Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 52021AE5475

    Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta ”Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi asetuksen (EU) 2017/746 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tiettyjä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevista siirtymäsäännöksistä ja omaan käyttöön valmistettuja laitteita koskevien vaatimusten soveltamisen lykkäämisestä” (COM(2021) 627 final – 2021/0323 (COD))

    EESC 2021/05475

    EUVL C 152, 6.4.2022, p. 85–88 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    6.4.2022   

    FI

    Euroopan unionin virallinen lehti

    C 152/85

    Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta ”Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi asetuksen (EU) 2017/746 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tiettyjä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevista siirtymäsäännöksistä ja omaan käyttöön valmistettuja laitteita koskevien vaatimusten soveltamisen lykkäämisestä”

    (COM(2021) 627 final – 2021/0323 (COD))

    (2022/C 152/14)

    Esittelijä:

    Christophe LEFÈVRE

    Lausuntopyyntö

    Euroopan parlamentti, 18.10.2021

    neuvosto, 22.10.2021

    Oikeusperusta

    Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artikla ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohta

    Vastaava jaosto

    ”sisämarkkinat, tuotanto ja kulutus”

    Hyväksyminen täysistunnossa

    8.12.2021

    Täysistunnon nro

    565

    Äänestystulos

    (puolesta / vastaan / pidättyi äänestämästä)

    206/0/4

    1.   Päätelmät ja suositukset

    1.1

    		 Euroopan talous- ja sosiaalikomitea ottaa huomioon SARS-CoV-2-pandemian (covid-19) aiheuttamat poikkeukselliset olosuhteet ja sen vaikutukset useisiin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 (1) kattamiin aloihin ja kannattaa komission ehdotusta, joka on komitean mielestä asianmukainen ja tarpeellinen toimenpide kansanterveyden sekä kyseisen toimialan taloudellisten etujen korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi.

    1.2

    		 ETSK korostaa, että terveys on ensisijaisen tärkeä asia Euroopan kansalaisille, ja muistuttaa, että in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuilla lääkinnällisillä laitteilla on keskeinen merkitys sairauksien ehkäisyssä, diagnosoinnissa ja hoidossa (2). Ne ovat olennaisen tärkeitä terveytemme kannalta ja sairauksien ja vammojen kanssa elämään joutuvien ihmisten elämänlaadun kannalta – maailmanlaajuisessa pandemiatilanteessa vieläkin korostetummin.

    1.3

    		 ETSK suhtautuu myönteisesti siihen, että parlamentti ja neuvostoon 15. kesäkuuta 2021 kokoontuneet terveysministerit (TSTK-neuvosto) ovat huolissaan erittäin kriittisestä tilanteesta ja ovat kehottaneet komissiota antamaan kiireellisen lainsäädäntöehdotuksen, jotta voidaan sujuvoittaa uuteen sääntelykehykseen siirtymistä ja varmistaa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden saatavuus EU:n markkinoilla.

    1.4

    		 ETSK pitää välttämättömänä, että kansalaiset voivat olla varmoja testien luotettavuudesta. On vähennettävä merkittävästi ”virheellisesti positiivisten” mutta myös ”virheellisten negatiivisten” tulosten osuutta. Tällä hetkellä vain 8 prosenttia kaikista markkinoilla olevista in vitro -diagnostiikkalaitteista kuuluu ilmoitettujen laitosten valvonnan piiriin Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY (3) mukaisesti. Tarkasteltavassa asetusehdotuksessa tavoitteeksi on asetettu 80 prosenttia in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista.

    1.5

    		 ETSK kannattaakin täysin sitä, että in vitro -diagnostiikkalaitteiden sertifiointikapasiteettia lisätään nopeasti.

    1.6

    		 ETSK suosittaa myös, että testistä saatu positiivinen tulos johtaa erityiseen lääkinnälliseen tukeen varsinkin sellaisessa mahdollisessa tapauksessa, jossa laite on vapaasti käytettävissä.

    1.7

    		 ETSK toteaa, että asetuksen (EU) 2017/746 soveltamispäivän lykkääminen yhdellä vuodella ei ratkaisisi sen täytäntöönpanoon liittyviä haasteita ja että uuden asetuksen vaatimukset on voitava ottaa asteittain käyttöön pidemmällä ajanjaksolla ja samalla asettaa etusijalle korkean riskiluokan in vitro -diagnostiikkalaitteet. Tämä voidaan saavuttaa muuttamalla siirtymäsäännöksiä koskevaa asetuksen 110 artiklaa siten, että olemassa oleville korkeamman riskiluokan laitteille asetetaan aika, joka on lyhyempi kuin olemassa oleville alemman riskiluokan laitteille. Samalla niitä laitteita koskevaa nykyistä siirtymäaikaa, joille ilmoitetut laitokset ovat antaneet todistuksen direktiivin 98/79/EY mukaisesti, olisi pidennettävä yhdellä vuodella 26. toukokuuta 2025 saakka.

    1.8

    		 ETSK kannattaakin komission seuraavia ehdotuksia:

    —

    Pidennetään siirtymäaikaa niiden laitteiden osalta, joille on annettu todistus direktiivin 98/79/EY mukaisesti.

    —

    Otetaan käyttöön räätälöityjä siirtymäaikoja laitteille, joille on tehtävä ensimmäistä kertaa vaatimustenmukaisuuden arviointi, johon osallistuu ilmoitettu laitos.

    —

    Otetaan lisäksi käyttöön siirtymäaika, jota sovelletaan samassa terveydenhuollon yksikössä valmistettuihin ja käytettäviin laitteisiin.

    2.   Komission ehdotukset

    2.1

    		 Direktiivi 98/79/EY (4) in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista korvataan 26. toukokuuta 2022 asetuksella (EU) 2017/746 (5), jossa vahvistetaan uusi sääntelykehys näille laitteille (HIV-testit, raskaustestit ja SARS-CoV-2-testit) (6).

    2.2

    		 Uuden asetuksen tavoitteena on varmistaa sisämarkkinoiden moitteeton toiminta ja kansanterveyden, potilaiden ja käyttäjien korkeatasoinen suojelu ottaen huomioon alalla toimivien pk-yritysten suuri määrä.

    2.3

    		 Yksi tärkeimmistä muutoksista koskee riippumattomien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten osallistumista. Uuden asetuksen mukaisesti noin 80 prosenttia in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista tulee ilmoitettujen laitosten valvontaan (kun osuus on tällä hetkellä 8 prosenttia). Tämä merkitsee sitä, että valmistajien on tehtävä hakemus ilmoitetulle laitokselle ja saatava noin vuoden kestävän menettelyn jälkeen yksi tai useampi todistus.

    2.4

    		 Asetuksen (EU) 2017/746 110 artikla sisältää siirtymäsäännöksiä laitteille, joille ilmoitettu laitos on antanut todistuksen direktiivin 98/79/EY mukaisesti ennen 26. toukokuuta 2022.

    2.5

    		 Covid-19-pandemia on osoittanut, että in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita varten tarvitaan unionissa sääntelykehys, mutta se on myös tuonut asetuksen (EU) 2017/746 täytäntöönpanolle ennennäkemättömiä lisähaasteita.

    2.6

    		 Jäsenvaltioiden toimivaltaisilta viranomaisilta, terveydenhuollon yksiköiltä, ilmoitetuilta laitoksilta, valmistajilta ja muilta talouden toimijoilta on siten vaadittu huomattavia lisäresursseja elintärkeiden lääketieteellisten diagnoosimenetelmien saatavuuden parantamiseksi.

    2.7

    		 Ottaen huomioon, että nimettyjä ilmoitettuja laitoksia on tällä hetkellä kuusi ja ne sijaitsevat vain kolmessa maassa (Saksassa, Ranskassa ja Alankomaissa), tilanne on erityisen ongelmallinen muihin jäsenvaltioihin sijoittautuneiden pk-yritysten kannalta. Lisäksi matkustusrajoitukset ovat haitanneet ja haittaavat edelleen ilmoitettujen laitosten suorittamaa vaatimustenmukaisuuden arviointia.

    2.8

    		 Ehdotuksen tavoitteena on siten

    —

    pidentää nykyistä siirtymäaikaa niiden laitteiden osalta, joille on annettu todistus direktiivin 98/79/EY mukaisesti

    —

    ottaa käyttöön räätälöityjä siirtymäaikoja laitteille, joille on tehtävä ensimmäistä kertaa vaatimustenmukaisuuden arviointi, johon osallistuu ilmoitettu laitos asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti

    —

    ottaa lisäksi käyttöön siirtymäaika, jota sovelletaan samassa terveydenhuollon yksikössä valmistettuihin ja käytettäviin laitteisiin. Tämä antaa terveydenhuollon yksiköille lisäaikaa täyttää uudet vaatimukset ja varmistaa, että omaan käyttöön valmistettuja testejä, jotka ovat usein välttämättömiä erityisesti harvinaisten sairauksien hoidossa, voidaan edelleen kehittää kliinisissä laboratorioissa.

    3.   Yleistä

    3.1

    		 ETSK toistaa nykyisestä asetuksesta (EU) 2017/746 antamassaan lausunnossa (7) jo esitetyn näkemyksensä: ”terveys on ensisijaisen tärkeä asia Euroopan kansalaisille” ja ”in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuilla lääkinnällisillä laitteilla on keskeinen asema sairauksien ennaltaehkäisyssä, diagnosoinnissa ja hoidossa”. Ne ovat olennaisen tärkeitä terveytemme kannalta ja sairauksien ja vammojen kanssa elämään joutuvien ihmisten elämänlaadun kannalta – vieläkin korostetummin pandemiatilanteessa.

    3.2

    		 ETSK onkin siis jo aiemmin hyväksynyt nykyisen sääntelyjärjestelmän uudistamisen siten, että tehostetaan markkinoille saattamista edeltäviä hyväksyntämenettelyjä ja erityisesti markkinoille tulon jälkeistä valvontaa. Tämä vastaa potilasturvallisuutta ja tehokkuutta koskevia kansalaisten tarpeita.

    3.3

    		 ETSK korostaa lisäksi, että tällä alalla on merkittävä asema Euroopan taloudessa vahvan innovointikapasiteettinsa ja korkean osaamistason työpaikkojensa ansiosta. Siksi on tärkeää ottaa huomioon 80-prosenttisesti keskisuurista, pienistä ja mikrokokoisista valmistusyrityksistä koostuvan toimialan etu sen lisäksi, että taataan mahdollisimman korkeatasoinen terveyden suojelu.

    3.4

    		 ETSK on erittäin tietoinen covid-19-kriisin aiheuttamista poikkeuksellisista olosuhteista, jotka vaikuttavat useisiin asetuksen (EU) 2017/746 soveltamisalaan kuuluviin osa-alueisiin.

    3.5

    		 Kriisi on näin ollen pannut jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmät ennennäkemättömän kovalle koetukselle ja ajanut kaikki asianomaiset sidosryhmät (terveydenhuollon yksiköt ja ammattilaiset sekä potilaat ja talouden toimijat) tukalaan tilanteeseen.

    3.6

    		 ETSK panee siis merkille, että kaikki nämä terveydenhuoltojärjestelmän toiminnalle välttämättömät sidosryhmät eivät pysty varmistamaan asetuksen asianmukaista täytäntöönpanoa ja soveltamista alun perin suunniteltuina ajankohtina.

    3.7

    		 ETSK suhtautuu myönteisesti siihen, että parlamentti ja neuvostoon 15. kesäkuuta 2021 kokoontuneet terveysministerit (TSTK-neuvosto) ovat huolissaan erittäin kriittisestä tilanteesta ja ovat kehottaneet komissiota antamaan kiireellisen lainsäädäntöehdotuksen, jotta voidaan sujuvoittaa uuteen sääntelykehykseen siirtymistä ja varmistaa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden saatavuus EU:n markkinoilla.

    3.8

    		 ETSK pitää välttämättömänä, että kansalaiset voivat olla varmoja testien luotettavuudesta. On vähennettävä merkittävästi ”virheellisesti positiivisten” mutta myös ”virheellisten negatiivisten” tulosten osuutta. Tällä hetkellä vain 8 prosenttia kaikista markkinoilla olevista in vitro -diagnostiikkalaitteista kuuluu ilmoitettujen laitosten valvonnan piiriin direktiivin 98/79/EY mukaisesti. Tarkasteltavassa asetusehdotuksessa tavoitteeksi on asetettu 80 prosenttia in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista.

    3.9

    		 ETSK kannattaakin täysin sitä, että in vitro -diagnostiikkalaitteiden sertifiointikapasiteettia lisätään nopeasti.

    3.10

    		 ETSK vaatii, että testistä saadun positiivisen tuloksen on johdettava erityiseen lääkinnälliseen tukeen varsinkin sellaisessa mahdollisessa tapauksessa, jossa laite on vapaasti käytettävissä.

    3.11

    		 ETSK toteaa, että asetuksen (EU) 2017/746 soveltamispäivän lykkääminen yhdellä vuodella ei ratkaisisi sen täytäntöönpanoon liittyviä haasteita ja että uuden asetuksen vaatimukset on voitava ottaa asteittain käyttöön pidemmällä ajanjaksolla ja samalla asettaa etusijalle korkean riskiluokan in vitro -diagnostiikkalaitteet. Tämä voidaan saavuttaa muuttamalla siirtymäsäännöksiä koskevaa asetuksen 110 artiklaa siten, että olemassa oleville korkeamman riskiluokan laitteille asetetaan aika, joka on lyhyempi kuin olemassa oleville alemman riskiluokan laitteille. Samalla niitä laitteita koskevaa nykyistä siirtymäaikaa, joille ilmoitetut laitokset ovat antaneet todistuksen direktiivin 98/79/EY mukaisesti, olisi pidennettävä yhdellä vuodella 26. toukokuuta 2025 saakka.

    3.12

    		 ETSK kannattaakin komission seuraavia ehdotuksia:

    —

    Pidennetään siirtymäaikaa niiden laitteiden osalta, joille on annettu todistus direktiivin 98/79/EY mukaisesti.

    —

    Otetaan käyttöön räätälöityjä siirtymäaikoja laitteille, joille on tehtävä ensimmäistä kertaa vaatimustenmukaisuuden arviointi, johon osallistuu ilmoitettu laitos.

    —

    Otetaan käyttöön siirtymäaika, jota sovelletaan samassa terveydenhuollon yksikössä valmistettuihin ja käytettäviin laitteisiin.

    3.13

    		 Nämä säännökset vaikuttavat ETSK:n mielestä järkeviltä, jotta voidaan varmistaa sisämarkkinoiden moitteeton toiminta ja kansanterveyden ja potilaiden turvallisuuden korkeatasoinen suojelu sekä taata oikeusvarmuus ja välttää näin mahdolliset markkinahäiriöt.

    3.14

    		 ETSK korostaa, kuten jo aiemmin asetusta (EU) 2017/746 käsitelleessä lausunnossaan, että kansalaisyhteiskunnalla olisi oltava suurempi rooli tämän alan sääntelykehyksen määrittelyssä, ja ehdottaa jälleen, että perustetaan neuvoa-antava komitea, joka koostuu eurooppalaisen tason legitiimien sidosryhmien edustajista. Tämän komitean pitäisi toimia rinnakkain ja työskennellä yhdessä lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän kanssa sekä antaa komissiolle ja jäsenvaltioille neuvoja lääketieteellisen teknologian eri näkökohdista ja lainsäädännön täytäntöönpanosta.

    Bryssel 8. joulukuuta 2021.

    Euroopan talous- ja sosiaalikomitean puheenjohtaja

    Christa SCHWENG

    (1)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 176).

    (2)  ETSK:n lausunto (EUVL C 133, 9.5.2013, s. 52).

    (3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY, annettu 27 päivänä lokakuuta 1998, in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1).

    (4)  EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1. ETSK:n lausunto (EYVL C 18, 22.1.1996, s. 12).

    (5)  EUVL L 117, 5.5.2017, s. 176. ETSK:n lausunto (EUVL C 133, 9.5.2013, s. 52).

    (6)  Komission mukaan noin 70 prosenttia kliinisistä päätöksistä tehdään in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden avulla.

    (7)  ETSK:n lausunto (EUVL C 133, 9.5.2013, s. 52).

    Top