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Document 32020R0994
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/994 of 9 July 2020 concerning the authorisation of monensin and nicarbazin (Monimax) as a feed additive for turkeys for fattening, chickens for fattening and chickens reared for laying (holder of authorisation Huvepharma NV) (Text with EEA relevance)
Règlement d’exécution (UE) 2020/994 de la Commission du 9 juillet 2020 relatif à l’autorisation de la monensine et de la nicarbazine (Monimax) en tant qu’additif dans l’alimentation des dindes d’engraissement, des poulets d’engraissement et des poulettes destinées à la ponte (titulaire de l’autorisation: Huvepharma NV) (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
Règlement d’exécution (UE) 2020/994 de la Commission du 9 juillet 2020 relatif à l’autorisation de la monensine et de la nicarbazine (Monimax) en tant qu’additif dans l’alimentation des dindes d’engraissement, des poulets d’engraissement et des poulettes destinées à la ponte (titulaire de l’autorisation: Huvepharma NV) (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
C/2020/4553
JO L 221 du 10.7.2020, p. 79–82
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
10.7.2020 |
FR |
Journal officiel de l’Union européenne |
L 221/79 |
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2020/994 DE LA COMMISSION
du 9 juillet 2020
relatif à l’autorisation de la monensine et de la nicarbazine (Monimax) en tant qu’additif dans l’alimentation des dindes d’engraissement, des poulets d’engraissement et des poulettes destinées à la ponte (titulaire de l’autorisation: Huvepharma NV)
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1) |
Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation. |
(2) |
Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d’autorisation a été introduite pour la monensine et la nicarbazine (Monimax). Elle était accompagnée des informations et des documents requis à l’article 7, paragraphe 3, dudit règlement. |
(3) |
La demande concerne l’autorisation de la monensine et de la nicarbazine (Monimax) en tant qu’additif pour l’alimentation des dindes d’engraissement, des poulets d’engraissement et des poulettes destinées à la ponte, à classer dans la catégorie des «coccidiostatiques et histomonostatiques». |
(4) |
Dans ses avis du 29 novembre 2017 (2), du 2 octobre 2018 (3) et du 7 octobre 2019 (4), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que dans les conditions d’utilisation proposées, la monensine et la nicarbazine (Monimax) n’avaient pas d’effet néfaste sur la santé animale, la sécurité des consommateurs ou l’environnement. L’Autorité a aussi conclu que l’additif présentait un danger en cas d’inhalation et pouvait avoir un effet toxique sur la peau. Il n’existe pas de données sur un éventuel effet irritant pour les yeux. Par conséquent, il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine, notamment en ce qui concerne les utilisateurs de cet additif. L’Autorité a conclu à l’efficacité de l’additif pour lutter contre la coccidiose chez les dindes et les poulets d’engraissement et les poulettes destinées à la ponte. Elle a également conclu qu’il convenait de mettre en place un plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché pour surveiller la résistance d’Eimeria spp. L’Autorité a aussi vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif destiné à l’alimentation des animaux soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003. |
(5) |
Il ressort de l’évaluation de la monensine et de la nicarbazine (Monimax) que les conditions d’autorisation énoncées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont satisfaites. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de l’additif susmentionné selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement. |
(6) |
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, |
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
La substance spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des «coccidiostatiques et histomonostatiques», est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 9 juillet 2020.
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268 du 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal, 2017, 15(12):5094.
(3) EFSA Journal, 2018, 16(11):5459.
(4) EFSA Journal, 2019, 17(11):5888.
ANNEXE
Numéro d’identification de l’additif |
Nom du titulaire de l’autorisation |
Additif (dénomination commerciale) |
Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse |
Espèce animale ou catégorie d’animaux |
Âge maximal |
Teneur minimale |
Teneur maximale |
Autres dispositions |
Fin de la période d’autorisation |
Limites maximales de résidus (LMR) dans les denrées alimentaires d’origine animale concernées |
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en mg de substance active par kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 % |
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Coccidiostatiques et histomonostatiques |
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51776 |
Huvepharma NV. |
Monensine 80 g/kg Nicarbazine 80 g/kg (Monimax) |
Composition de l’additif Préparation de monensine (sous la forme monensine-sodium): 80 g/kg (monensine A ≥ 90 %; monensine A + B ≥ 95 %; monensine C 0,2-0,3 %) nicarbazine: 80 g/kg (ratio 1:1) amidon: 15 g/kg gruau de blé: 580 g/kg carbonate de calcium: q.s. 1000 g Forme: granulés |
Poulets d’engraissement |
|
40 mg de monensine-sodium 40 mg de nicarbazine |
50 mg de monensine-sodium 50 mg de nicarbazine |
|
30.7.2030 |
25 μg de monensine-sodium par kg de peau et de graisse fraîches 8 μg de monensine-sodium par kg de foie, de rein et de muscle frais 15 000 μg de DNC par kg de foie frais 6 000 μg de DNC par kg de rein frais 4 000 μg de DNC par kg de muscle frais et de peau ou de graisse fraîches |
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Dindes d’engraissement |
16 semaines |
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Poulettes destinées à la ponte |
16 semaines |
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Caractérisation de la substance active Monensine sous la forme d’une substance technique dénommée monensine-sodium (activité ≥ 27 %) Numéro CAS: 22373-78-0 produit par Streptomyces cinnamonensis 28682 BCCM/LMG S-19095) et comprenant des complexes
Nicarbazine C19H 18N6O 6. Numéro CAS: 330-95-0, complexe équimoléculaire de
Impuretés liées
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Méthodes d’analyse (1) Pour la quantification de la monensine dans l’additif pour l’alimentation animale: chromatographie liquide à haute performance utilisant la dérivatisation post-colonne couplée à une détection dans le visible (CLHP-VIS) Pour la quantification de la monensine dans les prémélanges et les aliments pour animaux: chromatographie liquide à haute performance utilisant la dérivatisation post-colonne couplée à une détection dans le visible (CLHP-VIS) — EN ISO 14183 Pour la quantification de la nicarbazine dans l’additif pour l’alimentation animale: chromatographie liquide à haute performance utilisant la dérivatisation post-colonne couplée à une détection dans l’ultraviolet (CLHP-UV) Pour la quantification de la nicarbazine dans les prémélanges et les aliments pour animaux: chromatographie liquide à haute performance utilisant la dérivatisation post-colonne couplée à une détection dans l’ultraviolet (CLHP-UV) — EN ISO 15782 Pour la quantification de la substance monensine-sodium et de la nicarbazine dans les tissus: chromatographie liquide à haute performance en phase inverse couplée à la spectrométrie de masse en tandem triple-quadripôle (PI-CLHP-SM/SM) ou toute autre méthode équivalente conforme aux exigences fixées par la décision 2002/657/CE de la Commission |
(1) La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée à l’adresse suivante du laboratoire de référence: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports