a)

Jos myönnetty patentti ei sisällä vaatimusta, jossa nimenomaisesti yksilöidään kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä, mutta patenttia voitaisiin muuttaa siten, että se sisältäisi tällaisen vaatimuksen, voidaanko tähän patenttiin, olipa tällainen muutos tehty tai ei, vedota asetuksen [EY] N:o [469/2009] (1) (jäljempänä asetus) 3 artiklan a alakohdassa tarkoitettuna ”voimassa olevana peruspatenttina” näiden aineiden yhdistelmästä koostuvalle tuotteelle?

b)

Voidaanko patenttiin, jota on muutettu sen myöntämisen jälkeen ja joko i) ennen lisäsuojatodistuksen myöntämistä ja/tai ii) sen myöntämisen jälkeen, vedota ”voimassa olevana peruspatenttina” asetuksen 3 artiklan a alakohdassa asetetun edellytyksen täyttämiseksi?

c)

Kun hakija hakee lisäsuojatodistusta vaikuttavista aineista A ja B koostuvalle tuotteelle tilanteessa, jossa

onko lisäsuojatodistuksen hakijalla oikeus vedota patenttiin sellaisena, kuin se on muutettuna, 3 artiklan a alakohdan edellytyksen täyttämiseksi?

a)

tuotetta, joka sisältää vaikuttavan aineen A (tuote X) ja

b)

tuotetta, joka sisältää vaikuttavien aineiden A ja B yhdistelmän (tuote Y)

ja kun

c)

on myönnetty lupa saattaa tuote X markkinoille lääkkeenä,

d)

on myönnetty lisäsuojatodistus tuotteelle X ja

e)

on myönnetty jälkeenpäin erillinen lupa saattaa tuote Y markkinoille lääkkeenä,

i)

tuotteen lisäsuojatodistusta koskeva hakemus on asetuksen 7 artiklan 1 kohdan mukaisesti jätetty kuuden kuukauden kuluessa siitä päivästä, jolloin tuotteelle myönnettiin joko direktiivin 2001/83/EY (2) tai direktiivin 2001/82/EY (3) mukaisesti voimassa oleva lupa saattaa se lääkkeenä markkinoille,

ii)

toimivaltainen patenttivirasto esittää lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen jättämisen jälkeen mahdollisen väitteen lisäsuojatodistuksen myöntämistä vastaan asetuksen 3 artiklan a alakohdan nojalla,

iii)

mahdollisen edellä mainitun toimivaltaisen patenttiviraston väitteen jälkeen ja siihen vastaamiseksi tehtiin hakemus sen voimassa olevan peruspatentin muuttamisesta, johon lisäsuojatodistuksen hakija on vedonnut, ja tämä hakemus hyväksyttiin,

iv)

voimassa olevan peruspatentin muuttamisen jälkeen kyseinen muutettu patentti on 3 artiklan a alakohdan mukainen,

—

yli kuusi kuukautta siitä päivästä, jolloin tuotteelle myönnettiin voimassa oleva lupa saattaa se lääkkeenä markkinoille, mutta

—

alle kuusi kuukautta siitä päivästä, jolloin hakemus voimassa olevan peruspatentin muuttamisesta hyväksyttiin?