(1)

Le bien-être animal est une valeur de la Communauté qui est consacrée dans le protocole sur la protection et le bien-être des animaux annexé au traité.

(2)

Le 23 mars 1998, le Conseil a adopté la décision 1999/575/CE concernant la conclusion par la Communauté de la convention européenne sur la protection des animaux vertébrés utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques (3). En devenant partie à cette convention, la Communauté a reconnu l'importance de la protection et du bien-être des animaux utilisés à des fins scientifiques, au niveau international.

(3)

Le 24 novembre 1986, le Conseil a adopté la directive 86/609/CEE (4) en vue d'éliminer les disparités entre les dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres concernant la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques. Depuis l'adoption de cette directive, de nouvelles disparités sont apparues entre les États membres. Si certains États membres ont adopté des mesures d'exécution nationales garantissant un niveau élevé de protection des animaux utilisés à des fins scientifiques, d'autres se contentent d'appliquer les exigences minimales prescrites dans la directive 86/609/CEE. Il convient dès lors que la présente directive définisse des règles plus détaillées afin de réduire ces disparités et de garantir le bon fonctionnement du marché intérieur.

(4)

Le Parlement européen, dans son rapport du ║ 5 décembre ║ 2002 sur la directive 86/609/CEE, a invité la Commission à présenter une proposition de révision de cette directive, avec des mesures plus strictes et plus transparentes dans le domaine de l'expérimentation animale.

(5)

De nouvelles connaissances scientifiques sont disponibles concernant les facteurs qui influencent le bien-être animal, ainsi que la capacité des animaux à éprouver et exprimer de la douleur, de la souffrance, de l'angoisse et un dommage durable. Il est donc nécessaire d'améliorer le bien-être des animaux utilisés dans les procédures scientifiques en relevant les normes minimales de protection de ces animaux à la lumière des derniers développements scientifiques.

(6)

Il est souhaitable d'inclure certaines espèces d'animaux invertébrés dans le champ d'application de la présente directive, lorsque l'aptitude potentielle de ces espèces à éprouver de la douleur, de la souffrance, de l'angoisse et un dommage durable est scientifiquement démontrée.

(7)

Il convient que la présente directive s'applique aussi aux formes embryonnaires et fœtales des animaux vertébrés lorsque certaines données scientifiques montrent que ces formes, dans le dernier tiers de leur développement, présentent un risque accru d'éprouver de la douleur, de la souffrance et de l'angoisse, qui peuvent aussi affecter négativement leur développement ultérieur. Il a aussi été démontré scientifiquement que des procédures appliquées à des formes embryonnaires et fœtales d'espèces de mammifères à un stade de développement plus précoce pouvaient occasionner de la douleur, de la souffrance, de l'angoisse ou un dommage durable si on laisse vivre ces formes au-delà des deux premiers tiers de leur développement.

(8)

▐ L'utilisation d'animaux vivants demeure nécessaire pour protéger la santé humaine et animale ainsi que l'environnement , dans le cadre des contraintes scientifiques actuelles. Cependant, la présente directive représente une étape importante vers la réalisation de l'objectif du remplacement total des procédures appliquées à des animaux vivants à des fins scientifiques, dès que ce sera possible sur un plan scientifique. À cette fin, la présente directive s'efforce de faciliter et de promouvoir le développement de méthodes de substitution et d'assurer un niveau élevé de protection des animaux utilisés dans les procédures. La présente directive devrait être revue régulièrement à la lumière de l'évolution des connaissances scientifiques et des mesures de protection des animaux .

(9)

Au regard de l'évolution scientifique, le recours à l'expérimentation animale demeure un moyen important d'assurer un très haut niveau de la recherche en matière de santé publique.

(10)

Les soins et l'utilisation d'animaux vivants à des fins scientifiques sont régis par des principes de remplacement, de réduction et de perfectionnement établis sur le plan international. Afin de garantir que les conditions d'élevage, de soins et d'utilisation des animaux dans les procédures employées dans la Communauté sont conformes à celles des autres normes internationales et nationales en dehors de la Communauté, il y a lieu d'envisager systématiquement le remplacement, la réduction et le perfectionnement lors de la mise en œuvre de la présente directive. La Commission devrait assurer un niveau élevé de transparence en ce qui concerne l'utilisation des animaux et en termes d'information du public sur la mise en œuvre de mesures de protection des animaux et les progrès réalisés dans le remplacement des méthodes faisant appel à des animaux.

(11)

Les animaux ont en eux-mêmes une valeur intrinsèque qui doit être respectée. Leur utilisation dans les procédures suscite aussi des préoccupations éthiques dans l'opinion publique en général. Les animaux doivent donc toujours être traités comme des créatures sensibles et leur utilisation dans les procédures scientifiques devrait être limitée aux domaines qui font progresser la science et la recherche fondamentale , étant donné que ces dernières peuvent, en définitive, être dans l'intérêt notamment de la santé humaine et animale ou de l'environnement. L'utilisation d'animaux dans les procédures scientifiques devrait donc être uniquement envisagée lorsqu'il n'existe pas de méthode de substitution n'impliquant pas l'utilisation d'animaux. Il y a lieu de prohiber l'utilisation d'animaux dans des procédures scientifiques relevant d'autres domaines de compétence de la Communauté.

(12)

Il convient d'appliquer les principes de remplacement, de réduction et de perfectionnement en respectant strictement la hiérarchie de l'obligation de recourir à des méthodes de substitution. Lorsqu'aucune méthode de substitution n'est reconnue par la législation communautaire, le nombre d'animaux peut être réduit en employant d'autres méthodes s'il existe une possibilité raisonnable et pratique d'y recourir et en mettant en œuvre des stratégies d'expérimentation, comme les essais in vitro et d'autres méthodes susceptibles de réduire et de perfectionner l'utilisation des animaux.

(13)

Il convient, conformément aux objectifs de la communication de la Commission au Parlement européen et au Conseil du 23 janvier 2006 intitulée «Plan d'action communautaire pour la protection et le bien-être des animaux au cours de la période 2006-2010», que la Commission s'emploie à promouvoir internationalement le bien-être des animaux utilisés à des fins scientifiques, en cherchant, en particulier, à encourager le remplacement, la réduction et le perfectionnement des procédures animales par l'intermédiaire de l'Organisation mondiale de la santé animale (OIE) et en s'efforçant d'adjoindre des normes de bien-être animal aux critères établissant la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL).

(14)

Le choix des méthodes et des espèces à utiliser a une incidence directe sur le nombre d'animaux utilisés et sur leur bien-être. Il y a donc lieu de choisir les méthodes de façon à retenir les plus susceptibles de produire des résultats adéquats et de causer le moins de douleur, de souffrance ou d'angoisse. Il convient que les méthodes ainsi sélectionnées utilisent le nombre minimal d'animaux pour obtenir des résultats ▐ fiables et choisissent, parmi les espèces qui présentent le degré le plus bas de sensibilité neurophysiologique, celles qui sont optimales pour l'extrapolation dans les espèces ciblées.

(15)

Il y a lieu que les méthodes sélectionnées évitent, autant que possible, que la mort fasse partie des effets mesurés, en raison des graves souffrances causées par son approche. Dans la mesure du possible, il convient de lui substituer des effets plus humains en recourant à des signes cliniques qui déterminent l'imminence de la mort pour permettre que l'animal soit sacrifié, sans autres souffrances, au moyen d'une méthode humaine.

(16)

L'utilisation de méthodes inappropriées pour sacrifier un animal peut lui infliger de graves douleurs, angoisses et souffrances. Le niveau de compétences de la personne chargée de cette tâche est également important. Il convient donc que l'animal soit sacrifié uniquement par une personne qualifiée et autorisée, au moyen d'une méthode humaine, jugée appropriée pour l'espèce concernée.

(17)

Il est nécessaire de veiller à ce que l'utilisation d'animaux dans les procédures ne présente pas de menace pour la biodiversité. Il y a donc lieu que l'utilisation d'espèces menacées soit limitée au strict minimum et justifiée par des raisons biomédicales essentielles ou par des recherches visant à la préservation de ces espèces.

(18)

Dans l'état actuel des connaissances scientifiques, l'utilisation de primates non humains dans les procédures scientifiques reste nécessaire à la recherche biomédicale. En raison de la proximité génétique avec l'homme et des aptitudes sociales hautement développées qui caractérisent les primates non humains, leur utilisation dans les procédures scientifiques soulève des questions éthiques spécifiques et pose des problèmes pratiques quant à la satisfaction de leurs besoins comportementaux, environnementaux et sociaux dans un environnement de laboratoire. En outre, l'utilisation de primates non humains ║ préoccupe au plus haut point les citoyens. Il y a donc lieu de n'autoriser l'utilisation de primates non humains que dans les domaines biomédicaux essentiels à la santé humaine pour lesquels il n'existe encore aucune méthode de substitution ▐ ou ▐ lorsque cette utilisation a lieu dans l'intérêt de la préservation des espèces de primates non humains concernées. La recherche fondamentale menée dans certains domaines des sciences biomédicales peut permettre d'obtenir de nouvelles informations importantes , à un stade ultérieur, pour de nombreuses affections humaines invalidantes et potentiellement mortelles. ▐

(19)

Il y a lieu de n'autoriser l'utilisation des grands singes, en tant qu'espèces les plus proches des êtres humains, avec les aptitudes sociales et comportementales les plus avancées, que pour les recherches visant à la préservation de ces espèces, et lorsque des actions concernant une affection potentiellement mortelle ou invalidante frappant l'homme s'imposent, et qu'aucune autre espèce ni méthode de substitution ne pourrait répondre aux besoins de la procédure. Il convient que l'État membre invoquant une telle nécessité communique les informations requises pour que la Commission puisse prendre une décision.

(20)

▐ Afin de mettre progressivement un terme à la capture d'animaux dans la nature à des fins d'élevage, il convient d'effectuer dans les meilleurs délais une étude scientifique approfondie sur la possibilité de n'utiliser que des animaux provenant de colonies entretenues sans apport d'effectifs extérieurs . Il convient donc que les établissements qui élèvent et fournissent des primates non humains mettent en place une stratégie qui favorise et facilite la transition progressive vers cet objectif.

(21)

Certaines espèces d'animaux vertébrés utilisés dans les procédures ║ doivent être élevées spécialement à cette fin pour que leurs antécédents génétiques, biologiques et comportementaux soient connus des personnes qui procèdent aux expérimentations. Ces connaissances renforcent la qualité scientifique et la fiabilité des résultats tout en limitant leur variabilité et ont pour effet, en définitive, de réduire le nombre de procédures et l'utilisation des animaux. En outre, pour des raisons de bien-être et de conservation des animaux, il convient que l'utilisation dans les procédures d'animaux prélevés dans la faune sauvage soit circonscrite aux cas où les objectifs de ces procédures ne pourraient être atteints en utilisant des animaux élevés spécialement à cette fin.

(22)

Étant donné que les antécédents d'animaux d'espèces domestiques errants ou devenus sauvages ne sont pas connus et que la capture de ces animaux et leur détention dans des établissements accroissent leur détresse, il y a lieu de ne pas les utiliser dans les procédures ║.

(23)

Afin de renforcer la transparence, de faciliter l'autorisation des projets et de vérifier leur conformité, il y a lieu d'introduire une classification des procédures par degré de gravité sur la base des niveaux estimés de douleur, de souffrance, d'angoisse et de dommage durable qui est infligé aux animaux. ▐

(24)

Du point de vue éthique, il convient de fixer une limite supérieure en termes de douleur, de souffrance ou d'angoisse pour les animaux qui ne doit pas être dépassée dans les procédures scientifiques. À cet effet, ▐ les expériences occasionnant de graves douleurs, souffrances ou angoisses susceptibles de se prolonger ne devraient ordinairement pas être permises . Il convient de tenir compte de la gravité réelle éprouvée par l'animal, et non de la gravité présumée au moment de l'évaluation éthique, dans l'élaboration d'un format commun pour les déclarations.

(25)

Le nombre d'animaux utilisés dans les procédures pourrait être réduit en procédant plus d'une fois à des essais sur les mêmes animaux, lorsque cela ne nuit pas à l'objectif scientifique ou au bien-être animal. Cependant, la réutilisation des animaux devrait être jugée en fonction de la possibilité de minimiser tout effet négatif sur leur bien-être, en prenant en considération le sort de l'animal concerné sur toute sa durée de vie. Du fait de ce conflit potentiel, il y a lieu d'envisager la réutilisation des animaux au cas par cas et de la limiter aux seules procédures dans lesquelles la douleur, l'angoisse et la souffrance cumulées sont justifiées sur un plan éthique .

(26)

Au terme d'une procédure autorisée , il convient de prendre la décision la plus appropriée quant au sort de l'animal, en fonction de son bien-être et des risques potentiels pour l'environnement. Il y a lieu de sacrifier au moyen d'une méthode humaine les animaux dont le bien-être serait compromis. Dans certains cas, il convient de mettre en liberté les animaux ou d'autoriser le placement des animaux comme les chiens et les chats dans des ménages, car l'opinion publique se préoccupe grandement de leur sort. Si des établissements prévoient de placer des animaux, il est essentiel que des dispositions soient prises pour les socialiser afin de favoriser le succès de leur placement, d'éviter aux animaux une détresse inutile et de garantir la sécurité publique.

(27)

Des tissus et organes animaux sont utilisés pour la mise au point de méthodes in vitro. Afin d'appliquer le principe de réduction, il est souhaitable que les États membres mettent en place des programmes visant à partager les organes et les tissus d'animaux sacrifiés au moyen de méthodes humaines.

(28)

Le bien-être des animaux utilisés dans les procédures ║ dépend grandement de la qualité et des compétences professionnelles du personnel qui supervise les procédures, qui procède aux expérimentations ou qui supervise les personnes chargées des soins quotidiens aux animaux. Afin de garantir un niveau de compétences adéquat des personnes qui s'occupent d'animaux et de procédures utilisant des animaux, il convient que ces activités ne soient exercées que dans des établissements et par un personnel autorisés par les autorités compétentes. Il convient principalement d'insister sur l'acquisition et le maintien de compétences qui devraient être démontrées avant d'autoriser ces personnes ou de renouveler leur autorisation. L'autorisation délivrée par une autorité compétente et l'attestation de la réussite des formations adéquates devraient être mutuellement reconnues par tous les États membres.

(29)

Il y a lieu que les établissements disposent d'installations et d'équipements adéquats pour satisfaire aux exigences en matière d'hébergement des espèces animales concernées et permettre le bon déroulement des procédures, avec le moins de détresse possible à la fois pour les animaux directement concernés et leurs compagnons. Il convient que seuls les établissements autorisés par les autorités compétentes puissent exercer ces activités.

(30)

Afin d'assurer le suivi régulier des besoins des animaux, il convient que des soins vétérinaires appropriés soient disponibles en permanence et que, dans chaque établissement, un membre du personnel soit chargé de veiller au bien-être des animaux.

(31)

Il y a lieu d'accorder la plus haute priorité aux considérations de bien-être animal dans le contexte de la détention, de l'élevage et de l'utilisation d'animaux. Il convient donc que chaque établissement dispose d'une structure d'examen éthique permanente ▐, chargée principalement de réfléchir au débat éthique au niveau de l'établissement, de favoriser un climat de soins et de fournir des outils pour l'application pratique et la mise en œuvre rapide des récents développements techniques et scientifiques en rapport avec les principes de remplacement, de réduction et de perfectionnement, afin d'améliorer le sort des animaux sur toute leur durée de vie. Il y a lieu que les décisions de cette structure permanente soient correctement documentées et puissent être consultées à l'occasion d'inspections.

(32)

Afin de permettre aux autorités compétentes de vérifier la conformité avec la présente directive, il convient que chaque établissement tienne , lorsque c'est possible, un registre précis, avec des informations sur le nombre d'animaux, leur origine et leur sort.

(33)

Il y a lieu que les primates non humains aux aptitudes sociales hautement développées , ainsi que les chiens et les chats, fassent l'objet d'un dossier individuel, couvrant toute leur durée de vie depuis la naissance, pour pouvoir recevoir les soins, les conditions d'hébergement et le traitement adaptés à leurs besoins et à leurs caractéristiques.

(34)

Il convient que les conditions d'hébergement et les soins des animaux se fondent sur les besoins et les caractéristiques spécifiques de chaque espèce.

(35)

Le 15 juin 2006, la quatrième consultation multilatérale des parties à la convention européenne sur la protection des animaux vertébrés utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques a révisé l'annexe A, qui définit des lignes directrices relatives à l'hébergement et aux soins des animaux de laboratoire. La recommandation 2007/526/CE de la Commission du 18 juin 2007 concernant des lignes directrices relatives à l'hébergement et aux soins des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques (5) a pris en compte ces lignes directrices.

(36)

Il existe des différences entre les États membres dans les exigences en matière d'hébergement et de soins des animaux, qui contribuent à la distorsion du marché intérieur. En outre, certaines de ces exigences ne reflètent plus les dernières connaissances concernant les impacts des conditions d'hébergement et des soins sur le bien-être animal et les résultats scientifiques des procédures. Il est donc nécessaire d'établir dans la présente directive les exigences minimales en termes d'hébergement et de soins , toujours sous réserve de développements fondés sur de nouveaux éléments scientifiques .

(37)

Pour vérifier la conformité avec la présente directive, il y a lieu que les États membres effectuent au moins une inspection par an dans chaque établissement. Afin de rassurer l'opinion publique et d'encourager la transparence, il convient qu'une inspection ║ au moins ║ ne soit pas annoncée. Il y a lieu de mettre en place des programmes d'inspections conjointes des États membres pour favoriser une culture d'échange de bonnes pratiques et de connaissances.

(38)

Afin d'assister les États membres dans l'application de la présente directive, et en partant des constatations formulées dans les rapports sur les inspections nationales, il convient que la Commission procède, le cas échéant, à des contrôles des systèmes d'inspection nationaux. Il revient aux États membres de remédier aux éventuelles lacunes mises en évidence par ces contrôles.

(39)

Il y a lieu que l'élément central de la procédure d'autorisation des projets utilisant des animaux soit une évaluation éthique très complète, qui puisse garantir l'application des principes de remplacement, de réduction et de perfectionnement dans ces projets.

(40)

Il est également essentiel, tant pour des raisons morales que dans l'intérêt de la recherche scientifique, de veiller à ce que chaque utilisation d'animaux soit soumise à une évaluation minutieuse de la validité scientifique, de l'utilité et de la pertinence ▐ de cette utilisation. Il y a lieu de mettre les dommages probables infligés aux animaux en regard des avantages escomptés du projet. Il convient donc d'effectuer une évaluation éthique indépendante des directeurs de l'étude dans le cadre de la procédure d'autorisation de projets impliquant l'utilisation d'animaux vivants. Il y a lieu que la mise en œuvre efficace d'une évaluation éthique prévoie également une appréciation appropriée de l'utilisation de toute technique d'expérimentation scientifique émergente.

(41)

Dans certains cas, en raison de la nature du projet, du type d'espèces utilisé et de la probabilité d'atteindre les objectifs visés par le projet, il pourrait être nécessaire de procéder à une appréciation rétrospective. Comme les projets peuvent varier considérablement en termes de complexité, de durée et aussi de délai pour l'obtention des résultats, il convient que la décision de procéder ou non à une appréciation rétrospective tienne pleinement compte de ces aspects.

(42)

Afin de veiller à l'information du public, il est important que des données objectives sur les projets utilisant des animaux vivants soient rendues publiques. La forme sous laquelle ces informations sont communiquées ne devrait pas violer des droits exclusifs ni divulguer des éléments confidentiels. En conséquence, il convient que les établissements utilisateurs fournissent à l'autorité compétente des données, pouvant être qualitatives ou quantitatives, relatives à l'utilisation des animaux vivants et les mettent ▐ à la disposition du public.

(43)

Afin de gérer les risques pour la santé humaine et animale ou pour l'environnement, la législation communautaire prévoit que les substances et produits ne peuvent être commercialisés qu'après la communication de données appropriées concernant leur sûreté et leur efficacité. Certaines de ces exigences ne peuvent être satisfaites qu'en recourant à des expérimentations animales, dénommées ci-après ║ «essais réglementaires». Il est nécessaire d'introduire des mesures spécifiques en vue d'accroître l'utilisation d'approches de substitution et d'éviter les doubles emplois inutiles en matière d'essais réglementaires. À cet effet, il convient que les États membres reconnaissent la validité des données expérimentales produites au moyen de méthodes d'essais prévues par la législation communautaire.

(44)

Afin d'alléger la charge de travail inutile et de renforcer la compétitivité de la recherche et de l'industrie communautaires, il devrait être possible d'autoriser des procédures multiples d'essais réglementaires au moyen d'une autorisation groupée, sans pour autant exempter ces procédures de l'évaluation éthique.

