(1)

Par sa directive 2008/113/CE (2), la Commission a inscrit les substances «Phlebiopsis gigantea — souches VRA 1835, VRA 1984 et FOC PG 410.3» en tant que substances actives dans l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil (3).

(2)

Les substances actives inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et figurent dans l’annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (4).

(3)

L’approbation des substances actives «Phlebiopsis gigantea — souches VRA 1835, VRA 1984 et FOC PG 410.3», telles que mentionnées dans l’annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, arrive à expiration le 30 avril 2021.

(4)

Une demande de renouvellement de l’approbation des substances actives «Phlebiopsis gigantea — souches VRA 1835, VRA 1984 et FOC PG 410.3» a été introduite conformément à l’article 1er du règlement d’exécution (UE) no 844/2012 de la Commission (5) dans le délai prévu par cet article.

(5)

Le demandeur a présenté les dossiers complémentaires requis conformément à l’article 6 du règlement d’exécution (UE) no 844/2012. La demande a été jugée complète par l’État membre rapporteur.

(6)

L’État membre rapporteur, en concertation avec l’État membre corapporteur, a établi un rapport d’évaluation du renouvellement, qu’il a transmis à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») et à la Commission le 28 septembre 2018.

(7)

L’Autorité a mis le dossier complémentaire récapitulatif à la disposition du public. Elle a également communiqué le rapport d’évaluation du renouvellement aux demandeurs et aux États membres afin de recueillir leurs observations, et elle y a consacré une consultation publique. Elle a transmis les observations reçues à la Commission.

(8)

Le 18 septembre 2019, l’Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions (6) sur la question de savoir s’il y a lieu de considérer que les substances «Phlebiopsis gigantea — souches VRA 1835, VRA 1984 et FOC PG 410.3» satisfont aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. La Commission a présenté un premier projet de rapport de renouvellement ainsi que le projet de règlement concernant les substances «Phlebiopsis gigantea — souches VRA 1835, VRA 1984 et FOC PG 410.3» au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux en mars 2020.

(9)

La Commission a invité le demandeur à faire part de ses observations sur les conclusions de l’Autorité et, conformément à l’article 14, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement d’exécution (UE) no 844/2012, sur le rapport de renouvellement. Le demandeur a présenté ses observations, qui ont fait l’objet d’un examen attentif.

(10)

Il a été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant les substances actives «Phlebiopsis gigantea — souches VRA 1835, VRA 1984 et FOC PG 410.3», qu’il était satisfait aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009.

(11)

L’évaluation des risques pour le renouvellement de l’approbation des substances actives «Phlebiopsis gigantea — souches VRA 1835, VRA 1984 et FOC PG 410.3» repose sur un nombre limité d’utilisations représentatives, qui ne restreignent toutefois pas les utilisations pour lesquelles les produits phytopharmaceutiques contenant ces substances peuvent être autorisés. Il convient donc de ne pas maintenir la restriction pour une utilisation uniquement en tant que fongicide.

(12)

La Commission estime en outre que les substances «Phlebiopsis gigantea — souches VRA 1835, VRA 1984 et FOC PG 410.3» sont des substances actives à faible risque au sens de l’article 22 du règlement (CE) no 1107/2009. Les substances «Phlebiopsis gigantea — souches VRA 1835, VRA 1984 et FOC PG 410.3» ne sont pas préoccupantes et remplissent les conditions énoncées dans l’annexe II, point 5, du règlement (CE) no 1107/2009. Après évaluation par l’État membre rapporteur et l’Autorité, et compte tenu des utilisations envisagées, le risque pour les êtres humains, les animaux et l’environnement présenté par les micro-organismes «Phlebiopsis gigantea — souches VRA 1835, VRA 1984 et FOC PG 410.3» est jugé faible. Aucune préoccupation critique n’a été recensée, et Phlebiopsis gigantea n’est pas notoirement liée à des agents pathogènes pour les êtres humains ou les animaux. Phlebiopsis gigantea est utilisée comme produit de protection biologique depuis plus de dix ans et n’a eu aucun effet indésirable sur les êtres humains depuis le précédent examen par les pairs; en outre, eu égard à l’utilisation envisagée (à savoir l’application directe sur la surface des souches de conifères), le risque d’exposition des êtres humains et les effets sur la concentration naturelle dans le sol sont jugés négligeables. De ce fait, seules des mesures générales d’atténuation des risques sont prévues pour les travailleurs; de plus, dans l’ensemble, ces substances actives satisfont aux critères d’approbation et peuvent être qualifiées de substances à faible risque.

(13)

Il y a dès lors lieu de renouveler l’approbation des substances «Phlebiopsis gigantea — souches VRA 1835, VRA 1984 et FOC PG 410.3» en tant que substances à faible risque.

(14)

Conformément à l’article 20, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1107/2009, considéré en liaison avec l’article 13, paragraphe 4, dudit règlement, il y a donc lieu de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.

(15)

Par son règlement d’exécution (UE) 2020/421 (7), la Commission a prolongé la période d’approbation des substances «Phlebiopsis gigantea — souches FOC PG 410.3, VRA 1835 et VRA 1984» jusqu’au 30 avril 2021 afin que la procédure de renouvellement puisse être achevée avant l’expiration de la période d’approbation de ces substances actives. Étant donné que la décision de renouvellement est prise avant l’expiration de cette période d’approbation prolongée, le présent règlement devrait s’appliquer à partir du 1er septembre 2020.

(16)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,