qui leur sont applicables.

Tous les éléments, les exigences et les dispositions adoptés par le fabricant sont réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous la forme de politiques, de procédures et d’instructions écrites. Cette documentation relative au système de qualité permet une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité.

Elle contient en particulier une description adéquate:

a)des objectifs de qualité, de l’organigramme ainsi que des responsabilités et des compétences du personnel d’encadrement en matière de qualité de la conception et des produits;

b)des spécifications de la conception technique, y compris les normes, qui seront appliquées et, lorsque les normes harmonisées ou les spécifications techniques adoptées par la Commission conformément à l’article 17, paragraphe 3, et/ou les spécifications techniques pertinentes ne sont pas appliquées intégralement, des moyens qui seront utilisés pour faire en sorte de respecter les exigences essentielles du présent règlement qui s’appliquent à la machine ou au produit connexe;

c)des techniques de contrôle et de vérification de la conception, des procédés et des actions systématiques qui seront utilisés lors de la conception de la machine ou du produit connexe appartenant à la catégorie couverte;

d)des techniques correspondantes de fabrication, de contrôle de la qualité et d’assurance de la qualité, les procédés et les actions systématiques qui seront utilisés;

e)des contrôles et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication et de la fréquence à laquelle ils auront lieu;

f)des dossiers de qualité tels que les rapports d’inspection et les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.;

g)des moyens de surveillance permettant de contrôler l’obtention de la qualité requise en matière de conception et de produit et le bon fonctionnement du système de qualité.

3.3.L’organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s’il répond aux exigences visées au point 3.2.

Il présume la conformité à ces exigences pour les éléments du système de qualité qui sont conformes aux spécifications correspondantes de la norme nationale transposant la norme harmonisée applicable et/ou aux spécifications techniques.

L’équipe d’auditeurs doit posséder une expérience des systèmes de gestion de la qualité et comporter au moins un membre ayant de l’expérience en tant qu’évaluateur dans le groupe de produits et la technologie concernés, ainsi qu’une connaissance des exigences applicables du présent règlement. L’audit comprend une visite d’évaluation dans les installations du fabricant. L’équipe d’auditeurs examine la documentation technique visée au point 3.1 b) ii), afin de vérifier la capacité du fabricant à déterminer les exigences applicables du présent règlement et à réaliser les examens nécessaires en vue d’assurer la conformité de la machine ou du produit connexe à ces exigences.

La décision est notifiée au fabricant ou à son mandataire.

La notification contient les conclusions de l’audit et la décision d’évaluation motivée.

3.4.Le fabricant s’engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu’il est approuvé et à faire en sorte qu’il demeure adéquat et efficace.

3.5.Le fabricant informe l’organisme notifié ayant approuvé le système de qualité de tout projet de modification de celui-ci.

L’organisme notifié évalue les modifications envisagées et décide si le système de qualité modifié continuera à répondre aux exigences visées au point 3.2 ou si une nouvelle évaluation est nécessaire.

Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions de l’examen et la décision d’évaluation motivée.

4.Surveillance sous la responsabilité de l’organisme notifié

4.1.Le but de la surveillance est d’assurer que le fabricant remplit correctement les obligations découlant du système de qualité approuvé.

4.2.Le fabricant autorise l’organisme notifié à accéder, à des fins d’évaluation, aux lieux de conception, de fabrication, d’inspection, d’essai et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment:

a)la documentation sur le système de qualité;

b)les dossiers de qualité prévus dans la partie du système de qualité consacrée à la conception, tels que les résultats des analyses, des calculs, des essais, etc.;

c)les dossiers de qualité prévus par la partie du système de qualité consacrée à la fabrication, tels que les rapports d’inspection, les données d’essais et d’étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.

4.3.L’organisme notifié effectue périodiquement des audits pour s’assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité; il transmet un rapport d’audit au fabricant.

4.4.En outre, l’organisme notifié peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. À l’occasion de telles visites, l’organisme notifié peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais de produits pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité. Il fournit au fabricant un rapport de visite et, s’il y a eu des essais, un rapport d’essai.

5.Marquage de conformité et déclaration de conformité

5.1.Le fabricant appose le marquage de conformité requis comme indiqué dans le présent règlement et, sous la responsabilité de l’organisme notifié visé au point 3.1, le numéro d’identification de ce dernier sur chaque produit individuel qui satisfait aux exigences applicables du présent règlement.

5.2.Le fabricant établit une déclaration écrite de conformité concernant chaque modèle de machine ou de produit connexe et la tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée de dix ans à partir du moment où la machine ou le produit connexe ont été placés sur le marché. La déclaration de conformité précise le modèle de produit pour lequel elle a été établie.

Une copie de la déclaration de conformité est mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.

6.Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée d’au moins dix ans à partir du moment où la machine ou le produit connexe ont été placés sur le marché:

a)la documentation technique visée au point 3.1;

b)la documentation concernant le système de qualité visé au point 3.1;

c)les modifications approuvées visées au point 3.5;

d)les décisions et rapports de l’organisme notifié visés aux points 3.5, 4.3 et 4.4.

7.Chaque organisme notifié informe ses autorités notifiantes des approbations de systèmes de qualité délivrées ou retirées et leur transmet, périodiquement ou sur demande, la liste des approbations qu’il a refusées, suspendues ou soumises à d’autres restrictions.

Chaque organisme notifié informe les autres organismes notifiés des approbations de systèmes de qualité qu’il a refusées, suspendues ou retirées et, sur demande, des approbations qu’il a délivrées.

8.Mandataire

Les obligations du fabricant visées aux points 3.1, 3.5, 5 et 6 peuvent être remplies par son mandataire, en son nom et sous sa responsabilité, pour autant qu’elles soient précisées dans le mandat.

ANNEXE X

NOTICE D’ASSEMBLAGE D’UNE QUASI-MACHINE

La notice d’assemblage d’une quasi-machine contient une description des conditions à remplir pour garantir que la quasi-machine est correctement incorporée dans les machines et équipements finaux et que ceux-ci ne compromettent pas la santé et la sécurité des personnes et, le cas échéant, des animaux domestiques et des biens et, le cas échéant, de l’environnement.

La notice d’assemblage est établie dans une langue officielle de l’Union, compréhensible par le fabricant des machines et équipements auxquels la quasi-machine doit être incorporée ou par son mandataire.

ANNEXE XI

TABLEAU DE CORRESPONDANCE

(1)    + JO: Veuillez insérer dans le texte le numéro du règlement contenu dans le document ... et insérer le numéro, la date, le titre et la référence du JO de ce règlement dans la note de bas de page

(2)    Règlement (CE) nº 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (JO L 309 du 24.11.2009, p. 1).

(3)    Directive 2009/128/CE du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 instaurant un cadre d’action communautaire pour parvenir à une utilisation des pesticides compatible avec le développement durable (JO L 309 du 24.11.2009, p. 71).

(4) +     JO: Veuillez insérer dans le texte le numéro du règlement contenu dans le document ... et insérer le numéro, la date, le titre et la référence du JO de ce règlement dans la note de bas de page.

(5) +     JO: Veuillez insérer dans le texte le numéro du règlement contenu dans le document ... et insérer le numéro, la date, le titre et la référence du JO de ce règlement dans la note de bas de page.

(6)    L’attribution d’un numéro à la déclaration de conformité par le fabricant est facultative.

(7)    L’attribution d’un numéro à la déclaration de conformité est facultative.

(8)    JO: Veuillez insérer dans le texte le numéro du règlement contenu dans le document ... et insérer le numéro, la date, le titre et la référence du JO de ce règlement dans la note de bas de page