(45)

Afin d'assurer l'examen efficace des demandes d'autorisation et de renforcer la compétitivité de la recherche et de l'industrie communautaires, il convient de fixer un délai pour l'évaluation des propositions de projet par les autorités compétentes et la prise des décisions concernant l'autorisation de ces projets. Pour ne pas compromettre la qualité de l'évaluation éthique, il peut être nécessaire de consacrer plus de temps à l'examen de propositions de projets plus complexes, en raison du nombre de disciplines concernées, de certaines caractéristiques inhabituelles ou de techniques plus élaborées. Toutefois, il convient que la prolongation des délais pour l'évaluation éthique demeure une exception.

(46)

La possibilité de recourir à des méthodes de substitution dépend fortement des progrès réalisés dans le développement de telles substitutions. Les programmes-cadres communautaires de recherche et de développement technologique ont alloué des budgets de plus en plus importants à des projets qui visent à remplacer, à réduire et à perfectionner l'utilisation d'animaux dans les procédures ║. Afin d'accroître la compétitivité de la recherche et de l'industrie dans la Communauté, il convient donc que la Commission et les États membres contribuent au développement et à la validation d'approches de substitution.

(47)

Le Centre européen pour la validation de méthodes alternatives, au sein du Centre commun de recherche de la Commission, coordonne la validation des approches alternatives dans la Communauté. Toutefois, le besoin de développer et faire valider de nouvelles méthodes ne cesse de croître. Pour mettre en place les mécanismes nécessaires au niveau national, il convient que chaque État membre désigne un laboratoire de référence pour la validation de méthodes de substitution. Les États membres devraient désigner les laboratoires de référence accrédités conformément à la directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques (6) afin de garantir la cohérence et la comparabilité des résultats. En outre, il y a lieu d'inclure la coordination et la promotion de l'élaboration et de l'utilisation de méthodes de substitution aux expérimentations animales dans les attributions du Centre européen pour la validation de méthodes alternatives.

(48)

Il est nécessaire d'adopter au niveau national une approche cohérente de l'évaluation éthique et des stratégies d'examen éthique. Il y a lieu que les États membres mettent en place des comités nationaux du bien-être animal et d'éthique chargés de dispenser des avis aux autorités compétentes et aux structures permanentes d'examen éthique des établissements en vue de promouvoir les principes de remplacement, de réduction et de perfectionnement. Il convient donc que le réseau des comités nationaux du bien-être animal et d'éthique joue un rôle dans l'échange des meilleures pratiques au niveau communautaire.

(49)

Les progrès techniques et scientifiques de la recherche biomédicale peuvent être rapides, de même que l'accroissement des connaissances relatives aux facteurs qui influencent le bien être animal. Il est donc nécessaire de permettre la révision de la présente directive. Il convient qu'une telle révision , fondée sur les résultats de travaux scientifiques évalués par les pairs, examine en priorité la possibilité de remplacer l'utilisation d'animaux, et en particulier de primates non humains, dans tous les cas où elle est envisageable, compte tenu des progrès de la science.

(50)

Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires pour la mise en œuvre de la présente directive en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission (7).

(51)

Il convient en particulier d'habiliter la Commission ║ à fixer les critères de classification des procédures et à adapter les annexes II à IX en fonction des progrès scientifiques et techniques. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels de la présente directive, y compris en la complétant par l'ajout de nouveaux éléments non essentiels, elles doivent être arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l'article 5 bis de la décision 1999/468/CE.

(52)

Il convient que les États membres fixent des règles relatives aux sanctions applicables en cas d'infractions à la présente directive et veillent à leur exécution. Ces sanctions devraient être effectives, proportionnées et dissuasives.

(53)

Il convient donc d'abroger la directive 86/609/CEE.

(54)

Les bénéfices d'une application rétrospective, en termes de bien-être animal, et les coûts administratifs correspondants ne peuvent se justifier que pour l'autorisation des projets à long terme en cours. Il est donc nécessaire de prévoir des mesures de transition pour les projets à court et moyen terme en cours afin d'éviter de devoir délivrer une autorisation rétrospective, qui ne présente que des avantages limités.

(55)

Étant donné que les objectifs de la présente directive, à savoir le rapprochement des dispositions législatives sur l'utilisation d'animaux à des fins scientifiques, ne peuvent être réalisés de manière suffisante par les États membres et peuvent donc, en raison des dimensions et des effets de l'action envisagée, être mieux réalisés au niveau communautaire, la Communauté peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, la présente directive n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs,

1)

le remplacement et la réduction de l'utilisation d'animaux dans les procédures scientifiques et le perfectionnement des conditions d'élevage, d'hébergement, de soins et d'utilisation des animaux dans ces procédures;

2)

l'origine, l'élevage, le marquage, les soins et l'hébergement des animaux;

3)

le fonctionnement des établissements d'élevage et des établissements fournisseurs ou utilisateurs;

4)

l'évaluation et l'autorisation de projets impliquant l'utilisation d'animaux dans des procédures.

a)

animaux vertébrés non humains vivants, y compris les formes larvaires autonomes et les formes embryonnaires ou fœtales d'espèces de mammifères à partir du dernier tiers de leur développement normal;

b)

animaux invertébrés vivants ▐ des espèces appartenant aux ordres énumérés à l'annexe I.

a)

aux actes et essais vétérinaires pratiqués dans les exploitations agricoles ou en clinique à des fins non expérimentales;

b)

aux actes pratiqués à des fins d'élevage reconnues;

c)

aux actes pratiqués dans le but premier de marquer un animal;

d)

aux pratiques qui ne causent pas de douleur, souffrance, angoisse ou dommages durables .

1)

«procédure», toute utilisation d'un animal à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques, dont les résultats sont connus ou inconnus, susceptible de causer ou non à cet animal des douleurs, des souffrances, de l'angoisse ou des dommages durables, et incluant toute intervention destinée ou de nature à aboutir à la naissance d'un animal dans ces conditions ou à la création d'une nouvelle lignée d'animaux génétiquement modifiés;

2)

«projet», un programme de travail ayant un objectif scientifique défini et impliquant une ou plusieurs procédures;

3)

«établissement», toute installation, tout bâtiment, tout groupe de bâtiments ou tout autre local, y compris, le cas échéant, un endroit non totalement clos ou couvert, ainsi que des installations mobiles;

4)

«établissement d'élevage», tout établissement dans lequel sont élevés des animaux en vue de leur utilisation dans des procédures ou en vue de l'utilisation de leurs tissus ou organes à des fins scientifiques;

5)

«établissement fournisseur», tout établissement autre qu'un établissement d'élevage, qui fournit des animaux en vue de leur utilisation dans des procédures ou en vue de l'utilisation de leurs tissus ou organes à des fins scientifiques;

6)

«établissement utilisateur», tout établissement dans lequel des animaux sont utilisés dans des procédures;

7)

«autorité compétente», la ou les autorités désignées par chaque État membre comme responsables de la surveillance de la mise en œuvre de la présente directive;

8)

«démarche éthique», la démarche qui précède l'expérimentation et qui consiste à estimer le bien-fondé scientifique et sociétal du recours aux animaux, en se référant au devoir qu'a l'homme de respecter les animaux en tant qu'êtres vivants et sensibles;

9)

«personne compétente», toute personne qu'un État membre considère comme compétente pour l'accomplissement des tâches visées dans la présente directive;

10)

«élevage», toutes les activités requises pour élever et entretenir des animaux phénotypiquement normaux, que ce soit à des fins scientifiques ou autres, mais qui ne constituent pas en elles-mêmes des expérimentations;

11)

«pratique», toute activité non expérimentale ou toute activité scientifique qui ne constitue pas une expérimentation;

12)

«anesthésié convenablement», privé de sensation au moyen d'une anesthésie, locale ou générale, aussi efficace que celles utilisées en bonne pratique vétérinaire;

13)

«protocole», une série de procédures qui constitue une expérimentation avec un objectif défini;

14)

«procédure réglementée», toute procédure expérimentale ou autre procédure scientifique susceptible d'avoir pour effet de causer douleurs, souffrances, angoisse ou dommages durables à un animal protégé;

15)

«réutilisation», utilisation d'un animal déjà utilisé dans une procédure alors qu'un autre animal, auquel aucune procédure n'a précédemment été appliquée, pourrait également être utilisé;

16)

«information confidentielle», toute information dont la divulgation non consensuelle pourrait nuire aux intérêts légitimes, sur un plan commercial ou autre, de celui qui la détient ou d'un tiers.

1)

des recherches fondamentales pour l'avancement des connaissances dans les sciences biologiques ou comportementales;

2)

des recherches translationnelles ou appliquées menées dans l'un des objectifs suivants:

3)

la mise au point, la production et les essais de qualité, d'efficacité et d'innocuité de médicaments, de denrées alimentaires, d'aliments pour animaux et d'autres substances ou produits, dans le but de réaliser l'un des objectifs mentionnés au point 2;

4)

la protection de l'environnement naturel dans l'intérêt de la santé ou du bien-être de l'homme et de l'animal;

5)

la protection de la santé humaine du point de vue de l'entrée en contact avec des produits chimiques, qu'elle soit professionnelle ou liée à la consommation;

6)

la recherche en vue de la conservation , de la santé et du bien-être des espèces;

7)

l'enseignement supérieur ou la formation;

8)

les enquêtes médicolégales.

a)

la procédure poursuit l'un des objectifs visés à l'article 5, points 2 a), 3 ou 6;

b)

il existe des arguments scientifiques démontrant que l'objectif de la procédure ne peut être atteint en utilisant d'autres espèces que celles énumérées dans ladite annexe;

c)

les animaux utilisés sont, autant que faire se peut, élevés aux fins d'utilisation lors d'expérimentations.

a)

la procédure poursuit l'un des objectifs visés à l'article 5, points 1, 2 a) , 3 ou 6 ;

b)

le demandeur apporte des arguments scientifiques et éthiques démontrant que l'objectif de la procédure ne peut être atteint en utilisant d'autres espèces que les primates non humains.

a)

lorsque l'anesthésie est jugée plus traumatisante pour l'animal que la procédure elle-même;

b)

lorsque des analgésiques sont utilisés pour éviter ou limiter une douleur potentiellement intense;

c)

lorsque l'anesthésie est incompatible avec l'objectif de la procédure, pour autant que la procédure n'entraîne pas de lésions graves susceptibles de causer une douleur intense.

a)

la procédure précédente était classée comme étant d'une gravité ║ nulle à « modérée »;

b)

il est démontré que sont état de santé et de bien-être général a été pleinement rétabli;

c)

la nouvelle procédure est classée comme étant d'une gravité ║ nulle à « modérée » ou «sans réanimation». La réutilisation d'un animal est accompagnée de visites vétérinaires.

a)

l'état de santé de l'animal le permet;

b)

il n'y a pas de danger pour la santé publique ou l'environnement;

c)

le maximum a été fait pour sauvegarder le bien-être de l'animal , y compris une évaluation du comportement de l'animal et de sa capacité à s'adapter à des conditions environnementales extrêmement variables;

d)

il ne s'agit ni d'animaux génétiquement modifiés, à titre expérimental, ni de primates non humains.

a)

l'application de procédures aux animaux, y compris leur sacrifice au moyen d'une méthode humaine;

b)

la supervision ou la conception de procédures et de projets;

c)

la supervision des personnes qui s'occupent des animaux.

1)

des personnes responsables sur place du bien-être et des soins des animaux élevés, détenus ou utilisés dans l'établissement, qui veillent à ce que:

2)

un vétérinaire désigné, compétent en matière de soins aux animaux de laboratoire, chargé de remettre des avis concernant le bien-être et le traitement des animaux.

a)

émettre des avis éthiques à l'intention du personnel qui s'occupe des animaux sur des questions relatives au bien-être, à l'acquisition, à l'hébergement, aux soins et à l'utilisation des animaux;

b)

conseiller le personnel de l'établissement dans l'application des principes de remplacement, de réduction et de perfectionnement et le tenir informé des derniers développements techniques et scientifiques relatifs à l'application de ces principes;

c)

établir et réviser les processus opérationnels internes de contrôle, de déclaration et de suivi en rapport avec le bien-être des animaux hébergés ou utilisés dans l'établissement;

d)

examiner chaque année tous les projets classés «sévères» ou ceux qui concernent des primates non humains, et tous les trois ans tous les autres projets d'une durée de plus de douze mois, en portant une attention particulière:

e)

sur la base de l'examen mentionné au point d), ou en cas de déviations par rapport à l'autorisation du projet, déterminer s'il y a lieu de demander une modification ou un renouvellement de l'autorisation;

f)

émettre des avis sur les programmes de placement des animaux, notamment en rapport avec la nécessité de socialiser les animaux à placer.

a)

le nombre et les espèces d'animaux vertébrés élevés, acquis, fournis, mis en liberté ou placés;

b)

l'origine des animaux, en précisant notamment s'ils sont élevés en vue d'une utilisation dans des procédures;

c)

les dates d'acquisition, de fourniture, de mise en liberté ou de placement des animaux;

d)

les nom et adresse de l'établissement fournisseur et la date d'arrivée des animaux;

e)

les nom et adresse de l'établissement destinataire des animaux;

f)

le nombre et les espèces d'animaux qui sont morts ou ont été sacrifiés au moyen d'une méthode humaine dans l'établissement.

a)

identité;

b)

lieu de naissance;

c)

si l'animal est élevé en vue d'une utilisation dans des procédures;

d)

dans le cas d'un primate non humain, s'il est issu de primates non humains élevés en captivité.

a)

tous les animaux bénéficient d'un logement, d'un environnement, de liberté de mouvement, d'une alimentation, d'un apport en eau et de soins qui soient appropriés à leur santé et à leur bien-être et qui leur permettent de satisfaire leurs besoins tant éthologique que physiques ;

b)

toute restriction apportée à la capacité d'un animal de satisfaire ses besoins physiologiques et éthologiques soit limitée au strict minimum;

c)

les conditions physiques dans lesquelles les animaux sont élevés, détenus ou utilisés fassent l'objet d'un contrôle journalier;

d)

le bien-être et l'état de santé des animaux soient observés par une personne compétente , au moins une fois par jour, pour prévenir toute douleur ainsi que toute souffrance, angoisse ou dommage durable inutiles;

e)

des mesures soient prises pour assurer l'élimination dans les délais les plus brefs de toute défectuosité ou souffrance évitable constatée.

a)

une proposition de projet;

b)

un résumé non technique du projet;

c)

des informations sur les éléments figurant à l'annexe VIII;

d)

une déclaration scientifiquement motivée démontrant que le projet de recherche est indispensable et éthiquement acceptable et que le but poursuivi ne peut être atteint par d'autres méthodes ou procédures.

a)

le projet est scientifiquement justifié , indispensable et éthiquement acceptable ;

b)

les objectifs du projet justifient l'utilisation d'animaux et ne peuvent être atteints par d'autres méthodes ou procédures ;

c)

le projet est conçu pour permettre le déroulement des procédures dans les conditions les plus ▐ respectueuses du bien-être animal et de l'environnement.

a)

une évaluation des objectifs du projet, des bénéfices scientifiques escomptés ou de sa valeur éducative;

b)

une appréciation de la conformité du projet avec les exigences de remplacement, de réduction et de perfectionnement;

c)

une appréciation de la classification de la gravité des procédures;

d)

une analyse dommage-avantage du projet, visant à apprécier si le dommage infligé aux animaux en termes de souffrance, de douleur et d'angoisse, et le cas échéant à l'environnement, est éthiquement acceptable au regard du progrès scientifique escompté qui, en définitive, peut bénéficier aux êtres humains, aux animaux ou à l'environnement;

e)

une appréciation de toute justification scientifique visée aux articles 6, 8, 9, 10, 11, 14, 16 et 18.

a)

les champs d'application scientifiques pour lesquels les animaux seront utilisés;

b)

la conception d'expériences, incluant, le cas échéant, des statistiques;

c)

la pratique vétérinaire dans le domaine des animaux de laboratoire ou, le cas échéant, la pratique vétérinaire dans le domaine de la faune sauvage;

d)

l'élevage et les soins des animaux, en rapport avec les espèces destinées à être utilisées;

e)

l'application pratique des exigences de remplacement, de réduction et de perfectionnement;

f)

l'éthique appliquée;

g)

la science de l'environnement, le cas échéant.

a)

si les objectifs du projet ont été réalisés;

b)

les dommages infligés aux animaux, y compris le nombre et les espèces d'animaux utilisés et la gravité des procédures;

c)

s'il existe des éléments qui peuvent contribuer à renforcer l'application des principes de remplacement, de réduction et de perfectionnement.

a)

des informations sur les objectifs du projet, y compris la probabilité de les atteindre, sur les dommages potentiels et sur le nombre précis et les types d'animaux à utiliser;

b)

une démonstration de ce que les principes de remplacement, de réduction ou de perfectionnement ont été observés dans la mesure du possible .

a)

les personnes responsables de la mise en œuvre générale du projet dans l'établissement;

b)

les établissements utilisateurs où le projet doit être mené;

c)

dans le cas d'études sur le terrain, l'établissement utilisateur responsable du projet;

d)

au moins une personne disposant de connaissances spécifiques démontrées quant à l'espèce concernée.

a)

en coordonnant la recherche visant à promouvoir le développement de méthodes de substitution à l'expérimentation animale au sein des centres nationaux pour les méthodes de substitution visés à l'article 49;

b)

en réalisant des recherches en vue de promouvoir le développement de méthodes de substitution à l'expérimentation animale;

c)

en faisant réaliser des recherches dans des domaines susceptibles de fournir des informations de nature à promouvoir le remplacement, la réduction ou le perfectionnement des procédures animales;

d)

en concevant et en mettant en œuvre, en concertation avec les parties intéressées, des stratégies de remplacement, de réduction et de perfectionnement des procédures animales;

e)

en communiquant des informations sur les méthodes de substitution à l'expérimentation animale par la voie de rapports réguliers au public, aux parties intéressées et aux autorités des États membres;

f)

en mettant en place des bases de données pour faciliter l'échange des informations pertinentes, y compris des informations sur les méthodes de substitution disponibles et des informations communiquées volontairement par des chercheurs, qui ne seraient pas autrement publiées, mais qui pourraient empêcher la reproduction d'expérimentations animales n'ayant pas abouti;

g)

en coordonnant les études de pré-validation et de validation réalisées par les centres nationaux pour les méthodes de substitution, conformément à l'article 49 de la présente directive;

h)

en réalisant, si nécessaire, des études de validation et de pré-validation;

i)

en concevant et en mettant en œuvre, en concertation avec les organes réglementaires concernés et les parties intéressées, des stratégies visant à remplacer, à réduire et à perfectionner l'expérimentation animale à des fins réglementaires;

j)

en facilitant l'adoption par les milieux scientifiques et l'acceptation réglementaires de méthodes de substitution à l'expérimentation animale à des fins réglementaires;

k)

en informant les autorités réglementaires compétentes au début des études de pré-validation et de validation, et au moment où des méthodes de substitution recueillent l'approbation des milieux scientifiques et l'acceptation des autorités réglementaires, et en mettant cette information à la disposition du public et des parties intéressées sur des sites internet spécialisés.

a)

ils disposent de personnel suffisamment qualifié et formé aux méthodes de substitution, au processus de validation et aux techniques appliquées dans leur domaine de compétence;

b)

ils sont dotés de l'équipement et des produits nécessaires pour procéder aux tâches qui leur seront assignées;

c)

ils disposent d'une infrastructure administrative appropriée;

d)

ils veillent à ce que leur personnel respecte les règles de confidentialité.

a)

coopérer avec la Commission dans leur domaine de compétence et effectuer des tâches visant à faire progresser les stratégies de remplacement des procédures animales ;

b)

prendre part à la prévalidation et à la validation de méthodes de substitution , le cas échéant, sous la coordination de la Commission;

c)

communiquer aux autorités concernées dans les États membres les informations reçues de la Commission concernant la disponibilité et l'application de méthodes de substitution;

d)

fournir aux autorités concernées et aux établissements utilisateurs dans les États membres et entre eux une assistance scientifique et technique pour l'acceptation et l'application de méthodes de substitution;

e)

fournir aux personnes visées à l'article 22, paragraphe 1, et, si nécessaire, aux établissements utilisateurs une formation à l'utilisation de méthodes de substitution;

f)

communiquer l'état d'avancement des travaux sur des méthodes de substitution et informer le public des résultats positifs et négatifs.

a)

autorise la mesure provisoire pour la période définie dans la décision, ou

b)

demande à l'État membre de révoquer la mesure provisoire en question.